Advantan

Kiedy nie stosować leku Advantan maść: - jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników maści Advantan - gdy w miejscach leczonych występują • zakażenia skóry wywołane przez bakterie (np. zmiany gruźlicze lub kiłowe) lub grzyby • zmiany związane z chorobami wirusowymi (np. półpasiec, ospa wietrzna) • trądzik różowaty • trądzik • okołowargowe zapalenie skóry • owrzodzenia • odczyny miejscowe po szczepieniu - w zanikowych chorobach skóry (atrofii) Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. Ostrzeżenia i środki ostrożności Lek, szczególnie u dzieci, należy stosować w najmniejszej możliwej dawce przez możliwie najkrótszy czas. Jeśli lekarz stwierdzi, że wystąpiło zakażenie bakteryjne lub grzybicze skóry, dodatkowo zastosuje leczenie przeciwbakteryjne lub przeciwgrzybicze. Miejscowe zastosowanie leku może nasilać miejscowe zakażenia skórne. Należy unikać kontaktu leku z oczami, otwartymi ranami i błonami śluzowymi. W przypadku stosowania leku na skórę twarzy, należy zachować ostrożność i nie stosować opatrunku okluzyjnego. Stosowanie leku na skórę twarzy może prowadzić, częściej niż w przypadku stosowania na skórę innych okolic ciała, do zaników skóry. Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z lekarzem. Jeśli wcześniej występowały przypadki jaskry, należy powiadomić o tym lekarza przed zastosowaniem leku Advantan maść. Podobnie, jak podczas stosowania kortykosteroidów o działaniu ogólnym, podczas leczenia lekiem Advantan maść istnieje ryzyko rozwoju jaskry (np. gdy stosuje się duże dawki leku lub stosuje się lek na duże powierzchnie skóry lub długotrwale, jak również po nałożeniu leku pod opatrunkiem okluzyjnym lub na skórę blisko oczu). Stosowanie leku na duże powierzchnie skóry powinno być możliwie najkrótsze. Stosowanie leku na uszkodzoną skórę, w fałdach skórnych, na duże powierzchnie skóry, długotrwale lub pod opatrunkiem okluzyjnym znacząco zwiększa ryzyko wystąpienia ogólnych działań niepożądanych charakterystycznych dla kortykosteroidów. Należy unikać stosowania opatrunku okluzyjnego (uszczelniającego).U dzieci rolę opatrunku okluzyjnego mogą spełniać pieluszki. Warunki podobne jak po zastosowaniu opatrunków okluzyjnych, występują również w okolicach wyprzeniowych ciała (pachy, pachwiny, fałdy skórne, skóra między palcami). Dzieci i młodzież Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat. U dzieci w wieku powyżej 2 lat lek należy stosować ostrożnie - w jak najmniejszych dawkach przez możliwie najkrótszy czas. Nie należy stosować opatrunku okluzyjnego (uszczelniającego, np. pieluchy). Lek Advantan a inne leki Nie ma doniesień na temat interakcji leku Advantan maść z innymi lekami. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować leku w pierwszym trymestrze ciąży. Lekarz może zalecić stosowanie leku u kobiet w ciąży i matek karmiących piersią, po dokładnym oszacowaniu stosunku ryzyka do korzyści z leczenia. Kobiety karmiące nie powinny stosować leku Advantan maść na skórę piersi. Należy unikać stosowania leku na duże powierzchnie skóry, długotrwale lub pod opatrunkiem okluzyjnym. Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Advantan nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jak każdy lek, Advantan maść może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę. Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi występującymi w trakcie badań klinicznych były: zapalenie mieszków włosowych w miejscu podania i pieczenie w miejscu podania. Często (występuje u 1 do 10 osób na 100): zapalenie mieszków włosowych w miejscu podania, pieczenie w miejscu podania. Niezbyt często (występuje u 1 do 10 osób na 1 000): krosty w miejscu podania, pęcherzyki w miejscu podania, świąd w miejscu podania, ból w miejscu podania, rumień w miejscu podania, grudki w miejscu podania, pęknięcia skóry, rozszerzenia powierzchownych naczyń krwionośnych (teleangiektazje). Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): reakcje nadwrażliwości na lek, nadmierne owłosienie, trądzik, ścieńczenie skóry (zanik), rozstępy skórne, zapalenie skóry wokół ust, odbarwienie skóry, reakcje nadwrażliwości skóry, nieostre widzenie. Podczas miejscowego stosowania produktów zawierających kortykosteroidy, na skutek ich wchłaniania przez skórę, mogą wystąpić objawy ogólnoustrojowe. Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Nie należy stosować produktu leczniczego w przypadku: - zakażenia skóry wywołanego przez bakterie (np. zmiany kiłowe, gruźlicze) lub zakażeń grzybiczych, - zmian związanych z chorobami wirusowymi (np. ospa wietrzna, półpasiec), - trądziku różowatego, - trądziku, - okołowargowego zapalenia skóry, - owrzodzeń, - miejscowych odczynów po szczepieniu, - zanikowych chorób skóry (atrofii). Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Kortykosteroidy należy stosować w najmniejszej możliwej dawce, szczególnie u dzieci, i tylko tak długo, jak to konieczne do osiągnięcia i utrzymania zamierzonego efektu terapeutycznego. W przypadku nadkażeń bakteryjnych i (lub) grzybiczych należy zastosować leczenie przeciwbakteryjne lub przeciwgrzybicze. Miejscowe zastosowanie kortykosteroidów może nasilać miejscowe zakażenia skórne. Należy unikać kontaktu produktu z oczami, głębokimi ranami i błonami śluzowymi. Nie stwierdzono zaburzenia funkcji kory nadnerczy u dzieci, u których stosowano produkt Advantan maść bez opatrunku okluzyjnego na dużej powierzchni skóry (40% – 90%). Po zastosowaniu produktu Advantan w postaci emulsji na 60% powierzchni skóry pod opatrunkiem okluzyjnym przez 22 godziny, stwierdzono u dorosłych zdrowych ochotników obniżenie poziomu kortyzolu w osoczu i wpływ na rytm dobowy. Stosowanie kortykosteroidów działających miejscowo na dużą powierzchnię ciała, lub długotrwałe stosowanie, szczególnie pod opatrunkiem okluzyjnym, znacząco zwiększa ryzyko wystąpienia ogólnych działań niepożądanych. Należy unikać stosowania produktu leczniczego pod opatrunkiem okluzyjnym, chyba że jest to wskazane. Rolę opatrunku okluzyjnego mogą spełniać pieluszki, a warunki podobne jak po zastosowaniu opatrunków okluzyjnych występują również w okolicach wyprzeniowych ciała (pachy, pachwiny, fałdy skórne, skóra między palcami). Podczas stosowania produktu leczniczego na dużą powierzchnię ciała, czas leczenia powinien być jak najkrótszy, gdyż nie można całkowicie wykluczyć możliwości wchłonięcia kortykosteroidu przez skórę i wystąpienia objawów ogólnoustrojowych. Podobnie jak w przypadku stosowania innych kortykosteroidów, niewłaściwe zastosowanie produktu leczniczego może maskować objawy kliniczne choroby. Zaburzenie widzenia Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (ang. Central Serous Chorioretinopathy, CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowymi miejscowym stosowaniu kortykosteroidów. Podobnie jak podczas stosowania kortykosteroidów o działaniu ogólnym, również podczas stosowania kortykosteroidów działających miejscowo istnieje ryzyko rozwoju jaskry (np. w przypadku stosowania dużych dawek czy stosowania produktu na duże powierzchnie skóry lub długotrwale, jak również po nałożeniu produktu pod opatrunkiem okluzyjnym lub na skórę wokół oczu). Dzieci i młodzież Produktu Advantan nie należy stosować pod opatrunkiem okluzyjnym. Rolę opatrunku okluzyjnego mogą spełniać pieluszki.

Brak doniesień na temat interakcji produktu leczniczego Advantan z innymi lekami.

Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi występującymi w trakcie badań klinicznych były pieczenie i/lub zapalenie mieszków włosowych w miejscu podania. W tabeli poniżej przedstawiono częstości występowania działań niepożądanych obserwowanych w badaniach klinicznych zgodnie z konwencją MedDRA: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (•1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych. Często: zapalenie mieszków włosowych w miejscu podania, pieczenie Niezbyt często: krosty w miejscu podania, pęcherzyki w miejscu podania, 3 Często: w miejscu podania Niezbyt często: świąd w miejscu podania, ból w miejscu podania, rumień w miejscu podania, grudki w miejscu podania Niezbyt często: pęknięcia skóry, rozszerzenia powierzchownych naczyń krwionośnych (teleangiektazje) Podczas miejscowego stosowania produktów zawierających kortykosteroidy, na skutek wchłaniania, mogą wystąpić objawy ogólnoustrojowe. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.