Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
Acidum salicylicum 20 mg/g + Betamethasoni dipropionas 0,64 mg/g (roztwór na skórę)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- źródło: ChPL, pkt 6.4
- Termin ważności
- 18 miesięcy (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
- Substancje pomocnicze
- Disodu edetynian; Hypromeloza; Sodu wodorotlenek; Alkohol izopropylowy; Woda oczyszczona źródło: ChPL, pkt 6.1
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: butelka
źródło: ChPL, pkt 6.5
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Produkt leczniczy Diprosalic nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
17 pozycji wyodrębnione przez model AI
- częstość nieznana: nieostre widzenie
- częstość niepodana w tekście: pieczenie; swędzenie; podrażnienie; wysuszenie skóry; zapalenie mieszków włosowych; nadmierne owłosienie; zmiany trądzikopodobne; zanik barwnika skóry; zapalenie skóry wokół ust; alergiczne kontaktowe zapalenie skóry; macerację skóry; wtórne zakażenia; atrofię skóry; rozstępy skóry; potówki; zapalenie skóry
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Czas stosowania
-
- nie dłużej niż 14 dni
źródło: „Okres leczenia nie powinien trwać dłużej niż 14 dni.” · ChPL, pkt 4.2
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: „Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: niewielką ilość płynu (około 0,5 ml na 10 cm2 powierzchni skóry) należy nanieść na zmienione miejsca na skórze dwa razy na dobę (rano i wieczorem).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Grupy szczególne (cytat)
-
Ciąża
„Ciąża Brak danych dotyczących stosowania kortykosteroidów u kobiet w okresie ciąży. Produkt leczniczy Diprosalic płyn można stosować tylko wtedy, gdy potencjalna korzyść dla matki przeważa możliwe ryzyko dla płodu. W badaniach na zwierzętach wykazano, że kortykosteroidy stosowane miejscowo mogą działać teratogennie.”
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Nie wiadomo, czy miejscowo stosowane kortykosteroidy wchłaniają się przez skórę w takim stopniu, że mogą przenikać do mleka kobiecego. Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu Diprosalic płyn, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Z ulotkiOficjalna informacja dla pacjenta dołączana do opakowania leku. i ChPLOficjalny dokument dla lekarzy i farmaceutów z pełnymi informacjami o leku. wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Diprosalic
Kiedy nie stosować leku Diprosalic:
- jeśli pacjent ma uczulenie na betametazonu dipropionian i kwas salicylowy lub którykolwiek
z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- w przypadku zakażeń bakteryjnych (np. w gruźlicy, kile), wirusowych (opryszczka, półpasiec, ospa
wietrzna) lub grzybiczych skóry;
- w trądziku pospolitym;
- w trądziku różowatym;
- w zapaleniu skóry wokół ust;
- na skórę twarzy;
- w pieluszkowym zapaleniu skóry;
- w świądzie okolicy odbytu i narządów płciowych;
- u dzieci w wieku do 12 lat.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Diprosalic należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Należy unikać stosowania leku na dużą powierzchnię ciała, zwłaszcza u dzieci.
Jeśli podczas stosowania leku Diprosalic pojawią się objawy podrażnienia, uczulenia lub nadmiernego
wysuszenia skóry, należy natychmiast zaprzestać stosowania leku i skontaktować się z lekarzem.
Jeśli wystąpią zakażenia bakteryjne lekarz zastosuje odpowiednie leczenie przeciwbakteryjne.
Podczas stosowania leku mogą wystąpić działania niepożądane podobne do działań niepożądanych
występujących w przypadku stosowania kortykosteroidów o działaniu ogólnym, w tym zahamowanie
czynności kory nadnerczy. Ze względu na to należy unikać stosowania leku na dużą powierzchnię
skóry, rany, uszkodzoną skórę, stosowania leku w dużych dawkach oraz długotrwałego stosowania.
W razie konieczności zastosowania leku w takich przypadkach, należy zachować specjalne środki
ostrożności.
Szczególnie ostrożnie należy stosować lek w łuszczycy. Stosowanie leku w łuszczycy może
spowodować nawrót choroby w wyniku rozwoju tolerancji, wystąpienie uogólnionej łuszczycy
krostkowej i ogólnych działań toksycznych związanych z zaburzeniem ciągłości skóry.
Leku nie należy stosować pod opatrunkiem okluzyjnym, gdyż może się zwiększać przezskórne
wchłanianie kortykosteroidu.
Nie stosować do oczu.
Należy unikać kontaktu leku z oczami i błonami śluzowymi.
Ostrożnie stosować u dzieci. U dzieci łatwiej niż u dorosłych może dojść do zahamowania czynności
osi podwzgórze-przysadka-nadnercza i wystąpienia objawów niepożądanych charakterystycznych dla
kortykosteroidów.
U dzieci leczonych miejscowo kortykosteroidami opisywano zahamowanie czynności osi
podwzgórze-przysadka-nadnercza, zespół Cushinga, zahamowanie wzrostu, zmniejszenie przyrostu
masy ciała oraz nadciśnienie wewnątrzczaszkowe.
Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się
z lekarzem.
Dzieci
Nie stosować u dzieci w wieku do 12 lat.
Diprosalic a inne leki
Brak danych.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Brak danych dotyczących miejscowego stosowania kortykosteroidów u kobiet w ciąży. Lek
Diprosalic można stosować tylko wtedy, gdy w opinii lekarza potencjalna korzyść dla matki przeważa
możliwe ryzyko dla płodu.
Nie wiadomo, czy miejscowo stosowane kortykosteroidy przenikają do mleka kobiecego. Należy
podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie leku Diprosalic, biorąc pod
uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Diprosalic nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Podczas stosowania leku Diprosalic mogą wystąpić następujące działania niepożądane: pieczenie,
swędzenie, podrażnienie, wysuszenie skóry, zapalenie mieszków włosowych, nadmierne owłosienie,
zmiany trądzikopodobne, zanik barwnika skóry, zapalenie skóry wokół ust, alergiczne kontaktowe
zapalenie skóry, maceracja skóry, wtórne zakażenia, atrofia skóry, rozstępy skóry i potówki.
Ze względu na to, że lek zawiera kwas salicylowy podczas długotrwałego stosowania może wystąpić
zapalenie skóry.
W wyniku wchłaniania substancji czynnych do krwi mogą również wystąpić ogólne działania
niepożądane betametazonu (charakterystyczne dla kortykosteroidów) i kwasu salicylowego.
Ogólne objawy niepożądane występują przede wszystkim w przypadku długotrwałego stosowania
leku, stosowania na dużą powierzchnię skóry oraz stosowania u dzieci.
Podczas stosowania kortykosteroidów obserwowano nieostre widzenie (częstość nieznana - nie może być
określona na podstawie dostępnych danych).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nie stosować:
- w nadwrażliwości na substancje czynne - betametazonu dipropionian i kwas salicylowy lub na
którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1;
- w przypadku zakażeń bakteryjnych (np. w gruźlicy, kile), wirusowych, (opryszczka, półpasiec, ospa
wietrzna) lub grzybiczych skóry;
- w trądziku pospolitym;
- w trądziku różowatym;
- w zapaleniu skóry wokół ust;
- na skórę twarzy;
- w pieluszkowym zapaleniu skóry;
- w świądzie okolicy odbytu i narządów płciowych;
- u dzieci w wieku do 12 lat.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Jeśli podczas stosowania produktu leczniczego Diprosalic płyn wystąpią objawy podrażnienia,
uczulenia lub nadmiernego wysuszenia skóry, należy natychmiast zaprzestać stosowania produktu.
W przypadku wystąpienia zakażeń bakteryjnych należy zastosować odpowiednie leczenie
przeciwbakteryjne.
Kortykosteroidy i kwas salicylowy wchłaniają się przez skórę, dlatego podczas stosowania produktu
leczniczego Diprosalic płyn istnieje ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych objawów niepożądanych
kortykosteroidów (w tym zahamowanie czynności kory nadnerczy) oraz kwasu salicylowego. Z tego
względu należy unikać podawania produktu leczniczego na dużą powierzchnię skóry, rany,
uszkodzoną skórę, stosowania w dużych dawkach, a także długotrwałego leczenia produktem. W razie
konieczności zastosowania produktu leczniczego w takich przypadkach, należy zachować specjalne
środki ostrożności.
Szczególnie ostrożnie stosować u pacjentów z łuszczycą, gdyż miejscowe stosowanie
kortykosteroidów w łuszczycy może być niebezpieczne z wielu powodów, w tym ze względu na
nawrót choroby spowodowany rozwojem tolerancji, ryzyko wystąpienia uogólnionej łuszczycy
krostkowej i ogólne działania toksyczne spowodowane zaburzeniem ciągłości skóry.
Nie należy stosować produktu leczniczego pod opatrunkiem okluzyjnym, gdyż może on zwiększać
przezskórne wchłanianie kortykosteroidów.
Unikać kontaktu produktu leczniczego z oczami i błonami śluzowymi.
Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego (w tym podanie
donosowe, wziewne i do oka) stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy,
jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty
w celu ustalenia możliwych przyczyn zaburzeń widzenia, do których może należeć zaćma, jaskra lub
rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza
(ang. Central Serous Chorioretinopathy - CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym
i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.
Dzieci
Ostrożnie stosować u dzieci.
U dzieci, ze względu na większy niż u dorosłych stosunek powierzchni ciała do masy ciała, łatwiej niż
u dorosłych może dojść do zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza
i wystąpienia objawów niepożądanych charakterystycznych dla kortykosteroidów, w tym zaburzeń
wzrostu i rozwoju.
U dzieci leczonych miejscowo kortykosteroidami opisywano: zahamowanie czynności osi
podwzgórze-przysadka-nadnercza, zespół Cushinga, zahamowanie wzrostu, zmniejszenie przyrostu
masy ciała oraz nadciśnienie wewnątrzczaszkowe. Zahamowanie czynności nadnerczy u dzieci
powodowało zmniejszenie stężenia kortyzolu w osoczu i brak odpowiedzi na stymulację ACTH.
Nadciśnienie wewnątrzczaszkowe powodowało uwypuklenie ciemiączka, wystąpienie bólów głowy
i obustronne obrzęki tarcz nerwów wzrokowych.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podczas miejscowego stosowania kortykosteroidów obserwowano następujące działania niepożądane:
pieczenie, swędzenie, podrażnienie, wysuszenie skóry, zapalenie mieszków włosowych, nadmierne
owłosienie, zmiany trądzikopodobne, zanik barwnika skóry, zapalenie skóry wokół ust, alergiczne
kontaktowe zapalenie skóry, macerację skóry, wtórne zakażenia, atrofię skóry, rozstępy skóry
i potówki.
Długotrwałe miejscowe stosowanie produktów zawierających kwas salicylowy może powodować
wystąpienie zapalenia skóry.
W wyniku wchłaniania substancji czynnych do krwi mogą również wystąpić ogólne działania
niepożądane betametazonu (charakterystyczne dla kortykosteroidów) i kwasu salicylowego.
Ogólne objawy niepożądane występują przede wszystkim w przypadku długotrwałego stosowania
produktu leczniczego, stosowania na dużą powierzchnię skóry oraz stosowania u dzieci.
Podczas stosowania kortykosteroidów obserwowano nieostre widzenie (częstość nieznana - nie może być
określona na podstawie dostępnych danych) (patrz także punkt 4.4).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.