Sertraline Medreg
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Medreg s.r.o.
- Substancje czynne
- Sertralinum: 50 mg, 100 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Sertraline Medreg 50 mg | Tabletki powlekane | 10 tabl., 14 tabl., 28 tabl., 30 tabl., 84 tabl., 90 tabl., 98 tabl., 100 tabl. | na receptę (Rx) |
| Sertraline Medreg 100 mg | Tabletki powlekane | 10 tabl., 14 tabl., 28 tabl., 30 tabl., 84 tabl., 90 tabl., 98 tabl., 100 tabl. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 14 leków
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Sertralinum 50 mg (tabletki powlekane) · 6 leków
Sertralinum 100 mg (tabletki powlekane) · 8 leków
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Depresja wskazanie z ChPL
źródło: „Sertralina jest wskazana w leczeniu: Epizodów dużej depresji.” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Sertralina jest wskazana w leczeniu: Zapobieganiu nawrotom epizodów dużej depresji.” · ChPL, pkt 4.1 -
Lęk wskazanie z ChPL
źródło: „Sertralina jest wskazana w leczeniu: Zespołu lęku społecznego.” · ChPL, pkt 4.1 -
Zaburzenia paniczne wskazanie z ChPL
źródło: „Sertralina jest wskazana w leczeniu: Lęku napadowego z towarzyszącą lub nie agorafobią.” · ChPL, pkt 4.1 -
Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne wskazanie z ChPL
źródło: „Sertralina jest wskazana w leczeniu: Zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych (ZO-K) u pacjentów dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku 6-17 lat.” · ChPL, pkt 4.1 -
Zespół stresu pourazowego wskazanie z ChPL
źródło: „Sertralina jest wskazana w leczeniu: Zespołu stresu pourazowego (ang. Post-Traumatic Stress Disorder, PTSD).” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Jednoczesne stosowanie nieodwracalnych inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) jest przeciwwskazane z uwagi na ryzyko zespołu serotoninowego, który przebiega z objawami, takimi jak pobudzenie psychoruchowe, drżenie mięśniowe i hipertermia. Nie należy rozpoczynać stosowania sertraliny w ciągu co najmniej 14 dni od zakończenia leczenia nieodwracalnym inhibitorem MAO. Sertralinę należy odstawić na co najmniej 7 dni przed rozpoczęciem leczenia nieodwracalnym inhibitorem MAO (patrz punkt 4.5).
- Jednoczesne stosowanie pimozydu jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.5).
Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy
Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 4 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Rdzeń tabletki: Wapnia wodorofosforan bezwodny (E341); Celuloza mikrokrystaliczna (E460); Hydroksypropyloceluloza (E463); Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A); Magnezu stearynian (E572)
- Otoczka tabletki: Hypromeloza (E464); Tytanu dwutlenek (E 171); Makrogol 400 (E1521)Polisorbat 80 (E433)
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (Otoczka tabletki)
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- biały kapsułkowy z linią podziału nadruk: 50 nadruk: 100
Sertraline Medreg, 50 mg: Białe lub białawe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane w kształcie kapsułki, o wymiarach ok. 10,4 x 4,2 ± 0,2 mm, z linią podziału po jednej stronie i wytłoczonym oznaczeniem „50” po jednej ze stron linii podziału. Tabletkę można podzielić na równe dawki. Sertraline Medreg, 100 mg: Białe lub białawe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane w kształcie kapsułki, o wymiarach ok. 13,2 x 5,3 ± 0,2 mm, z wytłoczonym oznaczeniem „100” po jednej stronie. Wielkość opakowań: 10, 14, 28, 30, 84, 90, 98 lub 100 tabletek powlekanych. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały kapsułkowy z linią podziału nadruk: 50 nadruk: 100
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Farmakologiczne badania kliniczne wykazały, że sertralina nie wpływa na sprawność psychomotoryczną. Leki przeciwdepresyjne mogą jednak upośledzać psychiczne lub fizyczne funkcje konieczne do wykonywania potencjalnie niebezpiecznych zadań, takich jak prowadzenie samochodu lub obsługiwanie maszyn, przed czym należy przestrzec pacjenta.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
241 pozycji wyodrębnione przez model AI
- bardzo często: bezsenność; zawroty głowy; ból głowy; senność; suchość w jamie ustnej; zaburzenia ejakulacji; zmęczenie
- często: zapalenie górnych dróg oddechowych; zapalenie gardła; nieżyt nosa; zmniejszenie apetytu; zwiększenie apetytu; lęk; depresja; pobudzenie; zmniejszenie libido; nerwowość; depersonalizacja; koszmary senne; bruksizm; drżenie; zaburzenia ruchowe (w tym zaburzenia pozapiramidowe, takie jak: hiperkinezja, hipertonia, dystonia, zgrzytanie zębami lub zaburzenia chodu); parestezje; wzmożone napięcie mięśni; zaburzenia uwagi; zaburzenia smaku; hiperkinezja; zaburzenia widzenia; szumy uszne; kołatanie serca; uderzenia gorąca; ziewanie; niestrawność; zaparcia; ból brzucha; wymioty; wzdęcia; nadmierne pocenie się; wysypka; ból pleców; ból stawów; ból mięśni; nieregularne miesiączkowanie; zaburzenia wzwodu; złe samopoczucie; ból w klatce piersiowej; astenia; zaburzenia chodu; zwiększenie masy ciała; urazy; zaburzenia pozapiramidowe
- niezbyt często: zapalenie żołądka i jelit; zapalenie ucha środkowego; nowotwór; nadwrażliwość; sezonowa alergia; niedoczynność tarczycy; myśli/zachowania samobójcze; zaburzenia psychotyczne; nieprawidłowe myślenie; apatia; omamy; agresja; euforia; paranoja; niepamięć; niedoczulica; mimowolne ruchy mięśni; omdlenia; migrena; drgawki; ułożeniowe zawroty głowy; zaburzenia koordynacji; zaburzenia mowy; rozszerzenie źrenic; ból ucha; zaburzenia serca; nieprawidłowe krwawienia; nagłe zaczerwienienie skóry; krwiomocz; duszność; krwawienie z nosa; skurcz oskrzeli; smoliste stolce; choroby zębów; zapalenie przełyku; zapalenie języka; hemoroidy; nadmierne wydzielanie śliny; dysfagia; odbijanie się; zaburzenia języka; obrzęk okołooczodołowy; pokrzywka; łysienie; świąd; plamica; zapalenie skóry; suchość skóry; obrzęk twarzy; zimne poty; choroba zwyrodnieniowa stawów; tiki mięśniowe; skurcze mięśni; osłabienie mięśniowe; częstomocz; zaburzenia w oddawaniu moczu; zatrzymanie; nietrzymanie moczu; wielomocz; oddawanie moczu w nocy; zaburzenia seksualne; krwotok miesiączkowy; krwotok z pochwy; zaburzenia seksualne u kobiet; obrzęk obwodowy; dreszcze; pragnienie; zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej; zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej; zmniejszenie masy ciała
- rzadko: zapalenie uchyłków jelita; powiększenie węzłów chłonnych; małopłytkowość; leukopenia; reakcje anafilaktoidalne; hiperprolaktynemia; nieprawidłowe wydzielanie hormonu antydiuretycznego; hipercholesterolemia; cukrzyca; hipoglikemia; hiperglikemia; hiponatremia; zaburzenia konwersyjne; paroniria; uzależnienie od leków; lunatykowanie; przedwczesna ejakulacja; śpiączka; akatyzja; dyskineza; przeczulica; skurcz naczyń mózgowych; niepokój psychoruchowy; zaburzenia czucia; choreoatetoza; splątanie; obfite pocenie się; biegunka; gorączka; nadciśnienie tętnicze; sztywność; tachykardia; ubytki pola widzenia; jaskra; podwójne widzenie; światłowstręt; krwotok do komory przedniej oka; źrenice nierównej wielkości; nieprawidłowe widzenie; zaburzenia wydzielania łez; zawał mięśnia sercowego; częstoskurcz komorowy; bradykardia; wydłużenie odstępu QTc; niedokrwienie obwodowe; hiperwentylacja; włóknienie tkanki płucnej; eozynofilowe zapalenie płuc; skurcz krtani; dysfonia; świst krtaniowy; niedotlenienie; czkawka; owrzodzenie jamy ustnej; zapalenie trzustki; świeża krew w kale; owrzodzenie języka; zapalenie jamy ustnej; nieprawidłowa czynność wątroby; znaczne dolegliwości wątrobowe; zapalenie wątroby; żółtaczka; niewydolność wątroby; zespół Stevensa-Johnsona; martwica naskórka; reakcja skórna; nadwrażliwość na światło; obrzęk naczynioruchowy; nieprawidłowa struktura włosów; nieprawidłowy zapach skóry; pęcherzowe zapalenie skóry; wysypka grudkowa; rabdomioliza; zaburzenia kości; opóźnienie w oddawaniu moczu; skąpomocz; mlekotok; zanikowe zapalenie sromu i pochwy; wydzielina z narządów płciowych; zapalenie żołędzi i napletka; ginekomastia; priapizm; przepuklina; zmniejszenie tolerancji lekowej; zwiększone stężenie cholesterolu we krwi; nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych; nieprawidłowe parametry nasienia; zaburzenia czynności płytek krwi; zabieg rozszerzania naczyń; zaburzenia czuciowe; zaburzenia snu; intensywne sny; niepokój; drżenia; bóle głowy; mania; anoreksja; chwiejność emocjonalna; koszmary nocne; trądzik; Wydłużenie odcinka QT w EKG; próby samobójcze; niedokrwistość; zaburzenia czynności wątroby; zapalenie pęcherza; opryszczka; zapalenie ucha zewnętrznego; ból uszu; ból oczu; rozszerzenie źreniy; wysypka krostkowa; katar; nieprawidłowe sny; albuminuria; ból piersi; zaburzenia miesiączkowania; zaburzenia skórne
- częstość nieznana: mimowolne oddawanie moczu
- częstość niepodana w tekście: nudności; zaburzenia seksualne (niezdolność do ejakulacji)
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sertraline Medreg
Kiedy nie stosować leku Sertraline Medreg
- jeśli pacjent ma uczulenie na sertralinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
- jeśli pacjent stosuje lub stosował inhibitory monoaminooksydazy (ang. monoamine oxidase
inhibitors, inhibitory MAO, np. selegilinę, moklobemid) lub leki podobne do inhibitorów MAO
(np. linezolid). W przypadku zakończenia leczenia sertraliną trzeba odczekać co najmniej
tydzień przed rozpoczęciem leczenia inhibitorem MAO. Po zakończeniu leczenia inhibitorem
MAO trzeba odczekać co najmniej 2 tygodnie, zanim będzie można rozpocząć leczenie
sertraliną.
- jeśli pacjent stosuje lek pimozyd (lek stosowany w zaburzeniach psychicznych, takich jak
psychoza).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Sertraline Medreg należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Leki nie zawsze nadają się do zastosowania u każdej osoby. Przed rozpoczęciem stosowania leku
Sertraline Medreg należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, jeśli u pacjenta występuje obecnie lub
występował w przeszłości któryś z poniższych stanów:
- jeśli u pacjenta występuje padaczka lub napady drgawkowe w wywiadzie. W razie wystąpienia
napadu padaczkowego należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
- jeśli u pacjenta występowała choroba maniakalno-depresyjna (dwubiegunowa) lub schizofrenia.
W razie wystąpienia epizodu maniakalnego należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
- jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości myśli samobójcze (patrz poniżej –
myśli samobójcze i pogorszenie zaburzeń depresyjnych lub lękowych).
- jeśli u pacjenta występuje zespół serotoninowy. W rzadkich przypadkach zespół ten może
wystąpić u pacjentów, którzy przyjmowali inne leki w tym samym czasie co sertralinę.
(Objawy, patrz punkt 4. Możliwe działania niepożądane). Lekarz powinien powiedzieć
pacjentowi, czy występował u niego zespół serotoninowy w przeszłości.
- jeśli u pacjenta występuje zmniejszone stężenie sodu we krwi, ponieważ może ono wystąpić
w wyniku stosowania leku Sertraline Medreg. Należy również powiadomić lekarza o
przyjmowaniu leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego, ponieważ mogą one
również zmieniać stężenie sodu we krwi.
- jeśli pacjent jest osobą w podeszłym wieku; osoby takie mogą być bardziej narażone na
zmniejszenie stężenia sodu we krwi (patrz powyżej).
- jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby; lekarz może zadecydować o zmniejszeniu dawki
leku Sertraline Medreg.
- jeśli pacjent ma cukrzycę; lek Sertraline Medreg może wpływać na zmianę stężenia glukozy
we krwi, dlatego może być konieczna zmiana dawkowania leków przeciwcukrzycowych.
- jeśli u pacjenta występowały w przeszłości zaburzenia krwotoczne (skłonność do siniaków)
lub jeśli pacjentka jest w ciąży (patrz „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”) lub
stosował w przeszłości leki przeciwdziałające krzepnięciu krwi (np. kwas acetylosalicylowy
(aspirynę) lub warfarynę) lub mogące zwiększyć ryzyko krwawień.
- jeśli pacjent jest dzieckiem lub nastolatkiem w wieku poniżej 18 lat. Lek Sertraline Medreg
może być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat wyłącznie w leczeniu
zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych. Osoby leczone z powodu tej choroby powinny być
poddawane ścisłej obserwacji przez lekarza (patrz poniżej „Dzieci i młodzież”).
- jeśli pacjent jest poddawany terapii elektrowstrząsowej (ang. electro-convulsive therapy,
ECT).
- jeśli pacjent ma problemy z oczami, takie jak niektóre rodzaje jaskry (podwyższone ciśnienie
w oku).
- jeśli u pacjenta stwierdzono nieprawidłowości w zapisie czynności serca w
elektrokardiogramie (EKG), określane jako wydłużony odstęp QT.
- jeśli u pacjenta występuje choroba serca, obniżone stężenie potasu lub obniżone stężenie
magnezu, wydłużenie odstępu QT w wywiadzie rodzinnym, spowolnienie bicia serca i przy
jednoczesnym stosowaniu leków wydłużających odstęp QT.
Niepokój psychoruchowy/Akatyzje
Stosowanie sertraliny wiązano z pojawianiem się stanu charakteryzującego się niepokojem ruchowym
i przymusem wykonywania ruchów, często z niemożnością do usiedzenia lub ustania w miejscu
(akatyzja). Stan ten występuje na ogół w ciągu pierwszych tygodni leczenia. Zwiększenie dawki może
być szkodliwe; jeśli więc wystąpią takie objawy, należy porozmawiać z lekarzem.
Nieprawidłowości dotyczące badań przesiewowych moczu
Stosowanie sertraliny może wpływać na wyniki testów na obecność benzodiazepin w moczu. Naley
poinformować lekarza o stosowaniu leku Sertraline Medreg, jeśli u pacjenta ma być wykonany taki
test.
Objawy odstawienia
Działania niepożądane związane z przerwaniem leczenia (objawy odstawienia) są częste, zwłaszcza
jeśli leczenie zostanie przerwane nagle (patrz punkt 3. Przerwanie stosowania leku Sertraline Medreg i
punkt 4. Możliwe działania niepożądane). Ryzyko wystąpienia objawów odstawienia zależy od
długości okresu leczenia, dawkowania i tempa zmniejszania dawki. Objawy te wykazują zasadniczo
słabe lub umiarkowane nasilenie, jednak u niektórych pacjentów mogą być ciężkie. Występują
zazwyczaj w pierwszych dniach po przerwaniu leczenia. Na ogół ustępują samoistnie w ciągu 2
tygodni, jednak u niektórych pacjentów mogą utrzymywać się dłużej (przez 2-3 miesiące lub dłużej).
W przypadku decyzji o zakończeniu leczenia sertraliną zaleca się stopniowe redukowanie dawki w
ciągu kilku tygodni lub miesięcy i zawsze należy przedyskutować z lekarzem najlepszy sposób
przerwania leczenia.
Myśli samobójcze, pogłębienie depresji lub zaburzeń lękowych
Osoby, u których występuje depresja i (lub) zaburzenia lękowe, mogą czasami mieć myśli o
samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa. Takie objawy, czy zachowanie, mogą nasilać się na
początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te zaczynają działać zazwyczaj po
upływie 2 tygodni, a czasem później.
Wystąpienie myśli samobójczych, myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa jest
bardziej prawdopodobne, jeżeli:
- u pacjenta w przeszłości występowały myśli samobójcze lub chęć samookaleczenia.
- pacjent jest młodym dorosłym; dane z badań klinicznych wskazują na zwiększone ryzyko
wystąpienia zachowań samobójczych u osób w wieku poniżej 25 lat z zaburzeniami
psychicznymi, którzy byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi.
Jeśli u pacjenta występują myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu, należy niezwłocznie
skontaktować się lekarzem lub zgłosić się do szpitala.
Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji lub zaburzeniach
lękowych oraz poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może zwrócić się z prośbą o pomoc
do krewnych lub przyjaciół i prosić o informowanie go, jeśli zauważą, że depresja lub lęk nasiliły się
lub wystąpiły niepokojące zmiany w zachowaniu.
Zaburzenia czynności seksualnych
Leki takie jak lek Sertraline Medreg (tak zwane SSRI) mogą spowodować wystąpienie objawów
zaburzeń czynności seksualnych (patrz punkt 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymywały
się po przerwaniu leczenia.
Dzieci i młodzież
Zasadniczo sertraliny nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, z wyjątkiem
pacjentów z zaburzeniem obsesyjno-kompulsyjnym (ZO-K). U pacjentów w wieku poniżej 18 lat
podczas stosowania leków z omawianej grupy stwierdza się zwiększone ryzyko wystąpienia takich
działań niepożądanych, jak próby samobójcze, myśli o zabiciu się (myśli samobójcze) i wrogość
(głównie zachowania agresywne, opozycyjne i złość). Jednak lekarz może zdecydować się na
przepisanie leku Sertraline Medreg pacjentowi w wieku poniżej 18 lat, jeśli będzie to leżało w
interesie pacjenta. Jeśli lekarz przepisze lek Sertraline Medreg a pacjent jest w wieku poniżej 18 lat, i
opiekun dziecka będzie to chciał przedyskutować, należy się skontaktować z lekarzem. Co więcej,
jeśli podczas stosowania leku Sertraline Medreg przez pacjenta w wieku poniżej 18 lat, pojawi się lub
nasili którykolwiek z wymienionych powyżej objawów, należy powiadomić lekarza. W
długoterminowym badaniu obserwacyjnym trwającym przez okres 3 lat z udziałem powyżej 900
dzieci w wieku od 6 do 16 lat przepowadzono ocenę bezpieczeństwa długotrwałego stosowania
sertraliny pod względem jej wpływu na wzrost, dojrzewanie, uczenie się (funkcje poznawcze) oraz
zachowanie. Ogólnie, wyniki badań wykazały, że dzieci leczone sertraliną rozwijały się prawidłowo, z
wyjątkiem niewielkiego przyrostu masy ciała u dzieci leczonych wyższą dawką.
Lek Sertraline Medreg a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o
lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Niektóre leki mogą wpływać na sposób działania leku Sertraline Medreg lub sam lek Sertraline
Medreg może zmniejszać skuteczność innych leków przyjmowanych w tym samym czasie.
Stosowanie leku Sertraline Medreg jednocześnie z następującymi lekami może powodować ciężkie
działania niepożądane:
- leki będące inhibitorami monoaminooksydazy (MAO), np. moklobemid (stosowany w leczeniu
depresji) oraz selegilina (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona), antybiotyk linezolid oraz
błękit metylenowy (stosowany w leczeniu dużego stężenia methemoglobiny we krwi). Nie
należy stosować leku Sertraline Medreg jednocześnie z inhibitorami MAO.
- leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak psychoza (pimozyd). Nie należy
stosować leku Sertraline Medreg jednocześnie z pimozydem.
Pacjent powinien powiadomić lekarza, jeśli przyjmuje następujące leki:
- leki zawierające amfetaminę (stosowane w leczeniu zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z
deficytem uwagi (ADHD), narkolepsji i otyłości)
- leki roślinne zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum). Działanie ziela
dziurawca zwyczajnego może utrzymywać się przez 1-2 tygodnie
- produkty zawierające aminokwas tryptofan
- leki stosowane w leczeniu silnego lub przewlekłego bólu (opioidy np. tramadol, fentanyl,
buprenorfina)
- leki stosowane w znieczuleniu (np. fentanyl, miwakurium i suksametonium)
- leki stosowane w leczeniu migreny (np. sumatryptan)
- leki przeciwdziałające krzepnięciu krwi (warfaryna)
- leki stosowane w leczeniu bólu/zapalenia stawów (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne
(NLPZ) takie jak ibuprofen, kwas acetylosalicylowy (aspiryna))
- metamizol, lek stosowany w leczeniu bólu i gorączki
- leki uspokajające (diazepam)
- leki moczopędne (tzw. diuretyki)
- leki stosowane w leczeniu padaczki (fenytoina, fenobarbital, karbamazepina)
- leki stosowane w leczeniu cukrzycy (tolbutamid)
- leki stosowane w leczeniu nadmiernego wydzielania kwasu żołądkowego, choroby wrzodowej i
zgagi (cymetydyna, omeprazol, lanzoprazol, pantoprazol, rabeprazol)
- leki stosowane w leczeniu manii i depresji (lit)
- inne leki stosowane w leczeniu depresji (takie jak amitryptylina, nortryptylina, nefazodon,
fluoksetyna, fluwoksamina)
- leki stosowane w leczeniu schizofrenii i innych zaburzeń psychicznych (takie jak perfenazyna,
lewomepromazyna i olanzapina)
- leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi, bólu w klatce piersiowej lub
regulacji częstości i rytmu serca (takie jak werapamil, diltiazem, flekainid, propafenon)
- leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych (takie jak ryfampicyna, klarytromycyna,
telitromycyna, erytromycyna)
- leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (takie jak ketokonazol, itrakonazol,
pozakonazol, worykonazol, flukonazol)
- leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV/AIDS oraz zapalenia wątroby typu C
(inhibitory proteazy takie jak rytonawir, telaprewir)
- leki stosowane w zapobieganiu nudnościom i wymiotom po chemioterapii (aprepitant)
- leki zwiększające ryzyko zmian w elektrycznej aktywności serca (np. niektóre leki
przeciwpsychotyczne i antybiotyki).
Lek Sertraline Medreg z jedzeniem, piciem i alkoholem
Lek Sertraline Medreg w postaci tabletek można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.
W trakcie stosowania leku Sertraline Medreg należy unikać spożywania alkoholu.
Nie należy stosować sertraliny w połączeniu z sokiem grejpfrutowym, gdyż może to prowadzić do
zwiększenia stężenia sertraliny w organizmie.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie potwierdzono w pełni bezpieczeństwa stosowania sertraliny u kobiet w ciąży. Sertralina może być
podawana w czasie ciąży wyłącznie, jeśli lekarz uzna, że korzyści dla pacjentki są większe niż ryzyko
dla rozwijającego się dziecka.
Przyjmowanie leku Sertraline Medreg pod koniec ciąży może zwiększać ryzyko poważnego krwotoku
z pochwy, występującego krótko po porodzie, zwłaszcza jeśli w wywiadzie stwierdzono u pacjentki
zaburzenia krwotoczne. Jeśli pacjentka przyjmuje lek Sertraline Medreg, powinna poinformować o
tym lekarza lub położną, aby mogli udzielić pacjentce odpowiednich porad. Stosowanie leków takich
jak Sertraline Medreg podczas ciąży, szczególnie w ostatnim trymestrze, może zwiększać ryzyko
wystąpienia u dziecka poważnej choroby, zwanej zespołem przetrwałego nadciśnienia płucnego u
noworodków (ang. persistent pulmonary hypertension of the newborn, PPHN), charakteryzującej się
przyspieszonym oddechem oraz sinym kolorem skóry u dziecka. Objawy te pojawiają się zazwyczaj w
pierwszych 24 godzin po urodzeniu dziecka. Jeśli u dziecka wystąpiły powyższe objawy, należy
niezwłocznie skontaktować się z położną lub lekarzem.
U noworodka mogą również wystąpić inne schorzenia, które zazwyczaj pojawiają się w ciągu
pierwszych 24 godzin po urodzeniu. Objawy mogą być następujące:
- trudności z oddychaniem
- zasinienie skóry lub zbyt gorąca lub zimna skóra
- sine usta
- wymioty lub trudności przy karmieniu
- duże zmęczenie, bezsenność lub ciągły płacz
- wzmożone lub zmniejszone napięcie mięśni
- drżenie, skurcze mięśni lub drgawki
- zwiększone reakcje odruchowe
- drażliwość
- niskie stężenie cukru we krwi.
Jeśli u dziecka po urodzeniu wystąpi którykolwiek z tych objawów lub w razie niepokoju o stan
zdrowia dziecka, należy skontaktować się z lekarzem lub położną, którzy udzielą porady.
Istnieją dane świadczące o przedostawaniu się sertraliny do mleka matki. Sertralinę należy stosować u
kobiet w okresie karmienia piersią, jeśli według oceny lekarza korzyści ze stosowania leku dla matki
przeważają nad potencjalnymi zagrożeniami dla dziecka.
W badaniach przeprowadzonych na zwierzętach, niektóre leki, takie jak sertralina, mogą obniżyć
jakość nasienia. Teoretycznie może to wpływać na płodność, ale jak dotąd nie zaobserwowano
wpływu na płodność u ludzi.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Leki psychotropowe, takie jak sertralina, mogą wywierać wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
lub obsługiwania maszyn. Dlatego nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki
nie będzie wiadomo, w jaki sposób ten lek wpływa na zdolność pacjenta do wykonywania tych
czynności.
Lek Sertraline Medreg zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Najczęściej występującym działaniem niepożądanym są nudności. Działania niepożądane zależą od
dawki i często zanikają lub słabną w miarę kontynuowania leczenia.
Należy niezwłocznie zawiadomić lekarza:
Jeśli po przyjęciu tego leku u pacjenta wystąpią jakiekolwiek z następujących objawów, ponieważ
mogą one być ciężkie.
- Jeśli u pacjenta rozwinie się ciężka wysypka skórna, która powoduje tworzenie się pęcherzy
(rumień wielopostaciowy) (pęcherze mogą pojawiać się w jamie ustnej i na języku). Mogą to
być objawy stanu zwanego zespołem Stevensa-Johnsona lub toksycznej martwicy naskórka
(ang. Toxic Epidermal Necrolysis, TEN). W takich przypadkach lekarz przerwie leczenie.
- Reakcja alergiczna lub alergia, z objawami takimi jak swędząca wysypka skórna, problemy z
oddychaniem, świszczący oddech, obrzęk powiek, twarzy lub warg.
- Jeśli u pacjenta wystąpią: pobudzenie, dezorientacja, biegunka, wysoka temperatura i ciśnienie
tętnicze krwi, nadmierna potliwość i przyspieszenie rytmu serca. Są to objawy zespołu
serotoninowego. W rzadkich przypadkach zespół ten może wystąpić, gdy pacjent przyjmuje
pewne leki w tym samym czasie, co sertralinę. Lekarz może wówczas przerwać stosowane u
pacjenta leczenie.
- jeśli u pacjenta pojawi się zażółcenie skóry i białkówek oczu, co może oznaczać uszkodzenie
wątroby.
- jeśli u pacjenta wystąpią objawy depresji z myślami o samookaleczeniu lub o popełnieniu
samobójstwa (myśli samobójcze).
- jeśli pacjent po rozpoczęciu leczenia lekiem Sertraline Medreg zacznie odczuwać niepokój
ruchowy i nie będzie mógł usiedzieć lub ustać w jednym miejscu. Jeśli pacjent zacznie
odczuwać niepokój, powinien o tym powiedzieć lekarzowi.
- jeśli u pacjenta wystąpuje napad padaczkowy.
- jeśli u pacjenta występuje epizod maniakalny (patrz punkt 2. „Ostrzeżenia i środki
ostrożności”).
Następujące działania niepożądane obserwowano w badaniach klinicznych u dorosłych i po
wprowadzweniu do obrotu:
Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):
- bezsenność
- zawroty głowy, senność, bóle głowy
- biegunka, nudności, suchość w jamie ustnej
- zaburzenia ejakulacji
- zmęczenie
Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):
- przeziębienie, ból gardła, katar
- zmniejszony apetyt, zwiększony apetyt
- lęk, depresja, pobudzenie, zmniejszenie zainteresowania sferą seksualną, nerwowość, dziwne
samopoczucie, koszmary senne, zgrzytanie zębami
- drżenie, problemy z ruchliwością mięśni (takie jak nasilona ruchliwość, napięcie mięśniowe,
trudności z chodzeniem oraz sztywność, skurcze i mimowolne ruchy mięśni)*, drętwienie i
mrowienie, napięcie mięśni, brak koncentracji, zaburzenia smaku
- zaburzenia widzenia
- dzwonienie w uszach
- kołatanie serca
- uderzenia gorąca
- ziewanie
- zaburzenia żołądka, zaparcie, ból brzucha, wymioty, gazy
- zwiększona potliwość, wysypka
- ból pleców, ból stawów, ból mięśni
- nieregularne miesiączki, zaburzenia erekcji
- złe samopoczucie, ból w klatce piersiowej, osłabienie, gorączka
- zwiększenie masy ciała
- urazy
Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):
- stan zapalny układu pokarmowego objawiający się wymiotami i biegunką (nieżyt żoładka i
jelit), zakażenie ucha
- nowotwór
- nadwrażliwość, alergia sezonowa
- zmniejszenie stężenia hormonów tarczycy
- myśli samobójcze, zachowania samobójcze*, zaburzenia psychotyczne, zaburzenia myślenia,
zobojętnienie, omamy, agresja, uczucie euforii, paranoja
- niepamięć, osłabienie czucia, mimowolne skurcze mięśni, omdlenie, zwiększona ruchliwość,
migrena, drgawki, zawroty głowy podczas wstawania, zaburzenia koordynacji, zaburzenia
mowy
- powiększone źrenice
- ból ucha
- szybkie bicie serca, problemy z sercem
- problemy z krwawieniem (takie jak krwawienie z żołądka)*, wysokie ciśnienie tętnicze krwi,
nagłe zaczerwienienie skóry, krew w moczu
- duszność, krwawienie z nosa, trudności w oddychaniu, możliwy świszczący oddech
- smoliste stolce, zaburzenia zębów, zapalenie przełyku, problem z językiem, hemoroidy,
zwiększone wydzielanie śliny, trudności w połykaniu, odbijanie, zaburzenia języka
- obrzęk oczu, pokrzywka, wypadanie włosów, świąd, purpurowe plamki na skórze, problemy
skórne z pęcherzami, suchość skóry, obrzęk twarzy, zimne poty
- choroba zwyrodnieniowa stawów, drżenie mięśni, skurcze mięśni*, osłabienie mięśni
- zwiększenie częstości oddawania moczu, problemy z oddawaniem moczu, niemożność oddania
moczu, nietrzymanie moczu, zwiększone oddawanie moczu, nocne oddawanie moczu
- zaburzenia seksualne, nadmierne krwawienie z pochwy, krwawienie z pochwy, zaburzenia
seksualne u kobiet
- obrzęk nóg, dreszcze, trudności w chodzeniu, pragnienie
- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zmniejszenie masy ciała
- w trakcie leczenia sertraliną lub krótko po jego zakończeniu zgłaszano przypadki myśli i
zachowań samobójczych (patrz punkt 2).
Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 pacjentów):
- zapalenie uchyłków, obrzęk węzłów chłonnych, zmniejszenie liczby płytek krwi*,
zmniejszenie liczby białych krwinek*
- ciężka reakcja alergiczna
- zaburzenia endokrynologiczne*
- wysokie stężenie cholesterolu, problem z kontrolowaniem stężenia cukru we krwi (cukrzyca),
zmniejszenie stężenia cukru we krwi, zwiększenie stężenia cukru we krwi*, zmniejszenie
stężenia soli we krwi*
- fizyczne objawy spowodowane stresem lub emocjami, przerażające koszmary senne*,
uzależnienie lekowe, lunatykowanie, przedwczesna ejakulacja
- śpiączka, nieprawidłowe ruchy, trudności z poruszaniem się, zwiększenie wrażliwości
czuciowej, nagły silny ból głowy (który może być objawem ciężkiego stanu zwanego
zespołem przejściowego skurczu naczyń mózgowych, ang. Reversible Cerebral
Vasoconstriction Syndrome, RCSV)*, zaburzenia czucia
- mroczki przed oczami, jaskra, podwójne widzenie, bólu oczu spowodowany światłem, krew w
oku, nierówna wielkość źrenic*, nieprawidłowe widzenie*, problemy z łzawieniem
- zawał serca, zawroty głowy, omdlenia lub dyskomfort w klatce piersiowej, które mogą być
objawami zmian aktywności elektrycznej serca (widocznymi na elektrokardiogramie) lub
nieprawidłowego rytmu serca*, wolne bicie serca
- słabe krążenie w ramionach i nogach
- przyspieszone oddychanie, postępujące włóknienie tkanek płuc (choroba śródmiąższowa
płuc)*, niedrożność gardła, trudności w mówieniu, spowolnienie oddychania, czkawka
- postać choroby płuc, w której eozynofile (rodzaj białych krwinek) pojawiają się w płucach w
zwiększonej liczbie (eozynofilowe zapalenie płuc)
- owrzodzenie jamy ustnej, zapalenie trzustki*, krew w stolcu, owrzodzenie języka, ból jamy
ustnej
- problemy z funkcjonowaniem wątroby, ciężkie problemy z funkcjonowaniem wątroby*,
zażółcenie skóry i białkówek oczu (żółtaczka)*
- reakcja skórna na słońce*, obrzęk skóry*, nieprawidłowa struktura włosów, nieprawidłowy
zapach skóry, wysypka skóry owłosionej
- rozpad tkanki mięśniowej*, zaburzenia kości
- trudności w oddawaniu moczu, zmniejszone oddawanie moczu
- wyciek z brodawek sutkowych, suchość pochwy, wydzielina z narządów płciowych, bolesne
zaczerwienienie prącia i napletka, powiększenie piersi*, przedłużona erekcja
- przepuklina, zmniejszona tolerancja na lek
- zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych*,
nieprawidłowe wyniki badania nasienia, problemy z krzepnięciem krwi*
- zwiotczenie naczyń krwionośnych
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- szczękościsk*
- moczenie nocne*
- częściowa utrata widzenia
- zapalenie okrężnicy (powodujące biegunkę)*
- obfite krwawienie z pochwy krótko po porodzie (krwotok poporodowy), więcej informacji patrz
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność w punkcie 2*
- Osłabienie mięśni i silny ból mięśni, mogące być objawem zaburzenia przypominającego
acydurię glutarową typu II*.
* Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu do obrotu.
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży
W badaniach klinicznych z udziałem dzieci i młodzieży działania niepożądane były na ogół podobne
do występujących u dorosłych (patrz powyżej). Najczęściej występującymi działaniami
niepożądanymi u dzieci i młodzieży były bóle głowy, bezsenność, biegunka i nudności.
Objawy występujące po przerwaniu stosowania
Po nagłym przerwaniu stosowania leku mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty
głowy, drętwienie, zaburzenia snu, pobudzenie lub lęk, bóle głowy, nudności i drżenie (patrz punkt 3.
„Przerwanie stosowania leku Sertraline Medreg”).
U pacjentów przyjmujących tego rodzaju leki zaobserwowano wzrost ryzyka złamań kości.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21
309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
- Jednoczesne stosowanie nieodwracalnych inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) jest
przeciwwskazane z uwagi na ryzyko zespołu serotoninowego, który przebiega z objawami,
takimi jak pobudzenie psychoruchowe, drżenie mięśniowe i hipertermia. Nie należy
rozpoczynać stosowania sertraliny w ciągu co najmniej 14 dni od zakończenia leczenia
nieodwracalnym inhibitorem MAO. Sertralinę należy odstawić na co najmniej 7 dni przed
rozpoczęciem leczenia nieodwracalnym inhibitorem MAO (patrz punkt 4.5).
- Jednoczesne stosowanie pimozydu jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.5).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Zespół serotoninowy (ang. Serotonin Syndrome, SS) lub złośliwy zespół neuroleptyczny (ang.
Neuroleptic Malignant Syndrome, NMS)
Rozwój potencjalnie zagrażających życiu zespołów, takich jak zespół serotoninowy (SS) lub złośliwy
zespół neuroleptyczny (NMS), zaobserwowano u osób stosujących SSRI, w tym u pacjentów
przyjmujących sertralinę. Ryzyko wystąpienia SS lub NMS wzrasta, gdy leki serotoninergiczne (w
tym inne serotoninergiczne leki przeciwdepresyjne, amfetaminy, tryptany) stosuje się równocześnie z
produktami leczniczymi, które zaburzają metabolizm serotoniny (w tym z inhibitorami MAO, np.
błękitem metylenowym), lekami przeciwpsychotycznymi i innymi antagonistami dopaminy oraz z
opioidami. Pacjenta należy obserwować pod kątem wystąpienia objawów przedmiotowych i
podmiotowych zespołów SS lub NMS (patrz punkt 4.3).
Zmiana z selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), leków
przeciwdepresyjnych lub leków przeciwobsesyjnych
Istnieją ograniczone dane z kontrolowanych badań dotyczących optymalnego czasu zmiany z SSRI,
leków przeciwdepresyjnych lub leków przeciwobsesyjnych na sertralinę. Podczas takiej zmiany należy
zachować ostrożność i rozsądną ocenę medyczną, szczególnie w razie zmiany z produktów
leczniczych długo działających, takich jak fluoksetyna.
Inne leki serotoninergiczne, np. tryptofan, fenfluramina i agoniści 5-HT
Równoczesne podawanie sertraliny z innymi produktami leczniczymi, które nasilają działanie
neuroprzekaźnictwa serotoninergicznego, takimi jak amfetaminy, tryptofan lub fenfluramina czy
agoniści 5-HT, bądź produktami roślinnymi zawierającymi ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum
perforatum), należy podejmować ostrożnie, a w miarę możliwości należy tego unikać, ze względu na
możliwość interakcji farmakodynamicznych.
Wydłużenie odstępu QTc/częstoskurcz komorowy typu torsade de pointes (TdP)
Po wprowadzeniu sertraliny do obrotu zgłaszano przypadki wydłużenia odstępu QTc i TdP.
Większość zgłoszeń dotyczyła pacjentów z innymi czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QTc/TdP.
Wpływ na wydłużenie odstępu QTc został potwierdzony w szczegółowym badaniu dotyczącym QTc z
udziałem zdrowych ochotników, wykazując statystycznie istotną pozytywną zależność między
ekspozycją a reakcją. Dlatego sertralinę należy stosować ostrożnie u pacjentów z dodatkowymi
czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QTc, takimi jak choroba serca, hipokaliemia lub
hipomagnezemia, wydłużenie odstępu QTc w wywiadzie rodzinnym, bradykardia i jednoczesne
stosowanie produktów leczniczych wydłużających odstęp QTc (patrz punkty 4.5 i 5.1).
Aktywacja hipomanii lub manii
U niewielkiego odsetka pacjentów leczonych dopuszczonymi do obrotu produktami leczniczymi
przeciwdepresyjnymi i przeciwobsesyjnymi, w tym sertraliną, obserwowano objawy manii i (lub)
hipomanii. Dlatego sertralinę należy stosować ostrożnie u pacjentów z epizodami manii i (lub)
hipomanii w wywiadzie. Konieczna jest ścisła obserwacja przez lekarza. Sertralinę należy odstawić u
każdego pacjenta wchodzącego w fazę maniakalną.
Schizofrenia
U pacjentów ze schizofrenią może dojść do nasilenia objawów psychotycznych.
Napady padaczkowe
U pacjentów leczonych sertraliną mogą wystąpić napady padaczkowe. Należy unikać stosowania
sertraliny u pacjentów z niestabilną padaczką, a pacjentów z kontrolowaną padaczką należy uważnie
monitorować. Sertralinę należy odstawić u każdego pacjenta, u którego wystąpią napady padaczkowe.
Samobójstwo, myśli samobójcze, zachowania samobójcze lub kliniczne nasilenie choroby
Depresja związana jest ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia myśli samobójczych, samookaleczeń
oraz samobójstw. Ryzyko to utrzymuje się do czasu uzyskania pełnej remisji. Ponieważ poprawa może
nie nastąpić w ciągu kilku pierwszych tygodni leczenia lub dłużej, pacjentów należy poddać ścisłej
obserwacji do czasu wystąpienia poprawy. Z doświadczeń klinicznych wynika, że ryzyko
samobójstwa może zwiększyć się we wczesnym etapie powrotu do zdrowia.
Inne zaburzenia psychiczne, w których przepisywana jest sertralina, mogą być również związane ze
zwiększonym ryzykiem wystąpienia zachowań samobójczych. Ponadto zaburzenia te mogą
współistnieć z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi. W związku z tym, u pacjentów leczonych z
powodu innych zaburzeń psychicznych należy podjąć takie same środki ostrożności, jak u pacjentów z
ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi.
Pacjenci z zachowaniami samobójczymi w wywiadzie lub pacjenci przejawiający przed rozpoczęciem
leczenia znacznego stopnia skłonności samobójcze, należą do grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia
myśli samobójczych lub prób samobójczych, i należy ich poddać ścisłej obserwacji w trakcie leczenia.
Metaanaliza kontrolowanych placebo badań klinicznych nad lekami przeciwdepresyjnymi
stosowanymi u dorosłych pacjentów z zaburzeniami psychicznymi, wykazała zwiększone (w
porównaniu z placebo) ryzyko zachowań samobójczych u pacjentów w wieku poniżej 25 lat
stosujących leki przeciwdepresyjne.
W trakcie leczenia, zwłaszcza na początku terapii i po zmianie dawki, należy ściśle obserwować
pacjentów, szczególnie z grupy podwyższonego ryzyka. Pacjentów (oraz ich opiekunów) należy
uprzedzić o konieczności zwrócenia uwagi na każdy objaw klinicznego nasilenia choroby, wystąpienie
zachowań lub myśli samobójczych oraz nietypowych zmian w zachowaniu, a w razie ich pojawienia
się, o konieczności niezwłocznego zwrócenia się do lekarza.
Zaburzenia seksualne
Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) mogą spowodować wystąpienie
objawów zaburzeń seksualnych (patrz punkt 4.8). Zgłaszano przypadki długotrwałych dysfunkcji
seksualnych, w których objawy utrzymywały się pomimo przerwania stosowania SSRI.
Dzieci i młodzież
Sertralina nie powinna być stosowana w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z
wyjątkiem pacjentów z zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi w wieku 6-17 lat. W toku badań
klinicznych zachowania samobójcze (myśli i próby samobójcze) oraz wrogość (szczególnie agresję,
zachowania buntownicze i przejawy gniewu) obserwowano częściej u dzieci i młodzieży leczonych
lekami przeciwdepresyjnymi niż w grupie, której podawano placebo. Jeśli na skutek istniejącej
potrzeby klinicznej podjęta jednak zostanie decyzja o leczeniu, pacjent powinien być uważnie
obserwowany pod kątem wystąpienia objawów samobójczych, zwłaszcza w początkowym okresie
leczenia. W długoterminowym badaniu obserwacyjnym trwającym do 3 lat przeprowadzono ocenę
bezpieczeństwa długotrwałego stosowania u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 16 lat dotyczącą
rozwoju funkcji poznawczych, dojrzewania emocjonalnego, fizycznego i płciowego (patrz punkt 5.1).
W okresie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu odnotowano kilka przypadków
opóźnionego wzrostu i dojrzewania. Znaczenie kliniczne i związek przyczynowo-skutkowy nie zostały
jak dotąd w pełni wyjaśnione (informacje dotyczące przedklinicznych danych na temat
bezpieczeństwa znajdują się w punkcie 5.3). Lekarz musi kontrolować stan zdrowia dzieci i młodzieży
leczonych długotrwale, w celu wykrycia nieprawidłowości wzrostu i rozwoju.
Nieprawidłowe krwawienie/krwotok
Istnieją doniesienia na temat nieprawidłowych krwawień podczas stosowania SSRI, w tym krwawień
skórnych (wybroczyny i plamica), oraz innych incydentów krwotocznych, tj. krwawienie z przewodu
pokarmowego lub krwawienie ginekologiczne, także takich, które prowadziły do zgonu. Leki z grupy
SSRI/SNRI mogą zwiększać ryzyko wystąpienia krwotoku poporodowego (patrz punkty 4.6 i 4.8).
Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów przyjmujących SSRI, szczególnie stosujących
równocześnie produkty lecznicze, o których wiadomo, że wykazują niekorzystny wpływ na czynność
płytek krwi (np. antykoagulanty, nietypowe leki przeciwpsychotyczne i fenotiazyny, większość
trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, kwas acetylosalicylowy i niesteroidowe leki
przeciwzapalne (NLPZ)), jak również u pacjentów z zaburzeniami związanymi z krwawieniem w
wywiadzie (patrz punkt 4.5).
Hiponatremia
Podczas leczenia produktami leczniczymi z grup SSRI lub SNRI, w tym sertraliną, może wystąpić
hiponatremia. W wielu przypadkach wydaje się, że hiponatremia jest wynikiem zespołu
niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego (ang. Syndrome of Inappropriate Antidiuretic
Hormone secretion, SIADH). Opisywano przypadki spadku stężenia sodu w surowicy poniżej 110
mmol/L.
U pacjentów w podeszłym wieku ryzyko wystąpienia hiponatremii podczas stosowania leków z grup
SSRI lub SNRI może być większe. Dotyczy to również pacjentów przyjmujących diuretyki lub z
innego powodu narażonych na spadek objętości osocza (patrz punkt: Stosowanie u osób w podeszłym
wieku). U pacjentów z objawową hiponatremią należy rozważyć odstawienie sertraliny i wdrożenie
odpowiedniego postępowania medycznego. Do objawów przedmiotowych i podmiotowych
hiponatremii należy ból głowy, trudności z koncentracją, zaburzenia pamięci, splątanie, osłabienie i
zaburzenia równowagi, które mogą prowadzić do upadków. Objawy przedmiotowe i podmiotowe
związane z cięższymi i (lub) bardziej nagłymi przypadkami obejmują omamy, omdlenia, drgawki,
śpiączkę, zatrzymanie oddechu oraz zgon.
Objawy odstawienia obserwowane po przerwaniu leczenia sertraliną
Objawy odstawienia po przerwaniu leczenia występują często, szczególnie po nagłym odstawieniu
(patrz punkt 4.8).
W badaniach klinicznych wśród pacjentów leczonych sertraliną częstość zgłaszanych reakcji
związanych z odstawieniem produktu leczniczego wynosiła 23% u osób odstawiających sertralinę, w
porównaniu z 12% u osób, które nadal leczono sertraliną.
Ryzyko objawów odstawienia może zależeć od wielu czynników, w tym czasu stosowania i dawki
produktu leczniczego, a także szybkości redukowania dawek. Najczęściej zgłaszanymi reakcjami są
zawroty głowy, zaburzenia czucia (w tym parestezje), zaburzenia snu (w tym bezsenność i intensywne
sny), pobudzenie lub niepokój, nudności i (lub) wymioty, drżenia i bóle głowy.
Zazwyczaj objawy te mają łagodne lub umiarkowane nasilenie; jednak u niektórych pacjentów mogą
być ciężkie. Zazwyczaj występują w ciągu pierwszych kilku dni po przerwaniu leczenia, lecz istnieją
bardzo rzadkie doniesienia na temat wystąpienia takich objawów u pacjentów, którzy przez
niedopatrzenie pominęli dawkę leku. Zazwyczaj objawy te mają charakter samoograniczający i
ustępują w ciągu 2 tygodni, choć u niektórych osób mogą się utrzymywać dłużej (2-3 miesiące lub
dłużej). Dlatego podczas przerywania leczenia zaleca się stopniowe zmniejszanie dawek sertraliny w
okresie kilku tygodni lub miesięcy, w zależności od potrzeb pacjenta (patrz punkt 4.2).
Akatyzja/pobudzenie psychoruchowe
Stosowanie sertraliny może być związane z wystąpieniem akatyzji, która charakteryzuje się
subiektywnie nieprzyjemnym lub uciążliwym pobudzeniem psychoruchowym i koniecznością
poruszania się, czemu często towarzyszy niezdolność do siedzenia lub stania bez ruchu. Zaburzenie to
występuje najczęściej w okresie pierwszych kilku tygodni leczenia. U pacjentów, u których wystąpią
te objawy, zwiększanie dawek produktu leczniczego może być szkodliwe.
Zaburzenia czynności wątroby
Sertralina jest w znacznym stopniu metabolizowana przez wątrobę. Badanie farmakokinetyczne z
zastosowaniem wielu dawek u pacjentów z łagodną, stabilną marskością wątroby wykazało
wydłużenie okresu połowicznej eliminacji oraz około trzykrotnie większe wartości AUC i Cmax w
porównaniu z osobami zdrowymi. Nie zaobserwowano istotnych różnic w stopniu wiązania się
produktu leczniczego z białkami osocza pomiędzy obiema grupami. Podczas stosowania sertraliny u
pacjentów z chorobami wątroby należy zachować ostrożność. W przypadku podawania sertraliny
pacjentom z niewydolnością wątroby należy rozważyć zmniejszenie dawek produktu leczniczego lub
jego rzadsze podawanie. Sertralina nie powinna być stosowana u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami
czynności wątroby (patrz punkt 4.2).
Zaburzenia czynności nerek
Sertralina jest w znacznym stopniu metabolizowana, a wydalanie niezmienionego produktu
leczniczego z moczem stanowi mniej istotną drogę eliminacji. W badaniach z udziałem pacjentów z
łagodnymi do umiarkowanych zaburzeń czynności nerek (klirens kreatyniny 30-60 mL/min) bądź z
umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 10-29 mL/min), po
zastosowaniu wielokrotnych dawek parametry farmakokinetyczne (AUC0-24 lub Cmax) nie różniły się w
sposób istotny od wartości u osób z grupy kontrolnej. Sertralina nie wymaga korygowania dawek
odpowiednio od stopnia zaburzenia czynności nerek.
Stosowanie u osób w podeszłym wieku
Ponad 700 pacjentów w podeszłym wieku (> 65 lat) uczestniczyło w badaniach klinicznych. Schemat i
częstość reakcji niepożądanych u osób starszych były podobne, jak u pacjentów w młodszym wieku.
Stosowanie produktów leczniczych z grup SSRI lub SNRI, w tym sertraliny, może jednak wiązać się z
przypadkami klinicznie istotnej hiponatremii u osób w podeszłym wieku, które mogą być bardziej
narażone na to działanie niepożądane (patrz: Hiponatremia w punkcie 4.4).
Cukrzyca
U pacjentów z cukrzycą leczenie produktami leczniczymi z grupy SSRI może zmieniać kontrolę
glikemii. W razie potrzeby należy dostosować dawkę insuliny i (lub) doustnych leków
przeciwcukrzycowych.
Terapia elektrowstrząsowa
Nie przeprowadzono badań klinicznych określających ryzyko lub korzyści związane z jednoczesnym
stosowaniem elektrowstrząsów i sertraliny.
Sok grejpfrutowy
Stosowanie sertraliny z sokiem grejpfrutowym nie jest zalecane (patrz punkt 4.5).
Nieprawidłowości dotyczące badań przesiewowych moczu
U pacjentów przyjmujących sertralinę opisywano przypadki fałszywie dodatnich wyników
immunologicznych testów przesiewowych na obecność benzodiazepin w moczu. Jest to spowodowane
brakiem swoistości testów przesiewowych. Fałszywie dodatnich wyników można się spodziewać
jeszcze przez kilka dni po zakończeniu terapii sertraliną. Testy potwierdzające, takie jak
chromatografia gazowa lub spektrometria mas, pozwolą odróżnić sertralinę od benzodiazepin.
Jaskra z zamkniętym kątem przesączania
Produkty lecznicze z grupy SSRI, w tym sertralina, mogą wpływać na wielkość źrenicy, czego
efektem jest jej rozszerzenie. Rozszerzenie źrenicy może powodować zwężenie kąta przesączania, w
wyniku czego następuje zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego oraz rozwój jaskry z zamkniętym
kątem przesączania, szczególnie u pacjentów, u których występują czynniki predysponujące. Należy
zachować ostrożność podczas stosowania sertraliny u pacjentów z jaskrą z zamkniętym kątem
przesączania lub z jaskrą w wywiadzie.
Substancje pomocnicze
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt uznaje
się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Przeciwwskazane:
Inhibitory monoaminooksydazy
Nieodwracalne inhibitory MAO (np. selegilina)
Sertraliny nie wolno stosować w połączeniu z nieodwracalnymi inhibitorami MAO, takimi jak
selegilina. Nie należy rozpoczynać stosowania sertraliny w ciągu co najmniej 14 dni od zakończenia
leczenia nieodwracalnym inhibitorem MAO. Sertralinę należy odstawić na co najmniej 7 dni przed
rozpoczęciem leczenia nieodwracalnym inhibitorem MAO (patrz punkt 4.3).
Odwracalny, selektywny inhibitor MAO-A (moklobemid)
Z uwagi na ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego nie powinno się stosować sertraliny w
połączeniu z odwracalnym, selektywnym inhibitorem MAO, takim jak moklobemid. Po zakończeniu
leczenia odwracalnym inhibitorem MAO, a przed rozpoczęciem stosowania sertraliny, można
zastosować okres odstawiania krótszy niż 14 dni. Zaleca się odstawienie sertraliny na co najmniej 7
dni przed rozpoczęciem leczenia odwracalnym inhibitorem MAO (patrz punkt 4.3).
Odwracalny, nieselektywny inhibitor MAO (linezolid)
Antybiotyk linezolid jest słabym, odwracalnymi nieselektywnym inhibitorem MAO. Nie należy go
podawać pacjentom leczonym sertraliną (patrz punkt 4.3).
Zgłaszano ciężkie działania niepożądane u pacjentów, u których zakończono leczenie inhibitorem
MAO (np. błękitem metylenowym) i rozpoczęto leczenie sertraliną, lub u których odstawiono
sertralinę tuż przed zastosowaniem inhibitora MAO. Reakcje te obejmowały drżenie mięśniowe,
mioklonie, obfite poty, nudności, wymioty, nagłe zaczerwienienie skóry, nieukładowe zawroty głowy
i hipertermię z cechami przypominającymi złośliwy zespół neuroleptyczny, drgawki i zgon.
Pimozyd
W badaniu z małą pojedynczą dawką pimozydu (2 mg) i jednocześnie podawaną sertraliną,
obserwowano zwiększone stężenie pimozydu o około 35%.
Nie wiązało się to z jakimikolwiek zmianami EKG. Ponieważ mechanizm tej interakcji jest nieznany
oraz ze względu na wąski indeks terapeutyczny pimozydu, przeciwwskazane jest jednoczesne
stosowanie sertraliny i pimozydu (patrz punkt 4.3).
Niezalecane:
Leki działające hamująco na OUN i alkohol
Podawanie sertraliny w dawce 200 mg/dobę nie nasilało działania alkoholu, karbamazepiny,
haloperydolu ani fenytoiny na funkcje poznawcze i sprawność psychomotoryczną u osób zdrowych.
Odradza się jednak picie alkoholu podczas stosowania sertraliny.
Inne leki serotoninergiczne
Patrz punkt 4.4.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania opioidów np. fentanylu (stosowanego w
znieczuleniu ogólnym lub w leczeniu przewlekłego bólu) lub buprenorfiny, innych produktów
leczniczych serotoninergicznych (w tym innych serotoninergicznych produktów leczniczych
przeciwdepresyjnych, amfetaminy, tryptanów).
Specjalne środki ostrożności:
Leki wydłużające odstęp QT
Ryzyko wydłużenia odstępu QTc i (lub) wystąpienia arytmii komorowej (np. TdP) może się
zwiększać w razie jednoczesnego stosowania innych produktów leczniczych wydłużających odstęp
QTc (np. niektórych produktów leczniczych przeciwpsychotycznych i antybiotyków) (patrz punkty
4.4 i 5.1).
Lit
Wyniki badania z udziałem grupy kontrolnej otrzymującej placebo, przeprowadzonego u osób
zdrowych wskazują, że jednoczesne podawanie sertraliny i litu nie zmieniało znacząco
farmakokinetyki litu, ale nasilało drżenia (w porównaniu do placebo), co wskazuje na możliwość
interakcji farmakodynamicznej. Podczas jednoczesnego podawania sertraliny i litu, wskazane jest
właściwe monitorowanie pacjentów.
Fenytoina
Kontrolowane placebo badanie u zdrowych ochotników wskazuje, że długotrwałe stosowanie
sertraliny w dawce 200 mg/dobę nie powoduje klinicznie istotnego hamowania metabolizmu
fenytoiny. Niemniej jednak, ponieważ pojawiły się doniesienia o silnym wpływie fenytoiny na
organizm pacjentów stosujących sertralinę, zaleca się na początku stosowania sertraliny
monitorowanie stężenia fenytoiny w celu właściwego dostosowania jej dawki. Dodatkowo,
jednoczesne stosowanie fenytoiny, znanego induktora CYP3A4, może powodować zmniejszenie
stężenia sertraliny w osoczu.
Metamizol
Jednoczesne stosowanie sertraliny z metamizolem, który jest induktorem enzymów metabolizujących,
w tym CYP2B6 i CYP3A4, może powodować zmniejszenie stężenia sertraliny w osoczu z
potencjalnym zmniejszeniem skuteczności klinicznej. Dlatego zaleca się ostrożność podczas
jednoczesnego stosowania metamizolu z sertraliną; odpowiedź kliniczną i (lub) poziom leku należy
odpowiednio monitorować.
Tryptany
Po wprowadzeniu sertraliny do obrotu opisywano rzadkie przypadki osłabienia, nadmiernej
odpowiedzi ruchowej, braku koordynacji, dezorientacji, lęku i pobudzenia podczas jednoczesnego
stosowania sertraliny i sumatryptanu. Objawy zespołu serotoninowego mogą również występować po
zastosowaniu innych produktów leczniczych tej samej klasy (tryptany). Jeżeli zatem jednoczesne
stosowanie sertraliny i tryptanów jest klinicznie uzasadnione, wskazana jest obserwacja pacjenta
(patrz punkt 4.4).
Warfaryna
Jednoczesne stosowanie sertraliny w dawce 200 mg/dobę oraz warfaryny powodowało niewielkie, ale
istotne statystycznie wydłużenie czasu protrombinowego, które w rzadkich przypadkach może
zmieniać wartość INR. W związku z tym czas protrombinowy powinien być badany przed
rozpoczęciem i po zakończeniu leczenia sertraliną.
Interakcje z innymi produktami leczniczymi, digoksyna, atenolol, cymetydyna
Równoczesne podawanie cymetydyny powodowało znaczny spadek klirensu sertraliny. Znaczenie
kliniczne tych zmian jest nieznane. Sertralina nie wykazuje wpływu na zdolność atenololu do
blokowania receptorów beta-adrenergicznych. Nie zaobserwowano interakcji między sertraliną
podawaną w dawce 200 mg/dobę a digoksyną.
Produkty lecznicze mające wpływ na czynność płytek
Podczas podawania produktów leczniczych mających wpływ na czynność płytek (np. NLPZ, kwas
acetylosalicylowy i tyklopidyna) lub innych produktów leczniczych, które mogą zwiększać ryzyko
krwawień, równocześnie z produktami leczniczymi z grupy SSRI, w tym z sertraliną (patrz punkt 4.4).
Substancje blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe
Produkty lecznicze z grupy SSRI mogą zmniejszać aktywność cholinoesterazy w osoczu, co wydłuża
działanie blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowego wywierane przez miwakurium lub inne
substancje blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe.
Produkty lecznicze metabolizowane przez cytochrom P450
Sertralina może działać jak łagodny lub umiarkowany inhibitor cytochromu CYP2D6. Badania
interakcji prowadzone podczas długotrwałego podawania sertraliny w dawce 50 mg/dobę wykazały
umiarkowany wzrost (średnio o 23-37%) stężenia dezypraminy w stanie stacjonarnym w osoczu
(markera aktywności izoenzymu CYP2D6). Mogą wystąpić istotne klinicznie interakcje z innymi
substratami cytochromu CYP2D6 o wąskim indeksie terapeutycznym, takimi jak leki
przeciwarytmiczne klasy 1C, w tym propafenon i flekainid, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i
typowe leki przeciwpsychotyczne, zwłaszcza w przypadku stosowania większych dawek sertraliny.
Sertralina nie hamuje aktywności izoenzymów CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 i CYP1A2 w stopniu
klinicznie istotnym. Potwierdzono to w badaniach interakcji in vivo z zastosowaniem substratów
CYP3A4 (endogennego kortyzolu, karbamazepiny, terfenadyny, alprazolamu), substratu CYP2C19
(diazepamu) i substratów CYP2C9 (tolbutamidu, glibenklamidu i fenytoiny). Badania in vitro
wykazały, że sertralina nie wywiera wpływu lub tylko nieznacznie hamuje aktywność izoenzymu
CYP1A2.
Spożywanie trzech szklanek soku grejpfrutowego na dobę prowadziło do zwiększenia stężenia
sertraliny w osoczu o około 100% w badaniu ośmiu zdrowych Japończyków, prowadzonym w
układzie naprzemiennym. Dlatego należy unikać spożywania soku grejpfrutowego podczas leczenia
sertraliną (patrz punkt 4.4).
Biorąc pod uwagę badania interakcji z sokiem grejpfrutowym, nie można wykluczyć, że jednoczesne
stosowanie sertraliny i silnych inhibitorów CYP3A4, np. inhibitorów proteazy, ketokonazolu,
itrakonazolu, pozakonazolu, worykonazolu, klarytromycyny, telitromycyny i nefazodonu, może
spowodować nasilenie ekspozycji na sertralinę. Dotyczy to również umiarkowanych inhibitorów
CYP3A4, np. aprepitantu, erytromycyny, flukonazolu, werapamilu i diltiazemu. Należy unikać
stosowania silnych inhibitorów CYP3A4 podczas leczenia sertraliną.
Nie można wykluczyć, że induktory CYP3A4, np. fenobarbital, karbamazepina, ziele dziurawca
zwyczajnego i ryfampicyna, mogą powodować zmniejszenie stężenia sertraliny w osoczu.
Stężenie sertraliny w osoczu jest zwiększone o około 50% u osób z wolnym metabolizmem z udziałem
CYP2C19 w porównaniu z osobami z szybkim metabolizmem (patrz punkt 5.2). Nie można
wykluczyć występowania interakcji z silnymi inhibitorami CYP2C19, np. omeprazolem,
lanzoprazolem, pantoprazolem, rabeprazolem, fluoksetyną, fluwoksaminą.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Najczęstszym działaniem niepożądanym są nudności. W leczeniu zespołu lęku społecznego u 14%
mężczyzn leczonych sertraliną występowały zaburzenia seksualne (niezdolność do ejakulacji) w
porównaniu z 0% w grupie placebo. Te działania niepożądane są zależne od dawki i często mają
charakter przemijający podczas dalszego leczenia.
Profil działań niepożądanych często obserwowanych w podwójnie zaślepionych, kontrolowanych
placebo badaniach z udziałem pacjentów z ZO-K, lękiem napadowym, PTSD i zespołem lęku
społecznego był podobny do zaobserwowanego w badaniach klinicznych pacjentów z depresją.
Tabela 1 przedstawia działania niepożądane zaobserwowane po wprowadzeniu produktu leczniczego
do obrotu (częstość nieznana) oraz w badaniach klinicznych kontrolowanych za pomocą placebo (z
udziałem łącznie 2 542 pacjentów leczonych sertraliną i 2 145 osób otrzymujących placebo),
dotyczących depresji, ZO-K, lęku napadowego, PTSD i zespołu lęku społecznego.
Niektóre działania niepożądane na produkt leczniczy wymienione w Tabeli 1 mogą zmniejszać swoje
nasilenie i częstość występowania w trakcie dalszego leczenia, i zazwyczaj nie wymagają odstawienia
produktu leczniczego.
Często: zapalenie górnych dróg oddechowych, zapalenie gardła, nieżyt nosa
Niezbyt często: zapalenie żołądka i jelit, zapalenie ucha środkowego,
Rzadko: zapalenie uchyłków jelita§
nieżyt nosa
11
Niezbyt często: nowotwór
Rzadko: powiększenie węzłów chłonnych, małopłytkowość*§, leukopenia*§
Niezbyt często: nadwrażliwość*, sezonowa alergia*
Rzadko: reakcje anafilaktoidalne*
Niezbyt często: niedoczynność tarczycy*
Rzadko: hiperprolaktynemia*§, nieprawidłowe wydzielanie hormonu antydiuretycznego*§
Często: zmniejszenie apetytu, zwiększenie apetytu*
Rzadko: hipercholesterolemia, cukrzyca*, hipoglikemia*, hiperglikemia*§, hiponatremia*§
Bardzo często: bezsenność
Często: lęk*, depresja*, pobudzenie*, zmniejszenie libido*, nerwowość, depersonalizacja, koszmary senne, bruksizm*
Niezbyt często: myśli/zachowania samobójcze, zaburzenia psychotyczne*, nieprawidłowe myślenie, apatia, omamy*, agresja*, euforia*, paranoja
Rzadko: zaburzenia konwersyjne*§, paroniria*§ uzależnienie od leków, lunatykowanie, przedwczesna ejakulacja
Bardzo często: zawroty głowy, ból głowy*, senność
Często: drżenie, zaburzenia ruchowe (w tym zaburzenia pozapiramidowe, takie jak: hiperkinezja, hipertonia, dystonia, zgrzytanie zębami lub zaburzenia chodu), parestezje *, wzmożone napięcie mięśni*, zaburzenia uwagi, zaburzenia smaku
Niezbyt często: niepamięć, niedoczulica*, mimowolne ruchy mięśni*, omdlenia*, hiperkinezja*, migrena*, drgawki*, ułożeniowe zawroty głowy, zaburzenia koordynacji, zaburzenia mowy
Rzadko: śpiączka*, akatyzja (patrz punkt 4.4), dyskineza, przeczulica, skurcz naczyń mózgowych (w tym zespół przejściowego skurczu naczyń mózgowych oraz zespół Calla- Fleminga)*§, niepokój psychoruchowy*§ (patrz punkt 4.4), zaburzenia czucia, choreoatetoza§, objawy przedmiotowe i podmiotowe związane z zespołem serotoninowym* lub złośliwym zespołem neuroleptycznym: W niektórych przypadkach związane z jednoczesnym
jednoczesnym
12
Rzadko: stosowaniem leków serotoninergicznych, w tym: pobudzenie, splątanie, obfite pocenie się, biegunka, gorączka, nadciśnienie tętnicze, sztywność i tachykardia§
Często: zaburzenia widzenia*
Niezbyt często: rozszerzenie źrenic*
Rzadko: ubytki pola widzenia, jaskra, podwójne widzenie, światłowstręt, krwotok do komory przedniej oka*§, źrenice nierównej wielkości*§, nieprawidłowe widzenie§, zaburzenia wydzielania łez
Często: szumy uszne*
Niezbyt często: ból ucha
Często: kołatanie serca*
Niezbyt często: tachykardia*, zaburzenia serca
Rzadko: zawał mięśnia sercowego*§, częstoskurcz komorowy (torsade de pointes)*§ (patrz punkty 4.4, 4.5 i 5.1), bradykardia, wydłużenie odstępu QTc* (patrz punkty 4.4, 4.5 i 5.1)
Często: uderzenia gorąca*
Niezbyt często: nieprawidłowe krwawienia (takie jak krwawienia z przewodu pokarmowego)*, nadciśnienie tętnicze*, nagłe zaczerwienienie skóry, krwiomocz*
Rzadko: niedokrwienie obwodowe
Często: ziewanie*
Niezbyt często: duszność, krwawienie z nosa*, skurcz oskrzeli*
Rzadko: hiperwentylacja, włóknienie tkanki płucnej*§, eozynofilowe zapalenie płuc*§, skurcz krtani, dysfonia, świst krtaniowy*§, niedotlenienie, czkawka
czkawka
13
Bardzo często: nudności, biegunka, suchość w jamie ustnej
Często: niestrawność, zaparcia*, ból brzucha, wymioty*, wzdęcia
Niezbyt często: smoliste stolce, choroby zębów, zapalenie przełyku, zapalenie języka, hemoroidy, nadmierne wydzielanie śliny, dysfagia, odbijanie się zaburzenia języka
Rzadko: owrzodzenie jamy ustnej, zapalenie trzustki*§, świeża krew w kale, owrzodzenie języka, zapalenie jamy ustnej
Rzadko: nieprawidłowa czynność wątroby, znaczne dolegliwości wątrobowe (w tym zapalenie wątroby, żółtaczka oraz niewydolność wątroby)
Często: nadmierne pocenie się, wysypka*
Niezbyt często: obrzęk okołooczodołowy*, pokrzywka*, łysienie*, świąd*, plamica*, zapalenie skóry, suchość skóry, obrzęk twarzy, zimne poty
Rzadko: rzadkie zgłoszenia ciężkich działań niepożądanych ze strony skóry (ang. Severe Cutaneous Adverse Reactions, SCAR): np. zespół Stevensa-Johnsona* i martwica naskórka*§, reakcja skórna*§, nadwrażliwość na światło§, obrzęk naczynioruchowy, nieprawidłowa struktura włosów, nieprawidłowy zapach skóry, pęcherzowe zapalenie skóry, wysypka grudkowa
Często: ból pleców, ból stawów*, ból mięśni
Niezbyt często: choroba zwyrodnieniowa stawów, tiki mięśniowe, skurcze mięśni*, osłabienie mięśniowe
Rzadko: rabdomioliza*§, zaburzenia kości
Niezbyt często: częstomocz, zaburzenia w oddawaniu moczu, zatrzymanie
Rzadko: opóźnienie w oddawaniu moczu*, skąpomocz
zatrzymanie
14
Niezbyt często: moczu, nietrzymanie moczu*, wielomocz, oddawanie moczu w nocy
Bardzo często: zaburzenia ejakulacji
Często: nieregularne miesiączkowanie*, zaburzenia wzwodu
Niezbyt często: zaburzenia seksualne (patrz punkt 4.4), krwotok miesiączkowy, krwotok z pochwy, zaburzenia seksualne u kobiet (patrz punkt 4.4)
Rzadko: mlekotok*, zanikowe zapalenie sromu i pochwy, wydzielina z narządów płciowych, zapalenie żołędzi i napletka*§, ginekomastia*, priapizm*
Bardzo często: zmęczenie*
Często: złe samopoczucie*, ból w klatce piersiowej*, astenia*, gorączka*
Niezbyt często: obrzęk obwodowy*, dreszcze, zaburzenia chodu, pragnienie
Rzadko: przepuklina, zmniejszenie tolerancji lekowej
Często: zwiększenie masy ciała*
Niezbyt często: zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej*, zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej*, zmniejszenie masy ciała*
Rzadko: zwiększone stężenie cholesterolu we krwi*, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, nieprawidłowe parametry nasienia, zaburzenia czynności płytek krwi*§
Często: urazy
Rzadko: zabieg rozszerzania naczyń
zda rzenie to zgłaszano dla grupy leków SSRI i SNRI (patrz punkty 4.4 i 4.6).
Objawy odstawienia obserwowane po przerwaniu leczenia sertraliną
Odstawienie sertraliny (szczególnie nagłe) często powoduje objawy odstawienia. Najczęściej
zgłaszanymi reakcjami są: zawroty głowy, zaburzenia czuciowe (w tym parestezje), zaburzenia snu (w
tym bezsenność i intensywne sny), pobudzenie lub niepokój, nudności i (lub) wymioty, drżenia i bóle
głowy. Zazwyczaj objawy te mają łagodne lub umiarkowane nasilenie i charakter samoograniczający;
jednak u niektórych pacjentów mogą one być ciężkie i (lub) utrzymywać się przez długi czas. Dlatego,
gdy leczenie sertraliną nie jest już konieczne, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawek (patrz punkty
4.2 i 4.4).
Osoby w podeszłym wieku
Leki z grup SSRI lub SNRI, w tym sertralina, mogą być związane z przypadkami klinicznie istotnej
hiponatremii u osób w podeszłym wieku, które mogą być bardziej narażone na to działanie
niepożądane (patrz punkt 4.4).
Dzieci i młodzież
15
U ponad 600 dzieci i młodzieży leczonych sertraliną, ogólny profil reakcji niepożądanych był
zazwyczaj podobny do zaobserwowanego w badaniach z udziałem osób dorosłych. W kontrolowanych
badaniach (n=281 pacjentów leczonych sertraliną) zaobserwowano następujące działania niepożądane:
Bardzo często (≥ 1/10): Ból głowy (22%), bezsenność (21%), biegunka (11%) i nudności (15%).
Często (≥ 1/100 do < 1/10): Ból w klatce piersiowej, mania, gorączka, wymioty, anoreksja,
chwiejność emocjonalna, agresja, pobudzenie, nerwowość, zaburzenia uwagi, zawroty głowy,
hiperkinezja, migrena, senność, drżenia, zaburzenia widzenia, suchość w jamie ustnej, niestrawność,
koszmary nocne, zmęczenie, nietrzymanie moczu, wysypka, trądzik, krwawienie z nosa, wzdęcia.
Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100): Wydłużenie odcinka QT w EKG (patrz punkty 4.4, 4.5 i 5.1),
próby samobójcze, drgawki, zaburzenia pozapiramidowe, parestezje, depresja, omamy, plamica,
hiperwentylacja, niedokrwistość, zaburzenia czynności wątroby, zwiększenie aktywności
aminotransferazy alaninowej, zapalenie pęcherza, opryszczka, zapalenie ucha zewnętrznego, ból uszu,
ból oczu, rozszerzenie źreniy, złe samopoczucie, krwiomocz, wysypka krostkowa, katar, urazy,
zmniejszenie masy ciała, skurcze mięśni, nieprawidłowe sny, apatia, albuminuria, częstomocz,
wielomocz, ból piersi, zaburzenia miesiączkowania, łysienie, zapalenie skóry, zaburzenia skórne,
nieprawidłowy zapach skóry, pokrzywka, bruksizm, uderzenia gorąca.
Częstość nieznana: mimowolne oddawanie moczu.
Wpływ klasy leku
W badaniach epidemiologicznych przeprowadzonych głównie wśród osób po 50. roku życia
wykazano wzrost ryzyka złamań kości u pacjentów przyjmujących produkty lecznicze z grup SSRI i
TCA. Mechanizm prowadzący do takiego ryzyka nie jest znany.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Sertralinum 50 mg (tabletki powlekane)
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Zasadniczo sertraliny nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, z wyjątkiem pacjentów z zaburzeniem obsesyjno-kompulsyjnym (ZO-K).” · Ulotka, pkt 2
- nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
1 tabletka 50 mg = 25% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg ChPL (200 mg na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.
- 200 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Depresja, ZO-K, lęk napadowy, zespół lęku społecznego i PTSD”
źródło: „Zmian dawkowania należy dokonywać w odstępach co najmniej jednego tygodnia, każdorazowo o 50 mg, aż do maksymalnej dawki 200 mg/dobę.” · ChPL, pkt 4.2 - 200 mg na dobę · dzieci, młodzież · pod nagłówkiem „Lęk napadowy i ZO-K”
źródło: „Dawka maksymalna wynosi 200 mg/dobę.” · ChPL, pkt 4.2 - 200 mg na dobę · dzieci · pod nagłówkiem „Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne”
źródło: „Maksymalna dawka wynosi 200 mg/dobę.” · Ulotka, pkt 3 - 200 mg na dobę · młodzież · pod nagłówkiem „Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne”
źródło: „Maksymalna dawka wynosi 200 mg/dobę.” · Ulotka, pkt 3
- 200 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Depresja, ZO-K, lęk napadowy, zespół lęku społecznego i PTSD”
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Stosowanie u dzieci i młodzieży z zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi
„Stosowanie u dzieci i młodzieży z zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi Wiek 13-17 lat: początkowo 50 mg raz na dobę. Wiek 6-12 lat: początkowo 25 mg raz na dobę. Po tygodniu dawka może być zwiększona do 50 mg raz na dobę. Gdy brak spodziewanego efektu po dawce 50 mg/dobę, kolejne dawki mogą być większe w kolejnych tygodniach, w zależności od potrzeb. Dawka maksymalna wynosi 200 mg/dobę. Zwiększając dawkę dobową powyżej 50 mg należy wziąć jednak pod uwagę mniejszą masę ciała u dzieci w porównaniu z dorosłymi. Nie należy zmieniać dawkowania częściej niż raz na tydzień.” - źródło: Ulotka, pkt 3
Dorośli
„Dorośli Depresja i zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne Zazwyczaj stosowana skuteczna dawka w leczeniu depresji i ZO-K wynosi 50 mg/dobę. Dawkę dobową można zwiększać stopniowo o 50 mg, w odstępach co najmniej jednego tygodnia przez okres kilku tygodni. Maksymalna zalecana dawka wynosi 200 mg/dobę.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku produkt leczniczy należy stosować ostrożnie, ponieważ może u nich występować zwiększone ryzyko hiponatremii (patrz punkt 4.4).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
„Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby U pacjentów z chorobami wątroby sertralinę należy stosować ostrożnie. Należy stosować mniejsze dawki produktu leczniczego lub zmniejszyć częstość jego podawania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.4). Ponieważ brak odpowiednich danych klinicznych, sertraliny nie należy stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.4).” - Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: „Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dostosowanie dawki nie jest wymagane (patrz punkt 4.4).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Nie są dostępne odpowiednio kontrolowane badania dotyczące stosowania produktu leczniczego u kobiet w ciąży. Jednak w przeprowadzonych badaniach doświadczalnych nie obserwowano wad wrodzonych wywołanych przez sertralinę. Badania na zwierzętach wykazały wpływ produktu leczniczego na rozród, prawdopodobnie spowodowany toksycznym działaniem farmakodynamicznym substancji na matkę, a także bezpośrednim działaniem farmakodynamicznym substancji na płód (patrz punkt 5.3). U niektórych noworodków, których matki stosowały sertralinę podczas ciąży, zaobserwowano objawy odpowiadające objawom odstawienia. To zjawisko obserwowano również w przypadku innych leków przeciwdepresyjnych z grupy SSRI.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Opublikowane dane dotyczące stężeń sertraliny w mleku matki wskazują, że do mleka przenikają niewielkie ilości sertraliny i jej metabolitu N-desmetylosertraliny. U niemowląt karmionych piersią stwierdzano na ogół bardzo niskie lub niewykrywalne wartości stężenia leku w surowicy, z pojedynczym wyjątkiem niemowlęcia ze stężeniem sertraliny odpowiadającym około 50% wartości stwierdzanej u matki (jednak bez zauważalnego wpływu na stan zdrowia tego niemowlęcia). Dotychczas nie donoszono o występowaniu jakichkolwiek działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią przez matki stosujące sertralinę, jednak nie można wykluczyć ryzyka takich działań.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność
„Płodność Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały wpływu sertraliny na parametry płodności (patrz punkt 5.3). Z opisów przypadków stosowania niektórych leków z grupy SSRI u ludzi wynika, że wpływ na jakość nasienia jest przemijający. Dotychczas nie zaobserwowano wpływu na płodność u ludzi.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Sertralinę w postaci tabletek można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- jedzenie i napoje: „Spożywanie trzech szklanek soku grejpfrutowego na dobę prowadziło do zwiększenia stężenia sertraliny w osoczu o około 100% w badaniu ośmiu zdrowych Japończyków, prowadzonym w układzie naprzemiennym.” źródło: ChPL, pkt 4.5
- jedzenie i napoje: „Dlatego należy unikać spożywania soku grejpfrutowego podczas leczenia sertraliną (patrz punkt 4.4).” źródło: ChPL, pkt 4.5
- źródło: ChPL, pkt 4.5
jedzenie i napoje
„Biorąc pod uwagę badania interakcji z sokiem grejpfrutowym, nie można wykluczyć, że jednoczesne stosowanie sertraliny i silnych inhibitorów CYP3A4, np. inhibitorów proteazy, ketokonazolu, itrakonazolu, pozakonazolu, worykonazolu, klarytromycyny, telitromycyny i nefazodonu, może spowodować nasilenie ekspozycji na sertralinę.” - alkohol: „Leki działające hamująco na OUN i alkohol” źródło: ChPL, pkt 4.5
- alkohol: „Podawanie sertraliny w dawce 200 mg/dobę nie nasilało działania alkoholu, karbamazepiny, haloperydolu ani fenytoiny na funkcje poznawcze i sprawność psychomotoryczną u osób zdrowych.” źródło: ChPL, pkt 4.5
- alkohol: „Odradza się jednak picie alkoholu podczas stosowania sertraliny.” źródło: ChPL, pkt 4.5
Sertralinum 100 mg (tabletki powlekane)
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Zasadniczo sertraliny nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, z wyjątkiem pacjentów z zaburzeniem obsesyjno-kompulsyjnym (ZO-K).” · Ulotka, pkt 2
- nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
1 tabletka 100 mg = 50% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg ChPL (200 mg na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.
- 200 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Depresja, ZO-K, lęk napadowy, zespół lęku społecznego i PTSD”
źródło: „Zmian dawkowania należy dokonywać w odstępach co najmniej jednego tygodnia, każdorazowo o 50 mg, aż do maksymalnej dawki 200 mg/dobę.” · ChPL, pkt 4.2 - 200 mg na dobę · dzieci, młodzież · pod nagłówkiem „Lęk napadowy i ZO-K”
źródło: „Dawka maksymalna wynosi 200 mg/dobę.” · ChPL, pkt 4.2 - 200 mg na dobę · dzieci · pod nagłówkiem „Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne”
źródło: „Maksymalna dawka wynosi 200 mg/dobę.” · Ulotka, pkt 3 - 200 mg na dobę · młodzież · pod nagłówkiem „Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne”
źródło: „Maksymalna dawka wynosi 200 mg/dobę.” · Ulotka, pkt 3
- 200 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Depresja, ZO-K, lęk napadowy, zespół lęku społecznego i PTSD”
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Stosowanie u dzieci i młodzieży z zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi
„Stosowanie u dzieci i młodzieży z zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi Wiek 13-17 lat: początkowo 50 mg raz na dobę. Wiek 6-12 lat: początkowo 25 mg raz na dobę. Po tygodniu dawka może być zwiększona do 50 mg raz na dobę. Gdy brak spodziewanego efektu po dawce 50 mg/dobę, kolejne dawki mogą być większe w kolejnych tygodniach, w zależności od potrzeb. Dawka maksymalna wynosi 200 mg/dobę. Zwiększając dawkę dobową powyżej 50 mg należy wziąć jednak pod uwagę mniejszą masę ciała u dzieci w porównaniu z dorosłymi. Nie należy zmieniać dawkowania częściej niż raz na tydzień.” - źródło: Ulotka, pkt 3
Dorośli
„Dorośli Depresja i zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne Zazwyczaj stosowana skuteczna dawka w leczeniu depresji i ZO-K wynosi 50 mg/dobę. Dawkę dobową można zwiększać stopniowo o 50 mg, w odstępach co najmniej jednego tygodnia przez okres kilku tygodni. Maksymalna zalecana dawka wynosi 200 mg/dobę.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku produkt leczniczy należy stosować ostrożnie, ponieważ może u nich występować zwiększone ryzyko hiponatremii (patrz punkt 4.4).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
„Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby U pacjentów z chorobami wątroby sertralinę należy stosować ostrożnie. Należy stosować mniejsze dawki produktu leczniczego lub zmniejszyć częstość jego podawania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.4). Ponieważ brak odpowiednich danych klinicznych, sertraliny nie należy stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.4).” - Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: „Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dostosowanie dawki nie jest wymagane (patrz punkt 4.4).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Nie są dostępne odpowiednio kontrolowane badania dotyczące stosowania produktu leczniczego u kobiet w ciąży. Jednak w przeprowadzonych badaniach doświadczalnych nie obserwowano wad wrodzonych wywołanych przez sertralinę. Badania na zwierzętach wykazały wpływ produktu leczniczego na rozród, prawdopodobnie spowodowany toksycznym działaniem farmakodynamicznym substancji na matkę, a także bezpośrednim działaniem farmakodynamicznym substancji na płód (patrz punkt 5.3). U niektórych noworodków, których matki stosowały sertralinę podczas ciąży, zaobserwowano objawy odpowiadające objawom odstawienia. To zjawisko obserwowano również w przypadku innych leków przeciwdepresyjnych z grupy SSRI.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Opublikowane dane dotyczące stężeń sertraliny w mleku matki wskazują, że do mleka przenikają niewielkie ilości sertraliny i jej metabolitu N-desmetylosertraliny. U niemowląt karmionych piersią stwierdzano na ogół bardzo niskie lub niewykrywalne wartości stężenia leku w surowicy, z pojedynczym wyjątkiem niemowlęcia ze stężeniem sertraliny odpowiadającym około 50% wartości stwierdzanej u matki (jednak bez zauważalnego wpływu na stan zdrowia tego niemowlęcia). Dotychczas nie donoszono o występowaniu jakichkolwiek działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią przez matki stosujące sertralinę, jednak nie można wykluczyć ryzyka takich działań.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność
„Płodność Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały wpływu sertraliny na parametry płodności (patrz punkt 5.3). Z opisów przypadków stosowania niektórych leków z grupy SSRI u ludzi wynika, że wpływ na jakość nasienia jest przemijający. Dotychczas nie zaobserwowano wpływu na płodność u ludzi.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Sertralinę w postaci tabletek można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- jedzenie i napoje: „Spożywanie trzech szklanek soku grejpfrutowego na dobę prowadziło do zwiększenia stężenia sertraliny w osoczu o około 100% w badaniu ośmiu zdrowych Japończyków, prowadzonym w układzie naprzemiennym.” źródło: ChPL, pkt 4.5
- jedzenie i napoje: „Dlatego należy unikać spożywania soku grejpfrutowego podczas leczenia sertraliną (patrz punkt 4.4).” źródło: ChPL, pkt 4.5
- źródło: ChPL, pkt 4.5
jedzenie i napoje
„Biorąc pod uwagę badania interakcji z sokiem grejpfrutowym, nie można wykluczyć, że jednoczesne stosowanie sertraliny i silnych inhibitorów CYP3A4, np. inhibitorów proteazy, ketokonazolu, itrakonazolu, pozakonazolu, worykonazolu, klarytromycyny, telitromycyny i nefazodonu, może spowodować nasilenie ekspozycji na sertralinę.” - alkohol: „Leki działające hamująco na OUN i alkohol” źródło: ChPL, pkt 4.5
- alkohol: „Podawanie sertraliny w dawce 200 mg/dobę nie nasilało działania alkoholu, karbamazepiny, haloperydolu ani fenytoiny na funkcje poznawcze i sprawność psychomotoryczną u osób zdrowych.” źródło: ChPL, pkt 4.5
- alkohol: „Odradza się jednak picie alkoholu podczas stosowania sertraliny.” źródło: ChPL, pkt 4.5
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Sertralinum 50 mg | Tabletki powlekane | 28292 | 100471763 | ChPL: 2026-02-01, Ulotka: 2026-02-01 |
| Sertralinum 100 mg | Tabletki powlekane | 28293 | 100471770 | ChPL: 2026-02-01, Ulotka: 2026-02-01 |