Psylipax

Kiedy nie stosować leku Psylipax - jeśli pacjent ma uczulenie na paliperydon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). - jeśli pacjent ma uczulenie na inny lek przeciwpsychotyczny, w tym substancję rysperydon. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Psylipax należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Nie zbadano stosowania tego leku u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem. Jednak, u takich pacjentów leczonych innymi lekami podobnego typu może występować zwiększone ryzyko udaru mózgu lub zgonu (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Wszystkie leki wykazują działania niepożądane. Niektóre działania niepożądane tego leku mogą powodować pogorszenie objawów innych stanów medycznych. Z tego powodu w trakcie leczenia tym lekiem należy omówić z lekarzem każdy z poniższych stanów: - jeśli pacjent ma chorobę Parkinsona - jeśli u pacjenta kiedykolwiek rozpoznano stan, którego objawy to m.in. wysoka gorączka i sztywność mięśni (znany także jako złośliwy zespół neuroleptyczny) - jeśli u pacjenta wystąpiły kiedykolwiek nieprawidłowe ruchy języka lub mięśni twarzy (późne dyskinezy) - jeśli pacjent miał w przeszłości małą liczbę białych krwinek (co mogło być lub nie musiało być spowodowane działaniem innych leków) - jeśli pacjent ma cukrzycę lub jest predysponowany do jej wystąpienia - jeśli pacjent ma nowotwór piersi lub guz przysadki mózgowej - jeśli pacjent ma chorobę serca lub jest w trakcie leczenia choroby serca, która predysponuje do niskiego ciśnienia tętniczego krwi - jeśli pacjent ma niskie ciśnienie tętnicze po nagłej zmianie pozycji na stojącą lub siedzącą - jeśli pacjent choruje na padaczkę - jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności nerek - jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności wątroby - jeśli u pacjenta występuje przedłużona i (lub) bolesna erekcja - jeśli u pacjenta występuje problem z regulacją temperatury ciała lub przegrzewanie organizmu - jeśli pacjent ma nieprawidłowe, zwiększone stężenie hormonu prolaktyny we krwi lub podejrzenie guza zależnego od prolaktyny - jeśli u pacjenta lub w jego rodzinie występowały przypadki zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych, ponieważ stosowanie leków przeciwpsychotycznych jest związane z ich powstawaniem. Jeśli pacjent spełnia którekolwiek z powyższych kryteriów, należy skonsultować się z lekarzem, który może dostosować dawkę lub okresowo obserwować pacjenta. Lekarz prowadzący może zlecić wykonanie badania liczby białych krwinek, gdyż we krwi pacjentów stosujących ten lek stwierdzano bardzo rzadko niebezpiecznie małą liczbę pewnego rodzaju białych krwinek niezbędnych do zwalczania zakażeń. Nawet jeśli wcześniej pacjent tolerował podawany doustnie paliperydon lub rysperydon, po wstrzyknięciach leku Psylipax mogą rzadko występować reakcje alergiczne. Należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną, jeśli u pacjenta wystąpi wysypka, obrzęk gardła, świąd lub trudności w oddychaniu, gdyż mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej. Ten lek może powodować zwiększenie masy ciała. Znaczne zwiększenie masy ciała może niekorzystnie wpływać na zdrowie pacjenta. Lekarz prowadzący będzie regularnie badał masę ciała pacjenta. Lekarz prowadzący będzie badał, czy nie występują u pacjenta objawy zwiększonego stężenia cukru we krwi, gdyż u pacjentów stosujących ten lek stwierdzano nowe zachorowania na cukrzycę lub pogorszenie stanu wcześniej występującej cukrzycy. U pacjentów z wcześniej występującą cukrzycą należy regularnie badać stężenie glukozy we krwi. Ponieważ ten lek może hamować wymioty, może maskować prawidłową reakcję organizmu na połknięcie substancji toksycznych lub inne stany medyczne. Podczas operacji oka z powodu zmętnienia soczewki (zaćma), źrenica (czarne kółko w środkowej części oka) może nie rozszerzać się wystarczająco. Również tęczówka (kolorowa część oka) może być wiotka podczas zabiegu, co może skutkować uszkodzeniem oka. Jeśli pacjent ma zaplanowaną operację oka, należy powiedzieć lekarzowi okuliście o przyjmowaniu tego leku. Dzieci i młodzież Tego leku nie stosuje się u osób w wieku poniżej 18 lat. Lek Psylipax a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Przyjmowanie tego leku razem z karbamazepiną (substancja o działaniu przeciwpadaczkowym i stabilizująca nastrój) może wymagać zmiany dawkowania tego leku. Ze względu na to, że ten lek działa przede wszystkim w mózgu, oddziaływanie z innymi lekami, takimi jak inne leki psychiatryczne, opioidy, leki przeciwhistaminowe i nasenne, które działają w mózgu, może spowodować nasilenie działań niepożądanych, takich jak senność lub innych oddziaływań na mózg. Ten lek może powodować zmniejszenie ciśnienia tętniczego, należy zatem zachować ostrożność, stosując ten lek jednocześnie z innymi lekami obniżającymi ciśnienie krwi. Ten lek może osłabiać działanie leków stosowanych w chorobie Parkinsona i zespole niespokojnych nóg (np. lewodopy). Ten lek może powodować nieprawidłowości w zapisie elektrokardiogramu (EKG) objawiające się wydłużeniem czasu przejścia impulsu elektrycznego przez określoną część serca (zwanym „wydłużeniem odstępu QT”). Do innych leków charakteryzujących się takim działaniem należą m.in. leki stosowane do normalizacji rytmu serca lub leczenia zakażeń, a także inne leki przeciwpsychotyczne. Jeśli pacjent ma skłonności do drgawek, ten lek może zwiększać ryzyko ich wystąpienia. Inne leki charakteryzujące się takim działaniem to m.in. niektóre leki stosowane w leczeniu depresji lub zakażeń, a także inne leki przeciwpsychotyczne. Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku Psylipax razem z lekami, które zwiększają aktywność ośrodkowego układu nerwowego (leki psychostymulujące, takie jak metylofenidat). Psylipax z alkoholem Należy unikać spożywania alkoholu. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować tego leku podczas ciąży, chyba że zostało to omówione z lekarzem. U noworodków, których matki stosowały paliperydon w ostatnim trymestrze (ostatnie 3 miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność i (lub) osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, trudności z oddychaniem oraz trudności związane z karmieniem. W razie zaobserwowania takich objawów u własnego dziecka, należy skontaktować się z lekarzem. Ten lek może przeniknąć z organizmu matki do dziecka wraz z jej mlekiem i zaszkodzić dziecku. Dlatego, podczas stosowania tego leku nie należy karmić piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Podczas leczenia tym lekiem mogą wystąpić zawroty głowy, uczucie skrajnego zmęczenia i zaburzenia widzenia (patrz punkt 4). Należy to wziąć pod uwagę w sytuacjach, gdy wymagana jest pełna czujność, np. podczas kierowania pojazdem lub obsługiwania maszyn. Lek Psylipax zawiera sód oraz polisorbat Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Ten lek zawiera 12 mg polisorbatu 20 w każdym mL, co odpowiada 12 mg/mL. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują znane reakcje alergiczne.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy natychmiast poinformować lekarza jeśli: • u pacjenta wystąpią zakrzepy krwi w żyłach, zwłaszcza nóg (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które to zakrzepy mogą przemieszczać się naczyniami krwionośnymi do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. W razie wystąpienia takich objawów należy natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną. • u pacjenta z otępieniem wystąpi nagła zmiana stanu psychicznego lub nagłe zwiotczenie lub odrętwienie twarzy, ramion lub nóg, szczególnie jednostronne, lub zaburzenia mowy, nawet na krótki czas. Mogą to być objawy udaru. • wystąpi gorączka, zesztywnienie mięśni, poty lub obniżenie poziomu świadomości (stan zwany złośliwym zespołem neuroleptycznym). Może być konieczne zastosowanie natychmiastowego leczenia. • u mężczyzny występuje przedłużona lub bolesna erekcja. Stan ten jest określany terminem „priapizm”. Może być konieczne zastosowanie natychmiastowego leczenia. • wystąpią mimowolne rytmiczne ruchy języka, ust lub twarzy. Może być konieczne zaprzestanie leczenia paliperydonem. • wystąpi ciężka reakcja uczuleniowa, charakteryzująca się gorączką, obrzękiem ust, twarzy, warg lub języka, dusznością, świądem, wysypką skórną, a czasem spadkiem ciśnienia krwi (określana jako „reakcja anafilaktyczna”). Nawet jeśli wcześniej pacjent tolerował rysperydon lub paliperydon podawane doustnie, po wstrzyknięciach paliperydonu mogą rzadko wystąpić reakcje uczuleniowe. • pacjent ma planowaną operację oka, należy powiedzieć lekarzowi okuliście o przyjmowaniu tego leku. Podczas operacji oka z powodu zmętnienia soczewki (zaćma), tęczówka (kolorowa część oka) może ulec zwiotczeniu (tzw. „zespół wiotkiej tęczówki”), co może prowadzić do uszkodzenia oka. • u pacjenta występuje niebezpiecznie mała liczba pewnych białych krwinek niezbędnych do zwalczania zakażeń. Mogą występować następujące działania niepożądane: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) • trudności z zasypianiem lub wybudzanie się. Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób) • objawy przeziębienia, zakażenie dróg moczowych, objawy grypopodobne • lek Psylipax może zwiększyć stężenie hormonu prolaktyny we krwi (co może, lecz nie musi, powodować objawów). Gdy wystąpią objawy zwiększenia stężenia prolaktyny, mogą one obejmować u mężczyzn obrzęk sutków, trudności w osiągnięciu lub utrzymaniu erekcji lub inne zaburzenia seksualne. U kobiet mogą one obejmować dyskomfort piersi, wyciek mleka z piersi, brak krwawień miesięcznych lub inne zaburzenia cyklu miesięcznego. • duże stężenie cukru we krwi, zwiększenie masy ciała, zmniejszenie masy ciała, zmniejszenie apetytu • drażliwość, depresja, lęk • parkinsonizm: ten stan może obejmować wolne lub nieprawidłowe ruchy, uczucie sztywności lub napięcia mięśni (co powoduje, że ruchy pacjenta są nierówne, gwałtowne), a czasami nawet uczucie „zamrożenia” ruchów, po którym następuje odblokowanie. Inne objawy parkinsonizmu obejmują wolny posuwisty chód, drżenie spoczynkowe, zwiększone wydzielanie śliny i (lub) ślinienie się i twarz bez wyrazu • niepokój psychoruchowy, uczucie senności lub osłabienie czujności • dystonia: ten stan obejmuje powolne lub utrzymujące się mimowolne skurcze mięśni. Chociaż może to dotyczyć każdej części ciała (co może skutkować nieprawidłową postawą ciała), jednak dystonia najczęściej obejmuje mięśnie twarzy, w tym nieprawidłowe ruchy oczu, ust, języka czy żuchwy • zawroty głowy • dyskinezy: ten stan obejmuje mimowolne ruchy mięśni i może mieć postać powtarzalnych, spastycznych lub skręcających ruchów lub szarpnięć • drżenie • bóle głowy • szybki rytm serca • wysokie ciśnienie tętnicze krwi • kaszel, zatkany nos • ból brzucha, wymioty, nudności, zaparcia, biegunka, niestrawność, ból zęba • zwiększona aktywność enzymów wątrobowych nazywanych transaminazami we krwi • ból kości lub mięśni, ból pleców, ból stawów • brak miesiączki • gorączka, osłabienie, zmęczenie • reakcja w miejscu wstrzyknięcia, w tym świąd, ból lub obrzęk. Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób) • zapalenie płuc, zakażenie oskrzeli (zapalenie oskrzeli), zakażenia dróg oddechowych, zakażenie zatok, zakażenie pęcherza moczowego, zakażenie ucha, grzybicze zakażenie paznokci, zapalenie migdałków, zakażenie skóry • zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby pewnych białych krwinek chroniących przed zakażeniami, niedokrwistość • reakcja uczuleniowa • wystąpienie cukrzycy i pogorszenie wcześniej istniejącej cukrzycy, zwiększenie we krwi stężenia insuliny (hormon regulujący stężenie cukru we krwi) • zwiększenie apetytu • utrata apetytu skutkująca niedożywieniem i małą masą ciała • duże stężenie triglicerydów (tłuszczów) we krwi, zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi • zaburzenia snu, podwyższony nastrój (mania), zmniejszone libido, nerwowość, koszmary senne • późne dyskinezy (drgające lub szarpiące niekontrolowane ruchy twarzy, języka lub innych części ciała). Należy niezwłocznie poinformować lekarza w razie wystąpienia mimowolnych rytmicznych ruchów języka, ust lub twarzy. Może być konieczne odstawienie tego leku. • omdlenia, konieczność poruszania częściami ciała, zawroty głowy po zmianie pozycji na stojącą, zaburzenia koncentracji, trudności w mówieniu, utrata lub nieprawidłowe odczuwanie smaku, osłabione odczuwanie bodźców bólowych i dotykowych na skórze, uczucie mrowienia, kłucia lub drętwienia skóry • niewyraźne widzenie, zakażenie oka lub zapalenie spojówek, suche oko • uczucie wirowania (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego), dzwonienie w uszach, ból ucha • blok przewodzenia impulsów między górną i dolną częścią serca, nieprawidłowe przewodzenie impulsów elektrycznych w sercu, wydłużenie odstępu QT w sercu, szybkie bicie serca po zmianie pozycji na stojącą, wolny rytm serca, nieprawidłowy zapis czynności elektrycznej serca w elektrokardiogramie (EKG), uczucie kołatania serca (palpitacje) • niskie ciśnienie tętnicze krwi, niskie ciśnienie tętnicze po zmianie pozycji na stojącą (w następstwie niektórzy pacjenci przyjmujący ten lek mogą mdleć, mieć zawroty głowy lub tracić przytomność, gdy nagle wstaną lub podniosą się) • duszność, ból gardła, krwawienie z nosa • dyskomfort w jamie brzusznej, zakażenie żołądka lub jelit, trudności z przełykaniem, suchość w jamie ustnej • intensywne oddawanie gazów • zwiększona aktywność enzymu GGTP (enzym wątrobowy zwany gamma-glutamylotransferazą) we krwi, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych we krwi • pokrzywka, swędzenie, wysypka, utrata włosów, wyprysk, sucha skóra, zaczerwienienie skóry, trądzik, ropień podskórny • zwiększona aktywność CPK (fosfokinaza kreatynowa) we krwi - enzymu, który czasem jest uwalniany z uszkodzonych mięśni • skurcze mięśni, sztywność stawów, osłabienie mięśni • nietrzymanie moczu, częste oddawanie moczu, bolesne oddawanie moczu • zaburzenia erekcji, zaburzenia ejakulacji, brak krwawień miesięcznych i inne zaburzenia cyklu miesięcznego (kobiety), powiększenie sutków u mężczyzn, zaburzenia seksualne, ból piersi, mlekotok • obrzęk twarzy, ust, oczu lub warg, obrzęk ciała, kończyn górnych lub dolnych • zwiększenie temperatury ciała • zmiana sposobu chodu • ból w klatce piersiowej, dyskomfort w klatce piersiowej, złe samopoczucie • stwardnienie skóry • upadek. Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób) • zakażenie oka • zapalenie skóry wywołane przez roztocza, łuszczenie się i świąd skóry głowy lub ciała • zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaj białych krwinek) we krwi • zmniejszenie liczby płytek krwi (komórki krwi odpowiedzialne są za zatrzymywanie krwawienia) • ruchy trzęsące głowy • nieprawidłowe wydzielanie hormonu regulującego ilość moczu • cukier w moczu • zagrażające życiu powikłania nieleczonej cukrzycy • małe stężenie cukru we krwi • nadmierne picie wody • brak ruchów lub reakcji na bodźce u pacjenta, który nie śpi (katatonia) • dezorientacja • lunatykowanie (chodzenie we śnie) • brak emocji • niemożność osiągnięcia orgazmu • złośliwy zespół neuroleptyczny (dezorientacja, zmniejszenie lub utrata świadomości, wysoka gorączka i ciężka sztywność mięśni), zaburzenia naczyń mózgowych obejmujące nagłe zahamowanie dopływu krwi do mózgu (udar lub „mini" udar), brak reakcji na bodźce, utrata świadomości, niski poziom świadomości, napady drgawkowe, zaburzenia równowagi • nieprawidłowa koordynacja ruchowa • jaskra (zwiększone ciśnienie w gałce ocznej) • zaburzenia ruchu oczu, rotacyjne ruchy oczu, nadwrażliwość oczu na światło, zwiększone łzawienie, zaczerwienienie oczu • migotanie przedsionków (nieprawidłowy rytm serca), niemiarowy rytm serca • zakrzep w płucach powodujący ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem. W razie wystąpienia takich objawów, należy natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną. • zakrzepy krwi w żyłach, szczególnie w kończynach dolnych (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie kończyn dolnych). W razie wystąpienia takich objawów należy natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną. • napady zaczerwienienia się • zaburzenia oddychania podczas snu (bezdech senny) • zastój krwi w płucach, przekrwienie dróg oddechowych • szmery oddechowe, świszczący oddech • zapalenie trzustki, obrzęk języka, nietrzymanie stolca, bardzo twardy stolec • niedrożność jelit • spierzchnięte wargi • wysypka na skórze związana ze stosowaniem leku, zgrubienie skóry, łupież • rozpad włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza) • obrzęk stawów • niemożność oddawania moczu • dyskomfort w obrębie piersi, powiększenie gruczołów piersiowych, powiększenie piersi • wydzielina z pochwy • priapizm (przedłużająca się erekcja, która może wymagać interwencji chirurgicznej) • bardzo niska temperatura ciała, dreszcze, uczucie pragnienia • objawy odstawienia leku • ropień spowodowany zakażeniem w miejscu wstrzyknięcia, głębokie zakażenie skóry, torbiel w miejscu wstrzyknięcia, zasinienie w miejscu wstrzyknięcia. Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania: nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych • niebezpiecznie mała liczba pewnych białych krwinek odpowiedzialnych za zwalczanie zakażeń • ciężka reakcja uczuleniowa charakteryzująca się gorączką, obrzękiem ust, twarzy, warg lub języka, spłyceniem oddechu, świądem, wysypką skórną, a czasem spadkiem ciśnienia tętniczego krwi • niebezpiecznie nadmierne picie wody • zaburzenia odżywiania związane ze snem • śpiączka wskutek niekontrolowanej cukrzycy • zmniejszenie natlenienia różnych części ciała (z powodu zmniejszenia przepływu krwi) • szybki, płytki oddech, zapalenie płuc spowodowane zachłyśnięciem się pokarmem, zaburzenia głosu • brak perystaltyki jelit skutkujący niedrożnością • zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka) • ciężka lub zagrażająca życiu wysypka z pęcherzami i łuszczącą się skórą, która może pojawić się w ustach, nosie, oczach i na narządach płciowych oraz wokół tych miejsc i może również rozprzestrzeniać się na inne części ciała (zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna nekroliza naskórka) • ciężka reakcja uczuleniowa z obrzękiem, który może obejmować krtań i prowadzić do trudności z oddychaniem • odbarwienie skóry • nieprawidłowa postawa ciała • u noworodków, których matki stosowały lek Psylipax w czasie ciąży mogą wystąpić działania niepożądane leku i (lub) objawy z odstawienia leku, takie jak drażliwość, powolne lub utrzymujące się skurcze mięśni, drżenie, senność, trudności z oddychaniem oraz trudności związane z karmieniem • obniżona temperatura ciała • martwica skóry w miejscu wstrzyknięcia i wrzód w miejscu wstrzyknięcia. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Nadwrażliwość na substancję czynną, rysperydon lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Zastosowanie u pacjentów w stanie ostrego pobudzenia lub ciężkim stanie psychotycznym Produktu leczniczego Psylipax nie należy stosować do leczenia ostrego pobudzenia ani ciężkich stanów psychotycznych, gdy wymagane jest natychmiastowe złagodzenie objawów. Odstęp QT Należy zachować ostrożność, gdy paliperydon przepisywany jest pacjentom z rozpoznaną chorobą układu sercowo-naczyniowego lub z wydłużeniem odstępu QT w wywiadzie rodzinnym, a także podczas jednoczesnego stosowania innych produktów leczniczych, które wydłużają odstęp QT. Złośliwy zespół neuroleptyczny Podczas przyjmowania paliperydonu zgłaszano występowanie złośliwego zespołu neuroleptycznego (ang. Neuroleptic Malignant Syndrome, NMS), charakteryzującego się podwyższeniem temperatury ciała, sztywnością mięśni, niestabilnością układu autonomicznego, zaburzeniami świadomości i zwiększeniem aktywności fosfokinazy kreatynowej w surowicy. Ponadto, może wystąpić mioglobinuria (rabdomioliza) i ostra niewydolność nerek. Jeśli u pacjenta rozwiną się objawy przedmiotowe lub podmiotowe wskazujące na zespół NMS, należy przerwać stosowanie paliperydonu. Późne dyskinezy/objawy pozapiramidowe Działanie produktów leczniczych o właściwościach antagonistycznych w stosunku do receptorów dopaminy związane jest z występowaniem późnych dyskinez, charakteryzujących się rytmicznymi ruchami mimowolnymi, głównie języka i (lub) twarzy. Jeśli wystąpią przedmiotowe lub podmiotowe objawy późnych dyskinez, należy rozważyć przerwanie stosowania wszystkich leków przeciwpsychotycznych, w tym paliperydonu. Należy zachować ostrożność u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki psychostymulujące (np. metylofenidat) i paliperydon, gdyż mogą wystąpić objawy pozapiramidowe podczas dostosowywania dawki jednego lub obu leków. Zaleca się stopniowe odstawianie leczenia stymulantem (patrz punkt 4.5). Leukopenia, neutropenia i agranulocytoza Podczas stosowania paliperydonu zgłaszano występowanie leukopenii, neutropenii i agranulocytozy. Agranulocytozę po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano bardzo rzadko (< 1/10 000 pacjentów). Pacjentów z istotną klinicznie leukopenią lub polekową leukopenią i (lub) neutropenią w wywiadzie należy obserwować przez pierwsze kilka miesięcy leczenia. Należy rozważyć odstawienie produktu leczniczego Psylipax po wystąpieniu pierwszego objawu istotnego klinicznie zmniejszenia liczby leukocytów, wobec braku innych czynników przyczynowych. Pacjentów z istotną klinicznie neutropenią należy uważnie obserwować, czy nie występuje u nich gorączka lub inne objawy przedmiotowe lub podmiotowe zakażenia, oraz podjąć natychmiastowe leczenie w razie wystąpienia takich objawów. U pacjentów z ciężką neutropenią (bezwzględna liczba neutrofilów < 1 x 109/L) należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Psylipax i kontrolować liczbę leukocytów do momentu powrotu wyniku do normy. Reakcje nadwrażliwości Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu rzadko stwierdzano reakcje anafilaktyczne u pacjentów, którzy wcześniej tolerowali doustny rysperydon lub doustny paliperydon (patrz punkty 4.1 i 4.8). Jeśli wystąpią reakcje nadwrażliwości, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Psylipax, wdrożyć w razie potrzeby odpowiednie środki wspomagające i obserwować pacjenta do czasu ustąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych (patrz punkty 4.3 i 4.8). Hiperglikemia i cukrzyca Podczas leczenia paliperydonem stwierdzano występowanie hiperglikemii, cukrzycy i zaostrzenia przebiegu wcześniej występującej cukrzycy, w tym śpiączkę cukrzycową i kwasicę ketonową. Zaleca się prowadzenie odpowiedniej obserwacji klinicznej, zgodnie z wytycznymi terapii przeciwpsychotycznej. Pacjentów leczonych produktem leczniczym Psylipax, należy obserwować pod kątem występowania objawów hiperglikemii (takich jak: polidypsja, poliuria, nadmierne łaknienie i osłabienie), a pacjentów z cukrzycą należy regularnie badać, czy nie pogarsza się u nich kontrola glikemii. Zwiększenie masy ciała Podczas stosowania paliperydonu stwierdzano znaczne zwiększenie masy ciała. Należy regularnie kontrolować masę ciała. Stosowanie u pacjentów z nowotworami zależnymi od prolaktyny Badania hodowli tkankowych sugerują, że prolaktyna może stymulować wzrost komórek nowotworów piersi u ludzi. Chociaż w badaniach klinicznych i epidemiologicznych nie wykazano dotychczas wyraźnego związku ze stosowaniem leków przeciwpsychotycznych, zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów z wywiadem medycznym w tym kierunku. Paliperydon należy stosować ostrożnie u pacjentów z wcześniej występującym nowotworem, który może być zależny od prolaktyny. Niedociśnienie ortostatyczne Ze względu na działanie blokujące receptory alfa-adrenergiczne, paliperydon może wywoływać u niektórych pacjentów niedociśnienie ortostatyczne. Na podstawie zebranych danych, pochodzących z trzech sześciotygodniowych, kontrolowanych placebo badań z użyciem podawanych doustnie tabletek paliperydonu o przedłużonym uwalnianiu w ustalonej dawce (3, 6, 9 i 12 mg), stwierdzono niedociśnienie ortostatyczne u 2,5% osób uczestniczących w badaniu przyjmujących doustnie paliperydon i 0,8% badanych przyjmujących placebo. Produkt leczniczy Psylipax należy stosować ostrożnie u pacjentów z rozpoznaną chorobą układu sercowo-naczyniowego (np. niewydolnością serca, zawałem lub niedokrwieniem serca albo zaburzeniami przewodnictwa), chorobą naczyń mózgowych lub stanami predysponującymi pacjenta do niedociśnienia (np. odwodnienie i hipowolemia). Drgawki Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Psylipax u pacjentów, u których występowały wcześniej drgawki lub stany mogące obniżać próg drgawkowy. Zaburzenia czynności nerek Stężenia paliperydonu w osoczu są zwiększone u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i dlatego u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek zaleca się dostosowanie dawki. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Psylipax u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 50 mL/min) (patrz punkty 4.2 i 5.2). Zaburzenia czynności wątroby Nie ma dostępnych danych dotyczących pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C wg klasyfikacji Childa-Pugha). Zaleca się ostrożność podczas stosowania paliperydonu u tych pacjentów. Pacjenci w podeszłym wieku z otępieniem Nie badano stosowania paliperydonu u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem. U pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem, u których występuje ryzyko udaru mózgu, należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Psylipax. Prezentowane poniżej informacje uzyskano dla rysperydonu, ale przyjmuje się je jako wiążące również dla paliperydonu. Śmiertelność ogólna W metaanalizie 17 badań klinicznych z grupą kontrolną, w grupie pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem, leczonych innymi atypowymi lekami przeciwpsychotycznymi, w tym rysperydonem, arypiprazolem, olanzapiną i kwetiapiną, stwierdzono większe ryzyko zgonu niż w grupie placebo. Wśród pacjentów leczonych rysperydonem śmiertelność wyniosła 4%, w porównaniu do 3,1% u pacjentów przyjmujących placebo. Zdarzenia niepożądane naczyniowo-mózgowe W randomizowanych badaniach klinicznych z grupą kontrolną placebo, przeprowadzonych u pacjentów z otępieniem, stosujących niektóre atypowe leki przeciwpsychotyczne, w tym rysperydon, arypiprazol i olanzapinę, wystąpiło około 3-krotne zwiększenie ryzyka zdarzeń niepożądanych naczyniowo-mózgowych. Mechanizm tego zwiększonego ryzyka nie jest znany. Choroba Parkinsona i otępienie z obecnością ciał Lewy’ego Lekarz przepisujący produkt leczniczy Psylipax pacjentowi z chorobą Parkinsona lub otępieniem z obecnością ciał Lewy’ego (ang. Dementia with Lewy Bodies, DLB) powinien rozważyć stosunek ryzyka do korzyści, ze względu na zwiększone w tych grupach pacjentów ryzyko wystąpienia złośliwego zespołu neuroleptycznego (ang. Neuroleptic Malignant Syndrome, NMS), jak również zwiększoną wrażliwość na leki przeciwpsychotyczne. Zwiększona wrażliwość na leki przeciwpsychotyczne może manifestować się splątaniem, zaburzeniem świadomości, niestabilnością postawy z częstymi upadkami, co towarzyszy objawom pozapiramidowym. Priapizm Donoszono o przypadkach priapizmu wywołanych przez leki przeciwpsychotyczne o działaniu blokującym receptory alfa-adrenergiczne (w tym rysperydon). Podczas obserwacji po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu odnotowano również przypadki priapizmu wywołane przez paliperydon podawany doustnie, będący aktywnym metabolitem rysperydonu. Należy poinformować pacjentów, aby zgłosili się pilnie do lekarza, jeśli objawy priapizmu nie ustąpią w ciągu 4 godzin. Regulacja temperatury ciała Lekom przeciwpsychotycznym przypisywano właściwość zakłócania zdolności organizmu do obniżania podstawowej temperatury ciała. Zaleca się zachowanie odpowiedniej ostrożności w przypadku przypisywania produktu leczniczego Psylipax pacjentom, którzy mogą znaleźć się w sytuacjach sprzyjających podwyższeniu podstawowej temperatury ciała, np. podejmujących intensywny wysiłek fizyczny, narażonych na działanie skrajnie wysokich temperatur, przyjmujących jednocześnie produkty lecznicze o działaniu przeciwcholinergicznym lub odwodnionych. Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa Podczas stosowania leków przeciwpsychotycznych zgłaszano przypadki żylnej choroby zakrzepowo- zatorowej (ang. Venous Thromboembolism, VTE). U pacjentów leczonych lekami przeciwpsychotycznymi często występują nabyte czynniki ryzyka żylnej choroby zakrzepowo- zatorowej, z tego względu przed rozpoczęciem oraz w trakcie leczenia produktem leczniczym Psylipax należy rozpoznać wszystkie potencjalne czynniki zwiększające ryzyko wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej oraz podjąć odpowiednie środki zapobiegawcze. Działanie przeciwwymiotne W badaniach przedklinicznych z użyciem paliperydonu obserwowano działanie przeciwwymiotne. W przypadku stosowania produktu leczniczego u ludzi, działanie to może maskować objawy przedmiotowe i podmiotowe przedawkowania niektórych leków lub stany, takie jak niedrożność jelit, zespół Reye’a i nowotwór mózgu. Sposób podawania Należy uważać, aby uniknąć nieumyślnego podania produktu leczniczego Psylipax do naczynia krwionośnego. Śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki U pacjentów przyjmujących produkty lecznicze o działaniu antagonistycznym na receptory alfa 1a- adrenergiczne, takie jak paliperydon, stwierdzano podczas operacji usunięcia zaćmy śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (ang. Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS) (patrz punkt 4.8). Zespół IFIS może zwiększać ryzyko powikłań ocznych w trakcie i po zabiegu. Przed zabiegiem trzeba poinformować wykonującego go okulistę o aktualnym lub wcześniejszym przyjmowaniu produktów leczniczych o działaniu antagonistycznym na receptory alfa 1a-adrenergiczne. Nie ustalono możliwych korzyści z odstawienia leków blokujących receptory alfa 1 przed zabiegiem usunięcia zaćmy i należy to rozważyć wobec ryzyka przerwania leczenia przeciwpsychotycznego. Substancje pomocnicze Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”. Ten produkt leczniczy zawiera 12 mg polisorbatu 20 w każdym mililitrze, co odpowiada 12 mg/mL. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują znane reakcje alergiczne.

Zaleca się zachowanie ostrożności w przypadku przepisywania produktu leczniczego Psylipax wraz z innymi produktami leczniczymi wydłużającymi odstęp QT, np. lekami przeciwarytmicznymi klasy IA (np. chinidyna, dyzopyramid) oraz lekami przeciwarytmicznymi klasy III (np. amiodaron, sotalol), niektórymi lekami przeciwhistaminowymi, niektórymi innymi lekami przeciwpsychotycznymi, a także niektórymi lekami przeciwmalarycznymi (np. meflochina). Powyższa lista ma charakter informacyjny i nie jest listą wyczerpującą. Możliwość wpływu produktu leczniczego Psylipax na inne produkty lecznicze Nie przewiduje się istotnych klinicznie interakcji farmakokinetycznych paliperydonu z produktami leczniczymi, które są metabolizowane przez izoenzymy cytochromu P-450. Biorąc pod uwagę zasadniczy wpływ paliperydonu na ośrodkowy układ nerwowy (OUN) (patrz punkt 4.8), należy zachować ostrożność, stosując produkt leczniczy Psylipax w połączeniu z innymi produktami leczniczymi działającymi ośrodkowo, np. anksjolitykami, większością leków przeciwpsychotycznych, lekami nasennymi, opioidami itp. lub alkoholem. Paliperydon może antagonizować działanie lewodopy i innych agonistów dopaminergicznych. Jeśli to połączenie produktów leczniczych wydaje się konieczne, szczególnie w schyłkowej fazie choroby Parkinsona, należy zastosować najmniejsze skuteczne dawki obu produktów leczniczych. Z powodu możliwości wywoływania niedociśnienia ortostatycznego (patrz punkt 4.4), można zaobserwować efekt addytywny w przypadku stosowania produktu leczniczego Psylipax wraz z innymi produktami leczniczymi o takim samym potencjale, np. innymi produktami leczniczymi przeciwpsychotycznymi, produktami leczniczymi trójpierścieniowymi. Zaleca się ostrożność, jeśli paliperydon podawany jest z innymi produktami leczniczymi, które obniżają próg drgawkowy (tj.: fenotiazyny lub butyrofenony, produkty lecznicze trójpierścieniowe lub selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), tramadol, meflochina itp.). Jednoczesne doustne podawanie tabletek paliperydonu o przedłużonym uwalnianiu w stanie stacjonarnym (12 mg raz na dobę) wraz z tabletkami diwalproinianu sodu o przedłużonym uwalnianiu (od 500 mg do 2000 mg raz na dobę) nie wpływało na farmakokinetykę walproinianu w stanie stacjonarnym. Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji paliperydon i litu, jednak jest ona mało prawdopodobna. Możliwość wpływu innych produktów leczniczych na produkt leczniczy Psylipax Badania in vitro wykazały, że w metabolizmie paliperydonu w minimalnym stopniu mogą uczestniczyć enzymy CYP2D6 i CYP3A4, nie ma jednak wyników badań in vitro ani in vivo wskazujących, że te izoenzymy odgrywają znaczącą rolę w metabolizmie paliperydonu. Jednoczesne podawanie doustne paliperydonu z paroksetyną, silnym inhibitorem enzymu CYP2D6, nie miało istotnego klinicznie wpływu na farmakokinetykę paliperydonu. Jednoczesne podawanie doustnego paliperydonu o przedłużonym uwalnianiu raz na dobę z karbamazepiną w dawce 200 mg dwa razy na dobę, spowodowało zmniejszenie średniej wartości Cmax w stanie stacjonarnym oraz wartości AUC paliperydonu o około 37%. Jest to w znacznym stopniu spowodowane zwiększeniem o 35% klirensu nerkowego paliperydonu, prawdopodobnie w wyniku pobudzenia przez karbamazepinę aktywności glikoproteiny P (P-gp) znajdującej się w nerkach. Niewielkie zmniejszenie ilości substancji czynnej wydalonej z moczem w postaci niezmienionej sugeruje niewielki wpływ na metabolizm zależny od enzymów CYP lub dostępność biologiczną paliperydonu w przypadku skojarzonego stosowania z karbamazepiną. Większe spadki stężenia paliperydonu w osoczu mogą nastąpić po większych dawkach karbamazepiny. Rozpoczynając stosowanie karbamazepiny, dawkę produktu leczniczego Psylipax należy ponownie ocenić i, w razie potrzeby, zwiększyć. I odwrotnie, w przypadku przerwania stosowania karbamazepiny, dawkę produktu leczniczego Psylipax należy ponownie ocenić i, w razie potrzeby, zmniejszyć. Jednoczesne doustne podawanie pojedynczej dawki paliperydonu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu o mocy 12 mg wraz z diwalproinianem sodu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu (dwie tabletki 500 mg raz na dobę), spowodowało zwiększenie o ok. 50% wartości Cmax i AUC paliperydonu, prawdopodobnie w wyniku zwiększonego wchłaniania po podaniu doustnym. Ponieważ nie zaobserwowano wpływu na klirens ogólnoustrojowy, nie oczekuje się istotnej klinicznie interakcji między diwalproinianem sodu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu i produktu leczniczego Psylipax podawanego domięśniowo. Nie zbadano tej interakcji w przypadku stosowania paliperydonu. Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Psylipax z rysperydonem lub paliperydonem podawanym doustnie Ponieważ paliperydon jest głównym aktywnym metabolitem rysperydonu, należy zachować ostrożność w razie jednoczesnego stosowania przez dłuższy czas rysperydonu lub doustnego paliperydonu z produktem leczniczym Psylipax. Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania paliperydonu jednocześnie z innymi lekami przeciwpsychotycznymi są ograniczone. Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Psylipax z produktami leczniczymi psychostymulującymi Jednoczesne stosowanie produktów leczniczych psychostymulujących (np. metylofenidatu) z paliperydonem może prowadzić do wystąpienia objawów pozapiramidowych po zmianie jednego lub obu leków (patrz punkt 4.4).

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa W badaniach klinicznych najczęściej zgłaszano następujące działania niepożądane leku: bezsenność, ból głowy, lęk, infekcję górnych dróg oddechowych, reakcje w miejscu wstrzyknięć, parkinsonizm, zwiększenie masy ciała, akatyzję, pobudzenie, sedację/senność, nudności, zaparcia, zawroty głowy, ból mięśniowo-szkieletowy, częstoskurcz, drżenie, ból brzucha, wymioty, biegunkę, zmęczenie i dystonię. Akatyzja i sedacja/senność były zależne od wielkości dawki. Tabelaryczna lista działań niepożądanych Poniżej wymieniono wszystkie działania niepożądane zgłoszone podczas stosowania paliperydonu zgodnie z kategoriami częstości występowania w badaniach klinicznych paliperydonu palmitynianu. Przyjęto następujące określenia odnoszące się do częstości występowania działań niepożądanych: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000) oraz częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Często: zakażenie górnych dróg oddechowych, zakażenie dróg moczowych, grypa Niezbyt często: zapalenie płuc, zapalenie oskrzeli, zakażenie dróg oddechowych, zapalenie zatok, zapalenie pęcherza moczowego, zakażenie ucha, Rzadko: zakażenie oka, zapalenie skóry wywołane przez roztocza 12 Niezbyt często: zapalenie migdałków, grzybica paznokci, zapalenie tkanki łącznej, ropień podskórny Niezbyt często: zmniejszenie liczby białych krwinek, niedokrwistość Rzadko: neutropenia, trombocytopenia, zwiększenie liczby eozynofilów Niezbyt często: nadwrażliwość Często: hiperprolaktynemiab Rzadko: nieprawidłowe wydzielanie hormonu antydiuretycznego, obecność glukozy w moczu Często: hiperglikemia, zwiększenie masy ciała, zmniejszenie masy ciała, zmniejszenie apetytu Niezbyt często: cukrzycad, hiperinsulinemia, zwiększenie apetytu, jadłowstręt, zwiększenie stężenia triglicerydów we krwi, zwiększone stężenie cholesterol we krwi Rzadko: cukrzycowa kwasica ketonowa, hipoglikemia, polidypsja Bardzo często: bezsennośće Często: pobudzenie, depresja, lęk Niezbyt często: zaburzenia snu, mania, zmniejszone libido, nerwowość, koszmary senne Rzadko: katatonia, stan dezorientacji, somnambulizm, przytępiony afekt, anorgazmia Często: parkinsonizmc, akatyzjac, sedacja/senność, dystoniac, zawroty głowy, dyskinezac, drżenie, ból głowy Niezbyt często: późne dyskinezy, omdlenia, hiperaktywność psychomotoryczna, zawroty głowy związane z pozycją ciała, zaburzenia koncentracji, dyzartria, zaburzenia smaku, niedoczulica, parestezje Rzadko: złośliwy zespół neuroleptyczny, niedokrwienie mózgu, brak reakcji na bodźce, utrata świadomości, zmniejszony poziom świadomości, napady drgawkowee, zaburzenia równowagi, nieprawidłowa koordynacja, kiwanie głową Niezbyt często: niewyraźne widzenie, zapalenie spojówek, suche Rzadko: jaskra, zaburzenia ruchów gałki ocznej, rotacyjne 13 Niezbyt często: oko Rzadko: ruchy gałek ocznych, światłowstręt, zwiększone łzawienie, przekrwienie oczu Niezbyt często: zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, szumy uszne, ból ucha Często: tachykardia Niezbyt często: blok przedsionkowokomorowy, zaburzenia przewodnictwa, wydłużenie odstępu QT w EKG, zespół tachykardii postawnoortostatycznej, bradykardia, nieprawidłowy zapis EKG, kołatanie serca Rzadko: migotanie przedsionków, niemiarowość zatokowa Często: nadciśnienie Niezbyt często: niedociśnienie, niedociśnienie ortostatyczne Rzadko: zatorowość płucna, zakrzepica żył głębokich, napady zaczerwienienia Często: kaszel, przekrwienie błony śluzowej nosa Niezbyt często: duszność, ból gardła i krtani, krwawienie z nosa Rzadko: zespół bezdechu sennego, zastój krwi w płucach, przekrwienie dróg oddechowych, sapanie, świszczący oddech Często: ból brzucha, wymioty, nudności, zaparcia, biegunka, niestrawność, ból zęba Niezbyt często: dyskomfort w jamie brzusznej, zapalenie żołądka i jelit, dysfagia, suchość śluzówki jamy ustnej, wzdęcia Rzadko: zapalenie trzustki, częściowa niedrożność jelit, obrzęk języka, nietrzymanie stolca, kamienie kałowe, zapalenie warg Często: zwiększenie aktywności aminotransferaz Niezbyt często: zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych Niezbyt często: pokrzywka, świąd, wysypka, łysienie, wyprysk, sucha Rzadko: wysypka polekowa, hiperkeratoza, łojotokowe 14 Niezbyt często: skóra, rumień, trądzik Rzadko: zapalenie skóry, łupież Często: ból mięśniowoszkieletowy, ból pleców, ból stawów Niezbyt często: zwiększone stężenie kinazy fosfokreatynowej we krwi, skurcze mięśni, sztywność stawów, osłabienie mięśni Rzadko: rabdomioliza, obrzęk stawów Niezbyt często: nietrzymanie moczu, częstomocz, dysuria Rzadko: zastój moczu Często: brak miesiączki Niezbyt często: zaburzenia erekcji, zaburzenia ejakulacji, zaburzenia miesiączkowaniae ginekomastia, mlekotok, zaburzenia seksualne, ból piersi Rzadko: priapizm, dyskomfort piersi, obrzmienie piersi, powiększenie piersi, wydzielina z pochwy Często: gorączka, astenia, zmęczenie, reakcja w miejscu wstrzyknięcia Niezbyt często: obrzęk twarzy, obrzęke, zwiększenie temperatury ciała, nieprawidłowy sposób chodzenia, ból w klatce piersiowej, dyskomfort w klatce piersiowej, złe samopoczucie, stwardnienie Rzadko: hipotermia, dreszcze, pragnienie, zespół odstawienia leku, ropień w miejscu wstrzyknięcia, zapalenie tkanki łącznej w miejscu wstrzyknięcia, torbiel w miejscu wstrzyknięcia, krwiak w miejscu wstrzyknięcia Niezbyt często: upadek 15 wyniosła 0,65% u wszystkich osób leczonych paliperydonu palmitynianem. e Bezsenność obejmuje: trudności z zasypianiem, bezsenność śródnocną; Napady drgawkowe obejmują: uogólniony napad toniczno-kloniczny; Obrzęk obejmuje: obrzęk uogólniony, obrzęk obwodowy, obrzęk ciastowaty. Zaburzenia miesiączkowania obejmują: opóźnienia miesiączki, nieregularne miesiączkowanie, skąpe miesiączkowanie. Działania niepożądane stwierdzone podczas stosowania postaci farmaceutycznych rysperydonu Paliperydon jest czynnym metabolitem rysperydonu, dlatego profile działań niepożądanych tych substancji (w tym zarówno postaci doustnych, jak i postaci we wstrzyknięciach) odpowiadają sobie wzajemnie. Opis wybranych działań niepożądanych Reakcja anafilaktyczna Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano rzadkie przypadki reakcji anafilaktycznej po wstrzyknięciu paliperydonu u pacjentów, którzy wcześniej tolerowali doustne postacie rysperydonu lub paliperydonu (patrz punkt 4.4). Reakcje w miejscu wstrzyknięcia Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym związanym z miejscem wstrzyknięcia był ból. Nasilenie większości zgłaszanych reakcji określano jako łagodne do umiarkowanego. We wszystkich badaniach fazy 2 i 3 paliperydonu w postaci wstrzykiwań, w ocenie bólu w miejscu wstrzyknięcia przez pacjentów z użyciem skali wzrokowo-analogowej wykazano tendencję do zmniejszania częstości występowania i natężenia bólu z czasem. Wstrzyknięcia do mięśnia naramiennego były postrzegane jako nieznacznie bardziej bolesne od analogicznego wstrzyknięcia do mięśnia pośladkowego. Pozostałe reakcje w miejscu wstrzyknięcia charakteryzowały się przeważnie łagodnym nasileniem i obejmowały stwardnienie (często), świąd (niezbyt często) i guzki (rzadko). Objawy pozapiramidowe (EPS) Objawy pozapiramidowe uwzględniały łącznie następujące zespoły objawów: parkinsonizm (w tym zwiększone wydzielanie śliny, sztywność mięśni szkieletowych, parkinsonizm, ślinienie się, sztywność typu koła zębatego, bradykinezja, hipokinezja, maskowata twarz, napięcie mięśni, akinezja, sztywność karku, sztywność mięśni, chód parkinsonowski, nieprawidłowy odruch gładziznowy oraz drżenie spoczynkowe w parkinsonizmie), akatyzja (w tym akatyzja, niepokój psychoruchowy, hiperkinezja, zespół niespokojnych nóg), dyskineza (dyskineza, drganie mięśni, choreoatetoza, atetoza i mioklonia), dystonia (w tym dystonia, wzmożone napięcie mięśni, kręcz szyi, mimowolne skurcze mięśni, przykurcze mięśni, kurcz powiek, rotacja gałek ocznych, porażenie języka, skurcz mięśni twarzy, skurcz mięśni krtani, miotonia, opistotonus, skurcz części ustnej gardła, pleurototonus, skurcz języka i szczękościsk) oraz drżenie. Należy zauważyć, że uwzględniono szersze spektrum objawów, które niekoniecznie mają pochodzenie pozapiramidowe. Zwiększenie masy ciała W trwającym 13 tygodni badaniu u pacjentów przyjmujących dawkę początkową 150 mg, częstość występowania nieprawidłowego zwiększenia masy ciała ≥ 7% była zależna od dawki i wynosiła 5% w przypadku pacjentów z grupy placebo oraz 6%, 8% i 13% w grupach stosujących paliperydon w dawkach odpowiednio 25 mg, 100 mg i 150 mg. W trwającej 33 tygodnie otwartej fazie przejściowej/podtrzymującej długoterminowego badania dotyczącego zapobiegania nawrotom, 12% pacjentów przyjmujących paliperydon w postaci iniekcji 16 spełniło to kryterium (zwiększenie masy ciała ≥ 7% od fazy podwójnie ślepej badania aż do punktu końcowego badania); średnia (SD) zmiana masy ciała od punktu początkowego fazy otwartej wyniosła +0,7 (4,79) kg. Hiperprolaktynemia W badaniach klinicznych zaobserwowano zwiększenie mediany stężenia prolaktyny w surowicy u pacjentów obu płci przyjmujących paliperydon w postaci wstrzykiwań. Działania niepożądane, które mogą wskazywać na zwiększone stężenie prolaktyny (np. brak miesiączki, mlekotok, zaburzenia menstruacji, ginekomastia) wystąpiły ogółem u < 1% pacjentów w badaniu. Efekt klasy terapeutycznej W związku z przyjmowaniem leków przeciwpsychotycznych mogą wystąpić następujące działania niepożądane: wydłużenie odstępu QT, niemiarowości komorowe (migotanie komór, tachykardia komorowa), nagły zgon z niewyjaśnionych przyczyn, zatrzymanie krążenia oraz częstoskurcz komorowy typu torsade de pointes. Zgłaszano przypadki żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, w tym zatorowości płucnej oraz zakrzepicy żył głębokich, związane ze stosowaniem leków przeciwpsychotycznych (częstość występowania nieznana). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 40 21 301, fax: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.