Egoropal
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
To jedna z postaci produktu Egoropal (Egis Pharmaceuticals PLC): zobacz wszystkie postacie, moce i opakowania.
- Podmiot odpowiedzialny
- Egis Pharmaceuticals PLC
- Substancje czynne
- Paliperidonum: 25 mg, 50 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Egoropal 25 mg | Zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu | 1 amp.-strzyk. 25 mg + 2 igły | na receptę (Rx) |
| Egoropal 50 mg | Zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu | 1 amp.-strzyk. 50 mg + 2 igły | na receptę (Rx) |
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 12 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
| Nazwa | Postać | Substancja | Podmiot odpowiedzialny |
|---|---|---|---|
| BYANNLI | Zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu w ampułko-strzykawce | Paliperidonum: 700 mg, 1000 mg | Janssen-Cilag International N.V. |
| Denepra | Zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu w ampułko-strzykawce | Paliperidonum: 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 100 mg/150 mg, 150 mg | Sandoz Polska Sp. z o.o. |
| Invega | Tabletki o przedłużonym uwalnianiu | Paliperidonum: 3 mg, 6 mg, 9 mg, 12 mg | Janssen-Cilag International N.V. |
| Niapelf | Zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu | Paliperidonum: 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg | Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L. |
| Palifren Long | Zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu w ampułko-strzykawce | Paliperidonum: 50 mg, 75 mg, 100 mg, 100 mg/150 mg, 150 mg | Adamed Pharma S.A. |
| Paliperidone +pharma | Zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu w ampułko-strzykawce | Paliperidonum: 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 100 mg/150 mg, 150 mg | +pharma arzneimittel GmbH |
| Parnido | Tabletki o przedłużonym uwalnianiu | Paliperidonum: 3 mg, 6 mg, 9 mg | Krka, d.d., Novo mesto |
| Poltraxin | Zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu w ampułko-strzykawce | Paliperidonum: 25 mg/0,25 ml, 50 mg/0,5 ml, 75 mg/0,75 ml, 100 mg/1 ml, 100 mg/150 mg, 150 mg/1,5 ml | Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. |
| Pratyria | Zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu w ampułko-strzykawce | Paliperidonum: 75 mg/0,75 ml, 100 mg/ml, 150 mg/1,5 ml | STADA Arzneimittel AG |
| Psylipax | Zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu w ampułko-strzykawce | Paliperidonum: 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 100 mg/150 mg, 150 mg | Exeltis Poland Sp. z o.o. |
| Trevicta | Zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu | Paliperidonum 200 mg/ml | Janssen-Cilag International N.V. |
| Xeplion | Zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu | Paliperidonum: 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, Zestaw do rozpoczęcia leczenia: 150 mg oraz 100 mg | Janssen-Cilag International N.V. |
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Schizofrenia wskazanie z ChPL
źródło: „Egoropal jest wskazany w leczeniu podtrzymującym w schizofrenii u dorosłych pacjentów , u których uzyskano stabilizację choroby za pomocą paliperydonu lub rysperydonu.” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „U wybranych dorosłych pacjentów ze schizofrenią, u których wcześniej wystąpiła odpowiedź na leczenie doustne paliperydonem lub rysperydonem , Egoropal można stosować bez uprzedniej stabilizacji leczeniem doustnym, jeśli objawy psychotyczne są łagodne lub umiarkowane i konieczne …” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancję czynną, rysperydon lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy
Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- nie powyżej 30 °C
- Termin ważności
- 36 miesięcy (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Polisorbat 20; Makrogol 4000; Kwas cytrynowy jednowodny; Disodu fosforan; Sodu diwodorofosforan jednowodny; Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH); Woda do wstrzykiwań źródło: ChPL, pkt 6.1
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: ampułko-strzykawka
- Wygląd
- biały
Egoropal to biała lub biaława zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu w ampułko - strzykawce. Każde tekturowe pudełko zawiera 1 ampułko-strzykawkę i 2 igły. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Paliperydon może wywierać niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn ze względu na potencjalne działanie na układ nerwowy i wzrok, wiążące się z objawami takimi jak sedacja, senność, omdlenia, niewyraźne widzenie (patrz punkt 4.8). Dlatego należy poinformować pacjentów, aby nie prowadzili pojazdów mechanicznych ani nie obsługiwali maszyn, aż do ustalenia indywidualnej podatności na działanie produktu leczniczego Egoropal.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
218 pozycji, według częstości
- bardzo często: bezsennośće
- często: zakażenie górnych dróg oddechowych; zakażenie dróg moczowych; grypa; hiperprolaktynemiab; hiperglikemia; zwiększenie masy ciała; zmniejszenie masy ciała; zmniejszenie apetytu; pobudzenie; depresja; lęk; parkinsonizmc; akatyzjac; sedacja/senność; dystoniac; zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego; dyskinezac; drżenie; ból głowy; tachykardia; nadciśnienie tętnicze; kaszel; przekrwienie błony śluzowej nosa; ból w jamie brzusznej; wymioty; nudności; zaparcia; biegunka; niestrawność; ból zęba; zwiększenie aktywności aminotransferaz; ból mięśniowoszkieletowy; bóle pleców; bóle stawów; brak miesiączki; gorączka; astenia; zmęczenie; reakcja w miejscu wstrzyknięcia
- niezbyt często: zapalenie płuc; zapalenie oskrzeli; zakażenie dróg oddechowych; zapalenie zatok; zapalenie pęcherza moczowego; zakażenie ucha; zapalenie migdałków; grzybica paznokci; zapalenie tkanki łącznej; ropień podskórny; zmniejszenie; liczby leukocytów; niedokrwistość; nadwrażliwość; cukrzycad; hiperinsulinemia; zwiększenie apetytu; jadłowstręt; zwiększenie stężenia triglicerydów we krwi; zwiększone stężenie cholesterolu we krwi; zaburzenia snu; mania; zmniejszone libido; nerwowość; koszmary senne; późne dyskinezy; omdlenia; hiperaktywność psychomotoryczna; zawroty głowy związane z pozycją ciała; zaburzenia koncentracji; dyzartria; zaburzenia smaku; niedoczulica; parestezje; niewyraźne widzenie; zapalenie spojówek; suche oko; zawroty głowy pochodzenia błednikowego; szum w uszach; ból ucha; blok przedsionkowokomorowy; zaburzenia przewodzenia wydłużenie odstępu QT; zespół tachykardii postawnoortostatycznej; bradykardia; nieprawidłowy zapis EKG; kołatanie serca; niedociśnienie tętnicze; niedociśnienie ortostatyczne; duszność; ból gardła i krtani; krwawienie z nosa; dyskomfort w jamie brzusznej; zapalenie żołądka i jelit; dysfagia; suchość śluzówki jamy ustnej; wzdęcia; zwiększenie aktywności gammaglutamylo transferazy; zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych; pokrzywka; świąd; wysypka; łysienie; wyprysk; sucha skóra; rumień; trądzik; zwiększone aktywności kinazy fosfokreatynowej we krwi; skurcze mięśni; sztywność stawów; osłabienie mięśni; nietrzymanie moczu; częstomocz; dysuria; zaburzenia erekcji; zaburzenia ejakulacji; zaburzenia miesiączkowaniae ginekomastia; mlekotok; zaburzenia seksualne; ból piersi; obrzęk twarzy; obrzęke; zwiększenie temperatury ciała; nieprawidłowy sposób chodzenia; ból w klatce piersiowej; dyskomfort w klatce piersiowej; złe samopoczucie; stwardnienie; upadki a Częstość występowania działań niepożądanych została zakwalifikowana jako „nieznana”; gdyż nie stwierdzano ich w badaniach klinicznych palmitynianu paliperydonu
- rzadko: zakażenie oka; zapalenie skóry wywołane przez roztocza; neutropenia; trombocytopenia; zwiększenie liczby eozynofilów; nieprawidłowe wydzielanie hormonu antydiuretycznego; obecność glukozy w moczu; cukrzycowa kwasica ketonowa; hipoglikemia; polidypsja; katatonia; stan splątania; somnambulizm; przytępiony afekt; anorgazmia; złośliwy zespół neuroleptyczny; niedokrwie-nie mózgu; brak reakcji na bodźce; utrata świadomości; zmniejszony poziom świadomości; napady drgawkowee; zaburzenia równowagi; nieprawidłowa koordynacja; kiwanie głową; jaskra; zaburzenia ruchów gałki ocznej; rotacyjne ruchy gałek ocznych; światło-wstręt; zwiększone łzawienie; przekrwienie oczu; migotanie przedsionków; niemiarowość zatokowa; zatorowość płucna; zakrzepica żył głębokich; napady zaczerwienienia; zespół bezdechu sennego; zastój krwi w płucach; przekrwienie dróg oddechowych; szmery; oddechowe; świszczący oddech; zapalenie trzustki; częściowa niedrożność jelit; obrzęk języka; nietrzymanie stolca; kamienie kałowe; zapalenie warg; wysypka polekowa; hiperkeratoza; łojotokowe zapalenie skóry; łupież; rabdomioliza; obrzęk stawów; zastój moczu; priapizm; dyskomfort w obrębie piersi; obrzmienie; piersi; powiększenie piersi; wydzielina z pochwy; hipotermia; dreszcze; pragnienie; zespół odstawienia leku; ropień w miejscu wstrzyknięcia; zapalenie tkanki łącznej w miejscu wstrzyknięcia; torbiel w miejscu wstrzyknięcia; krwiak w miejscu wstrzyknięcia
- częstość nieznana: agranulocyto; reakcja anafilaktyczna; zatrucie wodne; zaburzenia odżywiania związane ze snem; śpiączka cukrzycowa; zespół wiotkiej tęczówki (śródoperacyjny); niedokrwienie; hiperwentylacja; zachłystowe zapalenie płuc; dysfonia; całkowita niedrożność jelit; żółtaczka; zespół Stevensa- Johnsona/tok sycz-na nekroliza naskórka; obrzęk naczynioruchowy; odbarwienie skóry; nieprawidłowa postawa ciała; noworodkowy zespół odstawienia (patrz; punkt 4.6); zmniejszenie temperatury ciała; martwica w miejscu wstrzyknięcia; wrzód w miejscu wstrzyknięcia
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności produktu leczniczego Egoropal u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.” · ChPL, pkt 4.2 - nie stosować poniżej 18 lat
źródło: „Tego leku nie stosuje się u osób w wieku poniżej 18 lat.” · Ulotka, pkt 2
- nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności produktu leczniczego Egoropal u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.”
dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy)
„Zaleca się rozpoczęcie stosowania produktu leczniczego Egoropal od dawki 150 mg w pierwszym dniu leczenia i 100 mg tydzień później (w ósmym dniu leczenia), obie dawki podawane są w mięsień naramienny, w cel u szybkiego osiągnięcia stężenia terapeutycznego (patrz punkt 5.2).”- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka podtrzymująca wynosi 75 mg, podawane co miesiąc; u niektórych pacjentów korzystne może być stosowanie mniejszej lub większej dawki w zalecanym zakresie od 25 do 150 mg, zależnie od indywidualnej tolerancji leku i (lub) skuteczności.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Osoby w podeszłym wieku
„Osoby w podeszłym wieku Nie ustalono skuteczności ani bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego u osób w wieku powyżej 65 lat. Ogólnie, zalecane dawkowanie produktu leczniczego Egoropal u pacjentów w podeszłym wieku z prawidłową czynnością nerek jest takie samo, jak u młodszych d orosłych pacjentów z prawidłową czynnością nerek. Ponieważ jednak u pacjentów w podeszłym wieku czynność nerek może być zmniejszona, konieczne może być dostosowanie dawki (zalecenia do tyczące dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek patrz: Zaburzenia czynności nerek).” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności nerek
„Zaburzenia czynności nerek Nie przeprowadzono systematycznych badań dotyczących stosowania produktu leczniczego Egoropal u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 5.2). U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny od ≥ 50 do < 80 mL/min) zalecane rozpoczęcie stosowania produktu leczniczego Egoropal to dawka 100 mg w pierwszym dniu leczenia i 75 mg tydzień później, w obu przypadkach podawana w mięsień naramienny. Zalecana comiesięczna dawka podtrzymująca wynosi 50 mg, a możliwy zakres to 25 do 100 mg, w zależności od tolerancji pacjenta na lek i (lub) skuteczności.” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby
„Zaburzenia czynności wątroby Jak wskazuje doświadczenie zebrane podczas stosowania doustnego paliperydonu u pacjentów z łagodnymi lub umia rkowanymi zaburzeniami czynności wątroby , nie jest wymagane dostosowanie dawki. Nie badano skutków przyjmowania paliperydonu przez pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, dlatego zaleca się ostrożność w przypadku leczenia tych pacjentów (patrz punkt 5.2).” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Brak wystarczających danych dotyczących stosowania paliperydonu w okresie ciąży. Podawany domięśniowo palmitynian paliperydonu i podawany doustnie paliperydon nie wywoływały wad rozwojowych w badaniach przeprowadzonych na zwierzętach, jednak zaobserwowano inne rodzaje szkodliwego wpływu na rozród (patrz punkt 5.3). Noworodki narażone na działanie paliperydonu w czasie trzeciego trymestru ciąży są w grupie ryzyka, w której mogą wystąpić działania niepożądane, w tym zaburzenia pozapiramidowe i (lub) objawy odstawienia o różnym nasileniu i czasie trwania po porodzie.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Paliperydon przenika do mleka ludzkiego w takiej ilości, że moż e wpływać na organizm dziecka karmionego piersią, jeśli kobieta karmiąca pr zyjmuje dawki te rapeutyczne leku. Produkt leczniczy Egoropal nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią.” - Płodność: „Płodność W badaniach nieklinicznych nie zaobserwowano istotnego wpływu na płodność.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Ten lek może przeniknąć z organizmu matki do dziecka wraz z jej mlekiem i zaszkodzić dziecku.” źródło: Ulotka, pkt 2
- alkohol: „4.8), należy zachować ostrożność, stosując produkt leczniczy Egoropal w połączeniu z innymi produktami leczniczymi działającymi ośro dkowo, np. anksjolitykami, więks zością leków przeciwpsychotycznych, lekami nasennymi, opioidami, itp. lub alkoholem.” źródło: ChPL, pkt 4.5
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| Dawki paliperydonu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu i produktu leczniczego Egoropal potrzebne do uzyskania podobnej ekspozycji na paliperydon w stanie stacjonarnym w czasie terapii podtrzymującej | |
|---|---|
| Poprzednia dawka paliperydonu w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu | Wstrzyknięcie produktu leczniczego Egoropal |
| 3 mg dziennie | 25-50 mg miesięcznie |
| 6 mg dziennie | 75 mg miesięcznie |
| 9 mg dziennie | 100 mg miesięcznie |
| 12 mg dziennie | 150 mg miesięcznie |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2
| Dawki długo działających iniekcji rysperydonu i dawki produktu leczniczego Egoropal, wymagane do osiągnięcia podobnej ekspozycji na paliperydon w stanie stacjonarnym | |
|---|---|
| Poprzednia dawka długo działających iniekcji rysperydonu | Wstrzyknięcie produktu leczniczego Egoropal |
| 25 mg co 2 tygodnie | 50 mg co miesiąc |
| 37,5 mg co 2 tygodnie | 75 mg co miesiąc |
| 50 mg co 2 tygodnie | 100 mg co miesiąc |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 3
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Egoropal
Kiedy nie stosować leku Egoropal
− jeśli pacjent ma uczulenie na paliperydon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);
− jeśli pacjent ma uczulenie na inny lek przeciwpsychotyczny, w tym substancję rysperydon.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Egoropal należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Nie zbadano stosowania tego leku u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem. Jednak u takich
pacjentów leczonych innymi lekami podobnego typu może występować zwiększone ryzyko udaru
mózgu lub zgonu (patrz punkt 4, Możliwe działania niepożądane).
Wszystkie leki wykazują działania niepożądane. Niektóre działania niepożądane tego leku mogą
powodować pogorszenie objawów innych stanów medycznych. Z tego powodu w trakcie leczenia tym
lekiem należy omówić z lekarzem każdy z poniższych stanów , które mogą potencjalnie ulec
pogorszeniu podczas leczenia tym lekiem:
- jeśli pacjent ma chorobę Parkinsona
- jeśli u pacjenta kiedykolwiek rozpoznano stan, którego objawy to m.in. wysoka gorączka i
sztywność mięśni (znany także jako złośliwy zespół neuroleptyczny)
- jeśli u pacjenta wystąpiły kiedykolwiek nieprawidłowe ruchy języka lub mięśni twarzy (późne
dyskinezy)
- jeśli pacjent miał w przeszłości małą liczbę białych krwinek (co mogło być lub nie musiało być
spowodowane działaniem innych leków)
- jeśli pacjent ma cukrzycę lub jest predysponowany do jej wystąpienia
- jeśli pacjent ma nowotwór piersi lub guz przysadki mózgowej
- jeśli pacjent ma chorobę serca lub jest w trakcie leczenia choroby serca, które predysponują do
niedociśnienia tętniczego
- jeśli pacjent ma niskie ciśnienie tętnicze po nagłej zmianie pozycji na stojącą lub siedzącą
- jeśli pacjent choruje na padaczkę
- jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności nerek
- jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności wątroby
- jeśli u pacjenta występuje przedłużona i (lub) bolesna erekcja
- jeśli u pacjenta występuje problem z regulacją temperatury ciała lub przegrzewanie organizmu
- jeśli pacjent ma nieprawidłowe, zwiększone stężenie hormonu prolaktyny we krwi lub podejrzenie
guza prolaktynozależnego
- jeśli u pacjenta lub w jego rodzinie występowały przypadki zakrzepów krwi w naczyniach
krwionośnych, gdyż leki przeciwpsychotyczne są kojarzone z ich powstawaniem.
Jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z powyższych stanów, należy skonsultować się z lekarzem,
który może dostosować dawkę lub okresowo obserwować pacjenta.
Lekarz prowadzący może zlecić wykonanie badania liczby białych krwinek, gdyż we krwi pacjentów
stosujących ten lek stwierdzano bardzo rzadko niebezpiecznie małą liczbę pewnego rodzaju białych
krwinek niezbędnych do zwalczania zakażeń.
Nawet jeśli wcześniej pacjent tolerował podawany doustnie paliperydon lub rysperydon, po
wstrzyknięciach paliperydonu mogą rzadko występować reakcje alergiczne. Należy niezwłocznie
zwrócić się o pomoc medyczną, jeśli u pacjenta wystąpi wysypka, obrzęk gardła, świąd lub trudności z
oddychaniem, gdyż mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej.
Ten lek może powodować zwiększenie masy ciała. Znaczne zwiększenie masy ciała może
niekorzystnie wpływać na zdrowie pacjenta. Lekarz prowadzący będzie regularnie badał masę ciała
pacjenta.
Lekarz prowadzący będzie badał, czy nie występują u pacjenta objawy podwyższonego stężenia cukru
we krwi, gdyż u pacjentów stosujących ten lek stwierdzano nowe zachorowania na cukrzycę lub
pogorszenie stanu wcześniej występującej cukrzycy. U pacjentów z wcześniej występującą cukrzycą
należy regularnie badać stężenie glukozy we krwi.
Ponieważ ten lek może hamować wymioty, może maskować prawidłową reakcję organizmu na
połknięcie substancji toksycznych lub inne stany medyczne.
Podczas operacji oka z powodu zmętnienia soczewki ( zaćma), źrenica (czarna część oka) może nie
rozszerzać się wystarczająco. Również tęczówka (kolorowa część oka) może być wiotka podczas
zabiegu, co może skutkować uszkodzeniem oka. Jeśli pacjent ma zaplanowaną operację oka, należy
powiedzieć lekarzowi okuliście o przyjmowaniu tego leku.
Dzieci i młodzież
Tego leku nie stosuje się u osób w wieku poniżej 18 lat.
Egoropal a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Przyjmowanie tego leku razem z karbamazepiną (lek przeciwpadaczkowy i stabilizator nastroju) może
wymagać zmiany dawkowania tego leku.
Ze względu na to, że ten lek działa przede wszystkim w mózgu, oddziaływanie z innymi lekami takimi
jak inne leki psychotropowe, opioidy, leki przeciwhistaminowe i nasenne, które działają w mózgu,
może spowodować nasilenie objawów niepożądanych, takich jak senność, lub innych oddziaływań na
mózg.
Ten lek może powodować obniżenie ciśnienia tętniczego, należy zatem zachować ostrożność, stosując
ten lek jednocześnie z innymi lekami obniżającymi ciśnienie krwi.
Ten lek może osłabiać działanie leków stosowanych w chorobie Parkinsona i zespole niespokojnych
nóg (np. lewodopy).
Ten lek może powodować nieprawidłowości w elektrokardiogramie (EKG) objawiające się
wydłużeniem czasu przejścia impulsu elektrycznego przez określoną część serca (zwanym
„wydłużeniem odstępu QT”). Do innych leków charakteryzujących się takim działaniem należą m.in.
leki służące do normowania rytmu serca lub terapii zakażeń, a także inne leki przeciwpsychotyczne.
Jeśli pacjent ma skłonności do drgawek, ten lek może zwiększać ryzyko ich wystąpienia. Inne leki
charakteryzujące się takim działaniem to m.in. niektóre leki służące do leczenia depresji lub zakażeń, a
także inne leki przeciwpsychotyczne.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku Egoropal razem z lekami, które zwiększają
aktywność ośrodkowego układu nerwowego (leki psychostymulujące takie jak metylofenidat).
Stosowanie leku Egoropal z alkoholem
Należy unikać spożywania alkoholu.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy stosować tego leku w okresie ciąży, chyba że zostało to omówione z lekarzem.
U noworodków, których matki stosowały paliperydon w ostatnim trymestrze (ostatnie 3 miesiące
ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie, senność,
pobudzenie, trudności z oddychaniem oraz trudności związane z karmieniem. W razie zaobserwowania takich
objawów u własnego dziecka, należy skontaktować się z lekarzem.
Ten lek może przeniknąć z organizmu matki do dziecka wraz z jej mlekiem i zaszkodzić dziecku.
Dlatego podczas stosowania tego leku nie należy karmić piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Podczas leczenia tym lekiem mogą wystąpić zawroty głowy, uczucie skrajnego zmęczenia i
zaburzenia widzenia (patrz punkt 4). Należy to wziąć pod uwagę w sytuacjach, gdy wymagana jest
pełna czujność, np. podczas prowadzenia pojazdu lub obsługiwania maszyn.
Lek Egoropal zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w dawce, co oznacza, że lek uznaje się za „wolny od
sodu“.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli:
- u pacjenta wystąpią zakrzepy krwi w żyłach, zwłaszcza nóg (objawy obejmują obrzęk, ból i
zaczerwienienie nogi), które to zakrzepy mogą przemieszczać się naczyniami krwionośnymi do
płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. W razie wystąpienia takich
objawów należy natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną.
- u pacjenta z otępieniem wystąpi nagła zmiana stanu psychicznego lub nagłe zwiotczenie lub
odrętwienie twarzy, ramion lub nóg, szczególnie jednostronne, lub zaburzenia wymowy, nawet na
krótki czas. Objawy te mogą sygnalizować udar.
- wystąpi gorączka, zesztywnienie mięśni, poty lub obniżenie poziomu świadomości (stan zwany
złośliwym zespołem neuroleptycznym). Może być konieczne zastosowanie natychmiastowego
leczenia.
- u mężczyzny występuje przedłużona lub bolesna erekcja. Stan ten jest określany terminem
priapizm. Może być konieczne zastosowanie natychmiastowego leczenia.
- wystąpią mimowolne rytmiczne ruchy języka, ust lub twarzy. Może być konieczne zaprzestanie
leczenia paliperydonem.
- wystąpi ciężka reakcja alergiczna charakteryzująca się: gorączką, obrzękiem ust, twarzy, warg lub
języka, dusznością, świądem, wysypką skórną, a czasem spadkiem ciśnienia krwi (określana jako
„reakcja anafilaktyczna”). Nawet jeśli wcześniej pacjent tolerował rysperydon lub paliperydon
podawane doustnie, po wstrzyknięciach paliperydonu mogą rzadko wystąpić reakcje alergiczne.
- pacjent ma planowaną operację oka, należy powiedzieć lekarzowi okuliście o przyjmowaniu tego
leku. Podczas operacji oka z powodu zmętnienia soczewki (zaćma), tęczówka (kolorowa część
oka) może ulec zwiotczeniu (tzw. „zespół wiotkiej tęczówki”), co może prowadzić do uszkodzenia
oka.
- u pacjenta występuje niebezpiecznie mała liczba pewnych białych krwinek niezbędnych do
zwalczania zakażeń.
Mogą występować następujące działania niepożądane:
Bardzo częste działania niepożądane: mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów
- trudności z zasypianiem lub utrzymaniem ciągłości snu.
Częste działania niepożądane: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów
- objawy przeziębienia, zakażenie dróg moczowych, objawy grypopodobne
- lek Egoropal może zwiększyć stężenie hormonu prolaktyny we krwi (co może, lecz nie musi,
powodować objawów). Gdy wystąpią objawy zwiększenia ilości prolaktyny, mogą one obejmować u
mężczyzn: obrzęk sutków, trudności w osiągnięciu lub utrzymaniu erekcji lub inne zaburzenia
seksualne. U kobiet mogą one obejmować dyskomfort w obrębie piersi, wyciek mleka z piersi, brak
krwawień miesięcznych lub inne zaburzenia cyklu miesięcznego
- wysokie stężenie cukru we krwi, zwiększenie masy ciała, zmniejszenie masy ciała,
zmniejszenie apetytu
- drażliwość, depresja, lęk
- parkinsonizm: ten stan może obejmować wolne lub nieprawidłowe ruchy, uczucie sztywności
lub napięcia mięśni (co powoduje, że ruchy pacjenta są nierówne, gwałtowne), a czasami nawet
uczucie „zamrożenia” ruchów, po którym następuje odblokowanie. Inne objawy parkinsonizmu
obejmują: wolny posuwisty chód, drżenie spoczynkowe, zwiększone wydzielanie śliny/ślinienie
się i twarz bez wyrazu
- niepokój psychoruchowy, uczucie senności lub osłabienie czujności
- dystonia: ten stan obejmuje powolne lub utrzymujące się mimowolne skurcze mięśni. Chociaż
może to dotyczyć każdej części ciała (co może skutkować nieprawidłową postawą ciała), jednak
dystonia najczęściej obejmuje mięśnie twarzy, w tym nieprawidłowe ruchy oczu, ust, języka czy
żuchwy
- zawroty głowy
- dyskinezy: ten stan obejmuje mimowolne ruchy mięśni i może mieć postać powtarzalnych,
spastycznych lub skręcających ruchów lub szarpnięć
- drżenie
- bóle głowy
- szybki rytm serca
- wysokie ciśnienie tętnicze krwi
- kaszel, zatkany nos
- ból brzucha, wymioty, nudności, zaparcia, biegunka, niestrawność, ból zęba
- zwiększona aktywność enzymów wątrobowych we krwi
- ból kości lub mięśni, ból pleców, ból stawów
- brak miesiączki
- gorączka, osłabienie, zmęczenie
- reakcja w miejscu wstrzyknięcia, w tym m.in. świąd, ból lub obrzęk.
Niezbyt częste działania niepożądane: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów
- zapalenie płuc, zakażenie oskrzeli, zakażenia dróg oddechowych, zakażenie zatok, zakażenie
pęcherza moczowego, zakażenie ucha, grzybicze zakażenie paznokci, zapalenie migdałków,
zakażenie skóry
- zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby pewnych białych krwinek
chroniących przed zakażeniami, niedokrwistość
- reakcja alergiczna
- wystąpienie cukrzycy i pogorszenie wcześniej istniejącej, zwiększenie we krwi stężenia insuliny
(hormon regulujący stężenie cukru we krwi)
- zwiększenie apetytu
- utrata apetytu skutkująca niedożywieniem i niską masą ciała
- duże stężenie triglicerydów (tłuszczów) we krwi, zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi
- zaburzenia snu, podwyższony nastrój (mania), zmniejszone libido, nerwowość, koszmary senne
- późne dyskinezy (drgające lub szarpiące niekontrolowane ruchy twarzy, języka lub innych
części ciała). Należy niezwłocznie poinformować lekarza w razie wystąpienia mimowolnych
rytmicznych ruchów języka, ust lub twarzy. Może być konieczne odstawienie tego leku
- omdlenia, konieczność poruszania częściami ciała, zawroty głowy po zmianie pozycji ciała na
stojącą, zaburzenia koncentracji, trudności w mówieniu, utrata lub nieprawidłowe odczuwanie
smaku, osłabione odczuwanie bodźców bólowych i dotykowych na skórze, uczucie mrowienia,
kłucia lub drętwienia skóry
- niewyraźne widzenie, zakażenie oka lub zapalenie spojówek, suche oko
- uczucie zawrotów głowy, dzwonienie w uszach, ból ucha
- blok przewodzenia impulsów między jamami serca, nieprawidłowe przewodzenie impulsów
elektrycznych w sercu, wydłużenie odstępu QT w sercu, szybkie bicie serca po zmianie pozycji ciała
na stojącą, wolny rytm serca, nieprawidłowy zapis czynności elektrycznej serca w EKG,
uczucie kołatania serca (palipitacje)
- niskie ciśnienie tętnicze krwi, niskie ciśnienie tętnicze po zmianie pozycji ciała na stojącą
(w następstwie czego niektórzy pacjenci przyjmujący ten lek mogą mdleć, mieć zawroty głowy
lub tracić przytomność, gdy nagle wstaną lub podniosą się)
- spłycenie oddechu, ból gardła,
krwawienie z nosa
- dyskomfort w jamie brzusznej, zakażenie żołądka lub jelit, trudności z przełykaniem, suchość w
jamie ustnej
- intensywne oddawanie gazów
- zwiększona aktywność enzymu GGTP (enzym wątrobowy - gammaglutamylotransferaza) we
krwi, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych we krwi
- pokrzywka, swędzenie, wysypka, utrata włosów, wyprysk, sucha skóra, zaczerwienienie skóry,
trądzik, ropień podskórny
- zwiększona aktywność CPK (fosfokinaza kreatynowa) we krwi, enzymu który czasem jest
uwalniany z uszkodzonych mięśni
- skurcze mięśni, sztywność stawów, osłabienie mięśni,
- nietrzymanie moczu, częste oddawanie moczu, bolesne oddawanie moczu
- zaburzenia erekcji, zaburzenia ejakulacji, brak krwawień miesięcznych i inne zaburzenia cyklu
miesięcznego (kobiety), powiększenie sutków u mężczyzn, zaburzenia seksualne, ból piersi,
mlekotok
- obrzęk twarzy, ust, oczu lub warg, obrzęk ciała, kończyn górnych lub dolnych
- zwiększenie temperatury ciała
- zmiana sposobu chodu
- ból w klatce piersiowej, dyskomfort w klatce piersiowej, złe samopoczucie
- stwardnienie skóry
- upadki.
Rzadkie działania niepożądane: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów
- zakażenie oka
- zapalenie skóry wywołane przez roztocza, , łuszczenie się i świąd skóry głowy lub ciała
- zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaj białych krwinek) we krwi
- zmniejszenie liczby płytek krwi (komórki krwi odpowiedzialne za zatrzymywanie krwawienia)
- ruchy trzęsące głowy
- nieprawidłowe wydzielanie hormonu regulującego ilość moczu
- cukier w moczu
- zagrażające życiu powikłania nieleczonej cukrzycy
- niskie stężenie cukru we krwi
- nadmierne picie wody
- brak ruchów i reakcji na bodźce u pacjenta, który nie śpi (katatonia)
- splątanie
- lunatykowanie (chodzenie we śnie)
- brak uczuć
- niemożność osiągnięcia orgazmu
- złośliwy zespół neuroleptyczny (splątanie, zmniejszenie lub utrata świadomości, wysoka
gorączka i ciężka sztywność mięśni), zaburzenia naczyń mózgowych obejmujące nagłe
zahamowanie dopływu krwi do mózgu (udar lub "mini" udar), brak reakcji na bodźce, utrata
świadomości, niski poziom świadomości, napady drgawkowe, zaburzenia równowagi
- nieprawidłowa koordynacja ruchowa
- jaskra (zwiększone ciśnienie w gałce ocznej)
- zaburzenia ruchu oczu, rotacyjne ruchy oczu, nadwrażliwość oczu na światło, zwiększone
łzawienie, zaczerwienienie oczu
- migotanie przedsionków (nieprawidłowy rytm serca), niemiarowy rytm serca- zakrzep w płucach
powodujący ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem. W razie wystąpienia takich objawów,
należy natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną.
- zakrzepy krwi w żyłach, szczególnie w kończynach dolnych (objawy obejmują obrzęk, ból i
zaczerwienienie kończyn dolnych). W razie wystąpienia takich objawów należy natychmiast
zwrócić się o pomoc medyczną
- napady czerwienienia się
- zaburzenia oddychania podczas snu (bezdech senny)
- zastój krwi w płucach, przekrwienie dróg oddechowych
- szmery oddechowe, świszczący oddech
- zapalenie trzustki, obrzęk języka, nietrzymanie stolca, bardzo twardy stolec
- niedrożność jelit
- spierzchnięte wargi
- wysypka na skórze związana ze stosowaniem leku, zgrubienie skóry, łupież
- rozpad włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza)
- obrzęk stawów
- niemożność oddawania moczu
- dyskomfort w obrębie piersi, powiększenie gruczołów piersiowych, powiększenie piersi
- wydzielina z pochwy
- priapizm (przedłużająca się erekcja, która może wymagać interwencji chirurgicznej)
- bardzo niska temperatura ciała, dreszcze, uczucie pragnienia
- objawy odstawienia leku
- ropień spowodowany infekcją w miejscu wstrzyknięcia, głębokie zakażenie skóry, torbiel w
miejscu wstrzyknięcia, zasinienie w miejscu wstrzyknięcia.
Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania: nie można określić częstości na
podstawie dostępnych danych
- niebezpiecznie mała liczba pewnych białych krwinek odpowiedzialnych za zwalczanie zakażeń
- ciężka reakcja alergiczna charakteryzująca się gorączką, obrzękiem ust, twarzy, warg lub
języka, spłyceniem oddechu, świądem, wysypką skórną, a czasem spadkiem ciśnienia
tętniczego krwi
- niebezpiecznie nadmierne picie wody - przewodnienie
- zaburzenia odżywiania związane ze snem
- śpiączka wskutek niekontrolowanej cukrzycy
- zmniejszenie natlenienia różnych części ciała (z powodu zmniejszenia przepływu krwi)
- szybki, płytki oddech, zapalenie płuc spowodowane zachłyśnięciem się pokarmem, zaburzenia
głosu
- brak perystaltyki jelit skutkujący niedrożnością
- zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka)
- ciężka lub zagrażająca życiu wysypka z pęcherzami i łuszczącą się skórą, która może pojawić się
w ustach, nosie, oczach i na narządach płciowych oraz wokół tych miejsc i może również
rozprzestrzeniać się na inne części ciała (zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna nekroliza
naskórka)
- ciężka reakcja alergiczna z obrzękiem, który może obejmować krtań i prowadzić do trudności z
oddychaniem
- odbarwienie skóry,
- nieprawidłowa postawa ciała
- u noworodków, których matki stosowały lek Egoropal w czasie ciąży mogą wystąpić działania
niepożądane leku i (lub) objawy z odstawienia leku, takie jak:
drażliwość, powolne lub utrzymujące się skurcze mięśni, drżenie, senność, trudności z
oddychaniem oraz trudności związane z karmieniem
- obniżona temperatura ciała
- martwica w miejscu wstrzyknięcia i wrzód w miejscu wstrzyknięcia.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną, rysperydon lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Zastosowanie u pacjentów w stanie silnego pobudzenia lub w ostrym stanie psychotycznym
Produktu leczniczego Egoropal nie należy stosować do leczenia silnego pobu dzenia ani ostrych stanów
psychotycznych, gdy wymagane jest natychmiastowe złagodzenie objawów.
Odstęp QT
Należy zachować ostrożność, gdy paliperydon przepisywany jest pacjentom z rozpoznaną chorobą układu
sercowo-naczyniowego lub z wydłużeniem odstępu Q T w wywiadzie ro dzinnym, a także podczas
jednoczesnego stosowania innych produktów leczniczych, które wydłużają odstęp QT.
Złośliwy zespół neuroleptyczny
Podczas przyjmowania paliperydonu zgłaszano występowanie złośliwego zespołu neurolep tycznego (ang.
Neuroleptic Malignant Syndrome , NMS), charakteryzującego się: podwyższeniem temperatury ciała,
sztywnością mięśni, niestabilnością układu autonomicznego, zaburzeniami świadomości i zwiększeniem
aktywności fosfokinazy kreatynowej w surowicy. Ponadto może wys tąpić mioglobinuria (rabdomioliza)
i ostra niewydolność nerek. Jeśli u pacjenta rozwiną się objawy przedmiotowe lub podmiotowe
wskazujące na zespół NMS, należy przerwać stosowanie paliperydonu.
Późne dyskinezy/objawy pozapiramidowe
Produkty lecznicze o właściwościach anta gonistycznych w stosunku do receptorów dopaminy były
związane z pojawianiem się późnych dyskinez, charakteryzujących się rytmicznymi ruchami
mimowolnymi, głównie języka i (lub) twarzy. Jeśli wystąpią przedmiotowe lub podmiotowe objawy
późnych dyskinez, należy rozważyć przerwanie stosowania wszystkich l eków przeciwpsychotycznych,
w tym paliperydonu.
Należy zachować ostrożność u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki psychostymulujące (np.
metylofenidat) i palip erydon, gdyż mogą wystąpić objawy pozapiramidowe podczas dostosowywania
dawki jednego lub obu leków. Zaleca się stopniowe wycofywanie terapii stymulantem (patrz punkt 4.5)
Leukopenia, neutropenia i agranulocytoza
Podczas stosowania produktu leczniczego E goropal stwierdzano wystąpienie leukopenii, neutropenii
i agranulocytozy. Agranulocytozę po wprowa dzeniu p aliperydonu do obrotu zgłaszano bardzo rzadko
(< 1/10 000 pacjentów). Pacjentów z istotną klinicznie leukopenią lub polekową leukopenią/neutropenią
w wywiadzie należy obserwować przez pierwsze kilka miesięcy leczenia. Należy rozważyć odstawienie
produktu leczniczego Egoropal przy pierwszym objawie istotnego klinicznie zmniejszenia liczby
leukocytów, wobec braku innych czynników przyczynowych. Pacjentów ze znaczącą klinicznie
neutropenią nal eży uważnie obserwować, czy nie występuje u nich gorączka lub inne objawy
przedmiotowe lub podmiotowe infekcji, oraz podjąć natychmiastowe leczenie w razie wystąpienia takich
objawów. U pacjentów z ciężką neutropenią (bez względna liczba neutrofilów < 1 • 109/L) należy
przerwać stosowanie p roduktu leczniczego Egoropal i badać liczbę leukocytów do momentu powrotu
wyniku do normy.
Reakcje nadwrażliwości
Po wprowadzeniu paliperydonu do obrotu rzadko stwierdzano reakcje anafilaktyczne u pacjentów, którzy
wcześniej tolerowali doustny rysperydon lub doustny paliperydon (patrz punkty 4.1 i 4.8).
Jeśli wystąpią reakcje nadwrażliwości należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Egoropal,
rozpocząć ogólne leczenie wsp omagające, zgodnie z potrzebami klinicznymi i obserwować pacjenta do
czasu ustąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych (patrz punkty 4.3 i 4.8).
Hiperglikemia i cukrzyca
Podczas leczenia paliperydonem stwierdzano wystąpienie hiperglikemii, cukrzycy i zaostrzenia przebiegu
wcześniej występującej c ukrzycy w tym śp iączkę cukrzycową i kwasicę ketonową. Zaleca się
prowadzenie odpowiedniej obserwacji klinicznej zgodnie z wytycznymi terapii przeciwpsychotycznej.
Pacjentów leczonych produktem leczniczym Egoropal, należy obserwować pod kątem występowania
objawów hiperglikemii (takich jak: polidypsja, poliuria, nadmierne łaknienie i osłabienie), a pacjentów
z cukrzycą należy regularnie badać, czy nie pogarsza się u nich kontrola glikemii.
Zwiększenie masy ciała
Podczas stosowania produktu leczniczego Egoropal zgłaszano zn aczne zwiększenie masy ciała. Należy
regularnie kontrolować masę ciała.
Stosowanie u pacjentów z nowotworami zależnymi od prolaktyny
Badania z wykorzystaniem hodowli tkankowych wskazują, że prolaktyna może stymulować wzrost
komórek nowotworów piersi u lu dzi. Chociaż w badaniach klinicznych i epidemiologicznych nie
wykazano dotychczas wyraźnego związku ze stosowaniem leków przeciwpsychotycznych, zaleca się
zachowanie ostrożności u pacjentek z wywiadem medycznym w tym kierunku. Paliperydon należy
stosować ostrożnie u pacjentów z wcześniej występującym nowotworem, który może być zależny od
prolaktyny.
Niedociśnienie ortostatyczne
Ze względu na działanie b lokujące receptory alfa -adrenergiczne paliperydon może wywoływać
u niektórych pacjentów niedociśnienie ortostatyczne.
Na podstawie zebranych danych pochodzących z trzech sześciotygodniowych, kontrolowanych placebo
badań z użyciem podawanych dou stnie tabletek p aliperydonu o przedłużonym uwalnianiu w ustalonej
dawce (3, 6, 9 i 12 mg) stw ierdzono niedociśnienie ortostatyczne u 2,5% badanych przyjmujących
doustnie paliperydon i 0,8% badanych przyjmujących placebo. Produkt leczniczy Egoropal należy
stosować ostrożnie u pacjentów z rozpoznaną chorobą układu sercowo-naczyniowego (np. niewydolnością
serca, zawałem l ub niedokrwieniem serca albo zaburzeniami przewodnictwa), chorobą naczyń
mózgowych lub stanami pred ysponującymi pacjenta do niedociśnienia tętniczego (np. od wodnienie
i hipowolemia).
Drgawki
Należy zachować ostrożność podczas stoso wania produktu leczniczego Egoropal u pacjentów, u których
występowały wcześniej drgawki lub stany mogące obniżać próg drgawkowy.
Zaburzenia czynności nerek
Stężenia p aliperydonu w osoczu są zwiększone u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i dlatego
u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek zaleca się dostosowanie dawki. Nie zaleca się
stosowania produktu leczniczego Egoropal u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami
czynności nerek (klirens kreatyniny < 50 mL/min) (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Zaburzenia czynności wątroby
Brak dostępnych danych dotyczących pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C wg
Childa-Pugh). Zaleca się ostrożność podczas stosowania paliperydonu u tych pacjentów.
Pacjenci w podeszłym wieku z otępieniem
Nie bad ano stosowania produktu leczniczego Egoropal u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem.
U pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem, u których występuje ryzyko udaru mózgu, należy
zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Egoropal.
Prezentowane poniżej informacje uzyskano dla rysperydonu, ale przyjmuje się je jako wiążące
również dla paliperydonu.
Śmiertelność ogólna
W metaanalizie 1 7 badań klinicznych z grupą kontrolną, w grupie pacjentów w podeszłym wieku
z otępieniem leczonych innymi atypowymi lekami przeciwps ychotycznymi, w tym rysperydonem,
arypiprazolem, olanzapiną i kwetiapiną, stwierdzono większe ryzyko zgonu n iż w grupie placebo. Wśród
pacjentów leczonych rysperydonem śmiertelność wyniosła 4% w porównaniu d o 3,1% u pacjentów
przyjmujących placebo.
Naczyniowo-mózgowe działania niepożądane
W randomizowanych badaniach klinicznych z g rupą kontrolną p lacebo przeprowadzonych u pacjentów
z otępieniem stosujących niektóre atypowe leki przeciwpsychotyczne, w tym rysperydon, arypiprazol
i olanzapinę, wystąpiło około 3 -krotne zwiększenie ryzyka naczyniowo-mózgowych działań
niepożądanych. Mechanizm tego zwiększonego ryzyka nie jest znany.
Choroba Parkinsona i otępienie z obecnością ciał Lewy'ego
Lekarz przepisujący produkt leczniczy Egoropal pacjentowi z chorobą Parkinsona lub o tępieniem
z obecnością ciał Lewy'ego (ang. Dementia with Lewy Bodies, DLB) powinien rozważyć stosunek ryzyka
do korzyści, ze względu na podwyższone w tych grupach pacjentów ryzyko wystąpienia złośliwego
zespołu neu roleptycznego (ang. Neuroleptic Malignant Syndrome, NMS), jak również zwiększoną
wrażliwość na leki przeciwpsychotyczne. Zwiększona wrażliwość na leki przeciwpsychotyczne może
manifestować się splątaniem, zaburzeniem świadomości, n iestabilnością postawy ciała z częstymi
upadkami, co towarzyszy objawom pozapiramidowym.
Priapizm
Donoszono o przypadkach priapizmu wywołanych przez leki przeciwpsychotyczne (do których należy
rysperydon) o działaniu blokującym receptory alfa -adrenergiczne. Podczas obserwacji po wprowadzeniu
produktu leczniczego do obrotu odnotowano również przypadki pria pizmu wywołane przez paliperydon
podawany doustnie, będący aktywnym metabolitem rysperydonu. Należy poinformować pacjentów, aby
zgłosili się pilnie do lekarza, jeśli objawy priapizmu nie ustąpią w ciągu 4 godzin.
Regulacja temperatury ciała
Lekom przeciwpsychotycznym przypisywano właściwość zakłócania zdolności organizmu do obniżania
temperatury podstawowej ciała. Zaleca się zachowanie odpowiedniej ostrożności w przypadku
przypisywania produktu leczniczego Egoropal pacjentom, którzy mogą znaleźć się w syt uacjach
sprzyjających podwyższeniu podstawowej temperatury ciała, np.: podejmujących intensywny wysiłek
fizyczny, narażonych na działanie skrajnie wy sokich temperatur, przyjmujących jednocześnie leki
o działaniu przeciwcholinergicznym lub odwodnionych.
Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
Podczas stosowania leków przeciwpsychotycznych zgłaszano incydenty żylnej choroby zakrzepowo -
zatorowej (ang. venous thromboembolism, VTE). U pacjentów leczonych lekami przeciwpsychotycznymi
często występują nabyte czynniki ryzyka zakrzepicy z zatorami w układzie żylnym, z tego względu przed
rozpoczęciem oraz w trakcie leczenia produktem leczniczym Egoropal należy rozpoznać wszystkie
potencjalne czynniki zwiększające ryzyko wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej oraz podjąć
odpowiednie środki zapobiegawcze.
Działanie przeciwwymiotne
W badaniach przedklinicznych z użyciem paliperydonu obserwowano działanie prze ciwwymiotne.
W przypadku stosowania leku u ludzi działanie to może maskować objawy przedmiotowe i podmiotowe
przedawkowania niektórych leków lub stany, takie jak niedrożność jelit, zespół Reye’a i nowotwór
mózgu.
Sposób podawania
Należy uważać, aby uniknąć nieumyślnego podania produktu leczniczego Egoropal do naczynia
krwionośnego.
Śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki
U pacjentów przyjmujących produkty lecznicze o działaniu antagonistycznym na receptory alfa 1a -
adrenergiczne, takie jak Egoropal, stw ierdzano podczas operacji usunięcia zaćmy śródoperacyjny zespół
wiotkiej tęczówki (ang. intraoperative floppy iris syndrome, IFIS) (patrz punkt 4.8).
Zespół IFIS może zwiększać ryzyko powikłań ocznych w trakcie i po zabiegu. Przed zabiegiem trzeba
poinformować wykonującego go okulistę o aktualnym lub wcześniejszym przyjmowaniu produktów
leczniczych o działaniu a ntagonistycznym na receptory alfa 1a -adrenergiczne. Nie ustalono możliwych
korzyści z odstawienia leków blokujących receptory alfa 1 przed zabiegiem us unięcia zaćmy i należy to
rozważyć wobec ryzyka przerwania leczenia przeciwpsychotycznego.
Substancje pomocnicze
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w dawce, to znaczy produkt uznaje się
za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Zaleca się zachowanie ostrożności w przypadku przepis ywania produktu leczniczego Egoropal wraz
z innymi produktami leczniczymi wydłużającymi ostęp QT, np. lekami przeciwarytmicznymi klasy IA
(np. chinidyna, dyzopyramid) oraz lekami przeciwarytmicznymi klasy III (np. amiodaron, sotalol),
niektórymi lekami prz eciwhistaminowymi, niektórymi innymi lekami przeciwpsychotycznymi, a także
niektórymi lekami przeciwmalarycznymi (np. meflokina). Powyższa lista ma charakter informacyjny i nie
jest listą wyczerpującą.
Możliwość wpływu produktu leczniczego Egoropal na inne leki
Nie prze widuje się istotnych klinicznie interakcji farmakokinetycznych paliperydonu z produktami
leczniczymi, które są metabolizowane przez izoenzymy cytochromu P-450.
Biorąc pod uwagę zasadniczy wpływ paliperydonu na ośrodkowy układ nerwowy (OUN) (patrz punkt
4.8), należy zachować ostrożność, stosując produkt leczniczy Egoropal w połączeniu z innymi produktami
leczniczymi działającymi ośro dkowo, np. anksjolitykami, więks zością leków przeciwpsychotycznych,
lekami nasennymi, opioidami, itp. lub alkoholem.
Paliperydon może antagonizować działanie lewodopy i innych agonistów dopaminergicznych. Jeśli to
połączenie leków wydaje się konieczne, szczególnie w schyłkowej fazie cho roby Parkinsona, należy
zastosować najmniejsze skuteczne dawki obu leków.
Z p owodu możliwości wywoływania hipotonii ortostatycznej (patrz punkt 4.4), można zaobserwować
efekt addytywny w przypadku stosowania produktu leczniczego Egoropal wraz z innymi pro duktami
leczniczymi o takim samym potencjale, np. innymi lekami przeciwpsychot ycznymi, lekami
trójpierścieniowymi.
Zaleca się ostrożność, jeśli paliperydon podawany jest z innymi produktami leczniczymi, które obniżają
próg drga wkowy (tj.: fenotiazyny lub butyrofenony, leki trójpierścieniowe lub selektywne inhibitory
wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), tramadol, meflokina, itd.).
Jednoczesne doustne podawanie tabletek paliperydonu o przedłużonym uwalnianiu w stanie stacjonarnym
(12 mg raz na dobę) wraz z tabletkami diwalproinianu sodu o przedłużonym uwalnianiu (od 500 mg do
2000 mg raz na dobę) nie wpływało na farmakokinetykę walproinianu w stanie stacjonarnym.
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji produktu leczniczego Egoropal i litu, jednak j est ona
mało prawdopodobna.
Możliwość wpływu innych leków na produkt leczniczy Egoropal
Badania in vitro wykazały, że w metabolizmie paliperydonu w minimalnym stopniu mogą uczestniczyć
enzymy CYP2D6 i CYP3A4, nie ma jednak wyników badań in vitro ani in v ivo wskazujących, że te
izoenzymy odgrywają znaczącą rolę w metabolizmie palip erydonu. Jednoczesne podawanie doustne
paliperydonu z paroksetyną, silnym inhibitorem enzymu CYP2D6, nie miało istotnego klinicznie wpływu
na farmakokinetykę paliperydonu.
Jednoczesne podawanie doustnego paliperydonu o przedłużonym uwalnianiu raz na dobę wraz
z karbamazepiną w dawce 200 mg dwa razy na dobę spowodowało zmniejszenie średniej wartości C max
w stanie stacjonarnym oraz wartości AUC pal iperydonu o około 37%. Jest to w z nacznym stopniu
spowodowane zwiększeniem o 35% klirensu nerkowego paliperydonu , prawdopodobnie w wyniku
pobudzenia przez karbamazepinę aktywności glikoproteiny P (P -gp) znajdującej się w nerkach.
Niewielkie zmniejszenie ilości substancji czynnej wydalonej z moczem w postaci niezmienionej wskazuje
na niewielki wpływ na metabolizm zależny od enzymów CYP lub dostępność biologiczną paliperydonu
w przypadku skojarzonego stosowania z karbamazepiną. Większe spadki stężenia paliperydonu w osoczu
mogą nastąpić po większych dawkach karbamazepiny.
Rozpoczynając stosowanie karbamazepiny , dawkę produktu leczniczego Egoropal należy ponownie
ocenić i, w razie potrzeby, zwiększyć. I odwrotnie, w przypadku przerwania stosowania karbamazepiny,
dawkę produktu leczniczego Egoropal należy ponownie ocenić i, w razie potrzeby, zmniejszyć.
Jednoczesne doustne poda wanie pojedynczej dawki paliperydonu w postaci tabletek o przedłużonym
uwalnianiu (12 mg) wraz z diwalproinianem sodu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu (dwie
tabletki 500 mg raz dziennie) spowodowało zwiększenie o ok. 50% wartości C max i AUC paliperydonu,
prawdopodobnie w wyniku zwiększonego wchłaniania po podaniu doustnym.
Ponieważ nie zaobserwowano wpływu na klirens ogólnoustrojowy, nie oczekuje się istotnej kl inicznie
interakcji między diwalproinianem sodu w postaci tabletek o przedłużonym uwa lnianiu i produktu
leczniczego Egoropal podawanego we wstrzyknięciu domięśniowym. Nie zbadano tej interakcji
w przypadku stosowania produktu leczniczego Egoropal.
Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Egoropal z rysper ydonem lub paliperydonem podawanym
doustnie
Ponieważ paliperydon jest głównym aktywnym metabolitem rysperydonu, należy zachować ostrożność
w razie jednoczesnego sto sowania przez dłuższy czas rysperydonu lub doustnego paliperydonu
z produktem leczniczym Eg oropal. Dane dot yczące bezpieczeństwa stosowania produktu Egoropal
jednocześnie z innymi lekami przeciwpsychotycznymi są ograniczone.
Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Egoropal z lekami psychostymulującymi
Jednoczesne stosowanie leków psychosty mulujących (np. metylofenidatu) z paliperydonem może
prowadzić do wystąpienia objawów pozapiramidowych po zmianie jednego lub obu leków (patrz punkt
4.4).
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
W badaniach klinicznych najczęściej zgłaszano następujące działania niepożądane: bezsenność, ból
głowy, lęk, infekcję górnych dróg oddechowych, reakcje w miejscu wstrzyknięć, parkinsonizm,
zwiększenie masy ciała, akatyzję, pobudzenie, sedację/senność, nudności, zaparcia, zawroty głowy
pochodzenia ośrodkowego, ból mięśniowo-szkieletowy, częstoskurcz serca, drżenie, ból w jamie
brzusznej, wymioty, biegunkę, zmęczenie i dystonię. Akatyzja i sedacja/senność były zależne od
wielkości dawki.
Tabelaryczne zestawienie zdarzeń niepożądanych
Poniżej wymieniono wszystkie działania niepożądane zgłoszone podczas stosowania paliperydonu
zgodnie z kategoriami częstości występowania w badaniach klinicznych palmitynianu paliperydonu.
Przyjęto następujące określenia odnoszące się do częstości występowania działań niepożądanych: bardzo
często (≥ 1/10 ); często (≥ /100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do <
1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000); częstość nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie
dostępnych danych).
Często: zakażenie górnych dróg oddechowych, zakażenie dróg moczowych, grypa
Niezbyt często: zapalenie płuc, zapalenie oskrzeli, zakażenie dróg oddechowych, zapalenie zatok, zapalenie pęcherza moczowego, zakażenie ucha, zapalenie migdałków, grzybica paznokci, zapalenie tkanki łącznej, ropień podskórny
Rzadko: zakażenie oka, zapalenie skóry wywołane przez roztocza,
Niezbyt często: zmniejszenie
Rzadko: neutropenia,
Częstość nieznana: agranulocyto
12
Niezbyt często: liczby leukocytów, niedokrwistość
Rzadko: trombocytopenia, zwiększenie liczby eozynofilów
Częstość nieznana: za
Niezbyt często: nadwrażliwość
Częstość nieznana: reakcja anafilaktyczna
Często: hiperprolaktynemiab
Rzadko: nieprawidłowe wydzielanie hormonu antydiuretycznego, obecność glukozy w moczu
Często: hiperglikemia, zwiększenie masy ciała, zmniejszenie masy ciała, zmniejszenie apetytu
Niezbyt często: cukrzycad, hiperinsulinemia, zwiększenie apetytu, jadłowstręt, zwiększenie stężenia triglicerydów we krwi, zwiększone stężenie cholesterolu we krwi
Rzadko: cukrzycowa kwasica ketonowa, hipoglikemia, polidypsja
Częstość nieznana: zatrucie wodne
Bardzo często: bezsennośće
Często: pobudzenie, depresja, lęk
Niezbyt często: zaburzenia snu, mania, zmniejszone libido, nerwowość, koszmary senne
Rzadko: katatonia, stan splątania, somnambulizm, przytępiony afekt, anorgazmia
Częstość nieznana: zaburzenia odżywiania związane ze snem
Często: parkinsonizmc, akatyzjac, sedacja/senność, dystoniac, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, dyskinezac, drżenie, ból głowy
Niezbyt często: późne dyskinezy, omdlenia, hiperaktywność psychomotoryczna, zawroty głowy związane z pozycją ciała, zaburzenia koncentracji, dyzartria, zaburzenia smaku, niedoczulica, parestezje
Rzadko: złośliwy zespół neuroleptyczny, niedokrwie-nie mózgu, brak reakcji na bodźce, utrata świadomości, zmniejszony poziom świadomości, napady drgawkowee, zaburzenia równowagi,
Częstość nieznana: śpiączka cukrzycowa,
13
Rzadko: nieprawidłowa koordynacja, kiwanie głową
Niezbyt często: niewyraźne widzenie, zapalenie spojówek, suche oko
Rzadko: jaskra, zaburzenia ruchów gałki ocznej, rotacyjne ruchy gałek ocznych, światło-wstręt, zwiększone łzawienie, przekrwienie oczu
Częstość nieznana: zespół wiotkiej tęczówki (śródoperacyjny)
Niezbyt często: zawroty głowy pochodzenia błednikowego, szum w uszach, ból ucha
Często: tachykardia
Niezbyt często: blok przedsionkowokomorowy, zaburzenia przewodzenia wydłużenie odstępu QT, zespół tachykardii postawnoortostatycznej, bradykardia, nieprawidłowy zapis EKG, kołatanie serca
Rzadko: migotanie przedsionków, niemiarowość zatokowa
Często: nadciśnienie tętnicze
Niezbyt często: niedociśnienie tętnicze, niedociśnienie ortostatyczne
Rzadko: zatorowość płucna, zakrzepica żył głębokich, napady zaczerwienienia
Częstość nieznana: niedokrwienie
Często: kaszel, przekrwienie błony śluzowej nosa
Niezbyt często: duszność, ból gardła i krtani, krwawienie z nosa
Rzadko: zespół bezdechu sennego, zastój krwi w płucach, przekrwienie dróg oddechowych, szmery
Częstość nieznana: hiperwentylacja, zachłystowe zapalenie płuc, dysfonia
14
Rzadko: oddechowe, świszczący oddech
Często: ból w jamie brzusznej, wymioty, nudności, zaparcia, biegunka, niestrawność, ból zęba
Niezbyt często: dyskomfort w jamie brzusznej, zapalenie żołądka i jelit, dysfagia, suchość śluzówki jamy ustnej, wzdęcia
Rzadko: zapalenie trzustki, częściowa niedrożność jelit, obrzęk języka, nietrzymanie stolca, kamienie kałowe, zapalenie warg
Częstość nieznana: całkowita niedrożność jelit
Często: zwiększenie aktywności aminotransferaz
Niezbyt często: zwiększenie aktywności gammaglutamylo transferazy, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
Częstość nieznana: żółtaczka
Niezbyt często: pokrzywka, świąd, wysypka, łysienie, wyprysk, sucha skóra, rumień, trądzik
Rzadko: wysypka polekowa, hiperkeratoza, łojotokowe zapalenie skóry, łupież
Częstość nieznana: zespół Stevensa- Johnsona/tok sycz-na nekroliza naskórka, obrzęk naczynioruchowy, odbarwienie skóry,
Często: ból mięśniowoszkieletowy, bóle pleców, bóle stawów
Niezbyt często: zwiększone aktywności kinazy fosfokreatynowej we krwi, skurcze mięśni, sztywność stawów, osłabienie mięśni,
Rzadko: rabdomioliza, obrzęk stawów
Częstość nieznana: nieprawidłowa postawa ciała
Niezbyt często: nietrzymanie moczu, częstomocz, dysuria
Rzadko: zastój moczu
Częstość nieznana: noworodkowy zespół odstawienia (patrz
15
Częstość nieznana: punkt 4.6)
Często: brak miesiączki,
Niezbyt często: zaburzenia erekcji, zaburzenia ejakulacji, zaburzenia miesiączkowaniae ginekomastia, mlekotok, zaburzenia seksualne, ból piersi
Rzadko: priapizm, dyskomfort w obrębie piersi, obrzmienie, piersi, powiększenie piersi, wydzielina z pochwy
Często: gorączka, astenia, zmęczenie, reakcja w miejscu wstrzyknięcia
Niezbyt często: obrzęk twarzy, obrzęke, zwiększenie temperatury ciała, nieprawidłowy sposób chodzenia, ból w klatce piersiowej, dyskomfort w klatce piersiowej, złe samopoczucie, stwardnienie
Rzadko: hipotermia, dreszcze, pragnienie, zespół odstawienia leku, ropień w miejscu wstrzyknięcia, zapalenie tkanki łącznej w miejscu wstrzyknięcia, torbiel w miejscu wstrzyknięcia, krwiak w miejscu wstrzyknięcia
Częstość nieznana: zmniejszenie temperatury ciała, martwica w miejscu wstrzyknięcia, wrzód w miejscu wstrzyknięcia
Niezbyt często: upadki
a Częstość występowania działań niepożądanych została zakwalifikowana jako „nieznana”, gdyż nie
stwierdzano ich w badaniach klinicznych palmitynianu paliperydonu. Pochodziły one albo ze zgłoszeń
spontanicznych po wprowadzeniu paliperydonu do obrotu, których częstości nie da się określić, albo
z danych dotyczących rysperydonu (jakiejkolwiek postaci) lub doustnego paliperydonu uzyskanych
z badań klinicznych i (lub) zgłoszeń po wprowadzeniu do obrotu.
b Patrz poniżej „Hiperprolaktynemia”.
c Patrz poniżej „Objawy pozapiramidowe”.
d W badaniach z kontrolą placebo cukrzycę zgłaszano u 0,32% osób leczonych produktem leczniczym
Egoropal w porównaniu do 0,39% w grupie placebo. Całkowita częstość występowania cukrzycy we
wszystkich badaniach klinicznych wyniosła 0,65% u wszystkich osób leczonych palmitynianem
paliperydonu.
e Bezsenność obejmuje: trudności z zasypianiem, bezsenność śródnocną; Napady drgawkowe
obejmują: uogólniony napad toniczno-kloniczny; Obrzęk obejmuje: obrzęk uogólniony, obrzęk
16
obwodowy, obrzęk ciastowaty. Zaburzenia miesiączkowania obejmują: opóźnienia miesiączki,
nieregularne miesiączkowanie, skąpe miesiączkowanie.
Działania niepożądane stwierdzone podczas stosowania postaci farmaceutycznych rysperydonu
Paliperydon jest czynnym metabolitem rysperydonu, dlatego profile działań niepożądanych tych
substancji (w tym zarówno postaci doustnych, jak i postaci we wstrzyknięciach) odpowiadają sobie
wzajemnie.
Opis wybranych działań niepożądanych
Reakcja anafilaktyczna
Po wprowadzeniu paliperydonu do obrotu zgłaszano rzadkie przypadki reakcji anafilaktycznej po
wstrzyknięciu paliperydonu u pacjentów, którzy wcześniej tolerowali doustne postacie rysperydonu lub
paliperydonu (patrz punkt 4.4).
Reakcje w miejscu wstrzyknięcia
Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym związanym z miejscem wstrzyknięcia był ból.
Nasilenie większości zgłaszanych reakcji określano jako łagodne do umiarkowanego. We wszystkich
badaniach fazy 2 i 3 w ocenie bólu w miejscu wstrzyknięcia paliperydonu przez badanych opartej na skali
wzrokowo-analogowej wykazano tendencję do zmniejszania częstości występowania i natężenia odczucia
z czasem. Wstrzyknięcia do mięśnia naramiennego były postrzegane jako nieznacznie bardziej bolesne od
analogicznego wstrzyknięcia do mięśnia pośladkowego. Pozostałe reakcje w miejscu wstrzyknięcia
charakteryzowały się przeważnie łagodnym nasileniem i obejmowały stwardnienie (często), świąd
(niezbyt często) i guzki (rzadko).
Objawy pozapiramidowe (ang. Extrapyramidal symptoms, EPS)
Objawy pozapiramidowe uwzględniały łącznie następujące zespoły objawów: parkinsonizm (w tym
zwiększone wydzielanie śliny, sztywność mięśni szkieletowych, parkinsonizm, ślinienie się, sztywność
typu koła zębatego, bradykinezja, hipokinezja, maskowata twarz, napięcie mięśni, akinezja, sztywność
karku, sztywność mięśni, chód parkinsonowski, nieprawidłowy odruch gładziznowy oraz drżenie
spoczynkowe w parkinsonizmie), akatyzja (w tym akatyzja, niepokój psychoruchowy, hiperkinezja,
zespół niespokojnych nóg), dyskineza (dyskineza, drganie mięśni, choreoatetoza, atetoza i mioklonia),
dystonia (w tym dystonia, wzmożone napięcie mięśni, kręcz szyi, mimowolne skurcze mięśni, przykurcze
mięśni, kurcz powiek, rotacja gałek ocznych, porażenie języka, skurcz mięśni twarzy, skurcz mięśni
krtani, miotonia, opistotonus, skurcz części ustnej gardła, pleurototonus, skurcz języka i szczękościsk)
oraz drżenie. Należy zauważyć, że uwzględniono szersze spektrum objawów, które niekoniecznie mają
pochodzenie pozapiramidowe.
Zwiększenie masy ciała
W trwającym 13 tygodni badaniu u pacjentów przyjmujących dawkę początkową 150 mg, częstość
występowania nieprawidłowego zwiększenia masy ciała ≥ 7% była zależna od dawki i wynosiła 5%
u badanych z grupy przyjmującej placebo oraz 6%, 8% i 13% w grupach stosujących wstrzyknięcia
paliperydonu w dawkach odpowiednio 25 mg, 100 mg i 150 mg.
W trwającej 33 tygodnie otwartej fazie przejściowej/podtrzymującej długoterminowego badania
dotyczącego zapobiegania nawrotom, 12% badanych przyjmujących wstrzyknięcia paliperydonu spełniło
to kryterium (zwiększenie masy ciała ≥ 7% od fazy podwójnie ślepej próby aż do punktu końcowego
badania); średnia (SD, ang. standard deviation) zmiana masy ciała od punktu wyjścia fazy otwartej
wyniosła + 0,7 (4,79) kg.
Hiperprolaktynemia
W badaniach klinicznych zaobserwowano wzrost mediany stężenia prolaktyny w surowicy u badanych
obu płci przyjmujących wstrzyknięcia paliperydonu.
17
Działania niepożądane, które mogą wskazywać na zwiększone stężenie prolaktyny (np. brak miesiączki,
mlekotok, zaburzenia menstruacji, ginekomastia) wystąpiły ogółem u < 1% badanych.
Efekt klasy terapeutycznej
W związku z przyjmowaniem leków przeciwpsychotycznych mogą wystąpić następujące działania
niepożądane: wydłużenie odstępu QT, niemiarowości komorowe (migotanie komór, tachykardia
komorowa), nagły zgon z niewyjaśnionych przyczyn, zatrzymanie krążenia oraz częstoskurcz komorowy
typu torsade de pointes.
Zgłaszano przypadki żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, w tym zatorowości płucnej oraz zakrzepicy
żył głębokich, związane ze stosowaniem leków przeciwpsychotycznych (częstość występowania
nieznana).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
Tel.: + 48 22 49 21 301,
Faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Paliperidonum 25 mg | Zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu | 27350 | 100434920 | ChPL: 2023-12-16, Ulotka: 2023-12-16 |
| Paliperidonum 50 mg | Zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu | 27351 | 100434936 | ChPL: 2023-12-16, Ulotka: 2023-12-16 |