Advantan
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
To jedna z postaci produktu Advantan (InPharm Sp. z o.o.): zobacz wszystkie postacie, moce i opakowania.
- Podmiot odpowiedzialny
- InPharm Sp. z o.o. import równoległy
- Substancje czynne
- Methylprednisoloni aceponas: 1 mg/g
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 3 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Advantan 1 mg/g | Maść | 1 tuba 15 g, 1 tuba 30 g | na receptę (Rx) |
| Advantan 1 mg/g | Maść | 1 tuba 50 g | na receptę (Rx) |
| Advantan 1 mg/g | Maść | 1 tuba 60 g | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 4 leki
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 10 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Stany, przy których zwykle stosuje się tę grupę leków
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
Dla importu równoległego ulotka i ChPL poniżej pochodzą z produktu referencyjnego (dopuszczonego do obrotu w Polsce odpowiednika), a nie z dokumentów tego importu. Opakowanie, ulotka dołączona do opakowania i niektóre dane (np. język, nazwa lub wygląd opakowania) mogą się różnić: sprawdź ulotkę w opakowaniu. Dopasowanie przybliżone (nazwa, postać i substancje czynne), moc produktu referencyjnego mogła być inna. Dawkowanie, dawki maksymalne, ograniczenia wieku i tabele dawkowania nie są przenoszone z produktu referencyjnego; sprawdź je w ulotce importu. Produkt referencyjny: Advantan (numer w rejestrze: 100074923).
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Nie należy stosować produktu leczniczego w przypadku:
- zakażenia skóry wywołanego przez bakterie (np. zmiany kiłowe, gruźlicze) lub zakażeń grzybiczych
- zmian związanych z chorobami wirusowymi (np. ospa wietrzna, półpasiec)
- trądziku różowatego
- trądziku
- okołowargowego zapalenia skóry
- owrzodzeń
- miejscowych odczynów po szczepieniu
- zanikowych chorób skóry (atrofii). Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Methylprednisoloni aceponas 1 mg/g (maść)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- poniżej 30 °C
- Termin ważności
- 5 lat (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Wazelina biała; parafina ciekła; wosk mikrokrystaliczny; olej rycynowy uwodorniony źródło: ChPL, pkt 6.1
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: tuba
- Wygląd
- biały żółty bezbarwny
Biała do żółtawej przezroczysta maść. źródło: Ulotka, pkt 6
- biały żółty bezbarwny
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Advantan nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
11 pozycji, według częstości
- często: zapalenie mieszków włosowych w miejscu podania; pieczenie; w miejscu podania
- niezbyt często: krosty w miejscu podania; pęcherzyki w miejscu podania; świąd w miejscu podania; ból w miejscu podania; rumień w miejscu podania; grudki w miejscu podania; pęknięcia skóry; rozszerzenia powierzchownych naczyń krwionośnych (teleangiektazje)
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Płodność: „Płodność Brak dostępnych informacji dotyczących wpływu produktu Advantan na płodność.”
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
Ciąża
„Ciąża Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania produktu Advantan w postaci maści u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach z użyciem metyloprednizolonu aceponianu wykazały działanie embriotoksyczne i teratogenne (patrz punkt 5.3 „Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie”). Nie należy stosować produktu miejscowo w pierwszym trymestrze ciąży. U kobiet w ciąży należy w szczególności unikać stosowania produktu na duże powierzchnie skóry, długotrwale lub pod opatrunkiem okluzyjnym. Badania epidemiologiczne sugerują możliwość zwiększonego ryzyka wystąpienia rozszczepu podniebienia u noworodków, których matkom podawano glikokortykoidy w pierwszym trymestrze ciąży.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
Karmienie piersią
„Karmienie piersią U szczurów metyloprednizolonu aceponian nie dostawał się do organizmu młodych z mlekiem matki. Jednak nie wiadomo czy metyloprednizolonu aceponian przenika do mleka kobiety, ponieważ donoszono o występowaniu ogólnie działających kortykosteroidów w mleku kobiety. Nie wiadomo czy miejscowo stosowany produkt Advantan w postaci maści może spowodować wchłanianie metyloprednizolonu aceponianu w ilości wykrywalnej w mleku kobiety. Dlatego podczas stosowania metyloprednizolonu aceponianu u kobiet karmiących piersią należy zachować szczególną ostrożność. W okresie karmienia piersią produkt nie powinien być stosowany na skórę piersi.”
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ADVANTAN MAŚĆ
Kiedy nie stosować leku Advantan maść:
- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną lub którykolwiek
z pozostałych składników maści Advantan
- gdy w miejscach leczonych występują
• zakażenia skóry wywołane przez bakterie (np. zmiany gruźlicze lub kiłowe) lub grzyby
• zmiany związane z chorobami wirusowymi (np. półpasiec, ospa wietrzna)
• trądzik różowaty
• trądzik
• okołowargowe zapalenie skóry
• owrzodzenia
• odczyny miejscowe po szczepieniu
- w zanikowych chorobach skóry (atrofii)
Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Lek, szczególnie u dzieci, należy stosować w najmniejszej możliwej dawce przez możliwie najkrótszy
czas.
Jeśli lekarz stwierdzi, że wystąpiło zakażenie bakteryjne lub grzybicze skóry, dodatkowo zastosuje
leczenie przeciwbakteryjne lub przeciwgrzybicze.
Miejscowe zastosowanie leku może nasilać miejscowe zakażenia skórne.
Należy unikać kontaktu leku z oczami, otwartymi ranami i błonami śluzowymi.
W przypadku stosowania leku na skórę twarzy, należy zachować ostrożność i nie stosować opatrunku
okluzyjnego. Stosowanie leku na skórę twarzy może prowadzić, częściej niż w przypadku stosowania
na skórę innych okolic ciała, do zaników skóry.
Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z
lekarzem.
Jeśli wcześniej występowały przypadki jaskry, należy powiadomić o tym lekarza przed
zastosowaniem leku Advantan maść. Podobnie, jak podczas stosowania kortykosteroidów o działaniu
ogólnym, podczas leczenia lekiem Advantan maść istnieje ryzyko rozwoju jaskry (np. gdy stosuje się
duże dawki leku lub stosuje się lek na duże powierzchnie skóry lub długotrwale, jak również po
nałożeniu leku pod opatrunkiem okluzyjnym lub na skórę blisko oczu).
Stosowanie leku na duże powierzchnie skóry powinno być możliwie najkrótsze.
Stosowanie leku na uszkodzoną skórę, w fałdach skórnych, na duże powierzchnie skóry, długotrwale
lub pod opatrunkiem okluzyjnym znacząco zwiększa ryzyko wystąpienia ogólnych działań
niepożądanych charakterystycznych dla kortykosteroidów.
Należy unikać stosowania opatrunku okluzyjnego (uszczelniającego).U dzieci rolę opatrunku
okluzyjnego mogą spełniać pieluszki. Warunki podobne jak po zastosowaniu opatrunków
okluzyjnych, występują również w okolicach wyprzeniowych ciała (pachy, pachwiny, fałdy skórne,
skóra między palcami).
Dzieci i młodzież
Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
U dzieci w wieku powyżej 2 lat lek należy stosować ostrożnie - w jak najmniejszych dawkach przez
możliwie najkrótszy czas. Nie należy stosować opatrunku okluzyjnego (uszczelniającego, np.
pieluchy).
Lek Advantan a inne leki
Nie ma doniesień na temat interakcji leku Advantan maść z innymi lekami.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy stosować leku w pierwszym trymestrze ciąży.
Lekarz może zalecić stosowanie leku u kobiet w ciąży i matek karmiących piersią, po dokładnym
oszacowaniu stosunku ryzyka do korzyści z leczenia.
Kobiety karmiące nie powinny stosować leku Advantan maść na skórę piersi.
Należy unikać stosowania leku na duże powierzchnie skóry, długotrwale lub pod opatrunkiem
okluzyjnym.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Advantan nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ulotka, pkt 4: MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Jak każdy lek, Advantan maść może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi występującymi w trakcie badań klinicznych
były: zapalenie mieszków włosowych w miejscu podania i pieczenie w miejscu podania.
Często (występuje u 1 do 10 osób na 100): zapalenie mieszków włosowych w miejscu podania,
pieczenie w miejscu podania.
Niezbyt często (występuje u 1 do 10 osób na 1 000): krosty w miejscu podania, pęcherzyki
w miejscu podania, świąd w miejscu podania, ból w miejscu podania, rumień w miejscu podania,
grudki w miejscu podania, pęknięcia skóry, rozszerzenia powierzchownych naczyń krwionośnych
(teleangiektazje).
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): reakcje
nadwrażliwości na lek, nadmierne owłosienie, trądzik, ścieńczenie skóry (zanik), rozstępy skórne,
zapalenie skóry wokół ust, odbarwienie skóry, reakcje nadwrażliwości skóry, nieostre widzenie.
Podczas miejscowego stosowania produktów zawierających kortykosteroidy, na skutek ich
wchłaniania przez skórę, mogą wystąpić objawy ogólnoustrojowe.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Nie należy stosować produktu leczniczego w przypadku:
- zakażenia skóry wywołanego przez bakterie (np. zmiany kiłowe, gruźlicze) lub zakażeń grzybiczych,
- zmian związanych z chorobami wirusowymi (np. ospa wietrzna, półpasiec),
- trądziku różowatego,
- trądziku,
- okołowargowego zapalenia skóry,
- owrzodzeń,
- miejscowych odczynów po szczepieniu,
- zanikowych chorób skóry (atrofii).
Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Kortykosteroidy należy stosować w najmniejszej możliwej dawce, szczególnie u dzieci, i tylko tak
długo, jak to konieczne do osiągnięcia i utrzymania zamierzonego efektu terapeutycznego.
W przypadku nadkażeń bakteryjnych i (lub) grzybiczych należy zastosować leczenie
przeciwbakteryjne lub przeciwgrzybicze.
Miejscowe zastosowanie kortykosteroidów może nasilać miejscowe zakażenia skórne.
Należy unikać kontaktu produktu z oczami, głębokimi ranami i błonami śluzowymi.
Nie stwierdzono zaburzenia funkcji kory nadnerczy u dzieci, u których stosowano produkt Advantan
maść bez opatrunku okluzyjnego na dużej powierzchni skóry (40% – 90%). Po zastosowaniu produktu
Advantan w postaci emulsji na 60% powierzchni skóry pod opatrunkiem okluzyjnym przez 22
godziny, stwierdzono u dorosłych zdrowych ochotników obniżenie poziomu kortyzolu w osoczu i
wpływ na rytm dobowy.
Stosowanie kortykosteroidów działających miejscowo na dużą powierzchnię ciała, lub długotrwałe
stosowanie, szczególnie pod opatrunkiem okluzyjnym, znacząco zwiększa ryzyko wystąpienia
ogólnych działań niepożądanych. Należy unikać stosowania produktu leczniczego pod opatrunkiem
okluzyjnym, chyba że jest to wskazane. Rolę opatrunku okluzyjnego mogą spełniać pieluszki, a
warunki podobne jak po zastosowaniu opatrunków okluzyjnych występują również w okolicach
wyprzeniowych ciała (pachy, pachwiny, fałdy skórne, skóra między palcami).
Podczas stosowania produktu leczniczego na dużą powierzchnię ciała, czas leczenia powinien być jak
najkrótszy, gdyż nie można całkowicie wykluczyć możliwości wchłonięcia kortykosteroidu przez
skórę i wystąpienia objawów ogólnoustrojowych.
Podobnie jak w przypadku stosowania innych kortykosteroidów, niewłaściwe zastosowanie produktu
leczniczego może maskować objawy kliniczne choroby.
Zaburzenie widzenia
Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania
kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia
widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do
których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia
surowicza (ang. Central Serous Chorioretinopathy, CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowymi
miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.
Podobnie jak podczas stosowania kortykosteroidów o działaniu ogólnym, również podczas stosowania
kortykosteroidów działających miejscowo istnieje ryzyko rozwoju jaskry (np. w przypadku
stosowania dużych dawek czy stosowania produktu na duże powierzchnie skóry lub długotrwale, jak
również po nałożeniu produktu pod opatrunkiem okluzyjnym lub na skórę wokół oczu).
Dzieci i młodzież
Produktu Advantan nie należy stosować pod opatrunkiem okluzyjnym. Rolę opatrunku okluzyjnego
mogą spełniać pieluszki.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Brak doniesień na temat interakcji produktu leczniczego Advantan z innymi lekami.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi występującymi w trakcie badań klinicznych
były pieczenie i/lub zapalenie mieszków włosowych w miejscu podania.
W tabeli poniżej przedstawiono częstości występowania działań niepożądanych obserwowanych
w badaniach klinicznych zgodnie z konwencją MedDRA: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do
<1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (•1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko
(<1/10 000), częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
Często: zapalenie mieszków włosowych w miejscu podania, pieczenie
Niezbyt często: krosty w miejscu podania, pęcherzyki w miejscu podania,
3
Często: w miejscu podania
Niezbyt często: świąd w miejscu podania, ból w miejscu podania, rumień w miejscu podania, grudki w miejscu podania
Niezbyt często: pęknięcia skóry, rozszerzenia powierzchownych naczyń krwionośnych (teleangiektazje)
Podczas miejscowego stosowania produktów zawierających kortykosteroidy, na skutek wchłaniania,
mogą wystąpić objawy ogólnoustrojowe.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Methylprednisoloni aceponas 1 mg/g (maść)
Ulotka poniżej jest dokumentem tego importu równoległego (z rejestru), a ChPL pochodzi z produktu referencyjnego (dopuszczonego do obrotu w Polsce odpowiednika). Opakowanie, ulotka dołączona do opakowania i niektóre dane (np. język, nazwa lub wygląd opakowania) mogą się różnić: sprawdź ulotkę w opakowaniu. Dopasowanie przybliżone (nazwa, postać i substancje czynne), moc produktu referencyjnego mogła być inna. Dawkowanie, dawki maksymalne, ograniczenia wieku i tabele dawkowania nie są przenoszone z produktu referencyjnego; sprawdź je w ulotce importu. Produkt referencyjny: Advantan (numer w rejestrze: 100074923).
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- poniżej 25 °C
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- poniżej 30 °C
- Termin ważności
- 5 lat (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Wazelina biała; parafina ciekła; wosk mikrokrystaliczny; olej rycynowy uwodorniony źródło: ChPL, pkt 6.1
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: tuba
- Wygląd
- biały żółty bezbarwny
Biała do żółtawej przezroczysta maść. Opakowanie: tuba aluminiowa wewnątrz lakierowana żywicą epoksydową, z membraną zabezpieczającą i zakrętką z HDPE, zawierająca 50 g maści, umieszczona w tekturowym pudełku. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego. źródło: Ulotka, pkt 6
- biały żółty bezbarwny
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Advantan nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
11 pozycji, według częstości
- często: zapalenie mieszków włosowych w miejscu podania; pieczenie; w miejscu podania
- niezbyt często: krosty w miejscu podania; pęcherzyki w miejscu podania; świąd w miejscu podania; ból w miejscu podania; rumień w miejscu podania; grudki w miejscu podania; pęknięcia skóry; rozszerzenia powierzchownych naczyń krwionośnych (teleangiektazje)
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 2 lat
źródło: „Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.” · Ulotka, pkt 2
- nie stosować poniżej 2 lat
- Czas stosowania
-
- nie dłużej niż 12 tygodni · dorośli
„Leku nie należy stosować u dorosłych dłużej niż przez 12 tygodni.” - nie dłużej niż 4 tygodni · dzieci
„U dzieci w wieku powyżej 2 lat nie stosować dłużej niż przez 4 tygodnie.”
- nie dłużej niż 12 tygodni · dorośli
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Stosowanie u dzieci: „Stosowanie u dzieci Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat. U dzieci w wieku powyżej 2 lat nie stosować dłużej niż przez 4 tygodnie. W przypadku wrażenia, że działanie leku Advantan maść jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Grupy szczególne (cytat)
-
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża i karmienie piersią
„Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować leku w pierwszym trymestrze ciąży. Lekarz może zalecić stosowanie leku u kobiet w ciąży i matek karmiących piersią, po dokładnym oszacowaniu stosunku ryzyka do korzyści z leczenia. Kobiety karmiące nie powinny stosować leku Advantan maść na skórę piersi. Należy unikać stosowania leku na duże powierzchnie skóry, długotrwale lub pod opatrunkiem okluzyjnym.” - Płodność: „Płodność Brak dostępnych informacji dotyczących wpływu produktu Advantan na płodność.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania produktu Advantan w postaci maści u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach z użyciem metyloprednizolonu aceponianu wykazały działanie embriotoksyczne i teratogenne (patrz punkt 5.3 „Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie”). Nie należy stosować produktu miejscowo w pierwszym trymestrze ciąży. U kobiet w ciąży należy w szczególności unikać stosowania produktu na duże powierzchnie skóry, długotrwale lub pod opatrunkiem okluzyjnym. Badania epidemiologiczne sugerują możliwość zwiększonego ryzyka wystąpienia rozszczepu podniebienia u noworodków, których matkom podawano glikokortykoidy w pierwszym trymestrze ciąży.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią U szczurów metyloprednizolonu aceponian nie dostawał się do organizmu młodych z mlekiem matki. Jednak nie wiadomo czy metyloprednizolonu aceponian przenika do mleka kobiety, ponieważ donoszono o występowaniu ogólnie działających kortykosteroidów w mleku kobiety. Nie wiadomo czy miejscowo stosowany produkt Advantan w postaci maści może spowodować wchłanianie metyloprednizolonu aceponianu w ilości wykrywalnej w mleku kobiety. Dlatego podczas stosowania metyloprednizolonu aceponianu u kobiet karmiących piersią należy zachować szczególną ostrożność. W okresie karmienia piersią produkt nie powinien być stosowany na skórę piersi.”
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ADVANTAN MAŚĆ
Kiedy nie stosować leku Advantan maść:
- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną lub którykolwiek z
pozostałych składników leku Advantan maść
- gdy w miejscach leczonych występują
• zakażenia skóry wywołane przez bakterie (np. zmiany gruźlicze lub kiłowe) lub grzyby
• zmiany związane z chorobami wirusowymi (np. półpasiec, ospa wietrzna)
• trądzik różowaty
• trądzik
• okołowargowe zapalenie skóry
• owrzodzenia
• odczyny miejscowe po szczepieniu
- w zanikowych chorobach skóry (atrofii)
Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Lek, szczególnie u dzieci, należy stosować w najmniejszej możliwej dawce przez możliwie najkrótszy
czas.
Jeśli lekarz stwierdzi, że wystąpiło zakażenie bakteryjne lub grzybicze skóry, dodatkowo zastosuje
leczenie przeciwbakteryjne lub przeciwgrzybicze.
Miejscowe zastosowanie leku może nasilać miejscowe zakażenia skórne.
Należy unikać kontaktu leku z oczami, otwartymi ranami i błonami śluzowymi.
W przypadku stosowania leku na skórę twarzy, należy zachować ostrożność i nie stosować opatrunku
okluzyjnego. Stosowanie leku na skórę twarzy może prowadzić, częściej niż w przypadku stosowania
na skórę innych okolic ciała, do zaników skóry.
Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z
lekarzem.
Jeśli wcześniej występowały przypadki jaskry, należy powiadomić o tym lekarza przed
zastosowaniem leku Advantan maść. Podobnie, jak podczas stosowania kortykosteroidów o działaniu
ogólnym, podczas leczenia lekiem Advantan maść istnieje ryzyko rozwoju jaskry (np. gdy stosuje się
duże dawki leku lub stosuje się lek na duże powierzchnie skóry lub długotrwale, jak również po
nałożeniu leku pod opatrunkiem okluzyjnym lub na skórę blisko oczu).
Stosowanie leku na duże powierzchnie skóry powinno być możliwie najkrótsze.
Stosowanie leku na uszkodzoną skórę, w fałdach skórnych, na duże powierzchnie skóry, długotrwale
lub pod opatrunkiem okluzyjnym znacząco zwiększa ryzyko wystąpienia ogólnych działań
niepożądanych charakterystycznych dla kortykosteroidów.
Należy unikać stosowania opatrunku okluzyjnego (uszczelniającego). U dzieci rolę opatrunku
okluzyjnego mogą spełniać pieluszki. Warunki podobne jak po zastosowaniu opatrunków
okluzyjnych, występują również w okolicach wyprzeniowych ciała (pachy, pachwiny, fałdy skórne,
skóra między palcami).
Dzieci i młodzież
Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
U dzieci w wieku powyżej 2 lat lek należy stosować ostrożnie - w jak najmniejszych dawkach przez
możliwie najkrótszy czas. Nie należy stosować opatrunku okluzyjnego (uszczelniającego, np.
pieluchy).
Lek Advantan maść a inne leki
Nie ma doniesień na temat interakcji leku Advantan maść z innymi lekami.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy stosować leku w pierwszym trymestrze ciąży.
Lekarz może zalecić stosowanie leku u kobiet w ciąży i matek karmiących piersią, po dokładnym
oszacowaniu stosunku ryzyka do korzyści z leczenia.
Kobiety karmiące nie powinny stosować leku Advantan maść na skórę piersi.
Należy unikać stosowania leku na duże powierzchnie skóry, długotrwale lub pod opatrunkiem
okluzyjnym.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Lek Advantan maść nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ulotka, pkt 4: MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Jak każdy lek, lek Advantan maść może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego
one wystąpią.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi występującymi w trakcie badań klinicznych
były: zapalenie mieszków włosowych w miejscu podania i pieczenie w miejscu podania.
Często (występuje u 1 do 10 osób na 100): zapalenie mieszków włosowych w miejscu podania,
pieczenie w miejscu podania.
Niezbyt często (występuje u 1 do 10 osób na 1000): krosty w miejscu podania, pęcherzyki w miejscu
podania, świąd w miejscu podania, ból w miejscu podania, rumień w miejscu podania, grudki w
miejscu podania, pęknięcia skóry, rozszerzenia powierzchownych naczyń krwionośnych
(teleangiektazje).
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): reakcje
nadwrażliwości na lek, nadmierne owłosienie, trądzik, ścieńczenie skóry (zanik), rozstępy skórne,
zapalenie skóry wokół ust, odbarwienie skóry, reakcje nadwrażliwości skóry, nieostre widzenie).
Podczas miejscowego stosowania produktów zawierających kortykosteroidy, na skutek ich
wchłaniania przez skórę, mogą wystąpić objawy ogólnoustrojowe.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Nie należy stosować produktu leczniczego w przypadku:
- zakażenia skóry wywołanego przez bakterie (np. zmiany kiłowe, gruźlicze) lub zakażeń grzybiczych,
- zmian związanych z chorobami wirusowymi (np. ospa wietrzna, półpasiec),
- trądziku różowatego,
- trądziku,
- okołowargowego zapalenia skóry,
- owrzodzeń,
- miejscowych odczynów po szczepieniu,
- zanikowych chorób skóry (atrofii).
Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Kortykosteroidy należy stosować w najmniejszej możliwej dawce, szczególnie u dzieci, i tylko tak
długo, jak to konieczne do osiągnięcia i utrzymania zamierzonego efektu terapeutycznego.
W przypadku nadkażeń bakteryjnych i (lub) grzybiczych należy zastosować leczenie
przeciwbakteryjne lub przeciwgrzybicze.
Miejscowe zastosowanie kortykosteroidów może nasilać miejscowe zakażenia skórne.
Należy unikać kontaktu produktu z oczami, głębokimi ranami i błonami śluzowymi.
Nie stwierdzono zaburzenia funkcji kory nadnerczy u dzieci, u których stosowano produkt Advantan
maść bez opatrunku okluzyjnego na dużej powierzchni skóry (40% – 90%). Po zastosowaniu produktu
Advantan w postaci emulsji na 60% powierzchni skóry pod opatrunkiem okluzyjnym przez 22
godziny, stwierdzono u dorosłych zdrowych ochotników obniżenie poziomu kortyzolu w osoczu i
wpływ na rytm dobowy.
Stosowanie kortykosteroidów działających miejscowo na dużą powierzchnię ciała, lub długotrwałe
stosowanie, szczególnie pod opatrunkiem okluzyjnym, znacząco zwiększa ryzyko wystąpienia
ogólnych działań niepożądanych. Należy unikać stosowania produktu leczniczego pod opatrunkiem
okluzyjnym, chyba że jest to wskazane. Rolę opatrunku okluzyjnego mogą spełniać pieluszki, a
warunki podobne jak po zastosowaniu opatrunków okluzyjnych występują również w okolicach
wyprzeniowych ciała (pachy, pachwiny, fałdy skórne, skóra między palcami).
Podczas stosowania produktu leczniczego na dużą powierzchnię ciała, czas leczenia powinien być jak
najkrótszy, gdyż nie można całkowicie wykluczyć możliwości wchłonięcia kortykosteroidu przez
skórę i wystąpienia objawów ogólnoustrojowych.
Podobnie jak w przypadku stosowania innych kortykosteroidów, niewłaściwe zastosowanie produktu
leczniczego może maskować objawy kliniczne choroby.
Zaburzenie widzenia
Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania
kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia
widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do
których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia
surowicza (ang. Central Serous Chorioretinopathy, CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowymi
miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.
Podobnie jak podczas stosowania kortykosteroidów o działaniu ogólnym, również podczas stosowania
kortykosteroidów działających miejscowo istnieje ryzyko rozwoju jaskry (np. w przypadku
stosowania dużych dawek czy stosowania produktu na duże powierzchnie skóry lub długotrwale, jak
również po nałożeniu produktu pod opatrunkiem okluzyjnym lub na skórę wokół oczu).
Dzieci i młodzież
Produktu Advantan nie należy stosować pod opatrunkiem okluzyjnym. Rolę opatrunku okluzyjnego
mogą spełniać pieluszki.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Brak doniesień na temat interakcji produktu leczniczego Advantan z innymi lekami.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi występującymi w trakcie badań klinicznych
były pieczenie i/lub zapalenie mieszków włosowych w miejscu podania.
W tabeli poniżej przedstawiono częstości występowania działań niepożądanych obserwowanych
w badaniach klinicznych zgodnie z konwencją MedDRA: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do
<1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (•1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko
(<1/10 000), częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
Często: zapalenie mieszków włosowych w miejscu podania, pieczenie
Niezbyt często: krosty w miejscu podania, pęcherzyki w miejscu podania,
3
Często: w miejscu podania
Niezbyt często: świąd w miejscu podania, ból w miejscu podania, rumień w miejscu podania, grudki w miejscu podania
Niezbyt często: pęknięcia skóry, rozszerzenia powierzchownych naczyń krwionośnych (teleangiektazje)
Podczas miejscowego stosowania produktów zawierających kortykosteroidy, na skutek wchłaniania,
mogą wystąpić objawy ogólnoustrojowe.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Methylprednisoloni aceponas 1 mg/g (maść)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- nie powyżej 25 °C
- poniżej 30 °C
- Termin ważności
- 5 lat (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Wazelina biała; parafina ciekła; wosk mikrokrystaliczny; olej rycynowy uwodorniony źródło: ChPL, pkt 6.1
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: tuba
- Wygląd
- biały żółty bezbarwny
Biała do żółtawej przezroczysta maść. Opakowanie: tuba aluminiowa od wewnątrz lakierowana żywicą epoksydową, z zewnątrz pokryta poliestrem, z membraną zabezpieczającą, z zakrętką z HDPE, zawierająca 60 g maści, umieszczona w tekturowym pudełku. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego. źródło: Ulotka, pkt 6
- biały żółty bezbarwny
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Advantan nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
11 pozycji, według częstości
- często: zapalenie mieszków włosowych w miejscu podania; pieczenie; w miejscu podania
- niezbyt często: krosty w miejscu podania; pęcherzyki w miejscu podania; świąd w miejscu podania; ból w miejscu podania; rumień w miejscu podania; grudki w miejscu podania; pęknięcia skóry; rozszerzenia powierzchownych naczyń krwionośnych (teleangiektazje)
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 2 lat
źródło: „Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.” · Ulotka, pkt 3
- nie stosować poniżej 2 lat
- Czas stosowania
-
- nie dłużej niż 12 tygodni · dorośli
„Leku nie należy stosować u dorosłych dłużej niż przez 12 tygodni.” - nie dłużej niż 4 tygodni · dzieci
„U dzieci w wieku powyżej 2 lat nie stosować dłużej niż przez 4 tygodnie.”
- nie dłużej niż 12 tygodni · dorośli
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Stosowanie u dzieci: „Stosowanie u dzieci Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat. U dzieci w wieku powyżej 2 lat nie stosować dłużej niż przez 4 tygodnie. W przypadku wrażenia, że działanie leku Advantan, maść jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Płodność: „Płodność Brak dostępnych informacji dotyczących wpływu produktu Advantan na płodność.”
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
Ciąża
„Ciąża Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania produktu Advantan w postaci maści u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach z użyciem metyloprednizolonu aceponianu wykazały działanie embriotoksyczne i teratogenne (patrz punkt 5.3 „Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie”). Nie należy stosować produktu miejscowo w pierwszym trymestrze ciąży. U kobiet w ciąży należy w szczególności unikać stosowania produktu na duże powierzchnie skóry, długotrwale lub pod opatrunkiem okluzyjnym. Badania epidemiologiczne sugerują możliwość zwiększonego ryzyka wystąpienia rozszczepu podniebienia u noworodków, których matkom podawano glikokortykoidy w pierwszym trymestrze ciąży.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
Karmienie piersią
„Karmienie piersią U szczurów metyloprednizolonu aceponian nie dostawał się do organizmu młodych z mlekiem matki. Jednak nie wiadomo czy metyloprednizolonu aceponian przenika do mleka kobiety, ponieważ donoszono o występowaniu ogólnie działających kortykosteroidów w mleku kobiety. Nie wiadomo czy miejscowo stosowany produkt Advantan w postaci maści może spowodować wchłanianie metyloprednizolonu aceponianu w ilości wykrywalnej w mleku kobiety. Dlatego podczas stosowania metyloprednizolonu aceponianu u kobiet karmiących piersią należy zachować szczególną ostrożność. W okresie karmienia piersią produkt nie powinien być stosowany na skórę piersi.”
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Advantan, maść
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek Advantan, maść może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi występującymi w trakcie badań klinicznych
były: zapalenie mieszków włosowych w miejscu podania i pieczenie w miejscu podania.
Często (występuje u 1 do 10 osób na 100): zapalenie mieszków włosowych w miejscu podania,
pieczenie w miejscu podania.
Niezbyt często (występuje u 1 do 10 osób na 1000): krosty w miejscu podania, pęcherzyki w miejscu
podania, świąd w miejscu podania, ból w miejscu podania, rumień w miejscu podania, grudki w
miejscu podania, pęknięcia skóry, rozszerzenia powierzchownych naczyń krwionośnych
(teleangiektazje).
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): reakcje
nadwrażliwości na lek, nadmierne owłosienie, trądzik, ścieńczenie skóry (zanik), rozstępy skórne,
zapalenie skóry wokół ust, odbarwienie skóry, reakcje nadwrażliwości skóry, nieostre widzenie.
Podczas miejscowego stosowania produktów zawierających kortykosteroidy, na skutek ich
wchłaniania przez skórę, mogą wystąpić objawy ogólnoustrojowe.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub importerowi
równoległemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Nie należy stosować produktu leczniczego w przypadku:
- zakażenia skóry wywołanego przez bakterie (np. zmiany kiłowe, gruźlicze) lub zakażeń grzybiczych,
- zmian związanych z chorobami wirusowymi (np. ospa wietrzna, półpasiec),
- trądziku różowatego,
- trądziku,
- okołowargowego zapalenia skóry,
- owrzodzeń,
- miejscowych odczynów po szczepieniu,
- zanikowych chorób skóry (atrofii).
Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Kortykosteroidy należy stosować w najmniejszej możliwej dawce, szczególnie u dzieci, i tylko tak
długo, jak to konieczne do osiągnięcia i utrzymania zamierzonego efektu terapeutycznego.
W przypadku nadkażeń bakteryjnych i (lub) grzybiczych należy zastosować leczenie
przeciwbakteryjne lub przeciwgrzybicze.
Miejscowe zastosowanie kortykosteroidów może nasilać miejscowe zakażenia skórne.
Należy unikać kontaktu produktu z oczami, głębokimi ranami i błonami śluzowymi.
Nie stwierdzono zaburzenia funkcji kory nadnerczy u dzieci, u których stosowano produkt Advantan
maść bez opatrunku okluzyjnego na dużej powierzchni skóry (40% – 90%). Po zastosowaniu produktu
Advantan w postaci emulsji na 60% powierzchni skóry pod opatrunkiem okluzyjnym przez 22
godziny, stwierdzono u dorosłych zdrowych ochotników obniżenie poziomu kortyzolu w osoczu i
wpływ na rytm dobowy.
Stosowanie kortykosteroidów działających miejscowo na dużą powierzchnię ciała, lub długotrwałe
stosowanie, szczególnie pod opatrunkiem okluzyjnym, znacząco zwiększa ryzyko wystąpienia
ogólnych działań niepożądanych. Należy unikać stosowania produktu leczniczego pod opatrunkiem
okluzyjnym, chyba że jest to wskazane. Rolę opatrunku okluzyjnego mogą spełniać pieluszki, a
warunki podobne jak po zastosowaniu opatrunków okluzyjnych występują również w okolicach
wyprzeniowych ciała (pachy, pachwiny, fałdy skórne, skóra między palcami).
Podczas stosowania produktu leczniczego na dużą powierzchnię ciała, czas leczenia powinien być jak
najkrótszy, gdyż nie można całkowicie wykluczyć możliwości wchłonięcia kortykosteroidu przez
skórę i wystąpienia objawów ogólnoustrojowych.
Podobnie jak w przypadku stosowania innych kortykosteroidów, niewłaściwe zastosowanie produktu
leczniczego może maskować objawy kliniczne choroby.
Zaburzenie widzenia
Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania
kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia
widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do
których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia
surowicza (ang. Central Serous Chorioretinopathy, CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowymi
miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.
Podobnie jak podczas stosowania kortykosteroidów o działaniu ogólnym, również podczas stosowania
kortykosteroidów działających miejscowo istnieje ryzyko rozwoju jaskry (np. w przypadku
stosowania dużych dawek czy stosowania produktu na duże powierzchnie skóry lub długotrwale, jak
również po nałożeniu produktu pod opatrunkiem okluzyjnym lub na skórę wokół oczu).
Dzieci i młodzież
Produktu Advantan nie należy stosować pod opatrunkiem okluzyjnym. Rolę opatrunku okluzyjnego
mogą spełniać pieluszki.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Brak doniesień na temat interakcji produktu leczniczego Advantan z innymi lekami.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi występującymi w trakcie badań klinicznych
były pieczenie i/lub zapalenie mieszków włosowych w miejscu podania.
W tabeli poniżej przedstawiono częstości występowania działań niepożądanych obserwowanych
w badaniach klinicznych zgodnie z konwencją MedDRA: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do
<1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (•1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko
(<1/10 000), częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
Często: zapalenie mieszków włosowych w miejscu podania, pieczenie
Niezbyt często: krosty w miejscu podania, pęcherzyki w miejscu podania,
3
Często: w miejscu podania
Niezbyt często: świąd w miejscu podania, ból w miejscu podania, rumień w miejscu podania, grudki w miejscu podania
Niezbyt często: pęknięcia skóry, rozszerzenia powierzchownych naczyń krwionośnych (teleangiektazje)
Podczas miejscowego stosowania produktów zawierających kortykosteroidy, na skutek wchłaniania,
mogą wystąpić objawy ogólnoustrojowe.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Methylprednisoloni aceponas 1 mg/g | Maść | 330/18 | 100413294 | ChPL: —, Ulotka: — |
| Methylprednisoloni aceponas 1 mg/g | Maść | 356/22 | 100473605 | ChPL: —, Ulotka: — |
| Methylprednisoloni aceponas 1 mg/g | Maść | 329/26 | 100544666 | ChPL: —, Ulotka: — |