medinary.info

Egidon

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny
Egis Pharmaceuticals PLC
Substancje czynne
Etoricoxibum: 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 4 pozycje

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
Egidon 30 mg Tabletki powlekane 7 tabl., 10 tabl., 14 tabl., 20 tabl., 28 tabl., 30 tabl., 50 tabl., 98 tabl., 100 tabl. na receptę (Rx)
Egidon 60 mg Tabletki powlekane 7 tabl., 10 tabl., 14 tabl., 20 tabl., 28 tabl., 30 tabl., 50 tabl., 98 tabl., 100 tabl. na receptę (Rx)
Egidon 90 mg Tabletki powlekane 7 tabl., 10 tabl., 14 tabl., 20 tabl., 28 tabl., 30 tabl., 50 tabl., 98 tabl., 100 tabl. na receptę (Rx)
Egidon 120 mg Tabletki powlekane 7 tabl., 10 tabl., 14 tabl., 20 tabl., 28 tabl., 30 tabl., 50 tabl., 98 tabl., 100 tabl. na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 37 leków

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Etoricoxibum 30 mg (tabletki powlekane) · 8 leków

Nazwa Podmiot odpowiedzialny
Coxitex 30 mg od 16 lat Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Coxydyna 30 mg od 16 lat Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Doloxib 30 mg od 16 lat Zentiva, k.s.
Edolox 30 mg od 16 lat S-Lab Sp. z o.o.
Etoricoxib Teva 30 mg od 16 lat Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Kostarox 30 mg od 16 lat Sandoz GmbH
Roticox 30 mg od 16 lat Krka, d.d., Novo mesto
Xaleba 30 mg od 16 lat Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

Etoricoxibum 120 mg (tabletki powlekane) · 7 leków

Nazwa Podmiot odpowiedzialny
Arcoxia 120 mg od 16 lat Organon Polska Sp. z o.o.
Coxitex 120 mg od 16 lat Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Coxydyna 120 mg od 16 lat Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Doloxib 120 mg od 16 lat Zentiva, k.s.
Kostarox 120 mg od 16 lat Sandoz GmbH
Roticox 120 mg od 16 lat Krka, d.d., Novo mesto
Xaleba 120 mg od 16 lat Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

  • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
  • Czynna choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy lub krwawienie z przewodu pokarmowego.
  • Pacjenci, u których po podaniu kwasu acetylosalicylowego lub innego niesteroidowego leku przeciwzapalnego (NLPZ), w tym inhibitorów cyklooksygenazy 2 (COX-2), wystąpił: skurcz oskrzeli, ostry nieżyt nosa, polipy nosa, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka lub reakcje typu alergicznego.
  • Ciąża i karmienie piersią (patrz punkty 4.6 i 5.3).
  • Ciężka niewydolność wątroby (albumina w surowicy < 25 g/L lub ≥ 10 punktów wg skali Child-Pugh).
  • Szacunkowy klirens kreatyniny < 30 mL/minutę.
  • Dzieci i młodzież w wieku poniżej 16 lat.
  • Zapalenie błony śluzowej jelit.
  • Zastoinowa niewydolność mięśnia sercowego (NYHA II-IV).
  • Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym, u których ciśnienie krwi jest stale zwiększone ponad 140/90 mmHg i nie było ono odpowiednio kontrolowane.
  • Rozpoznana choroba niedokrwienna serca, choroba tętnic obwodowych i (lub) choroba naczyń mózgowych.
źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 3 (Etoricoxibum 30 mg, Etoricoxibum 60 mg, Etoricoxibum 90 mg, Etoricoxibum 120 mg)

Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy

Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
  • chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
  • w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 4 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
  • Rdzeń tabletki: Celuloza mikrokrystaliczna (typ 112); Wapnia wodorofosforan; Kroskarmeloza sodowa; Magnezu stearynian
  • 30 mg, 60 mg, 120 mg: Alkohol poliwinylowy; Tytanu dwutlenek (E 171); Glicerolu monostearynian; Indygotyna (E 132), lak aluminiowy; Żelaza tlenek żółty (E 172); Talk; Sodu laurylosiarczan
  • 90 mg: Alkohol poliwinylowy; Tytanu dwutlenek (E 171); Glicerolu monostearynian; Talk; Sodu laurylosiarczan
źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • barwniki: w składzie (30 mg, 60 mg, 120 mg); w składzie (90 mg)
źródło: ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: blister
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • biały 7,1 x 7,3 mm nadruk: 60 nadruk: 90 nadruk: 120
    60 mg: ciemnozielona, dwuwypukła tabletka powlekana w kształcie jabłka, z wytłoczonym napisem „60” po jednej stronie i gładka po drugiej, o wymiarach 7,1 x 7,3 mm ± 7,5%. 90 mg: biała tabletka powlekana w kształcie jabłka, obustronnie wypukła, z wytłoczonym napisem „90” po jednej stronie i gładka po drugiej, o wymiarach 8,1 x 8,3 mm ± 7,5%. 120 mg: jasnozielona tabletka powlekana w kształcie jabłka, dwuwypukła, z wytłoczonym napisem „120” po jednej stronie i gładka po drugiej, o wymiarach 8,9 x 9,2 mm ± 7,5%. Blistry z folii Aluminium/OPA/Aluminium/PVC w opakowaniach zawierających 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 98 lub 100 tabletek. źródło: Ulotka, pkt 6
  • biały niebieski 5,8 x 5,9 mm nadruk: 30 nadruk: 60 nadruk: 90 nadruk: 120
    Tabletki 30 mg: niebieskozielona, dwuwypukła tabletka powlekana w kształcie jabłka, z wytłoczonym napisem „30” po jednej stronie i gładka po drugiej, o wymiarach 5,8 x 5,9 mm ± 7,5%. Tabletki 60 mg: ciemnozielona, dwuwypukła tabletka powlekana w kształcie jabłka, z wytłoczonym napisem „60” po jednej stronie i gładka po drugiej, o wymiarach 7,1 x 7,3 mm ± 7,5%. Tabletki 90 mg: biała tabletka powlekana w kształcie jabłka, obustronnie wypukła, z wytłoczonym napisem „90” po jednej stronie i gładka po drugiej, o wymiarach 8,1 x 8,3 mm ± 7,5%. Tabletki 120 mg: jasnozielona tabletka powlekana w kształcie jabłka, dwuwypukła, z wytłoczonym napisem „120” po jednej stronie i gładka po drugiej, o wymiarach 8,9 x 9,2 mm ± 7,5%. źródło: ChPL, pkt 3

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała
  • nie stosować poniżej 16 lat (dzieci, młodzież)
    źródło: „Etorykoksyb jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat (patrz punkt 4.3).” · ChPL, pkt 4.2
Maksymalna dawka wg dokumentu
  • 60 mg na dobę · niewydolność wątroby · pod nagłówkiem „Szczególne grupy pacjentów”
    źródło: „Child-Pugh) nie należy stosować dawki większej niż 60 mg jeden raz na dobę.” · ChPL, pkt 4.2
  • 30 mg na dobę · niewydolność wątroby · pod nagłówkiem „Szczególne grupy pacjentów”
    źródło: „U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością wątroby (7-9 punktów wg skali Child-Pugh), niezależnie od wskazania, nie należy stosować dawki większej niż 30 mg jeden raz na dobę.” · ChPL, pkt 4.2
  • 60 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Choroba zwyrodnieniowa stawów”
    źródło: „Zalecana dawka wynosi 30 mg raz na dobę, zwiększona maksymalnie do 60 mg raz na dobę, w razie potrzeby.” · Ulotka, pkt 3
  • 90 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Reumatoidalne zapalenie stawów”
    źródło: „Zalecana dawka wynosi 60 mg raz na dobę, zwiększona maksymalnie do 90 mg raz na dobę, w razie potrzeby.” · Ulotka, pkt 3
Czas stosowania
  • nie dłużej niż 3 dni
    „Zalecana dawka wynosi 90 mg jeden raz na dobę, a leczenie z zastosowaniem takiej dawki może trwać maksymalnie 3 dni.”
  • nie dłużej niż 8 dni
    „Dawka zalecana w dnie moczanowej o ostrym przebiegu nie powinna być większa niż 120 mg na dobę, leczenie z zastosowaniem takiej dawki może trwać maksymalnie 8 dni.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Etorykoksyb jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat (patrz punkt 4.3).” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka wynosi 30 mg, jeden raz na dobę.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka wynosi 60 mg, jeden raz na dobę.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka wynosi 30 mg raz na dobę, zwiększona maksymalnie do 60 mg raz na dobę, w razie potrzeby.” źródło: Ulotka, pkt 3
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka wynosi 60 mg raz na dobę, zwiększona maksymalnie do 90 mg raz na dobę, w razie potrzeby.” źródło: Ulotka, pkt 3
Grupy szczególne (cytat)
  • Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu leczniczego u pacjentów w podeszłym wieku. Tak, jak w przypadku innych produktów leczniczych u pacjentów w podeszłym wieku należy zachować ostrożność (patrz punkt 4.4).” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby„Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Niezależnie od wskazania u pacjentów z łagodną niewydolnością wątroby (5-6 punktów wg skali Child-Pugh) nie należy stosować dawki większej niż 60 mg jeden raz na dobę. U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością wątroby (7-9 punktów wg skali Child-Pugh), niezależnie od wskazania, nie należy stosować dawki większej niż 30 mg jeden raz na dobę. U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością wątroby zalecana jest ostrożność, z powodu ograniczonej ilości danych klinicznych. Brak odpowiednich badań klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (≥ 10 punktów wg skali Child-Pugh).”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek„Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu leczniczego u pacjentów z klirensem kreatyniny wynoszącym ≥ 30 mL/minutę (patrz punkt 5.2). Stosowanie etorykoksybu u pacjentów z klirensem kreatyniny wynoszącym < 30 mL/minutę jest przeciwwskazane (patrz punkty 4.3 i 4.4).”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność);„Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność); • u osób w wieku poniżej 16 lat; • jeśli u pacjenta występuje zapalenie błony śluzowej jelit, takie jak choroba Crohna, wrzodziejące zapalenie okrężnicy lub zapalenie okrężnicy; • jeśli u pacjenta występuje wysokie ciśnienie krwi, które nie zostało poddane leczeniu (w razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki z prośbą o skontrolowanie ciśnienia tętniczego); • jeśli u pacjenta kiedykolwiek lekarz zdiagnozował zaburzenia serca, w tym niewydolność serca (umiarkowanego lub ciężkiego typu) lub dławicę piersiową (ból w klatce piersiowej); • jeśli u pacjenta wystąpił zawał serca, przeprowadzono zabieg wszczepienia bajpasów lub”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
  • Ciąża„Ciąża Leku Egidon nie wolno stosować u kobiet w okresie ciąży. Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, nie może stosować tego leku. W przypadku zajścia w ciążę należy odstawić lek i skontaktować się z lekarzem. W przypadku wątpliwości lub potrzeby uzyskania dodatkowych informacji należy skontaktować się z lekarzem.”
    źródło: Ulotka, pkt 2
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Nie wiadomo, czy lek Egidon wydzielany jest z mlekiem kobiet karmiących piersią. Jeśli pacjentka karmi piersią lub gdy planuje karmić piersią, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. W przypadku przyjmowania leku Egidon nie wolno karmić piersią.”
    źródło: Ulotka, pkt 2
  • Wpływ na płodność„Wpływ na płodność Nie zaleca się stosowania leku Egidon u kobiet planujących ciążę. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn U niektórych pacjentów stosujących lek Egidon odnotowano występowanie zawrotów głowy i senność. Nie prowadzić pojazdów, jeśli występują zawroty głowy lub senność. Nie obsługiwać żadnych maszyn ani nie posługiwać się narzędziami, jeśli występują zawroty głowy lub senność. Lek Egidon zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.”
    źródło: Ulotka, pkt 2
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Produkt leczniczy Egidon przeznaczony jest do podawania doustnego i może być przyjmowany niezależnie od posiłków.”
  • jedzenie i napoje: „Działanie może rozpocząć się szybciej, jeśli produkt leczniczy Egidon zostanie przyjęty na czczo.”
źródło: ChPL, pkt 4.2

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed przyjęciem leku Egidon
Kiedy nie przyjmować leku Egidon • jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na etorykoksyb lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); • jeśli u pacjenta występuje uczulenie na niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym kwas acetylosalicylowy oraz wybiórcze inhibitory cyklooksygenazy 2 (COX-2) (patrz Możliwe działania niepożądane, punkt 4); • jeśli u pacjenta występuje czynna choroba wrzodowa lub krwawienie z żołądka lub jelit; • jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby; • jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek; • u kobiet w okresie ciąży lub u kobiet, które mogą być w ciąży, lub karmiących piersią (patrz Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność); • u osób w wieku poniżej 16 lat; • jeśli u pacjenta występuje zapalenie błony śluzowej jelit, takie jak choroba Crohna, wrzodziejące zapalenie okrężnicy lub zapalenie okrężnicy; • jeśli u pacjenta występuje wysokie ciśnienie krwi, które nie zostało poddane leczeniu (w razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki z prośbą o skontrolowanie ciśnienia tętniczego); • jeśli u pacjenta kiedykolwiek lekarz zdiagnozował zaburzenia serca, w tym niewydolność serca (umiarkowanego lub ciężkiego typu) lub dławicę piersiową (ból w klatce piersiowej); • jeśli u pacjenta wystąpił zawał serca, przeprowadzono zabieg wszczepienia bajpasów lub wystąpiła choroba tętnic obwodowych (słabe krążenie w nogach lub stopach z powodu zwężonych lub zablokowanych tętnic); • jeśli u pacjenta wystąpił jakiegokolwiek rodzaju udar (w tym miniudar, przejściowy niedokrwienny udar TIA). Etorykoksyb może nieznacznie zwiększać ryzyko zawału serca oraz udaru i dlatego nie powinien być stosowany u osób, u których wystąpiły zaburzenia serca lub udar. W przypadku występowania powyższych sytuacji, przed zastosowaniem tabletek, należy skonsultować się z lekarzem. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Egidon należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: • jeśli u pacjenta w przeszłości występowało krwawienie z żołądka lub choroba wrzodowa żołądka; • jeśli pacjent jest odwodniony np. na skutek przedłużających się nawracających wymiotów lub biegunki; • jeśli u pacjenta występują obrzęki z powodu zatrzymania płynów w organizmie; • jeśli u pacjenta w przeszłości występowała niewydolność serca lub inna choroba serca; • jeśli u pacjenta w przeszłości występowało nadciśnienie tętnicze. Egidon może zwiększać ciśnienie tętnicze krwi u niektórych osób, zwłaszcza po zastosowaniu dużych dawek leku, dlatego od czasu do czasu lekarz będzie kontrolować ciśnienie tętnicze krwi; • jeśli u pacjenta w przeszłości występowały zaburzenia czynności wątroby lub nerek; • jeśli pacjent jest obecnie leczony z powodu zakażenia. Lek Egidon może maskować gorączkę, która jest objawem zakażenia; • w przypadku osób chorych na cukrzycę, ze zwiększonym stężeniem cholesterolu lub osób palących. U tych osób istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia choroby serca; • w przypadku kobiet planujących ciążę; • w przypadku osób w wieku powyżej 65 lat. W razie braku pewności, czy występuje którakolwiek z wyżej wymienionych sytuacji, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Egidon w celu wyjaśnienia czy lek może być zastosowany. Lek Egidon jest równie skuteczny zarówno u osób w podeszłym wieku, jak i u młodszych, dorosłych pacjentów. W przypadku pacjentów w wieku powyżej 65 lat lekarz może zadecydować o częstszych wizytach kontrolnych. Nie jest konieczne dostosowywanie dawkowania u osób w wieku powyżej 65 lat. Dzieci i młodzież Nie podawać tego leku dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 16 lat. Egidon a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym lekach wydawanych bez recepty. W przypadku stosowania jednego z niżej wymienionych leków lekarz może zadecydować o potrzebie monitorowania pacjenta, w celu upewnienia się, że leczenie przebiega prawidłowo od rozpoczęcia stosowania leku Egidon: • leki rozrzedzające krew (leki przeciwzakrzepowe), takie jak warfaryna; • ryfampicyna (antybiotyk); • metotreksat (lek hamujący czynność układu immunologicznego, często stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów); • cyklosporyna lub takrolimus (leki hamujące czynność układu immunologicznego); • lit (lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów depresji); • leki pomagające kontrolować nadciśnienie tętnicze i niewydolność serca, nazywane inhibitorami ACE i blokerami receptora angiotensyny, na przykład enalapryl i ramipryl oraz losartan i walsartan; • leki moczopędne; • digoksyna (lek stosowany w niewydolności serca i zaburzeniach rytmu serca); • minoksydyl (lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego); • salbutamol w postaci tabletek lub roztworu doustnego (lek stosowany w astmie); • doustne leki antykoncepcyjne (połączenie może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych); • hormonalna terapia zastępcza (połączenie może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych); • kwas acetylosalicylowy, ryzyko powstania wrzodów żołądka jest większe gdy stosuje się lek Egidon jednocześnie z kwasem acetylosalicylowym. - kwas acetylosalicylowy stosowany w profilaktyce zawałów serca lub udaru mózgu: lek Egidon może być przyjmowany jednocześnie z małą dawką kwasu acetylosalicylowego. Jeśli obecnie trwa leczenie małymi dawkami kwasu acetylosalicylowego w celu zapobiegania zawałowi serca lub udarowi, nie należy przerywać stosowania kwasu acetylosalicylowego bez konsultacji z lekarzem; - kwas acetylosalicylowy oraz inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ): nie należy stosować dużych dawek kwasu acetylosalicylowego lub innych leków przeciwzapalnych podczas stosowania leku Egidon. Stosowanie leku Egidon z jedzeniem i piciem Działanie leku może rozpocząć się szybciej, jeśli lek Egidon zostanie przyjęty na czczo. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Ciąża Leku Egidon nie wolno stosować u kobiet w okresie ciąży. Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, nie może stosować tego leku. W przypadku zajścia w ciążę należy odstawić lek i skontaktować się z lekarzem. W przypadku wątpliwości lub potrzeby uzyskania dodatkowych informacji należy skontaktować się z lekarzem. Karmienie piersią Nie wiadomo, czy lek Egidon wydzielany jest z mlekiem kobiet karmiących piersią. Jeśli pacjentka karmi piersią lub gdy planuje karmić piersią, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. W przypadku przyjmowania leku Egidon nie wolno karmić piersią. Wpływ na płodność Nie zaleca się stosowania leku Egidon u kobiet planujących ciążę. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn U niektórych pacjentów stosujących lek Egidon odnotowano występowanie zawrotów głowy i senność. Nie prowadzić pojazdów, jeśli występują zawroty głowy lub senność. Nie obsługiwać żadnych maszyn ani nie posługiwać się narzędziami, jeśli występują zawroty głowy lub senność. Lek Egidon zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli pojawi się którykolwiek z następujących objawów, należy odstawić lek Egidon i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem (patrz punkt 2 Informacje ważne przed przyjęciem leku Egidon): • skrócenie oddechu, ból w klatce piersiowej lub pojawienie się obrzęków wokół kostek, lub zwiększenie się już istniejących; • zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka) - są to objawy nieprawidłowej czynności wątroby; • ciężki lub nieprzerwany ból żołądka, lub pojawienie się czarnego zabarwienia stolca; • reakcje uczuleniowe, które mogą objawić się jako problemy skórne takie jak owrzodzenia lub pęcherze lub obrzęk twarzy, warg, języka, lub gardła który może powodować trudności w oddychaniu. Częstość występowania możliwych działań niepożądanych uszeregowano zgodnie z następującą klasyfikacją: • Bardzo często: występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentów • Często: występujące u od 1 na 100 do 1 na 10 pacjentów • Niezbyt często: występujące u od 1 na 1 000 do 1 na 100 pacjentów • Rzadko: występujące u od 1 na 10 000 do 1 na 1 000 pacjentów • Bardzo rzadko: występujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów Następujące działania niepożądane mogą pojawić się podczas leczenia lekiem Egidon: Bardzo często: • ból żołądka. Często: • suchy zębodół (zapalenie i ból po wyrwaniu zęba); • obrzmienie kończyn dolnych i (lub) stóp z powodu zatrzymania płynów (obrzęk); • zawroty głowy, ból głowy; • kołatanie serca (szybkie lub nieregularne bicie serca), nieregularny rytm serca (arytmia); • zwiększone ciśnienie krwi; • świszczący oddech lub duszność (skurcz oskrzeli); • zaparcia, gazy (nadmiar gazów jelitowych), nieżyt żołądka (zapalenie błony śluzowej żołądka), zgaga, biegunka, niestrawność (dyspepsja) i (lub) uczucie dyskomfortu w żołądku, nudności, wymioty, zapalenie przełyku, owrzodzenia jamy ustnej; • zmiany w wynikach badań krwi związanych z wątrobą; • siniaki; • osłabienie i zmęczenie, objawy grypopodobne. Niezbyt często: • nieżyt żołądka i jelit (zapalenie przewodu pokarmowego, które obejmuje zarówno żołądek jak i jelito cienkie i (lub) grypa żołądkowa), zakażenie górnych dróg oddechowych, zakażenie dróg moczowych; • zmiany w wynikach badań laboratoryjnych (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby płytek krwi); • nadwrażliwość (reakcja alergiczna, w tym pokrzywka, która może być na tyle poważna, że wymaga natychmiastowej interwencji medycznej); • zwiększony lub zmniejszony apetyt, zwiększenie masy ciała; • lęk, depresja, zmniejszona sprawność umysłowa; widzenie lub słyszenie czegoś, co nie istnieje (omamy); • zaburzenia smaku, bezsenność, drętwienie lub mrowienie, senność; • niewyraźne widzenie, podrażnienie oczu i zaczerwienienie; • szumy uszne, zawroty głowy (uczucie wirowania podczas spoczynku); • zaburzenia rytmu serca (migotanie przedsionków), szybkie bicie serca, niewydolność serca, uczucie napięcia, uczucie ucisku lub ciężaru w klatce piersiowej (dławica piersiowa), zawał serca; • uderzenia gorąca, udar, miniudar (przejściowy udar niedokrwienny), poważne zwiększenie ciśnienia krwi, zapalenie naczyń krwionośnych; • kaszel, bezdech, krwawienie z nosa; • wzdęcia, zmiana charakteru wypróżnień, suchość błony śluzowej jamy ustnej, choroba wrzodowa żołądka, zapalenie błony śluzowej żołądka, które może być ciężkie i doprowadzić do krwawienia, zespół jelita drażliwego, zapalenie trzustki; • obrzęk twarzy, wysypka lub świąd, zaczerwienienie skóry; • kurcze mięśni, ból lub sztywność mięśni; • wysokie stężenie potasu we krwi, zmiany w wynikach badań krwi lub moczu związane z nerkami, ciężkie zaburzenia czynności nerek; • ból w klatce piersiowej. Rzadko: • obrzęk naczynioruchowy (reakcja alergiczna charakteryzująca się obrzękiem twarzy, warg, języka i (lub) gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub przełykaniu, która może być na tyle poważna, że wymaga natychmiastowej interwencji medycznej); reakcje anafilaktyczne lub anafilaktoidalne, w tym wstrząs (poważna reakcja alergiczna, która wymaga natychmiastowej interwencji medycznej); • dezorientacja, niepokój; • problemy z wątrobą (zapalenie wątroby); • niskie stężenie sodu we krwi; • niewydolność wątroby, zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka); • ciężkie reakcje skórne. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Czynna choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy lub krwawienie z przewodu pokarmowego. • Pacjenci, u których po podaniu kwasu acetylosalicylowego lub innego niesteroidowego leku przeciwzapalnego (NLPZ), w tym inhibitorów cyklooksygenazy 2 (COX-2), wystąpił: skurcz oskrzeli, ostry nieżyt nosa, polipy nosa, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka lub reakcje typu alergicznego. • Ciąża i karmienie piersią (patrz punkty 4.6 i 5.3). • Ciężka niewydolność wątroby (albumina w surowicy < 25 g/L lub ≥ 10 punktów wg skali Child-Pugh). • Szacunkowy klirens kreatyniny < 30 mL/minutę. • Dzieci i młodzież w wieku poniżej 16 lat. • Zapalenie błony śluzowej jelit. • Zastoinowa niewydolność mięśnia sercowego (NYHA II-IV). • Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym, u których ciśnienie krwi jest stale zwiększone ponad 140/90 mmHg i nie było ono odpowiednio kontrolowane. • Rozpoznana choroba niedokrwienna serca, choroba tętnic obwodowych i (lub) choroba naczyń mózgowych.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Wpływ na przewód pokarmowy U pacjentów leczonych etorykoksybem obserwowano występowanie zaburzeń w obrębie górnego odcinka przewodu pokarmowego [perforacje, owrzodzenia lub krwawienia (ang. PUBs)]; niektóre z nich prowadziły do zgonu. Należy zachować szczególną ostrożność podczas leczenia pacjentów, u których istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia powikłań w obrębie górnego odcinka przewodu pokarmowego podczas leczenia NLPZ. Dotyczy to pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów stosujących jednocześnie inne leki z grupy NLPZ lub kwas acetylosalicylowy, pacjentów z chorobą w obrębie przewodu pokarmowego, taką jak owrzodzenie i krwawienie w wywiadzie. Podczas jednoczesnego stosowania etorykoksybu i kwasu acetylosalicylowego (nawet małych dawek) dochodzi do dalszego zwiększenia ryzyka wystąpienia działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego (owrzodzenia lub inne zaburzenia żołądka i jelit). Długotrwałe badania kliniczne nie wykazały istotnej różnicy bezpieczeństwa stosowania na układ pokarmowy, pomiędzy selektywnymi inhibitorami COX-2 podawanymi z kwasem acetylosalicylowym, a NLPZ podawanymi z kwasem acetylosalicylowym (patrz punkt 5.1). Wpływ na układ sercowo-naczyniowy Z danych klinicznych wynika, że leki z grupy selektywnych inhibitorów COX-2 mogą być związane z występowaniem niepożądanych zdarzeń zakrzepowych (zwłaszcza zawału mięśnia sercowego i udaru mózgu) w porównaniu do placebo i niektórych NLPZ. Ze względu na to, że ryzyko zaburzeń sercowo-naczyniowych w trakcie stosowania etorykoksybu może zwiększać się w zależności od dawki i okresu leczenia, należy zastosować najkrótszy możliwy okres leczenia i najmniejszą skuteczną dawkę dobową. Potrzeba objawowego leczenia przeciwbólowego i reakcja pacjenta na leczenie powinny być okresowo oceniane, zwłaszcza u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów (patrz punkty 4.2, 4.3, 4.8 i 5.1). Pacjenci, u których istnieje istotne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych dotyczących układu krążenia (np. z nadciśnieniem tętniczym, hiperlipidemią, cukrzycą, osoby palące), mogą być leczeni etorykoksybem jedynie po dokładnym rozważeniu celowości takiego leczenia (patrz punkt 5.1). Wybiórcze inhibitory COX-2 nie mogą zastępować kwasu acetylosalicylowego w profilaktyce chorób układu sercowo-naczyniowego ze względu na brak działania przeciwpłytkowego. Z tego względu, nie powinno się przerywać leczenia przeciwpłytkowego (patrz punkty 4.5 i 5.1). Wpływ na nerki Prostaglandyny powstające w nerkach mogą pełnić rolę wyrównawczą w utrzymywaniu przepływu nerkowego. Z tego względu, w warunkach zaburzonego przepływu nerkowego, podawanie etorykoksybu może powodować zmniejszenie powstawania prostaglandyn, a wtórnie - zmniejszenie przepływu krwi przez nerki i zaburzenie czynności nerek. Największe ryzyko wystąpienia takiego działania istnieje u pacjentów z wcześniej występującym znacznym zaburzeniem czynności nerek, niewyrównaną niewydolnością serca lub marskością wątroby. U tych pacjentów należy rozważyć monitorowanie czynności nerek. Zatrzymanie płynów w organizmie, obrzęki i nadciśnienie tętnicze Podobnie jak w przypadku innych produktów leczniczych hamujących wytwarzanie prostaglandyn, u pacjentów przyjmujących etorykoksyb obserwowano zatrzymanie płynów, obrzęki i nadciśnienie tętnicze. Stosowanie wszystkich niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), w tym etorykoksybu, może być związane z wystąpieniem lub nawrotem zastoinowej niewydolności serca. W celu uzyskania informacji dotyczących zależnej od dawki odpowiedzi na etorykoksyb patrz punkt

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
Etoricoxibum 30 mg Tabletki powlekane 27600 100459352 ChPL: 2023-01-05, Ulotka: 2025-02-20
Etoricoxibum 60 mg Tabletki powlekane 27601 100459360 ChPL: 2023-01-05, Ulotka: 2025-02-20
Etoricoxibum 90 mg Tabletki powlekane 27602 100459377 ChPL: 2023-01-05, Ulotka: 2025-02-20
Etoricoxibum 120 mg Tabletki powlekane 27603 100459384 ChPL: 2023-01-05, Ulotka: 2025-02-20