Skinatan
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
To jedna z postaci produktu Skinatan (Skin Care Pharma GmbH): zobacz wszystkie postacie, moce i opakowania.
- Podmiot odpowiedzialny
- Skin Care Pharma GmbH
- Substancje czynne
- Methylprednisoloni aceponas: —
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Skinatan | Roztwór na skórę | 1 butelka 20 ml, 1 butelka 50 ml | na receptę (Rx) |
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 14 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Atopowe zapalenie skóry wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie zapalnych i swędzących dermatoz skóry głowy, takich jak: atopowe zapalenie skóry (neurodermit), wyprysk łojotokowy, kontaktowe zapalenie skóry, wyprysk pieniążkowaty oraz nieokreślony wyprysku dorosłych w wieku powyżej 18 lat.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Występowanie procesów gruźliczych lub kiłowych.
- Zakażenia wirusowe (takie jak opryszczka lub ospa wietrzna/półpasiec).
- Trądzik różowaty.
- Okołoustne zapalenie skóry.
- Owrzodzenia.
- Trądzik pospolity.
- Zanikowe choroby skóry oraz odczyn poszczepienny w obszarze przewidzianym do leczenia.
- Bakteryjne i grzybicze choroby skóry (patrz punkt 4.4).
Methylprednisoloni aceponas (roztwór na skórę)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- nie powyżej 30 °C
- nie powyżej 25 °C
- Termin ważności
- 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- 4 miesiące (po pierwszym otwarciu)
- Substancje pomocnicze
- Alkohol izopropylowy; Izopropylu mirystynian źródło: ChPL, pkt 6.1
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: butelka
- w opakowaniu / do podawania: kroplomierz
- Wygląd
- bezbarwny
Przezroczysty, bezbarwny roztwór. źródło: ChPL, pkt 3
- bezbarwny
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Produkt leczniczy Skinatan, 1 mg/mL, roztwór na skórę nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
20 pozycji, według częstości
- często: W miejscu zastosowania: pieczenie
- niezbyt często: W miejscu zastosowania: świąd; ból; zapalenie mieszków włosowych; zwiększenie ciepłoty; suchość skóry; podrażnienie; wyprysk; Łojotok skóry głowy; utrata włosów
- częstość nieznana: Nadmierne owłosienie w miejscu zastosowania: pęcherzyki; rumień; Trądzik; teleangiektazje; rozstępy skóry; zanik skóry; okołoustne zapalenie skóry; przebarwienie skóry; alergiczne reakcje skórne; Nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4)
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Nie stosować leku Skinatan u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.” · Ulotka, pkt 2
- nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
- Czas stosowania
-
- nie dłużej niż 4 tygodni · dorośli
źródło: „- Leku Skinatan zwykle nie należy stosować u dorosłych dłużej niż 4 tygodnie.” · Ulotka, pkt 3
- nie dłużej niż 4 tygodni · dorośli
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dorośli: „Dorośli Okres stosowania u dorosłych na ogół nie powinien przekraczać 4 tygodni.”
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Skinatan, 1 mg/mL, roztwór na skórę u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
Ciąża
„Ciąża Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Skinatan, 1 mg/mL, roztwór na skórę u kobiet w okresie ciąży. Badania metyloprednizolonu aceponianu na zwierzętach wykazały jego działanie embriotoksyczne i (lub) teratogenne w dawkach przekraczających dawkę leczniczą (patrz punkt 5.3). Wyniki badań epidemiologicznych sugerują możliwość zwiększonego ryzyka rozszczepu w obrębie jamy ustnej u noworodków kobiet leczonych glikokortykosteroidami podawanymi ogólnoustrojowo w pierwszym trymestrze ciąży.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
Karmienie piersią
„Karmienie piersią U szczurów metyloprednizolonu aceponian (MPA) w zasadzie nie przedostawał się do organizmu potomstwa z mlekiem matki. Nie wiadomo jednak, czy MPA przenika do mleka ludzkiego, gdyż zgodnie z doniesieniami, kortykosteroidy podawane w postaci o działaniu ogólnoustrojowym przenikają do mleka ludzkiego. Nie wiadomo, czy stosowanie miejscowo produktu leczniczego Skinatan, 1 mg/mL, roztwór na skórę, może wiązać się z na tyle dużym wchłanianiem ogólnoustrojowym MPA, by był on wykrywalny w mleku ludzkim. W związku z tym należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Skinatan, 1 mg/mL, roztwór na skórę u kobiet karmiących piersią.” - Płodność: „Płodność Nie ma dostępnych informacji dotyczących wpływu metyloprednizolonu aceponianu na płodność u ludzi.”
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Skinatan, 1 mg/mL, roztwór na skórę
Kiedy nie stosować leku Skinatan, 1 mg/mL, roztwór na skórę:
– jeśli pacjent ma uczulenie na metyloprednizolonu aceponian (MPA) lub którykolwiek
z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
– jeśli pacjent choruje na gruźlicę, kiłę lub zakażenia wirusowe, takie jak: opryszczka lub ospa
wietrzna;
– na powierzchnie skóry objęte zapaleniem o czerwonym/różowym kolorze (trądzik różowaty),
owrzodzenia, choroby zapalne gruczołów łojowych (trądzik pospolity) lub choroby skóry
z towarzyszącym ścieńczeniem skóry (zanikowe choroby skóry);
– jeśli u pacjenta występuje zapalenie skóry wokół ust;
– na powierzchniach skóry z widoczną reakcją na szczepienie, to znaczy w miejscach
zaczerwienionych lub ze stanem zapalnym po szczepieniu;
– na bakteryjne lub grzybicze zakażenia skóry, chyba że są właściwie leczone specjalnym lekiem
(patrz ,,Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Skinatan należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Należy zachować szczególną ostrożność, stosując lek Skinatan, jeśli lekarz rozpoznał u pacjenta
jednoczesne zakażenie skóry (bakteryjne lub grzybicze). W takiej sytuacji pacjent powinien także
stosować dodatkowe leki przepisane na to zakażenie, gdyż w przeciwnym razie zakażenie może się
nasilić.
Podczas stosowania leku Skinatan należy zachować ostrożność i unikać jego nakładania w pobliżu
otwartego ognia, bowiem roztwór ten jest wysoce łatwopalny.
Leki przeciwzapalne (kortykosteroidy), takie jak substancja czynna - metyloprednizolonu aceponian
zawarta w leku Skinatan mają silne działanie na organizm. W związku z tym nie zaleca się stosowania
leku Skinatan na dużej powierzchni ciała lub przez dłuższy czas, gdyż zwiększa to znacznie ryzyko
wystąpienia działań niepożądanych.
Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych:
– należy stosować możliwie jak najmniejsze ilości leku Skinatan;
– lek Skinatan stosować tylko tak długo, jak jest to bezwzględnie konieczne do złagodzenia zmian
skórnych;
– nie należy stosować leku Skinatan do oczu, na głębokie, otwarte rany ani na błony śluzowe;
– nie należy stosować leku Skinatan pod szczelnymi materiałami, takimi jak: bandaże, opatrunki
źle przepuszczające powietrze, odzież lub pieluchy, chyba że tak zalecił lekarz.
Miejscowo stosowane kortykosteroidy mogą nasilić miejscowe zakażenia skóry.
Tak jak w przypadku wszystkich innych kortykosteroidów, stosowanie leku Skinatan w chorobach
innych, niż te w których jest wskazany, może zamaskować ich objawy i utrudnić prawidłowe
rozpoznanie i leczenie.
Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się
z lekarzem.
Dzieci i młodzież
Nie stosować leku Skinatan u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Nie ma dostępnych danych
dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania.
Skinatan, 1 mg/mL, roztwór na skórę a inne leki
Do tej pory nie poznano żadnych interakcji leku Skinatan z innymi lekami.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych/stosowanych
przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować/stosować.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Aby uniknąć jakiegokolwiek zagrożenia dla dziecka, pacjentka nie powinna stosować leku Skinatan,
jeśli jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko,
chyba że lekarz zaleci inaczej.
Jeśli lekarz zaleci stosowanie leku Skinatan w czasie karmienia piersią, nie należy nanosić leku
na piersi. Nie wolno dopuścić do kontaktu dziecka z leczonymi obszarami skóry.
Nie ma dostępnych danych dotyczących wpływu metyloprednizolonu na płodność u ludzi.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Skinatan, 1 mg/mL, roztwór na skórę nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Ocena działań niepożądanych jest oparta na następujących częstościach występowania:
Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów
Często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów
Niezbyt często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów
Rzadko: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów
Bardzo rzadko: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów
Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
Podczas leczenia lekiem Skinatan, 1 mg/mL, roztwór na skórę mogą wystąpić następujące działania
niepożądane:
Często: pieczenie w miejscu zastosowania.
Niezbyt często: łojotok skóry głowy i utrata włosów; w miejscu zastosowania: swędzenie
(świąd), ból, zapalenie mieszków włosowych, zwiększenie ciepłoty, suchość
skóry, podrażnienie lub wyprysk.
Częstość nieznana: trądzik, rozszerzenie naczyń skóry (teleangiektazje), ścieńczenie (zanik)
skóry, rozstępy, zapalenie skóry wokół ust, zmiana zabarwienia skóry,
skórne reakcje alergiczne i nadmierny wzrost włosów na ciele. W miejscu
zastosowania: małe pęcherze, zaczerwienienie skóry (rumień). Nieostre
widzenie.
Po miejscowym zastosowaniu leków zawierających kortykosteroidy mogą
wystąpić działania ogólnoustrojowe z powodu ich wchłaniania do
organizmu.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309.
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
– Występowanie procesów gruźliczych lub kiłowych.
– Zakażenia wirusowe (takie jak opryszczka lub ospa wietrzna/półpasiec).
– Trądzik różowaty.
– Okołoustne zapalenie skóry.
– Owrzodzenia.
– Trądzik pospolity.
– Zanikowe choroby skóry oraz odczyn poszczepienny w obszarze przewidzianym do leczenia.
– Bakteryjne i grzybicze choroby skóry (patrz punkt 4.4).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Glikokortykosteroidy należy stosować w możliwie jak najmniejszej dawce i tylko tak długo, jak jest to
bezwzględnie konieczne do osiągnięcia i utrzymania pożądanego działania terapeutycznego.
Ponadto konieczne jest odpowiednie leczenie zakażeń bakteryjnych i (lub) grzybiczych skóry.
Miejscowo stosowane glikokortykosteroidy mogą zaostrzyć miejscowe zakażenia skóry.
Podczas stosowania produktu Skinatan, 1 mg/mL, roztwór na skórę musi być zachowana ostrożność, w celu
uniknięcia kontaktu produktu leczniczego z oczami, głębokimi, otwartymi ranami lub błonami śluzowymi.
Nie wolno stosować produktu w pobliżu otwartego ognia, gdyż roztwór ten jest wysoce łatwopalny.
U zdrowych dorosłych ochotników obserwowano zmniejszenie stężenia kortyzolu w osoczu i zmiany rytmu
okołodobowego po zastosowaniu metyloprednizolonu aceponianu (MPA) w postaci maści 1 mg/mL na 60%
powierzchni skóry pod opatrunkiem okluzyjnym przez 22 godziny.
Intensywne stosowanie miejscowych kortykosteroidów na duże powierzchnie ciała lub przez długi czas,
zwłaszcza pod opatrunkiem okluzyjnym, znacząco zwiększa ryzyko działań niepożądanych. Należy unikać
leczenia pod opatrunkiem okluzyjnym, chyba że jest to wskazane. Należy pamiętać, że pieluchy, jak również
obszary wyprzeniowe mogą działać jak opatrunek okluzyjny.
W przypadku leczenia dużych obszarów skóry, czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy, gdyż nie
można całkowicie wykluczyć możliwości wchłaniania kortykosteroidu ani działania ogólnoustrojowego.
Podobnie jak w przypadku wszystkich glikokortykosteroidów, stosowanie niezgodne ze wskazaniami może
maskować objawy kliniczne chorób.
Zaburzenia widzenia
W związku ze stosowaniem kortykosteroidów w postaci o działaniu ogólnoustrojowymi miejscowym mogą
być zgłaszane zaburzenia widzenia. Jeśli do lekarza zgłosi się pacjent z objawami takimi jak nieostre
widzenie lub inne zaburzenia wzroku, należy rozważyć skierowanie pacjenta do okulisty w celu oceny ich
możliwych przyczyn, które mogą obejmować zaćmę, jaskrę lub rzadkie choroby, takie jak centralna
surowicza chorioretinopatia (CSCR, ang. central serous chorioretinopathy), której występowanie zgłaszano
w związku ze stosowaniem kortykosteroidów w postaci o działaniu ogólnoustrojowymi miejscowym.
Dzieci i młodzież
Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Skinatan, 1 mg/mL, roztwór na
skórę u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Aktualnie nie są znane.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
W badaniach klinicznych najczęściej obserwowanym działaniem niepożądanym po zastosowaniu
metyloprednizolonu aceponianu w postaci roztworu na skórę, 1 mg/mL, było pieczenie w miejscu
zastosowania.
Działania niepożądane zostały dodane do odpowiednich kategorii na podstawie łącznej analizy wyników
badań klinicznych. Częstości występowania są zdefiniowane zgodnie z konwencją MedDRA:
Bardzo często (≥ 1/10)
Często (≥ 1/100, < 1/10)
Niezbyt często (≥ 1/1000, < 1/100)
Rzadko (≥ 1/10 000, < 1/1000)
Bardzo rzadko (< 1/10 000)
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Często: W miejscu zastosowania: pieczenie
Niezbyt często: W miejscu zastosowania: świąd, ból, zapalenie mieszków włosowych, zwiększenie ciepłoty, suchość skóry, podrażnienie, wyprysk
Częstość nieznana: Nadmierne owłosienie w miejscu zastosowania: pęcherzyki, rumień
3
Niezbyt często: Łojotok skóry głowy, utrata włosów
Częstość nieznana: Trądzik, teleangiektazje, rozstępy skóry, zanik skóry, okołoustne zapalenie skóry, przebarwienie skóry, alergiczne reakcje skórne
Częstość nieznana: Nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4)
*Potencjalne działania niepożądane, niezaobserwowane w badaniach klinicznych.
Do działań ogólnoustrojowych może dojść z powodu wchłaniania zastosowanych miejscowo produktów
zawierających kortykosteroidy.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02 222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21-301,
Faks: +48 22 49 21-309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Methylprednisoloni aceponas | Roztwór na skórę | 26281 | 100409855 | ChPL: 2023-12-06, Ulotka: 2023-12-06 |