Roticox

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: InPharm Sp. z o.o. import równoległy
Substancje czynne: Etoricoxibum: 60 mg
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Roticox 60 mg	Tabletki powlekane	7 tabl., 14 tabl., 28 tabl., 56 tabl., 84 tabl., 98 tabl.	na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 13 leków

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Etoricoxibum 60 mg (tabletki powlekane) · 13 leków

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
Arcoxia 60 mg od 16 lat	Organon Polska Sp. z o.o.
Coxitex 60 mg od 16 lat	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Coxydyna 60 mg od 16 lat	Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Doloxib 60 mg od 16 lat	Zentiva, k.s.
Edolox 60 mg od 16 lat	S-Lab Sp. z o.o.
Egidon 60 mg od 16 lat	Egis Pharmaceuticals PLC
Etoricoxib Teva 60 mg od 16 lat	Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Etuxor 60 mg od 16 lat	Orion Corporation
Kostarox 60 mg od 16 lat	Sandoz GmbH
Roticox 60 mg od 16 lat	Delfarma Sp. z o.o.
Roticox 60 mg od 16 lat	Krka, d.d., Novo mesto
Roticox 60 mg od 16 lat	Medezin Sp. z o.o.
Xaleba 60 mg od 16 lat	Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 10 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Arcoxia od 16 lat	Tabletki powlekane	Etoricoxibum: 90 mg, 120 mg	Organon Polska Sp. z o.o.
Coxitex od 16 lat	Tabletki powlekane	Etoricoxibum: 30 mg, 90 mg, 120 mg	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Coxydyna od 16 lat	Tabletki powlekane	Etoricoxibum: 30 mg, 90 mg, 120 mg	Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Doloxib od 16 lat	Tabletki powlekane	Etoricoxibum: 30 mg, 90 mg, 120 mg	Zentiva, k.s.
Edolox od 16 lat	Tabletki powlekane	Etoricoxibum: 30 mg, 90 mg	S-Lab Sp. z o.o.
Egidon od 16 lat	Tabletki powlekane	Etoricoxibum: 30 mg, 90 mg, 120 mg	Egis Pharmaceuticals PLC
Etoricoxib Teva od 16 lat	Tabletki powlekane	Etoricoxibum: 30 mg, 90 mg	Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Kostarox od 16 lat	Tabletki powlekane	Etoricoxibum: 30 mg, 90 mg, 120 mg	Sandoz GmbH
Roticox od 16 lat	Tabletki powlekane	Etoricoxibum: 30 mg, 90 mg, 120 mg	Krka, d.d., Novo mesto
Xaleba od 16 lat	Tabletki powlekane	Etoricoxibum: 30 mg, 90 mg, 120 mg	Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

Stany, przy których zwykle stosuje się tę grupę leków

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Ulotka poniżej jest dokumentem tego importu równoległego (z rejestru), a ChPL pochodzi z produktu referencyjnego (dopuszczonego do obrotu w Polsce odpowiednika). Opakowanie, ulotka dołączona do opakowania i niektóre dane (np. język, nazwa lub wygląd opakowania) mogą się różnić: sprawdź ulotkę w opakowaniu. Produkt referencyjny: Roticox (numer w rejestrze: 100356739).

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Czynna choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy lub krwawienie z przewodu pokarmowego.
Pacjenci, u których po podaniu kwasu acetylosalicylowego lub innego niesteroidowego leku przeciwzapalnego (NLPZ), w tym inhibitorów cyklooksygenazy 2 (COX-2) wystąpił: skurcz oskrzeli, ostry nieżyt nosa, polipy nosa, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka lub reakcje typu alergicznego.
Ciąża i karmienie piersią (patrz punkty 4.6 i 5.3).
Ciężka niewydolność wątroby (albumina w surowicy <25 g/l lub ≥10 punktów wg skali Child- Pugh).
Szacunkowy klirens kreatyniny <30 ml/min.
Dzieci i młodzież w wieku poniżej 16 lat.
Zapalenie błony śluzowej jelit.
Zastoinowa niewydolność mięśnia sercowego (NYHA II-IV).
Pacjenci z nadciśnieniem, u których ciśnienie krwi jest stale zwiększone ponad 140/90 mmHg i którzy nie mieli właściwie kontrolowanego ciśnienia tętniczego krwi.
Rozpoznana choroba niedokrwienna serca, choroba tętnic obwodowych i (lub) choroba naczyń mózgowych.

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 3

Etoricoxibum 60 mg (tabletki powlekane)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)

źródło: Ulotka, pkt 5

Termin ważności

3 lata (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Rdzeń tabletki: Celuloza mikrokrystaliczna; Wapnia wodorofosforan; Kroskarmeloza sodowa; Sodu stearylofumaran; Krzemionka koloidalna bezwodna
Otoczka: Alkohol poliwinylowy; Tytanu dwutlenek (E 171); Makrogol 3000; Talk; Roticox tabletki 60 mg zawierają również żelaza tlenek żółty (E 172); Roticox tabletki 90 mg i 120 mg zawierają również żelaza tlenek czerwony (E 172)

źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

barwniki: w składzie (Otoczka)
sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę (ChPL pkt 4.4)

źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: blister

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

brązowy okrągły średnica 8 mm nadruk: 60
Lekko brązowożółte, okrągłe (średnica 8 mm), obustronnie wypukłe, ze ściętymi brzegami, z wytłoczonym napisem „60” po jednej stronie. Wielkość opakowań: źródło: Ulotka, pkt 6
biały różowy brązowy okrągły średnica 6 mm z linią podziału nadruk: 60 nadruk: 90
Roticox, 30 mg, tabletki powlekane: białe lub prawie białe, okrągłe (średnica 6 mm), lekko obustronnie wypukłe, ze ściętymi brzegami. Roticox, 60 mg, tabletki powlekane: lekko brązowożółte, okrągłe (średnica 8 mm), obustronnie wypukłe, ze ściętymi brzegami, z wytłoczonym napisem „60” po jednej stronie. Roticox, 90 mg, tabletki powlekane: różowe, okrągłe (średnica 9 mm), obustronnie wypukłe, ze ściętymi brzegami, z wytłoczonym napisem „90” po jednej stronie. Roticox, 120 mg, tabletki powlekane: brązowoczerwone, okrągłe (średnica 10 mm), lekko obustronnie wypukłe, ze ściętymi brzegami, z linią podziału po jednej stronie. Linia podziału nie jest przeznaczona do przełamywania tabletki. źródło: ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Pacjenci, u których podczas terapii etorykoksybem wystąpią zawroty głowy lub senność, nie powinni prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

96 pozycji wyodrębnione przez model AI

bardzo często: zaparcia; wzdęcia z oddawaniem gazów; zapalenie błony śluzowej żołądka; zgaga i (lub) refluks żołądkowy; biegunka; niestrawność i (lub) dyskomfort w nadbrzuszu; nudności; wymioty; zapalenie przełyku; owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej
często: zapalenie wyrostka zębodołowego; obrzęki; zatrzymanie płynów; zaburzenia smaku; bezsenność; parestezje lub niedoczulica; senność; migotanie przedsionków; tachykardia; zastoinowa niewydolność serca; nieswoiste zmiany w zapisie EKG; dusznica bolesna; zawał mięśnia sercowego; uderzenia gorąca; incydenty w obrębie naczyń mózgowych; przemijający napad niedokrwienny; przełom nadciśnieniowy; zapalenie naczyń; kaszel; duszność; krwawienie z nosa; wzdęcia; zmiana pracy jelit; suchość błony śluzowej jamy ustnej; owrzodzenie żołądka i (lub) dwunastnicy; choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy w tym perforacje i krwawienia z; zapalenie wątroby; wybroczyny; osłabienie/zmęczenie; objawy grypopodobne
niezbyt często: zapalenie błony śluzowej żołądka i jelit; zakażenia górnych dróg oddechowych; zakażenia układu moczowego; niedokrwistość (szczególnie związana z krwawieniem żołądkowo-jelitowym); leukopenia; trombocytopenia; reakcje nadwrażliwości; lęk; depresja; zmniejszona sprawność umysłowa; omamy; dezorientacja; niepokój; niewyraźne widzenie; zapalenie spojówek; szumy uszne; kołatanie serca; arytmia; nadciśnienie tętnicze; skurcz oskrzeli; ból brzucha; zwiększenie aktywności AlAT; zwiększenie aktywności AspAT; obrzęk twarzy; świąd; wysypka; rumień; pokrzywka; kurcze mięśni; bóle mięśniowo-szkieletowe; sztywność; białkomocz; zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy; niewydolność nerek/zaburzenia czynności nerek; ból w klatce piersiowej; zwiększenie stężenia azotu mocznikowego w surowicy krwi; zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej; hiperkaliemia; zwiększenie stężenia kwasu moczowego
rzadko: obrzęk naczynioruchowy; reakcje anafilaktyczne lub anafilaktoidalne w tym wstrząs; zawroty głowy; ból głowy; niewydolność wątroby; żółtaczka; zespół Stevensa-Johnsona; toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka; wykwity polekowe o stałej lokalizacji; zmniejszenie stężenia sodu w surowicy krwi
częstość niepodana w tekście: zwiększony lub zmniejszony apetyt; zwiększenie masy ciała; zespół jelita drażliwego; zapalenie trzustki; uszkodzenie nerek; śródmiąższowe zapalenie nerek; zespół nerczycowy

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała

nie stosować poniżej 16 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Nie podawać tego leku dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 16 lat.” · Ulotka, pkt 2
nie stosować poniżej 16 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Etorykoksyb jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat (patrz punkt 4.3).” · ChPL, pkt 4.2

Maksymalna dawka wg dokumentu

60 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Choroba zwyrodnieniowa stawów”
źródło: „Zalecana dawka to 30 mg etorykoksybu, jeden raz na dobę, zwiększona maksymalnie do 60 mg jeden raz na dobę, w razie potrzeby.” · Ulotka, pkt 3
90 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Reumatoidalne zapalenie stawów”
źródło: „Dawka może być zwiększona do maksymalnie 90 mg, jeden raz na dobę, w razie potrzeby.” · Ulotka, pkt 3
60 mg na dobę · niewydolność wątroby · pod nagłówkiem „Ból po stomatologicznym zabiegu chirurgicznym”
źródło: „‒ U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby nie należy stosować dawki większej niż 60 mg jeden raz na dobę.” · Ulotka, pkt 3
30 mg na dobę · niewydolność wątroby · pod nagłówkiem „Ból po stomatologicznym zabiegu chirurgicznym”
źródło: „‒ U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby nie należy stosować dawki większej niż 30 mg na dobę.” · Ulotka, pkt 3
60 mg na dobę · niewydolność wątroby · pod nagłówkiem „Szczególne grupy pacjentów”
źródło: „Child-Pugh) nie należy stosować dawki większej niż 60 mg jeden raz na dobę.” · ChPL, pkt 4.2
30 mg na dobę · niewydolność wątroby · pod nagłówkiem „Szczególne grupy pacjentów”
źródło: „U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością wątroby (7-9 punktów wg skali Child-Pugh), niezależnie od wskazania, nie należy stosować dawki większej niż 30 mg jeden raz na dobę.” · ChPL, pkt 4.2

Czas stosowania

nie dłużej niż 3 dni
źródło: „Zalecana dawka wynosi 90 mg jeden raz na dobę, a leczenie z zastosowaniem takiej dawki może trwać maksymalnie 3 dni.” · Ulotka, pkt 3
nie dłużej niż 3 dni
źródło: „Zalecana dawka wynosi 90 mg jeden raz na dobę, a leczenie z zastosowaniem takiej dawki może trwać maksymalnie 3 dni.” · ChPL, pkt 4.2
nie dłużej niż 8 dni
źródło: „Dawka zalecana w dnie moczanowej o ostrym przebiegu nie powinna być większa niż 120 mg na dobę, leczenie z zastosowaniem takiej dawki może trwać maksymalnie 8 dni.” · ChPL, pkt 4.2

Dawkowanie wg grup (cytat)

Stosowanie u dzieci i młodzieży: „Stosowanie u dzieci i młodzieży Leku Roticox nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat.” źródło: Ulotka, pkt 3
dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka to 30 mg etorykoksybu, jeden raz na dobę, zwiększona maksymalnie do 60 mg jeden raz na dobę, w razie potrzeby.” źródło: Ulotka, pkt 3
dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka to 60 mg etorykoksybu, jeden raz na dobę.” źródło: Ulotka, pkt 3
Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Etorykoksyb jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat (patrz punkt 4.3).” źródło: ChPL, pkt 4.2
dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka wynosi 30 mg, jeden raz na dobę.” źródło: ChPL, pkt 4.2
dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka wynosi 60 mg, jeden raz na dobę.” źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność);
„Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność); ‒ u osób w wieku poniżej 16 lat; ‒ jeśli u pacjenta występuje zapalenie błony śluzowej jelit, takie jak choroba Crohna, wrzodziejące zapalenie okrężnicy lub zapalenie okrężnicy; ‒ jeśli u pacjenta występuje wysokie ciśnienie krwi, które nie zostało poddane leczeniu (w razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki, jeśli pacjent nie jest pewien czy ciśnienie krwi jest odpowiednio uregulowane). ‒ jeśli u pacjenta kiedykolwiek lekarz zdiagnozował zaburzenia serca, w tym niewydolność serca (umiarkowanego lub ciężkiego typu) lub dławicę piersiową (ból w klatce piersiowej); ‒ jeśli u pacjenta wystąpił zawał serca, przeprowadzono”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża
„Ciąża Leku Roticox nie stosować u kobiet w okresie ciąży. Kobieta w ciąży lub kobieta, która może być w ciąży, lub planująca ciążę nie może stosować tego leku. W przypadku zajścia w ciążę należy odstawić lek i skontaktować się z lekarzem. W przypadku wątpliwości lub potrzeby uzyskania dodatkowych informacji należy skontaktować się z lekarzem.”
źródło: Ulotka, pkt 2
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Nie wiadomo, czy lek Roticox przenika do mleka kobiet karmiących piersią. W przypadku karmienia piersią lub planowania karmienia piersią należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Roticox. W przypadku przyjmowania leku Roticox nie karmić piersią.”
źródło: Ulotka, pkt 2
Wpływ na płodność
„Wpływ na płodność Lek Roticox nie jest zalecany do stosowania u kobiet planujących ciążę. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn U niektórych pacjentów stosujących lek Roticox odnotowano występowanie zawrotów głowy i senność. Nie prowadzić pojazdów mechanicznych, jeśli występują zawroty głowy i senność. Nie obsługiwać żadnych urządzeń mechanicznych ani nie posługiwać się narzędziami, jeśli występują zawroty głowy i senność. Lek Roticox zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.”
źródło: Ulotka, pkt 2
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
„Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby ‒ U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby nie należy stosować dawki większej niż 60 mg jeden raz na dobę. ‒ U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby nie należy stosować dawki większej niż 30 mg na dobę.”
źródło: Ulotka, pkt 3
Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku. Tak, jak w przypadku innych leków, u pacjentów w podeszłym wieku należy zachować ostrożność.” źródło: Ulotka, pkt 3
Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu leczniczego u pacjentów w podeszłym wieku. Tak jak w przypadku innych leków, u pacjentów w podeszłym wieku należy zachować ostrożność (patrz punkt 4.4).” źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
„Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Niezależnie od wskazania u pacjentów z łagodną niewydolnością wątroby (5-6 punktów wg skali Child-Pugh) nie należy stosować dawki większej niż 60 mg jeden raz na dobę. U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością wątroby (7-9 punktów wg skali Child-Pugh), niezależnie od wskazania, nie należy stosować dawki większej niż 30 mg jeden raz na dobę. U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością wątroby zalecana jest ostrożność, z powodu ograniczonej ilości danych klinicznych. Brak odpowiednich badań klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (≥10 punktów wg skali Child-Pugh).”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
„Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu leczniczego u pacjentów z klirensem kreatyniny wynoszącym ≥30 ml/min (patrz punkt 5.2). Stosowanie etorykoksybu u pacjentów z klirensem kreatyniny wynoszącym <30 ml/min jest przeciwwskazane (patrz punkty 4.3 i 4.4).”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża Brak danych klinicznych dotyczących stosowania etorykoksybu u kobiet będących w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ etorykoksybu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Nie jest znane potencjalne niebezpieczeństwo dotyczące stosowania u kobiet w ciąży. Etorykoksyb, tak jak inne leki hamujące syntezę prostaglandyn, może powodować niedowład macicy oraz przedwczesne zamknięcie przewodu tętniczego (ductus arteriosus) w ostatnim trymestrze ciąży. Etorykoksyb jest przeciwwskazany do stosowania u kobiet w ciąży (patrz punkt 4.3). Jeżeli podczas leczenia kobieta zajdzie w ciążę, stosowanie etorykosybu musi zostać przerwane.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią: „Karmienie piersią Nie wiadomo czy etorykoksyb przenika do mleka ludzkiego. Etorykoksyb przenika do mleka karmiących szczurów. Kobiety stosujące etorykoksyb nie mogą karmić piersią (patrz punkty 4.3 i 5.3).” źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność: „Płodność Nie zaleca się stosowania etorykoksybu, podobnie jak innych leków będących inhibitorami COX-2, u kobiet planujących ciążę.” źródło: ChPL, pkt 4.6

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

jedzenie i napoje: „Działanie leku może rozpocząć się szybciej, jeśli lek Roticox zostanie przyjęty na czczo.” źródło: Ulotka, pkt 2
jedzenie i napoje: „Lek Roticox można przyjmować z posiłkami lub niezależnie od posiłków.” źródło: Ulotka, pkt 3
jedzenie i napoje: „Produkt leczniczy Roticox przeznaczony jest do stosowania doustnego i może być przyjmowany niezależnie od posiłków.” źródło: ChPL, pkt 4.2
jedzenie i napoje: „Działanie może rozpocząć się szybciej, jeśli produkt leczniczy Roticox zostanie przyjęty na czczo.” źródło: ChPL, pkt 4.2

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Roticox

Kiedy nie stosować leku Roticox: ‒ jeśli pacjent ma uczulenie na etorykoksyb lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); ‒ jeśli u pacjenta występuje nadwrażliwość na niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym kwas acetylosalicylowy oraz wybiórcze inhibitory cyklooksygenazy 2 (COX-2) (patrz Możliwe działania niepożądane, punkt 4); ‒ jeśli u pacjenta występuje czynna choroba wrzodowa lub krwawienie z żołądka, lub jelit; ‒ jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby; ‒ jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek; ‒ u kobiet w okresie ciąży lub u kobiet, które mogą być w ciąży, lub karmiących piersią (patrz Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność); ‒ u osób w wieku poniżej 16 lat; ‒ jeśli u pacjenta występuje zapalenie błony śluzowej jelit, takie jak choroba Crohna, wrzodziejące zapalenie okrężnicy lub zapalenie okrężnicy; ‒ jeśli u pacjenta występuje wysokie ciśnienie krwi, które nie zostało poddane leczeniu (w razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki, jeśli pacjent nie jest pewien czy ciśnienie krwi jest odpowiednio uregulowane). ‒ jeśli u pacjenta kiedykolwiek lekarz zdiagnozował zaburzenia serca, w tym niewydolność serca (umiarkowanego lub ciężkiego typu) lub dławicę piersiową (ból w klatce piersiowej); ‒ jeśli u pacjenta wystąpił zawał serca, przeprowadzono zabieg wszczepienia bajpasów lub wystąpiła choroba tętnic obwodowych (słabe krążenie w nogach lub stopach z powodu zwężonych lub zablokowanych tętnic); ‒ jeśli u pacjenta wystąpił jakiegokolwiek rodzaju udar (w tym miniudar, przejściowy niedokrwienny udar TIA). Etorykoksyb może nieznacznie zwiększać ryzyko zawału serca oraz udaru i dlatego nie powinien być stosowany u osób, u których wystąpiły zaburzenia serca lub udar. W przypadku występowania powyższych sytuacji, przed zastosowaniem tabletek, należy skonsultować się z lekarzem. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Roticox należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: ‒ jeśli u pacjenta w przeszłości występowało krwawienie z żołądka lub choroba wrzodowa żołądka; ‒ jeśli pacjent jest odwodniony np. na skutek przedłużających się nawracających wymiotów lub biegunki; ‒ jeśli u pacjenta występują obrzęki z powodu zatrzymania płynów w organizmie; ‒ jeśli u pacjenta w przeszłości występowała niewydolność serca lub inna choroba serca; ‒ jeśli u pacjenta w przeszłości występowało nadciśnienie tętnicze. Lek Roticox może zwiększać ciśnienie tętnicze krwi u niektórych osób, zwłaszcza po zastosowaniu dużych dawek leku, dlatego od czasu do czasu lekarz będzie kontrolować ciśnienie tętnicze krwi; ‒ jeśli u pacjenta w przeszłości występowały zaburzenia czynności wątroby lub nerek; ‒ jeśli pacjent jest obecnie leczony z powodu zakażenia. Lek Roticox może maskować gorączkę, która jest objawem zakażenia; ‒ w przypadku osób chorych na cukrzycę, ze zwiększonym stężeniem cholesterolu lub osób palących. U tych osób istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia choroby serca; ‒ w przypadku kobiet planujących ciążę; ‒ w przypadku osób w wieku powyżej 65 lat. W razie braku pewności, czy występuje którakolwiek z wyżej wymienionych sytuacji, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Roticox w celu wyjaśnienia czy lek może być zastosowany. Lek Roticox jest równie skuteczny zarówno u osób w podeszłym wieku, jak i u młodszych, dorosłych pacjentów. W przypadku pacjentów powyżej 65 lat lekarz może zadecydować o częstszych wizytach kontrolnych. Nie jest konieczne dostosowywanie dawkowania u osób w wieku powyżej 65 lat. Dzieci i młodzież Nie podawać tego leku dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 16 lat. Lek Roticox a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym lekach wydawanych bez recepty. W przypadku stosowania jednego z niżej wymienionych leków lekarz może zadecydować o potrzebie monitorowania pacjenta, w celu upewnienia się, że leczenie przebiega prawidłowo od rozpoczęcia stosowania leku Roticox: ‒ leki rozrzedzające krew (leki przeciwzakrzepowe), takie jak warfaryna; ‒ ryfampicyna (antybiotyk); ‒ metotreksat (lek hamujący czynność układu immunologicznego, często stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów); ‒ cyklosporyna lub takrolimus (leki hamujące czynność układu immunologicznego); ‒ lit (lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów depresji); ‒ leki pomagające kontrolować nadciśnienie tętnicze i niewydolność serca, nazywane inhibitorami ACE i blokerami receptora angiotensyny, na przykład enalapryl i ramipryl oraz losartan i walsartan; ‒ leki moczopędne; ‒ digoksyna (lek stosowany w niewydolności serca i zaburzeniach rytmu serca); ‒ minoksydyl (lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego); ‒ salbutamol w postaci tabletek lub roztworu doustnego (lek stosowany w astmie); ‒ doustne leki antykoncepcyjne (połączenie może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych); ‒ hormonalna terapia zastępcza (połączenie może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych); ‒ kwas acetylosalicylowy, ryzyko powstania wrzodów żołądka jest większe gdy stosuje się lek Roticox jednocześnie z kwasem acetylosalicylowym; ‒ kwas acetylosalicylowy stosowany w profilaktyce zawałów serca lub udaru mózgu: lek Roticox może być przyjmowany jednocześnie z małą dawką kwasu acetylosalicylowego. Jeśli obecnie trwa leczenie małymi dawkami kwasu acetylosalicylowego w celu zapobiegania zawałowi serca lub udarowi, nie należy przerywać stosowania kwasu acetylosalicylowego bez konsultacji z lekarzem; ‒ kwas acetylosalicylowy oraz inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ): nie należy stosować dużych dawek kwasu acetylosalicylowego lub innych leków przeciwzapalnych podczas stosowania leku Roticox. Lek Roticox z jedzeniem i piciem Działanie leku może rozpocząć się szybciej, jeśli lek Roticox zostanie przyjęty na czczo. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Ciąża Leku Roticox nie stosować u kobiet w okresie ciąży. Kobieta w ciąży lub kobieta, która może być w ciąży, lub planująca ciążę nie może stosować tego leku. W przypadku zajścia w ciążę należy odstawić lek i skontaktować się z lekarzem. W przypadku wątpliwości lub potrzeby uzyskania dodatkowych informacji należy skontaktować się z lekarzem. Karmienie piersią Nie wiadomo, czy lek Roticox przenika do mleka kobiet karmiących piersią. W przypadku karmienia piersią lub planowania karmienia piersią należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Roticox. W przypadku przyjmowania leku Roticox nie karmić piersią. Wpływ na płodność Lek Roticox nie jest zalecany do stosowania u kobiet planujących ciążę. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn U niektórych pacjentów stosujących lek Roticox odnotowano występowanie zawrotów głowy i senność. Nie prowadzić pojazdów mechanicznych, jeśli występują zawroty głowy i senność. Nie obsługiwać żadnych urządzeń mechanicznych ani nie posługiwać się narzędziami, jeśli występują zawroty głowy i senność. Lek Roticox zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli pojawi się którykolwiek z następujących objawów, należy odstawić lek Roticox i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem (patrz punkt 2 Informacje ważne przed zastosowaniem leku Roticox): ‒ skrócenie oddechu, ból w klatce piersiowej lub pojawienie się obrzęków wokół kostek, lub zwiększenie się już istniejących; ‒ zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka) - są to objawy nieprawidłowej czynności wątroby; ‒ ciężki lub nieprzerwany ból żołądka, lub pojawienie się czarnego zabarwienia stolca; ‒ reakcje nadwrażliwości, które mogą objawić się jako choroby skórny, takie jak: owrzodzenia, pęcherzyki lub obrzęk twarzy, warg, języka, lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu. Następujące działania niepożądane mogą pojawić się podczas leczenia lekiem Roticox: Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów): ‒ ból żołądka. Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów): − suchy zębodół (zapalenie i ból po wyrwaniu zęba); ‒ obrzmienie kończyn dolnych i (lub) stóp z powodu zatrzymania płynów (obrzęk); ‒ zawroty głowy, ból głowy; ‒ kołatanie serca (szybkie lub nieregularne bicie serca), nieregularny rytm serca (arytmia); ‒ zwiększone ciśnienie krwi; ‒ świszczący oddech lub duszność (skurcz oskrzeli); ‒ zaparcia, gazy (nadmiar gazów jelitowych), zapalenie żołądka (zapalenie błony śluzowej żołądka), zgaga, biegunka, niestrawność (dyspepsja) i (lub) uczucie dyskomfortu w żołądku, nudności, wymioty, zapalenie przełyku, owrzodzenia jamy ustnej; ‒ zmiany w wynikach badań krwi związanych z wątrobą; ‒ siniaki; ‒ osłabienie i zmęczenie, objawy grypopodobne. Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów): − zapalenie żołądka i jelit (zapalenie przewodu pokarmowego, które obejmuje zarówno żołądek jak i jelito cienkie i (lub) grypa żołądkowa), zakażenie górnych dróg oddechowych, zakażenie dróg moczowych; ‒ zmiany wyników badań laboratoryjnych (zmniejszona liczba czerwonych krwinek, zmniejszona liczba białych krwinek, zmniejszona liczba płytek krwi); ‒ nadwrażliwość (reakcja alergiczna, w tym pokrzywka, która może być na tyle poważna, że wymaga natychmiastowej interwencji medycznej); ‒ zwiększony lub zmniejszony apetyt, zwiększona masa ciała; ‒ lęk, depresja, zmniejszona sprawność umysłowa; widzenie, czucie lub słyszenie czegoś, co nie istnieje (omamy); ‒ zaburzenia smaku, bezsenność, drętwienie lub mrowienie, senność; ‒ niewyraźne widzenie, podrażnienie i zaczerwienienie oka; ‒ szumy uszne, zawroty głowy (uczucie wirowania podczas spoczynku); ‒ zaburzenia rytmu serca (migotanie przedsionków), szybkie bicie serca, niewydolność serca, uczucie napięcia, uczucie ucisku lub ciężaru w klatce piersiowej (dławica piersiowa), zawał serca; ‒ uderzenia gorąca, udar, miniudar (przemijający napad niedokrwienny), znaczne zwiększenie ciśnienia krwi, zapalenie naczyń krwionośnych; ‒ kaszel, bezdech, krwawienie z nosa; ‒ wzdęcia, zmiana charakteru wypróżnień, suchość błony śluzowej jamy ustnej, choroba wrzodowa żołądka, zapalenie błony śluzowej żołądka, które może być ciężkie i doprowadzić do krwawienia, zespół jelita drażliwego, zapalenie trzustki; ‒ obrzęk twarzy, wysypka lub świąd, zaczerwienienie skóry; ‒ kurcze mięśni, ból lub sztywność mięśni; ‒ duże stężenie potasu we krwi, zmiany w wynikach badań krwi lub moczu związane z nerkami, ciężkie zaburzenia czynności nerek; ‒ ból w klatce piersiowej. Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów): − obrzęk naczynioruchowy (reakcja alergiczna charakteryzująca się obrzękiem twarzy, warg, języka i (lub) gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub przełykaniu, która może być na tyle ciężka, że wymaga natychmiastowej interwencji medycznej); reakcje anafilaktyczne lub anafilaktoidalne, w tym wstrząs (ciężka reakcja alergiczna, która wymaga natychmiastowej interwencji medycznej); − dezorientacja, niepokój; − choroba wątroby (zapalenie wątroby); − małe stężenie sodu we krwi; − niewydolność wątroby, zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka); − ciężkie reakcje skórne. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

− Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. − Czynna choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy lub krwawienie z przewodu pokarmowego. − Pacjenci, u których po podaniu kwasu acetylosalicylowego lub innego niesteroidowego leku przeciwzapalnego (NLPZ), w tym inhibitorów cyklooksygenazy 2 (COX-2) wystąpił: skurcz oskrzeli, ostry nieżyt nosa, polipy nosa, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka lub reakcje typu alergicznego. − Ciąża i karmienie piersią (patrz punkty 4.6 i 5.3). − Ciężka niewydolność wątroby (albumina w surowicy <25 g/l lub ≥10 punktów wg skali Child- Pugh). − Szacunkowy klirens kreatyniny <30 ml/min. − Dzieci i młodzież w wieku poniżej 16 lat. − Zapalenie błony śluzowej jelit. − Zastoinowa niewydolność mięśnia sercowego (NYHA II-IV). − Pacjenci z nadciśnieniem, u których ciśnienie krwi jest stale zwiększone ponad 140/90 mmHg i którzy nie mieli właściwie kontrolowanego ciśnienia tętniczego krwi. − Rozpoznana choroba niedokrwienna serca, choroba tętnic obwodowych i (lub) choroba naczyń mózgowych.

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Wpływ na przewód pokarmowy U pacjentów leczonych etorykoksybem obserwowano występowanie zaburzeń w obrębie górnego odcinka przewodu pokarmowego [perforacje, owrzodzenia, krwawienia (ang. PUBs)]; niektóre z nich prowadziły do zgonu. Należy zachować szczególną ostrożność podczas leczenia pacjentów, u których istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia powikłań żołądkowo-jelitowych podczas leczenia NLPZ. Dotyczy to pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów stosujących jednocześnie inne leki z grupy NLPZ lub kwas acetylosalicylowy, pacjentów z chorobą w obrębie przewodu pokarmowego, taką jak owrzodzenie i krwawienie w wywiadzie. Podczas jednoczesnego stosowania etorykoksybu i kwasu acetylosalicylowego (nawet małych dawek) istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia dalszych działań niepożądanych w obrębie przewodu pokarmowego (owrzodzenia lub inne zaburzenia żołądka i jelit). Długotrwałe badania kliniczne nie wykazały istotnej różnicy bezpieczeństwa stosowania na układ pokarmowy, pomiędzy selektywnymi inhibitorami COX-2 podawanymi z kwasem acetylosalicylowym, a NLPZ podawanymi z kwasem acetylosalicylowym (patrz punkt 5.1). Wpływ na układ sercowo-naczyniowy Z danych klinicznych wynika, że leki z grupy selektywnych inhibitorów COX-2 mogą być związane z występowaniem niepożądanych zdarzeń zakrzepowych (zwłaszcza zawału mięśnia sercowego i udaru mózgu) w porównaniu do placebo i niektórych NLPZ. Ze względu na to, że ryzyko zaburzeń sercowo- naczyniowych w trakcie stosowania etorykoksybu może zwiększać się w zależności od dawki i okresu terapii, należy zastosować najkrótszy możliwy okres leczenia i najmniejszą skuteczną dawkę dobową. Potrzeba objawowego leczenia przeciwbólowego i reakcja pacjenta na leczenie powinny być okresowo oceniane, zwłaszcza u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów (patrz punkty 4.2, 4.3, 4.8 i 5.1). Pacjenci, u których istnieje istotne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych dotyczących układu krążenia (np. z nadciśnieniem tętniczym, hiperlipidemią, cukrzycą, osoby palące), mogą być leczeni etorykoksybem jedynie po dokładnym rozważeniu celowości takiej terapii (patrz punkt 5.1). Wybiórcze inhibitory COX-2 nie mogą zastępować kwasu acetylosalicylowego w profilaktyce chorób układu sercowo-naczyniowego ze względu na brak działania przeciwpłytkowego. Z tego względu, nie powinno się przerywać leczenia przeciwpłytkowego (patrz punkty 4.5 i 5.1). Wpływ na nerki Prostaglandyny powstające w nerkach mogą pełnić rolę wyrównawczą w utrzymywaniu przepływu nerkowego. Z tego względu, w warunkach zaburzonego przepływu nerkowego stosowanie etorykoksybu może powodować zmniejszenie powstawania prostaglandyn, a wtórnie – zmniejszenie przepływu krwi przez nerki i zaburzenie czynności nerek. Największe ryzyko wystąpienia takiego działania istnieje u pacjentów z wcześniej występującym znacznym zaburzeniem czynności nerek, niewyrównaną niewydolnością serca lub marskością wątroby. U tych pacjentów należy rozważyć monitorowanie czynności nerek. Zatrzymanie płynów w organizmie, obrzęki i nadciśnienie tętnicze Podobnie jak w przypadku innych produktów leczniczych hamujących wytwarzanie prostaglandyn, u pacjentów przyjmujących etorykoksyb obserwowano zatrzymanie płynów, obrzęki i nadciśnienie. Stosowanie wszystkich niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), w tym etorykoksybu, może być związane z wystąpieniem lub nawrotem zastoinowej niewydolności serca. W celu uzyskania informacji dotyczących zależnej od dawki odpowiedzi na etorykoksyb patrz punkt 5.1. Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego u pacjentów, u których w wywiadzie stwierdzono niewydolność serca, zaburzenia czynności lewej komory serca lub nadciśnienie tętnicze krwi oraz u pacjentów z istniejącymi już obrzękami, niezależnie od ich przyczyny. W przypadku pogorszenia stanu zdrowia tych pacjentów, należy podjąć odpowiednie czynności, w tym przerwać stosowanie etorykoksybu. Stosowanie etorykoksybu może być związane z częstszymi przypadkami wystąpienia ciężkiego nadciśnienia tętniczego w porównaniu z innymi NLPZ i selektywnymi inhibitorami COX-2, zwłaszcza po zastosowaniu dużych dawek. Z uwagi na to, przed rozpoczęciem leczenia etorykoksybem należy kontrolować nadciśnienie tętnicze (patrz punkt 4.3) oraz należy zwrócić szczególną uwagę na konieczność monitorowania ciśnienia tętniczego krwi podczas leczenia etorykoksybem. Ciśnienie tętnicze krwi należy kontrolować w ciągu dwóch tygodni po rozpoczęciu leczenia i okresowo w dalszym czasie. Jeśli zwiększy się znacząco ciśnienie tętnicze krwi, należy rozważyć alternatywną metodę leczenia. Wpływ na wątrobę W badaniach klinicznych u około 1% pacjentów leczonych do roku etorykoksybem w dawce 30 mg, 60 mg lub 90 mg na dobę, nastąpiło zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT) i (lub) aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) (około trzykrotne lub większe przekroczenie górnej granicy wartości prawidłowych). Każdy pacjent, u którego wystąpiły podmiotowe i (lub) przedmiotowe objawy, wskazujące na zaburzenia czynności wątroby lub u którego wystąpiły nieprawidłowe wyniki prób czynnościowych wątroby powinien być monitorowany. Jeśli wystąpią objawy niewydolności wątroby lub zostanie stwierdzone utrzymywanie się nieprawidłowych wyników (ponad trzykrotne przekroczenie górnej granicy wartości prawidłowych), należy przerwać stosowanie etorykoksybu. Ogólne Jeżeli podczas leczenia wystąpi pogorszenie czynności opisanych powyżej układów lub narządów, należy podjąć właściwe postępowanie lecznicze i rozważyć przerwanie leczenia etorykoksybem. Należy zapewnić odpowiednią opiekę medyczną podczas stosowania etorykoksybu u osób w wieku podeszłym oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, wątroby lub serca. Należy zachować ostrożność podczas stosowania etorykoksybu u pacjentów odwodnionych. Wskazane jest nawodnić pacjentów przed rozpoczęciem leczenia etorykoksybem. Po wprowadzeniu do obrotu, podczas stosowania NLPZ i niektórych selektywnych inhibitorów COX- 2 odnotowano bardzo rzadko występowanie ciężkich reakcji skórnych, niektóre z nich kończące się zgonem, w tym złuszczającego zapalenia skóry, zespołu Stevensa-Johnsona i toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka (patrz punkt 4.8). Ryzyko wystąpienia tych działań jest prawdopodobnie największe na początku terapii, większość powikłań notowano w ciągu pierwszego miesiąca leczenia. Poważne reakcje nadwrażliwości (takie jak anafilaksja i obrzęk naczynioruchowy) odnotowano u pacjentów otrzymujących etorykoksyb (patrz punkt 4.8). Niektóre selektywne inhibitory COX-2 były związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia reakcji skórnych u pacjentów, u których występowała alergia na niektóre leki. Należy przerwać stosowanie etorykoksybu w wypadku wystąpienia pierwszych objawów wysypki skórnej, zmian na błonach śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości. Etorykoksyb może maskować gorączkę i inne objawy stanu zapalnego.. Należy zachować ostrożność stosując etorykoksyb jednocześnie z warfaryną lub innymi doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi (patrz punkt 4.5). Stosowanie etorykoksybu, jak i innych produktów leczniczych będących inhibitorami cyklooksygenazy i (lub) syntezy prostaglandyn nie jest zalecane u kobiet planujących ciążę (patrz punkty 4.6, 5.1 i 5.3). Sód Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Interakcje farmakodynamiczne Doustne leki przeciwzakrzepowe: U osób przyjmujących długotrwale warfarynę, podawanie etorykoksybu w dawce 120 mg na dobę było związane ze zwiększeniem o około 13% międzynarodowego wskaźnika znormalizowanego (ang. International Normalized Ratio, INR) czasu protrombinowego. Z tego względu, należy kontrolować czas protrombinowy u pacjentów otrzymujących leki o działaniu przeciwzakrzepowym, szczególnie w pierwszych dniach leczenia etorykoksybem lub po zmianie jego dawki (patrz punkt 4.4). Leki moczopędne, inhibitory konwertazy angiotensyny (inhibitory ACE) i antagoniści receptora angiotensyny II: NLPZ mogą zmniejszać działanie leków moczopędnych i innych leków przeciwnadciśnieniowych. U niektórych pacjentów z zaburzoną czynnością nerek (np. u pacjentów odwodnionych lub u pacjentów w wieku podeszłym z zaburzoną czynnością nerek) jednoczesne stosowanie inhibitora ACE lub antagonisty receptora angiotensyny II i leków hamujących cyklooksygenazę może powodować dalsze, zwykle odwracalne, zaburzenia czynności nerek, w tym możliwą ostrą niewydolność nerek. Należy rozważyć możliwość wystąpienia interakcji u pacjentów stosujących etorykoksyb jednocześnie z inhibitorami konwertazy angiotensyny lub antagonistami receptora angiotensyny II. Dlatego kombinację leków należy stosować ostrożnie, zwłaszcza u osób starszych. Pacjenci powinni być odpowiednio nawodnieni. Należy też rozważyć monitorowanie czynności nerek po rozpoczęciu leczenia towarzyszącego, a także okresowo w okresie późniejszym. Kwas acetylosalicylowy: W badaniu przeprowadzonym z udziałem zdrowych ochotników stwierdzono, że w stanie równowagi stacjonarnej etorykoksyb w dawce 120 mg jeden raz na dobę, nie wywierał wpływu na działanie antyagregacyjne kwasu acetylosalicylowego (81 mg jeden raz na dobę). Etorykoksyb może być stosowany jednocześnie z małymi dawkami kwasu acetylosalicylowego podawanymi profilaktycznie w chorobach układu krążenia. Jednakże, jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego w małych dawkach i etorykoksybu może zwiększyć częstość występowania owrzodzeń przewodu pokarmowego lub innych zaburzeń w porównaniu do stosowania samego etorykoksybu. Nie jest zalecane jednoczesne stosowanie etorykoksybu z kwasem acetylosalicylowym w większych dawkach niż stosowane w profilaktyce chorób układu krążenia lub z innymi lekami z grupy NLPZ (patrz punkt 5.1 i 4.4). Cyklosporyna i takrolimus: Nie badano interakcji tych leków z etorykoksybem, jednakże jednoczesne stosowanie cyklosporyny lub takrolimusu z lekami z grupy NLPZ może zwiększać działanie cyklosporyny lub takrolimusu, uszkadzające nerki. Należy monitorować czynność nerek podczas jednoczesnego stosowania etorykoksybu z cyklosporyną lub takrolimusem. Interakcje farmakokinetyczne Wpływ etorykoksybu na parametry farmakokinetyczne innych leków Lit: Leki z grupy NLPZ powodują zmniejszenie wydalania litu przez nerki i w związku z tym zwiększenie stężenia litu w osoczu. Jeśli jest to konieczne należy kontrolować stężenie litu we krwi i dostosować jego dawkę zarówno podczas skojarzonego stosowania, jak i po odstawieniu leku z grupy NLPZ. Metotreksat: Przeprowadzono dwa badania, w których stosowano etorykoksyb w dawce 60 mg, 90 mg lub 120 mg, jeden raz na dobę, przez 7 dni u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, przyjmujących metotreksat raz na tydzień w dawkach od 7,5 mg do 20 mg. Etorykoksyb w dawkach 60 mg i 90 mg nie wpływał na stężenie metotreksatu w osoczu ani na klirens nerkowy metotreksatu. W jednym badaniu, etorykoksyb w dawce 120 mg nie wpływał na stężenie, a w drugim badaniu, etorykoksyb w dawce 120 mg zwiększał stężenie metotreksatu w osoczu o 28% i zmniejszał klirens nerkowy metotreksatu o 13%. Pacjentów przyjmujących jednocześnie etorykoksyb i metotreksat należy obserwować ze względu na działanie toksyczne metotreksatu. Doustne leki antykoncepcyjne: Podczas jednoczesnego stosowania etorykoksybu w dawce 60 mg i doustnego leku antykoncepcyjnego zawierającego 35 mikrogramów etynyloestradiolu (ang. EE) oraz 0,5 do 1 mg noretyndronu przez 21 dni, stwierdzono zwiększenie wartości AUC0-24 godz. EE w stanie stacjonarnym o 37%. Etorykoksyb podawany w dawce 120 mg z tym samym doustnym lekiem antykoncepcyjnym, jednocześnie lub w odstępie 12 godzin, wpływał na zwiększenie wartości AUC0- 24 godz. EE w stanie stacjonarnym od 50% do 60%. Wybierając doustny lek antykoncepcyjny stosowany jednocześnie z etorykoksybem, należy rozważyć zwiększenie stężenia EE. Zwiększenie stężenia EE może zwiększać występowanie działań niepożądanych związanych ze stosowaniem doustnych leków antykoncepcyjnych (np. żylne incydenty zakrzepowe u kobiet z grupy ryzyka). Hormonalna terapia zastępcza (HTZ): Podczas stosowania hormonalnej terapii zastępczej zawierającej skoniugowane estrogeny (np. PREMARIN w dawce 0,625 mg) jednocześnie z etorykoksybem w dawce 120 mg przez 28 dni, stwierdzono zwiększenie średniej wartości AUC0-24 godz. w stanie stacjonarnym niesprzężonych estrogenów: estronu (41%), ekwiliny (76%) i 17-β- estradiolu (22%). Skutek działania etorykoksybu w dawkach 30 mg, 60 mg i 90 mg podczas długotrwałej terapii nie został przebadany. Wpływ etorykoksybu w dawce 120 mg na stężenie zależne od czasu (AUC0-24 godz.) estrogenowych komponentów leku PREMARIN był mniejszy o połowę niż obserwowany, podczas gdy lek PREMARIN podawany był w monoterapii, a jego dawkę zwiększono z 0,625 do 1,25 mg. Znaczenie kliniczne tych danych nie jest znane, a podawanie większych dawek leku PREMARIN jednocześnie z etorykoksybem nie zostało przebadane. Wybierając pomenopauzalną hormonalną terapię zastępczą stosowaną jednocześnie z etorykoksybem, należy uwzględnić zwiększenie stężenia estrogenów, ponieważ zwiększenie stężenia estrogenów mogłoby zwiększyć ryzyko działań niepożądanych związanych z HTZ. Prednizon lub prednizolon: W badaniach klinicznych dotyczących interakcji, etorykoksyb nie wywierał klinicznie znaczącego wpływu na farmakokinetykę prednizonu lub prednizolonu. Digoksyna: Etorykoksyb stosowany w dawce 120 mg, jeden raz na dobę, przez 10 dni u zdrowych ochotników, w stanie stacjonarnym nie wpływał na wartość AUC0-24 godz. digoksyny ani na jej wydalanie przez nerki. Stwierdzono zwiększenie stężenia maksymalnego (Cmax) digoksyny (o około 33%). Na ogół nie miało ono istotnego znaczenia klinicznego u większości pacjentów. Niemniej jednak, pacjentów, u których istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia działania toksycznego digoksyny, należy obserwować podczas jednoczesnego stosowania tego leku z etorykoksybem. Wpływ etorykoksybu na leki metabolizowane z udziałem sulfotransferaz Etorykoksyb jest inhibitorem ludzkiej sulfotransferazy, szczególnie jej izoenzymu SULT1E1. Wykazano, że etorykoksyb zwiększa stężenie etynyloestradiolu w surowicy. Obecnie istnieje mało danych dotyczących działania sulfotransferaz i trwają badania nad znaczeniem klinicznym tych enzymów dla metabolizmu wielu leków. W związku z tym, zalecane jest zachowanie ostrożności podczas jednoczesnego stosowania etorykoksybu z innymi lekami, metabolizowanymi w pierwszej kolejności przy udziale sulfotransferaz (np. salbutamol w postaci doustnej, minoksydyl). Wpływ etorykoksybu na leki metabolizowane z udziałem izoenzymów cytochromu P Na podstawie badań in vitro stwierdzono, że nie należy spodziewać się, że etorykoksyb hamuje izoenzym cytochromu P450 (CYP) 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 oraz 3A4. W badaniu z udziałem zdrowych ochotników, u których stosowano etorykoksyb w dawce 120 mg, jeden raz na dobę, nie stwierdzono zmian w aktywności wątrobowego izoenzymu CYP3A4, ocenionej na podstawie testu oddechowego po podaniu erytromycyny. Wpływ innych leków na farmakokinetykę etorykoksybu W głównym szlaku metabolicznym etorykoksybu biorą udział enzymy układu CYP. Metabolizm etorykoksybu in vivo zachodzi z udziałem CYP3A4. Badania in vitro wskazują, że CYP2D6, CYP2C9, CYP1A2 oraz CYP2C19 również mogą katalizować procesy głównego szlaku metabolicznego etorykoksybu, lecz stopień ich udziału nie został określony w badaniach in vivo. Ketokonazol: Ketokonazol, silny inhibitor CYP3A4, stosowany u zdrowych ochotników w dawce 400 mg, jeden raz na dobę, przez 11 dni, nie wpływał na farmakokinetykę pojedynczej, 60 mg dawki etorykoksybu (zwiększenie AUC o 43%) w sposób klinicznie istotny. Worykonazol i mikonazol: Jednoczesne podawanie silnych inhibitorów CYP3A4, worykonazolu (doustnie) lub mikonazolu ( stosowanego miejscowo żelu doustnego) i etorykoksybu powoduje niewielki wzrost ekspozycji na etorykoksyb; dostępne dane naukowe wskazują jednak, że zjawisko to jest pozbawione znaczenia klinicznego. Ryfampicyna: Podczas jednoczesnego stosowania etorykoksybu i ryfampicyny, będącej silnym induktorem enzymów układu CYP, następowało zmniejszenie stężenia etorykoksybu w osoczu o 65%. Z tego powodu podczas jednoczesnego stosowania etorykoksybu i ryfampicyny może dojść do nawrotu objawów choroby. Pomimo to nie należy zwiększać dawki etorykoksybu, gdyż nie badano produktu leczniczego w połączeniu z ryfampicyną w dawkach większych od zalecanych w poszczególnych wskazaniach (patrz punkt 4.2). Leki zobojętniające: Leki zobojętniające nie wpływają na farmakokinetykę etorykoksybu w sposób klinicznie istotny.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa W badaniach klinicznych obejmujących grupę 7152 osób, w tym 4614 pacjentów z ChZS, RZS, przewlekłym bólem okolicy lędźwiowo-krzyżowej lub zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa, określono bezpieczeństwo stosowania etorykoksybu (około 600 pacjentów z ChZS lub RZS leczono przez okres jednego roku lub dłużej). W badaniach klinicznych profil działań niepożądanych obserwowanych u pacjentów z ChZS i u pacjentów z RZS leczonych etorykoksybem przez okres jednego roku lub dłużej był zbliżony. W badaniu klinicznym dotyczącym dny moczanowej o ostrym przebiegu pacjenci byli leczeni etorykoksybem w dawce 120 mg, jeden raz na dobę przez osiem dni. Działania niepożądane obserwowane w tym badaniu były zbliżone do obserwowanych w badaniu dotyczącym ChZS, RZS i przewlekłego bólu okolicy lędźwiowo-krzyżowej. W ramach programu analizy wyników dotyczących bezpieczeństwa dla układu sercowo-naczyniowego na podstawie danych zebranych z trzech badań prowadzonych z grupą kontrolną przyjmującą aktywny komparator, 17 412 pacjentów z ChZS lub RZS leczonych było etorykoksybem (60 mg lub 90 mg) przez okres wynoszący średnio około 18 miesięcy. Dane z tego programu dotyczące bezpieczeństwa przedstawiono w punkcie 5.1. W badaniach klinicznych dotyczących leczenia ostrego bólu pooperacyjnego związanego ze stomatologicznym zabiegiem chirurgicznym, do których włączono 614 pacjentów przyjmujących etorykoksyb (w dawce wynoszącej 90 mg lub 120 mg), profil działań niepożądanych był w zasadzie zbliżony do obserwowanego w badaniach dotyczących leczenia ChZS, RZS i przewlekłych bólów okolicy lędźwiowo-krzyżowej łącznie. Tabelaryczna lista działań niepożądanych W badaniach programu MEDAL przez okres do 3,5 roku, w krótkoterminowych badaniach ostrego bólu przez okres do 7 dni lub w badaniach po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, wśród pacjentów z ChZS, RZS, przewlekłym bólem okolicy lędźwiowo-krzyżowej lub zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa leczonych etorykoksybem 30 mg, 60 mg lub 90 mg, w zalecanej dawce przez okres do 12 tygodni, odnotowano niżej wymienione działania niepożądane, występujące częściej niż w przypadku placebo (patrz Tabela 1): Tabela 1: Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane Częstość* Zakażenia i zarażenia pasożytnicze zapalenie wyrostka zębodołowego Często zapalenie błony śluzowej żołądka i jelit, zakażenia górnych dróg oddechowych, zakażenia układu moczowego Niezbyt często Zaburzenia krwi i układu chłonnego niedokrwistość (szczególnie związana z krwawieniem żołądkowo-jelitowym), leukopenia, trombocytopenia Niezbyt często Zaburzenia układu immunologicznego reakcje nadwrażliwości ‡ ß Niezbyt często obrzęk naczynioruchowy, reakcje anafilaktyczne lub anafilaktoidalne w tym wstrząs‡ Rzadko Zaburzenia metabolizmu i odżywiania obrzęki, zatrzymanie płynów Często zwiększony lub zmniejszony apetyt, zwiększenie masy ciała Niezbyt często Zaburzenia psychiczne lęk, depresja, zmniejszona sprawność umysłowa, omamy‡ Niezbyt często dezorientacja‡, niepokój‡ Rzadko Zaburzenia układu nerwowego zawroty głowy, ból głowy Często zaburzenia smaku, bezsenność, parestezje lub niedoczulica, senność Niezbyt często Zaburzenia oka niewyraźne widzenie, zapalenie spojówek Niezbyt często Zaburzenia ucha i błędnika s szumy uszne, zawroty głowy Niezbyt często Zaburzenia serca kołatanie serca, arytmia ‡ Często migotanie przedsionków, tachykardia‡, zastoinowa niewydolność serca, nieswoiste zmiany w zapisie EKG, dusznica bolesna‡, zawał mięśnia sercowego§ Niezbyt często Zaburzenia naczyniowe nadciśnienie tętnicze Często uderzenia gorąca, incydenty w obrębie naczyń mózgowych§, przemijający napad niedokrwienny, przełom nadciśnieniowy ‡, zapalenie naczyń ‡ Niezbyt często Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia skurcz oskrzeli ‡ Często kaszel, duszność, krwawienie z nosa Niezbyt często Zaburzenia żołądka i jelit ból brzucha Bardzo często zaparcia, wzdęcia z oddawaniem gazów, zapalenie błony śluzowej żołądka, zgaga i (lub) refluks żołądkowy, biegunka, niestrawność i (lub) dyskomfort w nadbrzuszu, nudności, wymioty, zapalenie przełyku, owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej Często wzdęcia, zmiana pracy jelit, suchość błony śluzowej jamy ustnej, owrzodzenie żołądka i (lub) dwunastnicy, choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy w tym perforacje i krwawienia z przewodu pokarmowego, zespół jelita drażliwego, zapalenie trzustki‡ Niezbyt często Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych zwiększenie aktywności AlAT, zwiększenie aktywności AspAT Często zapalenie wątroby ‡ Rzadko niewydolność wątroby‡, żółtaczka‡ Rzadko† Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej wybroczyny Często obrzęk twarzy, świąd, wysypka, rumień‡, pokrzywka‡ Niezbyt często zespół Stevensa-Johnsona‡, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka‡, wykwity polekowe o stałej lokalizacji‡ Rzadko† Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej kurcze mięśni, bóle mięśniowo-szkieletowe lub sztywność Niezbyt często Zaburzenia nerek i dróg moczowych białkomocz, zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy, niewydolność nerek/zaburzenia czynności nerek‡ (patrz punkt 4.4) Niezbyt często Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania osłabienie/zmęczenie, objawy grypopodobne Często ból w klatce piersiowej Niezbyt często Badania diagnostyczne zwiększenie stężenia azotu mocznikowego w surowicy krwi, zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej, hiperkaliemia, zwiększenie stężenia kwasu moczowego Niezbyt często zmniejszenie stężenia sodu w surowicy krwi Rzadko * Kategoria częstości występowania: zdefiniowana dla każdego rodzaju działania niepożądanego na podstawie częstości występowania podanej w bazie danych z badań klinicznych: Bardzo często (≥1/10), Często (od ≥1/100 do <1/10), Niezbyt często (od ≥1/1000 do <1/100), Rzadko (od ≥1/10 000 do <1/1000), Bardzo rzadko (<1/10 000). ‡ To działanie niepożądane zidentyfikowano w czasie obserwacji prowadzonej w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu. Podawaną częstość jego występowania oszacowano na podstawie największej częstości obserwowanej w danych ze wszystkich badań klinicznych zestawionych według wskazania i zarejestrowanej dawki. † Kategorię częstości występowania określoną jako „Rzadko” zdefiniowano zgodnie z wytycznymi dotyczącymi tekstu Charakterystyki produktu leczniczego (ChPL) (popr. 2 z września 2009 r.) w oparciu o szacunkową wartość górnej granicy 95-procentowego przedziału ufności dla liczby zdarzeń wynoszącej 0, mając na uwadze liczbę pacjentów leczonych etorykoksybem w analizie danych z badań fazy III zestawionych według dawki i wskazania (n = 15 470). ß Do reakcji nadwrażliwości zalicza się „uczulenie”, „uczulenie na produkt leczniczy”, „nadwrażliwość na produkt leczniczy”, „nadwrażliwość”, „nadwrażliwość niesklasyfikowaną gdzie indziej”, „reakcję nadwrażliwości” oraz „uczulenie nieswoiste”. § Na podstawie analizy danych z długotrwałych badań klinicznych z grupą kontrolną placebo i grupą kontrolną aktywnie leczoną stwierdzono, że stosowanie selektywnych inhibitorów COX-2 wiązało się ze zwiększeniem ryzyka występowania poważnych tętniczych incydentów zakrzepowych, z zawałem mięśnia sercowego i udarem mózgu włącznie. W oparciu o istniejące dane (zdarzenia niezbyt częste) ustalono, iż mało prawdopodobne jest, by bezwzględne zwiększenie ryzyka wystąpienia takich incydentów przekroczyło 1% rocznie. Podczas stosowania leków z grupy NLPZ odnotowano następujące działania niepożądane, których nie można wykluczyć podczas terapii etorykoksybem: uszkodzenie nerek, w tym śródmiąższowe zapalenie nerek i zespół nerczycowy. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Etoricoxibum 60 mg	Tabletki powlekane	227/21	100454353	ChPL: 2024-01-01, Ulotka: —