Salbetan

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: Sun-Farm Sp. z o.o.
Substancje czynne: Acidum salicylicum + Betamethasoni dipropionas: 20 mg/g + 0,64 mg/g, wszystkie moce
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Salbetan 20 mg/g + 0,64 mg/g	Roztwór na skórę	1 butelka 50 ml, 1 butelka 100 ml	na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 3 leki

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Acidum salicylicum 20 mg/g + Betamethasoni dipropionas 0,64 mg/g (roztwór na skórę) · 3 leki

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
Diprosalic 20 mg/g + 0,64 mg/g od 12 lat	Aga Kommerz spol. s r.o.
Diprosalic 20 mg/g + 0,64 mg/g od 12 lat	Delfarma Sp. z o.o.
Diprosalic 20 mg/g + 0,64 mg/g od 12 lat	InPharm Sp. z o.o.

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 20 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Bedicort salic od 12 lat	Maść	Acidum salicylicum 30 mg/g + Betamethasoni dipropionas 0,5 mg/g	Bausch Health Ireland Ltd.
Bedicort salic	Roztwór na skórę	Acidum salicylicum 20 mg/g + Betamethasonum 0,5 mg/g	Bausch Health Ireland Ltd.
Bedicort salic	Maść	Acidum salicylicum 30 mg/g + Betamethasonum 0,5 mg/g	InPharm Sp. z o.o.
Belosalic poniżej 12 lat: nie zaleca się	Maść	Acidum salicylicum 30 mg/g + Betamethasoni dipropionas 0,5 mg/g	Belupo s.r.o.
Belosalic poniżej 12 lat: nie zaleca się	Płyn na skórę	Acidum salicylicum 20 mg/g + Betamethasoni dipropionas 0,5 mg/g	Belupo s.r.o.
Belosalic poniżej 12 lat: nie zaleca się	Płyn na skórę	Acidum salicylicum 20 mg + Betamethasonum 0,5 mg	InPharm Sp. z o.o.
Belosalic poniżej 12 lat: nie zaleca się	Maść	Acidum salicylicum 30 mg + Betamethasonum 0,5 mg	Delfarma Sp. z o.o.
Belosalic poniżej 12 lat: nie zaleca się	Maść	Acidum salicylicum 30 mg/g + Betamethasonum 0,5 mg/g	InPharm Sp. z o.o.
Belosalic	Płyn na skórę	Acidum salicylicum 20 mg/g + Betamethasonum 0,5 mg/g	Delfarma Sp. z o.o.
Belosalic poniżej 12 lat: nie zaleca się	Roztwór na skórę	Acidum salicylicum 20 mg/g + Betamethasonum 0,5 mg/g	InPharm Sp. z o.o.
Belosalic poniżej 12 lat: nie zaleca się	Maść	Acidum salicylicum 30 mg/g + Betamethasonum 0,5 mg/g	Medezin Sp. z o.o.
Belosalic poniżej 12 lat: nie zaleca się	Roztwór na skórę	Acidum salicylicum 20 mg/g + Betamethasonum 0,5 mg/g	Medezin Sp. z o.o.
Diprosalic od 12 lat	Maść	Acidum salicylicum 30 mg/g + Betamethasoni dipropionas 0,64 mg/g	Organon Polska Sp. z o.o.
Diprosalic od 12 lat	Płyn na skórę	Acidum salicylicum 20 mg/g + Betamethasoni dipropionas 0,64 mg/g	Organon Polska Sp. z o.o.
Diprosalic od 12 lat	Maść	Acidum salicylicum 30 mg/g + Betamethasoni dipropionas 0,64 mg/g	InPharm Sp. z o.o.
Diprosalic	Maść	Acidum salicylicum 30 mg + Betamethasoni dipropionas 0,64 mg	Forfarm Sp. z o.o.
Diprosalic	Maść	Acidum salicylicum 30 mg + Betamethasoni dipropionas 0,64 mg	PharmaVitae Sp. z o.o. sp. k.
Diprosalic od 12 lat	Maść	Acidum salicylicum 30 mg + Betamethasoni dipropionas 0,64 mg	Delfarma Sp. z o.o.
Diprosalic od 12 lat	Maść	Acidum salicylicum + Betamethasoni dipropionas: 30 mg + 0,64 mg, 30 mg/g + 0,64 mg/g	Medezin Sp. z o.o.
Diprosalic od 12 lat	Maść	Acidum salicylicum 30 mg/g + Betamethasoni dipropionas 0,64 mg/g	Aga Kommerz spol. s r.o.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Łuszczyca wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie łuszczycy (łac. psoriasis vulgaris)” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
wirusowe zmiany na skórze (np. opryszczka zwykła, ospa wietrzna) lub bakteryjne zmiany na skórze (np. gruźlica, kiła, róża)
bakteryjne lub grzybicze zakażenia skóry, bez stosowania jednocześnie odpowiedniego leczenia przeciwdrobnoustrojowego
trądzik pospolity, trądzik różowaty, zapalenie skóry wokół ust
poszczepienne reakcje skórne w miejscu leczenia
przy wielokrotnym stosowaniu: choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy, zmniejszona krzepliwość krwi. Nie stosować produktu leczniczego Salbetan u noworodków i małych dzieci. Nie stosować produktu leczniczego Salbetan do oczu, na błony śluzowe, głębokie, otwarte rany oraz w okolicach narządów płciowych. Nie stosować produktu leczniczego Salbetan pod opatrunkami okluzyjnymi (np. plastrami, opatrunkiem gipsowym).

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Acidum salicylicum 20 mg/g + Betamethasoni dipropionas 0,64 mg/g (roztwór na skórę)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

nie powyżej 25 °C

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

2 lata (opakowanie nieotwarte)
3 miesiące (po pierwszym otwarciu)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Disodu edetynian; Hypromeloza typ 2910; Alkohol izopropylowy; Sodu wodorotlenek; Kwas solny stężony; Woda oczyszczona źródło: ChPL, pkt 6.1

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: butelka
w opakowaniu / do podawania: kroplomierz

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

bezbarwny
Lek Salbetan jest bezbarwnym, nieco lepkim roztworem. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „Nie dotyczy.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

20 pozycji wyodrębnione przez model AI

częstość nieznana: Wtórne zakażenia; Uczulenie; Nieostre widzenie; Podrażnienie skóry; zanik skóry; rozstępy skórne; potówki; trądzik steroidowy; hipopigmentacja; teleangiektazje; pieczenie skóry; świąd; suchość skóry; zapalenie mieszków włosowych; zmiany porostu włosów; zapalenie skóry wokół ust; alergiczne kontaktowe zapalenie skóry; maceracja skóry; opóźnione gojenie się ran; łuszczenie się skóry

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Maksymalna dawka wg dokumentu

2 g na dobę · dorosłych
„U dorosłych nie wolno stosować maksymalnej dawki dobowej kwasu salicylowego, wynoszącej 2 g, dłużej niż przez 1 tydzień.”
0,2 g na dobę · dzieci
„U dzieci nie wolno przekraczać maksymalnej dawki dobowej kwasu salicylowego wynoszącej 0,2 g.”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Czas stosowania

nie dłużej niż 3 tygodni
źródło: „Ze względu na zawartość kwasu salicylowego i glikokortykosteroidu, nie wolno stosować produktu leczniczego długotrwale (dłużej niż 3 tygodnie) i (lub) na duże powierzchnie skóry (ponad 10% powierzchni ciała).” · ChPL, pkt 4.4

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Maksymalna powierzchnia skóry leczonej produktem leczniczym Salbetan musi być mniejsza niż 10% powierzchni ciała dziecka. U dzieci nie wolno stosować produktu leczniczego Salbetan dłużej niż przez 1 tydzień. U dzieci nie wolno przekraczać maksymalnej dawki dobowej kwasu salicylowego wynoszącej 0,2 g.”
źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Pacjenci w podeszłym wieku
„Pacjenci w podeszłym wieku Nie są znane różnice między reakcjami na leczenie występującymi u pacjentów w podeszłym wieku oraz u młodszych pacjentów. Na ogół u pacjentów w podeszłym wieku należy ostrożnie dobierać dawkę, zwykle zaczynając od dolnej granicy zakresu dawkowania oraz biorąc pod uwagę większą częstość występowania zaburzeń czynności wątroby i nerek, a także jednocześnie występujące choroby, takie jak osteoporoza, cukrzyca, lub ryzyko ich wystąpienia.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby: „Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby konieczne może być dostosowanie dawki.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża Brak wystarczających danych na temat stosowania produktu leczniczego Salbetan u kobiet w ciąży. Nie jest znane potencjalne ryzyko dla ludzi. Z tego powodu produkt leczniczy Salbetan należy stosować w okresie ciąży jedynie w przypadku, gdy potencjalne korzyści przeważają nad potencjalnym ryzykiem. Na ogół należy unikać podawania produktów zawierających kortykosteroidy, przeznaczonych do stosowania miejscowego, podczas pierwszego trymestru ciąży. Podczas ciąży i karmienia piersią, należy w szczególności unikać stosowania produktu na duże powierzchnie skóry, pod opatrunkami okluzyjnymi oraz długotrwale.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Nie wiadomo, czy po miejscowym podaniu kortykosteroidy wchłanianiają się ogólnoustrojowo w stopniu prowadzącym do występowania ich w wykrywalnych ilościach w mleku ludzkim, dlatego należy rozważyć zaprzestanie karmienia piersią lub stosowania produktu leczniczego, biorąc pod uwagę korzyści dla matki. Kwas salicylowy przenika do mleka ludzkiego. Dotychczas nie ma doniesień o jego szkodliwym wpływie na dziecko. Niemniej jednak, nie należy stosować produktu leczniczego w okresie karmienia piersią, o ile nie jest to bezwzględnie wskazane. Podczas karmienia piersią, nie należy stosować produktu leczniczego Salbetan w obrębie piersi.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Salbetan

Kiedy nie stosować leku Salbetan - jeśli pacjent ma uczulenie na betametazonu dipropionian, kwas salicylowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli u pacjenta występują pewne choroby wywołane przez wirusy (np. ospa wietrzna, opryszczka); - jeśli u pacjenta występują choroby wywołane przez bakterie (takie jak gruźlica skóry, róża, zmiany skórne w przebiegu kiły); - jeśli u pacjenta występują bakteryjne lub grzybicze zakażenia skóry (o ile nie są odpowiednio leczone); - na powierzchnie skóry objęte poszczepienną reakcją skórną; - na powierzchnie skóry z trądzikiem, trądzikiem różowatym (zapaleniem skóry z zaczerwienieniem, zaróżowieniem), zapaleniem skóry wokół ust (okolice górnej wargi i brody); - do oczu, na błony śluzowe, w obrębie narządów płciowych i głębokich, otwartych ran; - w przypadku wielokrotnego stosowania: jeśli u pacjenta wystepują wrzody żołądka lub jelit lub pewne zaburzenia krzepnięcia krwi (zmniejszona krzepliwość krwi). Leku Salbetan nie wolno stosować u noworodków i małych dzieci. Leku Salbetan nie wolno stosować pod opatrunkami okluzyjnymi (np. plastrami, opatrunkami gipsowymi). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Salbetan należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Należy przerwać stosowanie leku, jeśli podczas terapii lekiem Salbetan wystąpi u pacjenta podrażnienie skóry lub uczulenie. Leki przeciwzapalne (kortykosteroidy), takie jak betametazonu dipropionian – substancja czynna leku Salbetan, wykazują silne działanie na organizm. Nie zaleca się stosowania leku Salbetan na duże powierzchnie skóry ani długotrwale, ponieważ istnieje wtedy zwiększone ryzyko działań niepożądanych. Aby zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych: • należy stosować najmniejszą możliwą ilość leku, szczególnie u dzieci; • należy stosować lek tylko tak długo, jak jest to konieczne do uzyskania poprawy; czas stosowania u dorosłych nie powinien być dłuższy niż 3 tygodnie; u dzieci nie wolno stosować leku Salbetan dłużej niż przez 1 tydzień; • nie należy stosować leku Salbetan doustnie lub do oczu, na otwarte rany lub błony śluzowe (np. okolice odbytu lub narządów płciowych); • nie należy stosować leku Salbetan na duże powierzchnie ciała, u dzieci maksymalna powierzchnia skóry, na którą stosuje się lek, musi być mniejsza niż 10% powierzchni ciała; • nie należy stosować leku Salbetan pod materiałami nieprzepuszczającymi powietrza i wody, w tym bandażami, opatrunkami i ubraniami słabo przepuszczającymi powietrze lub pieluszkami. Jeśli pacjent stosuje lek Salbetan w celu leczenia innej choroby, niż ta na którą został on przepisany, objawy choroby mogą zostać zamaskowane, co może utrudniać postawienie właściwej diagnozy i rozpoczęcie leczenia. Należy ostrożnie stosować lek Salbetan na twarz oraz bezwzględnie nie należy stosować go do oczu. Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z lekarzem. Aby uniknąć objawów zatrucia, nie wolno przekraczać u dorosłych maksymalnej dawki dobowej kwasu salicylowego wynoszącej 2 g. Dzieci Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Salbetan u dzieci, ze względu na zwiększone wchłanianie kortykosteroidu i kwasu salicylowego przez skórę dziecka. Podczas stosowania u dzieci nie wolno przekraczać dobowej dawki kwasu salicylowego wynoszącej 0,2 g. U dzieci maksymalna powierzchnia skóry, na którą stosuje się lek Salbetan, musi być mniejsza niż 10% powierzchni ciała dziecka. Lek Salbetan a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Podczas stosowania leku Salbetan nie należy używać szamponów leczniczych, gdyż dotychczas nie ma wystarczającego praktycznego doświadczenia pozwalającego na wykluczenie możliwości interakcji. Obecnie nie jest znany wpływ tego leku na wyniki badań laboratoryjnych. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża: O ile lekarz nie zalecił inaczej, w okresie ciąży nie należy stosować leku Salbetan, aby uniknąć narażenia dziecka na lek. Jeśli lekarz przepisał pacjentce w ciąży lek Salbetan, pacjentka powinna stosować możliwie najmniejszą ilość leku przez najkrótszy czas. Karmienie piersią: Jeśli lekarz zalecił stosowanie leku Salbetan w okresie karmienia piersią, nie należy nakładać leku w obrębie piersi. Należy unikać kontaktu dziecka z powierzchnią skóry, na którą stosowany jest lek. Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Brak szczególnych ostrzeżeń.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku Salbetan i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Działania niepożądane sklasyfikowano na podstawie następującej częstości występowania: nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): podrażnienie skóry, ścieńczenie skóry (zanik), rozstępy, pęcherze, trądzik steroidowy, tworzenie się jasnych plam na skórze (zanik barwnika skóry), pajączki, pieczenie skóry, swędzenie skóry, suchość skóry, zapalenie mieszków włosowych, zmiany porostu włosów, uczulenie, zapalenie skóry wokół ust (okolice górnej wargi i brody), alergiczne reakcje skórne (kontaktowe zapalenie skóry), maceracja skóry, opóźnione gojenie się ran, łuszczenie się, wtórne zakażenia (dodatkowe zakażenia wywołane przez drobnoustroje), nieostre widzenie. Następujące działania niepożądane mogą występować częściej w przypadku stosowania leku pod opatrunkami okluzyjnymi (pieluszkami, opatrunkami gipsowymi): maceracja skóry, dodatkowe zakażenia wywołane przez drobnoustroje (wtórne zakażenia), ścieńczenie skóry, rozstępy i pęcherze. Działania niepożądane mogą występować nie tylko w miejscu stosowania leku, lecz również w całkowicie innym obszarze ciała (m.in. ogólnoustrojowe działania niepożądane). Może tak się zdarzyć, jeśli substancja czynna (kortykosteroid) zostanie wchłonięta do organizmu przez skórę. Może to prowadzić np. do tzw. zespołu Cushinga, a u dzieci opóźnienia wzrostu, zmniejszenia przyrostu masy ciała i zwiększenia ciśnienia wewnątrzczaszkowego. Jest to szczególnie istotne w przypadku dzieci, które są bardziej podatne na działania niepożądane leku. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, • wirusowe zmiany na skórze (np. opryszczka zwykła, ospa wietrzna) lub bakteryjne zmiany na skórze (np. gruźlica, kiła, róża), • bakteryjne lub grzybicze zakażenia skóry, bez stosowania jednocześnie odpowiedniego leczenia przeciwdrobnoustrojowego, • trądzik pospolity, trądzik różowaty, zapalenie skóry wokół ust, • poszczepienne reakcje skórne w miejscu leczenia, • przy wielokrotnym stosowaniu: choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy, zmniejszona krzepliwość krwi. Nie stosować produktu leczniczego Salbetan u noworodków i małych dzieci. Nie stosować produktu leczniczego Salbetan do oczu, na błony śluzowe, głębokie, otwarte rany oraz w okolicach narządów płciowych. Nie stosować produktu leczniczego Salbetan pod opatrunkami okluzyjnymi (np. plastrami, opatrunkiem gipsowym).

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Należy zaprzestać stosowania produktu leczniczego Salbetan, jeśli w trakcie jego stosowania u pacjenta wystąpi podrażnienie skóry, uczulenie lub nadmierne wysuszenie skóry. Działania niepożądane, np. zahamowanie czynności kory nadnerczy, które zgłaszano po stosowaniu kortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym, mogą wystąpić również po miejscowym leczeniu kortykosteroidami, szczególnie u dzieci i młodzieży. Ogólnoustrojowe wchłanianie kortykosteroidów, stosowanych miejscowo, lub kwasu salicylowego może być zwiększone w przypadku stosowania produktu leczniczego przez dłuższy czas na duże powierzchnie skóry lub gdy produkt leczniczy stosowany jest pod opatrunkiem okluzyjnym (nie należy stosować opatrunków okluzyjnych podczas leczenia produktem leczniczym Salbetan – patrz punkt 4.3; należy pamiętać, że pieluchy również mogą działać jak opatrunki okluzyjne). Należy zachować szczególne środki ostrożności, jeśli produkt leczniczy stosowany jest w sposób opisany powyżej lub gdy przewidywane jest jego długotrwałe stosowanie, szczególnie u dzieci i młodzieży. Ze względu na zawartość kwasu salicylowego i glikokortykosteroidu, nie wolno stosować produktu leczniczego długotrwale (dłużej niż 3 tygodnie) i (lub) na duże powierzchnie skóry (ponad 10% powierzchni ciała). Dotyczy to szczególnie dzieci i pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Aby zapobiec wystąpieniu objawów zatrucia, nie wolno przekraczać maksymalnej dawki dobowej kwasu salicylowego wynoszącej dla dorosłych 2 g (patrz punkt 4.2). Podczas stosowania produktu leczniczego Salbetan, nie można dopuścić do kontaktu produktu z oczami, głębokimi, otwartymi ranami oraz błonami śluzowymi (patrz punkt 4.3). Produkt leczniczy Salbetan należy stosować ostrożnie na twarzy i w miejscach zgięć. Tak jak w przypadku stosowania kortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym, jaskra może wystąpić także po miejscowym stosowaniu kortykosteroidów (np. po długotrwałym stosowaniu dużych dawek lub stosowaniu na duże powierzchnie, pod opatrunkami okluzyjnymi lub stosowaniu na skórę wokół oczu). Charakterystyczne objawy grzybicy incognito (grzybicy utajonej) mogą zmienić się pod wpływem steroidów stosowanych miejscowo. Podczas miejscowego stosowania steroidów, może zwiększyć się ryzyko miejscowych zakażeń skóry. Steroidy, również stosowane tylko miejscowo, mogą maskować niektóre objawy zakażenia. Po długotrwałym i nieprzerywanym stosowaniu glikokortykosteroidów może wystąpić zjawisko tachyfilaksji, prowadzące do wystąpienia odwracalnej tolerancji choroby skóry na zastosowane miejscowo glikokortykosteroidy. Działania niepożądane, w przeciwieństwie do zamierzonego działania terapeutycznego, nie ulegają zmniejszeniu. Kortykosteroidy hamują proliferację komórek skóry, przez co powodują odwracalny zanik naskórka. Po długotrwałym stosowaniu, rzadko może wystąpić hipopigmentacja. Ze względu na zmniejszenie syntezy kolagenu i proteoglikanów zmienia się struktura włókien elastycznych, co prowadzi do zaniku skóry, który jest nieodwracalny lub odwracalny tylko częściowo. W przeciwieństwie do zaniku naskórka, zaniki zmniejszenie grubości warstwy tkanki łącznej skóry są nieodwracalne. Dzieci i młodzież Podczas stosowania produktu leczniczego Salbetan u dzieci, nie wolno przekraczać dawki dobowej kwasu salicylowego wynoszącej 0,2 g. U dzieci, maksymalna powierzchnia skóry, na którą stosowany jest produkt leczniczy, musi być mniejsza niż 10% powierzchni ciała (patrz punkt 4.2). Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Salbetan u dzieci. U dzieci, w porównaniu do dorosłych, może wystąpić zwiększone wchłanianie glikokortykosteroidów i kwasu salicylowego, ze względu na właściwości skóry dzieci oraz większy stosunek powierzchni ciała do masy ciała. Zaburzenie widzenia Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (ang. Central Serous Chorioretinopathy - CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowymi miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Ze względu na wchłanianie się produktu leczniczego, stosowanie go na dużą powierzchnię skóry lub długotrwale może prowadzić do interakcji, podobnych do tych występujących po ogólnoustrojowym zastosowaniu betametazonu i kwasu salicylowego. Podczas leczenia produktem leczniczym Salbetan nie należy stosować szamponów leczniczych do włosów, ze względu na brak doświadczenia klinicznego pozwalającego na wykluczenie możliwości wystąpienia interakcji. Dotychczas nie jest znany wpływ tego produktu leczniczego na wyniki badań laboratoryjnych.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Działania niepożądane, zgłoszone po stosowaniu miejscowych kortykosteroidów i kwasu salicylowego, zostały przedstawione zgodnie z klasyfikacją MedDRA i obejmują: Bardzo często (•1/10); Często (•1/100 do <1/10); Niezbyt często (•1/1 000 do <1/100); Rzadko (•1/10 000 do <1/1 000); Bardzo rzadko (<1/10 000), Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Częstość nieznana Wtórne zakażenia Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana Uczulenie Zaburzenia oczu Częstość nieznana Nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4) Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Częstość nieznana Podrażnienie skóry, zanik skóry, rozstępy skórne, potówki, trądzik steroidowy, hipopigmentacja, teleangiektazje, pieczenie skóry, świąd, suchość skóry, zapalenie mieszków włosowych, zmiany porostu włosów, zapalenie skóry wokół ust, alergiczne kontaktowe zapalenie skóry, maceracja skóry, opóźnione gojenie się ran, łuszczenie się skóry Podczas stosowania pod opatrunkami okluzyjnymi, mogą częściej wystąpić następujące działania niepożądane: maceracja skóry, wtórne zakażenie, zanik skóry, rozstępy i potówki. Podczas zewnętrznego stosowania kwasu salicylowego, może wystąpić suchość skóry, podrażnienie skóry i niepożądane łuszczenie się skóry. Glikokortykosteroidy mogą opóźniać gojenie się ran. Podczas stosowania produktu leczniczego Salbetan, nie można wykluczyć ogólnoustrojowego wchłaniania substancji czynnej, betametazonu dipropionianu, i ryzyka ogólnoustrojowych działań niepożądanych, takich jak zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza i zespół Cushinga. Dzieci i młodzież U dzieci leczonych miejscowymi kortykosteroidami odnotowano zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, zespół Cushinga, zahamowanie wzrostu, zmniejszenie przyrostu masy ciała oraz zwiększenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego. Zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza u dzieci objawia się małym stężeniem kortyzolu w osoczu oraz brakiem odpowiedzi na pobudzenie przez ACTH. Zwiększenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego objawia się uwypukleniem ciemiączka, bólem głowy i obustronnym obrzękiem tarcz nerwu wzrokowego. Dzieci, bardziej niż dorośli, są narażone na wywołane przez glikokortykosteroidy zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza oraz działanie egzogennych kortykosteroidów, ze względu na większy stosunek powierzchni ciała do masy ciała. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Acidum salicylicum 20 mg/g + Betamethasoni dipropionas 0,64 mg/g	Roztwór na skórę	22910	100348852	ChPL: —, Ulotka: —