Sastium
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
- Substancje czynne
- Sertralinum: 50 mg, 100 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Sastium 50 mg | Tabletki powlekane | 28 tabl., 30 tabl., 42 tabl., 50 tabl., 56 tabl., 84 tabl., 90 tabl., 100 tabl., 250 tabl. | na receptę (Rx) |
| Sastium 100 mg | Tabletki powlekane | 10 tabl., 14 tabl., 28 tabl., 30 tabl., 42 tabl., 50 tabl., 56 tabl., 84 tabl., 90 tabl., 100 tabl., 250 tabl., 500 tabl. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 14 leków
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Sertralinum 50 mg (tabletki powlekane) · 6 leków
Sertralinum 100 mg (tabletki powlekane) · 8 leków
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Depresja wskazanie z ChPL
źródło: „Sertralina jest wskazana w leczeniu: Epizodów dużej depresji.” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Sertralina jest wskazana w leczeniu: Zapobieganiu nawrotowi epizodów dużej depresji.” · ChPL, pkt 4.1 -
Lęk wskazanie z ChPL
źródło: „Sertralina jest wskazana w leczeniu: Zespołu lęku społecznego.” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Sertralina jest wskazana w leczeniu: Zespołu lęku pourazowego, tzw. post-traumatic stress disorder (PTSD).” · ChPL, pkt 4.1 -
Zaburzenia paniczne wskazanie z ChPL
źródło: „Sertralina jest wskazana w leczeniu: Lęku napadowego z towarzyszącą (lub nie) agorafobią.” · ChPL, pkt 4.1 -
Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne wskazanie z ChPL
źródło: „Sertralina jest wskazana w leczeniu: Zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych (ZO-K) u pacjentów dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku 6-17 lat.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Jednoczesne stosowanie nieodwracalnych inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) jest przeciwwskazane z uwagi na ryzyko zespołu serotoninowego, który przebiega z objawami, takimi jak pobudzenie psychoruchowe, drżenie mięśniowe i hipertermia. Nie należy rozpoczynać stosowania sertraliny w ciągu co najmniej 14 dni od zakończenia leczenia nieodwracalnym inhibitorem MAO. Sertralinę należy odstawić na co najmniej 7 dni przed rozpoczęciem leczenia nieodwracalnym inhibitorem MAO (patrz punkt 4.5).
- Jednoczesne stosowanie pimozydu jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.5).
Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy
Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- Blistry: 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Butelka: 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Rdzeń tabletki; wapnia wodorofosforan dwuwodny; celuloza mikrokrystaliczna; hydroksypropyloceluloza; karboksymetyloskrobia sodowa (typ A); Magnezu stearynian; Otoczka tabletki (OY-S-7355 white); Hypromeloza 2910 (5 cP); Makrogol 400; Polisorbat 80; Tytanu dwutlenek (E 171) źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister, butelka
- Wygląd
- biały owalny nadruk: I nadruk: C nadruk: IJ
Sastium, 50 mg to białe, obustronnie wypukłe owalne tabletki powlekane o długości 10,5 mm, szerokości 4,2 mm, z wytłoczonym oznakowaniem „I” po jednej i „C” po drugiej stronie linii podziału na jednej stronie tabletki i gładkie po drugiej. Tabletka może zostać podzielona na dwie równe dawki. Sastium, 100 mg to białe, obustronnie wypukłe owalne tabletki powlekane o długości 13,3 mm, szerokości 5,2 mm, z wytłoczonym oznakowaniem „IJ” na jednej stronie tabletki i gładkie po drugiej. Sastium, 50 mg/100 mg, tabletki powlekane pakowany jest w blistry PVC/Aluminium lub butelki HDPE. źródło: Ulotka, pkt 6 - Tabletka 50 mg: biały owalny nadruk: I nadruk: C
Białe, obustronnie wypukłe owalne tabletki powlekane o długości 10,5 mm, szerokości 4,2 mm, z wytłoczonym oznakowaniem „I” po jednej i „C” po drugiej stronie linii podziału na jednej stronie tabletki i gładkie po drugiej. Tabletka może zostać podzielona na dwie równe dawki. źródło: ChPL, pkt 3 - Tabletka 100 mg: biały owalny nadruk: IJ
Białe, obustronnie wypukłe owalne tabletki powlekane o długości 13,3 mm, szerokości 5,2 mm, z wytłoczonym oznakowaniem „IJ” na jednej stronie tabletki i gładkie po drugiej. źródło: ChPL, pkt 3
- biały owalny nadruk: I nadruk: C nadruk: IJ
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Farmakologiczne badania kliniczne wykazały, że sertralina nie wpływa na sprawność psychomotoryczną. Leki przeciwdepresyjne mogą jednak upośledzać psychiczne lub fizyczne funkcje konieczne do wykonywania potencjalnie niebezpiecznych zadań, takich jak prowadzenie samochodu lub obsługiwanie maszyn, przed czym należy przestrzec pacjenta.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
258 pozycji wyodrębnione przez model AI
- bardzo często: Bezsenność; Zawroty głowy; ból głowy; senność; suchość w jamie ustnej; Zaburzenia wytrysku; Zmęczenie
- często: Zapalenie górnych dróg oddechowych; zapalenie gardła; nieżyt nosa; Zmniejszenie apetytu; zwiększenie apetytu; Lęk; depresja; pobudzenie; zmniejszenie libido; nerwowość; depersonalizacja; koszmary senne; bruksizm; Drżenie; zaburzenia ruchowe; hiperkinezja; hipertonia; dystonia; zgrzytanie zębami; zaburzenia chodu; zaburzenia czucia; wzmożone napięcie; zaburzenia koncentracji; zaburzenia smaku; Zaburzenia widzenia; Szumy uszne; Kołatanie serca; Uderzenia gorąca; Ziewanie; Niestrawność; zaparcia*; ból brzucha; wymioty*; wzdęcia; Nadmierne pocenie się; wysypka*; Bole pleców; ból stawów*; ból mięśniowy; Nieregularne miesiączki; zaburzenia wzwodu; Złe samopoczucie; ból w klatce piersiowej; astenia; Zwiększenie masy ciała; Urazy; koszmary; zaburzenia pozapiramidowe
- niezbyt często: Zapalenie żołądka i jelit; zapalenie ucha środkowego; Nowotwory; Nadwrażliwość; sezonowa alergia; Niedoczynność tarczycy; Myśli/zachowania samobójcze; zaburzenia psychotyczne; nieprawidłowe myślenie; apatia; omamy; agresja; euforia; paranoja; Zaburzenia pamięci; niedoczulica; mimowolne ruchy mięśni; omdlenia; hiperkinezy; migrena; drgawki; ułożeniowe zawroty głowy; zaburzenia koordynacji; zaburzenia mowy; Rozszerzenie źrenic; Ból ucha; choroba serca; Nieprawidłowe krwawienia (takie jak krwawienia z przewodu pokarmowego); nagłe zaczerwienienie skóry; krwiomocz; Duszność; krwawienie z nosa; skurcz oskrzeli; Smołowate stolce; choroby zębów; zapalenie przełyku; zapalenie języka; guzy krwawnicowe; nadmierne wydzielanie śliny; dysfagia; zaburzenia języka; odbijanie się; Obrzęk okołooczodołowy*; pokrzywka*; łysienie*; świąd*; plamica*; zapalenie skóry; sucha skóra; obrzęk twarzy; zimny pot; Choroba zwyrodnieniowa stawów; tiki mięśniowe; skurcze mięśni*; osłabienie mięśniowe; częstomocz; zaburzenia w oddawaniu moczu; zatrzymanie moczu; nietrzymanie moczu; oddawanie moczu w nocy; wielomocz; Zaburzenia seksualne (patrz punkt 4.4); krwotok miesiączkowy; krwawienia z pochwy; zaburzenia seksualne u kobiet (patrz punkt 4.4); Obrzęk obwodowy; dreszcze; utrudniony chód; pragnienie; Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej; zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginowej; zmniejszenie masy ciała
- rzadko: Zapalenie uchyłków jelita; Powiększenie węzłów chłonnych; małopłytkowość; leukopenia; Reakcje anafilaktyczne; Hiperprolaktynemia; nieprawidłowe wydzielanie hormonu antydiuretycznego; Hipercholesterolemia; cukrzyca; hipoglikemia; hiperglikemia; hiponatremia; Zaburzenia konwersyjne; przeżycia senne; uzależnienie od leków; lunatyzm; przedwczesny wytrysk; Śpiączka; akatyzja; dyskineza; przeczulica; skurcz naczyń mózgowych; zespół przejściowego skurczu naczyń mózgowych; zespół Calla- Fleminga; niepokój psychoruchowy; choreoatetoza; Objawy przedmiotowe i podmiotowe związane z zespołem serotoninowym lub złośliwym zespołem neuroleptycznym; splątanie; obfite pocenie się; biegunka; gorączka; nadciśnienie tętnicze; sztywność; tachykardia; Ubytki pola widzenia; jaskra; podwójne widzenie; światłowstręt; krwotok do komory przedniej oka; źrenice nierównej wielkości; nieprawidłowe widzenie; zaburzenia wydzielania łez; Zawał mięśnia sercowego; częstoskurcz komorowy (torsade de pointes); bradykardia; wydłużenie odstępu QTc; Niedokrwienie obwodowe; Hiperwentylacja; włóknienie tkanki płucnej; eozynofilowe zapalenie płuc; skurcz krtani; dysfonia; świst krtaniowy; niedotlenienie; czkawka; Owrzodzenie ust; zapalenia trzustki*§; świeża krew w kale; owrzodzenie języka; zapalenie jamy ustnej; Nieprawidłowa czynność wątroby; ciężkie dolegliwości wątrobowe (w tym zapalenie wątroby, żółtaczka oraz niewydolność wątroby); zespół Stevensa – Johnsona*; martwica naskórka*§; reakcja skórna*§; wrażliwość na światło§; obrzęk naczynioruchowy; naczynioruchowy; nieprawidłowa struktura włosów; nieprawidłowy zapach skóry; pęcherzowe; wysypka grudkowa; Rabdomioliza*§; zaburzenia kości; Opóźnienie w oddawaniu moczu; skąpomocz; Mlekotok; zanikowe zapalenie sromu i pochwy; upławy; zapalenie żołędzi i napletka; ginekomastia; bolesny wzwód prącia; Przepuklina; zmniejszenie tolerancji lekowej; Zwiększone stężenie cholesterolu; nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych; nieprawidłowe nasienie; zaburzenia; czynności płytek krwi; Zabieg rozszerzania naczyń; zaburzenia czuciowe; parestezje; zaburzenia snu; intensywne sny; niepokój; drżenia; bóle głowy; Bóle w klatce piersiowej; mania; anoreksja; labilność emocjonalna; zaburzenia uwagi; nocne; trądzik; Wydłużenie odcinka QT w EKG; próby samobójcze; niedokrwistość; zaburzenia czynności wątroby; podwyższony poziom aminotransferazy alaninowej; zapalenie pęcherza; opryszczka; zapalenie ucha zewnętrznego; bóle uszu; bóle oczu; rozszerzenie źrenicy; wysypka krostkowa; katar; spadek masy ciała; nieprawidłowe sny; albuminuria; bóle piersi; zaburzenia miesiączkowania; zaburzenia skórne
- częstość nieznana: makulopatia; Mikroskopowe zapalenie jelita grubego*; Szczękościsk*; Zaburzenie przypominające acydurię glutarową typu II* (MADD, ang. multiple acylcoenzyme A dehydrogenase deficiency); krwotok poporodowy; mimowolne oddawanie moczu
- częstość niepodana w tekście: nudności; zaburzenia seksualne (niezdolność do ejakulacji)
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sastium
Kiedy nie stosować leku Sastium
• jeśli pacjent ma uczulenie na sertralinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent stosuje lub stosował inhibitory monoaminooksydazy (inhibitory MAO, np.
selegilinę, moklobemid) lub leki podobne do inhibitorów MAO (np. linezolid). W przypadku
zakończenia leczenia sertraliną trzeba odczekać co najmniej tydzień przed rozpoczęciem
leczenia inhibitorem MAO. Po zakończeniu leczenia inhibitorem MAO trzeba odczekać co
najmniej 2 tygodnie, zanimbędzie można rozpocząć leczenie sertraliną;
• jeśli pacjent stosuje pimozyd (lek stosowany w zaburzeniach psychicznych, takich jak
psychozy).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Sastium, należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Nie każdy lek nadaje się do zastosowania u każdej osoby. Należy powiedzieć lekarzowi przed
przyjęciem leku Sastium, jeśli pacjenta dotyczy obecnie lub dotyczyła w przeszłości któraś z
poniższych sytuacji:
• Padaczka (atak) lub występujące w przeszłości napady drgawkowe. W razie wystąpienia
ataku (padaczkowego) należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Występujące w przeszłości zaburzenie maniakalno-depresyjne (dwubiegunowe) lub
schizofrenia. W razie wystąpienia epizodu maniakalnego należy natychmiast skontaktować
się z lekarzem.
• Występujące obecnie lub w przeszłości myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu
samobójstwa (patrz poniżej – Myśli samobójcze, pogłębienie depresji lub zaburzeń
lękowych).
• Zespół serotoninowy. W rzadkich przypadkach zespół ten może wystąpić u pacjentów,
którzy razem z sertraliną przyjmowali niektóre leki. (Objawy, patrz punkt 4. Możliwe
działania niepożądane). Lekarz powinien powiedzieć pacjentowi, czy występował u niego
zespół serotoninowy w przeszłości.
• Zmniejszone stężenie sodu we krwi, ponieważ może ono wystąpić w wyniku stosowania
leku Sastium. Należy również powiadomić lekarza o przyjmowaniu leków stosowanych w
leczeniu nadciśnienia tętniczego, ponieważ mogą one również zmieniać stężenie sodu we
krwi.
• Podeszły wiek: ryzyko zmniejszenia stężenia sodu we krwi (patrz powyżej) u takich
pacjentów bywa większe.
• Choroba wątroby: lekarz może zadecydować o zmniejszeniu dawki leku Sastium.
• Cukrzyca: lek Sastium może wpływać na zmianę stężenia glukozy we krwi, dlatego może
być konieczna zmiana dawkowania leków przeciwcukrzycowych.
• Występujące w przeszłości zaburzenia krwotoczne (skłonność do powstawania siniaków)
lub jeśli pacjentka jest w ciąży (patrz - Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność) lub
stosowanie w przeszłości leków przeciwdziałających krzepnięciu krwi [np. kwasu
acetylosalicylowego (aspiryny) lub warfaryny] lub mogących zwiększyć ryzyko krwawień.
• Dzieci lub młodzież w wieku poniżej 18 lat. Lek Sastium może być stosowany u dzieci i
młodzieży w wieku od 6 do 17 lat wyłącznie w leczeniu zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych
(ZO-K). Osoby leczone z powodu tej choroby powinny być poddawane ścisłej obserwacji
przez lekarza (patrz poniżej - Dzieci i młodzież).
• Stosowana terapia elektrowstrząsowa.
• Problemy z oczami, takie jak niektóre typy jaskry (zwiększone ciśnienie w oku).
• Zaburzenia w zapisie EKG, określane jako wydłużony odstęp QT.
• Choroba serca, obniżone stężenie potasu lub magnezu, stwierdzony u kogokolwiek z
krewnych wydłużony odstęp QT, wolna akcja serca i jednoczesne przyjmowanie leków
powodujących wydłużenie odstępu QT.
Zaburzenia czynności seksualnych
Leki takie, jak Sastium (tak zwane SSRI) mogą spowodować wystąpienie objawów zaburzeń
czynności seksualnych (patrz punkt 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymywały się po
przerwaniu leczenia.
Niepokój psychoruchowy/akatyzja
Stosowanie sertraliny wiązano z pojawianiem się stanu charakteryzującego się niepokojem
ruchowymi przymusem wykonywania ruchów – często z niemożnością usiedzenia lub ustania w
miejscu (akatyzja). Stan ten występuje na ogół w ciągu pierwszych tygodni leczenia. Należy
skontaktować się z lekarzem w przypadku zwiększania dawki leku, gdyż może być to szkodliwe
u pacjentów, u których występują takie objawy.
Objawy odstawienia
Po przerwaniu leczenia często występują działania niepożądane (objawy odstawienia), zwłaszcza
jeśli leczenie zostało przerwane nagle (patrz punkt 3. Przerwanie stosowania leku Sastium oraz
punkt 4. Możliwe działania niepożądane). Ryzyko wystąpienia objawów odstawienia zależy od
długości okresu leczenia, dawkowania i tempa zmniejszania dawki. Objawy te wykazują zasadniczo
słabe lub umiarkowane nasilenie, jednak u niektórych pacjentów mogą być ciężkie. Występują
zazwyczaj w pierwszych dniach po przerwaniu leczenia. Na ogół ustępują samoistnie w ciągu 2
tygodni, jednak u niektórych pacjentów mogą utrzymywać się dłużej (przez 2–3 miesiące lub
dłużej). W przypadku decyzji o zakończeniu leczenia sertraliną, zaleca się stopniowe redukowanie
dawki w ciągu kilku tygodni lub miesięcy, oraz skonsultowanie z lekarzem najlepszego sposobu
zakończenia leczenia.
Myśli samobójcze, pogłębienie depresji lub zaburzeń lękowych
Osoby, u których występuje depresja i (lub) zaburzenia lękowe, mogą czasami mieć myśli
o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa. Takie objawy, czy zachowanie, mogą nasilać się
na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te zaczynają działać zazwyczaj
po upływie 2 tygodni, a czasem później.
Wystąpienie myśli samobójczych, myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa jest
bardziej prawdopodobne, jeżeli:
• u pacjenta w przeszłości występowały myśli samobójcze lub chęć samookaleczenia;
• pacjent jest młodym dorosłym; dane z badań klinicznych wskazują na zwiększone ryzyko
wystąpienia zachowań samobójczych u osób w wieku poniżej 25 lat z zaburzeniami
psychicznymi, którzy byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi.
Jeśli u pacjenta występują myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu, należy niezwłocznie
skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala.
Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji lub zaburzeniach
lękowych, oraz poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może zwrócić się z prośbą o pomoc
do krewnych lub przyjaciół i prosić o informowanie go, jeśli zauważą, że depresja lub lęk nasiliły
się, lub wystąpiły niepokojące zmiany w zachowaniu.
Dzieci i młodzież
Zasadniczo sertraliny nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, z wyjątkiem
pacjentów z zaburzeniem obsesyjno-kompulsyjnym (ZO-K). U pacjentów w wieku poniżej 18. roku
życia podczas stosowania leków z omawianej grupy, stwierdza się zwiększone ryzyko wystąpienia
takich działań niepożądanych jak próby samobójcze, myśli o samookaleczeniu lub o popełnieniu
samobójstwa (myśli samobójcze) i wrogość (głównie zachowania agresywne, buntownicze i złość).
Jednak lekarz może zdecydować się na przepisanie leku Sastium pacjentowi w wieku poniżej 18 lat,
jeśli będzie to w interesie pacjenta. Jeśli lekarz przepisze lek Sastium pacjentowi w wieku poniżej 18
lat i opiekun dziecka będzie to chciał przedyskutować, należy się skontaktować z lekarzem.
Co więcej, jeśli podczas stosowania leku Sastium pojawi się lub nasili którykolwiek z wymienionych
powyżej objawów, należy powiadomić lekarza.
Bezpieczeństwo długotrwałego stosowania leku Sastium pod względem jego wpływu na wzrost,
dojrzewanie, uczenie się (funkcje poznawcze) oraz zachowanie
oceniono w długotrwałym badaniu z udziałem ponad 900 dzieci w wieku od 6 do 16 lat, które były
monitorowane przez okres 3 lat. Wyniki badania wykazały, że dzieci leczone sertraliną rozwijały się
normalnie, poza łagodnym przyrostem masy ciała u dzieci leczonych wyższą dawką.
Sastium a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Niektóre leki mogą wpływać na sposób działania leku Sastium lub sam lek Sastium może zmniejszać
skuteczność innych leków, przyjmowanych w tym samym czasie.
Stosowanie leku Sastium jednocześnie z następującymi lekami może powodować ciężkie
działania niepożądane:
• Leki będące inhibitorami monoaminooksydazy (MAO), np. moklobemid (stosowany
w leczeniu depresji) oraz selegilina (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona), antybiotyk
linezolid i błękit metylenowy (substancja stosowana w leczeniu dużego stężenia
methemoglobiny we krwi). Nie należy stosować leku Sastium jednocześnie z tymi lekami.
• Leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych takich jak psychozy (pimozyd). Nie
należy stosować leku Sastium jednocześnie z pimozydem.
Pacjent powinien powiadomić lekarza, jeśli przyjmuje następujące leki:
• Leki zawierające amfetaminy (stosowane w leczeniu zespołu nadpobudliwości
psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD), narkolepsji i otyłości).
• Leki roślinne zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum). Działanie
ziela dziurawca zwyczajnego może utrzymywać się przez 1–2 tygodnie.
• Preparaty zawierające aminokwas tryptofan.
• Leki stosowane w leczeniu silnego lub przewlekłego bólu (opioidy np. tramadol, fentanyl).
• Leki stosowane w znieczuleniu (np. fentanyl, miwakurium i suksametonium).
• Leki stosowane w leczeniu migren (np. sumatryptan).
• Leki przeciwdziałające krzepnięciu krwi (warfaryna).
• Leki stosowane w leczeniu bólu/zapalenia stawów [np. metamizol, niesteroidowe leki
przeciwzapalne (NLPZ), np. ibuprofen, kwas acetylosalicylowy (aspiryna)].
• Leki uspokajające (diazepam).
• Leki moczopędne (tzw. diuretyki).
• Leki stosowane w leczeniu padaczki (fenytoina, fenobarbital, karbamazepina).
• Leki stosowane w leczeniu cukrzycy (tolbutamid).
• Leki stosowane w leczeniu nadmiernego wydzielania kwasu żołądkowego, choroby
wrzodowej i zgagi (cymetydyna, omeprazol, lanzoprazol, pantoprazol, rabeprazol).
• Leki stosowane w leczeniu manii i depresji (lit).
• Inne leki stosowane w leczeniu depresji (takie jak amitryptylina, nortryptylina, nefazodon,
fluoksetyna, fluwoksamina).
• Leki stosowane w leczeniu schizofrenii i innych zaburzeń psychicznych (takie jak
perfenazyna, lewomepromazyna i olanzapina).
• Leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, bólu w klatce piersiowej lub regulacji
częstości i rytmu serca (takie jak werapamil, diltiazem, flekainid, propafenon).
• Leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych (takie jak ryfampicyna, klarytromycyna,
telitromycyna, erytromycyna).
• Leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (takie jak ketokonazol, itrakonazol,
pozakonazol, worykonazol, flukonazol).
• Leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV/AIDS oraz zapalenia wątroby typu C
(inhibitory proteazy, takie jak rytonawir, telaprewir).
• Leki stosowane w zapobieganiu nudnościom i wymiotom po chemioterapii (aprepitant).
• Leki zwiększające ryzyko zmian w elektrycznej aktywności serca (np. leki
przeciwpsychotyczne i antybiotyki).
Stosowanie leku Sastium z jedzeniem, piciem i alkoholem
Lek Sastium w postaci tabletek można przyjmować podczas posiłków lub niezależnie od spożywania
posiłku.
W trakcie stosowania leku Sastium nie należy spożywać alkoholu.
Nie należy stosować leku Sastium razem z sokiem grejpfrutowym, gdyż może to prowadzić do
zwiększenia stężenia sertraliny w organizmie.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje
mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Nie potwierdzono w pełni bezpieczeństwa stosowania sertraliny u kobiet w ciąży. Lek można
stosować u kobiet w ciąży wyłącznie wtedy, gdy według oceny lekarza korzyści ze stosowania leku
dla matki są większe niż potencjalne zagrożenie dla rozwijającego się dziecka.
Przyjmowanie leku Sastium pod koniec ciąży może zwiększać ryzyko poważnego krwotoku z
pochwy, występującego krótko po porodzie, zwłaszcza jeśli w wywiadzie stwierdzono u pacjentki
zaburzenia krzepnięcia krwi. Jeśli pacjentka przyjmuje lek Sastium, powinna poinformować o tym
lekarza lub położną, aby mogli udzielić pacjentce odpowiednich porad.
Stosowanie leków takich jak Sastium podczas ciąży, szczególnie w ostatnim trymestrze, może
zwiększać ryzyko wystąpienia u dziecka poważnej choroby, zwanej zespołem przetrwałego
nadciśnienia płucnego u noworodków (PPHN), charakteryzującej się przyspieszonym oddechem
oraz sinym kolorem skóry u dziecka. Objawy te pojawiają się zazwyczaj w pierwszej dobie życia.
Jeśli u dziecka wystąpiły powyższe objawy, należy niezwłocznie skontaktować się z położną lub
lekarzem.
U noworodka mogą również wystąpić inne powikłania, które zazwyczaj pojawiają się w ciągu
pierwszych 24 godzin po urodzeniu. Do objawów tych należą:
• trudności z oddychaniem,
• zasinienie skóry, zbyt gorąca lub zimna skóra,
• sine usta,
• wymioty lub problemy ze ssaniem,
• duże zmęczenie, kłopoty z zasypianiem lub ciągły płacz,
• wzmożone lub zmniejszone napięcie mięśniowe,
• drżenie, skurcze mięśni lub drgawki,
• wzmożenie odruchów,
• pobudliwość,
• małe stężenie cukru we krwi.
Jeśli u dziecka po urodzeniu wystąpi którykolwiek z tych objawów lub jeśli stan jego zdrowia jest
niepokojący, należy skontaktować się z lekarzem lub położną.
Istnieją dane świadczące o przenikaniu sertraliny do mleka matki. Lek można stosować u kobiet
w okresie karmienia piersią, jeśli według oceny lekarza korzyści ze stosowania leku przeważają nad
potencjalnymi zagrożeniami dla dziecka.
W badaniach przeprowadzonych na zwierzętach niektóre leki podobne do sertraliny obniżały jakość
nasienia. Teoretycznie może to wpływać na płodność, choć jak dotąd nie zaobserwowano
oddziaływania na płodność u ludzi.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Leki psychotropowe, takie jak sertralina, mogą wywierać wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
lub obsługiwania maszyn. Należy odczekać z wykonywaniem wyżej wymienionych czynności do
chwili, gdy będzie wiadomo, jak lek Sastium wpływa na zdolność pacjenta do ich wykonywania.
Lek Sastium zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Najczęściej występującym działaniem niepożądanym są nudności. Działania niepożądane zależą od
dawki i często zanikają lub słabną w miarę kontynuowania leczenia.
Należy niezwłocznie zawiadomić lekarza
Jeśli po przyjęciu tego leku u pacjenta wystąpią jakiekolwiek z następujących objawów, ponieważ
mogą one być poważne.
• Jeśli u pacjenta rozwinie się ciężka wysypka skórna, która powoduje tworzenie się pęcherzy
(rumień wielopostaciowy; pęcherze mogą pojawiać się w jamie ustnej i na języku). Mogą to
być objawy stanu zwanego zespołem Stevensa-Johnsona lub toksycznej martwicy naskórka.
W takich przypadkach lekarz przerwie leczenie.
• Reakcja alergiczna lub alergia, z takimi objawami jak: swędząca wysypka skórna, problemy
z oddychaniem, świszczący oddech, obrzęk powiek, twarzy lub warg.
• Jeśli u pacjenta wystąpią: pobudzenie, splątanie, biegunka, wysoka temperatura i ciśnienie
tętnicze, nadmierna potliwość i przyspieszenie rytmu serca. Są to objawy zespołu
serotoninowego. W rzadkich przypadkach zespół ten może wystąpić, gdy pacjent przyjmuje
pewne leki w tym samym czasie, co sertralinę. Lekarz może wówczas przerwać stosowane u
pacjenta leczenie.
• Jeśli u pacjenta pojawi się zażółcenie skóry i oczu, co może oznaczać uszkodzenie wątroby.
• Jeśli u pacjenta wystąpią objawy depresji z myślami o samookaleczeniu lub o popełnieniu
samobójstwa (myślami samobójczymi).
• Jeśli pacjent po rozpoczęciu leczenia lekiem Sastium zacznie odczuwać niepokój ruchowy i
nie będzie mógł usiedzieć lub ustać w jednym miejscu. Jeśli pacjent zacznie odczuwać
niepokój ruchowy, powinien o tym powiedzieć lekarzowi.
• Jeśli u pacjenta wystąpi atak (padaczkowy).
• Jeśli u pacjenta występują epizody maniakalne (patrz punkt 2. Ostrzeżenia i środki
ostrożności).
Następujące działania niepożądane obserwowano w badaniach klinicznych u dorosłych pacjentów
oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
bezsenność, zawroty głowy, senność, bóle głowy, biegunka, nudności, suchość w jamie ustnej,
zaburzenia wytrysku, zmęczenie.
Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):
• przeziębienie, zapalenie gardła, katar
• zmniejszone łaknienie, zwiększone łaknienie
• lęk, depresja, pobudzenie, zmniejszenie zainteresowania seksem, nerwowość, dziwne
samopoczucie, koszmary senne, zgrzytanie zębami
• drżenia mięśniowe, zaburzenia ruchów mięśniowych (takie jak zwiększona aktywność
ruchowa, zwiększone napięcie mięśniowe, trudności z chodzeniem oraz sztywność, skurcze i
mimowolne ruchy mięśni)*, drętwienia i mrowienia, napięcie mięśni, brak koncentracji,
zaburzenia smaku
• zaburzenia widzenia,
• dzwonienie w uszach,
• kołatanie serca,
• uderzenia gorąca,
• ziewanie,
• zaburzenia żołądkowe, zaparcia, ból brzucha, wymioty, oddawanie gazów,
• zwiększona potliwość, wysypka,
• ból pleców, bóle stawów, bóle mięśniowe,
• nieregularne miesiączkowanie, zaburzenia wzwodu,
• złe samopoczucie, ból w klatce piersiowej, osłabienie, gorączka
• zwiększenie masy ciała
• urazy
Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):
• zapalenie żołądka i jelit, zakażenie uszu,
• guz,
• nadwrażliwość, alergia sezonowa,
• zmniejszone stężenie hormonów tarczycy we krwi,
• myśli i zachowania samobójcze*, zaburzenia psychotyczne, zaburzenia myślenia,
zobojętnienie, omamy, agresja, uczucie euforii, paranoja,
• niepamięć, osłabienie czucia, bezwolne skurcze mięśniowe, omdlenia, zwiększona
ruchliwość, migrena, drgawki, zawroty głowy podczas wstawania, zaburzenia mowy,
• powiększenie źrenic,
• ból ucha,
• przyspieszenie rytmu serca, problemy z sercem,
• zaburzenia krwotoczne (w tym krwawienia z przewodu pokarmowego)*, wysokie ciśnienie
tętnicze, zaczerwienienie skóry, obecność krwi w moczu,
• krótki oddech, krwawienie z nosa, trudności w oddychaniu, sapanie,
• smoliste stolce, zaburzenia zębów, zapalenie przełyku, problem z językiem, hemoroidy,
zwiększone wydzielanie śliny, trudności z połykaniem, bekanie, zaburzenia języka,
• obrzęk oczu, pokrzywka, wypadanie włosów, świąd, purpurowe plamki na skórze,
zaburzenia skórne z tworzeniem się pęcherzy, sucha skóra, obrzęk twarzy, zimne poty,
• choroba zwyrodnieniowa stawów, tiki mięśniowe, skurcze mięśni*, osłabienie mięśniowe,
• zwiększenie częstości oddawania moczu, problemy z oddawaniem moczu, niezdolność do
oddawania moczu, nietrzymanie moczu, zwiększenie wydalania moczu, oddawanie moczu w
nocy,
• zaburzenia seksualne, nadmierne krwawienie z pochwy, krwawienie z pochwy, zaburzenia
seksualne u kobiet,
• obrzęk nóg, dreszcze, trudności z poruszaniem się, zwiększone pragnienie
• zwiększone stężenie enzymów wątrobowych, zmniejszenie masy ciała.
W trakcie leczenia sertraliną lub krótko po jego zakończeniu zgłaszano przypadki myśli
i zachowań samobójczych (patrz punkt 2).
Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów):
• zapalenie uchyłka, powiększenie węzłów chłonnych, zmniejszenie liczby komórek
krzepnięcia*, zmniejszenie liczby krwinek białych*,
• ciężkie reakcje alergiczne,
• zaburzenia endokrynologiczne,
• wysokie stężenie cholesterolu, problemy związane z utrzymaniem prawidłowego stężenia cukru
we krwi (cukrzyca), niskie stężenie glukozy we krwi, zwiększenie stężenia glukozy we krwi,
obniżenie stężenia sodu we krwi,
• fizyczne objawy spowodowane stresem lub emocjami, koszmary senne*, uzależnienie lekowe,
lunatykowanie, przedwczesny wytrysk,
• śpiączka, nieprawidłowe ruchy, trudności z poruszaniem się, zwiększenie wrażliwości, nagły
silny ból głowy (który może być objawem ciężkiego stanu zwanego zespołem przejściowego
skurczu naczyń mózgowych), zaburzenia czucia,
• mroczki przed oczami, jaskra, podwójne widzenie, światłowstręt, krew w oku, źrenice
nierównej wielkości, zaburzenia widzenia, problemy z łzawieniem,
• zawał serca, uczucie pustki w głowie, omdlenia lub dyskomfort w klatce piersiowej, które mogą
być objawami zmian w elektrycznej aktywności serca (widocznych na elektrokardiogramie) lub
nieprawidłowego rytmu serca*, spowolnienie rytmu serca,
• pogorszenie krążenia krwi w obrębie kończyn górnych i dolnych,
• przyspieszenie oddychania, włóknienie tkanki płucnej (choroba śródmiąższowa płuc), skurcz
krtani, trudności z mówieniem, spowolnienie oddychania, czkawka,
• choroba płuc, w której eozynofile (rodzaj białych krwinek) gromadzą się w płucach w
zwiększonej liczbie (eozynofilowe zapalenie płuc),
• owrzodzenie jamy ustnej, zapalenie trzustki*, krwawy stolec, owrzodzenie języka, bolesność w
jamie ustnej,
• zaburzenia wątroby, ciężkie zaburzenia czynności wątroby*, żółta skóra i oczy (żółtaczka)*,
• reakcja skórna na słońce*, obrzęk skóry*, nieprawidłowa struktura włosa, nieprawidłowy
zapach skóry, wysypka skóry owłosionej,
• rozpad tkanki mięśniowej*, zaburzenia kości,
• zmniejszone oddawanie moczu, opóźnienie oddawania moczu,
• wyciek z brodawek sutkowych, suchość pochwy, upławy, bolący czerwony penis i napletek,
powiększenie piersi*, długotrwały wzwód prącia,
• przepuklina, zmniejszenie tolerancji lekowej,
• zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych
nieprawidłowe wyniki badania nasienia, problemy z krzepnięciem krwi*,
• zwiotczenie naczyń krwionośnych,
Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):
• szczękościsk*,
• moczenie nocne*,
• częściowa utrata widzenia,
• zapalenie okrężnicy (powodujące biegunkę)*,
• ciężki krwotok z pochwy, występujący krótko po porodzie (krwotok poporodowy), patrz
dodatkowe informacje w podpunkcie Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność w punkcie
2*.
• osłabienie mięśni i silny ból mięśni, mogące być objawem zaburzenia przypominającego
acydurię glutarową typu II.
*Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży:
W badaniach klinicznych z udziałem dzieci i młodzieży działania niepożądane były na ogół podobne
do występujących u dorosłych (patrz powyżej). Najczęściej występującymi działaniami
niepożądanymi u dzieci i młodzieży były: bóle głowy, bezsenność, biegunka i nudności.
Objawy występujące po przerwaniu stosowania:
Po nagłym przerwaniu stosowania leku mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty
głowy, drętwienia, zaburzenia snu, pobudzenie lub lęk, bóle głowy, nudności, wymioty i drżenia
mięśniowe (patrz punkt 3. Przerwanie stosowania leku Sastium).
U pacjentów przyjmujących tego rodzaju leki zaobserwowano wzrost ryzyka złamań kości.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również do podmiotu odpowiedzialnego.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
Jednoczesne stosowanie nieodwracalnych inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) jest
przeciwwskazane z uwagi na ryzyko zespołu serotoninowego, który przebiega z objawami, takimi
jak pobudzenie psychoruchowe, drżenie mięśniowe i hipertermia. Nie należy rozpoczynać
stosowania sertraliny w ciągu co najmniej 14 dni od zakończenia leczenia nieodwracalnym
inhibitorem MAO. Sertralinę należy odstawić na co najmniej 7 dni przed rozpoczęciem leczenia
nieodwracalnym inhibitorem MAO (patrz punkt 4.5).
Jednoczesne stosowanie pimozydu jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.5).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Zespół serotoninowy (ang. Serotonin Syndrome, SS) lub złośliwy zespół neuroleptyczny (ang.
Neuroleptic Malignant Syndrome, NMS)
Rozwój potencjalnie zagrażających życiu zespołów, takich jak zespół serotoninowy (SS) lub
złośliwy zespół neuroleptyczny (NMS), zaobserwowano u osób stosujących SSRI, w tym
u pacjentów przyjmujących sertralinę. Ryzyko wystąpienia SS lub NMS wzrasta, gdy inne leki
serotoninergiczne (w tym inne serotoninergiczne leki przeciwdepresyjne, amfetaminy, tryptany)
stosuje się równocześnie z produktami leczniczymi, które upośledzają metabolizm serotoniny
(w tym z inhibitorami MAO, np. błękitem metylenowym), lekami przeciwpsychotycznymi i innymi
antagonistami dopaminy oraz z opioidami. Pacjenta należy obserwować pod kątem wystąpienia
objawów przedmiotowych i podmiotowych zespołów SS lub NMS (patrz punkt 4.3).
Zmiana z selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), leków
przeciwdepresyjnych lub leków przeciwobsesyjnych
Istnieją ograniczone dane z kontrolowanych badań dotyczących optymalnego czasu zmiany z SSRI,
leków przeciwdepresyjnych lub leków przeciwobsesyjnych na sertralinę. Podczas takiej zmiany
należy zachować ostrożność i rozsądną ocenę medyczną, szczególnie w razie zmiany z produktów
leczniczych długo działających, takich jak fluoksetyna.
Inne leki serotoninergiczne, np. tryptofan, fenfluramina i agoniści 5-HT
Równoczesne podawanie sertraliny z innymi produktami leczniczymi, które nasilają działanie
neuroprzekaźnictwa serotoninergicznego, takimi jak amfetaminy, tryptofan lub fenfluramina czy
agoniści 5-HT, bądź produkty ziołowe zawierające dziurawiec (Hypericum perforatum), należy
podejmować ostrożnie, a w miarę możliwości należy tego unikać, ze względu na możliwość
interakcji farmakodynamicznych.
Wydłużenie odstępu QTc/częstoskurcz komorowy typu torsade de pointes (TdP)
Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki wydłużenia odstępu QTc oraz
TdP.Większość zgłoszeń dotyczyła pacjentów z innymi czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu
QTc/częstoskurczu typu TdP. Wpływ na wydłużenie odstępu QTc został potwierdzony w
szczegółowym badaniu dotyczącym QTc z udziałem zdrowych ochotników. Dlatego sertralinę
należy stosować ostrożnie u pacjentów z dodatkowymi czynnikami ryzyka sprzyjającymi
wydłużeniu odstępu QTc, takimi jak: choroby serca, hipokaliemia lub hipomagnezemia, dodatni
wywiad rodzinny w kierunku wydłużenia odstępu QTc, rzadkoskurcz i jednoczesne stosowanie
leków powodujących wydłużenie odstępu QTc (patrz punkty 4.5 i 5.1).
Aktywacja hipomanii lub manii
U niewielkiego odsetka pacjentów leczonych dopuszczonymi do obrotu lekami przeciwdepresyjnymi
i lekami przeciwobsesyjnymi, w tym sertraliną, obserwowano objawy manii i (lub) hipomanii.
Dlatego sertralinę należy stosować ostrożnie u pacjentów z epizodami manii i (lub) hipomanii
w wywiadzie. Konieczna jest ścisła obserwacja przez lekarza. Sertralinę należy odstawić u każdego
pacjenta wchodzącego w fazę maniakalną.
Schizofrenia
U pacjentów ze schizofrenią może dojść do nasilenia objawów psychotycznych.
Napady padaczkowe
U pacjentów leczonych sertraliną mogą wystąpić napady padaczkowe. Należy unikać stosowania
sertraliny u pacjentów z niestabilną padaczką, a pacjentów z kontrolowaną padaczką należy uważnie
monitorować. Sertralinę należy odstawić u każdego pacjenta, u którego wystąpią napady
padaczkowe.
Samobójstwo, myśli samobójcze, zachowania samobójcze lub kliniczne nasilenie choroby
Depresja związana jest ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia myśli samobójczych,
samookaleczenia oraz samobójstwa. Ryzyko to utrzymuje się do czasu uzyskania pełnej remisji.
Ponieważ poprawa może nie nastąpić w ciągu kilku pierwszych tygodni leczenia lub dłużej,
pacjentów należy poddać ścisłej obserwacji do czasu wystąpienia poprawy. Z doświadczeń
klinicznych wynika, że ryzyko samobójstwa może zwiększyć się we wczesnym etapie powrotu do
zdrowia.
Inne zaburzenia psychiczne, w których przepisywana jest sertralina, mogą być również związane ze
zwiększonym ryzykiem wystąpienia zachowań samobójczych. Ponadto zaburzenia te mogą
współistnieć z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi. W związku z tym, u pacjentów leczonych
z powodu innych zaburzeń psychicznych należy podjąć takie same środki ostrożności, jak u
pacjentów z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi.
Pacjenci z zachowaniami samobójczymi w wywiadzie lub pacjenci przejawiający przed
rozpoczęciem leczenia znacznego stopnia skłonności samobójcze, należą do grupy zwiększonego
ryzyka wystąpienia myśli samobójczych lub prób samobójczych, i należy ich poddać ścisłej
obserwacji w trakcie leczenia. Metaanaliza kontrolowanych placebo badań klinicznych nad lekami
przeciwdepresyjnymi stosowanymi u dorosłych pacjentów z zaburzeniami psychicznymi, wykazała
zwiększone (w porównaniu z placebo) ryzyko zachowań samobójczych u pacjentów w wieku
poniżej 25 lat stosujących leki przeciwdepresyjne.
W trakcie leczenia, zwłaszcza na początku terapii i po zmianie dawki, należy ściśle obserwować
pacjentów, szczególnie z grupy podwyższonego ryzyka. Pacjentów (oraz ich opiekunów) należy
uprzedzić o konieczności zwrócenia uwagi na każdy objaw klinicznego nasilenia choroby,
wystąpienie zachowań lub myśli samobójczych oraz nietypowych zmian w zachowaniu, a w razie
ich pojawienia się, o konieczności niezwłocznego zwrócenia się do lekarza.
Dzieci i młodzież
Sertralina nie powinna być stosowana w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat
z wyjątkiem pacjentów z zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi w wieku 6-17 lat. W toku badań
klinicznych zachowania samobójcze (myśli i próby samobójcze) oraz wrogość (szczególnie agresję,
zachowania buntownicze i przejawy gniewu) obserwowano częściej u dzieci i młodzieży leczonych
lekami przeciwdepresyjnymi niż w grupie, której podawano placebo. Jeśli na skutek istniejącej
potrzeby klinicznej podjęta jednak zostanie decyzja o leczeniu, pacjent powinien być uważnie
obserwowany pod kątem wystąpienia objawów samobójczych zwłaszcza we wczesnym okresie
leczenia. Bezpieczeństwo długotrwałego stosowania leku pod względem jego wpływu na wzrost,
dojrzewanie, funkcje poznawcze oraz zachowanie oceniono w długotrwałym badaniu z udziałem
dzieci w wieku od 6 do 16 lat, które były monitorowane przez okres 3 lat (patrz punkt 5.1).
W okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu odnotowano kilka przypadków opóźnionego
wzrostu i dojrzewania. Znaczenie kliniczne i związek przyczynowo-skutkowy nie zostały jak dotąd
w pełni wyjaśnione (informacje dotyczące przedklinicznych danych na temat bezpieczeństwa
znajdują się w punkcie 5.3). Lekarz musi kontrolować stan zdrowia dzieci i młodzieży leczonych
długotrwale, w celu wykrycia nieprawidłowości wzrostu i rozwoju.
Nieprawidłowe krwawienie/krwotok
Istnieją doniesienia na temat nieprawidłowych krwawień podczas stosowania SSRI, w tym krwawień
skórnych (wybroczyny i plamica), oraz innych incydentów krwotocznych, tj. krwawienie z
przewodu pokarmowego lub krwawienie ginekologiczne, także takich, które prowadziły do zgonu.
Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów przyjmujących SSRI, szczególnie w przypadku
równoczesnego stosowania produktów leczniczych, o których wiadomo, że wykazują niekorzystny
wpływ na czynność płytek [np. antykoagulanty, nietypowe leki przeciwpsychotyczne i fenotiazyny,
większość trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, kwas acetylosalicylowy i niesteroidowe
leki przeciwzapalne (NLPZ)], jak również u pacjentów z zaburzeniami związanymi z krwawieniem
w wywiadzie (patrz punkt 4.5).
Leki z grupy SSRI i SNRI mogą zwiększać ryzyko wystąpienia krwotoku poporodowego (patrz
punkty 4.6 i 4.8).
Hiponatremia
Podczas leczenia produktami leczniczymi z grup SSRI lub SNRI, w tym sertraliną, może wystąpić
hiponatremia. W wielu przypadkach wydaje się, że hiponatremia jest wynikiem zespołu
niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH). Opisywano przypadki spadku
stężenia sodu
w surowicy poniżej 110 mmol/l.
U pacjentów w podeszłym wieku ryzyko wystąpienia hiponatremii podczas stosowania leków z grup
SSRI lub SNRI może być większe. Dotyczy to również pacjentów przyjmujących diuretyki lub z
innego powodu narażonych na spadek objętości osocza (patrz punkt: Stosowanie u osób w
podeszłym wieku). U pacjentów z objawową hiponatremią należy rozważyć odstawienie sertraliny i
wdrożenie odpowiedniego postępowania medycznego. Do objawów przedmiotowych i
podmiotowych hiponatremii należy ból głowy, trudności z koncentracją, zaburzenia pamięci,
splątanie, osłabienie
i zaburzenia równowagi, które mogą prowadzić do upadków. Objawy przedmiotowe i podmiotowe
związane z cięższymi i (lub) bardziej nagłymi przypadkami obejmują omamy, omdlenia, drgawki,
śpiączkę, zatrzymanie oddechu oraz zgon.
Objawy odstawienia obserwowane po przerwaniu leczenia sertraliną
Objawy odstawienia po przerwaniu leczenia występują często, szczególnie po nagłym odstawieniu
(patrz punkt 4.8). W badaniach klinicznych wśród pacjentów leczonych sertraliną częstość
zgłaszanych reakcji związanych z odstawieniem produktu leczniczego wynosiła 23% u osób
odstawiających sertralinę, w porównaniu z 12% u osób, które nadal leczono sertraliną.
Ryzyko objawów odstawienia może być uzależnione od wielu czynników, w tym czasu stosowania
i dawki produktu leczniczego, a także szybkości redukowania dawek. Najczęściej zgłaszanymi
reakcjami są zawroty głowy, zaburzenia czuciowe (w tym parestezje), zaburzenia snu (w tym
bezsenność i intensywne sny), pobudzenie lub niepokój, nudności i (lub) wymioty, drżenia i bóle
głowy. Zazwyczaj objawy te mają łagodne lub umiarkowane nasilenie; jednak u niektórych
pacjentów mogą one być ciężkie. Zazwyczaj występują w ciągu pierwszych kilku dni po przerwaniu
leczenia, lecz istnieją bardzo rzadkie doniesienia na temat wystąpienia takich objawów u pacjentów,
którzy przez niedopatrzenie pominęli dawkę leku. Zazwyczaj objawy te mają charakter
samoograniczający i ustępują w ciągu 2 tygodni, choć u niektórych osób mogą one utrzymywać się
dłużej (2–3 miesiące lub dłużej). Dlatego przy przerywaniu leczenia zaleca się stopniowe
zmniejszanie dawek sertraliny w okresie kilku tygodni lub miesięcy, w zależności od potrzeb
pacjenta (patrz punkt 4.2).
Akatyzja/pobudzenie psychoruchowe
Stosowanie sertraliny może być związane z wystąpieniem akatyzji, która charakteryzuje się
subiektywnie nieprzyjemnym lub uciążliwym pobudzeniem psychoruchowym i koniecznością
poruszania się, czemu często towarzyszy niezdolność do siedzenia lub stania bez ruchu. Zaburzenie
to występuje najczęściej w okresie pierwszych kilku tygodni leczenia. U pacjentów, u których
wystąpią te objawy, zwiększanie dawek produktu leczniczego może być szkodliwe.
Niewydolność wątroby
Sertralina jest w znacznym stopniu metabolizowana przez wątrobę. Badanie farmakokinetyczne
z zastosowaniem wielu dawek u pacjentów z niewielką, stabilną marskością wątroby wykazało
wydłużenie okresu połowicznej eliminacji oraz około trzykrotnie większe wartości AUC i Cmax
w porównaniu z osobami zdrowymi. Nie zaobserwowano istotnych różnic w stopniu wiązania się
produktu leczniczego z białkami osocza pomiędzy obiema grupami. Podczas stosowania sertraliny
u pacjentów z chorobami wątroby należy zachować ostrożność. W przypadku podawania sertraliny
pacjentom z niewydolnością wątroby należy rozważyć zmniejszenie dawek produktu leczniczego lub
jego rzadsze podawanie. Sertralina nie powinna być stosowana u pacjentów z ciężką niewydolnością
wątroby (patrz punkt 4.2).
Niewydolność nerek
Sertralina jest w znacznym stopniu metabolizowana, a wydalanie niezmienionego produktu
leczniczego z moczem stanowi mniej istotną drogę eliminacji. W badaniach z udziałem pacjentów z
łagodną do umiarkowanej niewydolnością nerek (klirens kreatyniny 30–60 ml/min) bądź z
umiarkowaną do ciężkiej niewydolnością nerek (klirens kreatyniny 10–29 ml/min), po zastosowaniu
wielokrotnych dawek parametry farmakokinetyczne (AUC0-24 lub Cmax) nie różniły się w sposób
istotny od wartości
u osób z grupy kontrolnej. Sertralina nie wymaga korygowania dawek odpowiednio do stopnia
niewydolności nerek.
Stosowanie u osób w podeszłym wieku
Ponad 700 pacjentów w podeszłym wieku (>65 lat) uczestniczyło w badaniach klinicznych. Rodzaj
i częstość reakcji niepożądanych u osób starszych były podobne, jak u pacjentów w młodszym
wieku.
Stosowanie produktów leczniczych z grup SSRI lub SNRI, w tym sertraliny, może jednak wiązać się
z przypadkami klinicznie istotnej hiponatremii u osób w podeszłym wieku, które mogą być bardziej
narażone na to działanie niepożądane (patrz: Hiponatremia w punkcie 4.4).
Cukrzyca
U pacjentów z cukrzycą leczenie produktami leczniczymi z grupy SSRI może zmieniać kontrolę
glikemii. W razie potrzeby należy dostosować dawkę insuliny i (lub) doustnych leków
przeciwcukrzycowych.
Terapia elektrowstrząsowa
Nie przeprowadzono badań klinicznych określających ryzyko lub korzyści związane z jednoczesnym
stosowaniem elektrowstrząsów i sertraliny.
Sok grejpfrutowy
Stosowanie sertraliny z sokiem grejpfrutowym nie jest zalecane (patrz punkt 4.5).
Nieprawidłowości dotyczące badań przesiewowych moczu u pacjentów przyjmujących sertralinę
Opisywano przypadki fałszywie dodatnich wyników immunologicznych testów przesiewowych na
obecność benzodiazepin w moczu. Wynika to z braku swoistości testów przesiewowych. Fałszywie
dodatnich wyników można się spodziewać jeszcze przez kilka dni po zakończeniu terapii sertraliną.
Testy potwierdzające, takie jak chromatografia gazowa lub spektrometria mas, pozwolą odróżnić
sertralinę od benzodiazepin.
Jaskra z zamkniętym kątem przesączania
Produkty lecznicze z grupy SSRI, w tym sertralina, mogą wpływać na wielkość źrenicy, czego
efektem jest jej rozszerzenie. Rozszerzenie źrenicy może powodować zwężenie kąta oka, w wyniku
czego następuje zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego oraz rozwój jaskry z zamkniętym kątem
przesączania, szczególnie u pacjentów, u których występują czynniki predysponujące. Należy
zachować ostrożność podczas stosowania sertraliny u pacjentów z jaskrą z zamkniętym kątem
przesączania lub z jaskrą w wywiadzie.
Zaburzenia czynności seksualnych
Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. selective serotonin reuptake inhibitors,
SSRI) mogą spowodować wystąpienie objawów zaburzeń czynności seksualnych (patrz punkt 4.8).
Zgłaszano przypadki długotrwałych zaburzeń czynności seksualnych, w których objawy
utrzymywały się pomimo przerwania stosowania SSRI.
Sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Przeciwwskazane
Inhibitory monoaminooksydazy (MAO)
Nieodwracalne inhibitory MAO (np. selegilina)
Sertraliny nie wolno stosować w połączeniu z nieodwracalnymi inhibitorami MAO, takimi jak
selegilina. Nie należy rozpoczynać stosowania sertraliny w ciągu co najmniej 14 dni po zakończeniu
leczenia nieodwracalnym inhibitorem MAO. Sertralinę należy odstawić na co najmniej 7 dni przed
rozpoczęciem leczenia nieodwracalnym inhibitorem MAO (patrz punkt 4.3).
Odwracalny, selektywny inhibitor MAO-A (moklobemid)
Z uwagi na ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego nie powinno się stosować sertraliny
w połączeniu z odwracalnym, selektywnym inhibitorem MAO, takim jak moklobemid. Po
zakończeniu leczenia odwracalnym inhibitorem MAO, a przed rozpoczęciem stosowania sertraliny,
można zastosować okres odstawiania krótszy niż 14 dni. Zaleca się odstawienie sertraliny na co
najmniej 7 dni przed rozpoczęciem leczenia odwracalnym inhibitorem MAO (patrz punkt 4.3).
Odwracalny, nieselektywny inhibitor MAO (linezolid)
Antybiotyk linezolid jest słabym, odwracalnymi nieselektywnym inhibitorem MAO. Nie należy go
podawać pacjentom leczonym sertraliną (patrz punkt 4.3).
Donoszono o ciężkich reakcjach niepożądanych u pacjentów, u których zakończono leczenie
inhibitorem MAO (np. błękitem metylenowym) wkrótce przed rozpoczęciem stosowania sertraliny,
lub u których odstawiono sertralinę tuż przed zastosowaniem inhibitora MAO. Reakcje te
obejmowały drżenie mięśniowe, mioklonie, obfite poty, nudności, wymioty, nagłe zaczerwienienie
skóry, nieukładowe zawroty głowy i hipertermię z cechami przypominającymi złośliwy zespół
neuroleptyczny, drgawki i zgon.
Pimozyd
W badaniu z małą pojedynczą dawką pimozydu (2 mg) i jednocześnie podawaną sertraliną,
obserwowano zwiększone stężenie pimozydu o około 35%. Nie wiązało się to z jakimikolwiek
zmianami EKG. Ponieważ mechanizm tej interakcji jest nieznany oraz ze względu na wąski indeks
terapeutyczny pimozydu, przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie sertraliny i pimozydu (patrz
punkt 4.3).
Jednoczesne stosowanie z sertraliną nie jest zalecane
Leki działające hamująco na OUN, alkohol
Podawanie sertraliny w dawce 200 mg na dobę nie nasilało działania alkoholu, karbamazepiny,
haloperydolu ani fenytoiny na funkcje poznawcze i sprawność psychomotoryczną u osób zdrowych.
Odradza się jednak picie alkoholu podczas stosowania sertraliny.
Inne leki serotoninergiczne
Patrz punkt 4.4.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania opioidów [np.fentanylu (używany w znieczuleniu
ogólnym lub w leczeniu przewlekłego bólu)] i innych leków serotoninergicznych (w tym innych
serotoninergicznych leków przeciwdepresyjnych, amfetamin, tryptanów.
Specjalne ostrzeżenia
Leki wydłużające odstęp QT
Ryzyko wydłużenia odstępu QTc i(lub) wystąpienia arytmii komorowej (np. torsade de pointes)
może się zwiększać w razie jednoczesnego stosowania innych produktów leczniczych
wydłużających odstęp QTc (np. niektórych leków przeciwpsychotycznych i antybiotyków) (patrz
punkty 4.4 i 5.1).
Lit
Wyniki badania z udziałem grupy kontrolnej otrzymującej placebo, przeprowadzonego u osób
zdrowych wskazują, że jednoczesne podawanie sertraliny i litu nie zmieniało znacząco
farmakokinetyki litu, ale nasilało drżenia (w porównaniu do placebo), co wskazuje na możliwość
interakcji farmakodynamicznej. Podczas jednoczesnego podawania sertraliny i litu, wskazane jest
właściwe monitorowanie pacjentów.
Fenytoina
Kontrolowane placebo badanie u zdrowych ochotników wskazuje, że długotrwałe stosowanie
sertraliny w dawce 200 mg na dobę nie powoduje klinicznie istotnego hamowania metabolizmu
fenytoiny. Niemniej jednak, ponieważ pojawiły się doniesienia o silnym wpływie fenytoiny na
organizm pacjentów stosujących sertralinę, zaleca się na początku stosowania sertraliny
monitorowanie stężenia fenytoiny w celu właściwego dostosowania jej dawki. Dodatkowo,
jednoczesne stosowanie fenytoiny, znanego induktora CYP3A4,- może powodować zmniejszenie
stężenia sertraliny w osoczu.
Tryptany
Po wprowadzeniu produktu do obrotu opisywano rzadkie przypadki osłabienia, nadmiernej
odpowiedzi ruchowej, braku koordynacji, dezorientacji, lęku i pobudzenia podczas jednoczesnego
stosowania sertraliny i sumatryptanu. Objawy zespołu serotoninowego mogą również występować
po zastosowaniu innych produktów leczniczych tej samej klasy (tryptany).
Jeżeli zatem jednoczesne stosowanie sertraliny i tryptanów jest klinicznie uzasadnione, wskazana
jest obserwacja pacjenta (patrz punkt 4.4).
Warfaryna
Jednoczesne stosowanie sertraliny w dawce 200 mg na dobę oraz warfaryny powodowało niewielkie,
ale istotne statystycznie wydłużenie czasu protrombinowego, które w rzadkich przypadkach może
zmieniać wartość INR. W związku z tym czas protrombinowy powinien być badany przed
rozpoczęciem i po zakończeniu leczenia sertraliną.
Interakcje z innymi produktami leczniczymi, digoksyną, atenololem, cymetydyną
Równoczesne podawanie cymetydyny powodowało znaczny spadek klirensu sertraliny. Znaczenie
kliniczne tych zmian jest nieznane. Sertralina nie wykazuje wpływu na zdolność atenololu do
blokowania receptorów beta-adrenergicznych. Nie zaobserwowano interakcji między sertraliną
podawaną w dawce 200 mg na dobę a digoksyną.
Produkty lecznicze mające wpływ na czynność płytek
Podczas podawania produktów leczniczych mających wpływ na czynność płytek (np. NLPZ, kwas
acetylosalicylowy i tyklopidyna) lub innych produktów leczniczych, które mogą zwiększać ryzyko
krwawień, równocześnie z produktami leczniczymi z grupy SSRI, w tym sertraliny, ryzyko
krwawień może się zwiększać (patrz punkt 4.4).
Leki zwiotczające mięśnie
Produkty lecznicze z grupy SSRI mogą zmniejszsać aktywność cholinoesterazy w osoczu, co
wydłuża blokowanie przewodnictwa nerwowo-mięśniowego przez miwakurium lub inne substancje
o takim działaniu.
Produkty lecznicze metabolizowane przez cytochrom P450
Sertralina może działać jak łagodny lub umiarkowany inhibitor cytochromu CYP 2D6. Badania
interakcji prowadzone podczas długotrwałego podawania sertraliny w dawce 50 mg na dobę
wykazały umiarkowany wzrost (średnio o 23-37%) stężenia dezypraminy w stanie stacjonarnym
w osoczu (markera aktywności izoenzymu CYP 2D6). Mogą wystąpić istotne klinicznie interakcje
z innymi substratami cytochromu CYP 2D6 o wąskim indeksie terapeutycznym, takimi jak leki
przeciwarytmiczne klasy 1C, w tym propafenon i flekainid, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne
i typowe leki przeciwpsychotyczne, zwłaszcza w przypadku stosowania większych dawek sertraliny.
Sertralina nie hamuje aktywności izoenzymów CYP 3A4, CYP 2C9, CYP 2C19 i CYP 1A2
w stopniu klinicznie istotnym. Potwierdzono to w badaniach interakcji in vivo z zastosowaniem
substratów CYP 3A4 (endogennego kortyzolu, karbamazepiny, terfenadyny, alprazolamu), substratu
CYP 2C19 (diazepamu) i substratów CYP 2C9 (tolbutamidu, glibenklamidu i fenytoiny). Badania in
vitro wykazały, że sertralina nie wywiera wpływu lub tylko nieznacznie hamuje aktywność
izoenzymu CYP 1A2.
Spożywanie trzech szklanek soku grejpfrutowego na dobę prowadziło do zwiększenia stężenia
sertraliny w osoczu o około 100% w badaniu ośmiu zdrowych Japończyków, prowadzonym w
układzie naprzemiennym. Dlatego należy unikać spożywania soku grejpfrutowego podczas leczenia
sertraliną (patrz punkt 4.4).
Biorąc pod uwagę badania interakcji z sokiem grejpfrutowym, nie można wykluczyć, że jednoczesne
stosowanie sertraliny i silnych inhibitorów CYP3A4, np. inhibitorów proteazy, ketokonazolu,
itrakonazolu, pozakonazolu, worykonazolu, klarytromycyny, telitromycyny oraz nefazodonu, może
spowodować nasilenie ekspozycji na sertralinę. Dotyczy to również inhibitorów CYP3A4 o średniej
sile działania, np. aprepitantu, erytromycyny, flukonazolu, werapamilu oraz diltiazemu. Należy
unikać stosowania silnych inhibitorów CYP3A4 podczas leczenia sertraliną.
Nie można wykluczyć, że inne induktory CYP3A4 np. fenobarbital, karbamazepina, ziele dziurawca
i ryfampicyna mogą powodować zmniejszenie stężenia sertraliny w osoczu.
Stężenie sertraliny w osoczu jest zwiększone o około 50% u osób z wolnym metabolizmem
z udziałem CYP2C19 w porównaniu z osobami z szybkim metabolizmem (patrz punkt 5.2).
Nie można wykluczyć występowania interakcji z silnymi inhibitorami CYP2C19, np. omeprazolem,
lanzoprazolem, pantoprazolem, rabeprazolem, fluoksetyną, fluwoksaminą.
Metamizol
Jednoczesne podawanie sertraliny z metamizolem, który jest induktorem enzymów
metabolizujących, w tym CYP2B6 i CYP3A4 może powodować zmniejszenie stężenia sertraliny w
osoczu z potencjalnym zmniejszeniem skuteczności klinicznej. Dlatego zaleca się ostrożność przy
jednoczesnym podawaniu metamizolu i sertraliny; należy monitorować odpowiedź kliniczną i (lub)
poziom leku w organizmie.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Najczęstszym działaniem niepożądanym są nudności. W leczeniu zespołu lęku społecznego u 14%
mężczyzn leczonych sertraliną występowały zaburzenia seksualne (niezdolność do ejakulacji)
w porównaniu z 0% w grupie placebo. Te działania niepożądane są zależne od dawki i często mają
charakter przemijający podczas dalszego leczenia.
Profil działań niepożądanych często obserwowanych w podwójnie zaślepionych, kontrolowanych
placebo badaniach z udziałem pacjentów z ZO-K, lękiem napadowym, PTSD i zespołem lęku
społecznego był podobny do zaobserwowanego w badaniach klinicznych pacjentów z depresją.
Tabela 1 przedstawia działania niepożądane zaobserwowane po wprowadzeniu produktu leczniczego
do obrotu (częstość nie jest znana) oraz w badaniach klinicznych kontrolowanych za pomocą
placebo (z udziałem łącznie 2542 pacjentów leczonych sertraliną i 2145 osób otrzymujących
placebo), dotyczących depresji, ZO-K, lęku napadowego, PTSD i zespołu lęku społecznego.
Niektóre działania niepożądane na produkt leczniczy wymienione w Tabeli 1 mogą zmniejszać
swoje nasilenie i częstość występowania w trakcie dalszego leczenia, i zazwyczaj nie wymagają
odstawienia produktu leczniczego.
podstawie
Częstość nieznana: dostępnych danych)
Często: Zapalenie górnych dróg oddechowych, zapalenie gardła, nieżyt nosa
Niezbyt często: Zapalenie żołądka i jelit, zapalenie ucha środkowego
Rzadko: Zapalenie uchyłków jelita§
Niezbyt często: Nowotwory
Rzadko: Powiększenie węzłów chłonnych, małopłytkowość*§, leukopenia*§
Niezbyt często: Nadwrażliwość* sezonowa alergia*
Rzadko: Reakcje anafilaktyczne*
Niezbyt często: Niedoczynność tarczycy*
Rzadko: Hiperprolaktynemia *§, nieprawidłowe wydzielanie hormonu antydiuretycznego* §
Często: Zmniejszenie apetytu, zwiększenie apetytu*
Rzadko: Hipercholesterolemia, cukrzyca*, hipoglikemia*, hiperglikemia*§, hiponatremia*§
Bardzo często: Bezsenność
Często: Lęk*, depresja*, pobudzenie*, zmniejszenie libido*, nerwowość, depersonalizacja, koszmary senne, bruksizm*
Niezbyt często: Myśli/ zachowania samobójcze, zaburzenia psychotyczne*, nieprawidłowe myślenie, apatia, omamy*, agresja*, euforia*, paranoja
Rzadko: Zaburzenia konwersyjne*§,przeżycia senne*§ uzależnienie od leków, lunatyzm, przedwczesny wytrysk
Bardzo często: Zawroty głowy, ból głowy*, senność
Często: Drżenie, zaburzenia ruchowe (w tym zaburzenia pozapiramidowe, takie jak: hiperkinezja, hipertonia,
Niezbyt często: Zaburzenia pamięci, niedoczulica*, mimowolne ruchy mięśni*, omdlenia*, hiperkinezy,*, migrena*, drgawki*, ułożeniowe zawroty głowy, zaburzenia koordynacji, zaburzenia mowy
Rzadko: Śpiączka*, akatyzja (patrz punkt 4.4), dyskineza, przeczulica, skurcz naczyń mózgowych (w tym zespół przejściowego skurczu naczyń mózgowych oraz
hipertonia, zaburzenia mowy mózgowych oraz
Często: dystonia, zgrzytanie zębami lub zaburzenia chodu), zaburzenia czucia*, wzmożone napięcie*, zaburzenia koncentracji, zaburzenia smaku
Rzadko: zespół Calla- Fleminga)*§, niepokój psychoruchowy*§ (patrz punkt 4.4), zaburzenia czucia, choreoatetoza§, Objawy przedmiotowe i podmiotowe związane z zespołem serotoninowym* lub złośliwym zespołem neuroleptycznym: W niektórych przypadkach związane z jednoczesnym stosowaniem leków serotoninergicznych, w tym: pobudzenie, splątanie, obfite pocenie się, biegunka, gorączka, nadciśnienie tętnicze, sztywność, tachykardia§.
Często: Zaburzenia widzenia*
Niezbyt często: Rozszerzenie źrenic*
Rzadko: Ubytki pola widzenia, jaskra, podwójne widzenie, światłowstręt, krwotok do komory przedniej oka*§, źrenice nierównej wielkości*§, nieprawidłowe widzenie§, zaburzenia wydzielania łez
Częstość nieznana: makulopatia
Często: Szumy uszne*
Niezbyt często: Ból ucha
Często: Kołatanie serca*
Niezbyt często: Tachykardia*, choroba serca
Rzadko: Zawał mięśnia sercowego*§, częstoskurcz komorowy (torsade de pointes)*§ (patrz
pointes) (patrz
Rzadko: punkty 4.4, 4.5 i 5.1), bradykardia, wydłużenie odstępu QTc* (patrz punkty 4.4, 4.5 i 5.1)
Często: Uderzenia gorąca*
Niezbyt często: Nieprawidłowe krwawienia (takie jak krwawienia z przewodu pokarmowego)*, nadciśnienie tętnicze*, nagłe zaczerwienienie skóry, krwiomocz*
Rzadko: Niedokrwienie obwodowe
Często: Ziewanie*
Niezbyt często: Duszność, krwawienie z nosa*, skurcz oskrzeli*
Rzadko: Hiperwentylacja, włóknienie tkanki płucnej*§, eozynofilowe zapalenie płuc*§ skurcz krtani, dysfonia, świst krtaniowy*§, niedotlenienie, czkawka
Bardzo często: Nudności, biegunka, suchość w jamie ustnej
Często: Niestrawność , zaparcia*, ból brzucha, wymioty*, wzdęcia
Niezbyt często: Smołowate stolce, choroby zębów, zapalenie przełyku, zapalenie języka, guzy krwawnicowe, nadmierne wydzielanie śliny, dysfagia, zaburzenia języka, odbijanie się
Rzadko: Owrzodzenie ust, zapalenia trzustki*§, świeża krew w kale, owrzodzenie języka, zapalenie jamy ustnej
Częstość nieznana: Mikroskopowe zapalenie jelita grubego*
Rzadko: Nieprawidłowa czynność wątroby, ciężkie dolegliwości wątrobowe (w tym zapalenie wątroby, żółtaczka oraz niewydolność wątroby)
Często: Nadmierne pocenie się, wysypka*
Niezbyt często: Obrzęk okołooczodołowy*, pokrzywka*, łysienie*, świąd*, plamica*, zapalenie skóry, sucha skóra, obrzęk twarzy, zimny pot
Rzadko: Rzadkie zgłoszenia ciężkich działań niepożądanych ze strony skóry (CDNS): np. zespół Stevensa – Johnsona* oraz martwica naskórka*§, reakcja skórna*§, wrażliwość na światło§, obrzęk naczynioruchowy,
naczynioruchowy,
Rzadko: nieprawidłowa struktura włosów, nieprawidłowy zapach skóry, zapalenie skóry, pęcherzowe, wysypka grudkowa
Często: Bole pleców, ból stawów*, ból mięśniowy
Niezbyt często: Choroba zwyrodnieniowa stawów, tiki mięśniowe, skurcze mięśni*, osłabienie mięśniowe
Rzadko: Rabdomioliza*§, zaburzenia kości
Częstość nieznana: Szczękościsk* Zaburzenie przypominające acydurię glutarową typu II* (MADD, ang. multiple acylcoenzyme A dehydrogenase deficiency)
Niezbyt często: częstomocz, zaburzenia w oddawaniu moczu, zatrzymanie moczu, nietrzymanie moczu*, oddawanie moczu w nocy, wielomocz
Rzadko: Opóźnienie w oddawaniu moczu*, skąpomocz
Bardzo często: Zaburzenia wytrysku
Często: Nieregularne miesiączki*, zaburzenia wzwodu
Niezbyt często: Zaburzenia seksualne (patrz punkt 4.4), krwotok miesiączkowy, krwawienia z pochwy, zaburzenia seksualne u kobiet (patrz punkt 4.4)
Rzadko: Mlekotok*, zanikowe zapalenie sromu i pochwy, upławy, zapalenie żołędzi i napletka*§, ginekomastia*, bolesny wzwód prącia*
Częstość nieznana: krwotok poporodowy**
Bardzo często: Zmęczenie*
Często: Złe samopoczucie*, ból w klatce piersiowej*, astenia*, gorączka*
Niezbyt często: Obrzęk obwodowy*, dreszcze, utrudniony chód*, pragnienie
Rzadko: Przepuklina, zmniejszenie tolerancji lekowej
Często: Zwiększenie masy ciała*
Niezbyt często: Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej*, zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginowej*,
Rzadko: Zwiększone stężenie cholesterolu*, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, nieprawidłowe nasienie, zaburzenia
zaburzenia
Niezbyt często: zmniejszenie masy ciała*,
Rzadko: czynności płytek krwi*§
Często: Urazy
Rzadko: Zabieg rozszerzania naczyń
** Zdarzenie to zgłaszano dla grupy leków SSRI i SNRI (patrz punkty 4.4 i 4.6).
Objawy odstawienia obserwowane po przerwaniu leczenia sertraliną
Odstawienie sertraliny (szczególnie nagłe) często powoduje objawy odstawienia. Najczęściej
zgłaszanymi reakcjami są: zawroty głowy, zaburzenia czuciowe (w tym parestezje), zaburzenia snu
(w tym bezsenność i intensywne sny), pobudzenie lub niepokój, nudności i (lub) wymioty, drżenia
i bóle głowy. Zazwyczaj objawy te mają łagodne lub umiarkowane nasilenie i charakter
samoograniczający; jednak u niektórych pacjentów mogą one być ciężkie i (lub) utrzymywać się
przez długi czas. Dlatego, gdy leczenie sertraliną nie jest już konieczne, zaleca się stopniowe
zmniejszanie dawek (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Osoby w podeszłym wieku
Leki z grup SSRI lub SNRI, w tym sertralina, mogą być związane z przypadkami klinicznie istotnej
hiponatremii u osób w podeszłym wieku, które mogą być bardziej narażone na to działanie
niepożądane (patrz punkt 4.4).
Dzieci i młodzież
U ponad 600 dzieci i młodzieży leczonych sertraliną, ogólny profil reakcji niepożądanych był
zazwyczaj podobny do zaobserwowanego w badaniach z udziałem osób dorosłych. W
kontrolowanych badaniach (n=281 pacjentów leczonych sertraliną) zaobserwowano następujące
działania niepożądane:
Bardzo często (≥1/10): Bóle głowy (22%), bezsenność (21%), biegunka (11%) i nudności (15%).
Często (≥1/100 do <1/10): Bóle w klatce piersiowej, mania, gorączka, wymioty, anoreksja, labilność
emocjonalna, agresja, pobudzenie, nerwowość, zaburzenia uwagi, zawroty głowy, hiperkinezja,
migrena, senność, drżenia, zaburzenia widzenia, suchość w jamie ustnej, niestrawność, koszmary
nocne, zmęczenie, nietrzymanie moczu, wysypka, trądzik, krwawienie z nosa, wzdęcia.
Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100): Wydłużenie odcinka QT w EKG (patrz punkt 4.4; 4.5 i 5.1),
próby samobójcze, drgawki, zaburzenia pozapiramidowe, parestezje, depresja, omamy, plamica,
hiperwentylacja, niedokrwistość, zaburzenia czynności wątroby, podwyższony poziom
aminotransferazy alaninowej, zapalenie pęcherza, opryszczka, zapalenie ucha zewnętrznego, bóle
uszu, bóle oczu, rozszerzenie źrenicy, złe samopoczucie, krwiomocz, wysypka krostkowa, katar,
urazy, spadek masy ciała, skurcze mięśni, nieprawidłowe sny, apatia, albuminuria, częstomocz,
wielomocz, bóle piersi, zaburzenia miesiączkowania, łysienie, zapalenie skóry, zaburzenia skórne,
nieprawidłowy zapach skóry, pokrzywka, bruksizm, uderzenia gorąca.
Częstość nieznana: mimowolne oddawanie moczu.
Wpływ klasy leku
W badaniach epidemiologicznych przeprowadzonych głównie wśród osób po 50. roku życia
wykazano wzrost ryzyka złamań kości u pacjentów przyjmujących produkty lecznicze z grup SSRI i
TCA. Mechanizm prowadzący do takiego ryzyka nie jest znany.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również do podmiotu odpowiedzialnego.
Sertralinum 50 mg (tabletki powlekane)
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Zasadniczo sertraliny nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, z wyjątkiem pacjentów z zaburzeniem obsesyjno-kompulsyjnym (ZO-K).” · Ulotka, pkt 2
- nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
1 tabletka 50 mg = 25% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg ChPL (200 mg na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.
- 200 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Depresja, ZO-K, lęk napadowy, zespół lęku społecznego i PTSD”
źródło: „Zmian dawkowania należy dokonywać w odstępach co najmniej jednego tygodnia, każdorazowo o 50 mg, aż do maksymalnej dawki 200 mg na dobę.” · ChPL, pkt 4.2 - 200 mg na dobę · dzieci, młodzież · pod nagłówkiem „Lęk napadowy i ZO-K”
źródło: „Dawka maksymalna wynosi 200 mg na dobę.” · ChPL, pkt 4.2 - 200 mg na dobę · dzieci · pod nagłówkiem „Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne”
źródło: „Maksymalna dawka wynosi 200 mg na dobę.” · Ulotka, pkt 3 - 200 mg na dobę · młodzież · pod nagłówkiem „Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne”
źródło: „Maksymalna dawka wynosi 200 mg na dobę.” · Ulotka, pkt 3
- 200 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Depresja, ZO-K, lęk napadowy, zespół lęku społecznego i PTSD”
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Stosowanie u dzieci i młodzieży z ZO-K
„Stosowanie u dzieci i młodzieży z ZO-K Wiek 13-17 lat: początkowo 50 mg raz na dobę. Wiek 6-12 lat: początkowo 25 mg raz na dobę. Po tygodniu dawka może być zwiększona do 50 mg raz na dobę. Gdy brak spodziewanego efektu po dawce 50 mg na dobę, kolejne dawki mogą być większe w kolejnych tygodniach, w zależności od potrzeb. Dawka maksymalna wynosi 200 mg na dobę.” - Dorośli: „Dorośli: Depresja i zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne” źródło: Ulotka, pkt 3
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku: „Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku produkt leczniczy należy stosować ostrożnie, ponieważ może u nich występować zwiększone ryzyko hiponatremii (patrz punkt 4.4).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Stosowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby
„Stosowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby U pacjentów z niewydolnością wątroby sertralinę należy stosować ostrożnie. Należy stosować mniejsze dawki produktu leczniczego lub zmniejszyć częstość jego podawania (patrz punkt 4.4). Ponieważ brak odpowiednich danych klinicznych, sertraliny nie należy stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.4).” - Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek: „Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek U pacjentów z niewydolnością nerek dostosowanie dawki nie jest wymagane (patrz punkt 4.4).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Nie są dostępne odpowiednio kontrolowane badania dotyczące stosowania produktu leczniczego u kobiet w ciąży. Jednak w przeprowadzonych badaniach doświadczalnych nie obserwowano wad wrodzonych wywołanych przez sertralinę. Badania na zwierzętach wykazały wpływ produktu leczniczego na rozród, prawdopodobnie spowodowany toksycznym działaniem farmakodynamicznym substancji na matkę, a także bezpośrednim działaniem farmakodynamicznym substancji na płód (patrz punkt 5.3). Zaobserwowano, że stosowanie sertraliny w trakcie ciąży przez matki powoduje objawy odpowiadające objawom odstawienia u niektórych noworodków.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Opublikowane dane dotyczące stężeń sertraliny w mleku matki wskazują, że do mleka przenikają niewielkie ilości sertraliny i jej metabolitu N-desmetylosertraliny. U niemowląt karmionych piersią stwierdzano na ogół bardzo niskie lub niewykrywalne wartości stężenia leku w surowicy, z pojedynczym wyjątkiem niemowlęcia ze stężeniem sertraliny odpowiadającym około 50% wartości stwierdzanej u matki (jednak bez zauważalnego wpływu na stan zdrowia tego niemowlęcia). Dotychczas nie donoszono o występowaniu jakichkolwiek działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią przez matki stosujące sertralinę, jednak nie można wykluczyć ryzyka takich działań.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność
„Płodność Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały działania sertraliny w parametrach płodności (patrz punkt 5.3). Z opisów przypadków stosowania niektórych leków z grupy SSRI u ludzi wynika, że wpływ na jakość nasienia jest przemijający. Dotychczas nie zaobserwowano wpływu na płodność u ludzi.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Sertralinę w postaci tabletek można przyjmować z posiłkami lub niezależnie od nich.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- jedzenie i napoje: „Spożywanie trzech szklanek soku grejpfrutowego na dobę prowadziło do zwiększenia stężenia sertraliny w osoczu o około 100% w badaniu ośmiu zdrowych Japończyków, prowadzonym w układzie naprzemiennym.” źródło: ChPL, pkt 4.5
- jedzenie i napoje: „Dlatego należy unikać spożywania soku grejpfrutowego podczas leczenia sertraliną (patrz punkt 4.4).” źródło: ChPL, pkt 4.5
- źródło: ChPL, pkt 4.5
jedzenie i napoje
„Biorąc pod uwagę badania interakcji z sokiem grejpfrutowym, nie można wykluczyć, że jednoczesne stosowanie sertraliny i silnych inhibitorów CYP3A4, np. inhibitorów proteazy, ketokonazolu, itrakonazolu, pozakonazolu, worykonazolu, klarytromycyny, telitromycyny oraz nefazodonu, może spowodować nasilenie ekspozycji na sertralinę.” - alkohol: „Leki działające hamująco na OUN, alkohol” źródło: ChPL, pkt 4.5
- alkohol: „Podawanie sertraliny w dawce 200 mg na dobę nie nasilało działania alkoholu, karbamazepiny, haloperydolu ani fenytoiny na funkcje poznawcze i sprawność psychomotoryczną u osób zdrowych.” źródło: ChPL, pkt 4.5
- alkohol: „Odradza się jednak picie alkoholu podczas stosowania sertraliny.” źródło: ChPL, pkt 4.5
Sertralinum 100 mg (tabletki powlekane)
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Zasadniczo sertraliny nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, z wyjątkiem pacjentów z zaburzeniem obsesyjno-kompulsyjnym (ZO-K).” · Ulotka, pkt 2
- nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
1 tabletka 100 mg = 50% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg ChPL (200 mg na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.
- 200 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Depresja, ZO-K, lęk napadowy, zespół lęku społecznego i PTSD”
źródło: „Zmian dawkowania należy dokonywać w odstępach co najmniej jednego tygodnia, każdorazowo o 50 mg, aż do maksymalnej dawki 200 mg na dobę.” · ChPL, pkt 4.2 - 200 mg na dobę · dzieci, młodzież · pod nagłówkiem „Lęk napadowy i ZO-K”
źródło: „Dawka maksymalna wynosi 200 mg na dobę.” · ChPL, pkt 4.2 - 200 mg na dobę · dzieci · pod nagłówkiem „Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne”
źródło: „Maksymalna dawka wynosi 200 mg na dobę.” · Ulotka, pkt 3 - 200 mg na dobę · młodzież · pod nagłówkiem „Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne”
źródło: „Maksymalna dawka wynosi 200 mg na dobę.” · Ulotka, pkt 3
- 200 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Depresja, ZO-K, lęk napadowy, zespół lęku społecznego i PTSD”
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Stosowanie u dzieci i młodzieży z ZO-K
„Stosowanie u dzieci i młodzieży z ZO-K Wiek 13-17 lat: początkowo 50 mg raz na dobę. Wiek 6-12 lat: początkowo 25 mg raz na dobę. Po tygodniu dawka może być zwiększona do 50 mg raz na dobę. Gdy brak spodziewanego efektu po dawce 50 mg na dobę, kolejne dawki mogą być większe w kolejnych tygodniach, w zależności od potrzeb. Dawka maksymalna wynosi 200 mg na dobę.” - Dorośli: „Dorośli: Depresja i zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne” źródło: Ulotka, pkt 3
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku: „Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku produkt leczniczy należy stosować ostrożnie, ponieważ może u nich występować zwiększone ryzyko hiponatremii (patrz punkt 4.4).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Stosowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby
„Stosowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby U pacjentów z niewydolnością wątroby sertralinę należy stosować ostrożnie. Należy stosować mniejsze dawki produktu leczniczego lub zmniejszyć częstość jego podawania (patrz punkt 4.4). Ponieważ brak odpowiednich danych klinicznych, sertraliny nie należy stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.4).” - Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek: „Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek U pacjentów z niewydolnością nerek dostosowanie dawki nie jest wymagane (patrz punkt 4.4).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Nie są dostępne odpowiednio kontrolowane badania dotyczące stosowania produktu leczniczego u kobiet w ciąży. Jednak w przeprowadzonych badaniach doświadczalnych nie obserwowano wad wrodzonych wywołanych przez sertralinę. Badania na zwierzętach wykazały wpływ produktu leczniczego na rozród, prawdopodobnie spowodowany toksycznym działaniem farmakodynamicznym substancji na matkę, a także bezpośrednim działaniem farmakodynamicznym substancji na płód (patrz punkt 5.3). Zaobserwowano, że stosowanie sertraliny w trakcie ciąży przez matki powoduje objawy odpowiadające objawom odstawienia u niektórych noworodków.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Opublikowane dane dotyczące stężeń sertraliny w mleku matki wskazują, że do mleka przenikają niewielkie ilości sertraliny i jej metabolitu N-desmetylosertraliny. U niemowląt karmionych piersią stwierdzano na ogół bardzo niskie lub niewykrywalne wartości stężenia leku w surowicy, z pojedynczym wyjątkiem niemowlęcia ze stężeniem sertraliny odpowiadającym około 50% wartości stwierdzanej u matki (jednak bez zauważalnego wpływu na stan zdrowia tego niemowlęcia). Dotychczas nie donoszono o występowaniu jakichkolwiek działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią przez matki stosujące sertralinę, jednak nie można wykluczyć ryzyka takich działań.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność
„Płodność Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały działania sertraliny w parametrach płodności (patrz punkt 5.3). Z opisów przypadków stosowania niektórych leków z grupy SSRI u ludzi wynika, że wpływ na jakość nasienia jest przemijający. Dotychczas nie zaobserwowano wpływu na płodność u ludzi.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Sertralinę w postaci tabletek można przyjmować z posiłkami lub niezależnie od nich.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- jedzenie i napoje: „Spożywanie trzech szklanek soku grejpfrutowego na dobę prowadziło do zwiększenia stężenia sertraliny w osoczu o około 100% w badaniu ośmiu zdrowych Japończyków, prowadzonym w układzie naprzemiennym.” źródło: ChPL, pkt 4.5
- jedzenie i napoje: „Dlatego należy unikać spożywania soku grejpfrutowego podczas leczenia sertraliną (patrz punkt 4.4).” źródło: ChPL, pkt 4.5
- źródło: ChPL, pkt 4.5
jedzenie i napoje
„Biorąc pod uwagę badania interakcji z sokiem grejpfrutowym, nie można wykluczyć, że jednoczesne stosowanie sertraliny i silnych inhibitorów CYP3A4, np. inhibitorów proteazy, ketokonazolu, itrakonazolu, pozakonazolu, worykonazolu, klarytromycyny, telitromycyny oraz nefazodonu, może spowodować nasilenie ekspozycji na sertralinę.” - alkohol: „Leki działające hamująco na OUN, alkohol” źródło: ChPL, pkt 4.5
- alkohol: „Podawanie sertraliny w dawce 200 mg na dobę nie nasilało działania alkoholu, karbamazepiny, haloperydolu ani fenytoiny na funkcje poznawcze i sprawność psychomotoryczną u osób zdrowych.” źródło: ChPL, pkt 4.5
- alkohol: „Odradza się jednak picie alkoholu podczas stosowania sertraliny.” źródło: ChPL, pkt 4.5
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Sertralinum 50 mg | Tabletki powlekane | 23244 | 100332466 | ChPL: 2025-07-01, Ulotka: 2025-07-01 |
| Sertralinum 100 mg | Tabletki powlekane | 23245 | 100332472 | ChPL: 2025-07-01, Ulotka: 2025-07-01 |