Septolete ultra

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: Krka, d.d., Novo mesto
Substancje czynne: Benzydamini hydrochloridum + Cetylpyridinii chloridum, wszystkie moce
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Septolete ultra	Aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór	1 butelka 30 ml	bez recepty (OTC)

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 7 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Septogard Plus od 12 lat	Aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór	Benzydamini hydrochloridum 1,5 mg/ml + Cetylpyridinii chloridum 5 mg/ml	Farmak International Sp. z o.o.
Septolete core smak imbirowy od 6 lat	Pastylki twarde	Benzydamini hydrochloridum 3 mg + Cetylpyridinii chloridum 1 mg	Krka, d.d., Novo mesto
Septolete ultra o smaku coli od 6 lat	Pastylki twarde	Benzydamini hydrochloridum 3 mg + Cetylpyridinii chloridum 1 mg	Krka, d.d., Novo mesto
Septolete ultra o smaku cytryny i czarnego bzu od 6 lat	Pastylki twarde	Benzydamini hydrochloridum 3 mg + Cetylpyridinii chloridum 1 mg	Krka, d.d., Novo mesto
Septolete ultra o smaku cytryny i miodu od 6 lat	Pastylki twarde	Benzydamini hydrochloridum 3 mg + Cetylpyridinii chloridum 1 mg	Krka, d.d., Novo mesto
Septolete ultra o smaku eukaliptusowym od 6 lat	Pastylki twarde	Benzydamini hydrochloridum 3 mg + Cetylpyridinii chloridum 1 mg	Krka, d.d., Novo mesto
Tantum Verde Duo od 6 lat	Aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór	Benzydamini hydrochloridum 1,5 mg/ml + Cetylpyridinii chloridum 5 mg/ml	Angelini Pharma Polska Sp. z o.o.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Zapalenie dziąseł wskazanie z ChPL
źródło: „Septolete ultra aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór jest wskazany u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 6 lat jako lek przeciwzapalny, przeciwbólowy i antyseptyczny w leczeniu podrażnienia gardła, jamy ustnej i dziąseł, w zapaleniu dziąseł i gardła oraz przed …” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Dzieci w wieku poniżej 6 lat, ponieważ ta postać farmaceutyczna nie jest wskazana dla tej grupy wiekowej.

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Benzydamini hydrochloridum + Cetylpyridinii chloridum (aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

poniżej 25 °C
nie powyżej 25 °C

źródło: ChPL, pkt 6.3, ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

3 lata (opakowanie nieotwarte)
1 rok (po pierwszym otwarciu)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Etanol (96 %); Glicerol (E 422); Makrogologlicerolu hydroksystearynian; Sacharyna sodowa (E 954); Olejek miętowy; Woda oczyszczona źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

etanol (alkohol): 267,60 mg (ChPL pkt 4.4); w składzie
sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na dawkę (ChPL pkt 4.4)

źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

w opakowaniu / do podawania: pompka, aplikator

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

żółty bezbarwny
Septolete ultra jest przejrzystym, bezbarwnym do żółtawego roztworem. 30 ml aerozolu do stosowania w jamie ustnej, roztworu jest wystarczające dla 250 rozpyleń. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Septolete ultra nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

9 pozycji, według częstości

rzadko: skurcz oskrzeli; pokrzywka; nadwrażliwość na światło
bardzo rzadko: podrażnienie błony śluzowej jamy ustnej; uczucie pieczenia jamy ustnej
częstość nieznana: reakcje anafilaktyczne; reakcje nadwrażliwości; pieczenie błony śluzowej; niedoczulica jamy ustnej

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała

nie stosować poniżej 6 lat
źródło: „Septolete ultra jest przeciwwskazany u dzieci w wieku poniżej 6 lat.” · ChPL, pkt 4.2

Czas stosowania

nie dłużej niż 7 dni
źródło: „Nie stosować produktu Septolete ultra przez okres dłuższy niż 7 kolejnych dni.” · ChPL, pkt 4.2

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dorośli: „Dorośli: W celu uzyskania pojedynczej dawki należy nacisnąć głowicę pojemnika z aerozolem jeden do dwóch razy. Dawkę można powtarzać co 2 godziny, 3-5 razy na dobę.”
Młodzież w wieku powyżej 12 lat: „Młodzież w wieku powyżej 12 lat: W celu uzyskania pojedynczej dawki należy nacisnąć pompkę rozpylającą z aerozolem jeden do dwóch razy. Dawkę można powtarzać co 2 godziny, 3-5 razy na dobę.”
Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: „Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: W celu uzyskania pojedynczej dawki należy nacisnąć pompkę rozpylającą z aerozolem jeden raz. Dawkę można powtarzać co 2 godziny, 3-5 razy na dobę.”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Zalecane dawkowanie jest takie samo jak dla pacjentów dorosłych.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża: „Ciąża Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania chlorowodorku benzydaminy i chlorku cetylopirydyniowego u kobiet w okresie ciąży. Nie zaleca się stosowania produktu Septolete ultra w okresie ciąży.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Nie jest wiadomo, czy chlorowodorek benzydaminy lub metabolity są wydzielane do mleka matki. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków i (lub) niemowląt. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać i (lub) wstrzymać podawanie produktu Septolete ultra, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla pacjentki.”
źródło: ChPL, pkt 4.6

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

alkohol: „Ilość alkoholu w 1 ml tego produktu jest równoważna mniej niż 7 ml piwa lub 3 ml wina.”
alkohol: „Mała ilość alkoholu w tym produkcie nie będzie powodowała zauważalnych skutków.”

źródło: ChPL, pkt 4.4

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Septolete ultra

Kiedy nie stosować leku Septolete ultra - jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na chlorowodorek benzydaminy, chlorek cetylopirydyniowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - u dzieci w wieku poniżej 6 lat, ponieważ ta postać farmaceutyczna nie jest przeznaczona dla tej grupy wiekowej. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Septolete ultra należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Septolete ultra nie należy stosować dłużej niż 7 dni. Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 3 dniach, lub jeśli pojawią się inne objawy, takie jak gorączka, należy skontaktować się z lekarzem. Zastosowanie leków do stosowania miejscowego, zwłaszcza w dłuższym okresie czasu może prowadzić do podrażnienia. W takim przypadku leczenie należy przerwać. Septolete ultra nie należy stosować w połączeniu ze związkami anionowymi, takimi jak te, które występują w pastach do zębów, w związku z czym nie zaleca się stosować leku bezpośrednio przed lub po umyciu zębów. Należy unikać bezpośredniego kontaktu Septolete ultra z oczami. Lek nie może być wdychany. Dzieci i młodzież Septolete ultra nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat, ponieważ ta postać farmaceutyczna nie jest wskazana dla tej grupy wiekowej. Septolete ultra a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Septolete ultra nie należy stosować jednocześnie z innymi produktami antyseptycznymi. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie zaleca się stosowania leku Septolete ultra w okresie ciąży. Przed zastosowaniem leku Septolete ultra w trakcie kamienia piersią należy omówić to z lekarzem. Lekarz zdecyduje, czy należy przerwać karmienie piersią oraz czy też należy przerwać leczenie. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Septolete ultra nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Septolete ultra zawiera etanol, hydroksystearynian makrogologlicerolu i sód Ten lek zawiera 267,60 mg alkoholu (etanolu) w 1 ml aerozolu do stosowania w jamie ustnej, roztworu. Ilość alkoholu w 1 ml tego leku jest równoważna mniej niż 7 ml piwa lub 3 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków. Hydroksystearynian makrogologlicerolu może powodować zaburzenia żołądkowe i biegunkę. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób) - pokrzywka, zwiększenie wrażliwości skóry na światło słoneczne (fotowrażliwość), - nagłe, niekontrolowane zwężenie dróg oddechowych w płucach (skurcz oskrzeli). Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób) - miejscowe podrażnienie jamy ustnej, uczucie pieczenia w jamie ustnej. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - reakcja alergiczna (nadwrażliwość): ciężka reakcja alergiczna (wstrząs anafilaktyczny), której objawy mogą obejmować trudności w oddychaniu, ból lub ucisk w klatce piersiowej i (lub) uczucie zawrotów głowy/omdlenia, silny świąd skóry lub uniesione guzki na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, oraz która może potencjalnie zagrażać życiu - uczucie pieczenia błony śluzowej jamy ustnej, utrata czucia (znieczulenie) błony śluzowej jamy ustnej. Zazwyczaj objawy te są przejściowe. Jednak, gdy pojawiają się, zaleca się, aby skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Postępując zgodnie z instrukcjami zawartymi w ulotce informacyjnej dla pacjenta można zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Dzieci w wieku poniżej 6 lat, ponieważ ta postać farmaceutyczna nie jest wskazana dla tej grupy wiekowej.

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Septolete ultra nie powinien być stosowany dłużej niż 7 dni. Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 3 dniach, należy skontaktować się z lekarzem. Zastosowanie preparatów do stosowania miejscowego, zwłaszcza w dłuższym okresie czasu może prowadzić do podrażnienia, w przypadku których leczenie należy przerwać i zastosować odpowiednią terapię zastępczą. Septolete ultra nie może być stosowany w połączeniu ze związkami anionowymi, takimi jak te, które występują w pastach do zębów, w związku z czym nie zaleca się stosować produktu bezpośrednio przed lub po czyszczeniu zębów. Należy unikać bezpośredniego kontaktu Septolete ultra z oczami. Produktu nie należy wdychać. Ten produkt leczniczy zawiera 267,60 mg alkoholu (etanolu) w 1 ml aerozolu do stosowania w jamie ustnej, roztworu. Ilość alkoholu w 1 ml tego produktu jest równoważna mniej niż 7 ml piwa lub 3 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym produkcie nie będzie powodowała zauważalnych skutków. Produkt Septolete ultra zawiera hydroksystearynian makrogologlicerolu. Produkt może powodować zaburzenia żołądkowe i biegunkę. Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Septolete ultra nie należy stosować w tym samym czasie z innymi produktami antyseptycznymi.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Częstości występowania określone są jako: - bardzo często (≥1/10), - często (≥1/100 do <1/10), - niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), - rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), - bardzo rzadko (<1/10 000), - częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Częstość nieznana: reakcje anafilaktyczne, reakcje nadwrażliwości Częstość nieznana: pieczenie błony śluzowej, niedoczulica jamy ustnej Rzadko: skurcz oskrzeli Bardzo rzadko: podrażnienie błony śluzowej jamy ustnej, 3 Bardzo rzadko: uczucie pieczenia jamy ustnej Rzadko: pokrzywka, nadwrażliwość na światło Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Benzydamini hydrochloridum + Cetylpyridinii chloridum	Aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór	22609	100347048	ChPL: 2021-10-01, Ulotka: 2021-10-01