Skinoren

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

To jedna z postaci produktu Skinoren (LEO Pharma A/S): zobacz wszystkie postacie, moce i opakowania.

Podmiot odpowiedzialny: LEO Pharma A/S
Substancje czynne: Acidum azelaicum: 200 mg
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Skinoren 200 mg	Krem	1 tuba 30 g	bez recepty (OTC)

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 9 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Skinoren	Żel	Acidum azelaicum 150 mg	LEO Pharma A/S
Skinoren	Krem	Acidum azelaicum 200 mg/g	Delfarma Sp. z o.o.
Skinoren	Krem	Acidum azelaicum 200 mg/g	Medezin Sp. z o.o.
Skinoren	Krem	Acidum azelaicum 200 mg/g	InPharm Sp. z o.o.
Skinoren	Żel	Acidum azelaicum 150 mg/g	Medezin Sp. z o.o.
Skinoren	Żel	Acidum azelaicum 150 mg/g	InPharm Sp. z o.o.
Skinoren	Żel	Acidum azelaicum 150 mg/g	Delfarma Sp. z o.o.
Skinoren	Krem	Acidum azelaicum 200 mg/g	Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
Skinoren Rosacea poniżej 18 lat: nie zaleca się	Żel	Acidum azelaicum 15 g	LEO Pharma A/S

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Trądzik wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie trądziku pospolitego (Acne vulgaris) i przebarwień (chloasma, melasma).” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Acidum azelaicum 200 mg (krem)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

poniżej 30 °C

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

3 lata (opakowanie nieotwarte)
6 miesięcy (po pierwszym otwarciu)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Kwas benzoesowy (E 210); Cetearylu oktanonian + izopropylu mirystynian (PCL Liquid); Glicerol 85%; Glicerolu monostearynian 40-55; Alkohol cetostearylowy; Glikol propylenowy; Woda oczyszczona; Makrogologlicerydów stearynian źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

glikol propylenowy: 125 mg w 1g kremu (ChPL pkt 4.4); w składzie

źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: tuba

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

biały
Skinoren ma postać białego kremu. Tuba aluminiowa zawiera 30 g kremu. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Skinoren krem nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

23 pozycji wyodrębnione przez model AI

bardzo często: świąd; pieczenie; rumień; Pieczenie w miejscu podania; rumień w miejscu podania
często: łuszczenie skóry w miejscu podania; odbarwienie w miejscu podania; podrażnienie w miejscu podania
niezbyt często: Zapalenie łojotokowe skóry; trądzik; odbarwienie skóry; uczucie dyskomfortu w miejscu podania; obrzęk w miejscu podania
rzadko: Nadwrażliwość na leki; obrzęk naczynioruchowy; kontaktowe zapalenie skóry; obrzęk oka; obrzęk twarzy; pogorszenie objawów astmy; Pokrzywka; zapalenie warg; wysypka; owrzodzenie w miejscu podania

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Produkt leczniczy stosować u młodzieży (w wieku od 12 do 18 lat). Dostosowanie dawki produktu leczniczego Skinoren u młodzieży w wieku od 12 do 18 lat nie jest konieczne. Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leczenia produktem leczniczym Skinoren u dzieci w wieku poniżej 12 lat.”
źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Nie przeprowadzono ukierunkowanych badań u pacjentów w wieku powyżej 65 lat.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z niewydolnością wątroby: „Pacjenci z niewydolnością wątroby Nie przeprowadzono ukierunkowanych badań u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z niewydolnością nerek: „Pacjenci z niewydolnością nerek Nie przeprowadzono ukierunkowanych badań u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża Brak odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań z miejscowo stosowanym kwasem azelainowym u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazują potencjalny wpływ kwasu azelainowego na przebieg ciąży, rozwój zarodka lub płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy. Jednakże, wielkości dawek, po których nie zaobserwowano działań niepożądanych u zwierząt, były w poszczególnych badaniach od 3 do 32 razy większe od dawki zalecanej u ludzi, wyliczonej na podstawie powierzchni ciała (patrz punkt 5.3 „Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie”). Należy zachować ostrożność w przypadku przepisywania kwasu azelainowego kobietom w ciąży.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Nie wiadomo, czy kwas azelainowy przenika do mleka in vivo. W badaniu dializy równowagowej in vitro wykazano jednak, że może on przenikać do mleka matki. Przenikanie kwasu azelainowego do mleka matki nie powinno spowodować istotnych zmian wartości wyjściowych stężenia kwasu azelainowego w mleku, ponieważ kwas azelainowy nie występuje w mleku w dużym stężeniu, a po zastosowaniu miejscowym wchłania się do organizmu mniej niż w 4% nie powodując zwiększenia ekspozycji na kwas azelainowy powyżej poziomu fizjologicznego. Jednakże należy zachować ostrożność przepisując Skinoren krem kobietom karmiącym piersią.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność: „Płodność Brak danych dotyczących wpływu produktu leczniczego Skinoren krem na płodność u ludzi. Wyniki badań na zwierzętach nie wykazały wpływu na płodność samców lub samic szczurów (patrz punkt 5.3 „Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie”).” źródło: ChPL, pkt 4.6

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

alkohol: „U pacjentów stosujących kwas azelainowy w leczeniu trądziku różowatego nie zaleca się stosowania preparatów do oczyszczania skóry na bazie alkoholu, nalewek, środków ściągających, ścierających i złuszczających skórę.” źródło: ChPL, pkt 4.4

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Skinoren

Kiedy nie stosować leku Skinoren Nie stosować leku Skinoren, jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na kwas azelainowy, glikol propylenowy lub na którykolwiek z pozostałych składników leku Skinoren (patrz punkt 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Skinoren należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Należy unikać kontaktu leku z oczami, ustami i błonami śluzowymi. W przypadku stosowania leku Skinoren na skórę twarzy należy uważać, aby lek nie dostał się do oczu. W przypadku kontaktu leku z oczami, ustami lub błonami śluzowymi należy je natychmiast przepłukać dużą ilością wody. W przypadku utrzymującego się podrażnienia oczu, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem. Po każdym użyciu leku Skinoren należy umyć ręce. - 2 - Dzieci i młodzież Nie badano bezpieczeństwa oraz skuteczności stosowania leku Skinoren u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Lek Skinoren a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Nie należy stosować leku Skinoren w czasie ciąży oraz w okresie karmienia piersią, jeśli nie zalecił tego lekarz. Należy unikać kontaktu dziecka karmionego piersią z leczoną lekiem Skinoren skórą lub piersiami. Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli kobieta jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że jest w ciąży lub planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Skinoren nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Ważne informacje o niektórych składnikach leku Skinoren Lek Skinoren krem zawiera 2 mg kwasu benzoesowego w 1 g kremu. Kwas benzoesowy może powodować miejscowe podrażnienie skóry. Lek Skinoren krem zawiera 125 mg glikolu propylenowego w 1g kremu. Lek Skinoren zawiera alkohol cetostearylowy, dlatego może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry).

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Skinoren może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Na początku leczenia może wystąpić podrażnienie skóry. Poniższy wykaz działań niepożądanych opiera się na raportach sporządzonych w ramach badań klinicznych oraz zgłoszeń spontanicznych będących efektem monitorowania bezpieczeństwa leku po jego dopuszczeniu do obrotu. Wymienione poniżej działania niepożądane są uporządkowane zgodnie z częstością zgłaszania i występowania. Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób): - świąd, uczucie pieczenia, rumień w miejscu podania; Często (mogą wystąpić u 1 na 10 osób): - łuszczenie skóry, ból, suchość, odbarwienie skóry, podrażnienie w miejscu podania; Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 osób): - zapalenie łojotokowe skóry, trądzik, odbarwienie skóry, parestezje (uczucie kłucia, mrowienia), zapalenie skóry, uczucie dyskomfortu, obrzęk w miejscu podania; Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób): - Nadwrażliwość na leki (która może objawiać się jednym z następujących działań niepożądanych: obrzęk naczynioruchowy1, kontaktowe zapalenie skóry1, obrzęk oka1, obrzęk twarzy), pogorszenie objawów astmy, pokrzywka, zapalenie warg, wysypka, pieczenie, pęcherze, wyprysk, owrzodzenie w miejscu podania 1Wymienione działania niepożądane zostały zgłoszone po dopuszczeniu do obrotu leku Skinoren krem. Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl - 4 - Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Tylko do użytku zewnętrznego. Należy pouczyć pacjenta, że produkt leczniczy powinien być stosowany ostrożnie i że należy unikać kontaktu produktu leczniczego z oczami, ustami i błonami śluzowymi (patrz punkt 5.3). W przypadku kontaktu produktu leczniczego z oczami, ustami i błonami śluzowymi należy je natychmiast przepłukać dużą ilością wody. W przypadku utrzymującego się podrażnienia oczu pacjent powinien skontaktować się z lekarzem. Po każdej aplikacji produktu leczniczego Skinoren krem należy umyć ręce. Produkt leczniczy Skinoren krem zawiera 2 mg kwasu benzoesowego w 1 g kremu. Kwas benzoesowy może powodować miejscowe podrażnienie skóry. Produkt leczniczy Skinoren krem zawiera 125 mg glikolu propylenowego w 1g kremu. Produkt leczniczy Skinoren zawiera alkohol cetostearylowy, dlatego może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry). U pacjentów stosujących kwas azelainowy w leczeniu trądziku różowatego nie zaleca się stosowania preparatów do oczyszczania skóry na bazie alkoholu, nalewek, środków ściągających, ścierających i złuszczających skórę. Typ naskórkowy przebarwień i typ mieszany naskórkowo-skórny łatwo poddają się leczeniu, natomiast postać skórna przebarwień jest oporna na leczenie produktem leczniczym Skinoren. Po wprowadzeniu produktu leczniczego Skinoren krem do obrotu rzadko zgłaszano zaostrzenie astmy u pacjentów leczonych kwasem azelainowym.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

W badaniach klinicznych i raportach z monitorowania po dopuszczeniu do obrotu najczęściej obserwowane działania niepożądane w miejscu podania to świąd, pieczenie, rumień. Częstość występowania działań niepożądanych obserwowanych w badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, wymienionych w poniższej tabeli przedstawiono zgodnie z konwencją MedDRA. Bardzo często (≥ 1/10) Często (≥ 1/100 do < 1/10) Niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100) Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) 3 Rzadko: Nadwrażliwość na leki (która może objawiać się jednym z następujących działań niepożądanych: obrzęk naczynioruchowy1, kontaktowe zapalenie skóry1, obrzęk oka1, obrzęk twarzy1), pogorszenie objawów astmy (patrz punkt 4.4) Niezbyt często: Zapalenie łojotokowe skóry, trądzik, odbarwienie skóry Rzadko: Pokrzywka, zapalenie warg, wysypka Bardzo często: Pieczenie, świąd, rumień w miejscu podania Często: Ból, łuszczenie skóry, suchość, odbarwienie, podrażnienie w miejscu podania Niezbyt często: Parestezje, zapalenie skóry, uczucie dyskomfortu, obrzęk w miejscu podania Rzadko: Pieczenie, pęcherze, egzema, owrzodzenie w miejscu podania 1Wymienione działania niepożądane zostały zgłoszone po dopuszczeniu do obrotu produktu leczniczego Skinoren krem. Zazwyczaj, miejscowe podrażnienie skóry ustępuje w trakcie leczenia. Dzieci i młodzież Tolerancja produktu leczniczego Skinoren u młodzieży w wieku od 12 do 18 lat włączonej w badania kliniczne (454/1336; 34%) była podobna do występującej u dorosłych pacjentów. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Acidum azelaicum 200 mg	Krem	03338	100061412	ChPL: 2023-03-11, Ulotka: 2023-03-11