Sertranorm
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- +pharma arzneimittel GmbH
- Substancje czynne
- Sertralinum: 50 mg, 100 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Sertranorm 50 mg | Tabletki powlekane | 20 tabl., 30 tabl., 60 tabl. | na receptę (Rx) |
| Sertranorm 100 mg | Tabletki powlekane | 20 tabl., 30 tabl., 60 tabl. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 14 leków
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Sertralinum 50 mg (tabletki powlekane) · 6 leków
Sertralinum 100 mg (tabletki powlekane) · 8 leków
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Depresja wskazanie z ChPL
źródło: „Sertralina jest wskazana w leczeniu: epizodów dużej depresji; zapobieganiu nawrotowi epizodów dużej depresji” · ChPL, pkt 4.1 -
Lęk wskazanie z ChPL
źródło: „Sertralina jest wskazana w leczeniu: zespołu lęku społecznego” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Sertralina jest wskazana w leczeniu: zespołu lęku pourazowego, tzw. post-traumatic stress disorder (PTSD)” · ChPL, pkt 4.1 -
Zaburzenia paniczne wskazanie z ChPL
źródło: „Sertralina jest wskazana w leczeniu: lęku napadowego z towarzyszącą agorafobią lub bez agorafobii” · ChPL, pkt 4.1 -
Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne wskazanie z ChPL
źródło: „Sertralina jest wskazana w leczeniu: zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych (ZO-K) u dorosłych i pacjentów pediatrycznych w wieku 6-17 lat” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Sertraliny nie wolno jednocześnie stosować z nieodwracalnymi inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) z uwagi na ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego, który przebiega z objawami, takimi jak: pobudzenie psychoruchowe, drżenie mięśniowe i hipertermia. Nie należy rozpoczynać stosowania sertraliny w ciągu co najmniej 14 dni od zakończenia leczenia nieodwracalnym inhibitorem MAO.
- Sertralinę należy odstawić na co najmniej 7 dni przed rozpoczęciem leczenia nieodwracalnym inhibitorem MAO (patrz punkt 4.5).
- Sertraliny nie wolno stosować jednocześnie z pimozydem (patrz także punkt 4.5).
Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy
Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 4 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Sertranorm; 50 mg; tabletki powlekane Rdzeń tabletki Laktoza jednowodna Celuloza mikrokrystaliczna Powidon K30 Kroskarmeloza sodowa Magnezu stearynian; Otoczka tabletki (Opadry White 03H28403) Hypromeloza 6 Talk Glikol propylenowy Tytanu dwutlenek (E 171); Sertranorm; 100 mg; tabletki powlekane Rdzeń tabletki Laktoza jednowodna Celuloza mikrokrystaliczna Powidon K30 Kroskarmeloza sodowa Magnezu stearynian; Otoczka tabletki (Opadry White 06H28410) Hypromeloza 6 Hypromeloza 15 Talk Glikol propylenowy Tytanu dwutlenek (E 171) źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie
- glikol propylenowy: w składzie
- laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister, butelka
- Wygląd
- biały okrągły owalny średnicy 10 mm nadruk: L nadruk: C
Sertranorm, 50 mg, tabletki powlekane Białe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, o wymiarach 10 mm x 5 mm, z nacięciem po jednej stronie i nadrukiem „L" na drugiej stronie. Sertranorm, 100 mg, tabletki powlekane Białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, o średnicy 10 mm, z nacięciem po jednej stronie i nadrukiem „C" na drugiej stronie. źródło: Ulotka, pkt 6 - biały okrągły owalny średnicy 10 mm z linią podziału nadruk: L nadruk: C
Sertranorm, 50 mg, tabletki powlekane Białe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, o wymiarach 10 mm x 5 mm, z nacięciem po jednej stronie i nadrukiem "L" na drugiej stronie. Sertranorm, 100 mg, tabletki powlekane Białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, o średnicy 10 mm, z nacięciem po jednej stronie i nadrukiem "C" na drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki. źródło: ChPL, pkt 3
- biały okrągły owalny średnicy 10 mm nadruk: L nadruk: C
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Farmakologiczne badania kliniczne wykazały, że sertralina nie wpływa na sprawność psychomotoryczną. Leki przeciwdepresyjne mogą jednak upośledzać psychiczne lub fizyczne funkcje konieczne do sprawnego wykonywania potencjalnie niebezpiecznych zadań, takich jak prowadzenie samochodu lub obsługiwanie maszyn, przed czym należy przestrzec pacjenta.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
252 pozycji wyodrębnione przez model AI
- bardzo często: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze; Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy); Nowotwory; Bezsenność; Zaburzenia psychiczne; Zawroty głowy; Bóle głowy; Senność; Suchość w ustach; Zmęczenie; Urazy; parestezje; zaburzenia snu; intensywne marzenia senne; bóle w klatce piersiowej; mania; anoreksja; labilność emocjonalna; zaburzenia uwagi; drżenia; suchość w jamie ustnej; koszmary nocne; trądzik; wydłużenie odcinka QT w EKG; próby samobójcze; zaburzenia pozapiramidalne; niedokrwistość; zaburzenia czynności wątroby; podwyższony poziom aminotransferazy; zapalenie pęcherza; opryszczka; zapalenie ucha zewnętrznego; bóle uszu; bóle oczu; rozszerzenie źrenicy; krwiomocz; wysypka krostkowa; katar; spadek masy ciała; skurcze mięśni; nieprawidłowe sny; albuminuria; bóle piersi; zaburzenia miesiączkowania; zaburzenia skórne
- często: Zapalenie górnych dróg oddechowych; Zapalenie gardła; Nieżyt nosa; Zmniejszenie apetytu; Zwiększenie apetytu; Niepokój; Depresja; Pobudzenie; Zmniejszenie libido; Nerwowość; Depersonalizacja; Koszmary senne; Bruksizm; Drżenie; Zaburzenia ruchowe (w tym zaburzenia pozapiramidowe takie jak: mięśni); hiperkinezja; hipertonia; dystonia; zgrzytanie zębami; zaburzenia chodu; Zaburzenia czucia; Wzmożone napięcie; Zaburzenia koncentracji; Zaburzenia smaku; Zaburzenia widzenia; Szum uszny; Kołatanie serca; Uderzenia gorąca; Ziewanie; Niestrawność; Zaparcia; Ból brzucha; Wymioty; Wzdęcia; Nadmierne pocenie się; Wysypka; Bóle pleców; Ból stawów; Ból mięśniowy; Nieregularne miesiaczki; Zaburzenia wzwodu; Złe samopoczucie; Ból w klatce piersiowej; Astenia; Zwiększenie masy ciała
- niezbyt często: Zapalenie żołądka i jelit; Zapalenie ucha środkowego; Nadwrażliwość; Sezonowe reakcje alergiczne; Niedoczynność tarczycy; Myśli/ zachowania samobójcze; Nieprawidłowe myślenie; Apatia; Omamy; Agresja; Euforia; Paranoja; Zaburzenia pamięci; Niedoczulica; Mimowolne ruchy mięśni; Omdlenia; Hiperkinezy; Migrena; Drgawki; Ułożeniowe zawroty głowy; Zaburzenia koordynacji; Zaburzenia mowy; Rozszerzenie źrenic; Ból ucha; Zanurzenia serca; Nieprawidłowe krwawienia (krwawienia z przewodu pokarmowego); Zaczerwienienie twarzy; Krew w moczu; Duszność; Krwawienie z nosa; Skurcz oskrzeli; Smołowate stolce; Zaburzenia zębów; Zapalenie przełyku; Zapalenie języka; Guzy krwawnicowe; Nadmierne wydzielanie śliny; Dysfagia; Odbijanie się ze zwracaniem treści żołądkowej; Zaburzenia języka; Obrzęk okołooczodołowy; Pokrzywka; Łysienie; Świąd; Plamica; Zapalenie skóry; Sucha skóra; Obrzęk twarzy; Zimne poty; Choroba zwyrodnieniowa stawów; Tiki mięśniowe; Kurcze mięśniowe; Osłabienie mięśniowe; Częstomocz; Zaburzenia w oddawaniu moczu; Zatrzymanie moczu; Nietrzymanie moczu; Wielomocz; Oddawanie moczu w nocy; Zaburzenia czynności seksualnych (patrz punkt 4.4); Nieregularne miesiączki; Krwawienia z pochwy; Zaburzenia czynności seksualnych u kobiet (patrz punkt 4.4); Obrzęk obwodowy; Dreszcze; Utrudniony chód; Pragnienie; Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej; Zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginowej; Zmniejszenie masy ciała; alaninowej
- rzadko: Zapalenie uchyłków jelita§; Powiększenie węzłów chłonnych; Małopłytkowość; Leukopenia; Reakcje anafilaktyczne; Hiperprolaktynemia; Zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego; Hipercholesterolemia; Cukrzyca; Hipoglikemia; Hiperglikemia; Hiponatremia; Zaburzenia konwersyjne; Paroniria; Uzależnienie od leków; Lunatyzm; Przedwczesny wytrysk; Śpiączka; Akatyzja (patrz punkt 4.4); Dyskineza; Przeczulica; Skurcz naczyń mózgowych; zespół przejściowego skurczu naczyń mózgowych; zespół Calla-Fleminga; Niepokój psychoruchowy; Choreoatetoza; splatanie; obfite pocenie się; biegunka; gorączka; nadciśnienie tętnicze; sztywność; tachykardia; Ubytki pola widzenia; Jaskra; Podwójne widzenie; Światłowstręt; Krwotok do komory przedniej oka; Nierówna wielkość źrenic; Nieprawidłowe widzenie; Zaburzenia wydzielania łez; Zawał serca; Częstoskurcz komorowy (Torsade de Pointes); Bradykardia; Wydłużenie odstępu QTc; Niedokrwienie obwodowe; Hiperwentylacja; Śródmiąższowa choroba płuc; Eozynofilowe zapalenie płuc; Skurcz krtani; Dysfonia; Świst krtaniowy; Niedotlenienie; Czkawka; Owrzodzenie ust; Zapalenie trzustki; Obecność świeżej krwi w kale; Owrzodzenie języka; Zapalenie jamy ustnej; Nieprawidłowe funkcjonowanie wątroby; Poważne dolegliwości wątrobowe (w tym zapalenie wątroby, żółtaczka oraz niewydolność wątroby); zespół Stevensa – Johnsona; martwica rozpływnej naskórka; reakcja skórna; Wrażliwość na światło; Obrzęk naczynioruchowy; Nieprawidłowa struktura włosów; Nieprawidłowy zapach skóry; Zapalenie pęcherzowe skóry; Wysypka grudkowa; Rabdomioliza; Zaburzenia kości; Opóźnienie w oddawaniu moczu; Skąpomocz; Mlekotok; Zanikowe zapalenie sromu i pochwy; Upławy; Zapalenie żołędzi i napletka; Ginekomastia; Bolesny wzwód prącia; Przepuklina; Zmniejszenie tolerancji lekowej; Zwiększone stężenie cholesterolu; Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych; Nieprawidłowe nasienie; Zaburzenia czynności płytek krwi; Zabieg rozszerzania naczyń
- częstość nieznana: mimowolne oddawanie moczu
- częstość niepodana w tekście: nudności; zaburzenia seksualne (niezdolność do ejakulacji); lęk
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sertranorm
Kiedy nie stosować leku Sertranorm
• jeśli pacjent ma uczulenie na sertralinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6)
• jeśli pacjent przyjmuje lub przyjmował leki należące do inhibitorów monoaminooksydazy (inhibitory
MAO, np. selegilinę, moklobemid) lub leki podobne do inhibitorów MAO (np. linezolid).
W przypadku zakończenia leczenia sertraliną trzeba odczekać co najmniej tydzień przed
rozpoczęciem leczenia inhibitorem MAO. Po zakończeniu leczenia inhibitorem MAO trzeba
odczekać co najmniej 2 tygodnie, zanim będzie można rozpocząć leczenie sertraliną.
• jeśli pacjent przyjmuje pimozyd (lek stosowany w zaburzeniach psychicznych, takich jak psychozy)
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Sertranorm należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Leki nie zawsze nadają się dla każdego. Należy powiedzieć lekarzowi przed zażyciem leku Sertranorm,
jeśli u pacjenta występuje obecnie lub występował w przeszłości któryś z poniższych stanów:
• padaczka (atak) lub napady drgawkowe w wywiadzie. Jeśli wystąpi atak (padaczkowy), należy
natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• występująca w przeszłości choroba maniakalno-depresyjna (dwubiegunowa) lub schizofrenia. Jeśli
wystąpi epizod maniakalny, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• występujące obecnie lub w przeszłości myśli o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa
(patrz poniżej – „Myśli samobójcze i pogorszenie zaburzeń depresyjnych lub lękowych”)
• zespół serotoninowy lub złośliwy zespół neuroleptyczny. W rzadkich przypadkach zespoły te mogą
wystąpić u pacjentów, którzy przyjmują pewne leki (inne leki serotoninergiczne, w tym inne
serotoninergiczne leki przeciwdepresyjne, amfetaminy, tryptany, leki zaburzające metabolizm
serotoniny (włączając inhibitory monoaminooksydazy, np. błękit metylenowy), leki
antypsychotyczne, inne leki z grupy antagonistów dopaminy oraz opioidy) w tym samym czasie, co
sertralinę (objawy, patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). W przypadku wystąpienia takich
objawów należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz powinien powiedzieć pacjentowi, czy chorował
on na te choroby w przeszłości.
• obniżone stężenie sodu we krwi, ponieważ może ono wystąpić w wyniku stosowania leku
Sertranorm. Należy również powiadomić lekarza o przyjmowaniu niektórych leków stosowanych
w leczeniu nadciśnienia tętniczego, ponieważ mogą one również zmieniać stężenie sodu we krwi.
• osoby w podeszłym wieku; mogą być one bardziej narażone na zmniejszenie stężenia sodu we krwi
(patrz powyżej)
• choroba wątroby; lekarz może zadecydować o zmniejszeniu dawki leku Sertranorm
• cukrzyca; lek Sertranorm może mieć wpływ na zmianę stężenia glukozy we krwi, dlatego może być
konieczna zmiana dawkowania leków przeciwcukrzycowych
• zaburzenia krwotoczne (skłonność do siniaków) lub stosowanie w przeszłości leków
przeciwdziałających krzepnięciu krwi (np. kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) lub warfaryny) lub
mogących zwiększać ryzyko krwawień, lub jeśli pacjentka jest w ciąży (patrz punkt 2 „Ciąża,
karmienie piersią i wpływ na płodność”).
• dzieci lub młodzież w wieku poniżej 18 lat. Lek Sertranorm może być stosowany wyłącznie
w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat z zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi (ZO-
K). Osoby leczone z powodu tej choroby powinny być poddawane ścisłej obserwacji przez lekarza
(patrz „Dzieci i młodzież” poniżej).
• jeśli pacjent jest leczony elektrowstrząsami
• problemy z oczami, takie jak niektóre rodzaje jaskry (podwyższone ciśnienie w oku)
• zaburzenia w zapisie EKG, określane jako wydłużony odstęp QT
• choroba serca, obniżone stężenie potasu lub obniżone stężenie magnezu, wydłużenie odstępu QTc
w wywiadzie rodzinnym, spowolnienie bicia serca i przy jednoczesnym stosowaniu leków
wydłużających odstęp QTc
Stosowanie sertraliny może prowadzić do otrzymania fałszywie dodatnich wyników badań na obecność
benzodiazepin w moczu. Dzięki zastosowaniu bardziej swoistych testów możliwe jest rozróżnienie
sertraliny od benzodiazepin.
Niepokój psychoruchowy/akatyzja
Stosowanie sertraliny wiązano z pojawianiem się stanu charakteryzującego się niepokojem ruchowym
i przymusem wykonywania ruchów – często z niemożnością do usiedzenia lub ustania w miejscu
(akatyzja). Stan ten występuje na ogół w ciągu pierwszych tygodni leczenia. Zwiększenie dawki leku
może być szkodliwe, dlatego jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy należy skontaktować się z lekarzem.
Objawy odstawienia
Po przerwaniu leczenia często występują działania niepożądane (objawy odstawienia), zwłaszcza jeśli
leczenie zostało przerwane nagle (patrz punkt 3 „Przerwanie stosowania leku Sertranorm” oraz punkt
4 „Możliwe działania niepożądane”). Ryzyko wystąpienia objawów odstawienia zależy od długości
okresu leczenia, dawkowania i szybkości zmniejszania dawki. Objawy te wykazują zasadniczo słabe
lub umiarkowane nasilenie, jednak u niektórych pacjentów mogą być ciężkie. Występują zazwyczaj
w ciągu pierwszych dni po przerwaniu leczenia. Na ogół ustępują samoistnie w ciągu 2 tygodni, jednak
u niektórych pacjentów mogą utrzymywać się dłużej (przez 2–3 miesiące lub dłużej). W przypadku
decyzji o zakończeniu leczenia sertraliną zaleca się stopniowe redukowanie dawki w ciągu kilku tygodni
lub miesięcy oraz skonsultowanie z lekarzem najlepszego sposobu zakończenia leczenia.
Myśli samobójcze, pogłębienie depresji lub zaburzeń lękowych
Osoby, u których występuje depresja i (lub) zaburzenia lękowe, mogą czasami mieć myśli
o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa. Takie objawy czy zachowanie mogą nasilać się
na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te zaczynają działać zazwyczaj
dopiero po upływie około 2 tygodni, czasem później.
Powyższe objawy są bardziej prawdopodobne:
• u pacjentów, u których już wcześniej występowały myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie
• u młodych dorosłych pacjentów. Dane z badań klinicznych wykazują zwiększone ryzyko zachowań
samobójczych u osób w wieku poniżej 25 lat z zaburzeniami psychicznymi, którzy byli leczeni
lekami przeciwdepresyjnymi.
Jeśli u pacjenta pojawiają się myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie, należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala.
Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji lub zaburzeniach lękowych
oraz poproszenie o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może poprosić o informowanie go, gdy zauważą,
że depresja lub lęk się nasiliły lub wystąpiły niepokojące zmiany w zachowaniu.
Zaburzenia czynności seksualnych
Leki takie jak Sertranorm (tak zwane SSRI) mogą spowodować wystąpienie objawów zaburzeń czynności
seksualnych (patrz punkt 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymywały się po przerwaniu
leczenia.
Dzieci i młodzież
Sertranorm nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, z wyjątkiem
pacjentów z zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi (ZO-K). Należy również podkreślić, że przy
przyjmowaniu leków tej klasy pacjenci poniżej 18 roku życia narażeni są na zwiększone ryzyko
wystąpienia skutków ubocznych, takich jak: próby samobójcze, myśli o samookaleczeniu
lub o popełnieniu samobójstwa (myśli samobójcze) i wrogość (szczególnie agresja, zachowania
buntownicze i przejawy gniewu). Mimo to lekarz może przepisać lek Sertranorm pacjentom poniżej
18 roku życia stwierdzając, że leży to w ich najlepiej pojętym interesie. Jeżeli lekarz przepisał lek
Sertranorm pacjentowi w wieku poniżej 18 roku życia, w związku z czym mają Państwo jakiekolwiek
wątpliwości, prosimy o skonsultowanie się z danym lekarzem. W przypadku rozwoju lub nasilenia wyżej
wymienionych objawów u pacjentów przyjmujących lek Sertranorm należy poinformować o tym swojego
lekarza.
W długoterminowym badaniu obserwacyjnym trwającym przez okres 3 lat z udziałem powyżej 900 dzieci
w wieku od 6 do 16 lat przeprowadzono ocenę bezpieczeństwa długotrwałego stosowania sertraliny pod
względem jej wpływu na wzrost, dojrzewanie, uczenie się (funkcje poznawcze) oraz zachowanie.
Ogólnie, wyniki badań wykazały, że dzieci leczone sertraliną rozwijały się prawidłowo, z wyjątkiem
niewielkiego przyrostu masy ciała u dzieci leczonych wyższą dawką.
Lek Sertranorm a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Niektóre leki mogą wywierać wpływ na leczenie lekiem Sertranorm lub Sertranorm może zmniejszać
skuteczność działania innych leków przyjmowanych w tym samym czasie.
Zażywanie leku Sertranorm jednocześnie z następującymi lekami może powodować ciężkie
działania niepożądane
• leki będące inhibitorami MAO, np. moklobemid (stosowany w leczeniu depresji) oraz selegilina
(stosowana w leczeniu choroby Parkinsona), antybiotyk linezolid oraz błękit metylenowy (stosowany
w leczeniu dużego stężenia methemoglobiny we krwi). Nie należy stosować leku Sertranorm
jednocześnie z tymi lekami.
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych takich jak psychozy (pimozyd). Nie należy
stosować leku Sertranorm jednocześnie z pimozydem.
Pacjent powinien powiadomić lekarza, jeśli przyjmuje następujące leki
• leki zawierające amfetaminy (stosowane w leczeniu zespołu nadpobudliwości psychoruchowej
z deficytem uwagi (ADHD), narkolepsji i otyłości)
• leki roślinne zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum). Działanie ziela
dziurawca zwyczajnego może utrzymywać się przez 1–2 tygodni.
• leki zawierające aminokwas tryptofan
• leki stosowane w leczeniu silnego lub przewlekłego bólu (opioidy, np. tramadol, fentanyl)
• leki stosowane w znieczuleniu (np. fentanyl, miwakurium i suksametonium)
• leki stosowane w leczeniu migren (np. sumatryptan)
• leki zapobiegające powstawaniu zakrzepów krwi (warfaryna)
• leki przeciwbólowe i przeciwzapalne (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak
ibuprofen, kwas salicylowy (aspiryna))
• leki uspokajające (diazepam)
• leki moczopędne (tzw. diuretyki)
• leki stosowane w leczeniu padaczki (fenytoina, fenobarbital, karbamazepina)
• leki stosowane w leczeniu cukrzycy (tolbutamid)
• leki stosowane w leczeniu nadmiernego wydzielania kwasu żołądkowego, choroby wrzodowej
i zgagi (cymetydyna, omeprazol, lanzoprazol, pantoprazol, rabeprazol)
• leki stosowane w leczeniu manii i depresji (lit)
• inne leki stosowane w leczeniu depresji (takie jak amitryptylina, nortryptylina, nefazodon,
fluoksetyna, fluwoksamina)
• leki stosowane w leczeniu schizofrenii i innych zaburzeń psychicznych (takie jak perfenazyna,
lewomepromazyna i olanzapina)
• leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, bólu w klatce piersiowej lub regulacji częstości
i rytmu serca (takie jak werapamil, diltiazem, flekainid, propafenon)
• leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych (takie jak ryfampicyna, klarytromycyna,
telitromycyna, erytromycyna)
• leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (takie jak ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol,
worykonazol, flukonazol)
• leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV/AIDS oraz zapalenia wątroby typu C (inhibitory
proteazy, takie jak rytonawir, telaprewir)
• leki zapobiegające nudnościom i wymiotom po zabiegu operacyjnym lub chemioterapii (aprepitant)
• leki przeciwpłytkowe (tyklopidyna)
• leki zwiększające ryzyko zmian w elektrycznej aktywności serca (takie jak niektóre leki
przeciwpsychotyczne i antybiotyki)
• metamizol, lek stosowany w leczeniu bólu i gorączki
Sertranorm z jedzeniem, piciem i alkoholem
Lek Sertranorm w postaci tabletek może być przyjmowany z posiłkiem lub niezależnie od niego. Podczas
leczenia lekiem Sertranorm nie zaleca się spożywania alkoholu.
Podczas zażywania sertraliny nie należy spożywać soku grejpfrutowego, ponieważ może on doprowadzić
do zwiększenia poziomu sertraliny w organizmie.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeżeli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
W pełni nie potwierdzono bezpieczeństwa stosowania sertraliny u kobiet w ciąży. Lek można stosować
u kobiet w ciąży wyłącznie wtedy, gdy według oceny lekarza korzyści ze stosowania leku dla matki
przeważają nad potencjalnymi zagrożeniami dla rozwijającego się dziecka.
Przyjmowanie leku Sertranorm pod koniec ciąży może zwiększać ryzyko poważnego krwotoku z pochwy,
występującego krótko po porodzie, zwłaszcza jeśli w wywiadzie stwierdzono u pacjentki zaburzenia
krzepnięcia krwi. Jeśli pacjentka przyjmuje lek Setranorm powinna poinformować o tym lekarza
lub położną, aby mogli udzielić pacjentce odpowiednich porad. Przyjmowanie podczas ciąży leków,
takich jak Sertranorm, zwłaszcza w trzech ostatnich miesiącach ciąży, może zwiększać ryzyko
wystąpienia u noworodka ciężkich powikłań, zwanych zespołem przetrwałego nadciśnienia płucnego
noworodka (ang. PPHN). Stan ten objawia się przyspieszonym oddechem i sinicą i występuje zwykle
w pierwszej dobie po porodzie. Jeśli takie objawy wystąpią u noworodka, należy natychmiast
skontaktować się z położną i (lub) lekarzem.
U noworodka mogą również wystąpić inne powikłania, które zazwyczaj pojawiają się w ciągu pierwszych
24 godzin po urodzeniu. Do objawów tych należą:
• trudności z oddychaniem
• zasinienie skóry, zbyt gorąca lub zimna skóra
• sine usta
• wymioty lub problemy ze ssaniem
• duże zmęczenie, kłopoty z zasypianiem lub ciągły płacz
• wzmożone lub zmniejszone napięcie mięśniowe
• drżenie, skurcze mięśni lub drgawki
• wzmożenie odruchów
• pobudliwość
• małe stężenie cukru we krwi
Jeśli u dziecka po urodzeniu wystąpi którykolwiek z tych objawów lub jeśli stan jego zdrowia jest
niepokojący, należy skontaktować się z lekarzem lub położną.
Karmienie piersią
Istnieją dane świadczące o przenikaniu sertraliny do mleka matki. Lek można stosować u kobiet w okresie
karmienia piersią, jeśli według oceny lekarza korzyści ze stosowania leku przeważają nad potencjalnymi
zagrożeniami dla dziecka.
Wpływ na płodność
W badaniach przeprowadzonych na zwierzętach niektóre leki podobne do sertraliny obniżały jakość
nasienia. Teoretycznie może to wpływać na płodność, choć jak dotąd nie zaobserwowano oddziaływania
na płodność u ludzi.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Leki psychotropowe, takie jak sertralina, mogą wywierać wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub
obsługiwania urządzeń mechanicznych. Dlatego należy odczekać z wykonywaniem wyżej wymienionych
czynności do chwili, gdy będzie wiadomo w jaki sposób lek Sertranorm wpływa na zdolność pacjenta
do ich wykonywania.
Lek Sertranorm zawiera laktozę i sód
Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować
się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Najczęściej występującym działaniem niepożądanym są nudności. Działania niepożądane zależą od dawki
i często przemijają lub ulegają osłabieniu w miarę kontynuowania leczenia.
Należy niezwłocznie zawiadomić lekarza
Jeśli u pacjenta wystąpią dowolne z następujących objawów po przyjęciu tego leku, ponieważ mogą one
być poważne.
• jeśli u pacjenta rozwinie się ciężka wysypka skórna, która powoduje tworzenie się pęcherzy (rumień
wielopostaciowy; pęcherze mogą pojawiać się w jamie ustnej i na języku). Mogą to być objawy stanu
zwanego zespołem Stevensa-Johnsona lub toksycznej rozpływnej martwicy naskórka. W takich
przypadkach lekarz przerwie leczenie u pacjenta.
• reakcja alergiczna lub alergia z takimi objawami jak: swędząca wysypka skórna, problemy
z oddychaniem, świszczący oddech, obrzęk powiek, twarzy lub warg
• jeśli u pacjenta wystąpią: pobudzenie, splątanie, biegunka, wysoka temperatura i ciśnienie tętnicze,
nadmierna potliwość i przyspieszenie rytmu serca. Są to objawy zespołu serotoninowego lub
złośliwego zespołu neuroleptycznego. W rzadkich przypadkach zespoły te mogą wystąpić, gdy
pacjent przyjmuje pewne leki w tym samym czasie co sertralinę. Lekarz może wówczas przerwać
stosowane u pacjenta leczenie.
• jeśli u pacjenta pojawi się zażółcenie skóry i oczu, co może oznaczać uszkodzenie wątroby
• jeśli u pacjenta wystąpią objawy depresji z myślami o samookaleczeniu lub o popełnieniu
samobójstwa (myślami samobójczymi)
• jeśli pacjent zacznie odczuwać niepokój ruchowy i nie będzie mógł usiedzieć lub ustać w jednym
miejscu po przyjęciu leku Sertranorm. Jeśli pacjent zacznie odczuwać niepokój ruchowy, powinien
o tym powiedzieć lekarzowi.
• jeśli u pacjenta wystąpi atak (padaczkowy)
• jeśli u pacjenta występują epizody maniakalne (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
Następujące działania niepożądane obserwowano w badaniach klinicznych u dorosłych pacjentów oraz
po wprowadzeniu leku do obrotu.
Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
• bezsenność, senność
• zawroty głowy
• bóle głowy
• biegunka, nudności
• suchość w jamie ustnej
• zaburzenia wytrysku
• zmęczenie
Często (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów)
• zapalenie oskrzeli, ból gardła, katar
• jadłowstręt, zwiększone łaknienie
• niepokój, depresja, pobudzenie, obniżenie zainteresowania seksem, nerwowość, „dziwne”
samopoczucie, koszmary senne, zgrzytanie zębami
• drgawki, zaburzenia ruchów mięśniowych (takie jak zwiększona aktywność ruchowa, zwiększone
napięcie mięśniowe, trudności z chodzeniem oraz sztywność, kurcze i mimowolne ruchy mięśni)*,
drętwienia i mrowienia, drżenia mięśniowe, brak uwagi, zaburzenia smaku
• zaburzenia widzenia
• dzwonienie w uszach
• kołatanie serca
• uderzenia gorąca
• ziewanie
• zaburzenia żołądkowe, zaparcia, ból brzucha, wymioty, oddawanie gazów
• zwiększona potliwość, wysypka
• bóle pleców, ból stawów, bóle mięśniowe
• nieregularne miesiączkowanie, zaburzenia wzwodu
• złe samopoczucie, ból w klatce piersiowej, osłabienie, gorączka
• zwiększenie masy ciała
• urazy
Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów)
• zaburzenia żołądkowo-jelitowe, zakażenie uszu
• choroba nowotworowa
• nadwrażliwość, sezonowe reakcje alergiczne
• małe stężenie hormonów tarczycy
• myśli samobójcze, zachowania samobójcze*, zaburzenia psychotyczne, zaburzenia myślenia,
zobojętnienie, omamy, agresja, uczucie euforii, paranoja
• zaburzenia pamięci, osłabienie czucia, bezwolne kurcze mięśniowe, omdlenia, zwiększona
ruchliwość, migrena, drgawki, zawroty głowy podczas wstawania, zaburzenia koordynacji,
zaburzenia mowy
• powiększenie źrenic
• ból uszu
• przyspieszenie rytmu serca, problemy z sercem
• zaburzenia krwotoczne (takie jak krwawienia z przewodu pokarmowego)*, wysokie ciśnienie krwi,
zaczerwienienie twarzy, obecność krwi w moczu
• krótki oddech, krwawienie z nosa, trudności w oddychaniu, możliwe sapanie
• smoliste stolce, zaburzenia zębów, zapalenie przełyku, problem z językiem, hemoroidy, zwiększone
wydzielanie śliny, trudności z połykaniem, bekanie, zaburzenia języka
• obrzęk oczu, pokrzywka, wypadanie włosów, świąd, purpurowe plamki na skórze, zaburzenia skórne
z tworzeniem się pęcherzy, sucha skóra, obrzęk twarzy, zimne poty
• choroba zwyrodnieniowa stawów, kurcze mięśni, tiki mięśniowe*, osłabienie mięśniowe
• zwiększenie częstości oddawania moczu, problemy z oddawaniem moczu, niezdolność do oddawania
moczu, nietrzymanie moczu, zwiększenie wydalania moczu, oddawanie moczu w nocy
• zaburzenia seksualne, nadmierne krwawienie z pochwy, krwotok z pochwy, zaburzenia czynności
seksualnych u kobiet
• obrzęk nóg, dreszcze, trudności z chodzeniem, zwiększone pragnienie
• zwiększone stężenie enzymów wątrobowych, zmniejszenie masy ciała
• w trakcie leczenia sertraliną lub krótko po zakończeniu terapii zgłaszano przypadki
wystąpienia myśli lub zachowań samobójczych (patrz punkt 2)
Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1 000 pacjentów)
• zapalenie uchyłków jelita, obrzęk węzłów chłonnych, zmniejszenie liczby płytek krwi*, zmniejszenie
liczby krwinek białych*
• ciężkie reakcje alergiczne
• zaburzenia endokrynologiczne*
• duże stężenie cholesterolu, problemy związane z utrzymaniem prawidłowego stężenia cukru we krwi
(cukrzyca), małe stężenie cukru we krwi, duże stężenie cukru we krwi*, obniżenie stężenia soli we
krwi*
• fizyczne objawy spowodowane stresem lub emocjami, koszmary senne*, uzależnienie lekowe,
lunatykowanie, przedwczesny wytrysk
• śpiączka, nieprawidłowe ruchy, trudności z poruszaniem się, zwiększenie wrażliwości czuciowej,
nagły silny ból głowy (który może być oznaką poważnej choroby nazywanej zespołem przejściowego
skurczu naczyń mózgowych)*, zaburzenia czucia
• plamki przed oczami, jaskra, podwójne widzenie, nadwrażliwość na światło, krew w oku, nierówna
wielkość źrenic*, nieprawidłowe widzenie*, zaburzenia wydzielania łez
• zawał serca, uczucie pustki w głowie, omdlenia lub dyskomfort w klatce piersiowej, które mogą być
objawami zmiany elektrycznej aktywności serca (widocznych na elektrokardiogramie) lub
nieprawidłowego rytmu serca*, spowolnienie rytmu serca
• słabe krążenie krwi w obrębie kończyn górnych i dolnych
• przyspieszenie oddychania, postępujące włóknienie tkanki płucnej (choroba śródmiąższowa płuc)*,
zamknięcie gardła, trudności z mówieniem, spowolnienie oddychania, czkawka
• postać choroby płuc, w której eozynofile (rodzaj białych krwinek) pojawiają się w płucach
w zwiększonej liczbie (eozynofilowe zapalenie płuc)
• owrzodzenie jamy ustnej, zapalenie trzustki*, krew w kale, owrzodzenie języka, bolesność w jamie
ustnej
• zaburzenia wątroby, ciężkie zaburzenia czynności wątroby*, zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka)*
• reakcja skórna na słońce*, obrzęk skórny*, nieprawidłowa struktura włosa, nieprawidłowy zapach
skóry, wysypka skóry owłosionej
• rozpad tkanki mięśniowej*, zaburzenia kości
• trudności w oddawaniu moczu, zmniejszone oddawanie moczu
• wyciek z brodawek sutkowych, suchość pochwy, upławy, bolący czerwony penis i napletek,
powiększenie piersi*, długotrwały wzwód prącia
• przepuklina, zmniejszenie tolerancji lekowej
• zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych*,
nieprawidłowe wyniki badania nasienia, problemy z krzepnięciem krwi*
• zwiotczenie naczyń krwionośnych
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• szczękościsk*
• moczenie nocne*
• częściowa utrata widzenia
• zapalenie okrężnicy (powodujące biegunkę)*
• ciężki krwotok z pochwy występujący krótko po porodzie (krwotok poporodowy), patrz dodatkowe
informacje w punkcie 2 „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”
• osłabienie mięśni i silny ból mięśni, mogące być objawem zaburzenia przypominającego acydurię
glutarową typu II*
* działania niepożądane obserwowane po wprowadzeniu do obrotu
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży
W badaniach klinicznych z udziałem dzieci i młodzieży działania niepożądane były na ogół podobne
do występujących u dorosłych (patrz powyżej). Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi
u dzieci i młodzieży były: bóle głowy, bezsenność, biegunka i nudności.
Objawy występujące po przerwaniu stosowania
Po nagłym przerwaniu stosowania leku mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak: zawroty głowy,
drętwienia, zaburzenia snu, pobudzenie lub lęk, bóle głowy, nudności, wymioty i drżenia mięśniowe
(patrz punkt 3 „Przerwanie stosowania leku Sertranorm”).
U pacjentów przyjmujących lek Sertranorm obserwowano zwiększone ryzyko złamań kości.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie
181C, 02-222 Warszawa; tel.: + 48 22 49 21 301; faks: + 48 22 49 21 309; http://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również miejscowemu przedstawicielowi podmiotu
odpowiedzialnego.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie
6.1.
Sertraliny nie wolno jednocześnie stosować z nieodwracalnymi inhibitorami monoaminooksydazy (MAO)
z uwagi na ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego, który przebiega z objawami, takimi jak:
pobudzenie psychoruchowe, drżenie mięśniowe i hipertermia. Nie należy rozpoczynać stosowania
sertraliny w ciągu co najmniej 14 dni od zakończenia leczenia nieodwracalnym inhibitorem MAO.
Sertralinę należy odstawić na co najmniej 7 dni przed rozpoczęciem leczenia nieodwracalnym inhibitorem
MAO (patrz punkt 4.5).
Sertraliny nie wolno stosować jednocześnie z pimozydem (patrz także punkt 4.5).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Zespół serotoninowy (ZS) lub złośliwy zespół neuroleptyczny (ZZN)
Podczas stosowania produktów leczniczych z grupy SSRI, w tym sertraliny, obserwowano rozwój
potencjalnie zagrażających życiu zespołów, takich jak zespół serotoninowy (ZS) lub złośliwy zespół
neuroleptyczny (ZZN). Ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego lub złośliwego zespołu
neuroleptycznego podczas leczenia innymi selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny
(w tym innymi serotoninergicznymi lekami przeciwdepresyjnymi, amfetaminami, tryptanami) wzrasta
w przypadku jednoczesnego stosowania leków zaburzających metabolizm serotoniny (włączając
inhibitory monoaminooksydazy, np. błękit metylenowy), leków antypsychotycznych i innych
antagonistów dopaminy oraz z opioidami. Pacjenci powinni pozostawać pod stałą obserwacją na wypadek
wystąpienia objawów zespołu serotoninowego lub złośliwego zespołu neuroleptycznego (patrz punkt 4.3).
Zmiana z selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub innych leków
przeciwdepresyjnych lub leków przeciwobsesyjnych
Istnieją ograniczone doświadczenia z kontrolowanych badań na temat optymalnego czasu zmiany z SSRI,
leków przeciwdepresyjnych lub leków przeciwobsesyjnych na sertralinę. Należy zachować ostrożność
i rozsądną ocenę medyczną podczas takiej zmiany, szczególnie w przypadku zmiany leków długo
działających, takich jak fluoksetyna.
Inne leki o działaniu serotoninergicznym, np. tryptofan, fenfluramina i agoniści 5-HT
Podczas jednoczesnego podawania sertraliny z innymi produktami leczniczymi, które nasilają
neuroprzekaźnictwo serotoninergiczne, takimi jak amfetamina, tryptofan lub fenfluramina lub agoniści
5-HT, bądź z produktami ziołowymi zawierającymi dziurawiec (Hypericum perforatum) należy zachować
ostrożność i jeśli to możliwe należy unikać takich skojarzeń ze względu na możliwość interakcji
farmakodynamicznych.
Wydłużenie odstępu QTc/częstoskurcz komorowy typu Torsade de Pointes (TdP)
Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki wydłużenia odstępu QTc oraz częstoskurczu
komorowego typu Torsade de Pointes (TdP).Większość zgłoszeń dotyczyła pacjentów z innymi
czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QTc/częstoskurczu typu TdP.
Wpływ na wydłużenie odstępu QTc został potwierdzony statystycznie podczas badań przeprowadzonych
u zdrowych ochotników, dlatego sertralinę należy stosować ostrożnie u pacjentów z dodatkowymi
czynnikami ryzyka, które mają wpływ na wydłużenie odstępu QTc takimi jak: choroby serca,
zmniejszenie poziomu potasu lub magnezu, wydłużenie QTc w wywiadzie rodzinnym, bradykardia oraz
równoczesne zażywanie produktów leczniczych mogących prowadzić do wydłużenia odstępu QTc
(patrz punkty 4.5 i 5.1).
Uaktywnienie hipomanii lub manii
U niewielkiego odsetka pacjentów leczonych dopuszczonymi do obrotu lekami przeciwdepresyjnymi
i lekami przeciwobsesyjnymi, w tym sertraliną obserwowano objawy manii i (lub) hipomanii. Z tego
powodu sertralinę należy ostrożnie stosować u pacjentów z epizodami manii i (lub) hipomanii
w wywiadzie. Konieczny jest ścisły nadzór lekarza. U pacjentów wchodzących w fazę maniakalną należy
przerwać leczenie sertraliną.
Schizofrenia
U pacjentów ze schizofrenią może wystąpić nasilenie objawów psychotycznych.
Napady padaczkowe
U pacjentów leczonych sertraliną mogą wystąpić napady padaczkowe. Dlatego należy unikać stosowania
produktu leczniczego u pacjentów z niestabilną padaczką, a pacjenci z kontrolowaną padaczką powinni
być uważnie monitorowani. Sertralinę należy odstawić u każdego pacjenta, u którego wystąpią napady
padaczkowe.
Samobójstwo/myśli samobójcze/zachowania samobójcze lub kliniczne nasilenie choroby
Depresja jest związana ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia myśli samobójczych, myśli
o samouszkodzeniu i samobójstwie (zdarzenia związane z samobójstwem). Ryzyko to utrzymuje się
do momentu uzyskania wyraźnej poprawy. Ponieważ poprawa może nie wystąpić przez pierwsze kilka
tygodni leczenia lub dłużej, pacjentów należy uważnie obserwować aż do wystąpienia poprawy.
Istnieje ogólne doświadczenie kliniczne, że ryzyko samobójstwa może się zwiększyć we wczesnym etapie
powrotu do zdrowia.
Również inne zaburzenia psychiczne, w których sertralina jest zalecana, mogą mieć związek
ze zwiększeniem ryzyka zdarzeń związanych z samobójstwem. Dodatkowo te zaburzenia psychiczne
mogą współwystępować z dużym zaburzeniem depresyjnym. Te same środki ostrożności zalecane
pacjentom z dużym zaburzeniem depresyjnym powinny być stosowane u pacjentów z innymi
zaburzeniami psychicznymi.
Pacjenci ze zdarzeniami związanymi z samobójstwem w wywiadzie, lub którzy wykazują znaczny stopień
myśli samobójczych przed rozpoczęciem leczenia, stanowią grupę większego ryzyka wystąpienia myśli
lub prób samobójczych i powinni znajdować się pod szczególną opieką podczas leczenia. Metaanaliza
kontrolowanych placebo badań klinicznych nad lekami przeciwdepresyjnymi, stosowanymi u dorosłych
pacjentów z zaburzeniami psychicznymi, wykazała zwiększone (w porównaniu z placebo) ryzyko
zachowań samobójczych u pacjentów w wieku poniżej 25 lat, stosujących leki przeciwdepresyjne.
W trakcie leczenia, zwłaszcza na początku terapii i w przypadku zmiany dawki, należy ściśle obserwować
pacjentów, szczególnie z grupy podwyższonego ryzyka. Pacjentów (oraz ich opiekunów) należy uprzedzić
o konieczności zwrócenia uwagi na każdy objaw klinicznego nasilenia choroby, wystąpienie zachowań
lub myśli samobójczych oraz nietypowych zmian w zachowaniu, a w razie ich wystąpienia,
o konieczności niezwłocznego zwrócenia się do lekarza.
Zaburzenia czynności seksualnych
Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI, ang. selective serotonin reuptake
inhibitors) mogą spowodować wystąpienie objawów zaburzeń czynności seksualnych (patrz punkt 4.8).
Zgłaszano przypadki długotrwałych zaburzeń czynności seksualnych, w których objawy utrzymywały się
pomimo przerwania stosowania SSRI.
Dzieci i młodzież
Sertraliny nie należy stosować w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z wyjątkiem
pacjentów z zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi w wieku 6-17 lat. W toku prób klinicznych
zachowania samobójcze (próby samobójstwa oraz myśli samobójcze) oraz wrogość (szczególnie agresję,
zachowania buntownicze i przejawy gniewu) obserwowano częściej u dzieci i młodzieży leczonych
lekami przeciwdepresyjnymi niż w grupie, której podawano placebo. Jeśli, w oparciu o istniejącą potrzebę
kliniczną, podjęta jednak zostanie decyzja o leczeniu, pacjent powinien być uważnie obserwowany
pod kątem wystąpienia objawów samobójczych, zwłaszcza w początkowym okresie leczenia.
W długoterminowym badaniu obserwacyjnym trwającym do 3 lat przeprowadzono ocenę bezpieczeństwa
długotrwałego stosowania u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 16 lat dotyczącą rozwoju funkcji
poznawczych, dojrzewania emocjonalnego, fizycznego i płciowego (patrz punkt 5.1). W okresie po
wprowadzeniu produktu do obrotu odnotowano kilka przypadków opóźnionego wzrostu i dojrzewania.
Znaczenie kliniczne i związek przyczynowo-skutkowy nie zostały jak dotąd w pełni wyjaśnione
(informacje dotyczące przedklinicznych danych na temat bezpieczeństwa znajdują się w punkcie 5.3).
Lekarz musi kontrolować stan zdrowia dzieci i młodzieży leczonych długotrwale, w celu wykrycia
nieprawidłowości wzrostu i rozwoju.
Nieprawidłowe krwawienia/krwotok
Istnieją doniesienia na temat nieprawidłowych krwawień podczas stosowania SSRI, w tym krwawień
skórnych (wybroczyny i plamica), oraz innych incydentów krwotocznych, takich jak krwawienie
z przewodu pokarmowego lub krwawienie ginekologiczne, włącznie z krwotokami, które prowadziły
do zgonu. Leki z grupy SSRI i SNRI mogą zwiększać ryzyko wystąpienia krwotoku poporodowego (patrz
punkty 4.6 i 4.8). Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów przyjmujących SSRI, szczególnie
w przypadku równoczesnego przyjmowania produktów leczniczych o znanym niekorzystnym wpływie na
czynność płytek krwi (np. antykoagulanty, atypowe leki przeciwpsychotyczne i pochodne fenotiazyny,
większość trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, kwas acetylosalicylowy i niesteroidowe leki
przeciwzapalne (NLPZ)), jak również u pacjentów z krwawieniami w wywiadzie (patrz także punkt 4.5).
Hiponatremia
Podczas leczenia produktami leczniczymi z grup SSRI lub SNRI, w tym sertraliną, może wystąpić
hiponatremia. W wielu przypadkach wydaje się, że hiponatremia jest wynikiem zespołu niewłaściwego
wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH). Opisywano przypadki spadku poziomu sodu
w surowicy poniżej 110 mmol/l.
Pacjenci w podeszłym wieku mogą być narażeni na większe ryzyko wystąpienia hiponatremii podczas
stosowania produktów leczniczych z grup SSRI lub SNRI. Także pacjenci przyjmujący diuretyki lub
z innego powodu narażeni na spadek objętości osocza mogą być narażeni na większe ryzyko (patrz punkt
„Stosowanie u osób w podeszłym wieku”). U pacjentów z objawową hiponatremią należy rozważyć
odstawienie sertraliny i wdrożenie odpowiedniego postępowania medycznego. Do objawów
przedmiotowych i podmiotowych hiponatremii należy ból głowy, trudności z koncentracją, zaburzenia
pamięci, splątanie, osłabienie i zaburzenia równowagi, które mogą prowadzić do upadków. Objawy
przedmiotowe i podmiotowe związane z cięższymi i (lub) bardziej nagłymi przypadkami obejmują
omamy, omdlenia, drgawki, śpiączkę, zatrzymanie oddechu oraz zgon.
Objawy odstawienia obserwowane po przerwaniu leczenia sertraliną
Objawy odstawienia podczas odstawiania leku występują często, szczególnie gdy leczenie zostanie nagle
przerwane (patrz punkt 4.8). W badaniach klinicznych wśród pacjentów leczonych sertraliną częstość
zgłaszanych reakcji związanych z odstawieniem leku wynosiła 23% u osób odstawiających sertralinę
w porównaniu z 12% u osób, które nadal otrzymywały leczenie sertraliną.
Ryzyko objawów odstawienia może być zależne od różnych czynników, w tym czasu trwania leczenia
i zaleconej dawki oraz szybkości zmniejszania dawki. Zawroty głowy, zaburzenia czucia (w tym
parestezje), zaburzenia snu (w tym bezsenność i intensywne marzenia senne), pobudzenie lub lęk,
nudności i (lub) wymioty, drżenie i ból głowy były najczęściej obserwowane podczas odstawiania
produktów leczniczych z grupy SSRI lub SNRI. Na ogół objawy te są łagodne do umiarkowanych,
jednakże u niektórych pacjentów mogą być znacznie nasilone. Zazwyczaj występują one w ciągu kilku
pierwszych dni odstawiania leku, ale istnieją też bardzo rzadkie doniesienia o wystąpieniu takich objawów
u pacjentów, którzy przez nieuwagę pominęli dawkę leku. Na ogół objawy te mają charakter
samoograniczający i zazwyczaj ustępują w ciągu 2 tygodni, chociaż u niektórych osób mogą się
przedłużać (2-3 miesiące lub dłużej). Dlatego podczas przerywania leczenia zaleca się stopniowe
zmniejszanie dawki sertraliny przez okres kilku tygodni lub miesięcy, w zależności od potrzeb pacjenta
(patrz punkt 4.2).
Akatyzja/pobudzenie psychoruchowe
Stosowanie sertraliny może być związane z wystąpieniem akatyzji, która charakteryzuje się subiektywnie
nieprzyjemnym lub trudnym do zniesienia pobudzeniem psychoruchowym i potrzebą ruchu, z często
towarzyszącą niemożnością siedzenia lub stania bez ruchu. Jest to bardziej prawdopodobne w ciągu
pierwszych kilku tygodni leczenia. W przypadku pacjentów, u których występują te objawy, zwiększenie
dawki może być szkodliwe.
Zaburzenia czynności wątroby
Sertralina jest w znacznym stopniu metabolizowana w wątrobie. Badanie farmakokinetyczne po podaniu
wielokrotnych dawek u pacjentów z łagodną i stabilną marskością wątroby wykazały wydłużenie okresu
półtrwania w fazie eliminacji oraz około trzykrotne zwiększenie wartości AUC i stężenia maksymalnego
(Cmax) w porównaniu do pacjentów z prawidłową czynnością wątroby. Nie zaobserwowano istotnych
różnic wiązania z białkami osocza pomiędzy tymi grupami. Podczas stosowania sertraliny u pacjentów
z chorobami wątroby należy zachować ostrożność. W przypadku podawania sertraliny pacjentom
z niewydolnością wątroby należy rozważyć zmniejszenie dawek leku lub jego rzadsze podawanie.
Sertralina nie powinna być stosowana u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami wątroby (patrz punkt 4.2).
Zaburzenia czynności nerek
Sertralina jest w znacznym stopniu metabolizowana, a wydalanie niezmienionego leku z moczem stanowi
mniej istotną drogę eliminacji. U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych (klirens kreatyniny 30 do
60 ml/min) lub umiarkowanymi do ciężkich (klirens kreatyniny 10 do 29 ml/min) zaburzeniami czynności
nerek, parametry farmakokinetyczne (AUC0-24 i Cmax) po podaniu wielokrotnym nie różniły się istotnie
od oznaczanych u pacjentów z prawidłową czynnością nerek. Sertralina nie wymaga korygowania
dawkowania odpowiednio do stopnia niewydolności nerek.
Osoby w podeszłym wieku
Ponad 700 pacjentów w podeszłym wieku (>65 lat) uczestniczyło w badaniach klinicznych. Schemat
i częstość reakcji niepożądanych u osób starszych były podobne jak wśród pacjentów w młodszym wieku.
Produkty lecznicze z grup SSRI lub SNRI, w tym sertralina, mogą jednak być związane z przypadkami
klinicznie istotnej hiponatremii u osób w podeszłym wieku, które mogą być bardziej narażone na to
zdarzenie niepożądane (patrz podpunkt „Hiponatremia” w punkcie 4.4).
Cukrzyca
U pacjentów z cukrzycą leczenie produktami leczniczymi z grupy SSRI może zmieniać kontrolę glikemii.
W razie potrzeby należy dostosować dawkę insuliny i (lub) doustnych leków przeciwcukrzycowych.
Leczenie elektrowstrząsami
Nie przeprowadzono badań klinicznych określających ryzyko lub korzyści związane z jednoczesnym
stosowaniem elektrowstrząsów i sertraliny.
Sok grejpfrutowy
Nie zaleca się stosowania sertraliny w połączeniu z sokiem grejpfrutowym (patrz punkt 4.5).
Wpływ na badania przesiewowe moczu
U pacjentów stosujących sertralinę zgłaszano fałszywie dodatnie wyniki testów immunologicznych
na obecność benzodiazepin. Jest to spowodowane brakiem swoistości testów przesiewowych.
Fałszywie dodatnich wyników badań można spodziewać się jeszcze przez kilka dni po przerwaniu
leczenia sertraliną. Rozróżnienie sertraliny od benzodiazepin jest możliwe dzięki zastosowaniu testów
potwierdzających, takich jak chromatografia gazowa/spektrofotometria.
Jaskra z zamkniętym kątem przesączania
Produkty lecznicze z grupy SSRI, w tym sertralina, mogą wpływać na rozmiar źrenicy, powodując jej
rozszerzenie. Na skutek rozszerzenia źrenicy zmniejsza się kąt przesączania, co prowadzi do zwiększenia
ciśnienia wewnątrzgałkowego oraz wystąpienia jaskry z zamkniętym kątem przesączania, zwłaszcza
u pacjentów z predyspozycjami do tych zmian. Dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania
sertraliny u pacjentów z jaskrą z zamkniętym kątem lub z jaskrą w wywiadzie.
Sertranorm zawiera laktozę i sód
Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną
nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt leczniczy
uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Przeciwwskazania
Inhibitory monoaminooksydazy (MAO)
Nieodwracalne inhibitory MAO (np. selegilina)
Sertraliny nie wolno stosować jednocześnie z nieodwracalnymi inhibitorami MAO, w tym z selegiliną.
Nie należy rozpoczynać stosowania sertraliny w ciągu co najmniej 14 dni od zakończenia leczenia
nieodwracalnym inhibitorem MAO. Sertralinę należy odstawić na co najmniej 7 dni przed rozpoczęciem
leczenia nieodwracalnym inhibitorem MAO (patrz punkt 4.3).
Odwracalny, selektywny inhibitor MAO-A (moklobemid)
Z uwagi na ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego nie wolno stosować sertraliny w połączeniu
z odwracalnym, selektywnym inhibitorem MAO, takim jak moklobemid. Po zakończeniu leczenia
odwracalnym inhibitorem MAO, a przed rozpoczęciem stosowania sertraliny, można zastosować okres
odstawiania krótszy niż 14 dni. Zaleca się odstawienie sertraliny na co najmniej 7 dni przed rozpoczęciem
leczenia odwracalnym inhibitorem MAO (patrz punkt 4.3).
Odwracalny, nieselektywny inhibitor MAO (linezolid)
Antybiotyk linezolid jest słabym, odwracalnymi nieselektywnym inhibitorem MAO. Nie należy go
podawać pacjentom leczonym sertraliną (patrz punkt 4.3).
Donoszono o ciężkich reakcjach niepożądanych u pacjentów, u których zakończono leczenie inhibitorem
MAO (np. błękitem metylenowym) wkrótce przed rozpoczęciem stosowania sertraliny lub u których
odstawiono sertralinę tuż przed zastosowaniem inhibitora MAO. Reakcje te obejmowały drżenie
mięśniowe, mioklonie, obfite poty, nudności, wymioty, nagłe zaczerwienienie skóry, nieukładowe
zawroty głowy i hipertermię z cechami przypominającymi złośliwy zespół neuroleptyczny, drgawki
i zgon.
Pimozyd
Zwiększone stężenie pimozydu w osoczu o 35% obserwowano w badaniu klinicznym, w którym
pojedynczą dawkę pimozydu (2 mg) podawano jednocześnie z sertraliną. Nie wiązało się to
z jakimikolwiek zmianami EKG. Ponieważ mechanizm tej interakcji jest nieznany oraz ze względu
na wąski indeks terapeutyczny pimozydu, przeciwwskazane jest równoczesne stosowanie sertraliny
i pimozydu (patrz punkt 4.3).
Niezalecane jest jednoczesne podawanie z sertraliną
Produkty lecznicze działające hamująco na OUN i alkohol
Jednoczesne leczenie sertraliną w dawce 200 mg na dobę nie nasilało wpływu alkoholu, karbamazepiny,
haloperydolu ani fenytoiny na funkcje psychomotoryczne i funkcje poznawcze u zdrowych ochotników.
Jednak spożywanie alkoholu podczas leczenia sertraliną nie jest zalecane.
Inne leki serotoninergiczne
Patrz punkt 4.4.
Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania opioidów [(np. fentanylu (używany
w znieczuleniu ogólnym lub w leczeniu przewlekłego bólu)], innych leków serotoninergicznych (w tym
innych sertoninergicznych leków przeciwdepresyjnych, amfetamin, tryptanów).
Specjalne ostrzeżenia
Produkty lecznicze wydłużające odstęp QT
Ryzyko wydłużenia odstępu QTc i (lub) wystąpienia arytmii komorowej (np. Torsade de Pointes) może
się zwiększać w razie jednoczesnego stosowania innych produktów leczniczych wydłużających odstęp
QTc (np. niektórych leków przeciwpsychotycznych i antybiotyków) (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Lit
W badaniach z grupą kontrolną otrzymującą placebo z udziałem zdrowych osób przyjmujących
równocześnie lit i sertralinę nie stwierdzono zmian w farmakokinetyce litu, jednakże zaobserwowano
zwiększenie częstości występowania drżeń mięśniowych w stosunku do pacjentów przyjmujących
placebo, co oznacza możliwe interakcje farmakodynamiczne. Pacjenci otrzymujący lit i sertralinę powinni
być odpowiednio monitorowani.
Fenytoina
Kontrolowane użyciem placebo badanie u zdrowych ochotników wskazuje, że długotrwałe stosowanie
sertraliny w dawce 200 mg na dobę nie powoduje klinicznie istotnego hamowania metabolizmu fenytoiny.
Niemniej jednak, ponieważ pojawiły się doniesienia o silnym wpływie fenytoiny na organizm pacjentów
stosujących sertralinę, zaleca się podczas rozpoczynania leczenia sertraliną monitorowanie stężenia
fenytoiny, w celu odpowiedniego dostosowania jej dawki. Jednoczesne podawanie fenytoiny, znanego
induktora CYP3A4, może spowodować zmniejszenie stężenia sertraliny w osoczu.
Metamizol
Jednoczesne stosowanie sertraliny i metamizolu, który jest induktorem enzymów metabolizujących,
w tym CYP2B6 and CYP3A4, może zmniejszać stężenie sertraliny w osoczu i ograniczyć jej skuteczność
kliniczną. Dlatego zaleca się ostrożność podczas jednoczesnego stosowania metamizolu i sertraliny;
w stosownych przypadkach należy monitorować odpowiedź kliniczną i (lub) stężenie produktu
leczniczego.
Tryptany
W okresie porejestracyjnym opisywano rzadkie przypadki osłabienia, nadmiernej odpowiedzi ruchowej,
braku koordynacji ruchowej, dezorientacji, niepokoju i pobudzenia podczas jednoczesnego leczenia
sertraliną i sumatryptanem. Objawy zespołu serotoninowego mogą również występować po zastosowaniu
innych produktów leczniczych tej samej klasy (tryptany). Jeżeli są kliniczne wskazania do leczenia
skojarzonego sertraliną i tryptanem, zalecana jest odpowiednia obserwacja pacjenta (patrz punkt 4.4).
Warfaryna
Jednoczesne stosowanie sertraliny w dawce 200 mg na dobę oraz warfaryny powodowało niewielkie,
istotne statystycznie wydłużenie czasu protrombinowego, które w rzadkich przypadkach mogą zmieniać
wartość INR. W związku z tym czas protrombinowy powinien być badany przed rozpoczęciem
i po zakończeniu leczenia sertraliną.
Interakcje z innymi produktami leczniczymi, digoksyną, atenololem, cymetydyną
Równoczesne podawanie cymetydyny powodowało znaczny spadek klirensu sertraliny. Znaczenie
kliniczne tych zmian jest nieznane. Sertralina nie wykazuje wpływu na zdolność atenololu do blokowania
receptorów beta-adrenergicznych. Nie zaobserwowano interakcji pomiędzy sertraliną podawaną w dawce
200 mg na dobę a digoksyną.
Produkty lecznicze mające wpływ na czynność płytek
Podczas jednoczesnego stosowania leków mających wpływ na czynność płytek (np. NLPZ, kwas
acetylosalicylowy i tyklopidyna) lub innych produktów leczniczych, które mogą zwiększać ryzyko
krwawień, z produktami leczniczymi z grupy SSRI, w tym sertraliny, ryzyko występowania krwawień
może się zwiększać (patrz punkt 4.4).
Substancje blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe
Produkty lecznicze z grupy SSRI mogą zmieniać aktywność cholinoesterazy w osoczu, co wydłuża
działanie blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe wywierane przez miwakurium lub inne
substancje blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe.
Produkty lecznicze metabolizowane przez enzymy cytochromu P450
Sertralina może działać jak łagodny lub umiarkowany inhibitor cytochromu CYP2D6. W badaniach
interakcji wykazano minimalne zwiększenie stężenia dezypraminy (markera aktywności izoenzymu
CYP2D6) w stanie stacjonarnym (średnio o 23-37%) podczas długotrwałego stosowania sertraliny
w dawce 50 mg na dobę. Mogą wystąpić istotne klinicznie interakcje z innymi substratami cytochromu
CYP2D6 o wąskim indeksie terapeutycznym, takimi jak leki antyarytmiczne klasy 1C, w tym propafenon
i flekainid, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i typowe leki przeciwpsychotyczne, zwłaszcza
w przypadku stosowania większych dawek sertraliny.
Sertralina nie hamuje aktywności izoenzymów CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 i CYP1A2 w stopniu
klinicznie istotnym. Potwierdzono to w badaniach interakcji in vivo z zastosowaniem substratów CYP3A4
(endogennego kortyzolu, karbamazepiny, terfenadyny, alprazolamu), substratu CYP2C19 (diazepamu)
i substratów CYP2C9 (tolbutamidu, glibenklamidu i fenytoiny). Badania in vitro wykazały, że sertralina
nie wywiera lub tylko nieznacznie hamuje aktywność izoenzymu CYP1A2.
W badaniu krzyżowym przeprowadzonym z udziałem ośmiu zdrowych pacjentów pochodzących z Japonii
zaobserwowano zwiększenie stężenie sertraliny w osoczu o około 100% po wypiciu trzech szklanek soku
grejpfrutowego dziennie. Dlatego podczas stosowania leku Sertranorm należy unikać spożywania soku
grejpfrutowego (patrz punkt 4.4).
Na podstawie badań interakcji z sokiem grejpfrutowym, nie można wykluczyć, że jednoczesne podawanie
sertraliny i silnych inhibitorów CYP3A4, takich jak np. inhibitory proteaz, ketokonazol, itrakonazol,
pozakonazol, worykonazol, klarytromycyna, telitromycyna oraz nefazodon, prowadzi do jeszcze
większego zwiększenia ekspozycji na sertralinę. Dotyczy to także umiarkowanie silnych inhibitorów
CYP3A4, takich jak np. leki przeciwwymiotne, erytromycyna, flukonazol, werapamyl i diltiazem.
W czasie leczenia sertraliną należy unikać przyjmowania silnych inhibitorów CYP3A4.
Nie można także wykluczyć, że inne izoenzymy CYP3A4, takie jak fenobarbital, karbamazepina, ziele
dziurawca zwyczajnego i ryfampicyna, doprowadzą do zmniejszenia stężenia sertraliny w osoczu.
Poziom sertraliny w surowicy zwiększa się o 50% u pacjentów wolno metabolizujących przy udziale
CYP2C19 w porównaniu z pacjentami szybko metabolizującymi (patrz punkt 5.2). Nie można wykluczyć
interakcji z silnymi inhibitorami CYP2C19, takimi jak omeprazol, lanzoprazol, pantoprazol, rabeprazol,
fluoksetyna, fluwoksamina.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Najczęstszym działaniem niepożądanym są nudności. W leczeniu zespołu lęku społecznego u 14%
mężczyzn występowały zaburzenia seksualne (niezdolność do ejakulacji) w porównaniu z 0% w grupie
11
placebo. Te działania niepożądane są zależne od dawki i często mają charakter przemijający podczas
dalszego leczenia.
Profil działań niepożądanych często obserwowanych w podwójnie zaślepionych, kontrolowanych
za pomocą placebo badań z udziałem pacjentów z ZO-K, napadami paniki, PTSD i zespołem lęku
społecznego był podobny do zaobserwowanego w badaniach klinicznych pacjentów z depresją.
Tabela 1 przedstawia reakcje niepożądane zaobserwowane po dopuszczeniu sertraliny do obrotu (częstość
nieznana) oraz w badaniach klinicznych kontrolowanych za pomocą placebo (z udziałem łącznie
2542 pacjentów leczonych sertraliną i 2145 osób otrzymujących placebo), dotyczących depresji, ZO-K,
napadów paniki, PTSD i zespołu lęku społecznego.
Niektóre niepożądane reakcje wymienione w Tabeli 1 mogą zmniejszać swoje nasilenie i częstość
występowania w trakcie dalszego leczenia i zazwyczaj nie wymagają odstawienia produktu leczniczego.
Bardzo często: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Często: Zapalenie górnych dróg oddechowych Zapalenie gardła Nieżyt nosa
Niezbyt często: Zapalenie żołądka i jelit Zapalenie ucha środkowego
Rzadko: Zapalenie uchyłków jelita§
Bardzo często: Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy)
Niezbyt często: Nowotwory
Bardzo często: Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Rzadko: Powiększenie węzłów chłonnych Małopłytkowość*§ Leukopenia*§
Bardzo często: Zaburzenia układu immunologicznego
Niezbyt często: Nadwrażliwość*
Rzadko: Reakcje anafilaktyczne*
12
Niezbyt często: Sezonowe reakcje alergiczne*
Bardzo często: Zaburzenia endokrynologiczne
Niezbyt często: Niedoczynność tarczycy*
Rzadko: Hiperprolaktynemia*§, Zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego *§
Bardzo często: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Często: Zmniejszenie apetytu Zwiększenie apetytu*
Rzadko: Hipercholesterolemia Cukrzyca* Hipoglikemia* Hiperglikemia*§ Hiponatremia*§
Bardzo często: Zaburzenia psychiczne
Bardzo często: Bezsenność
Często: Niepokój* Depresja* Pobudzenie* Zmniejszenie libido* Nerwowość Depersonalizacja Koszmary senne Bruksizm*
Niezbyt często: Myśli/ zachowania samobójcze Zaburzenia psychiczne* Nieprawidłowe myślenie Apatia Omamy* Agresja* Euforia* Paranoja
Rzadko: Zaburzenia konwersyjne*§ Paroniria*§, Uzależnienie od leków Lunatyzm Przedwczesny wytrysk
Bardzo często: Zaburzenia układu nerwowego
Bardzo często: Zawroty głowy Bóle głowy* Senność
Często: Drżenie Zaburzenia ruchowe (w tym zaburzenia pozapiramidowe takie jak:
Niezbyt często: Zaburzenia pamięci Niedoczulica* Mimowolne ruchy mięśni*
Rzadko: Śpiączka* Akatyzja (patrz punkt 4.4) Dyskineza
takie jak: mięśni*
13
Często: hiperkinezja, hipertonia, dystonia, zgrzytanie zębami lub zaburzenia chodu) Zaburzenia czucia* Wzmożone napięcie* Zaburzenia koncentracji Zaburzenia smaku
Niezbyt często: Omdlenia* Hiperkinezy* Migrena* Drgawki* Ułożeniowe zawroty głowy Zaburzenia koordynacji Zaburzenia mowy
Rzadko: Przeczulica Skurcz naczyń mózgowych (w tym zespół przejściowego skurczu naczyń mózgowych i zespół Calla- Fleming)*§ Niepokój psychoruchowy *§ (patrz punkt 4.4) Zaburzenia czucia Choreoatetoza§ Raportowano również objawy podmiotowe i przedmiotowe związane z zespołem serotoninowym* lub złośliwym zespołem neuroleptycznym takie jak: pobudzenie, splatanie, obfite pocenie się, biegunka, gorączka, nadciśnienie tętnicze, sztywność, i tachykardia§. W niektórych przypadkach miało to związek z jednoczesnym stosowaniem leków serotoninergicznych.
Bardzo często: Zaburzenia oka
Często: Zaburzenia widzenia*
Niezbyt często: Rozszerzenie źrenic*
Rzadko: Ubytki pola widzenia Jaskra
14
Rzadko: Podwójne widzenie Światłowstręt Krwotok do komory przedniej oka*§ Nierówna wielkość źrenic*§ Nieprawidłowe widzenie§ Zaburzenia wydzielania łez
Bardzo często: Zaburzenia ucha i błędnika
Często: Szum uszny*
Niezbyt często: Ból ucha
Bardzo często: Zaburzenia serca
Często: Kołatanie serca*
Niezbyt często: Tachykardia* Zanurzenia serca
Rzadko: Zawał serca*§ Częstoskurcz komorowy (Torsade de Pointes) *§ (patrz punkt 4.4, 4.5 oraz 5.1) Bradykardia Wydłużenie odstępu QTc* (patrz punkt 4.4, 4.5 oraz 5.1)
Bardzo często: Zaburzenia naczyniowe
Często: Uderzenia gorąca*
Niezbyt często: Nieprawidłowe krwawienia (krwawienia z przewodu pokarmowego)* Nadciśnienie tętnicze* Zaczerwienienie twarzy Krew w moczu*
Rzadko: Niedokrwienie obwodowe
Bardzo często: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Często: Ziewanie*
Niezbyt często: Duszność
Rzadko: Hiperwentylacja
15
Niezbyt często: Krwawienie z nosa* Skurcz oskrzeli*
Rzadko: Śródmiąższowa choroba płuc*§ Eozynofilowe zapalenie płuc*§ Skurcz krtani Dysfonia Świst krtaniowy*§ Niedotlenienie Czkawka
Bardzo często: Zaburzenia żołądka i jelit
Bardzo często: Nudności Biegunka Suchość w ustach
Często: Niestrawność Zaparcia* Ból brzucha* Wymioty* Wzdęcia
Niezbyt często: Smołowate stolce Zaburzenia zębów Zapalenie przełyku Zapalenie języka Guzy krwawnicowe Nadmierne wydzielanie śliny Dysfagia Odbijanie się ze zwracaniem treści żołądkowej Zaburzenia języka
Rzadko: Owrzodzenie ust Zapalenie trzustki*§ Obecność świeżej krwi w kale Owrzodzenie języka Zapalenie jamy ustnej
Bardzo często: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Rzadko: Nieprawidłowe funkcjonowanie wątroby Poważne dolegliwości wątrobowe (w tym zapalenie wątroby, żółtaczka oraz niewydolność wątroby)
Bardzo często: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
16
Często: Nadmierne pocenie się Wysypka*
Niezbyt często: Obrzęk okołooczodołowy* Pokrzywka* Łysienie* Świąd* Plamica* Zapalenie skóry Sucha skóra Obrzęk twarzy Zimne poty
Rzadko: Rzadkie zgłoszenia ciężkich działań niepożądanych ze strony skóry (CDNS): np. zespół Stevensa – Johnsona* oraz martwica rozpływnej naskórka*§, reakcja skórna*§ Wrażliwość na światło§ Obrzęk naczynioruchowy Nieprawidłowa struktura włosów Nieprawidłowy zapach skóry Zapalenie pęcherzowe skóry Wysypka grudkowa
Bardzo często: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Często: Bóle pleców Ból stawów* Ból mięśniowy
Niezbyt często: Choroba zwyrodnieniowa stawów Tiki mięśniowe Kurcze mięśniowe* Osłabienie mięśniowe
Rzadko: Rabdomioliza*§ Zaburzenia kości
Bardzo często: Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Niezbyt często: Częstomocz Zaburzenia w oddawaniu moczu Zatrzymanie moczu*
Rzadko: Opóźnienie w oddawaniu moczu* Skąpomocz
17
Niezbyt często: Nietrzymanie moczu* Wielomocz Oddawanie moczu w nocy
Bardzo często: Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Bardzo często: Zaburzenia wytrysku
Często: Nieregularne miesiaczki* Zaburzenia wzwodu
Niezbyt często: Zaburzenia czynności seksualnych (patrz punkt 4.4) Nieregularne miesiączki Krwawienia z pochwy Zaburzenia czynności seksualnych u kobiet (patrz punkt 4.4)
Rzadko: Mlekotok* Zanikowe zapalenie sromu i pochwy Upławy Zapalenie żołędzi i napletka*§ Ginekomastia* Bolesny wzwód prącia*
Bardzo często: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Bardzo często: Zmęczenie*
Często: Złe samopoczucie* Ból w klatce piersiowej* Astenia* Gorączka*
Niezbyt często: Obrzęk obwodowy* Dreszcze Utrudniony chód* Pragnienie
Rzadko: Przepuklina Zmniejszenie tolerancji lekowej
Bardzo często: Badania diagnostyczne
Często: Zwiększenie masy ciała*
Niezbyt często: Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej* Zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginowej* Zmniejszenie masy ciała*
Rzadko: Zwiększone stężenie cholesterolu* Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych Nieprawidłowe nasienie Zaburzenia czynności płytek krwi*§
Bardzo często: Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach
Często: Urazy
18
Bardzo często: Procedury medyczne i chirurgiczne
Rzadko: Zabieg rozszerzania naczyń
Bardzo często: * działania niepożądane zidentyfikowane po wprowadzeniu na rynek § częstość występowania działań niepożądanych reprezentowaną przez górną granicę przedziału ufności 95% obliczono stosując „regułę trzech” † zdarzenie to zgłaszano dla grupy leków SSRI i SNRI (patrz punkty 4.4 i 4.6)
Objawy odstawienia obserwowane po przerwaniu leczenia sertraliną
Odstawienie sertraliny (szczególnie, kiedy jest nagłe) często prowadzi do wystąpienia objawów
odstawienia. Najczęściej zgłaszanymi reakcjami są: zawroty głowy, zaburzenia czucia (w tym parestezje),
zaburzenia snu (w tym bezsenność i intensywne marzenia senne), pobudzenie lub lęk, nudności
i (lub) wymioty, drżenie i bó1e głowy. Przeważnie objawy te są łagodne do umiarkowanych i ustępują
samoistnie, jednakże u niektórych pacjentów mogą być nasilone i (lub) mogą się przedłużyć. Dlatego jeśli
nie jest zalecane kontynuowanie leczenia, należy stopniowo zmniejszać dawkę leku (patrz punkty 4.2 i
4.4).
Populacja osób w podeszłym wieku
Produkty lecznicze z grup SSRI lub SNRI, w tym sertralina, mogą być związane z przypadkami klinicznie
istotnej hiponatremii u osób w podeszłym wieku, które mogą być bardziej narażone na to zdarzenie
niepożądane (patrz punkt 4.4).
Dzieci i młodzież
U ponad 600 pacjentów pediatrycznych leczonych sertraliną ogólny profil reakcji niepożądanych był
zazwyczaj podobny do zaobserwowanego w badaniach z udziałem osób dorosłych. W kontrolowanych
badaniach (n=281 pacjentów leczonych sertraliną) zaobserwowano następujące działania niepożądane:
Bardzo często (≥1/10): bóle głowy (22%), bezsenność (21%), biegunka (11%), i nudności (15%).
Często (≥1/100 do <1/10): bóle w klatce piersiowej, mania, gorączka, wymioty, anoreksja, labilność
emocjonalna, agresja, pobudzenie, nerwowość, zaburzenia uwagi, zawroty głowy, hiperkinezja, migrena,
senność, drżenia, zaburzenia widzenia, suchość w jamie ustnej, niestrawność, koszmary nocne,
zmęczenie, nietrzymanie moczu, wysypka, trądzik, krwawienie z nosa, wzdęcia.
Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100): wydłużenie odcinka QT w EKG (patrz punkt 4.4, 4.5 oraz 5.1),
próby samobójcze, drgawki, zaburzenia pozapiramidalne, parestezje, depresja, omamy, plamica,
hiperwentylacja, niedokrwistość, zaburzenia czynności wątroby, podwyższony poziom aminotransferazy
alaninowej, zapalenie pęcherza, opryszczka, zapalenie ucha zewnętrznego, bóle uszu, bóle oczu,
rozszerzenie źrenicy, złe samopoczucie, krwiomocz, wysypka krostkowa, katar, urazy, spadek masy ciała,
skurcze mięśni, nieprawidłowe sny, apatia, albuminuria, częstomocz, wielomocz, bóle piersi, zaburzenia
miesiączkowania, łysienie, zapalenie skóry, zaburzenia skórne, nieprawidłowy zapach skóry, pokrzywka,
bruksizm, uderzenia gorąca.
Częstość nieznana: mimowolne oddawanie moczu
Wpływ klasy leku
Badania epidemiologiczne przeprowadzone na pacjentach w wieku 50 lat i starszych, którzy przyjmowali
produkty lecznicze z grupy SSRI i TCA, wskazują na występowanie zwiększonego ryzyka złamań kości.
Mechanizm tych działań jest nieznany.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
19
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych; Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa; Tel.: + 48 22 49 21 301;
Faks: + 48 22 49 21 309; strona internetowa: http://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Sertralinum 50 mg (tabletki powlekane)
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Sertraliny nie należy stosować w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z wyjątkiem pacjentów z zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi w wieku 6-17 lat.” · ChPL, pkt 4.4
- nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
1 tabletka 50 mg = 25% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg ChPL (200 mg na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.
- 200 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Depresja, ZO-K, lęk napadowy, zespół lęku społecznego i PTSD”
źródło: „Dawka może być zwiększana stopniowo o 50 mg, w odstępach co najmniej jednotygodniowych, aż do maksymalnej dawki 200 mg na dobę.” · ChPL, pkt 4.2 - 200 mg na dobę · dzieci, młodzież · pod nagłówkiem „Lęk napadowy i ZO-K”
źródło: „Dawka maksymalna wynosi 200 mg na dobę.” · ChPL, pkt 4.2 - 200 mg na dobę · dzieci · pod nagłówkiem „Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne”
źródło: „Maksymalna dawka wynosi 200 mg na dobę.” · Ulotka, pkt 3 - 200 mg na dobę · młodzież · pod nagłówkiem „Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne”
źródło: „Maksymalna dawka wynosi 200 mg na dobę.” · Ulotka, pkt 3
- 200 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Depresja, ZO-K, lęk napadowy, zespół lęku społecznego i PTSD”
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Dzieci i młodzież z ZO-K
„Dzieci i młodzież z ZO-K Wiek 13-17 lat: początkowo 50 mg na dobę. Wiek 6-12 lat: początkowo 25 mg na dobę. Po tygodniu dawka może być zwiększona do 50 mg na dobę. Gdy brak spodziewanego efektu po dawce 50 mg na dobę, kolejne dawki mogą być większe w kolejnych tygodniach, w zależności od potrzeb. Dawka maksymalna wynosi 200 mg na dobę. Zwiększając dawkę dobową powyżej 50 mg należy wziąć pod uwagę mniejszą masę ciała u dzieci w porównaniu z dorosłymi.” - dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka może być zwiększana stopniowo o 50 mg, w odstępach co najmniej jednotygodniowych, aż do maksymalnej dawki 200 mg na dobę.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: Ulotka, pkt 3
Dorośli
„Dorośli Depresja i zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne Zwykle stosowana dawka wynosi 50 mg sertraliny na dobę. W razie konieczności, dawka może być zwiększana stopniowo o 50 mg w odstępach co najmniej jednotygodniowych przez okres kilku tygodni. Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 200 mg sertraliny. Zaburzenie lękowe z napadami lęku, zespół lęku społecznego, zespół lęku pourazowego”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku produkt leczniczy należy stosować ostrożnie, ponieważ może u nich występować zwiększone ryzyko hiponatremii (patrz punkt 4.4).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
„Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania sertraliny. Zaleca się zmniejszenie dawki lub wydłużenie odstępów pomiędzy kolejnymi dawkami (punkt 4.4). Sertraliny nie należy stosować w przypadku ciężkiej niewydolności wątroby z uwagi na brak danych z badań klinicznych (patrz punkt 4.4).” - Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: „Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Nie jest konieczna zmiana dawkowania u pacjentów z zaburzeniami nerek (patrz także punkt 4.4).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Nie są dostępne odpowiednio kontrolowane badania u kobiet w ciąży. Jednak w przeprowadzonych badaniach doświadczalnych nie obserwowano wad wrodzonych wywołanych przez stosowanie sertraliny. Badania na zwierzętach wykazały wpływ na płodność, prawdopodobnie spowodowany toksycznym działaniem farmakodynamicznym substancji na matkę, a także bezpośrednim działaniem farmakodynamicznym substancji na płód (patrz punkt 5.3). Zaobserwowano objawy odpowiadające objawom z odstawienia u niektórych noworodków, których matkom podczas ciąży podawano sertralinę. To zjawisko obserwowano również w przypadku innych leków przeciwdepresyjnych z grupy SSRI.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Opublikowane dane dotyczące stężeń sertraliny w mleku matki wskazują, że do mleka matki przenikają bardzo niewielkie ilości sertraliny i jej metabolitu N-desmetylosertraliny. U niemowląt karmionych piersią stwierdzano na ogół bardzo niskie lub niewykrywalne wartości stężenia leku w surowicy, z pojedynczym wyjątkiem niemowlęcia ze stężeniem sertraliny odpowiadającym około 50% wartości stwierdzanej u matki (jednak bez zauważalnego wpływu na stan zdrowia tego niemowlęcia). Dotychczas nie donoszono o występowaniu jakichkolwiek działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią przez matki stosujące sertralinę, jednak nie można wykluczyć ryzyka takich działań.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność
„Płodność Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały wpływu sertraliny na parametry płodności (patrz punkt 5.3). Z opisów przypadków stosowania niektórych leków z grupy SSRI u ludzi wynika, że wpływ na jakość nasienia jest przemijający. Dotychczas nie zaobserwowano wpływu na płodność u ludzi.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od niego.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- jedzenie i napoje: „W badaniu krzyżowym przeprowadzonym z udziałem ośmiu zdrowych pacjentów pochodzących z Japonii zaobserwowano zwiększenie stężenie sertraliny w osoczu o około 100% po wypiciu trzech szklanek soku grejpfrutowego dziennie.” źródło: ChPL, pkt 4.5
- jedzenie i napoje: „Dlatego podczas stosowania leku Sertranorm należy unikać spożywania soku grejpfrutowego (patrz punkt 4.4).” źródło: ChPL, pkt 4.5
- źródło: ChPL, pkt 4.5
jedzenie i napoje
„Na podstawie badań interakcji z sokiem grejpfrutowym, nie można wykluczyć, że jednoczesne podawanie sertraliny i silnych inhibitorów CYP3A4, takich jak np. inhibitory proteaz, ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol, worykonazol, klarytromycyna, telitromycyna oraz nefazodon, prowadzi do jeszcze większego zwiększenia ekspozycji na sertralinę.” - alkohol: „Produkty lecznicze działające hamująco na OUN i alkohol” źródło: ChPL, pkt 4.5
- alkohol: „Jednoczesne leczenie sertraliną w dawce 200 mg na dobę nie nasilało wpływu alkoholu, karbamazepiny, haloperydolu ani fenytoiny na funkcje psychomotoryczne i funkcje poznawcze u zdrowych ochotników.” źródło: ChPL, pkt 4.5
- alkohol: „Jednak spożywanie alkoholu podczas leczenia sertraliną nie jest zalecane.” źródło: ChPL, pkt 4.5
Sertralinum 100 mg (tabletki powlekane)
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Sertraliny nie należy stosować w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z wyjątkiem pacjentów z zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi w wieku 6-17 lat.” · ChPL, pkt 4.4
- nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
1 tabletka 100 mg = 50% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg ChPL (200 mg na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.
- 200 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Depresja, ZO-K, lęk napadowy, zespół lęku społecznego i PTSD”
źródło: „Dawka może być zwiększana stopniowo o 50 mg, w odstępach co najmniej jednotygodniowych, aż do maksymalnej dawki 200 mg na dobę.” · ChPL, pkt 4.2 - 200 mg na dobę · dzieci, młodzież · pod nagłówkiem „Lęk napadowy i ZO-K”
źródło: „Dawka maksymalna wynosi 200 mg na dobę.” · ChPL, pkt 4.2 - 200 mg na dobę · dzieci · pod nagłówkiem „Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne”
źródło: „Maksymalna dawka wynosi 200 mg na dobę.” · Ulotka, pkt 3 - 200 mg na dobę · młodzież · pod nagłówkiem „Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne”
źródło: „Maksymalna dawka wynosi 200 mg na dobę.” · Ulotka, pkt 3
- 200 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Depresja, ZO-K, lęk napadowy, zespół lęku społecznego i PTSD”
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Dzieci i młodzież z ZO-K
„Dzieci i młodzież z ZO-K Wiek 13-17 lat: początkowo 50 mg na dobę. Wiek 6-12 lat: początkowo 25 mg na dobę. Po tygodniu dawka może być zwiększona do 50 mg na dobę. Gdy brak spodziewanego efektu po dawce 50 mg na dobę, kolejne dawki mogą być większe w kolejnych tygodniach, w zależności od potrzeb. Dawka maksymalna wynosi 200 mg na dobę. Zwiększając dawkę dobową powyżej 50 mg należy wziąć pod uwagę mniejszą masę ciała u dzieci w porównaniu z dorosłymi.” - dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka może być zwiększana stopniowo o 50 mg, w odstępach co najmniej jednotygodniowych, aż do maksymalnej dawki 200 mg na dobę.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: Ulotka, pkt 3
Dorośli
„Dorośli Depresja i zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne Zwykle stosowana dawka wynosi 50 mg sertraliny na dobę. W razie konieczności, dawka może być zwiększana stopniowo o 50 mg w odstępach co najmniej jednotygodniowych przez okres kilku tygodni. Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 200 mg sertraliny. Zaburzenie lękowe z napadami lęku, zespół lęku społecznego, zespół lęku pourazowego”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku produkt leczniczy należy stosować ostrożnie, ponieważ może u nich występować zwiększone ryzyko hiponatremii (patrz punkt 4.4).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
„Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania sertraliny. Zaleca się zmniejszenie dawki lub wydłużenie odstępów pomiędzy kolejnymi dawkami (punkt 4.4). Sertraliny nie należy stosować w przypadku ciężkiej niewydolności wątroby z uwagi na brak danych z badań klinicznych (patrz punkt 4.4).” - Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: „Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Nie jest konieczna zmiana dawkowania u pacjentów z zaburzeniami nerek (patrz także punkt 4.4).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Nie są dostępne odpowiednio kontrolowane badania u kobiet w ciąży. Jednak w przeprowadzonych badaniach doświadczalnych nie obserwowano wad wrodzonych wywołanych przez stosowanie sertraliny. Badania na zwierzętach wykazały wpływ na płodność, prawdopodobnie spowodowany toksycznym działaniem farmakodynamicznym substancji na matkę, a także bezpośrednim działaniem farmakodynamicznym substancji na płód (patrz punkt 5.3). Zaobserwowano objawy odpowiadające objawom z odstawienia u niektórych noworodków, których matkom podczas ciąży podawano sertralinę. To zjawisko obserwowano również w przypadku innych leków przeciwdepresyjnych z grupy SSRI.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Opublikowane dane dotyczące stężeń sertraliny w mleku matki wskazują, że do mleka matki przenikają bardzo niewielkie ilości sertraliny i jej metabolitu N-desmetylosertraliny. U niemowląt karmionych piersią stwierdzano na ogół bardzo niskie lub niewykrywalne wartości stężenia leku w surowicy, z pojedynczym wyjątkiem niemowlęcia ze stężeniem sertraliny odpowiadającym około 50% wartości stwierdzanej u matki (jednak bez zauważalnego wpływu na stan zdrowia tego niemowlęcia). Dotychczas nie donoszono o występowaniu jakichkolwiek działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią przez matki stosujące sertralinę, jednak nie można wykluczyć ryzyka takich działań.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność
„Płodność Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały wpływu sertraliny na parametry płodności (patrz punkt 5.3). Z opisów przypadków stosowania niektórych leków z grupy SSRI u ludzi wynika, że wpływ na jakość nasienia jest przemijający. Dotychczas nie zaobserwowano wpływu na płodność u ludzi.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od niego.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- jedzenie i napoje: „W badaniu krzyżowym przeprowadzonym z udziałem ośmiu zdrowych pacjentów pochodzących z Japonii zaobserwowano zwiększenie stężenie sertraliny w osoczu o około 100% po wypiciu trzech szklanek soku grejpfrutowego dziennie.” źródło: ChPL, pkt 4.5
- jedzenie i napoje: „Dlatego podczas stosowania leku Sertranorm należy unikać spożywania soku grejpfrutowego (patrz punkt 4.4).” źródło: ChPL, pkt 4.5
- źródło: ChPL, pkt 4.5
jedzenie i napoje
„Na podstawie badań interakcji z sokiem grejpfrutowym, nie można wykluczyć, że jednoczesne podawanie sertraliny i silnych inhibitorów CYP3A4, takich jak np. inhibitory proteaz, ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol, worykonazol, klarytromycyna, telitromycyna oraz nefazodon, prowadzi do jeszcze większego zwiększenia ekspozycji na sertralinę.” - alkohol: „Produkty lecznicze działające hamująco na OUN i alkohol” źródło: ChPL, pkt 4.5
- alkohol: „Jednoczesne leczenie sertraliną w dawce 200 mg na dobę nie nasilało wpływu alkoholu, karbamazepiny, haloperydolu ani fenytoiny na funkcje psychomotoryczne i funkcje poznawcze u zdrowych ochotników.” źródło: ChPL, pkt 4.5
- alkohol: „Jednak spożywanie alkoholu podczas leczenia sertraliną nie jest zalecane.” źródło: ChPL, pkt 4.5
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Sertralinum 50 mg | Tabletki powlekane | 14880 | 100199085 | ChPL: 2025-07-22, Ulotka: 2025-07-22 |
| Sertralinum 100 mg | Tabletki powlekane | 14879 | 100199116 | ChPL: 2025-07-22, Ulotka: 2025-07-22 |