Roticox
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Krka, d.d., Novo mesto
- Substancje czynne
- Etoricoxibum: 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 4 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Roticox 30 mg | Tabletki powlekane | 7 tabl., 14 tabl., 28 tabl., 30 tabl., 56 tabl., 60 tabl., 84 tabl., 98 tabl., 100 tabl. | na receptę (Rx) |
| Roticox 60 mg | Tabletki powlekane | 7 tabl., 14 tabl., 20 tabl., 28 tabl., 30 tabl., 50 tabl., 56 tabl., 60 tabl., 84 tabl., 98 tabl., 100 tabl. | na receptę (Rx) |
| Roticox 90 mg | Tabletki powlekane | 7 tabl., 14 tabl., 20 tabl., 28 tabl., 30 tabl., 50 tabl., 56 tabl., 60 tabl., 84 tabl., 98 tabl., 100 tabl. | na receptę (Rx) |
| Roticox 120 mg | Tabletki powlekane | 5 tabl., 7 tabl., 14 tabl., 20 tabl., 28 tabl., 30 tabl., 56 tabl., 60 tabl., 84 tabl., 98 tabl., 100 tabl. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 37 leków
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Etoricoxibum 30 mg (tabletki powlekane) · 8 leków
Etoricoxibum 60 mg (tabletki powlekane) · 13 leków
Etoricoxibum 90 mg (tabletki powlekane) · 9 leków
Etoricoxibum 120 mg (tabletki powlekane) · 7 leków
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Ból wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy Roticox jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku od 16 lat, w leczeniu objawowym choroby zwyrodnieniowej stawów (ChZS), reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS), zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa oraz leczeniu bólu i objawów stanu …” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Produkt leczniczy Roticox jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku od 16 lat, do krótkotrwałego leczenia bólu o nasileniu umiarkowanym związanego ze stomatologicznym zabiegiem chirurgicznym.” · ChPL, pkt 4.1 -
Reumatyzm wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy Roticox jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku od 16 lat, w leczeniu objawowym choroby zwyrodnieniowej stawów (ChZS), reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS), zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa oraz leczeniu bólu i objawów stanu …” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Czynna choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy lub krwawienie z przewodu pokarmowego.
- Pacjenci, u których po podaniu kwasu acetylosalicylowego lub innego niesteroidowego leku przeciwzapalnego (NLPZ), w tym inhibitorów cyklooksygenazy 2 (COX-2) wystąpił: skurcz oskrzeli, ostry nieżyt nosa, polipy nosa, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka lub reakcje typu alergicznego.
- Ciąża i karmienie piersią (patrz punkty 4.6 i 5.3).
- Ciężka niewydolność wątroby (albumina w surowicy <25 g/l lub ≥10 punktów wg skali Child- Pugh).
- Szacunkowy klirens kreatyniny <30 ml/min.
- Dzieci i młodzież w wieku poniżej 16 lat.
- Zapalenie błony śluzowej jelit.
- Zastoinowa niewydolność mięśnia sercowego (NYHA II-IV).
- Pacjenci z nadciśnieniem, u których ciśnienie krwi jest stale zwiększone ponad 140/90 mmHg i którzy nie mieli właściwie kontrolowanego ciśnienia tętniczego krwi.
- Rozpoznana choroba niedokrwienna serca, choroba tętnic obwodowych i (lub) choroba naczyń mózgowych.
Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy
Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Rdzeń tabletki: Celuloza mikrokrystaliczna; Wapnia wodorofosforan; Kroskarmeloza sodowa; Sodu stearylofumaran; Krzemionka koloidalna bezwodna
- Otoczka: Alkohol poliwinylowy; Tytanu dwutlenek (E 171); Makrogol 3000; Talk; Roticox tabletki 60 mg zawierają również żelaza tlenek żółty (E 172); Roticox tabletki 90 mg i 120 mg zawierają również żelaza tlenek czerwony (E 172)
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (Otoczka)
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- biały różowy brązowy okrągły średnica 6 mm z linią podziału nadruk: 60 nadruk: 90
Roticox, 30 mg, tabletki powlekane: białe lub prawie białe, okrągłe (średnica 6 mm), lekko obustronnie wypukłe, ze ściętymi brzegami. Roticox, 60 mg, tabletki powlekane: lekko brązowożółte, okrągłe (średnica 8 mm), obustronnie wypukłe, ze ściętymi brzegami, z wytłoczonym napisem „60” po jednej stronie. Roticox, 90 mg, tabletki powlekane: różowe, okrągłe (średnica 9 mm), obustronnie wypukłe, ze ściętymi brzegami, z wytłoczonym napisem „90” po jednej stronie. Roticox, 120 mg, tabletki powlekane: brązowoczerwone, okrągłe (średnica 10 mm), lekko obustronnie wypukłe, ze ściętymi brzegami, z linią podziału po jednej stronie. Linia podziału nie jest przeznaczona do przełamywania tabletki Wielkość opakowań: Roticox, 30 mg, tabletki powlekane: źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały różowy brązowy okrągły średnica 6 mm z linią podziału nadruk: 60 nadruk: 90
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Pacjenci, u których podczas terapii etorykoksybem wystąpią zawroty głowy lub senność, nie powinni prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
96 pozycji wyodrębnione przez model AI
- bardzo często: zaparcia; wzdęcia z oddawaniem gazów; zapalenie błony śluzowej żołądka; zgaga i (lub) refluks żołądkowy; biegunka; niestrawność i (lub) dyskomfort w nadbrzuszu; nudności; wymioty; zapalenie przełyku; owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej
- często: zapalenie wyrostka zębodołowego; obrzęki; zatrzymanie płynów; zaburzenia smaku; bezsenność; parestezje lub niedoczulica; senność; migotanie przedsionków; tachykardia; zastoinowa niewydolność serca; nieswoiste zmiany w zapisie EKG; dusznica bolesna; zawał mięśnia sercowego; uderzenia gorąca; incydenty w obrębie naczyń mózgowych; przemijający napad niedokrwienny; przełom nadciśnieniowy; zapalenie naczyń; kaszel; duszność; krwawienie z nosa; wzdęcia; zmiana pracy jelit; suchość błony śluzowej jamy ustnej; owrzodzenie żołądka i (lub) dwunastnicy; choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy w tym perforacje i krwawienia z; zapalenie wątroby; wybroczyny; osłabienie/zmęczenie; objawy grypopodobne
- niezbyt często: zapalenie błony śluzowej żołądka i jelit; zakażenia górnych dróg oddechowych; zakażenia układu moczowego; niedokrwistość (szczególnie związana z krwawieniem żołądkowo-jelitowym); leukopenia; trombocytopenia; reakcje nadwrażliwości; lęk; depresja; zmniejszona sprawność umysłowa; omamy; dezorientacja; niepokój; niewyraźne widzenie; zapalenie spojówek; szumy uszne; kołatanie serca; arytmia; nadciśnienie tętnicze; skurcz oskrzeli; ból brzucha; zwiększenie aktywności AlAT; zwiększenie aktywności AspAT; obrzęk twarzy; świąd; wysypka; rumień; pokrzywka; kurcze mięśni; bóle mięśniowo-szkieletowe; sztywność; białkomocz; zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy; niewydolność nerek/zaburzenia czynności nerek; ból w klatce piersiowej; zwiększenie stężenia azotu mocznikowego w surowicy krwi; zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej; hiperkaliemia; zwiększenie stężenia kwasu moczowego
- rzadko: obrzęk naczynioruchowy; reakcje anafilaktyczne lub anafilaktoidalne w tym wstrząs; zawroty głowy; ból głowy; niewydolność wątroby; żółtaczka; zespół Stevensa-Johnsona; toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka; wykwity polekowe o stałej lokalizacji; zmniejszenie stężenia sodu w surowicy krwi
- częstość niepodana w tekście: zwiększony lub zmniejszony apetyt; zwiększenie masy ciała; zespół jelita drażliwego; zapalenie trzustki; uszkodzenie nerek; śródmiąższowe zapalenie nerek; zespół nerczycowy
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 16 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Etorykoksyb jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat (patrz punkt 4.3).” · ChPL, pkt 4.2
- nie stosować poniżej 16 lat (dzieci, młodzież)
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 60 mg na dobę · niewydolność wątroby · pod nagłówkiem „Szczególne grupy pacjentów”
źródło: „Child-Pugh) nie należy stosować dawki większej niż 60 mg jeden raz na dobę.” · ChPL, pkt 4.2 - 30 mg na dobę · niewydolność wątroby · pod nagłówkiem „Szczególne grupy pacjentów”
źródło: „U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością wątroby (7-9 punktów wg skali Child-Pugh), niezależnie od wskazania, nie należy stosować dawki większej niż 30 mg jeden raz na dobę.” · ChPL, pkt 4.2 - 60 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Choroba zwyrodnieniowa stawów”
źródło: „Zalecana dawka to 30 mg etorykoksybu, jeden raz na dobę, zwiększona maksymalnie do 60 mg jeden raz na dobę, w razie potrzeby.” · Ulotka, pkt 3 - 90 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Reumatoidalne zapalenie stawów”
źródło: „Dawka może być zwiększona do maksymalnie 90 mg, jeden raz na dobę, w razie potrzeby.” · Ulotka, pkt 3
- 60 mg na dobę · niewydolność wątroby · pod nagłówkiem „Szczególne grupy pacjentów”
- Czas stosowania
-
- nie dłużej niż 3 dni
„Zalecana dawka wynosi 90 mg jeden raz na dobę, a leczenie z zastosowaniem takiej dawki może trwać maksymalnie 3 dni.” - nie dłużej niż 8 dni
„Dawka zalecana w dnie moczanowej o ostrym przebiegu nie powinna być większa niż 120 mg na dobę, leczenie z zastosowaniem takiej dawki może trwać maksymalnie 8 dni.”
- nie dłużej niż 3 dni
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Etorykoksyb jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat (patrz punkt 4.3).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka wynosi 30 mg, jeden raz na dobę.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka wynosi 60 mg, jeden raz na dobę.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka to 30 mg etorykoksybu, jeden raz na dobę, zwiększona maksymalnie do 60 mg jeden raz na dobę, w razie potrzeby.” źródło: Ulotka, pkt 3
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka to 60 mg etorykoksybu, jeden raz na dobę.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu leczniczego u pacjentów w podeszłym wieku. Tak jak w przypadku innych leków, u pacjentów w podeszłym wieku należy zachować ostrożność (patrz punkt 4.4).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
„Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Niezależnie od wskazania u pacjentów z łagodną niewydolnością wątroby (5-6 punktów wg skali Child-Pugh) nie należy stosować dawki większej niż 60 mg jeden raz na dobę. U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością wątroby (7-9 punktów wg skali Child-Pugh), niezależnie od wskazania, nie należy stosować dawki większej niż 30 mg jeden raz na dobę. U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością wątroby zalecana jest ostrożność, z powodu ograniczonej ilości danych klinicznych. Brak odpowiednich badań klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (≥10 punktów wg skali Child-Pugh).” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
„Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu leczniczego u pacjentów z klirensem kreatyniny wynoszącym ≥30 ml/min (patrz punkt 5.2). Stosowanie etorykoksybu u pacjentów z klirensem kreatyniny wynoszącym <30 ml/min jest przeciwwskazane (patrz punkty 4.3 i 4.4).” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Brak danych klinicznych dotyczących stosowania etorykoksybu u kobiet będących w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ etorykoksybu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Nie jest znane potencjalne niebezpieczeństwo dotyczące stosowania u kobiet w ciąży. Etorykoksyb, tak jak inne leki hamujące syntezę prostaglandyn, może powodować niedowład macicy oraz przedwczesne zamknięcie przewodu tętniczego (ductus arteriosus) w ostatnim trymestrze ciąży. Etorykoksyb jest przeciwwskazany do stosowania u kobiet w ciąży (patrz punkt 4.3). Jeżeli podczas leczenia kobieta zajdzie w ciążę, stosowanie etorykosybu musi zostać przerwane.” - Karmienie piersią: „Karmienie piersią Nie wiadomo czy etorykoksyb przenika do mleka ludzkiego. Etorykoksyb przenika do mleka karmiących szczurów. Kobiety stosujące etorykoksyb nie mogą karmić piersią (patrz punkty 4.3 i 5.3).” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Płodność: „Płodność Nie zaleca się stosowania etorykoksybu, podobnie jak innych leków będących inhibitorami COX-2, u kobiet planujących ciążę.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Produkt leczniczy Roticox przeznaczony jest do stosowania doustnego i może być przyjmowany niezależnie od posiłków.”
- jedzenie i napoje: „Działanie może rozpocząć się szybciej, jeśli produkt leczniczy Roticox zostanie przyjęty na czczo.”
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Roticox
Kiedy nie stosować leku Roticox:
– jeśli pacjent ma uczulenie na etorykoksyb lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);
– jeśli u pacjenta występuje nadwrażliwość na niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym
kwas acetylosalicylowy oraz wybiórcze inhibitory cyklooksygenazy 2 (COX-2) (patrz Możliwe
działania niepożądane, punkt 4);
– jeśli u pacjenta występuje czynna choroba wrzodowa lub krwawienie z żołądka, lub jelit;
– jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby;
– jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek;
– u kobiet w okresie ciąży lub u kobiet, które mogą być w ciąży, lub karmiących piersią (patrz
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność);
– u osób w wieku poniżej 16 lat;
– jeśli u pacjenta występuje zapalenie błony śluzowej jelit, takie jak choroba Crohna,
wrzodziejące zapalenie okrężnicy lub zapalenie okrężnicy;
– jeśli u pacjenta występuje wysokie ciśnienie krwi, które nie zostało poddane leczeniu (w razie
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki, jeśli pacjent nie jest pewien czy
ciśnienie krwi jest odpowiednio uregulowane ).
– jeśli u pacjenta kiedykolwiek lekarz zdiagnozował zaburzenia serca, w tym niewydolność serca
(umiarkowanego lub ciężkiego typu) lub dławicę piersiową (ból w klatce piersiowej);
– jeśli u pacjenta wystąpił zawał serca, przeprowadzono zabieg wszczepienia bajpasów lub
wystąpiła choroba tętnic obwodowych (słabe krążenie w nogach lub stopach z powodu
zwężonych lub zablokowanych tętnic);
– jeśli u pacjenta wystąpił jakiegokolwiek rodzaju udar (w tym miniudar, przejściowy
niedokrwienny udar TIA). Etorykoksyb może nieznacznie zwiększać ryzyko zawału serca oraz
udaru i dlatego nie powinien być stosowany u osób, u których wystąpiły zaburzenia serca lub
udar.
W przypadku występowania powyższych sytuacji, przed zastosowaniem tabletek, należy
skonsultować się z lekarzem.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Roticox należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
– jeśli u pacjenta w przeszłości występowało krwawienie z żołądka lub choroba wrzodowa
żołądka;
– jeśli pacjent jest odwodniony np. na skutek przedłużających się nawracających wymiotów lub
biegunki;
– jeśli u pacjenta występują obrzęki z powodu zatrzymania płynów w organizmie;
– jeśli u pacjenta w przeszłości występowała niewydolność serca lub inna choroba serca;
– jeśli u pacjenta w przeszłości występowało nadciśnienie tętnicze. Roticox może zwiększać
ciśnienie tętnicze krwi u niektórych osób, zwłaszcza po zastosowaniu dużych dawek leku,
dlatego od czasu do czasu lekarz będzie kontrolować ciśnienie tętnicze krwi;
– jeśli u pacjenta w przeszłości występowały zaburzenia czynności wątroby lub nerek;
– jeśli pacjent jest obecnie leczony z powodu zakażenia. Lek Roticox może maskować gorączkę,
która jest objawem zakażenia;
– w przypadku osób chorych na cukrzycę, ze zwiększonym stężeniem cholesterolu lub osób
palących. U tych osób istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia choroby serca;
– w przypadku kobiet planujących ciążę;
– w przypadku osób w wieku powyżej 65 lat.
W razie braku pewności, czy występuje którakolwiek z wyżej wymienionych sytuacji, należy
skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Roticox w celu wyjaśnienia czy lek może
być zastosowany.
Lek Roticox jest równie skuteczny zarówno u osób w podeszłym wieku, jak i u młodszych, dorosłych
pacjentów. W przypadku pacjentów powyżej 65 lat lekarz może zadecydować o częstszych wizytach
kontrolnych. Nie jest konieczne dostosowywanie dawkowania u osób w wieku powyżej 65 lat.
Dzieci i młodzież
Nie podawać tego leku dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 16 lat.
Roticox a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym lekach wydawanych
bez recepty.
W przypadku stosowania jednego z niżej wymienionych leków lekarz może zadecydować o potrzebie
monitorowania pacjenta, w celu upewnienia się, że leczenie przebiega prawidłowo od rozpoczęcia
stosowania leku Roticox:
– leki rozrzedzające krew (leki przeciwzakrzepowe), takie jak warfaryna;
– ryfampicyna (antybiotyk);
– metotreksat (lek hamujący czynność układu immunologicznego, często stosowany w leczeniu
reumatoidalnego zapalenia stawów);
– cyklosporyna lub takrolimus (leki hamujące czynność układu immunologicznego);
– lit (lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów depresji);
– leki pomagające kontrolować nadciśnienie tętnicze i niewydolność serca, nazywane
inhibitorami ACE i blokerami receptora angiotensyny, na przykład enalapryl i ramipryl oraz
losartan i walsartan;
– leki moczopędne;
– digoksyna (lek stosowany w niewydolności serca i zaburzeniach rytmu serca);
– minoksydyl (lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego);
– salbutamol w postaci tabletek lub roztworu doustnego (lek stosowany w astmie);
– doustne leki antykoncepcyjne (połączenie może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań
niepożądanych);
– hormonalna terapia zastępcza (połączenie może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań
niepożądanych);
– kwas acetylosalicylowy, ryzyko powstania wrzodów żołądka jest większe gdy stosuje się lek
Roticox jednocześnie z kwasem acetylosalicylowym;
– kwas acetylosalicylowy stosowany w profilaktyce zawałów serca lub udaru mózgu:
lek Roticox może być przyjmowany jednocześnie z małą dawką kwasu acetylosalicylowego.
Jeśli obecnie trwa leczenie małymi dawkami kwasu acetylosalicylowego w celu zapobiegania
zawałowi serca lub udarowi, nie należy przerywać stosowania kwasu acetylosalicylowego bez
konsultacji z lekarzem;
– kwas acetylosalicylowy oraz inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ):
nie należy stosować dużych dawek kwasu acetylosalicylowego lub innych leków
przeciwzapalnych podczas stosowania leku Roticox.
Roticox z jedzeniem i piciem
Działanie leku może rozpocząć się szybciej, jeśli lek Roticox zostanie przyjęty na czczo.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Ciąża
Leku Roticox nie stosować u kobiet w okresie ciąży. Kobieta w ciąży lub kobieta, która może być w
ciąży, lub planująca ciążę nie może stosować tego leku. W przypadku zajścia w ciążę należy odstawić
lek i skontaktować się z lekarzem. W przypadku wątpliwości lub potrzeby uzyskania dodatkowych
informacji należy skontaktować się z lekarzem.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy lek Roticox przenika do mleka kobiet karmiących piersią. W przypadku karmienia
piersią lub planowania karmienia piersią należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem
leku Roticox. W przypadku przyjmowania leku Roticox nie karmić piersią.
Wpływ na płodność
Lek Roticox nie jest zalecany do stosowania u kobiet planujących ciążę.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
U niektórych pacjentów stosujących lek Roticox odnotowano występowanie zawrotów głowy i
senność.
Nie prowadzić pojazdów mechanicznych, jeśli występują zawroty głowy i senność.
Nie obsługiwać żadnych urządzeń mechanicznych ani nie posługiwać się narzędziami, jeśli występują
zawroty głowy i senność.
Lek Roticox zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli pojawi się którykolwiek z następujących objawów, należy odstawić lek Roticox i
niezwłocznie skontaktować się z lekarzem (patrz punkt 2 Informacje ważne przed
zastosowaniem leku Roticox):
– skrócenie oddechu, ból w klatce piersiowej lub pojawienie się obrzęków wokół kostek, lub
zwiększenie się już istniejących;
– zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka) - są to objawy nieprawidłowej czynności wątroby;
– ciężki lub nieprzerwany ból żołądka, lub pojawienie się czarnego zabarwienia stolca;
– reakcje nadwrażliwości, które mogą objawić się jako choroby skórny, takie jak: owrzodzenia,
pęcherzyki lub obrzęk twarzy, warg, języka, lub gardła, który może powodować trudności w
oddychaniu.
Następujące działania niepożądane mogą pojawić się podczas leczenia lekiem Roticox:
Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
– ból żołądka.
Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów):
– suchy zębodół (zapalenie i ból po wyrwaniu zęba);
– obrzmienie kończyn dolnych i (lub) stóp z powodu zatrzymania płynów (obrzęk);
– zawroty głowy, ból głowy;
– kołatanie serca (szybkie lub nieregularne bicie serca), nieregularny rytm serca (arytmia);
– zwiększone ciśnienie krwi;
– świszczący oddech lub duszność (skurcz oskrzeli);
– zaparcia, gazy (nadmiar gazów jelitowych), zapalenie żołądka (zapalenie błony śluzowej
żołądka), zgaga, biegunka, niestrawność (dyspepsja) i (lub) uczucie dyskomfortu w żołądku,
nudności, wymioty, zapalenie przełyku, owrzodzenia jamy ustnej;
– zmiany w wynikach badań krwi związanych z wątrobą;
– siniaki;
– osłabienie i zmęczenie, objawy grypopodobne.
Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów):
– zapalenie żołądka i jelit (zapalenie przewodu pokarmowego, które obejmuje zarówno żołądek
jak i jelito cienkie i (lub) grypa żołądkowa), zakażenie górnych dróg oddechowych, zakażenie
dróg moczowych;
– zmiany wyników badań laboratoryjnych (zmniejszona liczba czerwonych krwinek, zmniejszona
liczba białych krwinek, zmniejszona liczba płytek krwi);
– nadwrażliwość (reakcja alergiczna, w tym pokrzywka, która może być na tyle poważna, że
wymaga natychmiastowej interwencji medycznej);
– zwiększony lub zmniejszony apetyt, zwiększona masa ciała;
– lęk, depresja, zmniejszona sprawność umysłowa; widzenie, czucie lub słyszenie czegoś, co nie
istnieje (omamy);
– zaburzenia smaku, bezsenność, drętwienie lub mrowienie, senność;
– niewyraźne widzenie, podrażnienie i zaczerwienienie oka;
– szumy uszne, zawroty głowy (uczucie wirowania podczas spoczynku);
– zaburzenia rytmu serca (migotanie przedsionków), szybkie bicie serca, niewydolność serca,
uczucie napięcia, uczucie ucisku lub ciężaru w klatce piersiowej (dławica piersiowa), zawał
serca;
– uderzenia gorąca, udar, miniudar (przemijający napad niedokrwienny), znaczne zwiększenie
ciśnienia krwi, zapalenie naczyń krwionośnych;
– kaszel, bezdech, krwawienie z nosa;
– wzdęcia, zmiana charakteru wypróżnień, suchość błony śluzowej jamy ustnej, choroba
wrzodowa żołądka, zapalenie błony śluzowej żołądka, które może być ciężkie i doprowadzić do
krwawienia, zespół jelita drażliwego, zapalenie trzustki;
– obrzęk twarzy, wysypka lub świąd, zaczerwienienie skóry;
– kurcze mięśni, ból lub sztywność mięśni;
– duże stężenie potasu we krwi, zmiany w wynikach badań krwi lub moczu związane z nerkami,
ciężkie zaburzenia czynności nerek;
– ból w klatce piersiowej.
Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów):
– obrzęk naczynioruchowy (reakcja alergiczna charakteryzująca się obrzękiem twarzy, warg,
języka i (lub) gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub przełykaniu, która
może być na tyle ciężka, że wymaga natychmiastowej interwencji medycznej); reakcje
anafilaktyczne lub anafilaktoidalne, w tym wstrząs (ciężka reakcja alergiczna, która wymaga
natychmiastowej interwencji medycznej);
– dezorientacja, niepokój;
– choroba wątroby (zapalenie wątroby);
– małe stężenie sodu we krwi;
– niewydolność wątroby, zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka);
– ciężkie reakcje skórne.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
Tel.: + 48 22 49 21 301,
Faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
− Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
− Czynna choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy lub krwawienie z przewodu
pokarmowego.
− Pacjenci, u których po podaniu kwasu acetylosalicylowego lub innego niesteroidowego leku
przeciwzapalnego (NLPZ), w tym inhibitorów cyklooksygenazy 2 (COX-2) wystąpił: skurcz
oskrzeli, ostry nieżyt nosa, polipy nosa, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka lub reakcje typu
alergicznego.
− Ciąża i karmienie piersią (patrz punkty 4.6 i 5.3).
− Ciężka niewydolność wątroby (albumina w surowicy <25 g/l lub ≥10 punktów wg skali Child-
Pugh).
− Szacunkowy klirens kreatyniny <30 ml/min.
− Dzieci i młodzież w wieku poniżej 16 lat.
− Zapalenie błony śluzowej jelit.
− Zastoinowa niewydolność mięśnia sercowego (NYHA II-IV).
− Pacjenci z nadciśnieniem, u których ciśnienie krwi jest stale zwiększone ponad 140/90 mmHg i
którzy nie mieli właściwie kontrolowanego ciśnienia tętniczego krwi.
− Rozpoznana choroba niedokrwienna serca, choroba tętnic obwodowych i (lub) choroba naczyń
mózgowych.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Wpływ na przewód pokarmowy
U pacjentów leczonych etorykoksybem obserwowano występowanie zaburzeń w obrębie górnego
odcinka przewodu pokarmowego [perforacje, owrzodzenia, krwawienia (ang. PUBs)]; niektóre z nich
prowadziły do zgonu.
Należy zachować szczególną ostrożność podczas leczenia pacjentów, u których istnieje zwiększone
ryzyko wystąpienia powikłań żołądkowo-jelitowych podczas leczenia NLPZ. Dotyczy to pacjentów w
podeszłym wieku, pacjentów stosujących jednocześnie inne leki z grupy NLPZ lub kwas
acetylosalicylowy, pacjentów z chorobą w obrębie przewodu pokarmowego, taką jak owrzodzenie i
krwawienie w wywiadzie.
Podczas jednoczesnego stosowania etorykoksybu i kwasu acetylosalicylowego (nawet małych dawek)
istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia dalszych działań niepożądanych w obrębie przewodu
pokarmowego (owrzodzenia lub inne zaburzenia żołądka i jelit). Długotrwałe badania kliniczne nie
wykazały istotnej różnicy bezpieczeństwa stosowania na układ pokarmowy, pomiędzy selektywnymi
inhibitorami COX-2 podawanymi z kwasem acetylosalicylowym, a NLPZ podawanymi z kwasem
acetylosalicylowym (patrz punkt 5.1).
Wpływ na układ sercowo-naczyniowy
Z danych klinicznych wynika, że leki z grupy selektywnych inhibitorów COX-2 mogą być związane z
występowaniem niepożądanych zdarzeń zakrzepowych (zwłaszcza zawału mięśnia sercowego i udaru
mózgu) w porównaniu do placebo i niektórych NLPZ. Ze względu na to, że ryzyko zaburzeń sercowo-
naczyniowych w trakcie stosowania etorykoksybu może zwiększać się w zależności od dawki i okresu
terapii, należy zastosować najkrótszy możliwy okres leczenia i najmniejszą skuteczną dawkę dobową.
Potrzeba objawowego leczenia przeciwbólowego i reakcja pacjenta na leczenie powinny być
okresowo oceniane, zwłaszcza u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów (patrz punkty 4.2, 4.3,
4.8 i 5.1).
Pacjenci, u których istnieje istotne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych dotyczących układu
krążenia (np. z nadciśnieniem tętniczym, hiperlipidemią, cukrzycą, osoby palące), mogą być leczeni
etorykoksybem jedynie po dokładnym rozważeniu celowości takiej terapii (patrz punkt 5.1).
Wybiórcze inhibitory COX-2 nie mogą zastępować kwasu acetylosalicylowego w profilaktyce chorób
układu sercowo-naczyniowego ze względu na brak działania przeciwpłytkowego. Z tego względu, nie
powinno się przerywać leczenia przeciwpłytkowego (patrz punkty 4.5 i 5.1).
Wpływ na nerki
Prostaglandyny powstające w nerkach mogą pełnić rolę wyrównawczą w utrzymywaniu przepływu
nerkowego. Z tego względu, w warunkach zaburzonego przepływu nerkowego stosowanie
etorykoksybu może powodować zmniejszenie powstawania prostaglandyn, a wtórnie – zmniejszenie
przepływu krwi przez nerki i zaburzenie czynności nerek. Największe ryzyko wystąpienia takiego
działania istnieje u pacjentów z wcześniej występującym znacznym zaburzeniem czynności nerek,
niewyrównaną niewydolnością serca lub marskością wątroby. U tych pacjentów należy rozważyć
monitorowanie czynności nerek.
Zatrzymanie płynów w organizmie, obrzęki i nadciśnienie tętnicze
Podobnie jak w przypadku innych produktów leczniczych hamujących wytwarzanie prostaglandyn, u
pacjentów przyjmujących etorykoksyb obserwowano zatrzymanie płynów, obrzęki i nadciśnienie.
Stosowanie wszystkich niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), w tym etorykoksybu, może
być związane z wystąpieniem lub nawrotem zastoinowej niewydolności serca. W celu uzyskania
informacji dotyczących zależnej od dawki odpowiedzi na etorykoksyb patrz punkt 5.1. Należy
zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego u pacjentów, u których w wywiadzie
stwierdzono niewydolność serca, zaburzenia czynności lewej komory serca lub nadciśnienie tętnicze
krwi oraz u pacjentów z istniejącymi już obrzękami, niezależnie od ich przyczyny. W przypadku
pogorszenia stanu zdrowia tych pacjentów, należy podjąć odpowiednie czynności, w tym przerwać
stosowanie etorykoksybu.
Stosowanie etorykoksybu może być związane z częstszymi przypadkami wystąpienia ciężkiego
nadciśnienia tętniczego w porównaniu z innymi NLPZ i selektywnymi inhibitorami COX-2, zwłaszcza
po zastosowaniu dużych dawek. Z uwagi na to, przed rozpoczęciem leczenia etorykoksybem należy
kontrolować nadciśnienie tętnicze (patrz punkt 4.3) oraz należy zwrócić szczególną uwagę na
konieczność monitorowania ciśnienia tętniczego krwi podczas leczenia etorykoksybem. Ciśnienie
tętnicze krwi należy kontrolować w ciągu dwóch tygodni po rozpoczęciu leczenia i okresowo w
dalszym czasie. Jeśli zwiększy się znacząco ciśnienie tętnicze krwi, należy rozważyć alternatywną
metodę leczenia.
Wpływ na wątrobę
W badaniach klinicznych u około 1% pacjentów leczonych do roku etorykoksybem w dawce 30 mg,
60 mg lub 90 mg na dobę, nastąpiło zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT) i
(lub) aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) (około trzykrotne lub większe przekroczenie górnej
granicy wartości prawidłowych).
Każdy pacjent, u którego wystąpiły podmiotowe i (lub) przedmiotowe objawy, wskazujące na
zaburzenia czynności wątroby lub u którego wystąpiły nieprawidłowe wyniki prób czynnościowych
wątroby powinien być monitorowany. Jeśli wystąpią objawy niewydolności wątroby lub zostanie
stwierdzone utrzymywanie się nieprawidłowych wyników (ponad trzykrotne przekroczenie górnej
granicy wartości prawidłowych), należy przerwać stosowanie etorykoksybu.
Ogólne
Jeżeli podczas leczenia wystąpi pogorszenie czynności opisanych powyżej układów lub narządów,
należy podjąć właściwe postępowanie lecznicze i rozważyć przerwanie leczenia etorykoksybem.
Należy zapewnić odpowiednią opiekę medyczną podczas stosowania etorykoksybu u osób w wieku
podeszłym oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, wątroby lub serca.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania etorykoksybu u pacjentów odwodnionych.
Wskazane jest nawodnić pacjentów przed rozpoczęciem leczenia etorykoksybem.
Po wprowadzeniu do obrotu, podczas stosowania NLPZ i niektórych selektywnych inhibitorów COX-
2 odnotowano bardzo rzadko występowanie ciężkich reakcji skórnych, niektóre z nich kończące się
zgonem, w tym złuszczającego zapalenia skóry, zespołu Stevensa-Johnsona i toksycznego
martwiczego oddzielania się naskórka (patrz punkt 4.8). Ryzyko wystąpienia tych działań jest
prawdopodobnie największe na początku terapii, większość powikłań notowano w ciągu pierwszego
miesiąca leczenia. Poważne reakcje nadwrażliwości (takie jak anafilaksja i obrzęk naczynioruchowy)
odnotowano u pacjentów otrzymujących etorykoksyb (patrz punkt 4.8). Niektóre selektywne
inhibitory COX-2 były związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia reakcji skórnych u
pacjentów, u których występowała alergia na niektóre leki. Należy przerwać stosowanie etorykoksybu
w wypadku wystąpienia pierwszych objawów wysypki skórnej, zmian na błonach śluzowych lub
jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości.
Etorykoksyb może maskować gorączkę i inne objawy stanu zapalnego..
Należy zachować ostrożność stosując etorykoksyb jednocześnie z warfaryną lub innymi doustnymi
lekami przeciwzakrzepowymi (patrz punkt 4.5).
Stosowanie etorykoksybu, jak i innych produktów leczniczych będących inhibitorami
cyklooksygenazy i (lub) syntezy prostaglandyn nie jest zalecane u kobiet planujących ciążę (patrz
punkty 4.6, 5.1 i 5.3).
Sód
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt leczniczy
uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Interakcje farmakodynamiczne
Doustne leki przeciwzakrzepowe: U osób przyjmujących długotrwale warfarynę, podawanie
etorykoksybu w dawce 120 mg na dobę było związane ze zwiększeniem o około 13%
międzynarodowego wskaźnika znormalizowanego (ang. International Normalized Ratio, INR) czasu
protrombinowego. Z tego względu, należy kontrolować czas protrombinowy u pacjentów
otrzymujących leki o działaniu przeciwzakrzepowym, szczególnie w pierwszych dniach leczenia
etorykoksybem lub po zmianie jego dawki (patrz punkt 4.4).
Leki moczopędne, inhibitory konwertazy angiotensyny (inhibitory ACE) i antagoniści receptora
angiotensyny II: NLPZ mogą zmniejszać działanie leków moczopędnych i innych leków
przeciwnadciśnieniowych. U niektórych pacjentów z zaburzoną czynnością nerek (np. u pacjentów
odwodnionych lub u pacjentów w wieku podeszłym z zaburzoną czynnością nerek) jednoczesne
stosowanie inhibitora ACE lub antagonisty receptora angiotensyny II i leków hamujących
cyklooksygenazę może powodować dalsze, zwykle odwracalne, zaburzenia czynności nerek, w tym
możliwą ostrą niewydolność nerek. Należy rozważyć możliwość wystąpienia interakcji u pacjentów
stosujących etorykoksyb jednocześnie z inhibitorami konwertazy angiotensyny lub antagonistami
receptora angiotensyny II. Dlatego kombinację leków należy stosować ostrożnie, zwłaszcza u osób
starszych. Pacjenci powinni być odpowiednio nawodnieni. Należy też rozważyć monitorowanie
czynności nerek po rozpoczęciu leczenia towarzyszącego, a także okresowo w okresie późniejszym.
Kwas acetylosalicylowy: W badaniu przeprowadzonym z udziałem zdrowych ochotników
stwierdzono, że w stanie równowagi stacjonarnej etorykoksyb w dawce 120 mg jeden raz na dobę, nie
wywierał wpływu na działanie antyagregacyjne kwasu acetylosalicylowego (81 mg jeden raz na dobę).
Etorykoksyb może być stosowany jednocześnie z małymi dawkami kwasu acetylosalicylowego
podawanymi profilaktycznie w chorobach układu krążenia. Jednakże, jednoczesne stosowanie kwasu
acetylosalicylowego w małych dawkach i etorykoksybu może zwiększyć częstość występowania
owrzodzeń przewodu pokarmowego lub innych zaburzeń w porównaniu do stosowania samego
etorykoksybu. Nie jest zalecane jednoczesne stosowanie etorykoksybu z kwasem acetylosalicylowym
w większych dawkach niż stosowane w profilaktyce chorób układu krążenia lub z innymi lekami z
grupy NLPZ (patrz punkt 5.1 i 4.4).
Cyklosporyna i takrolimus: Nie badano interakcji tych leków z etorykoksybem, jednakże jednoczesne
stosowanie cyklosporyny lub takrolimusu z lekami z grupy NLPZ może zwiększać działanie
cyklosporyny lub takrolimusu, uszkadzające nerki. Należy monitorować czynność nerek podczas
jednoczesnego stosowania etorykoksybu z cyklosporyną lub takrolimusem.
Interakcje farmakokinetyczne
Wpływ etorykoksybu na parametry farmakokinetyczne innych leków
Lit: Leki z grupy NLPZ powodują zmniejszenie wydalania litu przez nerki i w związku z tym
zwiększenie stężenia litu w osoczu. Jeśli jest to konieczne należy kontrolować stężenie litu we krwi i
dostosować jego dawkę zarówno podczas skojarzonego stosowania, jak i po odstawieniu leku z grupy
NLPZ.
Metotreksat: Przeprowadzono dwa badania, w których stosowano etorykoksyb w dawce 60 mg, 90 mg
lub 120 mg, jeden raz na dobę, przez 7 dni u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów,
przyjmujących metotreksat raz na tydzień w dawkach od 7,5 mg do 20 mg. Etorykoksyb w dawkach
60 mg i 90 mg nie wpływał na stężenie metotreksatu w osoczu ani na klirens nerkowy metotreksatu.
W jednym badaniu, etorykoksyb w dawce 120 mg nie wpływał na stężenie, a w drugim badaniu,
etorykoksyb w dawce 120 mg zwiększał stężenie metotreksatu w osoczu o 28% i zmniejszał klirens
nerkowy metotreksatu o 13%. Pacjentów przyjmujących jednocześnie etorykoksyb i metotreksat
należy obserwować ze względu na działanie toksyczne metotreksatu.
Doustne leki antykoncepcyjne: Podczas jednoczesnego stosowania etorykoksybu w dawce 60 mg i
doustnego leku antykoncepcyjnego zawierającego 35 mikrogramów etynyloestradiolu (ang. EE) oraz
0,5 do 1 mg noretyndronu przez 21 dni, stwierdzono zwiększenie wartości AUC0-24 godz. EE w
stanie stacjonarnym o 37%. Etorykoksyb podawany w dawce 120 mg z tym samym doustnym lekiem
antykoncepcyjnym, jednocześnie lub w odstępie 12 godzin, wpływał na zwiększenie wartości AUC0-
24 godz. EE w stanie stacjonarnym od 50% do 60%. Wybierając doustny lek antykoncepcyjny
stosowany jednocześnie z etorykoksybem, należy rozważyć zwiększenie stężenia EE. Zwiększenie
stężenia EE może zwiększać występowanie działań niepożądanych związanych ze stosowaniem
doustnych leków antykoncepcyjnych (np. żylne incydenty zakrzepowe u kobiet z grupy ryzyka).
Hormonalna terapia zastępcza (HTZ): Podczas stosowania hormonalnej terapii zastępczej
zawierającej skoniugowane estrogeny (np. PREMARIN w dawce 0,625 mg) jednocześnie z
etorykoksybem w dawce 120 mg przez 28 dni, stwierdzono zwiększenie średniej wartości AUC0-24
godz. w stanie stacjonarnym niesprzężonych estrogenów: estronu (41%), ekwiliny (76%) i 17-β-
estradiolu (22%). Skutek działania etorykoksybu w dawkach 30 mg, 60 mg i 90 mg podczas
długotrwałej terapii nie został przebadany. Wpływ etorykoksybu w dawce 120 mg na stężenie zależne
od czasu (AUC0-24 godz.) estrogenowych komponentów leku PREMARIN był mniejszy o połowę
niż obserwowany, podczas gdy lek PREMARIN podawany był w monoterapii, a jego dawkę
zwiększono z 0,625 do 1,25 mg. Znaczenie kliniczne tych danych nie jest znane, a podawanie
większych dawek leku PREMARIN jednocześnie z etorykoksybem nie zostało przebadane.
Wybierając pomenopauzalną hormonalną terapię zastępczą stosowaną jednocześnie z etorykoksybem,
należy uwzględnić zwiększenie stężenia estrogenów, ponieważ zwiększenie stężenia estrogenów
mogłoby zwiększyć ryzyko działań niepożądanych związanych z HTZ.
Prednizon lub prednizolon: W badaniach klinicznych dotyczących interakcji, etorykoksyb nie
wywierał klinicznie znaczącego wpływu na farmakokinetykę prednizonu lub prednizolonu.
Digoksyna: Etorykoksyb stosowany w dawce 120 mg, jeden raz na dobę, przez 10 dni u zdrowych
ochotników, w stanie stacjonarnym nie wpływał na wartość AUC0-24 godz. digoksyny ani na jej
wydalanie przez nerki. Stwierdzono zwiększenie stężenia maksymalnego (Cmax) digoksyny (o około
33%). Na ogół nie miało ono istotnego znaczenia klinicznego u większości pacjentów. Niemniej
jednak, pacjentów, u których istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia działania toksycznego
digoksyny, należy obserwować podczas jednoczesnego stosowania tego leku z etorykoksybem.
Wpływ etorykoksybu na leki metabolizowane z udziałem sulfotransferaz
Etorykoksyb jest inhibitorem ludzkiej sulfotransferazy, szczególnie jej izoenzymu SULT1E1.
Wykazano, że etorykoksyb zwiększa stężenie etynyloestradiolu w surowicy. Obecnie istnieje mało
danych dotyczących działania sulfotransferaz i trwają badania nad znaczeniem klinicznym tych
enzymów dla metabolizmu wielu leków. W związku z tym, zalecane jest zachowanie ostrożności
podczas jednoczesnego stosowania etorykoksybu z innymi lekami, metabolizowanymi w pierwszej
kolejności przy udziale sulfotransferaz (np. salbutamol w postaci doustnej, minoksydyl).
Wpływ etorykoksybu na leki metabolizowane z udziałem izoenzymów cytochromu P
Na podstawie badań in vitro stwierdzono, że nie należy spodziewać się, że etorykoksyb hamuje
izoenzym cytochromu P450 (CYP) 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 oraz 3A4. W badaniu z udziałem
zdrowych ochotników, u których stosowano etorykoksyb w dawce 120 mg, jeden raz na dobę, nie
stwierdzono zmian w aktywności wątrobowego izoenzymu CYP3A4, ocenionej na podstawie testu
oddechowego po podaniu erytromycyny.
Wpływ innych leków na farmakokinetykę etorykoksybu
W głównym szlaku metabolicznym etorykoksybu biorą udział enzymy układu CYP. Metabolizm
etorykoksybu in vivo zachodzi z udziałem CYP3A4. Badania in vitro wskazują, że CYP2D6,
CYP2C9, CYP1A2 oraz CYP2C19 również mogą katalizować procesy głównego szlaku
metabolicznego etorykoksybu, lecz stopień ich udziału nie został określony w badaniach in vivo.
Ketokonazol: Ketokonazol, silny inhibitor CYP3A4, stosowany u zdrowych ochotników w dawce 400
mg, jeden raz na dobę, przez 11 dni, nie wpływał na farmakokinetykę pojedynczej, 60 mg dawki
etorykoksybu (zwiększenie AUC o 43%) w sposób klinicznie istotny.
Worykonazol i mikonazol: Jednoczesne podawanie silnych inhibitorów CYP3A4, worykonazolu
(doustnie) lub mikonazolu ( stosowanego miejscowo żelu doustnego) i etorykoksybu powoduje
niewielki wzrost ekspozycji na etorykoksyb; dostępne dane naukowe wskazują jednak, że zjawisko to
jest pozbawione znaczenia klinicznego.
Ryfampicyna: Podczas jednoczesnego stosowania etorykoksybu i ryfampicyny, będącej silnym
induktorem enzymów układu CYP, następowało zmniejszenie stężenia etorykoksybu w osoczu o 65%.
Z tego powodu podczas jednoczesnego stosowania etorykoksybu i ryfampicyny może dojść do
nawrotu objawów choroby. Pomimo to nie należy zwiększać dawki etorykoksybu, gdyż nie badano
produktu leczniczego w połączeniu z ryfampicyną w dawkach większych od zalecanych w
poszczególnych wskazaniach (patrz punkt 4.2).
Leki zobojętniające: Leki zobojętniające nie wpływają na farmakokinetykę etorykoksybu w sposób
klinicznie istotny.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
W badaniach klinicznych obejmujących grupę 7152 osób, w tym 4614 pacjentów z ChZS, RZS,
przewlekłym bólem okolicy lędźwiowo-krzyżowej lub zesztywniającym zapaleniem stawów
kręgosłupa, określono bezpieczeństwo stosowania etorykoksybu (około 600 pacjentów z ChZS lub
RZS leczono przez okres jednego roku lub dłużej).
W badaniach klinicznych profil działań niepożądanych obserwowanych u pacjentów z ChZS i u
pacjentów z RZS leczonych etorykoksybem przez okres jednego roku lub dłużej był zbliżony.
W badaniu klinicznym dotyczącym dny moczanowej o ostrym przebiegu pacjenci byli leczeni
etorykoksybem w dawce 120 mg, jeden raz na dobę przez osiem dni. Działania niepożądane
obserwowane w tym badaniu były zbliżone do obserwowanych w badaniu dotyczącym ChZS, RZS i
przewlekłego bólu okolicy lędźwiowo-krzyżowej.
W ramach programu analizy wyników dotyczących bezpieczeństwa dla układu
sercowo-naczyniowego na podstawie danych zebranych z trzech badań prowadzonych z grupą
kontrolną przyjmującą aktywny komparator, 17 412 pacjentów z ChZS lub RZS leczonych było
etorykoksybem (60 mg lub 90 mg) przez okres wynoszący średnio około 18 miesięcy. Dane z tego
programu dotyczące bezpieczeństwa przedstawiono w punkcie 5.1.
W badaniach klinicznych dotyczących leczenia ostrego bólu pooperacyjnego związanego ze
stomatologicznym zabiegiem chirurgicznym, do których włączono 614 pacjentów przyjmujących
etorykoksyb (w dawce wynoszącej 90 mg lub 120 mg), profil działań niepożądanych był w zasadzie
zbliżony do obserwowanego w badaniach dotyczących leczenia ChZS, RZS i przewlekłych bólów
okolicy lędźwiowo-krzyżowej łącznie.
Tabelaryczna lista działań niepożądanych
W badaniach programu MEDAL przez okres do 3,5 roku, w krótkoterminowych badaniach ostrego
bólu przez okres do 7 dni lub w badaniach po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, wśród
pacjentów z ChZS, RZS, przewlekłym bólem okolicy lędźwiowo-krzyżowej lub zesztywniającym
zapaleniem stawów kręgosłupa leczonych etorykoksybem 30 mg, 60 mg lub 90 mg, w zalecanej
dawce przez okres do 12 tygodni, odnotowano niżej wymienione działania niepożądane, występujące
częściej niż w przypadku placebo (patrz Tabela 1):
Tabela 1:
Klasyfikacja układów i
narządów
Działanie niepożądane Częstość*
Zakażenia i zarażenia
pasożytnicze
zapalenie wyrostka zębodołowego Często
zapalenie błony śluzowej żołądka i jelit, zakażenia
górnych dróg oddechowych, zakażenia układu
moczowego
Niezbyt często
Zaburzenia krwi i układu
chłonnego
niedokrwistość (szczególnie związana z
krwawieniem żołądkowo-jelitowym), leukopenia,
trombocytopenia
Niezbyt często
Zaburzenia układu
immunologicznego
reakcje nadwrażliwości ‡ ß Niezbyt często
obrzęk naczynioruchowy, reakcje anafilaktyczne
lub anafilaktoidalne w tym wstrząs‡
Rzadko
Zaburzenia metabolizmu i
odżywiania
obrzęki, zatrzymanie płynów Często
zwiększony lub zmniejszony apetyt, zwiększenie
masy ciała
Niezbyt często
Zaburzenia psychiczne lęk, depresja, zmniejszona sprawność umysłowa,
omamy‡
Niezbyt często
dezorientacja‡, niepokój‡ Rzadko
Zaburzenia układu
nerwowego
zawroty głowy, ból głowy Często
zaburzenia smaku, bezsenność, parestezje lub
niedoczulica, senność
Niezbyt często
Zaburzenia oka niewyraźne widzenie, zapalenie spojówek Niezbyt często
Zaburzenia ucha i błędnika s szumy uszne, zawroty głowy Niezbyt często
Zaburzenia serca kołatanie serca, arytmia ‡ Często
migotanie przedsionków, tachykardia‡,
zastoinowa niewydolność serca, nieswoiste
zmiany w zapisie EKG, dusznica bolesna‡, zawał
mięśnia sercowego§
Niezbyt często
Zaburzenia naczyniowe nadciśnienie tętnicze Często
uderzenia gorąca, incydenty w obrębie naczyń
mózgowych§, przemijający napad niedokrwienny,
przełom nadciśnieniowy ‡, zapalenie naczyń ‡
Niezbyt często
Zaburzenia układu
oddechowego, klatki
piersiowej i śródpiersia
skurcz oskrzeli ‡ Często
kaszel, duszność, krwawienie z nosa Niezbyt często
Zaburzenia żołądka i jelit ból brzucha Bardzo często
zaparcia, wzdęcia z oddawaniem gazów,
zapalenie błony śluzowej żołądka, zgaga i (lub)
refluks żołądkowy, biegunka, niestrawność i (lub)
dyskomfort w nadbrzuszu, nudności, wymioty,
zapalenie przełyku, owrzodzenie błony śluzowej
jamy ustnej
Często
wzdęcia, zmiana pracy jelit, suchość błony
śluzowej jamy ustnej, owrzodzenie żołądka i (lub)
dwunastnicy, choroba wrzodowa żołądka i (lub)
dwunastnicy w tym perforacje i krwawienia z
przewodu pokarmowego, zespół jelita drażliwego,
zapalenie trzustki‡
Niezbyt często
Zaburzenia wątroby i dróg
żółciowych
zwiększenie aktywności AlAT, zwiększenie
aktywności AspAT
Często
zapalenie wątroby ‡ Rzadko
niewydolność wątroby‡, żółtaczka‡ Rzadko†
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
wybroczyny Często
obrzęk twarzy, świąd, wysypka, rumień‡,
pokrzywka‡
Niezbyt często
zespół Stevensa-Johnsona‡, toksyczne martwicze
oddzielanie się naskórka‡, wykwity polekowe o
stałej lokalizacji‡
Rzadko†
Zaburzenia mięśniowo-
szkieletowe i tkanki łącznej
kurcze mięśni, bóle mięśniowo-szkieletowe lub
sztywność
Niezbyt często
Zaburzenia nerek i dróg
moczowych
białkomocz, zwiększenie stężenia kreatyniny w
surowicy, niewydolność nerek/zaburzenia
czynności nerek‡ (patrz punkt 4.4)
Niezbyt często
Zaburzenia ogólne i stany w
miejscu podania
osłabienie/zmęczenie, objawy grypopodobne Często
ból w klatce piersiowej Niezbyt często
Badania diagnostyczne zwiększenie stężenia azotu mocznikowego w
surowicy krwi, zwiększenie aktywności
fosfokinazy kreatynowej, hiperkaliemia,
zwiększenie stężenia kwasu moczowego
Niezbyt często
zmniejszenie stężenia sodu w surowicy krwi Rzadko
* Kategoria częstości występowania: zdefiniowana dla każdego rodzaju działania niepożądanego na
podstawie częstości występowania podanej w bazie danych z badań klinicznych: Bardzo często
(≥1/10), Często (od ≥1/100 do <1/10), Niezbyt często (od ≥1/1000 do <1/100), Rzadko (od ≥1/10 000
do <1/1000), Bardzo rzadko (<1/10 000).
‡ To działanie niepożądane zidentyfikowano w czasie obserwacji prowadzonej w okresie po
wprowadzeniu produktu do obrotu.
Podawaną częstość jego występowania oszacowano na podstawie największej częstości obserwowanej
w danych ze wszystkich badań klinicznych zestawionych według wskazania i zarejestrowanej dawki.
† Kategorię częstości występowania określoną jako „Rzadko” zdefiniowano zgodnie z wytycznymi
dotyczącymi tekstu Charakterystyki produktu leczniczego (ChPL) (popr. 2 z września 2009 r.) w
oparciu o szacunkową wartość górnej granicy 95-procentowego przedziału ufności dla liczby zdarzeń
wynoszącej 0, mając na uwadze liczbę pacjentów leczonych etorykoksybem w analizie danych z
badań fazy III zestawionych według dawki i wskazania (n = 15 470).
ß Do reakcji nadwrażliwości zalicza się „uczulenie”, „uczulenie na produkt leczniczy”,
„nadwrażliwość na produkt leczniczy”, „nadwrażliwość”, „nadwrażliwość niesklasyfikowaną gdzie
indziej”, „reakcję nadwrażliwości” oraz „uczulenie nieswoiste”.
§ Na podstawie analizy danych z długotrwałych badań klinicznych z grupą kontrolną placebo i grupą
kontrolną aktywnie leczoną stwierdzono, że stosowanie selektywnych inhibitorów COX-2 wiązało się
ze zwiększeniem ryzyka występowania poważnych tętniczych incydentów zakrzepowych, z zawałem
mięśnia sercowego i udarem mózgu włącznie. W oparciu o istniejące dane (zdarzenia niezbyt częste)
ustalono, iż mało prawdopodobne jest, by bezwzględne zwiększenie ryzyka wystąpienia takich
incydentów przekroczyło 1% rocznie.
Podczas stosowania leków z grupy NLPZ odnotowano następujące działania niepożądane, których nie
można wykluczyć podczas terapii etorykoksybem: uszkodzenie nerek, w tym śródmiąższowe
zapalenie nerek i zespół nerczycowy.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Etoricoxibum 30 mg | Tabletki powlekane | 23765 | 100356722 | ChPL: 2024-01-01, Ulotka: 2022-07-06 |
| Etoricoxibum 60 mg | Tabletki powlekane | 23766 | 100356739 | ChPL: 2024-01-01, Ulotka: 2022-07-06 |
| Etoricoxibum 90 mg | Tabletki powlekane | 23767 | 100356745 | ChPL: 2024-01-01, Ulotka: 2022-07-06 |
| Etoricoxibum 120 mg | Tabletki powlekane | 23768 | 100356751 | ChPL: 2024-01-01, Ulotka: 2022-07-06 |