Asentra
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Krka, d.d., Novo mesto
- Substancje czynne
- Sertralinum: 50 mg, 100 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Asentra 50 mg | Tabletki powlekane | 28 tabl., 84 tabl. | na receptę (Rx) |
| Asentra 100 mg | Tabletki powlekane | 28 tabl., 84 tabl. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 14 leków
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Sertralinum 50 mg (tabletki powlekane) · 6 leków
Sertralinum 100 mg (tabletki powlekane) · 8 leków
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Depresja wskazanie z ChPL
źródło: „Sertralina jest wskazana w leczeniu: Epizodów dużej depresji.” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Sertralina jest wskazana w leczeniu: Zapobieganiu nawrotowi epizodów dużej depresji.” · ChPL, pkt 4.1 -
Lęk wskazanie z ChPL
źródło: „Sertralina jest wskazana w leczeniu: Zespołu lęku społecznego.” · ChPL, pkt 4.1 -
Zaburzenia paniczne wskazanie z ChPL
źródło: „Sertralina jest wskazana w leczeniu: Lęku napadowego z towarzyszącą (lub nie) agorafobią.” · ChPL, pkt 4.1 -
Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne wskazanie z ChPL
źródło: „Sertralina jest wskazana w leczeniu: Zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych (ZO-K) u pacjentów dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku 6-17 lat.” · ChPL, pkt 4.1 -
Zespół stresu pourazowego wskazanie z ChPL
źródło: „Sertralina jest wskazana w leczeniu: Zespołu stresu pourazowego (PTSD).” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Jednoczesne stosowanie nieodwracalnych inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) jest przeciwwskazane z uwagi na ryzyko zespołu serotoninowego, który przebiega z objawami, takimi jak pobudzenie psychoruchowe, drżenie mięśniowe i hipertermia. Nie należy rozpoczynać stosowania sertraliny w ciągu co najmniej 14 dni od zakończenia leczenia nieodwracalnym inhibitorem MAO.
- Sertralinę należy odstawić na co najmniej 7 dni przed rozpoczęciem leczenia nieodwracalnym inhibitorem MAO (patrz punkt 4.5).
- Jednoczesne stosowanie pimozydu jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.5).
Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy
Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Wapnia wodorofosforan dwuwodny; Celuloza mikrokrystaliczna; Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A); Hydroksypropyloceluloza; Talk; Magnezu stearynian
- Otoczka: Hypromeloza; Tytanu dwutlenek (E 171); Talk; Glikol propylenowy
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (Otoczka)
- glikol propylenowy: w składzie (Otoczka)
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na dawkę (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- biały okrągły z linią podziału
Asentra, tabletki powlekane, 50 mg i 100 mg: białe, okrągłe, z linią podziału po jednej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki. Opakowanie 28 lub 84 tabletki powlekane w blistrach, w tekturowym pudełku. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały okrągły z linią podziału
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Farmakologiczne badania kliniczne wykazały, że sertralina nie wpływa na sprawność psychomotoryczną. Leki przeciwdepresyjne mogą jednak zaburzać psychiczne lub fizyczne funkcje konieczne do wykonywania potencjalnie niebezpiecznych zadań, takich jak prowadzenie samochodu lub obsługiwanie maszyn, przed czym należy przestrzec pacjenta.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
220 pozycji, według częstości
- bardzo często: Bezsenność; Zawroty głowy; bóle głowy*; senność; Nudności; biegunka; suchość w jamie ustnej; Niemożność osiągnięcia wytrysku; Zmęczenie*
- często: Zapalenie górnych dróg oddechowych; zapalenie gardła; nieżyt nosa; Zmniejszenie łaknienia; zwiększenie łaknienia*; Lęk*; depresja*; pobudzenie*; zmniejszenie libido*; nerwowość; depersonalizacja; koszmary senne; bruksizm*; Drżenie; zaburzenia ruchowe (w tym objawy pozapiramidowe, takie jak hiperkineza, hipertonia, dystonia, zgrzytanie zębami lub zaburzenia chodu); parestezje*; wzmożone napięcie mięśni*; zaburzenia uwagi; zaburzenia smaku; Zaburzenia widzenia*; Szumy uszne*; Kołatanie serca*; Uderzenia gorąca*; Ziewanie*; Niestrawność; zaparcia*; ból brzucha*; wymioty*; wzdęcia; Nadmierna potliwość; wysypka*; Bóle kręgosłupa; ból stawów*; ból mięśni; Nieregularne miesiączkowanie*; zaburzenia wzwodu; Złe samopoczucie*; ból w klatce piersiowej*; astenia*; gorączka*; Zwiększenie masy ciała*; Urazy
- niezbyt często: Zapalenie żołądka i jelit; zapalenie ucha środkowego; Nowotwór; Nadwrażliwość *; alergia sezonowa*; Niedoczynność tarczycy*; Myśli i (lub) zachowania samobójcze; zaburzenia psychotyczne*; zaburzenia myślenia; apatia; omamy*; agresja*; nastrój euforyczny*; paranoja; Niepamięć; niedoczulica*; mimowolne skurcze mięśni*; omdlenie*; hiperkineza*; migrena*; drgawki*; położeniowe zawroty głowy; zaburzenia koordynacji; zaburzenia mowy; Rozszerzenie źrenic*; Ból ucha; Tachykardia*; zaburzenia serca; Nieprawidłowe krwawienia (takie jak krwawienia z przewodu pokarmowego) *; nadciśnienie tętnicze*; nagłe zaczerwienienie skóry; krwiomocz*; Duszność; krwawienie z nosa*; skurcz oskrzeli*; Smoliste stolce; choroby zębów; zapalenie przełyku; zapalenie języka; hemoroidy; nadmierne wydzielanie śliny; dysfagia; odbijanie; choroba języka; Obrzęk okołooczodołowy*; pokrzywka*; łysienie*; świąd*; plamica*; zapalenie skóry; sucha skóra; obrzęk twarzy; zimne poty; Choroba zwyrodnieniowa stawów; tiki mięśniowe; bolesne skurcze mięśni*; osłabienie mięśni; Częstomocz; zaburzenia oddawania moczu; zatrzymanie moczu; nietrzymanie moczu*; wielomocz; oddawanie moczu w nocy; Zaburzenia czynności seksualnych; krwotok miesiączkowy; krwotok z dróg rodnych; zaburzenia czynności seksualnych u kobiet (patrz punkt 4.4); Obrzęki obwodowe*; dreszcze; zaburzenia chodu*; nadmierne pragnienie; Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej*; zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej*; zmniejszenie masy ciała*
- rzadko: Zapalenie uchyłków jelita§; Powiększenie węzłów chłonnych; małopłytkowość*§; leukopenia*§; Reakcje anafilaktoidalne*; Hiperprolaktynemia*§; nieprawidłowe wydzielanie hormonu antydiuretycznego* §; Hipercholesterolemia; cukrzyca*; hipoglikemia*; hiperglikemia*§; hiponatremia*§; Zaburzenia konwersyjne*§; nietypowe sny*§; uzależnienie od leków; lunatyzm; przedwczesny wytrysk; Śpiączka*; akatyzja (patrz punkt 4.4); dyskineza; przeczulica; skurcz naczyń mózgowych (w tym zespół przejściowego skurczu naczyń mózgowych oraz zespół Call- Fleminga)*§; niepokój psychoruchowy*§ (patrz punkt 4.4); zaburzenia czucia; choreoatetoza§; objawy przedmiotowe i podmiotowe związane z zespołem serotoninowym* lub złośliwym zespołem neuroleptycznym; takie jak pobudzenie; splątanie; obfite pocenie się; biegunka; gorączka; nadciśnienie tętnicze; sztywność mięśni i tachykardia§; przypadkach miało to związek z jednoczesnym stosowaniem leków serotoninergiczny ch; Ubytki pola widzenia (mroczki); jaskra; podwójne widzenie; światłowstręt; krwawienie do komory przedniej oka*§; anizokoria (nierówność źrenic)*§; nieprawidłowe widzenie§; zaburzenia wydzielania łez; Zawał mięśnia sercowego*§; częstoskurcz komorowy (typu torsade de pointes)*§ (patrz punkty 4.4, 4.5 i 5.1); bradykardia; wydłużenie odstępu QTc* (patrz punkty 4.4, 4.5 i 5.1); Niedokrwienie obwodowe; Hiperwentylacja; śródmiąższowa choroba płuc*§; eozynofilowe zapalenie płuc*§; piersiowej zapalenie płuc; skurcz krtani; dysfonia; świst krtaniowy*§; hipowentylacja; czkawka; Owrzodzenie ust; zapalenie trzustki*§; obecność świeżej krwi w kale; owrzodzenie języka; zapalenie błony śluzowej jamy ustnej; Zaburzenia czynności wątroby; ciężkie zdarzenia wątrobowe (w tym zapalenie wątroby, żółtaczka oraz niewydolność wątroby); Przypadki ciężkich działań niepożądanych ze strony skóry (CDNS): np. zespół Stevensa- Johnsona* oraz nekroliza naskórka*§; reakcje skórne*§; nadwrażliwość na światło§; obrzęk naczynioruchowy; nieprawidłowa struktura włosów; nieprawidłowy zapach skóry; pęcherzowe zapalenie skóry; wysypka grudkowa; Rabdomioliza*§; zaburzenia kości; Opóźnienie w oddawaniu moczu*; skąpomocz; Mlekotok*; zanikowe zapalenie sromu i pochwy; wydzielina z narządów płciowych; zapalenie żołędzi i napletka*§; ginekomastia*; bolesny wzwód prącia (priapizm)*; Przepuklina; zmniejszenie tolerancji lekowej; Zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi*; nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych; nieprawidłowości w wynikach badań nasienia; zaburzenia czynności płytek krwi*§; Zabieg rozszerzania naczyń
- częstość nieznana: Makulopatia; Mikroskopowe zapalenie jelita grubego; Szczękościsk*; zaburzenie przypominające acydurię glutarową typu II* mięśni; typu II*; (MADD, ang. multiple acylcoenzyme A dehydrogenase deficiency); Krwotok poporodowy *†
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Asentra
Kiedy nie stosować leku Asentra
- jeśli pacjent ma uczulenie na sertralinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);
- jeśli pacjent stosuje lub stosował inhibitory monoaminooksydazy (inhibitory MAO, np. selegilinę,
moklobemid), lub leki podobne do inhibitorów MAO (np. linezolid). W przypadku zakończenia
leczenia sertraliną trzeba odczekać co najmniej tydzień przed rozpoczęciem leczenia
inhibitorem MAO. Po zakończeniu leczenia inhibitorem MAO trzeba odczekać co najmniej
2 tygodnie, zanim będzie można rozpocząć leczenie sertraliną;
- jeśli pacjent stosuje pimozyd (lek stosowany w zaburzeniach psychicznych, takich jak psychozy).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Asentra należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Nie każdy lek można zastosować u każdej osoby. Należy powiedzieć lekarzowi przed przyjęciem leku
Asentra, jeśli pacjenta dotyczy obecnie lub dotyczyła w przeszłości któraś z poniższych sytuacji:
- Padaczka lub występujące w przeszłości napady drgawkowe. W razie wystąpienia ataku
padaczkowego należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
- Występująca w przeszłości choroba maniakalno-depresyjna (zaburzenia afektywne dwubiegunowe)
lub schizofrenia. Jeśli wystąpi epizod maniakalny, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
- Występujące obecnie lub w przeszłości myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa
(patrz poniżej - ,,Myśli samobójcze, pogłębienie depresji lub zaburzeń lękowych”).
- Zespół serotoninowy. W rzadkich przypadkach zespół ten może wystąpić u pacjentów, którzy
razem z sertraliną przyjmowali pewne leki, m.in. buprenorfinę (objawy, patrz punkt 4 ,,Możliwe
działania niepożądane”). Lekarz poinformuje pacjenta, czy występował u niego zespół
serotoninowy w przeszłości.
- Obniżone stężenie sodu we krwi, co może się zdarzyć w wyniku stosowania leku Asentra. Należy
również powiadomić lekarza o przyjmowaniu leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia
tętniczego, ponieważ niektóre z nich również mogą zmieniać stężenie sodu we krwi.
- Osoby w podeszłym wieku: mogą być one bardziej narażone na zmniejszenie stężenia sodu we krwi
(patrz powyżej).
- Choroba wątroby: lekarz może zadecydować o zmniejszeniu dawki leku Asentra.
- Cukrzyca; lek Asentra może wpływać na zmianę stężenia glukozy we krwi, dlatego może być
konieczna zmiana dawkowania leków przeciwcukrzycowych.
- Zaburzenia krwotoczne, stosowanie w przeszłości leków rozrzedzających krew [np. kwasu
acetylosalicylowego („aspiryny”) lub warfaryny] lub mogących zwiększyć ryzyko krwawień,
lub jeśli pacjentka jest w ciąży (patrz „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”).
- Dzieci lub młodzież w wieku poniżej 18 lat. U dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat lek
Asentra może być stosowany wyłącznie w leczeniu zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych. Osoby
leczone z powodu tej choroby powinny pozostawać pod ścisłą obserwacją lekarską (patrz poniżej -
,,Dzieci i młodzież”).
- Stosowana terapia elektrowstrząsowa (EW).
- Problemy z oczami, takie jak niektóre rodzaje jaskry (zwiększone ciśnienie w oku).
- Zaburzenia czynności serca widoczne w zapisie EKG, określane jako wydłużony odstęp QT.
- Choroba serca, obniżone stężenie potasu lub magnezu, stwierdzony u kogokolwiek z krewnych
wydłużony odstęp QT, wolna akcja serca i jednoczesne przyjmowanie leków powodujących
wydłużenie odstępu QT.
Niepokój psychoruchowy (akatyzje)
Stosowanie sertraliny wiązano z pojawianiem się stanu charakteryzującego się niepokojem ruchowym
i przymusem wykonywania ruchów - często z niemożnością usiedzenia lub ustania w miejscu (akatyzja).
Stan ten występuje na ogół w ciągu pierwszych tygodni leczenia. Należy skontaktować się z lekarzem
w przypadku zwiększania dawki leku, gdyż może być to szkodliwe u pacjentów, u których występują
takie objawy.
Objawy odstawienia
Po przerwaniu leczenia często występują działania niepożądane (objawy odstawienia), zwłaszcza jeśli
leczenie zostało przerwane nagle (patrz punkt 4 ,,Możliwe działania niepożądane”). Ryzyko wystąpienia
objawów odstawienia zależy od długości okresu leczenia, dawki i tempa jej zmniejszania. Objawy te
wykazują zasadniczo słabe lub umiarkowane nasilenie, jednak u niektórych pacjentów mogą być ciężkie.
Występują zazwyczaj w ciągu pierwszych dni po przerwaniu leczenia. Na ogół ustępują samoistnie
w ciągu 2 tygodni, jednak u niektórych pacjentów mogą utrzymywać się dłużej (przez 2-3 miesiące
lub dłużej). W razie decyzji o zakończeniu leczenia sertraliną zaleca się stopniowe redukowanie dawki
w ciągu kilku tygodni lub miesięcy oraz skonsultowanie z lekarzem najlepszego sposobu zakończenia
leczenia.
Myśli samobójcze, pogłębienie depresji lub zaburzeń lękowych
Osoby, u których występuje depresja i (lub) zaburzenia lękowe, mogą czasami mieć myśli
o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa. Takie objawy, czy zachowania, czasem nasilają się
na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te zaczynają działać zazwyczaj
po upływie 2 tygodni, czasem później.
Wystąpienie myśli samobójczych, myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa jest
bardziej prawdopodobne, jeżeli:
- u pacjenta w przeszłości występowały myśli samobójcze lub chęć samookaleczenia;
- pacjent jest młodym dorosłym; dane z badań klinicznych wskazują na zwiększone ryzyko zachowań
samobójczych u osób w wieku poniżej 25 lat z zaburzeniami psychicznymi, którzy byli leczeni
lekami przeciwdepresyjnymi.
Jeśli u pacjenta występują myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu, należy niezwłocznie
skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala.
Pomocne bywa poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji lub zaburzeniach lękowych
oraz poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może zwrócić się z prośbą o pomoc do krewnych
lub przyjaciół i prosić o informowanie go, gdy zauważą, że depresja lub lęk nasiliły się lub wystąpiły
niepokojące zmiany w zachowaniu.
Zaburzenia czynności seksualnych
Leki, takie jak Asentra (tak zwane SSRI lub SNRI), mogą spowodować wystąpienie objawów zaburzeń
czynności seksualnych (patrz punkt 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymywały się
po przerwaniu leczenia.
Dzieci i młodzież
Zasadniczo sertraliny nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, z wyjątkiem
pacjentów z chorobą obsesyjno-kompulsyjną. U pacjentów w wieku poniżej 18 lat stwierdza się
zwiększone ryzyko wystąpienia takich działań niepożądanych, jak próby samobójcze, myśli
o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa (myśli samobójcze) i wrogość (głównie zachowania
agresywne, buntownicze i złość), podczas stosowania u nich leków z omawianej grupy. Jednak lekarz
może zdecydować się na przepisanie leku Asentra pacjentowi w wieku poniżej 18 lat, jeśli będzie to leżało
w interesie pacjenta. Jeśli lekarz przepisze lek Asentra pacjentowi w wieku poniżej 18 lat i opiekun
dziecka będzie to chciał z nim przedyskutować, należy się skontaktować z lekarzem. Co więcej, jeśli
podczas stosowania leku Asentra pojawi się lub nasili którykolwiek z wymienionych powyżej objawów,
należy powiadomić lekarza. W długoterminowym badaniu obserwacyjnym trwającym przez okres 3 lat
z udziałem powyżej 900 dzieci w wieku od 6 do 16 lat przeprowadzono ocenę bezpieczeństwa
długotrwałego stosowania sertraliny pod względem jej wpływu na wzrost, dojrzewanie, uczenie się
(funkcje poznawcze) oraz zachowanie. Ogólnie, wyniki badań wykazały, że dzieci leczone sertraliną
rozwijały się prawidłowo, z wyjątkiem niewielkiego przyrostu masy ciała u dzieci leczonych wyższą
dawką.
Asentra a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Niektóre leki mogą wpływać na sposób działania leku Asentra lub lek Asentra może zmniejszać
skuteczność innych leków, przyjmowanych w tym samym czasie.
Stosowanie leku Asentra jednocześnie z następującymi lekami może powodować ciężkie działania
niepożądane:
- Leki będące inhibitorami monoaminooksydazy (MAO), np. moklobemid (stosowany w leczeniu
depresji), selegilina (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona) oraz antybiotyk linezolid i błękit
metylenowy (substancja stosowana w leczeniu dużego stężenia methemoglobiny we krwi).
Nie należy stosować leku Asentra jednocześnie z tymi lekami.
- Leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak psychozy (pimozyd). Nie należy
stosować leku Asentra jednocześnie z pimozydem.
Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących leków:
- Leki zawierające pochodne amfetaminy (stosowane w leczeniu zespołu nadpobudliwości
psychoruchowej z deficytem uwagi (ang. Attention deficit hyperactivity disorder, ADHD),
nadmiernej senności i otyłości).
- Leki ziołowe zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum). Działanie ziela
dziurawca zwyczajnego może utrzymywać się przez okres 1 do 2 tygodni.
- Leki zawierające aminokwas - tryptofan.
- Leki stosowane w leczeniu silnego bólu (np. tramadol).
- Buprenorfina, lek stosowany w leczeniu bólu lub uzależnienia od opioidów.
- Leki stosowane podczas znieczulenia lub w leczeniu przewlekłego bólu (fentanyl, miwakurium i
suksametonium).
- Leki stosowane w leczeniu migren (np. sumatryptan).
- Leki rozrzedzające krew (warfaryna).
- Leki stosowane w leczeniu bólu i (lub) zapalenia stawów [niesteroidowe leki przeciwzapalne
(NLPZ), np. ibuprofen, kwas acetylosalicylowy (,,aspiryna”)].
- Leki uspokajające (diazepam).
- Leki moczopędne (tzw. diuretyki).
- Leki stosowane w leczeniu padaczki (fenytoina, fenobarbital, karbamazepina).
- Leki stosowane w leczeniu cukrzycy (tolbutamid).
- Leki stosowane w leczeniu nadmiernego wydzielania kwasu solnego w żołądku, choroby
wrzodowej i zgagi (cymetydyna, omeprazol, lanzoprazol, pantoprazol, rabeprazol).
- Leki stosowane w leczeniu manii i depresji (lit).
- Inne leki stosowane w depresji (np. amitryptylina, nortryptylina, nefazodon, fluoksetyna,
fluwoksamina).
- Leki stosowane w leczeniu schizofrenii i innych chorób psychicznych (np. perfenazyna,
lewomepromazyna i olanzapina).
- Leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, bólu w klatce piersiowej lub do regulacji
częstości i rytmu serca (takie jak werapamil, diltiazem, flekainid, propafenon).
- Leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych (takie jak ryfampicyna, klarytromycyna,
telitromycyna, erytromycyna).
- Leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (takie jak ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol,
worykonazol, flukonazol).
- Leki stosowane w leczeniu HIV/AIDS i zapalenia wątroby typu C (inhibitory proteazy, takie jak
rytonawir, telaprewir).
- Leki zapobiegające nudnościom i wymiotom po zabiegu chirurgicznym lub chemioterapii
(aprepiant).
- Leki zwiększające ryzyko zmian w elektrycznej aktywności serca (np. leki przeciwpsychotyczne
i antybiotyki).
- Metamizol, lek stosowany w leczeniu bólu i gorączki.
Stosowanie leku Asentra z jedzeniem, piciem i alkoholem
Lek Asentra można przyjmować podczas posiłków lub niezależnie od posiłku.
W trakcie stosowania leku Asentra nie należy spożywać alkoholu.
Nie należy stosować leku Asentra razem z sokiem grejpfrutowym, gdyż może to prowadzić
do zwiększenia stężenia sertraliny w organizmie.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie potwierdzono w pełni bezpieczeństwa stosowania sertraliny u kobiet w ciąży. Sertralinę można
stosować u kobiet w ciąży wyłącznie, gdy według oceny lekarza korzyści ze stosowania leku dla matki są
większe niż potencjalne zagrożenie dla rozwijającego się dziecka.
Przyjmowanie leku Asentra pod koniec ciąży może zwiększać ryzyko poważnego krwotoku z pochwy,
występującego krótko po porodzie, zwłaszcza jeśli w wywiadzie stwierdzono u pacjentki zaburzenia
krzepnięcia krwi. Jeśli pacjentka przyjmuje lek Asentra, powinna poinformować o tym lekarza
lub położną, aby mogli udzielić pacjentce odpowiednich porad.
Należy poinformować lekarza i (lub) położną o stosowaniu leku Asentra. Leki, takie jak lek Asentra,
przyjmowane podczas ciąży, szczególnie podczas 3 ostatnich miesięcy ciąży, mogą zwiększać ryzyko
wystąpienia u noworodka ciężkich powikłań, zwanych zespołem przetrwałego nadciśnienia płucnego
noworodka (PPHN), co objawia się przyspieszonym oddechem i sinicą. Objawy te pojawiają się zwykle
w pierwszej dobie po porodzie. Jeśli takie objawy wystąpią u noworodka, należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem i (lub) położną.
U noworodka mogą również wystąpić inne powikłania, które zazwyczaj pojawiają się w ciągu pierwszych
24 godzin po urodzeniu. Objawy obejmują:
- trudności z oddychaniem,
- sine zabawienie skóry, zbyt niska lub zbyt wysoka temperatura ciała,
- sine usta,
- wymioty lub trudności z przyjmowaniem pokarmu,
- nadmierne zmęczenie, bezsenność lub bardzo częsty płacz,
- sztywność lub wiotkość mięśni,
- drżenie, drżączka lub drgawki,
- wzmożenie odruchów,
- drażliwość,
- małe stężenie cukru we krwi.
Jeśli u dziecka po urodzeniu wystąpi którykolwiek z tych objawów lub jeśli stan jego zdrowia jest
niepokojący, należy skontaktować się z lekarzem lub położną.
Istnieją dane świadczące o przenikaniu sertraliny do mleka ludzkiego. Lek można stosować u kobiet
w okresie karmienia piersią wyłącznie wtedy, jeśli według oceny lekarza korzyści ze stosowania leku
przeważają nad zagrożeniami dla dziecka.
W badaniach przeprowadzonych na zwierzętach niektóre leki podobne do sertraliny obniżały jakość
nasienia. Teoretycznie może to wpływać na płodność, choć jak dotąd nie zaobserwowano oddziaływania
na płodność u ludzi.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Leki psychotropowe, takie jak sertralina, mogą wywierać wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
lub obsługiwania maszyn. Należy odczekać z wykonywaniem wyżej wymienionych czynności do chwili,
gdy będzie wiadomo, w jaki sposób lek Asentra wpływa na zdolność pacjenta do ich wykonywania.
Asentra zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Najczęstszym działaniem niepożądanym są nudności. Działania niepożądane zależą od dawki i często
zanikają lub słabną w miarę kontynuowania leczenia.
Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli po przyjęciu tego leku u pacjenta wystąpią
jakiekolwiek z wymienionych poniżej objawów, ponieważ mogą one być poważne:
- Ciężka wysypka skórna z powstawaniem pęcherzy (rumień wielopostaciowy) (może obejmować
jamę ustną i język). Mogą to być objawy zespołu Stevensa-Johnsona lub martwicy toksyczno-
rozpływnej naskórka. W takim przypadku lekarz podejmie decyzję o zaprzestaniu leczenia.
- Reakcja alergiczna lub alergia. Może objawiać się swędzącą wysypką skórną, problemami z
oddychaniem, świszczącym oddechem, obrzękiem powiek, twarzy lub warg.
- Pobudzenie, splątanie, biegunka, wysoka temperatura i ciśnienie tętnicze krwi, nadmierna potliwość
i szybka akcja serca. Są to objawy zespołu serotoninowego. Rzadko zespół serotoninowy może
wystąpić podczas stosowania niektórych leków równocześnie z sertraliną. Lekarz może podjąć
decyzję o zaprzestaniu leczenia.
- Zażółcenie skóry i białkówek oczu, co może świadczyć o uszkodzeniu wątroby.
- Objawy depresji z myślami o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa (myślami
samobójczymi).
- Niepokój ruchowy uniemożliwiający siedzenie lub spokojne stanie po rozpoczęciu stosowania leku
Asentra. Jeśli pacjent zaczyna odczuwać niepokój ruchowy, należy powiadomić lekarza.
- Atak drgawek (padaczkowy).
- Epizody maniakalne (patrz punkt 2 ,,Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
W badaniach klinicznych u dorosłych pacjentów i po wprowadzeniu leku do obrotu obserwowano
poniższe działania niepożądane:
Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
- bezsenność, zawroty głowy, senność, bóle głowy, biegunka, nudności, suchość w jamie ustnej,
zaburzenia wytrysku, zmęczenie.
Częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):
- zapalenie oskrzeli, ból gardła, katar,
- zmniejszone łaknienie, zwiększone łaknienie,
- lęk, depresja, pobudzenie, zmniejszenie zainteresowania seksem, nerwowość, nietypowe
samopoczucie, koszmary senne, zgrzytanie zębami,
- drżenia mięśniowe, zaburzenia ruchów mięśniowych (takie jak zwiększona aktywność ruchowa,
zwiększone napięcie mięśniowe, trudności z chodzeniem i sztywność, skurcze i mimowolne ruchy
mięśni)*, drętwienia i mrowienia, zwiększone napięcie mięśni, brak koncentracji, zaburzenia
smaku,
- zaburzenia widzenia,
- dzwonienie w uszach,
- kołatanie serca,
- uderzenia gorąca,
- ziewanie,
- zaburzenia żołądkowe, zaparcia, ból brzucha, wymioty, oddawanie gazów,
- zwiększona potliwość, wysypka,
- bóle kręgosłupa, bóle stawów, bóle mięśniowe,
- nieregularne miesiączkowanie, zaburzenia wzwodu,
- złe samopoczucie, ból w klatce piersiowej, osłabienie, gorączka,
- zwiększenie masy ciała,
- urazy.
Niezbyt częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):
- zapalenie żołądka i jelit, zakażenie ucha,
- nowotwór,
- nadwrażliwość, alergia sezonowa,
- zmniejszone stężenie hormonów tarczycy,
- myśli samobójcze, zachowania samobójcze*, zaburzenia psychotyczne, zaburzenia myślenia,
zobojętnienie, omamy, agresja, uczucie euforii, paranoja,
- niepamięć, osłabienie czucia, niezależne od woli skurcze mięśni, utrata przytomności, zwiększona
aktywność ruchowa, migrena, drgawki, zawroty głowy podczas wstawania, zaburzenia koordynacji,
zaburzenia mowy,
- powiększenie źrenic,
- ból ucha,
- przyspieszenie rytmu serca, problemy z sercem,
- zaburzenia krwotoczne (w tym krwawienie z żołądka)*, wysokie ciśnienie tętnicze krwi, nagłe
zaczerwienienie skóry, krew w moczu,
- duszność, krwawienie z nosa, trudności w oddychaniu, świszczący oddech,
- smoliste stolce, zaburzenia stomatologiczne, zapalenie przełyku, problemy z językiem, hemoroidy,
zwiększone wydzielanie śliny, trudności z połykaniem, odbijanie, choroby języka,
- obrzęk oczu, pokrzywka, wypadanie włosów, świąd, purpurowe plamki na skórze, zaburzenia
skórne z powstawaniem pęcherzy, suchość skóry, obrzęk twarzy, zimne poty,
- choroba zwyrodnieniowa stawów, tiki mięśniowe, bolesne skurcze mięśni*, osłabienie siły
mięśniowej,
- zwiększenie częstości oddawania moczu, problemy z oddawaniem moczu, niemożność oddawania
moczu, nietrzymanie moczu, zwiększenie ilości wydalanego moczu, oddawanie moczu w nocy,
- zaburzenia seksualne, nadmierne krwawienia z dróg rodnych, krwotok z dróg rodnych, zaburzenia
seksualne u kobiet,
- obrzęk nóg, dreszcze, trudności w chodzeniu, wzmożone pragnienie,
- zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, zmniejszenie masy ciała,
- W trakcie leczenia sertraliną lub krótko po jego zakończeniu zgłaszano przypadki myśli i
zachowań samobójczych (patrz punkt 2).
Rzadkie (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):
- zapalenie uchyłków jelita, obrzęk węzłów chłonnych, zmniejszenie liczby płytek krwi*,
zmniejszenie liczby krwinek białych*,
- ciężkie reakcje alergiczne,
- zaburzenia endokrynologiczne*,
- wysokie stężenie cholesterolu, problemy związane z utrzymaniem prawidłowego stężenia cukru we
krwi (cukrzyca), niskie stężenie cukru we krwi, zwiększone stężenie cukru we krwi*, niskie
stężenie sodu we krwi*,
- fizyczne objawy spowodowane stresem lub emocjami, koszmary senne*, uzależnienie lekowe,
lunatykowanie, przedwczesny wytrysk,
- śpiączka, nieprawidłowe ruchy, trudności z poruszaniem się, zwiększenie wrażliwości czuciowej,
nagły silny ból głowy (który może być objawem ciężkiego stanu zwanego zespołem przejściowego
skurczu naczyń mózgowych)*, zaburzenia czucia,
- plamki przed oczami, jaskra, podwójne widzenie, nadwrażliwość na światło, krew w oku, nierówna
wielkość źrenic*, nieprawidłowe widzenie*, zaburzenia wydzielania łez,
- zawał serca, uczucie ,,pustki” w głowie, omdlenia lub dyskomfort w klatce piersiowej, które mogą
być objawami zmian w elektrycznej aktywności serca (widocznych na elektrokardiogramie)
lub nieprawidłowego rytmu serca*, spowolnienie rytmu serca,
- pogorszenie krążenia krwi w obrębie kończyn górnych i dolnych,
- przyspieszenie oddychania, postępujące włóknienie tkanki płucnej (śródmiąższowa choroba płuc)*,
zamknięcie gardła (skurcz krtani), trudności z mówieniem, spowolnienie oddychania, czkawka,
- postać choroby płuc, w której eozynofile (rodzaj białych krwinek) pojawiają się w płucach
w zwiększonej liczbie (eozynofilowe zapalenie płuc),
- owrzodzenie jamy ustnej, zapalenie trzustki*, obecność krwi w stolcu, owrzodzenie języka,
bolesność w jamie ustnej,
- zaburzenia czynności wątroby, ciężkie zaburzenia czynności wątroby*, zażółcenie skóry i oczu
(żółtaczka)*,
- reakcja skórna na słońce*, obrzęk skóry*, nieprawidłowa struktura włosów, nieprawidłowy zapach
skóry, wysypka skóry owłosionej,
- rozpad tkanki mięśniowej*, zaburzenia kości,
- problem z rozpoczęciem oddawania moczu, zmniejszone oddawanie moczu,
- wyciek z brodawek sutkowych, suchość pochwy, wydzielina z narządów płciowych,
zaczerwienienie i bolesność penisa i napletka, powiększenie piersi*, długotrwały wzwód prącia,
- przepuklina, zmniejszenie tolerancji lekowej,
- zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych*,
nieprawidłowe wyniki badania nasienia, problemy z krzepnięciem krwi*,
- zwiotczenie naczyń krwionośnych.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- częściowa utrata widzenia,
- zapalenie okrężnicy (powodujące biegunkę),
- ciężki krwotok z pochwy, występujący krótko po porodzie (krwotok poporodowy), patrz dodatkowe
informacje w podpunkcie „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność” w punkcie 2,
- szczękościsk*,
- moczenie nocne*,
- osłabienie mięśni i silny ból mięśni, mogące być objawem zaburzenia przypominającego acydurię
glutarową typu II.
*Działanie niepożądane zgłoszone po wprowadzeniu leku do obrotu.
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży
W badaniach klinicznych z udziałem dzieci i młodzieży działania niepożądane były na ogół podobne
do występujących u dorosłych (patrz powyżej). Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi
u dzieci i młodzieży były: bóle głowy, bezsenność, biegunka i nudności.
Objawy występujące po przerwaniu stosowania
Po nagłym przerwaniu stosowania leku mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak: zawroty głowy,
drętwienie, zaburzenia snu, pobudzenie lub lęk, bóle głowy, nudności, wymioty i drżenie mięśni (patrz
punkt 3 ,,Przerwanie stosowania leku Asentra”).
U pacjentów przyjmujących tego rodzaju leki zaobserwowano wzrost ryzyka złamań kości.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi
podmiotu odpowiedzialnego .
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.
Jednoczesne stosowanie nieodwracalnych inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) jest
przeciwwskazane z uwagi na ryzyko zespołu serotoninowego, który przebiega z objawami, takimi jak
pobudzenie psychoruchowe, drżenie mięśniowe i hipertermia. Nie należy rozpoczynać stosowania
sertraliny w ciągu co najmniej 14 dni od zakończenia leczenia nieodwracalnym inhibitorem MAO.
Sertralinę należy odstawić na co najmniej 7 dni przed rozpoczęciem leczenia nieodwracalnym
inhibitorem MAO (patrz punkt 4.5).
Jednoczesne stosowanie pimozydu jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.5).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Zespół serotoninowy (ang. Serotonin Syndrome, SS) lub złośliwy zespół neuroleptyczny (ang.
Neuroleptic Malignant Syndrome, NMS)
Rozwój zagrażających życiu zespołów, takich jak zespół serotoninowy (SS) lub złośliwy zespół
neuroleptyczny (NMS), zaobserwowano u osób stosujących SSRI, w tym sertralinę. Ryzyko
wystąpienia SS lub NMS wzrasta, gdy leki serotoninergiczne (w tym inne serotoninergiczne leki
przeciwdepresyjne, pochodne amfetaminy, tryptany) stosuje się jednocześnie z produktami
leczniczymi, które zaburzają metabolizm serotoniny (w tym z inhibitorami MAO, np. z błękitem
metylenowym), lekami przeciwpsychotycznymi i innymi antagonistami dopaminy oraz z opioidami
(w tym z buprenorfiną). Pacjenta należy obserwować pod kątem wystąpienia objawów
przedmiotowych i podmiotowych zespołów SS lub NMS (patrz punkt 4.3).
Jeśli jednoczesne przyjmowanie innych leków serotoninergicznych jest klinicznie uzasadnione, zaleca
się uważną obserwację pacjenta, zwłaszcza w początkowej fazie leczenia i podczas zwiększania
dawki.
Objawy zespołu serotoninowego mogą obejmować zmiany stanu psychicznego, niestabilność
autonomiczną, zaburzenia nerwowo-mięśniowe lub objawy dotyczące układu pokarmowego.
Jeśli podejrzewa się występowanie zespołu serotoninowego, należy rozważyć zmniejszenie dawki lub
przerwanie leczenia, w zależności od nasilenia objawów.
Zmiana z selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), leków
przeciwdepresyjnych lub leków przeciwobsesyjnych
Istnieją ograniczone dane z kontrolowanych badań dotyczących optymalnego czasu zmiany z SSRI,
leków przeciwdepresyjnych lub leków przeciwobsesyjnych na sertralinę. Podczas takiej zmiany
należy zachować ostrożność i rozsądną ocenę medyczną, szczególnie w razie zmiany z produktów
leczniczych długo działających, takich jak fluoksetyna.
Inne leki serotoninergiczne, np. tryptofan, fenfluramina i agoniści 5-HT
Równoczesne podawanie sertraliny z innymi produktami leczniczymi, które nasilają działanie
neuroprzekaźnictwa serotoninergicznego, takimi jak pochodne amfetaminy, tryptofan lub fenfluramina
czy agoniści 5-HT, bądź produktami ziołowymi zawierającymi ziele dziurawca zwyczajnego
(Hypericum perforatum), należy podejmować ostrożnie, a w miarę możliwości należy tego unikać ze
względu na możliwość interakcji farmakodynamicznych.
Wydłużenie odstępu QTc/częstoskurcz komorowy typu torsade de pointes (TdP)
Po wprowadzeniu sertraliny do obrotu zgłaszano przypadki wydłużenia odstępu QTc oraz
częstoskurczu komorowego typu TdP. Większość zgłoszeń dotyczyła pacjentów z
innymi czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QTc/częstoskurczu typu TdP. Wpływ na wydłużenie
odstępu QTc potwierdzono w szczegółowym badaniu dotyczącym QTc z udziałem zdrowych
ochotników. Wykazano statystycznie znamienny pozytywny związek między ekspozycją a reakcją na
ten lek. Dlatego sertralinę należy stosować ostrożnie u pacjentów z dodatkowymi czynnikami ryzyka
sprzyjającymi wydłużeniu odstępu QTc, takimi jak choroby serca, hipokaliemia lub hipomagnezemia,
dodatni wywiad rodzinny w kierunku wydłużenia odstępu QTc, rzadkoskurcz i jednoczesne
stosowanie leków powodujących wydłużenie odstępu QTc (patrz punkty 4.5 i 5.1).
Aktywacja hipomanii lub manii
U niewielkiego odsetka pacjentów leczonych dopuszczonymi do obrotu lekami przeciwdepresyjnymi i
lekami przeciwobsesyjnymi, w tym sertraliną, obserwowano objawy manii i (lub) hipomanii.
Dlatego sertralinę należy stosować ostrożnie u pacjentów z epizodami manii i (lub) hipomanii w
wywiadzie. Konieczna jest ścisła obserwacja przez lekarza. Sertralinę należy odstawić u każdego
pacjenta wchodzącego w fazę maniakalną.
Schizofrenia
U pacjentów ze schizofrenią może dojść do nasilenia objawów psychotycznych.
Napady padaczkowe
U pacjentów leczonych sertraliną mogą wystąpić napady padaczkowe. Należy unikać stosowania
sertraliny u pacjentów z niestabilną padaczką, a pacjentów z kontrolowaną padaczką należy uważnie
monitorować. Sertralinę należy odstawić u każdego pacjenta, u którego wystąpią napady padaczkowe.
Samobójstwo, myśli samobójcze, próby samobójcze lub nasilenie objawów klinicznych
Depresja związana jest ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia myśli samobójczych, samookaleczania
się i samobójstw (wydarzeń związanych z samobójstwem). Ryzyko to utrzymuje się do czasu
wystąpienia znaczącej remisji. Ponieważ poprawa może nie nastąpić w ciągu kilku pierwszych
tygodni leczenia lub dłużej, pacjentów należy poddać ścisłej obserwacji do czasu wystąpienia
poprawy. Z doświadczeń klinicznych wynika, że we wczesnym okresie leczenia ryzyko samobójstw
może być zwiększone.
Inne zaburzenia psychiczne, z powodu których zalecono sertralinę, mogą mieć również związek ze
zwiększonym ryzykiem zdarzeń samobójczych. Dodatkowo zaburzenia te mogą współistnieć z dużą
depresją. W związku z tym, u pacjentów leczonych z powodu innych zaburzeń psychicznych należy
podjąć takie same środki ostrożności, jak u pacjentów z dużymi zaburzeniami depresyjnymi.
Pacjenci ze zdarzeniami samobójczymi w wywiadzie lub pacjenci przejawiający przed rozpoczęciem
leczenia znacznego stopnia skłonności samobójcze, należą do grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia
myśli lub prób samobójczych, i należy ich poddać ścisłej obserwacji w trakcie leczenia.
Metaanaliza kontrolowanych placebo badań klinicznych nad lekami przeciwdepresyjnymi,
stosowanymi u dorosłych pacjentów z zaburzeniami psychicznymi, wykazała zwiększone (w
porównaniu z placebo) ryzyko zachowań samobójczych u pacjentów w wieku poniżej 25 lat,
stosujących leki przeciwdepresyjne.
W trakcie leczenia, zwłaszcza na początku terapii i po zmianie dawki, należy ściśle obserwować
pacjentów, szczególnie z grupy podwyższonego ryzyka. Pacjentów (oraz ich opiekunów) należy
uprzedzić o konieczności zwrócenia uwagi na każdy objaw klinicznego nasilenia choroby, wystąpienie
zachowań lub myśli samobójczych oraz nietypowych zmian w zachowaniu, a w razie ich wystąpienia,
o konieczności niezwłocznego zwrócenia się do lekarza.
Dzieci i młodzież
Sertralina nie powinna być stosowana w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z
wyjątkiem pacjentów z zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi w wieku 6-17 lat. W toku badań
klinicznych zachowania samobójcze (myśli i próby samobójcze) oraz wrogość (szczególnie agresję,
zachowania buntownicze i przejawy gniewu) obserwowano częściej u dzieci i młodzieży leczonych
lekami przeciwdepresyjnymi niż w grupie, której podawano placebo. Jeśli na skutek istniejącej
potrzeby klinicznej podjęta jednak zostanie decyzja o leczeniu, pacjent powinien być uważnie
obserwowany pod kątem wystąpienia objawów samobójczych, zwłaszcza w początkowym okresie
leczenia. W długoterminowym badaniu obserwacyjnym trwającym do 3 lat przeprowadzono ocenę
bezpieczeństwa długotrwałego stosowania u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 16 lat dotyczącą
rozwoju funkcji poznawczych, dojrzewania emocjonalnego, fizycznego i płciowego (patrz punkt 5.1).
W okresie po wprowadzeniu do obrotu odnotowano kilka przypadków opóźnionego wzrostu i
dojrzewania. Znaczenie kliniczne i związek przyczynowo-skutkowy nie zostały jak dotąd w pełni
wyjaśnione (informacje dotyczące przedklinicznych danych na temat bezpieczeństwa znajdują się w
punkcie 5.3). Lekarz musi kontrolować stan zdrowia dzieci i młodzieży leczonych długotrwale, w celu
wykrycia nieprawidłowości wzrostu i rozwoju.
Nieprawidłowe krwawienie/krwotok
Istnieją doniesienia na temat nieprawidłowych krwawień podczas stosowania SSRI, w tym krwawień
skórnych (wybroczyny i plamica), oraz innych incydentów krwotocznych, tj. krwawień z przewodu
pokarmowego lub krwawień ginekologicznych, także takich, które prowadziły do zgonu. Zaleca się
zachowanie ostrożności u pacjentów stosujących SSRI, szczególnie w razie równoczesnego
stosowania produktów leczniczych, o których wiadomo, że wykazują niekorzystny wpływ na
czynność płytek [np. antykoagulanty, nietypowe leki przeciwpsychotyczne i fenotiazyny, większość
trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, kwas acetylosalicylowy i niesteroidowe leki
przeciwzapalne (NLPZ)], jak również u pacjentów z zaburzeniami związanymi z krwawieniem w
wywiadzie (patrz punkt 4.5).
Leki z grupy SSRI i SNRI mogą zwiększać ryzyko wystąpienia krwotoku poporodowego (patrz
punkty 4.6 i 4.8).
Hiponatremia
Podczas leczenia produktami leczniczymi z grup SSRI lub SNRI, w tym sertraliną, może wystąpić
hiponatremia. W wielu przypadkach wydaje się, że hiponatremia jest wynikiem zespołu
niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH). Opisywano przypadki spadku
stężenia sodu w surowicy poniżej 110 mmol/l.
U pacjentów w podeszłym wieku ryzyko wystąpienia hiponatremii podczas stosowania leków z grup
SSRI lub SNRI może być większe. Dotyczy to również pacjentów przyjmujących diuretyki lub z
innego powodu narażonych na spadek objętości osocza (patrz punkt: Stosowanie u osób w podeszłym
wieku). U pacjentów z objawową hiponatremią należy rozważyć odstawienie sertraliny i wdrożenie
odpowiedniego postępowania medycznego. Do objawów przedmiotowych i podmiotowych
hiponatremii należy ból głowy, trudności z koncentracją, zaburzenia pamięci, splątanie, osłabienie i
zaburzenia równowagi, które mogą prowadzić do upadków. Objawy przedmiotowe i podmiotowe
związane z cięższymi i (lub) bardziej nagłymi przypadkami obejmują omamy, omdlenia, drgawki,
śpiączkę, zatrzymanie oddechu oraz zgon.
Objawy odstawienia obserwowane po przerwaniu stosowania sertraliny
W przypadku przerwania leczenia, zwłaszcza nagłego, powszechne są objawy odstawienia (patrz
punkt 4.8). W badaniach klinicznych wśród pacjentów leczonych sertraliną częstość zgłaszanych
reakcji związanych z odstawieniem produktu leczniczego wynosiła 23% u osób odstawiających
sertralinę w porównaniu z 12% u osób, które nadal leczono sertraliną.
Ryzyko objawów odstawienia może zależeć od kilku czynników, w tym od czasu trwania terapii i
wielkość dawki oraz tempa zmniejszania dawkowania. Najczęściej występującymi objawami są
zawroty głowy, zaburzenia czucia (w tym parestezje), zaburzenia snu (w tym bezsenność i intensywne
sny), pobudzenie lub niepokój, mdłości i (lub) wymioty, drżenie i ból głowy. Na ogół objawy te są
łagodne do umiarkowanych, jakkolwiek u niektórych pacjentów mogą być ciężkie. Objawy te zwykle
występują podczas kilku pierwszych dni po przerwaniu leczenia, choć rzadko zdarzały się też, gdy
pacjent zapomniał przyjąć jednej dawki. Zazwyczaj objawy te są przemijające i ustępują w ciągu 2
tygodni, chociaż u niektórych mogą trwać dłużej (2-3 miesiące i dłużej). Dlatego też zaleca się
stopniowo zmniejszać dawkę produktu leczniczego Asentra podczas przerywania leczenia, przez kilka
tygodni lub miesięcy, zgodnie z odpowiedzią pacjenta (patrz punkt 4.2).
Akatyzja/pobudzenie psychoruchowe
Stosowanie sertraliny może być związane z wystąpieniem akatyzji, która charakteryzuje się
subiektywnie nieprzyjemnym lub uciążliwym pobudzeniem psychoruchowym i koniecznością
poruszania się, czemu często towarzyszy niezdolność do siedzenia lub stania bez ruchu. Zaburzenie to
występuje najczęściej w okresie pierwszych kilku tygodni leczenia. U pacjentów, u których wystąpią
te objawy, zwiększanie dawek produktu leczniczego może być szkodliwe.
Zaburzenia czynności wątroby
Sertralina jest w znacznym stopniu metabolizowana przez wątrobę. Badanie farmakokinetyczne z
zastosowaniem wielu dawek u pacjentów z nieznaczną, stabilną marskością wątroby wykazało
wydłużenie okresu połowicznej eliminacji oraz około trzykrotnie większe wartości AUC i Cmax w porównaniu z wartościami u osób zdrowych. Nie zaobserwowano istotnych różnic w stopniu wiązania
się produktu leczniczego z białkami osocza pomiędzy obiema grupami. Podczas stosowania sertraliny
u pacjentów z chorobami wątroby należy zachować ostrożność. W przypadku podawania sertraliny
pacjentom z niewydolnością wątroby należy rozważyć zmniejszenie dawek produktu leczniczego lub
jego rzadsze podawanie. Sertralina nie powinna być stosowana u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami
czynności wątroby (patrz punkt 4.2).
Zaburzenia czynności nerek
Sertralina jest w znacznym stopniu metabolizowana, a wydalanie niezmienionego produktu
leczniczego z moczem stanowi mniej istotną drogę eliminacji. W badaniach z udziałem pacjentów z
łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 30-60 mL/min) bądź
z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 10-29 mL/min), po
zastosowaniu wielokrotnych dawek parametry farmakokinetyczne (AUC0-24 lub Cmax) nie różniły się w sposób istotny od wartości u osób z grupy kontrolnej. Sertralina nie wymaga korygowania dawek
odpowiednio do stopnia niewydolności nerek.
Stosowanie u osób w podeszłym wieku
Ponad 700 pacjentów w podeszłym wieku (>65 lat) uczestniczyło w badaniach klinicznych. Schemat i
częstość reakcji niepożądanych u osób starszych były podobne, jak u pacjentów w młodszym wieku.
Stosowanie produktów leczniczych z grup SSRI lub SNRI, w tym sertraliny, może jednak być
związane z przypadkami klinicznie istotnej hiponatremii u osób w podeszłym wieku, które mogą być
bardziej narażone na to działanie niepożądane (patrz podpunkt Hiponatremia w punkcie 4.4).
Cukrzyca
U pacjentów z cukrzycą leczenie produktami leczniczymi z grupy SSRI może zmieniać kontrolę
glikemii. W razie potrzeby należy dostosować dawkę insuliny i (lub) doustnych leków
przeciwcukrzycowych.
Terapia elektrowstrząsowa
Nie przeprowadzono badań klinicznych określających ryzyko lub korzyści związane z jednoczesnym
stosowaniem elektrowstrząsów i sertraliny.
Sok grejpfrutowy
Stosowanie sertraliny z sokiem grejpfrutowym nie jest zalecane (patrz punkt 4.5).
Nieprawidłowości dotyczące badań przesiewowych moczu
U pacjentów stosujących sertralinę opisywano przypadki fałszywie dodatnich wyników
immunologicznych testów przesiewowych na obecność benzodiazepin w moczu. Jest to spowodowane
brakiem swoistości testów przesiewowych. Fałszywie dodatnich wyników można się spodziewać
jeszcze przez kilka dni po zakończeniu terapii sertraliną. Testy potwierdzające, takie jak
chromatografia gazowa lub spektrometria mas, pozwolą odróżnić sertralinę od benzodiazepin.
Jaskra z zamkniętym kątem przesączania
Produkty lecznicze z grupy SSRI, w tym sertralina, mogą wpływać na wielkość źrenicy, czego
efektem jest jej rozszerzenie. Rozszerzenie źrenicy może powodować zwężenie kąta przesączania, w
wyniku czego następuje zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego oraz rozwój jaskry z zamkniętym
kątem przesączania, szczególnie u pacjentów, u których występują czynniki predysponujące. Należy
zachować ostrożność podczas stosowania sertraliny u pacjentów z jaskrą z zamkniętym kątem
przesączania lub z jaskrą w wywiadzie.
Zaburzenia czynności seksualnych
Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. Selective serotonin reuptake inhibitors,
SSRI) oraz inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (ang. Serotonin norepinephrine
reuptake inhibitors, SNRI) mogą spowodować wystąpienie objawów zaburzeń czynności seksualnych
(patrz punkt 4.8). Zgłaszano przypadki długotrwałych zaburzeń czynności seksualnych, w których
objawy utrzymywały się pomimo przerwania stosowania SSRI i (lub) SNRI.
Sód
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy produkt uznaje się
za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Jednoczesne stosowanie z sertraliną jest przeciwwskazane
Inhibitory monoaminooksydazy (MAO)
Nieodwracalne inhibitory MAO (np. selegilina)
Sertraliny nie wolno stosować w połączeniu z nieodwracalnymi inhibitorami MAO, takimi jak
selegilina. Nie należy rozpoczynać stosowania sertraliny w ciągu co najmniej 14 dni od zakończenia
leczenia nieodwracalnym inhibitorem MAO. Sertralinę należy odstawić na co najmniej 7 dni przed
rozpoczęciem leczenia nieodwracalnym inhibitorem MAO (patrz punkt 4.3).
Odwracalny, selektywny inhibitor MAO-A (moklobemid)
Z uwagi na ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego nie powinno się stosować sertraliny w
połączeniu z odwracalnym, selektywnym inhibitorem MAO, takim jak moklobemid. Po zakończeniu
leczenia odwracalnym inhibitorem MAO, a przed rozpoczęciem stosowania sertraliny, można
zastosować okres odstawiania krótszy niż 14 dni. Zaleca się odstawienie sertraliny na co najmniej 7
dni przed rozpoczęciem leczenia odwracalnym inhibitorem MAO (patrz punkt 4.3).
Odwracalny, nieselektywny inhibitor MAO (linezolid)
Antybiotyk linezolid jest słabym, odwracalnymi nieselektywnym inhibitorem MAO. Nie należy go
podawać pacjentom leczonym sertraliną (patrz punkt 4.3).
Donoszono o ciężkich reakcjach niepożądanych u pacjentów, u których zakończono leczenie
inhibitorem MAO (np. błękitem metylenowym) tuż przed rozpoczęciem stosowania sertraliny lub u
których odstawiono sertralinę tuż przed zastosowaniem inhibitora MAO. Reakcje te obejmowały
drżenie mięśniowe, mioklonie, obfite poty, nudności, wymioty, nagłe zaczerwienienie skóry,
nieukładowe zawroty głowy i hipertermię z cechami przypominającymi złośliwy zespół
neuroleptyczny, drgawki i zgon.
Pimozyd
W badaniu z małą pojedynczą dawką pimozydu (2 mg) i jednocześnie podawaną sertraliną,
obserwowano zwiększone stężenie pimozydu o około 35%. Nie wiązało się to z jakimikolwiek
zmianami EKG. Ponieważ mechanizm tej interakcji jest nieznany oraz ze względu na wąski indeks
terapeutyczny pimozydu, przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie sertraliny i pimozydu (patrz
punkt 4.3).
Jednoczesne stosowanie z sertraliną nie jest zalecane
Leki działające hamująco na OUN, alkohol
Podawanie sertraliny w dawce 200 mg na dobę nie nasilało działania alkoholu, karbamazepiny,
haloperydolu ani fenytoiny na funkcje poznawcze i sprawność psychomotoryczną u osób zdrowych.
Odradza się jednak picia alkoholu podczas stosowania sertraliny.
Inne leki serotoninergiczne
Patrz punkt 4.4.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania fentanylu (używany w znieczuleniu ogólnym lub w
leczeniu przewlekłego bólu), innych leków serotoninergicznych (w tym innych serotoninergicznych
leków przeciwdepresyjnych, pochodnych amfetaminy, tryptanów) oraz innych opioidów (w tym
buprenorfiny).
Specjalne ostrzeżenia
Leki wydłużające odstęp QT
Ryzyko wydłużenia odstępu QTc i (lub) wystąpienia arytmii komorowej (np. torsade de pointes) może
się zwiększać w razie jednoczesnego stosowania innych produktów leczniczych wydłużających odstęp
QTc (np. niektórych leków przeciwpsychotycznych i antybiotyków) (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Lit
Wyniki badania z udziałem grupy kontrolnej otrzymującej placebo przeprowadzonego u osób
zdrowych wskazują, że jednoczesne podawanie sertraliny i litu nie zmieniało znacząco
farmakokinetyki litu, ale nasilało drżenia (w porównaniu do placebo), co wskazuje na możliwość
interakcji farmakodynamicznej. Podczas jednoczesnego podawania sertraliny i litu, wskazane jest
właściwe monitorowanie pacjentów.
Fenytoina
Kontrolowane placebo badanie u zdrowych ochotników wskazuje, że długotrwałe stosowanie
sertraliny w dawce 200 mg na dobę nie powoduje klinicznie istotnego hamowania metabolizmu
fenytoiny. Niemniej jednak, ponieważ pojawiły się doniesienia o silnym wpływie fenytoiny na
organizm pacjentów stosujących sertralinę, zaleca się na początku stosowania sertraliny
monitorowanie stężenia fenytoiny w celu właściwego dostosowania jej dawki. Dodatkowo
jednoczesne stosowanie fenytoiny może powodować zmniejszenie stężenia sertraliny w osoczu.
Nie można wykluczyć, że inne induktory CYP3A4, np. fenobarbital, karbamazepina, ziele dziurawca
zwyczajnego, ryfampicyna mogą zmniejszać stężenie sertraliny w osoczu.
Tryptany
Po wprowadzeniu produktu do obrotu opisywano rzadkie przypadki osłabienia, nadmiernej
odpowiedzi ruchowej, braku koordynacji, dezorientacji, lęku i pobudzenia podczas jednoczesnego
stosowania sertraliny i sumatryptanu. Objawy zespołu serotoninowego mogą również występować po
zastosowaniu innych produktów leczniczych tej samej klasy (tryptany).
Jeżeli zatem jednoczesne stosowanie sertraliny i tryptanów jest klinicznie uzasadnione, wskazana jest
obserwacja pacjenta (patrz punkt 4.4).
Warfaryna
Jednoczesne stosowanie sertraliny w dawce 200 mg na dobę oraz warfaryny powodowało niewielkie,
ale istotne statystycznie, wydłużenie czasu protrombinowego, które w rzadkich przypadkach może
zmieniać wartość INR. W związku z tym czas protrombinowy powinien być badany przed
rozpoczęciem i po zakończeniu leczenia sertraliną.
Interakcje z innymi produktami leczniczymi, digoksyną, atenololem, cymetydyną
Równoczesne podawanie cymetydyny powodowało znaczny spadek klirensu sertraliny. Znaczenie
kliniczne tych zmian jest nieznane. Sertralina nie wykazuje wpływu na zdolność atenololu do
blokowania receptorów beta-adrenergicznych. Nie zaobserwowano interakcji między sertraliną
podawaną w dawce 200 mg na dobę a digoksyną.
Produkty lecznicze mające wpływ na czynność płytek
Podczas podawania produktów leczniczych mających wpływ na czynność płytek (np. NLPZ, kwas
acetylosalicylowy i tyklopidyna) lub innych produktów leczniczych, które mogą zwiększać ryzyko
krwawień, równocześnie z produktami leczniczymi z grupy SSRI, w tym z sertraliną, ryzyko
krwawień może się zwiększać (patrz punkt 4.4).
Substancje blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe
Produkty lecznicze z grupy SSRI mogą zmniejszać aktywność cholinoesterazy w osoczu, co wydłuża
działanie blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe wywierane przez miwakurium lub inne
substancje blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe.
Produkty lecznicze metabolizowane przez cytochrom P450
Sertralina może działać jak łagodny lub umiarkowany inhibitor cytochromu CYP 2D6. Badania
interakcji prowadzone podczas długotrwałego podawania sertraliny w dawce 50 mg na dobę wykazały
umiarkowany wzrost (średnio o 23-37%) stężenia dezypraminy w stanie stacjonarnym w osoczu
(markera aktywności izoenzymu CYP 2D6). Mogą wystąpić istotne klinicznie interakcje z innymi
substratami cytochromu CYP 2D6 o wąskim indeksie terapeutycznym, takimi jak leki
przeciwarytmiczne klasy 1C, w tym propafenon i flekainid, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i
typowe leki przeciwpsychotyczne, zwłaszcza w razie stosowania większych dawek sertraliny.
Sertralina nie hamuje aktywności izoenzymów CYP 3A4, CYP 2C9, CYP 2C19 i CYP 1A2 w stopniu
klinicznie istotnym. Potwierdzono to w badaniach interakcji in vivo z zastosowaniem substratów CYP
3A4 (endogennego kortyzolu, karbamazepiny, terfenadyny, alprazolamu), substratu CYP 2C19
(diazepamu) i substratów CYP 2C9 (tolbutamidu, glibenklamidu i fenytoiny). Badania in vitro
wykazały, że sertralina nie wywiera wpływu lub tylko nieznacznie hamuje aktywność izoenzymu CYP
1A2.
Spożywanie trzech szklanek soku grejpfrutowego na dobę prowadziło do zwiększenia stężenia
sertraliny w osoczu o około 100% w badaniu ośmiu zdrowych Japończyków, prowadzonym w
układzie naprzemiennym. Dlatego należy unikać spożywania soku grejpfrutowego podczas leczenia
sertraliną (patrz punkt 4.4).
W oparciu o badania interakcji z sokiem grejpfrutowym nie można wykluczyć, iż jednoczesne
przyjmowanie sertraliny z silnymi inhibitorami CYP3A4, np. inhibitorami proteazy, ketokonazolem,
itrakonazolem, pozakonazolem, worykonazolem, klarytromycyną, telitromycyną i nefazodonem
mogłoby wywoływać jeszcze większą ekspozycję na sertralinę. Zjawisko to dotyczy również
umiarkowanych inhibitorów CYP3A4, takich jak aprepitant, erytromycyna, flukonazol, werapamil i
diltiazem. Należy unikać stosowania silnych inhibitorów CYP3A4 w czasie leczenia sertraliną.
Stężenie sertraliny w osoczu jest zwiększone o około 50% u osób z wolnym metabolizmem z
udziałem CYP2C19 w porównaniu z osobami z szybkim metabolizmem (patrz punkt 5.2). Nie można
wykluczyć występowania interakcji z silnymi inhibitorami CYP2C19, np. omeprazolem,
lanzoprazolem, pantoprazolem, rabeprazolem, fluoksetyną, fluwoksaminą.
Metamizol
Jednoczesne stosowanie sertraliny z metamizolem, który jest induktorem enzymów metabolizujących,
w tym CYP2B6 i CYP3A4, może powodować zmniejszenie stężenia sertraliny w osoczu i potencjalne
zmniejszenie skuteczności klinicznej. W związku z tym zaleca się ostrożność podczas jednoczesnego
podawania metamizolu i sertraliny; należy odpowiednio monitorować odpowiedź kliniczną i (lub)
stężenia leku.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
10
Najczęstszym działaniem niepożądanym są nudności. W leczeniu zespołu lęku społecznego u 14%
mężczyzn leczonych sertraliną występowały zaburzenia seksualne (niezdolność do ejakulacji) w
porównaniu z 0% w grupie placebo. Te działania niepożądane są zależne od dawki i często mają
charakter przemijający podczas dalszego leczenia.
Profil działań niepożądanych często obserwowanych w podwójnie zaślepionych, kontrolowanych
placebo badaniach z udziałem pacjentów z ZO-K, lękiem napadowym, PTSD i zespołem lęku
społecznego był podobny do zaobserwowanego w badaniach klinicznych pacjentów z depresją.
Tabela 1 przedstawia reakcje niepożądane zaobserwowane po wprowadzeniu produktu do obrotu
(częstość nie jest znana) oraz w badaniach klinicznych kontrolowanych za pomocą placebo (z
udziałem łącznie 2542 pacjentów leczonych sertraliną i 2145 osób otrzymujących placebo),
dotyczących depresji, ZO-K, lęku napadowego, PTSD i zespołu lęku społecznego.
Niektóre niepożądane reakcje na sertralinę wymienione w Tabeli 1 mogą zmniejszać swoje nasilenie i
częstość występowania w trakcie dalszego leczenia i zazwyczaj nie wymagają odstawienia produktu
leczniczego.
Często: Zapalenie górnych dróg oddechowych, zapalenie gardła, nieżyt nosa
Niezbyt często: Zapalenie żołądka i jelit, zapalenie ucha środkowego
Rzadko: Zapalenie uchyłków jelita§
Niezbyt często: Nowotwór
Rzadko: Powiększenie węzłów chłonnych, małopłytkowość*§ , leukopenia*§
Niezbyt często: Nadwrażliwość *, alergia sezonowa*
Rzadko: Reakcje anafilaktoidalne*
Niezbyt często: Niedoczynność tarczycy*
Rzadko: Hiperprolaktynemia*§, nieprawidłowe wydzielanie hormonu antydiuretycznego* §
11
Często: Zmniejszenie łaknienia, zwiększenie łaknienia*
Rzadko: Hipercholesterolemia, cukrzyca*, hipoglikemia*, hiperglikemia*§, hiponatremia*§
Bardzo często: Bezsenność
Często: Lęk*, depresja*, pobudzenie*, zmniejszenie libido*, nerwowość, depersonalizacja, koszmary senne, bruksizm*
Niezbyt często: Myśli i (lub) zachowania samobójcze, zaburzenia psychotyczne*, zaburzenia myślenia, apatia, omamy*, agresja*, nastrój euforyczny*, paranoja
Rzadko: Zaburzenia konwersyjne*§, nietypowe sny*§, uzależnienie od leków, lunatyzm, przedwczesny wytrysk
Bardzo często: Zawroty głowy, bóle głowy*, senność
Często: Drżenie, zaburzenia ruchowe (w tym objawy pozapiramidowe, takie jak hiperkineza, hipertonia, dystonia, zgrzytanie zębami lub zaburzenia chodu), parestezje*, wzmożone napięcie mięśni*, zaburzenia uwagi, zaburzenia smaku
Niezbyt często: Niepamięć, niedoczulica*, mimowolne skurcze mięśni*, omdlenie*, hiperkineza*, migrena*, drgawki*, położeniowe zawroty głowy, zaburzenia koordynacji, zaburzenia mowy
Rzadko: Śpiączka*, akatyzja (patrz punkt 4.4), dyskineza, przeczulica, skurcz naczyń mózgowych (w tym zespół przejściowego skurczu naczyń mózgowych oraz zespół Call- Fleminga)*§, niepokój psychoruchowy*§ (patrz punkt 4.4), zaburzenia czucia, choreoatetoza§, objawy przedmiotowe i podmiotowe związane z zespołem serotoninowym* lub złośliwym zespołem neuroleptycznym, takie jak pobudzenie, splątanie, obfite pocenie się, biegunka, gorączka, nadciśnienie tętnicze, sztywność mięśni i tachykardia§. W niektórych
W niektórych
12
Rzadko: przypadkach miało to związek z jednoczesnym stosowaniem leków serotoninergicznych.
Często: Zaburzenia widzenia*
Niezbyt często: Rozszerzenie źrenic*
Rzadko: Ubytki pola widzenia (mroczki), jaskra, podwójne widzenie, światłowstręt, krwawienie do komory przedniej oka*§, anizokoria (nierówność źrenic)*§, nieprawidłowe widzenie§, zaburzenia wydzielania łez
Częstość nieznana: Makulopatia
Często: Szumy uszne*
Niezbyt często: Ból ucha
Często: Kołatanie serca*
Niezbyt często: Tachykardia*, zaburzenia serca
Rzadko: Zawał mięśnia sercowego*§, częstoskurcz komorowy (typu torsade de pointes)*§ (patrz punkty 4.4, 4.5 i 5.1), bradykardia, wydłużenie odstępu QTc* (patrz punkty 4.4, 4.5 i 5.1)
Często: Uderzenia gorąca*
Niezbyt często: Nieprawidłowe krwawienia (takie jak krwawienia z przewodu pokarmowego) *, nadciśnienie tętnicze*, nagłe zaczerwienienie skóry, krwiomocz*
Rzadko: Niedokrwienie obwodowe
Często: Ziewanie*
Niezbyt często: Duszność, krwawienie z nosa*, skurcz oskrzeli*
Rzadko: Hiperwentylacja, śródmiąższowa choroba płuc*§, eozynofilowe zapalenie płuc*§,
piersiowej zapalenie płuc ,
13
Rzadko: skurcz krtani, dysfonia, świst krtaniowy*§, hipowentylacja, czkawka
Bardzo często: Nudności, biegunka, suchość w jamie ustnej
Często: Niestrawność, zaparcia*, ból brzucha*, wymioty*, wzdęcia
Niezbyt często: Smoliste stolce, choroby zębów, zapalenie przełyku, zapalenie języka, hemoroidy, nadmierne wydzielanie śliny, dysfagia, odbijanie, choroba języka
Rzadko: Owrzodzenie ust, zapalenie trzustki*§, obecność świeżej krwi w kale, owrzodzenie języka, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej
Częstość nieznana: Mikroskopowe zapalenie jelita grubego
Rzadko: Zaburzenia czynności wątroby, ciężkie zdarzenia wątrobowe (w tym zapalenie wątroby, żółtaczka oraz niewydolność wątroby)
Często: Nadmierna potliwość, wysypka*
Niezbyt często: Obrzęk okołooczodołowy*, pokrzywka*, łysienie*, świąd*, plamica*, zapalenie skóry, sucha skóra, obrzęk twarzy, zimne poty
Rzadko: Przypadki ciężkich działań niepożądanych ze strony skóry (CDNS): np. zespół Stevensa- Johnsona* oraz nekroliza naskórka*§, reakcje skórne*§, nadwrażliwość na światło§, obrzęk naczynioruchowy , nieprawidłowa struktura włosów, nieprawidłowy zapach skóry, pęcherzowe zapalenie skóry, wysypka grudkowa
Często: Bóle kręgosłupa, ból stawów*, ból mięśni
Niezbyt często: Choroba zwyrodnieniowa stawów, tiki mięśniowe, bolesne skurcze mięśni*,
Rzadko: Rabdomioliza*§, zaburzenia kości
Częstość nieznana: Szczękościsk*, zaburzenie przypominające acydurię glutarową typu II*
mięśni , typu II*
14
Niezbyt często: osłabienie mięśni
Częstość nieznana: (MADD, ang. multiple acylcoenzyme A dehydrogenase deficiency)
Niezbyt często: Częstomocz, zaburzenia oddawania moczu, zatrzymanie moczu, nietrzymanie moczu*, wielomocz, oddawanie moczu w nocy
Rzadko: Opóźnienie w oddawaniu moczu*, skąpomocz
Bardzo często: Niemożność osiągnięcia wytrysku
Często: Nieregularne miesiączkowanie*, zaburzenia wzwodu
Niezbyt często: Zaburzenia czynności seksualnych, krwotok miesiączkowy, krwotok z dróg rodnych, zaburzenia czynności seksualnych u kobiet (patrz punkt 4.4)
Rzadko: Mlekotok*, zanikowe zapalenie sromu i pochwy, wydzielina z narządów płciowych, zapalenie żołędzi i napletka*§, ginekomastia*, bolesny wzwód prącia (priapizm)*
Częstość nieznana: Krwotok poporodowy *†
Bardzo często: Zmęczenie*
Często: Złe samopoczucie* , ból w klatce piersiowej*, astenia*, gorączka*
Niezbyt często: Obrzęki obwodowe*, dreszcze, zaburzenia chodu*, nadmierne pragnienie
Rzadko: Przepuklina, zmniejszenie tolerancji lekowej
Często: Zwiększenie masy ciała*
Niezbyt często: Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej*, zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej*, zmniejszenie masy ciała*
Rzadko: Zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi*, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, nieprawidłowości w wynikach badań nasienia, zaburzenia czynności płytek krwi*§
Często: Urazy
Rzadko: Zabieg rozszerzania naczyń
Działania niepożądane zidentyfikowane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu
15
† Zdarzenie to zgłaszano dla grupy leków SSRI i SNRI (patrz punkty 4.4 i 4.6).
§ Częstość działań niepożądanych przedstawiona na podstawie oszacowanej górnej granicy 95%
przedziału ufności z zastosowaniem „Zasady 3”.
Objawy odstawienia obserwowane po przerwaniu leczenia sertraliną
Przerwanie przyjmowania sertraliny (zwłaszcza nagłe) zwykle wywołuje objawy odstawienia.
Najczęściej zgłaszanymi objawami są zawroty głowy, zaburzenia czucia (włączając parestezje),
zaburzenia snu (włączając bezsenność i intensywne sny), pobudzenie lub lęk, mdłości i (lub) wymioty,
drżenie i ból głowy. Na ogół objawy te są łagodne i umiarkowane i same ustępują, choć u niektórych
pacjentów mogą mieć ciężki charakter i (lub) trwać dłużej. Dlatego też kiedy leczenie sertraliną nie
jest już konieczne zaleca się, aby przerywać leczenie stopniowo zmniejszając dawkę sertraliny (patrz
punkty 4.2 i 4.4).
Pacjenci w podeszłym wieku
Leki z grup SSRI lub SNRI, w tym sertralina, mogą być związane z przypadkami klinicznie istotnej
hiponatremii u osób w podeszłym wieku, które mogą być bardziej narażone na to zdarzenie
niepożądane (patrz punkt 4.4).
Dzieci i młodzież
U ponad 600 dzieci i młodzieży leczonych sertraliną ogólny profil reakcji niepożądanych był
zazwyczaj podobny do zaobserwowanego w badaniach z udziałem osób dorosłych. W kontrolowanych
badaniach (n=281 pacjentów leczonych sertraliną) zaobserwowano następujące działania niepożądane:
Bardzo często (≥1/10): Bóle głowy (22%), bezsenność (21%), biegunka (11%) i nudności (15%).
Często (≥1/100 do <1/10): Bóle w klatce piersiowej, mania, gorączka, wymioty, anoreksja, labilność
emocjonalna, agresja, pobudzenie, nerwowość, zaburzenia uwagi, zawroty głowy, hiperkinezja,
migrena, senność, drżenia, zaburzenia widzenia, suchość w jamie ustnej, niestrawność, koszmary
nocne, zmęczenie, nietrzymanie moczu, wysypka, trądzik, krwawienie z nosa, wzdęcia.
Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100): Wydłużenie odcinka QT w EKG (patrz punkty 4.4, 4.5 i 5.1),
próby samobójcze, drgawki, zaburzenia pozapiramidowe, parestezje, depresja, omamy, plamica,
hiperwentylacja, niedokrwistość, zaburzenia czynności wątroby, podwyższone stężenie
aminotransferazy alaninowej, zapalenie pęcherza, opryszczka, zapalenie ucha zewnętrznego, bóle
uszu, bóle oczu, rozszerzenie źrenicy, złe samopoczucie, krwiomocz, wysypka krostkowa, katar,
urazy, spadek masy ciała, skurcze mięśni, nieprawidłowe sny, apatia, albuminuria, częstomocz,
wielomocz, bóle piersi, zaburzenia miesiączkowania, łysienie, zapalenie skóry, zaburzenia skórne,
nieprawidłowy zapach skóry, pokrzywka, bruksizm, uderzenia gorąca.
Częstość nieznana: mimowolne oddawanie moczu.
Działania niepożądane związane z klasą leków
Badania epidemiologiczne, przeprowadzone głównie u pacjentów w wieku 50 lat i starszych,
wykazały zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów stosujących leki z grupy SSRI i
trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych (ang. Tricyclic antidepressants, TCAs). Mechanizm
prowadzący do zwiększenia tego ryzyka nie jest znany.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
16
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Sertralinum 50 mg (tabletki powlekane)
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Zasadniczo sertraliny nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, z wyjątkiem pacjentów z chorobą obsesyjno-kompulsyjną.” · Ulotka, pkt 2
- nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
1 tabletka 50 mg = 25% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg ChPL (200 mg na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.
- 200 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Depresja, ZO-K, lęk napadowy, zespół lęku społecznego i PTSD”
źródło: „Zmian dawkowania należy dokonywać w odstępach co najmniej jednego tygodnia, każdorazowo o 50 mg, aż do maksymalnej dawki 200 mg na dobę.” · ChPL, pkt 4.2 - 200 mg na dobę · dzieci, młodzież · pod nagłówkiem „Lęk napadowy i ZO-K”
źródło: „Dawka maksymalna wynosi 200 mg na dobę.” · ChPL, pkt 4.2 - 200 mg na dobę · dzieci · pod nagłówkiem „Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne:”
źródło: „Maksymalna dawka wynosi 200 mg/dobę.” · Ulotka, pkt 3 - 200 mg na dobę · młodzież · pod nagłówkiem „Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne:”
źródło: „Maksymalna dawka wynosi 200 mg/dobę.” · Ulotka, pkt 3
- 200 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Depresja, ZO-K, lęk napadowy, zespół lęku społecznego i PTSD”
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Stosowanie u dzieci i młodzieży z ZO-K
„Stosowanie u dzieci i młodzieży z ZO-K Wiek 6-12 lat: początkowo 25 mg raz na dobę. Po tygodniu dawka może być zwiększona do 50 mg raz na dobę. Wiek 13-17 lat: początkowo 50 mg raz na dobę. Gdy brak spodziewanego efektu po dawce 50 mg na dobę, kolejne dawki mogą być większe w kolejnych tygodniach, w zależności od potrzeb. Dawka maksymalna wynosi 200 mg na dobę.” - Dorośli: „Dorośli: Depresja i zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne: Zazwyczaj stosowana skuteczna dawka w leczeniu depresji i ZO-K wynosi 50 mg/dobę.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku produkt leczniczy należy stosować ostrożnie, ponieważ może u nich występować zwiększone ryzyko hiponatremii (patrz punkt 4.4).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
„Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby sertralinę należy stosować ostrożnie. Należy stosować mniejsze dawki produktu leczniczego lub zmniejszyć częstość jego podawania (patrz punkt 4.4). Ponieważ brak danych klinicznych, sertraliny nie należy stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.4).” - Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: „Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek U pacjentów z niewydolnością nerek dostosowanie dawki nie jest wymagane (patrz punkt 4.4).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Nie są dostępne odpowiednio kontrolowane badania dotyczące stosowania produktu leczniczego u kobiet w ciąży. Jednak w przeprowadzonych badaniach doświadczalnych nie obserwowano wad wrodzonych wywołanych przez sertralinę. Badania na zwierzętach wykazały wpływ produktu leczniczego na płodność, prawdopodobnie spowodowany toksycznym działaniem farmakodynamicznym substancji na matkę oraz (lub) bezpośrednim działaniem farmakodynamicznym substancji na płód (patrz punkt 5.3). Dane obserwacyjne wskazują na występowanie zwiększonego (mniej niż dwukrotnie) ryzyka krwotoku poporodowego po narażeniu na działanie leków z grupy SSRI lub SNRI w ciągu miesiąca przed porodem (patrz punkty 4.4 i 4.8).” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Opublikowane dane dotyczące stężeń sertraliny w mleku ludzkim wskazują, że do mleka przenikają niewielkie ilości sertraliny i jej metabolitu N-desmetylosertraliny. U niemowląt karmionych piersią stwierdzano na ogół bardzo niskie lub niewykrywalne wartości stężenia leku w surowicy, z pojedynczym wyjątkiem niemowlęcia ze stężeniem sertraliny odpowiadającym około 50% wartości stwierdzanej u matki (jednak bez zauważalnego wpływu na stan zdrowia tego dziecka). Dotychczas nie donoszono o występowaniu jakichkolwiek działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią przez matki stosujące sertralinę, jednak nie można wykluczyć ryzyka takich działań.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność
„Płodność Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały wpływu sertraliny na płodność (patrz punkt 5.3). Zgłaszano przypadki wskazujące, że stosowanie niektórych SSRI u ludzi ma przemijający wpływ na jakość nasienia. Dotychczas nie zaobserwowano wpływu na płodność u ludzi.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- jedzenie i napoje: „Spożywanie trzech szklanek soku grejpfrutowego na dobę prowadziło do zwiększenia stężenia sertraliny w osoczu o około 100% w badaniu ośmiu zdrowych Japończyków, prowadzonym w układzie naprzemiennym.” źródło: ChPL, pkt 4.5
- jedzenie i napoje: „Dlatego należy unikać spożywania soku grejpfrutowego podczas leczenia sertraliną (patrz punkt 4.4).” źródło: ChPL, pkt 4.5
- źródło: ChPL, pkt 4.5
jedzenie i napoje
„W oparciu o badania interakcji z sokiem grejpfrutowym nie można wykluczyć, iż jednoczesne przyjmowanie sertraliny z silnymi inhibitorami CYP3A4, np. inhibitorami proteazy, ketokonazolem, itrakonazolem, pozakonazolem, worykonazolem, klarytromycyną, telitromycyną i nefazodonem mogłoby wywoływać jeszcze większą ekspozycję na sertralinę.” - alkohol: „Leki działające hamująco na OUN, alkohol” źródło: ChPL, pkt 4.5
- alkohol: „Podawanie sertraliny w dawce 200 mg na dobę nie nasilało działania alkoholu, karbamazepiny, haloperydolu ani fenytoiny na funkcje poznawcze i sprawność psychomotoryczną u osób zdrowych.” źródło: ChPL, pkt 4.5
- alkohol: „Odradza się jednak picia alkoholu podczas stosowania sertraliny.” źródło: ChPL, pkt 4.5
Sertralinum 100 mg (tabletki powlekane)
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Zasadniczo sertraliny nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, z wyjątkiem pacjentów z chorobą obsesyjno-kompulsyjną.” · Ulotka, pkt 2
- nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
1 tabletka 100 mg = 50% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg ChPL (200 mg na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.
- 200 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Depresja, ZO-K, lęk napadowy, zespół lęku społecznego i PTSD”
źródło: „Zmian dawkowania należy dokonywać w odstępach co najmniej jednego tygodnia, każdorazowo o 50 mg, aż do maksymalnej dawki 200 mg na dobę.” · ChPL, pkt 4.2 - 200 mg na dobę · dzieci, młodzież · pod nagłówkiem „Lęk napadowy i ZO-K”
źródło: „Dawka maksymalna wynosi 200 mg na dobę.” · ChPL, pkt 4.2 - 200 mg na dobę · dzieci · pod nagłówkiem „Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne:”
źródło: „Maksymalna dawka wynosi 200 mg/dobę.” · Ulotka, pkt 3 - 200 mg na dobę · młodzież · pod nagłówkiem „Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne:”
źródło: „Maksymalna dawka wynosi 200 mg/dobę.” · Ulotka, pkt 3
- 200 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Depresja, ZO-K, lęk napadowy, zespół lęku społecznego i PTSD”
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Stosowanie u dzieci i młodzieży z ZO-K
„Stosowanie u dzieci i młodzieży z ZO-K Wiek 6-12 lat: początkowo 25 mg raz na dobę. Po tygodniu dawka może być zwiększona do 50 mg raz na dobę. Wiek 13-17 lat: początkowo 50 mg raz na dobę. Gdy brak spodziewanego efektu po dawce 50 mg na dobę, kolejne dawki mogą być większe w kolejnych tygodniach, w zależności od potrzeb. Dawka maksymalna wynosi 200 mg na dobę.” - Dorośli: „Dorośli: Depresja i zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne: Zazwyczaj stosowana skuteczna dawka w leczeniu depresji i ZO-K wynosi 50 mg/dobę.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku produkt leczniczy należy stosować ostrożnie, ponieważ może u nich występować zwiększone ryzyko hiponatremii (patrz punkt 4.4).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
„Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby sertralinę należy stosować ostrożnie. Należy stosować mniejsze dawki produktu leczniczego lub zmniejszyć częstość jego podawania (patrz punkt 4.4). Ponieważ brak danych klinicznych, sertraliny nie należy stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.4).” - Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: „Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek U pacjentów z niewydolnością nerek dostosowanie dawki nie jest wymagane (patrz punkt 4.4).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Nie są dostępne odpowiednio kontrolowane badania dotyczące stosowania produktu leczniczego u kobiet w ciąży. Jednak w przeprowadzonych badaniach doświadczalnych nie obserwowano wad wrodzonych wywołanych przez sertralinę. Badania na zwierzętach wykazały wpływ produktu leczniczego na płodność, prawdopodobnie spowodowany toksycznym działaniem farmakodynamicznym substancji na matkę oraz (lub) bezpośrednim działaniem farmakodynamicznym substancji na płód (patrz punkt 5.3). Dane obserwacyjne wskazują na występowanie zwiększonego (mniej niż dwukrotnie) ryzyka krwotoku poporodowego po narażeniu na działanie leków z grupy SSRI lub SNRI w ciągu miesiąca przed porodem (patrz punkty 4.4 i 4.8).” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Opublikowane dane dotyczące stężeń sertraliny w mleku ludzkim wskazują, że do mleka przenikają niewielkie ilości sertraliny i jej metabolitu N-desmetylosertraliny. U niemowląt karmionych piersią stwierdzano na ogół bardzo niskie lub niewykrywalne wartości stężenia leku w surowicy, z pojedynczym wyjątkiem niemowlęcia ze stężeniem sertraliny odpowiadającym około 50% wartości stwierdzanej u matki (jednak bez zauważalnego wpływu na stan zdrowia tego dziecka). Dotychczas nie donoszono o występowaniu jakichkolwiek działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią przez matki stosujące sertralinę, jednak nie można wykluczyć ryzyka takich działań.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność
„Płodność Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały wpływu sertraliny na płodność (patrz punkt 5.3). Zgłaszano przypadki wskazujące, że stosowanie niektórych SSRI u ludzi ma przemijający wpływ na jakość nasienia. Dotychczas nie zaobserwowano wpływu na płodność u ludzi.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- jedzenie i napoje: „Spożywanie trzech szklanek soku grejpfrutowego na dobę prowadziło do zwiększenia stężenia sertraliny w osoczu o około 100% w badaniu ośmiu zdrowych Japończyków, prowadzonym w układzie naprzemiennym.” źródło: ChPL, pkt 4.5
- jedzenie i napoje: „Dlatego należy unikać spożywania soku grejpfrutowego podczas leczenia sertraliną (patrz punkt 4.4).” źródło: ChPL, pkt 4.5
- źródło: ChPL, pkt 4.5
jedzenie i napoje
„W oparciu o badania interakcji z sokiem grejpfrutowym nie można wykluczyć, iż jednoczesne przyjmowanie sertraliny z silnymi inhibitorami CYP3A4, np. inhibitorami proteazy, ketokonazolem, itrakonazolem, pozakonazolem, worykonazolem, klarytromycyną, telitromycyną i nefazodonem mogłoby wywoływać jeszcze większą ekspozycję na sertralinę.” - alkohol: „Leki działające hamująco na OUN, alkohol” źródło: ChPL, pkt 4.5
- alkohol: „Podawanie sertraliny w dawce 200 mg na dobę nie nasilało działania alkoholu, karbamazepiny, haloperydolu ani fenytoiny na funkcje poznawcze i sprawność psychomotoryczną u osób zdrowych.” źródło: ChPL, pkt 4.5
- alkohol: „Odradza się jednak picia alkoholu podczas stosowania sertraliny.” źródło: ChPL, pkt 4.5
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Sertralinum 50 mg | Tabletki powlekane | 09632 | 100110576 | ChPL: 2025-09-12, Ulotka: 2025-09-12 |
| Sertralinum 100 mg | Tabletki powlekane | 09633 | 100110613 | ChPL: 2025-09-12, Ulotka: 2025-09-12 |