Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
Acidum salicylicum 30 mg/g + Betamethasoni dipropionas 0,5 mg/g (maść)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- źródło: ChPL, pkt 6.4
- Termin ważności
- 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- 2 tygodnie (po pierwszym otwarciu)
źródło: ChPL, pkt 6.3
- Substancje pomocnicze
- Parafina ciekła; Wazelina biała źródło: ChPL, pkt 6.1
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: tuba
źródło: ChPL, pkt 6.5
- Wygląd
- biały
Lek Bedicort salic maść to biała lub prawie biała, półprzezroczysta, tłusta, miękka masa. Tuba aluminiowa zawiera 15 g lub 30 g maści. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Bedicort salic maść nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
16 pozycji wyodrębnione przez model AI
- częstość nieznana: nieostre widzenie; pieczenie; świąd; podrażnienie; suchość skóry; zapalenie mieszków włosowych; nadmierne owłosienie; zmiany trądzikopodobne; zanik barwnika skóry; zapalenie skóry wokół ust; alergiczne, kontaktowe zapalenie skóry; maceracja skóry; zakażenia wtórne; atrofia skóry; rozstępy skóry; potówki
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 12 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Dzieci i młodzież: Nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.” · ChPL, pkt 4.2
- nie stosować poniżej 12 lat
źródło: „Leku nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.” · Ulotka, pkt 2
- Czas stosowania
-
- nie dłużej niż 14 dni
źródło: „Okres leczenia nie powinien trwać dłużej niż 14 dni.” · ChPL, pkt 4.2
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: „Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: Niewielką ilość produktu leczniczego Bedicort salic maść (0,2 – 0,5 cm maści na 10 cm2 powierzchni skóry) należy nanieść na zmienione chorobowo miejsca na skórze i lekko wmasować dwa razy na dobę (rano i wieczorem).”
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież: Nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
- Grupy szczególne (cytat)
-
Ciąża
„Ciąża Brak danych dotyczących miejscowego stosowania kortykosteroidów u kobiet w ciąży. Produkt leczniczy Bedicort salic maść nie powinien być stosowany w czasie ciąży z wyjątkiem krótkotrwałego leczenia pojedynczego, małego obszaru skóry.Nie wiadomo, czy ogólnoustrojowa ekspozycja na Bedicort salic maść po podaniu miejscowym może być szkodliwa dla zarodka/płodu.W badaniach na zwierzętach wykazano, że kortykosteroidy stosowane miejscowo mogą działać teratogennie. W trzecim trymestrze ciąży, ogólnoustrojowe stosowanie inhibitorów syntetazy prostaglandyn może wywołać toksyczność sercowo-płucną i nerkową u płodu.” (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Nie wiadomo, czy miejscowo stosowane kortykosteroidy wchłaniają się przez skórę w takim stopniu, aby były wykrywalne w mleku kobiecym. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy przerwać stosowanie produktu leczniczego, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Z ulotkiOficjalna informacja dla pacjenta dołączana do opakowania leku. i ChPLOficjalny dokument dla lekarzy i farmaceutów z pełnymi informacjami o leku. wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bedicort salic
Kiedy nie stosować leku Bedicort salic
• jeśli pacjent ma uczulenie na betametazonu dipropionian i kwas salicylowy lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• w przypadku zakażeń bakteryjnych (np. w gruźlicy, kile), wirusowych (opryszczce, półpaścu,
ospie wietrznej), grzybiczych lub pasożytniczych (np. świerzbie) skóry;
• w trądziku pospolitym;
• w trądziku różowatym;
• w zapaleniu skóry wokół ust;
• na skórę twarzy;
• w pieluszkowym zapaleniu skóry;
• w świądzie okolic odbytu i narządów moczowo-płciowych;
• u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania Bedicortu salic należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Należy unikać stosowania leku na dużą powierzchnię ciała, zwłaszcza u dzieci.
Jeśli podczas stosowania leku Bedicort salic pojawią się objawy podrażnienia, uczulenia lub
nadmiernego wysuszenia skóry, należy natychmiast zaprzestać stosowania leku i skontaktować się z
lekarzem.
Jeśli wystąpi zakażenie bakteryjne lekarz zastosuje odpowiednie leczenie przeciwbakteryjne.
Podczas stosowania leku mogą wystąpić działania niepożądane podobne do działań niepożądanych
występujących w przypadku stosowania kortykosteroidów o działaniu ogólnym, w tym zahamowanie
czynności kory nadnerczy. W związku z tym należy unikać stosowania leku na dużą powierzchnię
skóry, rany, uszkodzoną skórę, stosowania leku w dużych ilościach oraz długotrwale. W razie
konieczności zastosowania leku w takich przypadkach, należy zachować specjalne środki ostrożności.
Szczególnie ostrożnie należy stosować lek w łuszczycy. Stosowanie leku w łuszczycy może
spowodować nawrót choroby w wyniku rozwoju tolerancji, wystąpienie uogólnionej łuszczycy
krostkowej i ogólnych działań toksycznych związanych z zaburzeniem ciągłości skóry.
Leku nie należy stosować pod opatrunkiem okluzyjnym, gdyż może to prowadzić do zwiększenia
przezskórnego wchłaniania kortykosteroidu.
Nie stosować do oczu.
Należy unikać kontaktu leku z oczami i błonami śluzowymi.
Jeśli wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z lekarzem.
Dzieci
Leku nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Ostrożnie stosować u dzieci w wieku powyżej 12 lat. U dzieci łatwiej niż u osób dorosłych może dojść
do zahamowania osi podwzgórze-przysadka-nadnercza i wystąpienia działań niepożądanych
charakterystycznych dla kortykosteroidów.
U dzieci leczonych miejscowo kortykosteroidami opisywano zahamowanie czynności osi
podwzgórze-przysadka-nadnercza, zespół Cushinga, zahamowanie wzrostu i przyrostu masy ciała oraz
nadciśnienie wewnątrzczaszkowe.
Inne leki i Bedicort salic
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio,
a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Brak danych.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku.
Nie należy stosować leku Bedicort salic w okresie ciąży, z wyjątkiem krótkotrwałego leczenia
pojedynczego, niewielkiego obszaru skóry.
Formy doustne (np. tabletki) tej klasy produktów mogą powodować działania niepożądane u
nienarodzonego dziecka. Nie wiadomo, czy takie samo ryzyko dotyczy produktu Bedicort salic, gdy
jest stosowany na skórę.
Nie wiadomo, czy miejscowo stosowane kortykosteroidy przenikają do mleka kobiecego. Lekarz
zdecyduje, czy przerwać karmienie piersią, czy zaprzestać stosowania leku Bedicort salic, biorąc pod
uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Bedicort salic nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Następujące działania niepożądane mogą wystąpić podczas stosowania leku Bedicort salic:
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Zaburzenia oka: nieostre widzenie.
Zaburzenia skóry: pieczenie, świąd, podrażnienie, suchość skóry, zapalenie mieszków włosowych,
nadmierne owłosienie, zmiany trądzikopodobne, zanik barwnika skóry, zapalenie skóry wokół ust,
alergiczne, kontaktowe zapalenie skóry, maceracja skóry, wtórne zakażenia, zaniki skóry, rozstępy
skóry i potówki.
Ze względu na to, że lek zawiera kwas salicylowy, podczas długotrwałego stosowania może wystąpić
zapalenie skóry.
W wyniku wchłaniania substancji czynnych do krwi mogą również wystąpić ogólne działania
niepożądane betametazonu (charakterystyczne dla kortykosteroidów) i kwasu salicylowego.
Ogólne objawy niepożądane mogą wystąpić przede wszystkim w przypadku długotrwałego
stosowania leku, stosowania na dużą powierzchnię skóry oraz stosowania u dzieci.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nie stosować:
- w nadwrażliwości na substancje czynne – betametazonu dipropionian i kwas salicylowy lub na
którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1;
- w zakażeniach bakteryjnych (np. w gruźlicy, kile), wirusowych (opryszczce, półpaścu, ospie
wietrznej), grzybiczych lub pasożytniczych (np. świerzbie) skóry;
- w trądziku pospolitym;
- w trądziku różowatym;
- w zapaleniu skóry wokół ust (dermatitis perioralis);
- na skórę twarzy;
- w pieluszkowym zapaleniu skóry;
- w świądzie okolic odbytu i narządów moczowo-płciowych;
- u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Jeśli podczas stosowania produktu leczniczego Bedicort salic maść wystąpią objawy podrażnienia,
uczulenia lub nadmiernego wysuszenia skóry należy natychmiast zaprzestać jego stosowania.
W przypadku wystąpienia zakażenia bakteryjnego, należy zastosować odpowiednie leczenie
przeciwbakteryjne.
Kortykosteroidy i kwas salicylowy są wchłaniane przez skórę, w związku z czym podczas stosowania
produktu leczniczego Bedicort salic maść istnieje ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych objawów
niepożądanych kortykosteroidów (w tym zahamowanie czynności kory nadnerczy) oraz kwasu
salicylowego. Z tego względu należy unikać stosowania produktu leczniczego na dużą powierzchnię
skóry, rany, uszkodzoną skórę, stosowania w dużych ilościach i długotrwale. W razie konieczności
zastosowania produktu leczniczego w takich przypadkach, należy zachować specjalne środki
ostrożności.
Szczególna ostrożność powinna być zachowana podczas stosowania produktu u pacjentów z
łuszczycą. Miejscowe stosowanie kortykosteroidów w łuszczycy może być niebezpieczne z wielu
powodów, w tym ze względu na nawrót choroby spowodowany rozwojem tolerancji, ryzyko
wystąpienia uogólnionej łuszczycy krostkowej oraz ogólne działania toksyczne spowodowane
zaburzeniem ciągłości skóry.
Nie należy stosować produktu leczniczego pod opatrunkiem okluzyjnym, ponieważ może on nasilać
przezskórne wchłanianie kortykosteroidów.
Należy unikać kontaktu produktu leczniczego z oczami i błonami śluzowymi.
Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania
kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia
widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do
których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia
surowicza (ang. Central Serous Chorioretinopathy - CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowymi
miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.
Dzieci i młodzież:
Ostrożnie stosować u dzieci.
U dzieci, ze względu na większy niż u dorosłych stosunek powierzchni ciała do masy ciała, a co za
tym idzie większą wchłanialność produktu leczniczego, łatwiej niż u dorosłych może dojść do
zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza oraz wystąpienia objawów
niepożądanych charakterystycznych dla kortykosteroidów, w tym zaburzeń wzrostu i rozwoju.
U dzieci leczonych miejscowo kortykosteroidami opisywano: zahamowanie czynności osi
podwzgórze-przysadka-nadnercza, zespół Cushinga, zahamowanie wzrostu, zmniejszenie przyrostu
masy ciała oraz nadciśnienie wewnątrzczaszkowe. Zahamowanie czynności nadnerzy u dzieci
powodowało zmniejszenie stężenia kortyzolu w osoczu i brak odpowiedzi na stymulację ACTH.
Nadciśnienie wewnątrzczaszkowe powodowało uwypuklenia ciemiączka, wystąpienie bólów głowy i
obustronne obrzęki tarcz nerwów wzrokowych.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Następujące działania niepożądane zostały zidentyfikowane w czasie stosowania miejscowo
betametazonu oraz kwasu salicylowego. Częstość występowania tych działań niepożądanych została
sklasyfikowana jako nieznana (nie może zostać ustalona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia oka: nieostre widzenie (patrz również punkt 4.4).
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: pieczenie, świąd, podrażnienie, suchość skóry, zapalenie
mieszków włosowych, nadmierne owłosienie, zmiany trądzikopodobne, zanik barwnika skóry,
zapalenie skóry wokół ust, alergiczne, kontaktowe zapalenie skóry, maceracja skóry, zakażenia
wtórne, atrofia skóry, rozstępy skóry, potówki.
Długotrwałe miejscowe stosowanie preparatów zawierających kwas salicylowy może wywołać
zapalenie skóry.
W wyniku wchłaniania substancji czynnych do krwi mogą wystąpić ogólne działania niepożądane
betametazonu (charakterystyczne dla kortykosteroidów) i kwasu salicylowego.
Ogólne działania niepożądane mogą występować przede wszystkim w przypadku długotrwałego
stosowania produktu leczniczego, stosowania na dużą powierzchnię skóry oraz stosowania u dzieci.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301,
fax: +48 22 49-21-309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.