medinary.info

Advantan

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

To jedna z postaci produktu Advantan (InPharm Sp. z o.o.): zobacz wszystkie postacie, moce i opakowania.

Podmiot odpowiedzialny
InPharm Sp. z o.o. import równoległy
Substancje czynne
Methylprednisoloni aceponas: 1 mg/g
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
Advantan 1 mg/g Krem 1 tuba 15 g na receptę (Rx)
Advantan 1 mg/g Krem 1 tuba 30 g na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 4 leki

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Methylprednisoloni aceponas 1 mg/g (krem) · 4 leki

Nazwa Podmiot odpowiedzialny
Advantan 0,1 g/100 g od 2 lat LEO Pharma A/S
Advantan 1 mg/g od 2 lat Delfarma Sp. z o.o.
Advantan 1 mg/g od 2 lat Medezin Sp. z o.o.
Advantan 1 mg/g od 2 lat Pretium Farm Sp. z o.o.

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 10 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa Postać Substancja Podmiot odpowiedzialny
Advantan od 2 lat Maść Methylprednisoloni aceponas 0,1 g LEO Pharma A/S
Advantan od 2 lat Emulsja na skórę Methylprednisoloni aceponas 0,1 g/100 g LEO Pharma A/S
Advantan od 2 lat Maść Methylprednisoloni aceponas 1 mg/g InPharm Sp. z o.o.
Advantan Maść Methylprednisoloni aceponas 1 mg/g Pretium Farm Sp. z o.o.
Advantan od 2 lat Maść Methylprednisoloni aceponas 1 mg/g Delfarma Sp. z o.o.
Advantan Maść Methylprednisoloni aceponas 1 mg/g Pharmapoint SA
Advantan Krem Methylprednisoloni aceponas 1 mg PharmaVitae Sp. z o.o. sp. k.
Advantan od 2 lat Maść Methylprednisoloni aceponas 1 mg/g Medezin Sp. z o.o.
Skinatan od 18 lat Roztwór na skórę Methylprednisoloni aceponas Skin Care Pharma GmbH
Skinatan poniżej 4 miesięcy: nie zaleca się Emulsja na skórę Methylprednisoloni aceponas 1 mg/g Skin Care Pharma GmbH

Stany, przy których zwykle stosuje się tę grupę leków

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Ulotka poniżej jest dokumentem tego importu równoległego (z rejestru), a ChPL pochodzi z produktu referencyjnego (dopuszczonego do obrotu w Polsce odpowiednika). Opakowanie, ulotka dołączona do opakowania i niektóre dane (np. język, nazwa lub wygląd opakowania) mogą się różnić: sprawdź ulotkę w opakowaniu. Produkt referencyjny: Advantan (numer w rejestrze: 100074900).

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie należy stosować produktu leczniczego w przypadku:

  • zakażenia skóry wywołanego przez bakterie (np. zmiany kiłowe, gruźlicze) lub zakażeń grzybiczych
  • zmian związanych z chorobami wirusowymi (np. ospa wietrzna, półpasiec)
  • trądziku różowatego
  • trądziku
  • okołowargowego zapalenia skóry
  • owrzodzeń
  • miejscowych odczynów po szczepieniu
  • zanikowych chorób skóry (atrofii). Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 1

Methylprednisoloni aceponas 1 mg/g (krem)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • nie powyżej 25 °C
  • poniżej 25 °C
  • nie przechowywać w lodówce
  • nie zamrażać
źródło: Ulotka, pkt 5, ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 3 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
Decylu oleinian; glicerolu monostearynian; alkohol cetostearylowy; tłuszcz stały (Witepsol W 35); trójgliceryd mieszaniny kwasów tłuszczowych (Softisan 378); makrogolu stearynian; glicerol 85%; disodu edetynian; alkohol benzylowy; butylohydroksytoluen; woda oczyszczona źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • alkohol benzylowy: 1,0 g na 100 g (ChPL pkt 4.4); w składzie
źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: tuba
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • biały żółty
    Biały do żółtawego, nieprzezroczysty krem. Opakowanie: Tuba aluminiowa wewnątrz lakierowana żywicą epoksydową, z membraną zabezpieczającą i zakrętką z HDPE, zawierająca 15 g kremu, umieszczona w tekturowym pudełku. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego. źródło: Ulotka, pkt 6
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Advantan w postaci kremu nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
24 pozycji, według częstości
  • często: pieczenie w miejscu podania; świąd w miejscu podania
  • niezbyt często: suchość skóry w miejscu podania; rumień w miejscu podania; pęcherzyki w miejscu podania; zapalenie mieszków włosowych w miejscu podania; wysypka w miejscu podania; mrowienie i drętwienie w miejscu podania (parestezja); nadwrażliwość na lek
  • rzadko: grzybicze zapalenie skóry; zapalenie tkanki łącznej (cellulitis) w miejscu podania; obrzęk w miejscu podania; podrażnienie w miejscu podania; pęknięcia skóry; trądzik; ropne zapalenie skóry; rozszerzenia powierzchownych naczyń krwionośnych (teleangiektazja); ścieńczenie skóry (atrofia)
  • częstość nieznana: nadmierne owłosienie; rozstępy skórne; zapalenie skóry wokół ust; odbarwienie skóry; reakcje nadwrażliwości skóry; Nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4.)

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała
  • nie stosować poniżej 2 lat
    źródło: „Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.” · Ulotka, pkt 2
  • nie stosować poniżej 2 lat
    źródło: „Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.” · ChPL, pkt 4.3
Czas stosowania
  • nie dłużej niż 12 tygodni · dorośli
    źródło: „Leku nie należy stosować u dorosłych dłużej niż przez 12 tygodni.” · Ulotka, pkt 3
  • nie dłużej niż 4 tygodni · dzieci
    źródło: „U dzieci w wieku powyżej 2 lat nie stosować dłużej niż przez 4 tygodnie.” · Ulotka, pkt 3
  • nie dłużej niż 12 tygodni · dorośli
    źródło: „Produktu leczniczego Advantan nie należy stosować u dorosłych dłużej niż przez 12 tygodni.” · ChPL, pkt 4.2
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Stosowanie u dzieci: „Stosowanie u dzieci Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat. U dzieci w wieku powyżej 2 lat nie stosować dłużej niż przez 4 tygodnie. W przypadku wrażenia, że działanie leku Advantan, krem jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.” źródło: Ulotka, pkt 3
  • Dzieci (powyżej 2 lat) i młodzież: „Dzieci (powyżej 2 lat) i młodzież: Bezpieczeństwo stosowania metyloprednizolonu aceponianu w postaci kremu u dzieci poniżej 4 miesiąca życia nie zostało ustalone.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Ciąża i karmienie piersią„Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować leku w pierwszym trymestrze ciąży. Lekarz może zalecić stosowanie leku u kobiet w ciąży i matek karmiących piersią, po dokładnym oszacowaniu stosunku ryzyka do korzyści z leczenia. Kobiety karmiące nie powinny stosować leku Advantan, krem na skórę piersi. Należy unikać stosowania leku na duże powierzchnie skóry, długotrwale lub pod opatrunkiem okluzyjnym.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
  • Ciąża„Ciąża Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania produktu Advantan w postaci kremu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach z użyciem metyloprednizolonu aceponianu wykazały działanie embriotoksyczne i teratogenne (patrz punkt 5.3 „Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie”). Nie należy stosować produktu miejscowo w pierwszym trymestrze ciąży. U kobiet w ciąży należy w szczególności unikać stosowania produktu na duże powierzchnie skóry, długotrwale lub pod opatrunkiem okluzyjnym. Badania epidemiologiczne sugerują możliwość zwiększonego ryzyka wystąpienia rozszczepu podniebienia u noworodków, których matkom podawano glikokortykoidy w pierwszym trymestrze ciąży.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią U szczurów metyloprednizolonu aceponian nie dostawał się do organizmu młodych z mlekiem matki. Jednak nie wiadomo czy metyloprednizolonu aceponian przenika do mleka kobiety ponieważ donoszono o występowaniu ogólnie działających kortykosteroidów w mleku kobiety. Nie wiadomo czy miejscowo stosowany produkt Advantan w postaci kremu może spowodować wchłanianie metyloprednizolonu aceponianu w ilości wykrywalnej w mleku kobiety. Dlatego podczas stosowania metyloprednizolonu aceponianu u kobiet karmiących piersią należy zachować szczególną ostrożność. W okresie karmienia piersią produkt nie powinien być stosowany na skórę piersi.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Płodność: „Płodność Brak dostępnych informacji dotyczących wpływu produktu Advantan na płodność.” źródło: ChPL, pkt 4.6

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Advantan, krem
Kiedy nie stosować leku Advantan, krem: – jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników leku Advantan, krem – gdy w miejscach leczonych występują: • zakażenia skóry wywołane przez bakterie (np. zmiany gruźlicze lub kiłowe) lub grzyby, • zmiany związane z chorobami wirusowymi (np. półpasiec, ospa wietrzna i in.), • trądzik różowaty, • trądzik, • okołowargowe zapalenie skóry, • owrzodzenia, • odczyny miejscowe po szczepieniu, – w zanikowych chorobach skóry (atrofii). Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Ostrzeżenia i środki ostrożności Lek, szczególnie u dzieci, należy stosować w najmniejszej możliwej dawce przez możliwie najkrótszy czas. Jeśli lekarz stwierdzi, że wystąpiło zakażenie bakteryjne lub grzybicze skóry, dodatkowo zastosuje leczenie przeciwbakteryjne lub przeciwgrzybicze. Miejscowe zastosowanie leku może nasilać miejscowe zakażenia skórne. Należy unikać kontaktu leku z oczami, otwartymi ranami i błonami śluzowymi. Jeżeli dojdzie do nadmiernego wysuszenia skóry podczas stosowania leku Advantan, krem wskazane jest zastosowanie leku o większej zawartości tłuszczu (np. Advantan, emulsja lub Advantan, maść). W przypadku stosowania leku na skórę twarzy, należy zachować ostrożność i nie stosować opatrunku okluzyjnego. Stosowanie leku na skórę twarzy może prowadzić, częściej niż w przypadku stosowania na skórę innych okolic ciała, do zaników skóry. Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z lekarzem. Jeśli wcześniej występowały przypadki jaskry, należy powiadomić o tym lekarza przed zastosowaniem leku Advantan, krem. Podobnie, jak podczas stosowania kortykosteroidów o działaniu ogólnym, podczas leczenia lekiem Advantan, krem istnieje ryzyko rozwoju jaskry (np. gdy stosuje się duże dawki leku lub stosuje się lek na duże powierzchnie skóry lub długotrwale, jak również po nałożeniu leku pod opatrunkiem okluzyjnym lub na skórę blisko oczu). Stosowanie leku na duże powierzchnie skóry powinno być możliwie najkrótsze. Stosowanie leku na uszkodzoną skórę, w fałdach skórnych, na duże powierzchnie skóry, długotrwale lub pod opatrunkiem okluzyjnym znacząco zwiększa ryzyko wystąpienia ogólnych działań niepożądanych charakterystycznych dla kortykosteroidów. Należy unikać stosowania opatrunku okluzyjnego (uszczelniającego). U dzieci rolę opatrunku okluzyjnego mogą spełniać pieluszki. Warunki podobne jak po zastosowaniu opatrunków okluzyjnych występują również w okolicach wyprzeniowych ciała (pachy, pachwiny, fałdy skórne, skóra między palcami). Dzieci i młodzież Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat. U dzieci w wieku powyżej 2 lat lek należy stosować ostrożnie - w jak najmniejszych dawkach przez możliwie najkrótszy czas. Nie należy stosować opatrunku okluzyjnego (uszczelniającego, np. pieluchy). Lek Advantan, krem a inne leki Nie ma doniesień na temat interakcji leku Advantan, krem z innymi lekami. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować leku w pierwszym trymestrze ciąży. Lekarz może zalecić stosowanie leku u kobiet w ciąży i matek karmiących piersią, po dokładnym oszacowaniu stosunku ryzyka do korzyści z leczenia. Kobiety karmiące nie powinny stosować leku Advantan, krem na skórę piersi. Należy unikać stosowania leku na duże powierzchnie skóry, długotrwale lub pod opatrunkiem okluzyjnym. Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Lek Advantan, krem nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Ważne informacje o niektórych składnikach leku Advantan, krem Substancje pomocnicze leku Advantan, krem: alkohol cetostearylowy i butylohydroksytoluen mogą wywoływać reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry); butylohydroksytoluen dodatkowo może spowodować podrażnienie oczu i błon śluzowych.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, Advantan, krem może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę. Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi występującymi w trakcie badań klinicznych były: pieczenie i świąd w miejscu podania. W czasie leczenia lekiem Advantan, krem mogą wystąpić następujące objawy niepożądane: Często (występuje u 1 do 10 osób na 100): pieczenie w miejscu podania, świąd w miejscu podania. Niezbyt często (występuje u 1 do 10 osób na 1000): suchość skóry w miejscu podania, rumień w miejscu podania, pęcherzyki w miejscu podania, zapalenie mieszków włosowych w miejscu podania, wysypka w miejscu podania, mrowienie i drętwienie w miejscu podania (parestezja), nadwrażliwość na lek. Rzadko (występuje u 1 do 10 osób na 10 000): grzybicze zapalenie skóry, zapalenie tkanki łącznej (cellulitis) w miejscu podania, obrzęk w miejscu podania, podrażnienie w miejscu podania, ropne zapalenie skóry, pęknięcia skóry, rozszerzenia powierzchownych naczyń krwionośnych (teleangiektazje), ścieńczenie skóry (atrofia), trądzik. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): rozstępy skórne, zapalenie skóry wokół ust, odbarwienie skóry, reakcje nadwrażliwości skóry, nadmierne owłosienie, nieostre widzenie. Podczas miejscowego stosowania produktów zawierających kortykosteroidy, na skutek ich wchłaniania przez skórę, mogą wystąpić objawy ogólnoustrojowe. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie należy stosować produktu leczniczego w przypadku: - zakażenia skóry wywołanego przez bakterie (np. zmiany kiłowe, gruźlicze) lub zakażeń grzybiczych, - zmian związanych z chorobami wirusowymi (np. ospa wietrzna, półpasiec), - trądziku różowatego, - trądziku, - okołowargowego zapalenia skóry, - owrzodzeń, - miejscowych odczynów po szczepieniu, - zanikowych chorób skóry (atrofii). Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Kortykosteroidy należy stosować w najmniejszej możliwej dawce, szczególnie u dzieci, i tylko tak długo, jak to konieczne do osiągnięcia i utrzymania zamierzonego efektu terapeutycznego. W przypadku nadkażeń bakteryjnych i (lub) grzybiczych należy zastosować leczenie przeciwbakteryjne lub przeciwgrzybicze. Miejscowe zastosowanie kortykosteroidów może nasilać miejscowe zakażenia skórne. Jeżeli podczas stosowania produktu leczniczego Advantan krem dojdzie do nadmiernego wysuszenia skóry, wskazane jest zastosowanie produktu Advantan o większej zawartości tłuszczu, jak Advantan emulsja lub Advantan maść. Należy unikać kontaktu produktu z oczami, głębokimi ranami i błonami śluzowymi. Nie stwierdzono zaburzenia funkcji kory nadnerczy u dzieci, u których stosowano produkt Advantan maść bez opatrunku okluzyjnego na dużej powierzchni skóry (40% – 90%). Po zastosowaniu produktu Advantan w postaci emulsji na 60% powierzchni skóry pod opatrunkiem okluzyjnym przez 22 godziny, stwierdzono u dorosłych zdrowych ochotników obniżenie poziomu kortyzolu w osoczu i wpływ na rytm dobowy. Stosowanie kortykosteroidów działających miejscowo na dużą powierzchnię ciała, lub długotrwałe stosowanie, szczególnie pod opatrunkiem okluzyjnym, znacząco zwiększa ryzyko wystąpienia ogólnych działań niepożądanych. Należy unikać stosowania produktu leczniczego pod opatrunkiem okluzyjnym, chyba że jest to wskazane. Rolę opatrunku okluzyjnego mogą spełniać pieluszki, a warunki podobne jak po zastosowaniu opatrunków okluzyjnych występują również w okolicach wyprzeniowych ciała (pachy, pachwiny, fałdy skórne, skóra między palcami). Podczas stosowania produktu leczniczego na dużą powierzchnię ciała, czas leczenia powinien być jak najkrótszy, gdyż nie można całkowicie wykluczyć możliwości wchłonięcia kortykosteroidu przez skórę i wystąpienia objawów ogólnoustrojowych. Podobnie jak w przypadku stosowania innych kortykosteroidów, niewłaściwe zastosowanie produktu leczniczego może maskować objawy kliniczne choroby. Substancja pomocnicza (tłuszcz stały) produktu leczniczego Advantan krem może zmniejszać skuteczność produktów lateksowych, takich jak prezerwatywy i diafragmy (krążki dopochwowe). Lek ten zawiera 1,0 g alkoholu benzylowego na 100 g. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne i (lub) łagodne miejscowe podrażnienie. Zaburzenie widzenia Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (ang. Central Serous Chorioretinopathy, CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów. Podobnie jak podczas stosowania kortykosteroidów o działaniu ogólnym, również podczas stosowania kortykosteroidów działających miejscowo istnieje ryzyko rozwoju jaskry (np. w przypadku stosowania dużych dawek czy stosowania produktu na duże powierzchnie skóry lub długotrwale, jak również po nałożeniu produktu pod opatrunkiem okluzyjnym lub na skórę wokół oczu). Ze względu na zawartość alkoholu cetostearylowego i butylohydroksytoluenu, produkt Advantan krem może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry). Butylohydroksytoluen może również powodować podrażnienie oczu i błon śluzowych. Dzieci i młodzież Produktu Advantan nie należy stosować pod opatrunkiem okluzyjnym. Rolę opatrunku okluzyjnego mogą spełniać pieluszki.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Brak doniesień na temat interakcji produktu leczniczego Advantan z innymi lekami.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi występującymi w trakcie badań klinicznych były pieczenie i/lub świąd w miejscu podania. W tabeli poniżej przedstawiono częstości występowania działań niepożądanych obserwowanych w badaniach klinicznych zgodnie z konwencją MedDRA: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (•1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych. 3 Rzadko: grzybicze zapalenie skóry, Często: pieczenie w miejscu podania, świąd w miejscu podania Niezbyt często: suchość skóry w miejscu podania, rumień w miejscu podania, pęcherzyki w miejscu podania, zapalenie mieszków włosowych w miejscu podania, wysypka w miejscu podania, mrowienie i drętwienie w miejscu podania (parestezja) Rzadko: zapalenie tkanki łącznej (cellulitis) w miejscu podania, obrzęk w miejscu podania, podrażnienie w miejscu podania Częstość nieznana: nadmierne owłosienie Niezbyt często: nadwrażliwość na lek Rzadko: pęknięcia skóry, trądzik, ropne zapalenie skóry, rozszerzenia powierzchownych naczyń krwionośnych (teleangiektazja), ścieńczenie skóry (atrofia) Częstość nieznana: rozstępy skórne, zapalenie skóry wokół ust, odbarwienie skóry, reakcje nadwrażliwości skóry Częstość nieznana: Nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4.) Podczas miejscowego stosowania produktów zawierających kortykosteroidy, na skutek wchłaniania, mogą wystąpić objawy ogólnoustrojowe. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Methylprednisoloni aceponas 1 mg/g (krem)

Dla importu równoległego ulotka i ChPL poniżej pochodzą z produktu referencyjnego (dopuszczonego do obrotu w Polsce odpowiednika), a nie z dokumentów tego importu. Opakowanie, ulotka dołączona do opakowania i niektóre dane (np. język, nazwa lub wygląd opakowania) mogą się różnić: sprawdź ulotkę w opakowaniu. Produkt referencyjny: Advantan (numer w rejestrze: 100074900).

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • poniżej 25 °C
  • nie przechowywać w lodówce
  • nie zamrażać
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 3 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
Decylu oleinian; glicerolu monostearynian; alkohol cetostearylowy; tłuszcz stały (Witepsol W 35); trójgliceryd mieszaniny kwasów tłuszczowych (Softisan 378); makrogolu stearynian; glicerol 85%; disodu edetynian; alkohol benzylowy; butylohydroksytoluen; woda oczyszczona źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • alkohol benzylowy: 1,0 g na 100 g (ChPL pkt 4.4); w składzie
źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: tuba
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • biały żółty
    Biały do żółtawego nieprzezroczysty krem. źródło: Ulotka, pkt 6
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Advantan w postaci kremu nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
24 pozycji, według częstości
  • często: pieczenie w miejscu podania; świąd w miejscu podania
  • niezbyt często: suchość skóry w miejscu podania; rumień w miejscu podania; pęcherzyki w miejscu podania; zapalenie mieszków włosowych w miejscu podania; wysypka w miejscu podania; mrowienie i drętwienie w miejscu podania (parestezja); nadwrażliwość na lek
  • rzadko: grzybicze zapalenie skóry; zapalenie tkanki łącznej (cellulitis) w miejscu podania; obrzęk w miejscu podania; podrażnienie w miejscu podania; pęknięcia skóry; trądzik; ropne zapalenie skóry; rozszerzenia powierzchownych naczyń krwionośnych (teleangiektazja); ścieńczenie skóry (atrofia)
  • częstość nieznana: nadmierne owłosienie; rozstępy skórne; zapalenie skóry wokół ust; odbarwienie skóry; reakcje nadwrażliwości skóry; Nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4.)

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała
  • nie stosować poniżej 2 lat
    źródło: „Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.” · ChPL, pkt 4.3
Czas stosowania
  • nie dłużej niż 12 tygodni · dorośli
    źródło: „Produktu leczniczego Advantan nie należy stosować u dorosłych dłużej niż przez 12 tygodni.” · ChPL, pkt 4.2
  • nie dłużej niż 4 tygodni · dzieci
    źródło: „U dzieci w wieku powyżej 2 lat nie stosować dłużej niż przez 4 tygodnie.” · Ulotka, pkt 3
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dzieci (powyżej 2 lat) i młodzież: „Dzieci (powyżej 2 lat) i młodzież: Bezpieczeństwo stosowania metyloprednizolonu aceponianu w postaci kremu u dzieci poniżej 4 miesiąca życia nie zostało ustalone.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Ciąża„Ciąża Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania produktu Advantan w postaci kremu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach z użyciem metyloprednizolonu aceponianu wykazały działanie embriotoksyczne i teratogenne (patrz punkt 5.3 „Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie”). Nie należy stosować produktu miejscowo w pierwszym trymestrze ciąży. U kobiet w ciąży należy w szczególności unikać stosowania produktu na duże powierzchnie skóry, długotrwale lub pod opatrunkiem okluzyjnym. Badania epidemiologiczne sugerują możliwość zwiększonego ryzyka wystąpienia rozszczepu podniebienia u noworodków, których matkom podawano glikokortykoidy w pierwszym trymestrze ciąży.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią U szczurów metyloprednizolonu aceponian nie dostawał się do organizmu młodych z mlekiem matki. Jednak nie wiadomo czy metyloprednizolonu aceponian przenika do mleka kobiety ponieważ donoszono o występowaniu ogólnie działających kortykosteroidów w mleku kobiety. Nie wiadomo czy miejscowo stosowany produkt Advantan w postaci kremu może spowodować wchłanianie metyloprednizolonu aceponianu w ilości wykrywalnej w mleku kobiety. Dlatego podczas stosowania metyloprednizolonu aceponianu u kobiet karmiących piersią należy zachować szczególną ostrożność. W okresie karmienia piersią produkt nie powinien być stosowany na skórę piersi.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
  • Płodność: „Płodność Brak dostępnych informacji dotyczących wpływu produktu Advantan na płodność.”
źródło: ChPL, pkt 4.6

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ADVANTAN KREM
Kiedy nie stosować leku Advantan krem: - jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników kremu Advantan - gdy w miejscach leczonych występują • zakażenia skóry wywołane przez bakterie (np. zmiany gruźlicze lub kiłowe) lub grzyby • zmiany związane z chorobami wirusowymi (np. półpasiec, ospa wietrzna i in.) • trądzik różowaty • trądzik • okołowargowe zapalenie skóry • owrzodzenia • odczyny miejscowe po szczepieniu - w zanikowych chorobach skóry (atrofii) Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. Ostrzeżenia i środki ostrożności Lek, szczególnie u dzieci, należy stosować w najmniejszej możliwej dawce przez możliwie najkrótszy czas. Jeśli lekarz stwierdzi, że wystąpiło zakażenie bakteryjne lub grzybicze skóry, dodatkowo zastosuje leczenie przeciwbakteryjne lub przeciwgrzybicze. Miejscowe zastosowanie leku może nasilać miejscowe zakażenia skórne. Należy unikać kontaktu leku z oczami, otwartymi ranami i błonami śluzowymi. Jeżeli dojdzie do nadmiernego wysuszenia skóry podczas stosowania leku Advantan krem, wskazane jest zastosowanie leku o większej zawartości tłuszczu (np. Advantan emulsja lub Advantan maść). W przypadku stosowania leku na skórę twarzy, należy zachować ostrożność i nie stosować opatrunku okluzyjnego. Stosowanie leku na skórę twarzy może prowadzić, częściej niż w przypadku stosowania na skórę innych okolic ciała, do zaników skóry. Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z lekarzem. Jeśli wcześniej występowały przypadki jaskry, należy powiadomić o tym lekarza przed zastosowaniem leku Advantan krem. Podobnie, jak podczas stosowania kortykosteroidów o działaniu ogólnym, podczas leczenia lekiem Advantan krem istnieje ryzyko rozwoju jaskry (np. gdy stosuje się duże dawki leku lub stosuje się lek na duże powierzchnie skóry lub długotrwale, jak również po nałożeniu leku pod opatrunkiem okluzyjnym lub na skórę blisko oczu). Stosowanie leku na duże powierzchnie skóry powinno być możliwie najkrótsze. Stosowanie leku na uszkodzoną skórę, w fałdach skórnych, na duże powierzchnie skóry, długotrwale lub pod opatrunkiem okluzyjnym znacząco zwiększa ryzyko wystąpienia ogólnych działań niepożądanych charakterystycznych dla kortykosteroidów. Należy unikać stosowania opatrunku okluzyjnego (uszczelniającego). U dzieci rolę opatrunku okluzyjnego mogą spełniać pieluszki. Warunki podobne jak po zastosowaniu opatrunków okluzyjnych występują również w okolicach wyprzeniowych ciała (pachy, pachwiny, fałdy skórne, skóra między palcami). Jeśli Advantan krem jest stosowany w okolicy odbytu lub narządów płciowych, niektóre z jego składników mogą spowodować uszkodzenie produktów lateksowych, takich jak prezerwatywy lub diafragmy (krążki dopochwowe). Dlatego mogą one być już nieskuteczne jako środki antykoncepcyjne lub chroniące przed chorobami przenoszonymi drogą płciową, takimi jak zakażenie HIV. Jeśli potrzebna jest dodatkowa informacja, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Dzieci i młodzież Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat. U dzieci w wieku powyżej 2 lat lek należy stosować ostrożnie - w jak najmniejszych dawkach przez możliwie najkrótszy czas. Nie należy stosować opatrunku okluzyjnego (uszczelniającego, np. pieluchy). Lek Advantan a inne leki Nie ma doniesień na temat interakcji leku Advantan krem z innymi lekami. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować leku w pierwszym trymestrze ciąży. Lekarz może zalecić stosowanie leku u kobiet w ciąży i matek karmiących piersią, po dokładnym oszacowaniu stosunku ryzyka do korzyści z leczenia. Kobiety karmiące nie powinny stosować leku Advantan krem na skórę piersi. Należy unikać stosowania leku na duże powierzchnie skóry, długotrwale lub pod opatrunkiem okluzyjnym. Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Advantan nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Ważne informacje o niektórych składnikach leku Advantan krem: Advantan krem zawiera alkohol cetostearylowy i butylohydroksytoluen, które mogą wywoływać reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry); butylohydroksytoluen dodatkowo może spowodować podrażnienie oczu i błon śluzowych. Advantan krem zawiera alkohol benzylowy. Lek ten zawiera 1,0 g alkoholu benzylowego na 100 g. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne i (lub) łagodne miejscowe podrażnienie.
Ulotka, pkt 4: MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Jak każdy lek, Advantan krem może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę. Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi występującymi w trakcie badań klinicznych były: pieczenie i świąd w miejscu podania. W czasie leczenia lekiem Advantan krem mogą wystąpić następujące objawy niepożądane: Często (występuje u 1 do 10 osób na 100): pieczenie w miejscu podania, świąd w miejscu podania. Niezbyt często (występuje u 1 do 10 osób na 1 000): suchość skóry w miejscu podania, rumień w miejscu podania, pęcherzyki w miejscu podania, zapalenie mieszków włosowych w miejscu podania, wysypka w miejscu podania, mrowienie i drętwienie w miejscu podania (parestezja), nadwrażliwość na lek. Rzadko (występuje u 1 do 10 osób na 10 000): grzybicze zapalenie skóry, zapalenie tkanki łącznej (cellulitis) w miejscu podania, obrzęk w miejscu podania, podrażnienie w miejscu podania, ropne zapalenie skóry, pęknięcia skóry, rozszerzenia powierzchownych naczyń krwionośnych (teleangiektazje), ścieńczenie skóry (atrofia), trądzik. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): rozstępy skórne, zapalenie skóry wokół ust, odbarwienie skóry, reakcje nadwrażliwości skóry, nadmierne owłosienie, nieostre widzenie. Podczas miejscowego stosowania produktów zawierających kortykosteroidy, na skutek ich wchłaniania przez skórę, mogą wystąpić objawy ogólnoustrojowe. Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie należy stosować produktu leczniczego w przypadku: - zakażenia skóry wywołanego przez bakterie (np. zmiany kiłowe, gruźlicze) lub zakażeń grzybiczych, - zmian związanych z chorobami wirusowymi (np. ospa wietrzna, półpasiec), - trądziku różowatego, - trądziku, - okołowargowego zapalenia skóry, - owrzodzeń, - miejscowych odczynów po szczepieniu, - zanikowych chorób skóry (atrofii). Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Kortykosteroidy należy stosować w najmniejszej możliwej dawce, szczególnie u dzieci, i tylko tak długo, jak to konieczne do osiągnięcia i utrzymania zamierzonego efektu terapeutycznego. W przypadku nadkażeń bakteryjnych i (lub) grzybiczych należy zastosować leczenie przeciwbakteryjne lub przeciwgrzybicze. Miejscowe zastosowanie kortykosteroidów może nasilać miejscowe zakażenia skórne. Jeżeli podczas stosowania produktu leczniczego Advantan krem dojdzie do nadmiernego wysuszenia skóry, wskazane jest zastosowanie produktu Advantan o większej zawartości tłuszczu, jak Advantan emulsja lub Advantan maść. Należy unikać kontaktu produktu z oczami, głębokimi ranami i błonami śluzowymi. Nie stwierdzono zaburzenia funkcji kory nadnerczy u dzieci, u których stosowano produkt Advantan maść bez opatrunku okluzyjnego na dużej powierzchni skóry (40% – 90%). Po zastosowaniu produktu Advantan w postaci emulsji na 60% powierzchni skóry pod opatrunkiem okluzyjnym przez 22 godziny, stwierdzono u dorosłych zdrowych ochotników obniżenie poziomu kortyzolu w osoczu i wpływ na rytm dobowy. Stosowanie kortykosteroidów działających miejscowo na dużą powierzchnię ciała, lub długotrwałe stosowanie, szczególnie pod opatrunkiem okluzyjnym, znacząco zwiększa ryzyko wystąpienia ogólnych działań niepożądanych. Należy unikać stosowania produktu leczniczego pod opatrunkiem okluzyjnym, chyba że jest to wskazane. Rolę opatrunku okluzyjnego mogą spełniać pieluszki, a warunki podobne jak po zastosowaniu opatrunków okluzyjnych występują również w okolicach wyprzeniowych ciała (pachy, pachwiny, fałdy skórne, skóra między palcami). Podczas stosowania produktu leczniczego na dużą powierzchnię ciała, czas leczenia powinien być jak najkrótszy, gdyż nie można całkowicie wykluczyć możliwości wchłonięcia kortykosteroidu przez skórę i wystąpienia objawów ogólnoustrojowych. Podobnie jak w przypadku stosowania innych kortykosteroidów, niewłaściwe zastosowanie produktu leczniczego może maskować objawy kliniczne choroby. Substancja pomocnicza (tłuszcz stały) produktu leczniczego Advantan krem może zmniejszać skuteczność produktów lateksowych, takich jak prezerwatywy i diafragmy (krążki dopochwowe). Lek ten zawiera 1,0 g alkoholu benzylowego na 100 g. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne i (lub) łagodne miejscowe podrażnienie. Zaburzenie widzenia Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (ang. Central Serous Chorioretinopathy, CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów. Podobnie jak podczas stosowania kortykosteroidów o działaniu ogólnym, również podczas stosowania kortykosteroidów działających miejscowo istnieje ryzyko rozwoju jaskry (np. w przypadku stosowania dużych dawek czy stosowania produktu na duże powierzchnie skóry lub długotrwale, jak również po nałożeniu produktu pod opatrunkiem okluzyjnym lub na skórę wokół oczu). Ze względu na zawartość alkoholu cetostearylowego i butylohydroksytoluenu, produkt Advantan krem może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry). Butylohydroksytoluen może również powodować podrażnienie oczu i błon śluzowych. Dzieci i młodzież Produktu Advantan nie należy stosować pod opatrunkiem okluzyjnym. Rolę opatrunku okluzyjnego mogą spełniać pieluszki.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Brak doniesień na temat interakcji produktu leczniczego Advantan z innymi lekami.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi występującymi w trakcie badań klinicznych były pieczenie i/lub świąd w miejscu podania. W tabeli poniżej przedstawiono częstości występowania działań niepożądanych obserwowanych w badaniach klinicznych zgodnie z konwencją MedDRA: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (•1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych. 3 Rzadko: grzybicze zapalenie skóry, Często: pieczenie w miejscu podania, świąd w miejscu podania Niezbyt często: suchość skóry w miejscu podania, rumień w miejscu podania, pęcherzyki w miejscu podania, zapalenie mieszków włosowych w miejscu podania, wysypka w miejscu podania, mrowienie i drętwienie w miejscu podania (parestezja) Rzadko: zapalenie tkanki łącznej (cellulitis) w miejscu podania, obrzęk w miejscu podania, podrażnienie w miejscu podania Częstość nieznana: nadmierne owłosienie Niezbyt często: nadwrażliwość na lek Rzadko: pęknięcia skóry, trądzik, ropne zapalenie skóry, rozszerzenia powierzchownych naczyń krwionośnych (teleangiektazja), ścieńczenie skóry (atrofia) Częstość nieznana: rozstępy skórne, zapalenie skóry wokół ust, odbarwienie skóry, reakcje nadwrażliwości skóry Częstość nieznana: Nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4.) Podczas miejscowego stosowania produktów zawierających kortykosteroidy, na skutek wchłaniania, mogą wystąpić objawy ogólnoustrojowe. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Methylprednisoloni aceponas 1 mg/g (krem)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • poniżej 25 °C
  • nie przechowywać w lodówce
  • nie zamrażać
źródło: Ulotka, pkt 5, ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 3 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
Decylu oleinian; glicerolu monostearynian; alkohol cetostearylowy; tłuszcz stały (Witepsol W 35); trójgliceryd mieszaniny kwasów tłuszczowych (Softisan 378); makrogolu stearynian; glicerol 85%; disodu edetynian; alkohol benzylowy; butylohydroksytoluen; woda oczyszczona źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • alkohol benzylowy: 1,0 g na 100 g (ChPL pkt 4.4); w składzie
źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: tuba
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • biały żółty
    Biały do żółtawego nieprzezroczysty krem. Opakowanie: Tuba aluminiowa zawierająca 15 g kremu, z wewnętrzną warstwą epoksydową, z zakrętką z HDPE, w tekturowym pudełku. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego. źródło: Ulotka, pkt 6
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Advantan w postaci kremu nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
24 pozycji, według częstości
  • często: pieczenie w miejscu podania; świąd w miejscu podania
  • niezbyt często: suchość skóry w miejscu podania; rumień w miejscu podania; pęcherzyki w miejscu podania; zapalenie mieszków włosowych w miejscu podania; wysypka w miejscu podania; mrowienie i drętwienie w miejscu podania (parestezja); nadwrażliwość na lek
  • rzadko: grzybicze zapalenie skóry; zapalenie tkanki łącznej (cellulitis) w miejscu podania; obrzęk w miejscu podania; podrażnienie w miejscu podania; pęknięcia skóry; trądzik; ropne zapalenie skóry; rozszerzenia powierzchownych naczyń krwionośnych (teleangiektazja); ścieńczenie skóry (atrofia)
  • częstość nieznana: nadmierne owłosienie; rozstępy skórne; zapalenie skóry wokół ust; odbarwienie skóry; reakcje nadwrażliwości skóry; Nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4.)

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała
  • nie stosować poniżej 2 lat
    źródło: „Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.” · Ulotka, pkt 2
  • nie stosować poniżej 2 lat
    źródło: „Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.” · ChPL, pkt 4.3
Czas stosowania
  • nie dłużej niż 12 tygodni · dorośli
    źródło: „Leku nie należy stosować u dorosłych dłużej niż przez 12 tygodni.” · Ulotka, pkt 3
  • nie dłużej niż 4 tygodni · dzieci
    źródło: „U dzieci w wieku powyżej 2 lat nie stosować dłużej niż przez 4 tygodnie.” · Ulotka, pkt 3
  • nie dłużej niż 12 tygodni · dorośli
    źródło: „Produktu leczniczego Advantan nie należy stosować u dorosłych dłużej niż przez 12 tygodni.” · ChPL, pkt 4.2
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Stosowanie u dzieci: „Stosowanie u dzieci Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat. U dzieci w wieku powyżej 2 lat nie stosować dłużej niż przez 4 tygodnie. W przypadku wrażenia, że działanie leku Advantan krem jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.” źródło: Ulotka, pkt 3
  • Dzieci (powyżej 2 lat) i młodzież: „Dzieci (powyżej 2 lat) i młodzież: Bezpieczeństwo stosowania metyloprednizolonu aceponianu w postaci kremu u dzieci poniżej 4 miesiąca życia nie zostało ustalone.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Ciąża i karmienie piersią„Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować leku w pierwszym trymestrze ciąży. Lekarz może zalecić stosowanie leku u kobiet w ciąży i matek karmiących piersią, po dokładnym oszacowaniu stosunku ryzyka do korzyści z leczenia. Kobiety karmiące nie powinny stosować leku Advantan krem na skórę piersi. Należy unikać stosowania leku na duże powierzchnie skóry, długotrwale lub pod opatrunkiem okluzyjnym.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
  • Ciąża„Ciąża Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania produktu Advantan w postaci kremu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach z użyciem metyloprednizolonu aceponianu wykazały działanie embriotoksyczne i teratogenne (patrz punkt 5.3 „Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie”). Nie należy stosować produktu miejscowo w pierwszym trymestrze ciąży. U kobiet w ciąży należy w szczególności unikać stosowania produktu na duże powierzchnie skóry, długotrwale lub pod opatrunkiem okluzyjnym. Badania epidemiologiczne sugerują możliwość zwiększonego ryzyka wystąpienia rozszczepu podniebienia u noworodków, których matkom podawano glikokortykoidy w pierwszym trymestrze ciąży.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią U szczurów metyloprednizolonu aceponian nie dostawał się do organizmu młodych z mlekiem matki. Jednak nie wiadomo czy metyloprednizolonu aceponian przenika do mleka kobiety ponieważ donoszono o występowaniu ogólnie działających kortykosteroidów w mleku kobiety. Nie wiadomo czy miejscowo stosowany produkt Advantan w postaci kremu może spowodować wchłanianie metyloprednizolonu aceponianu w ilości wykrywalnej w mleku kobiety. Dlatego podczas stosowania metyloprednizolonu aceponianu u kobiet karmiących piersią należy zachować szczególną ostrożność. W okresie karmienia piersią produkt nie powinien być stosowany na skórę piersi.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Płodność: „Płodność Brak dostępnych informacji dotyczących wpływu produktu Advantan na płodność.” źródło: ChPL, pkt 4.6

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Advantan krem
Kiedy nie stosować leku Advantan krem: – jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników leku Advantan krem, – gdy w miejscach leczonych występują: • zakażenia skóry wywołane przez bakterie (np. zmiany gruźlicze lub kiłowe) lub grzyby, • zmiany związane z chorobami wirusowymi (np. półpasiec, ospa wietrzna i in.), • trądzik różowaty, • trądzik, • okołowargowe zapalenie skóry, • owrzodzenia, • odczyny miejscowe po szczepieniu, – w zanikowych chorobach skóry (atrofii). Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Ostrzeżenia i środki ostrożności Lek, szczególnie u dzieci, należy stosować w najmniejszej możliwej dawce przez możliwie najkrótszy czas. Jeśli lekarz stwierdzi, że wystąpiło zakażenie bakteryjne lub grzybicze skóry, dodatkowo zastosuje leczenie przeciwbakteryjne lub przeciwgrzybicze. Miejscowe zastosowanie leku może nasilać miejscowe zakażenia skórne. Należy unikać kontaktu leku z oczami, otwartymi ranami i błonami śluzowymi. Jeżeli dojdzie do nadmiernego wysuszenia skóry podczas stosowania leku Advantan krem, wskazane jest zastosowanie leku o większej zawartości tłuszczu (np. Advantan emulsja lub Advantan maść). W przypadku stosowania leku na skórę twarzy, należy zachować ostrożność i nie stosować opatrunku okluzyjnego. Stosowanie leku na skórę twarzy może prowadzić, częściej niż w przypadku stosowania na skórę innych okolic ciała, do zaników skóry. Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z lekarzem. Jeśli wcześniej występowały przypadki jaskry, należy powiadomić o tym lekarza przed zastosowaniem leku Advantan krem. Podobnie, jak podczas stosowania kortykosteroidów o działaniu ogólnym, podczas leczenia lekiem Advantan krem istnieje ryzyko rozwoju jaskry (np. gdy stosuje się duże dawki leku lub stosuje się lek na duże powierzchnie skóry lub długotrwale, jak również po nałożeniu leku pod opatrunkiem okluzyjnym lub na skórę blisko oczu). Stosowanie leku na duże powierzchnie skóry powinno być możliwie najkrótsze. Stosowanie leku na uszkodzoną skórę, w fałdach skórnych, na duże powierzchnie skóry, długotrwale lub pod opatrunkiem okluzyjnym znacząco zwiększa ryzyko wystąpienia ogólnych działań niepożądanych charakterystycznych dla kortykosteroidów. Należy unikać stosowania opatrunku okluzyjnego (uszczelniającego). U dzieci rolę opatrunku okluzyjnego mogą spełniać pieluszki. Warunki podobne jak po zastosowaniu opatrunków okluzyjnych występują również w okolicach wyprzeniowych ciała (pachy, pachwiny, fałdy skórne, skóra między palcami). Dzieci i młodzież Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat. U dzieci w wieku powyżej 2 lat lek należy stosować ostrożnie - w jak najmniejszych dawkach przez możliwie najkrótszy czas. Nie należy stosować opatrunku okluzyjnego (uszczelniającego, np. pieluchy). Lek Advantan krem a inne leki Nie ma doniesień na temat interakcji leku Advantan krem z innymi lekami. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować leku w pierwszym trymestrze ciąży. Lekarz może zalecić stosowanie leku u kobiet w ciąży i matek karmiących piersią, po dokładnym oszacowaniu stosunku ryzyka do korzyści z leczenia. Kobiety karmiące nie powinny stosować leku Advantan krem na skórę piersi. Należy unikać stosowania leku na duże powierzchnie skóry, długotrwale lub pod opatrunkiem okluzyjnym. Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Lek Advantan krem nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Ważne informacje o niektórych składnikach leku Advantan krem Substancje pomocnicze leku Advantan krem: alkohol cetostearylowy i butylohydroksytoluen mogą wywoływać reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry); butylohydroksytoluen dodatkowo może spowodować podrażnienie oczu i błon śluzowych.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, Advantan krem może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę. Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi występującymi w trakcie badań klinicznych były: pieczenie i świąd w miejscu podania. W czasie leczenia lekiem Advantan krem mogą wystąpić następujące objawy niepożądane: Często (występuje u 1 do 10 osób na 100): pieczenie w miejscu podania, świąd w miejscu podania. Niezbyt często (występuje u 1 do 10 osób na 1000): suchość skóry w miejscu podania, rumień w miejscu podania, pęcherzyki w miejscu podania, zapalenie mieszków włosowych w miejscu podania, wysypka w miejscu podania, mrowienie i drętwienie w miejscu podania (parestezja), nadwrażliwość na lek. Rzadko (występuje u 1 do 10 osób na 10 000): grzybicze zapalenie skóry, zapalenie tkanki łącznej (cellulitis) w miejscu podania, obrzęk w miejscu podania, podrażnienie w miejscu podania, ropne zapalenie skóry, pęknięcia skóry, rozszerzenia powierzchownych naczyń krwionośnych (teleangiektazje), ścieńczenie skóry (atrofia), trądzik. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): rozstępy skórne, zapalenie skóry wokół ust, odbarwienie skóry, reakcje nadwrażliwości skóry, nadmierne owłosienie, nieostre widzenie. Podczas miejscowego stosowania produktów zawierających kortykosteroidy, na skutek ich wchłaniania przez skórę, mogą wystąpić objawy ogólnoustrojowe. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie należy stosować produktu leczniczego w przypadku: - zakażenia skóry wywołanego przez bakterie (np. zmiany kiłowe, gruźlicze) lub zakażeń grzybiczych, - zmian związanych z chorobami wirusowymi (np. ospa wietrzna, półpasiec), - trądziku różowatego, - trądziku, - okołowargowego zapalenia skóry, - owrzodzeń, - miejscowych odczynów po szczepieniu, - zanikowych chorób skóry (atrofii). Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Kortykosteroidy należy stosować w najmniejszej możliwej dawce, szczególnie u dzieci, i tylko tak długo, jak to konieczne do osiągnięcia i utrzymania zamierzonego efektu terapeutycznego. W przypadku nadkażeń bakteryjnych i (lub) grzybiczych należy zastosować leczenie przeciwbakteryjne lub przeciwgrzybicze. Miejscowe zastosowanie kortykosteroidów może nasilać miejscowe zakażenia skórne. Jeżeli podczas stosowania produktu leczniczego Advantan krem dojdzie do nadmiernego wysuszenia skóry, wskazane jest zastosowanie produktu Advantan o większej zawartości tłuszczu, jak Advantan emulsja lub Advantan maść. Należy unikać kontaktu produktu z oczami, głębokimi ranami i błonami śluzowymi. Nie stwierdzono zaburzenia funkcji kory nadnerczy u dzieci, u których stosowano produkt Advantan maść bez opatrunku okluzyjnego na dużej powierzchni skóry (40% – 90%). Po zastosowaniu produktu Advantan w postaci emulsji na 60% powierzchni skóry pod opatrunkiem okluzyjnym przez 22 godziny, stwierdzono u dorosłych zdrowych ochotników obniżenie poziomu kortyzolu w osoczu i wpływ na rytm dobowy. Stosowanie kortykosteroidów działających miejscowo na dużą powierzchnię ciała, lub długotrwałe stosowanie, szczególnie pod opatrunkiem okluzyjnym, znacząco zwiększa ryzyko wystąpienia ogólnych działań niepożądanych. Należy unikać stosowania produktu leczniczego pod opatrunkiem okluzyjnym, chyba że jest to wskazane. Rolę opatrunku okluzyjnego mogą spełniać pieluszki, a warunki podobne jak po zastosowaniu opatrunków okluzyjnych występują również w okolicach wyprzeniowych ciała (pachy, pachwiny, fałdy skórne, skóra między palcami). Podczas stosowania produktu leczniczego na dużą powierzchnię ciała, czas leczenia powinien być jak najkrótszy, gdyż nie można całkowicie wykluczyć możliwości wchłonięcia kortykosteroidu przez skórę i wystąpienia objawów ogólnoustrojowych. Podobnie jak w przypadku stosowania innych kortykosteroidów, niewłaściwe zastosowanie produktu leczniczego może maskować objawy kliniczne choroby. Substancja pomocnicza (tłuszcz stały) produktu leczniczego Advantan krem może zmniejszać skuteczność produktów lateksowych, takich jak prezerwatywy i diafragmy (krążki dopochwowe). Lek ten zawiera 1,0 g alkoholu benzylowego na 100 g. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne i (lub) łagodne miejscowe podrażnienie. Zaburzenie widzenia Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (ang. Central Serous Chorioretinopathy, CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów. Podobnie jak podczas stosowania kortykosteroidów o działaniu ogólnym, również podczas stosowania kortykosteroidów działających miejscowo istnieje ryzyko rozwoju jaskry (np. w przypadku stosowania dużych dawek czy stosowania produktu na duże powierzchnie skóry lub długotrwale, jak również po nałożeniu produktu pod opatrunkiem okluzyjnym lub na skórę wokół oczu). Ze względu na zawartość alkoholu cetostearylowego i butylohydroksytoluenu, produkt Advantan krem może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry). Butylohydroksytoluen może również powodować podrażnienie oczu i błon śluzowych. Dzieci i młodzież Produktu Advantan nie należy stosować pod opatrunkiem okluzyjnym. Rolę opatrunku okluzyjnego mogą spełniać pieluszki.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Brak doniesień na temat interakcji produktu leczniczego Advantan z innymi lekami.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi występującymi w trakcie badań klinicznych były pieczenie i/lub świąd w miejscu podania. W tabeli poniżej przedstawiono częstości występowania działań niepożądanych obserwowanych w badaniach klinicznych zgodnie z konwencją MedDRA: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (•1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych. 3 Rzadko: grzybicze zapalenie skóry, Często: pieczenie w miejscu podania, świąd w miejscu podania Niezbyt często: suchość skóry w miejscu podania, rumień w miejscu podania, pęcherzyki w miejscu podania, zapalenie mieszków włosowych w miejscu podania, wysypka w miejscu podania, mrowienie i drętwienie w miejscu podania (parestezja) Rzadko: zapalenie tkanki łącznej (cellulitis) w miejscu podania, obrzęk w miejscu podania, podrażnienie w miejscu podania Częstość nieznana: nadmierne owłosienie Niezbyt często: nadwrażliwość na lek Rzadko: pęknięcia skóry, trądzik, ropne zapalenie skóry, rozszerzenia powierzchownych naczyń krwionośnych (teleangiektazja), ścieńczenie skóry (atrofia) Częstość nieznana: rozstępy skórne, zapalenie skóry wokół ust, odbarwienie skóry, reakcje nadwrażliwości skóry Częstość nieznana: Nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4.) Podczas miejscowego stosowania produktów zawierających kortykosteroidy, na skutek wchłaniania, mogą wystąpić objawy ogólnoustrojowe. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Methylprednisoloni aceponas 1 mg/g (krem)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • nie powyżej 25 °C
  • poniżej 25 °C
  • nie przechowywać w lodówce
  • nie zamrażać
źródło: Ulotka, pkt 5, ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 3 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
Decylu oleinian; glicerolu monostearynian; alkohol cetostearylowy; tłuszcz stały (Witepsol W 35); trójgliceryd mieszaniny kwasów tłuszczowych (Softisan 378); makrogolu stearynian; glicerol 85%; disodu edetynian; alkohol benzylowy; butylohydroksytoluen; woda oczyszczona źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • alkohol benzylowy: 1,0 g na 100 g (ChPL pkt 4.4); w składzie
źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: tuba
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • biały
    Nieprzezroczysty biały krem. Opakowanie: Tuba aluminiowa zawierająca 30 g kremu, umieszczona w tekturowym pudełku. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego. źródło: Ulotka, pkt 6
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Advantan w postaci kremu nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
24 pozycji, według częstości
  • często: pieczenie w miejscu podania; świąd w miejscu podania
  • niezbyt często: suchość skóry w miejscu podania; rumień w miejscu podania; pęcherzyki w miejscu podania; zapalenie mieszków włosowych w miejscu podania; wysypka w miejscu podania; mrowienie i drętwienie w miejscu podania (parestezja); nadwrażliwość na lek
  • rzadko: grzybicze zapalenie skóry; zapalenie tkanki łącznej (cellulitis) w miejscu podania; obrzęk w miejscu podania; podrażnienie w miejscu podania; pęknięcia skóry; trądzik; ropne zapalenie skóry; rozszerzenia powierzchownych naczyń krwionośnych (teleangiektazja); ścieńczenie skóry (atrofia)
  • częstość nieznana: nadmierne owłosienie; rozstępy skórne; zapalenie skóry wokół ust; odbarwienie skóry; reakcje nadwrażliwości skóry; Nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4.)

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała
  • nie stosować poniżej 2 lat
    źródło: „Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.” · Ulotka, pkt 2
  • nie stosować poniżej 2 lat
    źródło: „Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.” · ChPL, pkt 4.3
Czas stosowania
  • nie dłużej niż 12 tygodni · dorośli
    źródło: „Leku nie należy stosować u dorosłych dłużej niż przez 12 tygodni.” · Ulotka, pkt 3
  • nie dłużej niż 4 tygodni · dzieci
    źródło: „U dzieci w wieku powyżej 2 lat nie stosować dłużej niż przez 4 tygodnie.” · Ulotka, pkt 3
  • nie dłużej niż 12 tygodni · dorośli
    źródło: „Produktu leczniczego Advantan nie należy stosować u dorosłych dłużej niż przez 12 tygodni.” · ChPL, pkt 4.2
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Stosowanie u dzieci: „Stosowanie u dzieci Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat. U dzieci w wieku powyżej 2 lat nie stosować dłużej niż przez 4 tygodnie. W przypadku wrażenia, że działanie leku Advantan jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.” źródło: Ulotka, pkt 3
  • Dzieci (powyżej 2 lat) i młodzież: „Dzieci (powyżej 2 lat) i młodzież: Bezpieczeństwo stosowania metyloprednizolonu aceponianu w postaci kremu u dzieci poniżej 4 miesiąca życia nie zostało ustalone.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Ciąża i karmienie piersią„Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować leku w pierwszym trymestrze ciąży. Lekarz może zalecić stosowanie leku u kobiet w ciąży i matek karmiących piersią, po dokładnym oszacowaniu stosunku ryzyka do korzyści z leczenia. Kobiety karmiące nie powinny stosować leku Advantan krem na skórę piersi. Należy unikać stosowania leku na duże powierzchnie skóry, długotrwale lub pod opatrunkiem okluzyjnym.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
  • Ciąża„Ciąża Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania produktu Advantan w postaci kremu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach z użyciem metyloprednizolonu aceponianu wykazały działanie embriotoksyczne i teratogenne (patrz punkt 5.3 „Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie”). Nie należy stosować produktu miejscowo w pierwszym trymestrze ciąży. U kobiet w ciąży należy w szczególności unikać stosowania produktu na duże powierzchnie skóry, długotrwale lub pod opatrunkiem okluzyjnym. Badania epidemiologiczne sugerują możliwość zwiększonego ryzyka wystąpienia rozszczepu podniebienia u noworodków, których matkom podawano glikokortykoidy w pierwszym trymestrze ciąży.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią U szczurów metyloprednizolonu aceponian nie dostawał się do organizmu młodych z mlekiem matki. Jednak nie wiadomo czy metyloprednizolonu aceponian przenika do mleka kobiety ponieważ donoszono o występowaniu ogólnie działających kortykosteroidów w mleku kobiety. Nie wiadomo czy miejscowo stosowany produkt Advantan w postaci kremu może spowodować wchłanianie metyloprednizolonu aceponianu w ilości wykrywalnej w mleku kobiety. Dlatego podczas stosowania metyloprednizolonu aceponianu u kobiet karmiących piersią należy zachować szczególną ostrożność. W okresie karmienia piersią produkt nie powinien być stosowany na skórę piersi.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Płodność: „Płodność Brak dostępnych informacji dotyczących wpływu produktu Advantan na płodność.” źródło: ChPL, pkt 4.6

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ADVANTAN KREM
Kiedy nie stosować leku Advantan krem: – jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników kremu Advantan, – gdy w miejscach leczonych występują: • zakażenia skóry wywołane przez bakterie (np. zmiany gruźlicze lub kiłowe) lub grzyby, • zmiany związane z chorobami wirusowymi (np. półpasiec, ospa wietrzna i in.), • trądzik różowaty, • trądzik, • okołowargowe zapalenie skóry, • owrzodzenia, • odczyny miejscowe po szczepieniu, – w zanikowych chorobach skóry (atrofii). Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Ostrzeżenia i środki ostrożności Lek, szczególnie u dzieci, należy stosować w najmniejszej możliwej dawce przez możliwie najkrótszy czas. Jeśli lekarz stwierdzi, że wystąpiło zakażenie bakteryjne lub grzybicze skóry, dodatkowo zastosuje leczenie przeciwbakteryjne lub przeciwgrzybicze. Miejscowe zastosowanie leku może nasilać miejscowe zakażenia skórne. Należy unikać kontaktu leku z oczami, otwartymi ranami i błonami śluzowymi. Jeżeli dojdzie do nadmiernego wysuszenia skóry podczas stosowania leku Advantan krem, wskazane jest zastosowanie leku o większej zawartości tłuszczu (np. Advantan emulsja lub Advantan maść). W przypadku stosowania leku na skórę twarzy, należy zachować ostrożność i nie stosować opatrunku okluzyjnego. Stosowanie leku na skórę twarzy może prowadzić, częściej niż w przypadku stosowania na skórę innych okolic ciała, do zaników skóry. Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z lekarzem. Jeśli wcześniej występowały przypadki jaskry, należy powiadomić o tym lekarza przed zastosowaniem leku Advantan krem. Podobnie, jak podczas stosowania kortykosteroidów o działaniu ogólnym, podczas leczenia lekiem Advantan krem istnieje ryzyko rozwoju jaskry (np. gdy stosuje się duże dawki leku lub stosuje się lek na duże powierzchnie skóry lub długotrwale, jak również po nałożeniu leku pod opatrunkiem okluzyjnym lub na skórę blisko oczu). Stosowanie leku na duże powierzchnie skóry powinno być możliwie najkrótsze. Stosowanie leku na uszkodzoną skórę, w fałdach skórnych, na duże powierzchnie skóry, długotrwale lub pod opatrunkiem okluzyjnym znacząco zwiększa ryzyko wystąpienia ogólnych działań niepożądanych charakterystycznych dla kortykosteroidów. Należy unikać stosowania opatrunku okluzyjnego (uszczelniającego). U dzieci rolę opatrunku okluzyjnego mogą spełniać pieluszki. Warunki podobne jak po zastosowaniu opatrunków okluzyjnych występują również w okolicach wyprzeniowych ciała (pachy, pachwiny, fałdy skórne, skóra między palcami). Dzieci i młodzież Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat. U dzieci w wieku powyżej 2 lat lek należy stosować ostrożnie - w jak najmniejszych dawkach przez możliwie najkrótszy czas. Nie należy stosować opatrunku okluzyjnego (uszczelniającego, np. pieluchy). Lek Advantan a inne leki Nie ma doniesień na temat interakcji leku Advantan krem z innymi lekami. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować leku w pierwszym trymestrze ciąży. Lekarz może zalecić stosowanie leku u kobiet w ciąży i matek karmiących piersią, po dokładnym oszacowaniu stosunku ryzyka do korzyści z leczenia. Kobiety karmiące nie powinny stosować leku Advantan krem na skórę piersi. Należy unikać stosowania leku na duże powierzchnie skóry, długotrwale lub pod opatrunkiem okluzyjnym. Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Lek Advantan nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Ważne informacje o niektórych składnikach leku Advantan krem Substancje pomocnicze leku Advantan krem: alkohol cetostearylowy i butylohydroksytoluen mogą wywoływać reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry); butylohydroksytoluen dodatkowo może spowodować podrażnienie oczu i błon śluzowych.
Ulotka, pkt 4: MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Jak każdy lek, Advantan krem może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę. Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi występującymi w trakcie badań klinicznych były: pieczenie i świąd w miejscu podania. W czasie leczenia lekiem Advantan krem mogą wystąpić następujące objawy niepożądane: Często (występuje u 1 do 10 osób na 100): pieczenie w miejscu podania, świąd w miejscu podania. Niezbyt często (występuje u 1 do 10 osób na 1000): suchość skóry w miejscu podania, rumień w miejscu podania, pęcherzyki w miejscu podania, zapalenie mieszków włosowych w miejscu podania, wysypka w miejscu podania, mrowienie i drętwienie w miejscu podania (parestezja), nadwrażliwość na lek. Rzadko (występuje u 1 do 10 osób na 10 000): grzybicze zapalenie skóry, zapalenie tkanki łącznej (cellulitis) w miejscu podania, obrzęk w miejscu podania, podrażnienie w miejscu podania, ropne zapalenie skóry, pęknięcia skóry, rozszerzenia powierzchownych naczyń krwionośnych (teleangiektazje), ścieńczenie skóry (atrofia), trądzik. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): rozstępy skórne, zapalenie skóry wokół ust, odbarwienie skóry, reakcje nadwrażliwości skóry, nadmierne owłosienie, nieostre widzenie. Podczas miejscowego stosowania produktów zawierających kortykosteroidy, na skutek ich wchłaniania przez skórę, mogą wystąpić objawy ogólnoustrojowe. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie należy stosować produktu leczniczego w przypadku: - zakażenia skóry wywołanego przez bakterie (np. zmiany kiłowe, gruźlicze) lub zakażeń grzybiczych, - zmian związanych z chorobami wirusowymi (np. ospa wietrzna, półpasiec), - trądziku różowatego, - trądziku, - okołowargowego zapalenia skóry, - owrzodzeń, - miejscowych odczynów po szczepieniu, - zanikowych chorób skóry (atrofii). Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Kortykosteroidy należy stosować w najmniejszej możliwej dawce, szczególnie u dzieci, i tylko tak długo, jak to konieczne do osiągnięcia i utrzymania zamierzonego efektu terapeutycznego. W przypadku nadkażeń bakteryjnych i (lub) grzybiczych należy zastosować leczenie przeciwbakteryjne lub przeciwgrzybicze. Miejscowe zastosowanie kortykosteroidów może nasilać miejscowe zakażenia skórne. Jeżeli podczas stosowania produktu leczniczego Advantan krem dojdzie do nadmiernego wysuszenia skóry, wskazane jest zastosowanie produktu Advantan o większej zawartości tłuszczu, jak Advantan emulsja lub Advantan maść. Należy unikać kontaktu produktu z oczami, głębokimi ranami i błonami śluzowymi. Nie stwierdzono zaburzenia funkcji kory nadnerczy u dzieci, u których stosowano produkt Advantan maść bez opatrunku okluzyjnego na dużej powierzchni skóry (40% – 90%). Po zastosowaniu produktu Advantan w postaci emulsji na 60% powierzchni skóry pod opatrunkiem okluzyjnym przez 22 godziny, stwierdzono u dorosłych zdrowych ochotników obniżenie poziomu kortyzolu w osoczu i wpływ na rytm dobowy. Stosowanie kortykosteroidów działających miejscowo na dużą powierzchnię ciała, lub długotrwałe stosowanie, szczególnie pod opatrunkiem okluzyjnym, znacząco zwiększa ryzyko wystąpienia ogólnych działań niepożądanych. Należy unikać stosowania produktu leczniczego pod opatrunkiem okluzyjnym, chyba że jest to wskazane. Rolę opatrunku okluzyjnego mogą spełniać pieluszki, a warunki podobne jak po zastosowaniu opatrunków okluzyjnych występują również w okolicach wyprzeniowych ciała (pachy, pachwiny, fałdy skórne, skóra między palcami). Podczas stosowania produktu leczniczego na dużą powierzchnię ciała, czas leczenia powinien być jak najkrótszy, gdyż nie można całkowicie wykluczyć możliwości wchłonięcia kortykosteroidu przez skórę i wystąpienia objawów ogólnoustrojowych. Podobnie jak w przypadku stosowania innych kortykosteroidów, niewłaściwe zastosowanie produktu leczniczego może maskować objawy kliniczne choroby. Substancja pomocnicza (tłuszcz stały) produktu leczniczego Advantan krem może zmniejszać skuteczność produktów lateksowych, takich jak prezerwatywy i diafragmy (krążki dopochwowe). Lek ten zawiera 1,0 g alkoholu benzylowego na 100 g. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne i (lub) łagodne miejscowe podrażnienie. Zaburzenie widzenia Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (ang. Central Serous Chorioretinopathy, CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów. Podobnie jak podczas stosowania kortykosteroidów o działaniu ogólnym, również podczas stosowania kortykosteroidów działających miejscowo istnieje ryzyko rozwoju jaskry (np. w przypadku stosowania dużych dawek czy stosowania produktu na duże powierzchnie skóry lub długotrwale, jak również po nałożeniu produktu pod opatrunkiem okluzyjnym lub na skórę wokół oczu). Ze względu na zawartość alkoholu cetostearylowego i butylohydroksytoluenu, produkt Advantan krem może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry). Butylohydroksytoluen może również powodować podrażnienie oczu i błon śluzowych. Dzieci i młodzież Produktu Advantan nie należy stosować pod opatrunkiem okluzyjnym. Rolę opatrunku okluzyjnego mogą spełniać pieluszki.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Brak doniesień na temat interakcji produktu leczniczego Advantan z innymi lekami.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi występującymi w trakcie badań klinicznych były pieczenie i/lub świąd w miejscu podania. W tabeli poniżej przedstawiono częstości występowania działań niepożądanych obserwowanych w badaniach klinicznych zgodnie z konwencją MedDRA: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (•1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych. 3 Rzadko: grzybicze zapalenie skóry, Często: pieczenie w miejscu podania, świąd w miejscu podania Niezbyt często: suchość skóry w miejscu podania, rumień w miejscu podania, pęcherzyki w miejscu podania, zapalenie mieszków włosowych w miejscu podania, wysypka w miejscu podania, mrowienie i drętwienie w miejscu podania (parestezja) Rzadko: zapalenie tkanki łącznej (cellulitis) w miejscu podania, obrzęk w miejscu podania, podrażnienie w miejscu podania Częstość nieznana: nadmierne owłosienie Niezbyt często: nadwrażliwość na lek Rzadko: pęknięcia skóry, trądzik, ropne zapalenie skóry, rozszerzenia powierzchownych naczyń krwionośnych (teleangiektazja), ścieńczenie skóry (atrofia) Częstość nieznana: rozstępy skórne, zapalenie skóry wokół ust, odbarwienie skóry, reakcje nadwrażliwości skóry Częstość nieznana: Nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4.) Podczas miejscowego stosowania produktów zawierających kortykosteroidy, na skutek wchłaniania, mogą wystąpić objawy ogólnoustrojowe. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
Methylprednisoloni aceponas 1 mg/g Krem 316/15 100345606 ChPL: 2025-05-11, Ulotka: —
Methylprednisoloni aceponas 1 mg/g Krem 469/21 100462748 ChPL: 2025-05-11, Ulotka: 2025-05-11
Methylprednisoloni aceponas 1 mg/g Krem 30/22 100462920 ChPL: 2025-05-11, Ulotka: —
Methylprednisoloni aceponas 1 mg/g Krem 061/25 100513249 ChPL: 2025-05-11, Ulotka: —