Paliperidone +pharma
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- +pharma arzneimittel GmbH
- Substancje czynne
- Paliperidonum: 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 100 mg/150 mg, 150 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 6 pozycji
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Paliperidone +pharma 25 mg | Zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu w ampułko-strzykawce | 1 amp.-strzyk. 25 mg | na receptę (Rx) |
| Paliperidone +pharma 50 mg | Zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu w ampułko-strzykawce | 1 amp.-strzyk. 50 mg | na receptę (Rx) |
| Paliperidone +pharma 75 mg | Zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu w ampułko-strzykawce | 1 amp.-strzyk. 75 mg | na receptę (Rx) |
| Paliperidone +pharma 100 mg | Zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu w ampułko-strzykawce | 1 amp.-strzyk. 100 mg | na receptę (Rx) |
| Paliperidone +pharma 150 mg | Zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu w ampułko-strzykawce | 1 amp.-strzyk. 150 mg | na receptę (Rx) |
| Paliperidone +pharma 100 mg/150 mg | Zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu w ampułko-strzykawce | 1 amp.-strzyk. 100 mg + 1 amp.-strzyk. 150 mg | na receptę (Rx) |
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 12 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
| Nazwa | Postać | Substancja | Podmiot odpowiedzialny |
|---|---|---|---|
| BYANNLI | Zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu w ampułko-strzykawce | Paliperidonum: 700 mg, 1000 mg | Janssen-Cilag International N.V. |
| Denepra | Zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu w ampułko-strzykawce | Paliperidonum: 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 100 mg/150 mg, 150 mg | Sandoz Polska Sp. z o.o. |
| Egoropal | Zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu | Paliperidonum: 25 mg, 50 mg | Egis Pharmaceuticals PLC |
| Invega | Tabletki o przedłużonym uwalnianiu | Paliperidonum: 3 mg, 6 mg, 9 mg, 12 mg | Janssen-Cilag International N.V. |
| Niapelf | Zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu | Paliperidonum: 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg | Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L. |
| Palifren Long | Zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu w ampułko-strzykawce | Paliperidonum: 50 mg, 75 mg, 100 mg, 100 mg/150 mg, 150 mg | Adamed Pharma S.A. |
| Parnido | Tabletki o przedłużonym uwalnianiu | Paliperidonum: 3 mg, 6 mg, 9 mg | Krka, d.d., Novo mesto |
| Poltraxin | Zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu w ampułko-strzykawce | Paliperidonum: 25 mg/0,25 ml, 50 mg/0,5 ml, 75 mg/0,75 ml, 100 mg/1 ml, 100 mg/150 mg, 150 mg/1,5 ml | Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. |
| Pratyria | Zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu w ampułko-strzykawce | Paliperidonum: 75 mg/0,75 ml, 100 mg/ml, 150 mg/1,5 ml | STADA Arzneimittel AG |
| Psylipax | Zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu w ampułko-strzykawce | Paliperidonum: 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 100 mg/150 mg, 150 mg | Exeltis Poland Sp. z o.o. |
| Trevicta | Zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu | Paliperidonum 200 mg/ml | Janssen-Cilag International N.V. |
| Xeplion | Zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu | Paliperidonum: 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, Zestaw do rozpoczęcia leczenia: 150 mg oraz 100 mg | Janssen-Cilag International N.V. |
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Schizofrenia wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy Paliperidone +pharma jest wskazany w podtrzymującym leczeniu schizofrenii u pacjentów dorosłych, ustabilizowanych w terapii paliperydonem lub rysperydonem.” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „U wybranych pacjentów dorosłych ze schizofrenią, którzy w przeszłości reagowali na paliperydon lub rysperydon w postaci doustnej, można stosować produkt leczniczy Paliperidone +pharma bez uprzedniej stabilizacji za pomocą terapii doustnej, jeśli objawy psychotyczne są łagodne do …” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancję czynną, rysperydon lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy
Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- nie zamrażać
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Polisorbat 20; Makrogol 4000; Kwas cytrynowy jednowodny; Disodu fosforan; Sodu diwodorofosforan jednowodny; Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH); Woda do wstrzykiwań źródło: ChPL, pkt 6.1
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: ampułko-strzykawka
- Wygląd
- biały
Lek Paliperidone +pharma to biała lub biaława zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce (zawiesina do wstrzykiwań). Całość w tekturowym pudełku. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Paliperydon może wywierać niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn ze względu na potencjalne działanie na układ nerwowy i wzrok, wiążące się z objawami takimi jak: sedacja, senność, omdlenia, niewyraźne widzenie (patrz punkt 4.8). Dlatego należy poinformować pacjentów, aby nie prowadzili pojazdów mechanicznych ani nie obsługiwali maszyn, aż do ustalenia indywidualnej podatności na działanie produktu leczniczego Paliperidone +pharma.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
270 pozycji wyodrębnione przez model AI
- bardzo często: Bezsennośće
- często: Zakażenie górnych dróg oddechowych; Zakażenie dróg moczowych; Grypa; Hiperprolaktynemiab; Hiperglikemia; Zmniejszenie masy ciała; Zmniejszenie apetytu; Depresja; Parkinsonizmc; Akatyzjac; Sedacja/senność; Dystoniac; Dyskinezac; Tachykardia; Nadciśnienie; Kaszel; Przekrwienie błony śluzowej nosa; Biegunka; Niestrawność; Ból zęba; Zwiększenie aktywności aminotransferaz; Bóle Pleców; Ból stawów; Brak miesiączki; Gorączka; Astenia; Reakcja w miejscu wstrzyknięcia; dyskineza; dystonia; hiperprolaktynemia
- niezbyt często: Zapalenie płuc; Zapalenie oskrzeli; Zakażenie dróg oddechowych; Zapalenie zatok; Zapalenie pęcherza moczowego; Zakażenie ucha; Zapalenie migdałków; Grzybica paznokci; Zapalenie tkanki łącznej; Ropień podskórny; Zmniejszenie liczby leukocytów; Niedokrwistość; Nadwrażliwość; Cukrzycad; Hiperinsulinemia; Zwiększenie apetytu; Jadłowstręt; Zwiększenie stężenia triglicerydów we krwi; Zwiększone stężenie cholesterolu we krwi; Zaburzenia snu; Mania; Zmniejszone libido; Nerwowość; Koszmary senne; Późne dyskinezy; Omdlenia; Hiperaktywność psychomotoryczna; Zawroty głowy związane z pozycją ciała; Zaburzenia koncentracji; Dyzartria; Zaburzenia smaku; Niedoczulica; Parestezje; Niewyraźne widzenie; Zapalenie spojówek; Suchość oczu; Szum w uszach; Ból ucha; Blok przedsionkowokomorowy; Zaburzenia przewodnictwa; Wydłużenie odstępu QT w EKG; Zespół tachykardii postawnoortostatycznej; Bradykardia; Nieprawidłowy zapis EKG; Kołatania serca; Niedociśnienie; Niedociśnienie ortostatyczne; Duszność; Ból gardła i krtani; Krwawienie z nosa; Dyskomfort w jamie brzusznej; Zapalenie żołądka i jelit; Dysfagia; Suchość w jamie ustnej; Wzdęcia; Zwiększenie aktywności gammaglutamylotransferazy; Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych; Pokrzywka; Świąd; Wysypka; Łysienie; Wyprysk; Sucha skóra; Rumień; Trądzik; Zwiększone stężenie kinazy fosfokreatynowej we krwi; Kurcze mięśni; Sztywność stawów; Osłabienie mięśni; Nietrzymanie moczu; Częstomocz; Dysuria; Zaburzenia erekcji; Zaburzenia wytrysku; Zaburzenia miesiączkowaniae; Ginekomastia; Mlekotok; Zaburzenia seksualne; Ból piersi; Obrzęk twarzy; Obrzęke; Zwiększenie temperatury ciała; Nieprawidłowy sposób chodzenia; Ból w klatce piersiowej; Dyskomfort w klatce piersiowej; Złe samopoczucie; Stwardnienie; Upadki; cukrzyca; trudności z zasypianiem; uogólniony napad tonicznokloniczny; obrzęk uogólniony; obrzęk obwodowy; obrzęk ciastowaty; zaburzenia miesiączkowania; opóźnienia miesiączki; nieregularne miesiączkowanie; skąpe miesiączkowanie; reakcja anafilaktyczna; guzki; zwiększone wydzielanie śliny; sztywność mięśni szkieletowych; ślinienie się; sztywność typu koła zębatego; bradykinezja; hipokinezja; maskowata twarz; napięcie mięśni; akinezja; sztywność karku; sztywność mięśni; chód parkinsonowski; nieprawidłowy odruch gładziznowy; drżenie spoczynkowe; niepokój psychoruchowy; hiperkinezja; zespół niespokojnych nóg; drganie mięśni; choreoatetoza; atetoza; mioklonia; wzmożone napięcie mięśni; kręcz szyi; mimowolne kurcze mięśni; przykurcze mięśni; kurcz powiek; rotacja gałek ocznych; porażenie języka; skurcz mięśni twarzy; skurcz mięśni krtani; miotonia; opistotonus; skurcz części ustnej gardła; pleurototonus; skurcz języka; szczękościsk; zaburzenia menstruacji; wydłużenie odstępu QT; niemiarowości komorowe; migotanie komór; tachykardia komorowa; nagły zgon z niewyjaśnionych przyczyn; zatrzymanie krążenia; częstoskurcz komorowy typu torsade de pointes; żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej; zatorowości płucnej; zakrzepicy żył głębokich
- rzadko: Zakażenie oka; Zapalenie skóry wywołane przez roztocza; Neutropenia; Trombocytopenia; Zwiększenie liczby eozynofilów; Nieprawidłowe wydzielanie hormonu antydiuretycznego; Obecność glukozy w moczu; Cukrzycowa kwasica ketonowa; Hipoglikemia; Polidypsja; Katatonia; Stan dezorientacji; Somnambulizm; Przytępiony afekt; Anorgazmia; Złośliwy zespół neuroleptyczny; Niedokrwienie mózgu; Brak reakcji na bodźce; Utrata świadomości; Zmniejszony poziom świadomości; Napady drgawkowee; Zaburzenia równowagi; Nieprawidłowa koordynacja; Kiwanie głową; Jaskra; Zaburzenia ruchów gałki ocznej; Rotacyjne ruchy gałek ocznych; Światłowstręt; Zwiększone łzawienie; Przekrwienie oczu; Migotanie przedsionków; Niemiarowość zatokowa; Zatorowość płucna; Zakrzepica żył głębokich; Zaczerwienienie twarzy; Zespół bezdechu śródsennego; Zastój krwi w płucach; Przekrwienie dróg oddechowych; Rzężenia; Świszczący oddech; Zapalenie trzustki; Niedrożność jelit; Obrzęk języka; Nietrzymanie stolca; Kamienie kałowe; Zapalenie czerwieni wargowej; Wysypka polekowa; Hiperkeratoza; Łojotokowe zapalenie skóry; Łupież; Rabdomioliza; Obrzęk stawów; Zastój moczu; Priapizm; Dyskomfort piersi; Obrzmienie piersi; Powiększenie piersi; Wydzielina z pochwy; Hipotermia; Dreszcze; Pragnienie; Zespół z odstawienia leku; Ropień w miejscu wstrzyknięcia; Zapalenie tkanki łącznej w miejscu wstrzyknięcia; Torbiel w miejscu wstrzyknięcia; Krwiak w miejscu wstrzyknięcia; napady drgawkowe; obrzęk
- częstość niepodana w tekście: bezsenność; ból głowy; lęk; infekcję górnych dróg oddechowych; reakcje w miejscu wstrzyknięć; parkinsonizm; zwiększenie masy ciała; akatyzję; pobudzenie; sedację/senność; nudności; zaparcia; zawroty głowy; ból mięśniowo-szkieletowy; częstoskurcz; drżenie; ból w jamie brzusznej; wymioty; biegunkę; zmęczenie; dystonię; bezsenność śródnocna; ból; akatyzja
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 18 lat
źródło: „Ten lek nie jest przeznaczony do stosowania u osób w wieku poniżej 18 lat.” · Ulotka, pkt 2
- nie stosować poniżej 18 lat
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Paliperidone +pharma u dzieci i młodzieży w wieku <18 lat. Dane nie są dostępne.”
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zaleca się rozpoczęcie stosowania produktu leczniczego Paliperidone +pharma od dawki 150 mg w 1. dniu leczenia i 100 mg tydzień później (8. dzień).”
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka podtrzymująca wynosi 75 mg, podawane co miesiąc; u niektórych pacjentów korzystne może być stosowanie mniejszej lub większej dawki w zalecanym zakresie od 25 do 150 mg, zależnie od indywidualnej tolerancji leku i (lub) skuteczności.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci w podeszłym wieku
„Pacjenci w podeszłym wieku Nie ustalono skuteczności ani bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego u pacjentów w wieku >65 lat. Ogólnie, zalecane dawkowanie produktu leczniczego Paliperidone +pharma u pacjentów w podeszłym wieku z prawidłową czynnością nerek jest takie samo, jak u młodszych dorosłych pacjentów z prawidłową czynnością nerek. Ponieważ jednak u pacjentów w podeszłym wieku czynność nerek może być upośledzona, konieczne może być dostosowanie dawki (zalecenia dotyczące dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek patrz: Zaburzenia czynności nerek).” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności nerek
„Zaburzenia czynności nerek Nie przeprowadzono systematycznych badań dotyczących stosowania produktu leczniczego Paliperidone +pharma u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 5.2). U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny od ≥50 do <80 mL/min) zaleca się rozpoczęcie stosowania produktu leczniczego Paliperidone +pharma od dawki wynoszącej 100 mg w 1. dniu leczenia i 75 mg tydzień później. Obie dawki należy podawać do mięśnia naramiennego. Zalecana comiesięczna dawka podtrzymująca wynosi 50 mg, a możliwy zakres to 25 do 100 mg, w zależności od tolerancji pacjenta na lek i (lub) skuteczności.” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby
„Zaburzenia czynności wątroby Jak wskazuje doświadczenie zebrane podczas stosowania doustnego paliperydonu u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby, nie jest wymagane dostosowanie dawki. Nie badano skutków przyjmowania paliperydonu przez pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, dlatego zaleca się ostrożność w przypadku leczenia tych pacjentów (patrz punkt 5.2).” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Brak wystarczających danych dotyczących stosowania paliperydonu podczas ciąży. Podawany domięśniowo paliperydonu palmitynian i podawany doustnie paliperydon nie wywoływały wad rozwojowych w badaniach przeprowadzonych na zwierzętach, jednak zaobserwowano inne rodzaje szkodliwego wpływu na rozród (patrz punkt 5.3). Noworodki narażone na działanie paliperydonu w czasie trzeciego trymestru ciąży są w grupie ryzyka, w której mogą wystąpić działania niepożądane, w tym zaburzenia pozapiramidowe i (lub) objawy odstawienia o różnym nasileniu i czasie trwania po porodzie.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Paliperydon przenika do mleka ludzkiego w takiej ilości, że może wpływać na organizm dziecka karmionego piersią, jeśli kobieta karmiąca przyjmuje dawki terapeutyczne leku. Produkt leczniczy Paliperidone +pharma nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią.” - Płodność: „Płodność W badaniach nieklinicznych nie zaobserwowano istotnego wpływu na płodność.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Ten lek może przeniknąć z organizmu matki do dziecka wraz z jej mlekiem i zaszkodzić dziecku.” źródło: Ulotka, pkt 2
- alkohol: „4.8), należy zachować ostrożność, stosując produkt leczniczy Paliperidone +pharma w połączeniu z innymi produktami leczniczymi działającymi ośrodkowo, np. anksjolitykami, większością leków przeciwpsychotycznych, lekami nasennymi, opioidami, itp. lub alkoholem.” źródło: ChPL, pkt 4.5
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| Dawki paliperydonu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu i produktu leczniczego Paliperidone +pharma konieczne do uzyskania podobnych ekspozycji w stanie stacjonarnym na paliperydon w czasie terapii podtrzymującej | |
|---|---|
| Poprzednia dawka paliperydonu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu | Wstrzyknięcie produktu leczniczego Paliperidone +pharma |
| 3 mg na dobę | 25-50 mg co miesiąc |
| 6 mg na dobę | 75 mg co miesiąc |
| 9 mg na dobę | 100 mg co miesiąc |
| 12 mg na dobę | 150 mg co miesiąc |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 3
| Dawki rysperydonu w postaci wstrzyknięć o przedłużonym działaniu i dawki produktu leczniczego Paliperidone +pharma, wymagane do osiągnięcia podobnej ekspozycji na paliperydon w stanie stacjonarnym | |
|---|---|
| Poprzednia dawka rysperydonu w postaci wstrzyknięć o przedłużonym działaniu | Wstrzyknięcie produktu leczniczego Paliperidone +pharma |
| 25 mg co 2 tygodnie | 50 mg co miesiąc |
| 37,5 mg co 2 tygodnie | 75 mg co miesiąc |
| 50 mg co 2 tygodnie | 100 mg co miesiąc |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 3
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Paliperidone +pharma
Kiedy nie stosować leku Paliperidone +pharma
• jeśli pacjent ma uczulenie na paliperydon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6)
• jeśli pacjent ma uczulenie na inny lek przeciwpsychotyczny, w tym na substancję rysperydon.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Paliperidone +pharma należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką.
Nie badano stosowania paliperydonu u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem. Jednak u takich
pacjentów leczonych innymi lekami podobnego typu może występować zwiększone ryzyko udaru mózgu
lub zgonu (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
Wszystkie leki wykazują działania niepożądane. Niektóre działania niepożądane tego leku mogą
powodować pogorszenie objawów innych stanów medycznych. Z tego powodu ważne jest, aby omówić
z lekarzem każdy z poniższych stanów, który może potencjalnie ulec pogorszeniu podczas leczenia tym
lekiem:
- jeśli pacjent ma chorobę Parkinsona
- jeśli u pacjenta kiedykolwiek rozpoznano stan, którego objawy to m.in. wysoka gorączka
i sztywność mięśni (znany także jako złośliwy zespół neuroleptyczny)
- jeśli u pacjenta wystąpiły kiedykolwiek nieprawidłowe ruchy języka lub mięśni twarzy (późne
dyskinezy)
- jeśli pacjent miał w przeszłości małą liczbę białych krwinek (co mogło, lub nie musiało być
spowodowane działaniem innych leków)
- jeśli pacjent ma cukrzycę lub jest predysponowany do jej wystąpienia
- jeśli pacjent ma nowotwór piersi lub guz przysadki mózgowej
- jeśli pacjent ma chorobę serca lub jest w trakcie leczenia choroby serca, które mogą predysponować
do wystąpienia niskiego ciśnienia tętniczego krwi
- jeśli u pacjenta występuje niskie ciśnienie tętnicze krwi po nagłej zmianie pozycji na stojącą lub
siedzącą
- jeśli pacjent choruje na padaczkę
- jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności nerek
- jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności wątroby
- jeśli u pacjenta występuje przedłużona i (lub) bolesna erekcja
- jeśli u pacjenta występuje problem z regulacją temperatury ciała lub przegrzewanie organizmu
- jeśli pacjent ma nieprawidłowe, zwiększone stężenie hormonu prolaktyny we krwi lub podejrzenie
guza prolaktynozależnego
- jeśli u pacjenta lub w jego rodzinie występowały przypadki zakrzepów krwi w naczyniach
krwionośnych, gdyż leki przeciwpsychotyczne są kojarzone z ich powstawaniem
Jeśli pacjent spełnia którekolwiek z powyższych kryteriów, należy skonsultować się z lekarzem, który
może dostosować dawkę lub okresowo obserwować pacjenta.
Lekarz prowadzący może zlecić wykonanie badania liczby białych krwinek, ponieważ we krwi
pacjentów stosujących paliperydon bardzo rzadko obserwowano niebezpiecznie małą liczbę pewnego
rodzaju białych krwinek niezbędnych do zwalczania zakażeń.
Nawet jeśli wcześniej pacjent tolerował podawany doustnie paliperydon lub rysperydon, po
wstrzyknięciach leku Paliperidone +pharma mogą rzadko występować reakcje uczuleniowe. Należy
niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną jeśli u pacjenta wystąpi wysypka, obrzęk gardła, świąd lub
trudności z oddychaniem, gdyż mogą to być objawy ciężkiej reakcji uczuleniowej.
Ten lek może powodować zwiększenie masy ciała. Znaczne zwiększenie masy ciała może niekorzystnie
wpływać na zdrowie pacjenta. Lekarz prowadzący będzie regularnie badał masę ciała pacjenta.
Lekarz prowadzący będzie badał, czy nie występują u pacjenta objawy podwyższonego stężenia cukru
we krwi, gdyż u pacjentów stosujących ten lek stwierdzano nowe zachorowania na cukrzycę lub
pogorszenie stanu wcześniej występującej cukrzycy. U pacjentów z wcześniej występującą cukrzycą
należy regularnie badać stężenie glukozy we krwi.
Ponieważ ten lek może zmniejszać odruch wymiotny, istnieje ryzyko, że może on maskować prawidłową
reakcję organizmu na połknięcie substancji toksycznych lub inne stany medyczne.
Podczas operacji usunięcia zaćmy (katarakty) z oka, źrenica (czarny okrąg na środku oka) może nie
rozszerzać się wystarczająco. Również tęczówka oka (kolorowa część oka) może być wiotka podczas
zabiegu, co może skutkować uszkodzeniem oka. Jeśli pacjent ma zaplanowaną operację oka należy
powiedzieć lekarzowi okuliście o przyjmowaniu tego leku.
Dzieci i młodzież
Ten lek nie jest przeznaczony do stosowania u osób w wieku poniżej 18 lat.
Lek Paliperidone +pharma a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio,
a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Przyjmowanie tego leku razem z karbamazepiną (lek przeciwpadaczkowy i stabilizator nastroju) może
wymagać zmiany dawkowania tego leku.
Ponieważ ten lek działa głównie na mózg, interakcje z innymi lekami, które również wpływają na mózg,
np. inne leki psychiatryczne, opioidy, leki przeciwhistaminowe oraz leki nasenne mogą powodować
nasilenie działań niepożądanych, takich jak senność lub inne efekty dotyczące mózgu.
Ten lek może powodować obniżenie ciśnienia tętniczego, należy zatem zachować ostrożność stosując ten
lek jednocześnie z innymi lekami obniżającymi ciśnienie krwi.
Ten lek może osłabiać działanie leków stosowanych w chorobie Parkinsona i zespole niespokojnych nóg
(np. lewodopy).
Ten lek może powodować nieprawidłowości elektrokardiogramu (EKG) objawiające się wydłużeniem
czasu przejścia impulsu elektrycznego przez określoną część serca (zwanym „wydłużeniem odstępu
QT”). Do innych leków charakteryzujących się takim działaniem należą m.in. leki służące do
normowania rytmu serca lub terapii zakażeń, a także inne leki przeciwpsychotyczne.
Jeśli pacjent ma skłonności do drgawek ten lek może zwiększać ryzyko ich wystąpienia. Inne leki
charakteryzujące się takim działaniem to m.in. niektóre leki służące do leczenia depresji lub zakażeń,
a także inne leki przeciwpsychotyczne.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku Paliperidone +pharma razem z lekami, które
zwiększają aktywność ośrodkowego układu nerwowego (leki psychostymulujące, takie jak
metylofenidat).
Paliperidone +pharma z alkoholem
Należy unikać spożywania alkoholu.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy stosować tego leku podczas ciąży, chyba że zostało to omówione z lekarzem. U noworodków,
których matki stosowały paliperydon w ostatnim trymestrze (ostatnie 3 miesiące ciąży), mogą wystąpić
następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie, senność, pobudzenie, trudności
z oddychaniem oraz trudności związane z karmieniem. W razie zaobserwowania takich objawów
u własnego dziecka należy skontaktować się z lekarzem.
Ten lek może przeniknąć z organizmu matki do dziecka wraz z jej mlekiem i zaszkodzić dziecku.
Dlatego podczas stosowania tego leku nie należy karmić piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Podczas leczenia tym lekiem mogą wystąpić zawroty głowy, uczucie skrajnego zmęczenia i zaburzenia
widzenia (patrz punkt 4). Należy to wziąć pod uwagę w sytuacjach, gdy wymagana jest pełna czujność,
np. podczas kierowania pojazdem lub obsługiwania maszyn.
Lek Paliperidone +pharma zawiera sód i polisorbat
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.
Lek zawiera 12 mg polisorbatu w każdym ml, co odpowiada 12 mg/ml. Polisorbaty mogą powodować
reakcje alergiczne. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują znane reakcje alergiczne.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast poinformować lekarza jeśli:
• u pacjenta wystąpią zakrzepy krwi w żyłach, zwłaszcza nóg (objawy obejmują obrzęk, ból
i zaczerwienienie nogi), które to zakrzepy mogą przemieszczać się naczyniami krwionośnymi do
płuc powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. W razie wystąpienia takich
objawów należy natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną.
• u pacjenta z otępieniem wystąpi nagła zmiana stanu psychicznego lub nagłe zwiotczenie, lub
odrętwienie twarzy, ramion, bądź nóg, szczególnie jednostronne, albo zaburzenia wymowy,
trwające nawet krótki czas. Objawy te mogą sygnalizować udar.
• u pacjenta wystąpi gorączka, zesztywnienie mięśni, poty lub obniżenie poziomu świadomości (stan
zwany „złośliwym zespołem neuroleptycznym”). Może być konieczne zastosowanie
natychmiastowego leczenia.
• u mężczyzny występuje przedłużona lub bolesna erekcja. Stan ten jest określany terminem
„priapizm”. Może być konieczne zastosowanie natychmiastowego leczenia.
• wystąpią mimowolne rytmiczne ruchy języka, ust lub twarzy. Może być konieczne zaprzestanie
leczenia paliperydonem.
• u pacjenta wystąpi ciężka reakcja uczuleniowa charakteryzująca się: gorączką, obrzękiem ust,
twarzy, warg lub języka, dusznością, świądem, wysypką skórną, a czasem spadkiem ciśnienia krwi
(określana jako „reakcja anafilaktyczna”). Nawet jeśli wcześniej pacjent tolerował rysperydon lub
paliperydon podawane doustnie, po wstrzyknięciach paliperydonu mogą rzadko wystąpić reakcje
uczuleniowe.
• pacjent ma planowaną operację oka, należy powiedzieć lekarzowi okuliście o przyjmowaniu tego
leku. W trakcie zabiegu usunięcia zaćmy może wystąpić zespół wiotkiej tęczówki, co może
prowadzić do uszkodzenia oka.
• u pacjenta występuje niebezpiecznie mała liczba pewnych białych krwinek niezbędnych do
zwalczania zakażeń.
Mogą występować następujące działania niepożądane:
Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
• trudności z zasypianiem lub wybudzanie się
Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów)
• objawy przeziębienia, zakażenie dróg moczowych, objawy grypopodobne
• lek Paliperidone +pharma może zwiększyć stężenie hormonu prolaktyny we krwi (co może, lecz nie
musi, powodować objawów). Gdy wystąpią objawy zwiększenia ilości prolaktyny mogą one
obejmować u mężczyzn: obrzęk sutków, trudności w osiągnięciu lub utrzymaniu erekcji lub inne
zaburzenia seksualne. U kobiet mogą one obejmować: dyskomfort piersi, wyciek mleka z piersi,
brak krwawień miesięcznych lub inne zaburzenia cyklu miesięcznego.
• duże stężenie cukru we krwi, zwiększenie masy ciała, zmniejszenie masy ciała, zmniejszenie
apetytu
• drażliwość, depresja, lęk
• parkinsonizm: ten stan może obejmować wolne lub nieprawidłowe ruchy, uczucie sztywności lub
napięcia mięśni (co powoduje, że ruchy pacjenta są szarpane, gwałtowne), a czasami nawet uczucie
„zamrożenia” ruchów, po którym następuje odblokowanie. Inne objawy parkinsonizmu obejmują:
wolny posuwisty chód, drżenie spoczynkowe, zwiększone wydzielanie śliny/ślinienie się i brak
emocji na twarzy
• niepokój psychoruchowy, uczucie senności lub osłabienie czujności
• dystonia: ten stan obejmuje powolne lub utrzymujące się mimowolne kurcze mięśni. Chociaż może
to dotyczyć każdej części ciała (co może skutkować nieprawidłową postawą ciała), jednak dystonia
najczęściej obejmuje mięśnie twarzy, w tym nieprawidłowe ruchy oczu, ust, języka lub żuchwy
• zawroty głowy
• dyskinezy: ten stan obejmuje mimowolne ruchy mięśni i może mieć postać powtarzalnych,
spastycznych lub skręcających ruchów lub szarpnięć
• drżenie
• ból głowy
• szybki rytm serca
• wysokie ciśnienie tętnicze krwi
• kaszel, zatkany nos
• ból brzucha, wymioty, nudności, zaparcia, biegunka, niestrawność, ból zęba
• zwiększona aktywność enzymów wątrobowych we krwi
• ból kości lub mięśni, ból pleców, ból stawów
• brak miesiączki
• gorączka, osłabienie, zmęczenie
• reakcja w miejscu wstrzyknięcia, w tym m.in. świąd, ból lub obrzęk
Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów)
• zapalenie płuc, zakażenie oskrzeli, zakażenia dróg oddechowych, zakażenie zatok, zakażenie
pęcherza moczowego, zakażenie ucha, grzybicze zakażenie paznokci, zapalenie migdałków,
zakażenie skóry
• zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby pewnych białych krwinek chroniących
przed zakażeniami, niedokrwistość
• reakcja uczuleniowa
• wystąpienie lub pogorszenie wcześniej istniejącej cukrzycy, zwiększenie stężenia insuliny we krwi
(hormon regulujący stężenie cukru we krwi)
• zwiększenie apetytu
• utrata apetytu skutkująca niedożywieniem i niską masą ciała
• duże stężenie triglicerydów (tłuszczów) we krwi, zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi
• zaburzenia snu, podwyższony nastrój (mania), zmniejszone libido, nerwowość, koszmary senne
• późne dyskinezy (drgające lub szarpane, niekontrolowane ruchy twarzy, języka lub innych części
ciała). Należy niezwłocznie poinformować lekarza w razie wystąpienia mimowolnych rytmicznych
ruchów języka, ust lub twarzy. Może być konieczne odstawienie tego leku.
• omdlenia, konieczność poruszania częściami ciała, zawroty głowy po zmianie pozycji na stojącą,
zaburzenia koncentracji, trudności w mówieniu, utrata lub nieprawidłowe odczuwanie smaku,
osłabione odczuwanie bodźców bólowych i dotykowych na skórze, uczucie mrowienia, kłucia lub
drętwienia skóry
• niewyraźne widzenie, zakażenie oka lub zapalenie spojówek, suchość oczu
• uczucie zawrotów głowy, dzwonienie w uszach, ból ucha
• blok przewodzenia impulsów między jamami serca, nieprawidłowe przewodzenie impulsów
elektrycznych w sercu, wydłużenie odstępu QT w sercu, szybkie bicie serca po zmianie pozycji na
stojącą, wolny rytm serca, nieprawidłowy zapis czynności elektrycznej serca w EKG, uczucie
kołatania serca (palipitacje)
• niskie ciśnienie tętnicze krwi, niskie ciśnienie tętnicze krwi po zmianie pozycji na stojącą
(w następstwie czego niektórzy pacjenci przyjmujący ten lek mogą mdleć, mieć zawroty głowy lub
tracić przytomność gdy nagle wstaną lub podniosą się)
• duszność, ból gardła, krwawienie z nosa
• dyskomfort w jamie brzusznej, zakażenie żołądka lub jelit, trudności z przełykaniem, suchość
w ustach
• intensywne oddawanie gazów
• zwiększona aktywność enzymu GGTP (enzym wątrobowy - gammaglutamylotransferaza) we krwi,
zwiększona aktywność enzymów wątrobowych we krwi
• pokrzywka, swędzenie, wysypka, utrata włosów, wyprysk, sucha skóra, zaczerwienienie skóry,
trądzik, ropień podskórny
• zwiększona aktywność CPK (fosfokinaza kreatynowa) we krwi, enzymu który czasem jest
uwalniany z uszkodzonych mięśni
• kurcze mięśni, sztywność stawów, osłabienie mięśni
• nietrzymanie moczu, częste oddawanie moczu, bolesne oddawanie moczu
• zaburzenia erekcji, zaburzenia wytrysku, brak krwawień miesięcznych lub inne zaburzenia cyklu
miesięcznego (kobiety), powiększenie sutków u mężczyzn, zaburzenia seksualne, ból piersi,
mlekotok
• obrzęk twarzy, ust, oczu lub warg, obrzęk ciała, kończyn górnych lub dolnych
• zwiększenie temperatury ciała
• zmiana sposobu chodu
• ból w klatce piersiowej, dyskomfort w klatce piersiowej, złe samopoczucie
• stwardnienie skóry
• upadki
Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów)
• zakażenie oka
• zapalenie skóry wywołane przez roztocza, łuszcząca się, swędząca skóra głowy lub innych części
ciała
• zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaj białych krwinek) we krwi
• zmniejszenie liczby płytek krwi (komórki krwi odpowiedzialne za zatrzymywanie krwawienia)
• ruchy trzęsące głowy
• nieprawidłowe wydzielanie hormonu regulującego ilość moczu
• cukier w moczu
• zagrażające życiu powikłania nieleczonej cukrzycy
• niskie stężenie cukru we krwi
• nadmierne pragnienie
• brak ruchów i reakcji na bodźce u pacjenta który nie śpi (katatonia)
• dezorientacja
• lunatykowanie (chodzenie we śnie)
• brak emocji
• niemożność osiągnięcia orgazmu
• złośliwy zespół neuroleptyczny (dezorientacja, zmniejszenie lub utrata świadomości, wysoka
gorączka i silna sztywność mięśni), zaburzenia naczyń mózgowych obejmujące nagłe zahamowanie
dopływu krwi do mózgu (udar lub „mini” udar), brak reakcji na bodźce, utrata świadomości, niski
poziom świadomości, napady drgawkowe, zaburzenia równowagi
• nieprawidłowa koordynacja ruchowa
• jaskra (zwiększone ciśnienie w gałce ocznej)
• zaburzenia ruchu oczu, rotacyjne ruchy oczu, nadwrażliwość oczu na światło, zwiększone łzawienie,
zaczerwienienie oczu
• migotanie przedsionków (nieprawidłowy rytm serca), niemiarowy rytm serca
• zakrzep w płucach powodujący ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem. W razie
wystąpienia takich objawów należy natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną.
• zakrzepy krwi w żyłach, szczególnie w kończynach dolnych (objawy obejmują obrzęk, ból
i zaczerwienienie kończyn dolnych). W razie wystąpienia takich objawów należy natychmiast
zwrócić się o pomoc medyczną.
• zaczerwienienie twarzy
• zaburzenia oddychania podczas snu (bezdech senny)
• zastój krwi w płucach, przekrwienie dróg oddechowych
• trzeszczenia w płucach, świszczący oddech
• zapalenie trzustki, obrzęk języka, nietrzymanie stolca, bardzo twardy stolec
• niedrożność jelit
• spierzchnięte wargi
• wysypka na skórze związana ze stosowaniem leku, zgrubienie skóry, łupież
• rozpad włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza)
• obrzęk stawów
• niemożność oddawania moczu
• dyskomfort piersi, powiększenie gruczołów piersiowych, powiększenie piersi
• wydzielina z pochwy
• priapizm (przedłużająca się erekcja, która może wymagać interwencji chirurgicznej)
• bardzo niska temperatura ciała, dreszcze, uczucie pragnienia
• objawy z odstawienia leku
• ropień spowodowany zakażeniem w miejscu wstrzyknięcia, głębokie zakażenie skóry, torbiel w
miejscu wstrzyknięcia, zasinienie w miejscu wstrzyknięcia
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• niebezpiecznie mała liczba pewnych białych krwinek odpowiedzialnych za zwalczanie zakażeń
• ciężka reakcja uczuleniowa charakteryzująca się gorączką, obrzękiem ust, twarzy, warg lub języka,
spłyceniem oddechu, świądem, wysypką skórną, a czasem spadkiem ciśnienia tętniczego krwi
• niebezpiecznie nadmierne picie wody
• zaburzenia odżywiania związane ze snem
• śpiączka wskutek niekontrolowanej cukrzycy
• zmniejszenie natlenienia różnych części ciała (z powodu zmniejszenia przepływu krwi)
• szybki, płytki oddech, zapalenie płuc spowodowane zachłyśnięciem się pokarmem, zaburzenia głosu
• brak perystaltyki jelit skutkujący niedrożnością
• zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka)
• ciężka lub zagrażająca życiu wysypka z pęcherzami i łuszczącą się skórą, która może pojawić się
w ustach, nosie, oczach i na narządach płciowych oraz wokół tych miejsc i może również
rozprzestrzeniać się na inne części ciała (zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna nekroliza
naskórka)
• ciężka reakcja uczuleniowa z obrzękiem, który może obejmować krtań i prowadzić do trudności
z oddychaniem
• odbarwienie skóry
• nieprawidłowa postawa ciała
• u noworodków, których matki stosowały paliperydon w czasie ciąży, mogą wystąpić działania
niepożądane leku i (lub) objawy z odstawienia leku, takie jak: drażliwość, powolne lub utrzymujące
się kurcze mięśni, drżenie, senność, trudności z oddychaniem oraz trudności związane z karmieniem
• obniżona temperatura ciała
• martwica w miejscu wstrzyknięcia i wrzód w miejscu wstrzyknięcia
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02 - 222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301,
faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi
podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną, rysperydon lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Zastosowanie u pacjentów w stanie silnego pobudzenia lub w ostrym stanie psychotycznym
Produktu leczniczego Paliperidone +pharma nie należy stosować do leczenia silnego pobudzenia ani
ostrych stanów psychotycznych, gdy wymagane jest natychmiastowe złagodzenie objawów.
Odstęp QT
Należy zachować ostrożność, gdy paliperydon przepisywany jest pacjentom z rozpoznaną chorobą układu
sercowo-naczyniowego lub z wydłużeniem odstępu QT w wywiadzie rodzinnym, a także podczas
jednoczesnego stosowania innych produktów leczniczych, które wydłużają odstęp QT.
Złośliwy zespół neuroleptyczny
Podczas przyjmowania paliperydonu zgłaszano występowanie złośliwego zespołu neuroleptycznego (ang.
neuroleptic malignant syndrome, NMS), charakteryzującego się: podwyższeniem temperatury ciała,
sztywnością mięśni, niestabilnością układu autonomicznego, zaburzeniami świadomości i zwiększeniem
aktywności fosfokinazy kreatynowej w surowicy. Ponadto może wystąpić mioglobinuria (rabdomioliza)
i ostra niewydolność nerek. Jeśli u pacjenta rozwiną się objawy przedmiotowe lub podmiotowe
wskazujące na zespół NMS, należy przerwać stosowanie paliperydonu.
Późne dyskinezy/objawy pozapiramidowe
Produkty lecznicze o właściwościach antagonistycznych w stosunku do receptorów dopaminy były
kojarzone z pojawianiem się późnych dyskinez, charakteryzujących się rytmicznymi ruchami
mimowolnymi, głównie języka i (lub) twarzy. Jeśli wystąpią przedmiotowe lub podmiotowe objawy
późnych dyskinez, należy rozważyć przerwanie stosowania wszystkich leków przeciwpsychotycznych,
w tym paliperydonu.
Należy zachować ostrożność u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki psychostymulujące (np.
metylofenidat) i paliperydon, gdyż mogą wystąpić objawy pozapiramidowe podczas dostosowywania
dawki jednego lub obu leków. Zaleca się stopniowe wycofywanie terapii stymulantem (patrz punkt 4.5).
Leukopenia, neutropenia i agranulocytoza
Podczas stosowania produktu leczniczego Paliperidone +pharma stwierdzano wystąpienie leukopenii,
neutropenii i agranulocytozy. Agranulocytozę po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano bardzo
rzadko (<1/10 000 pacjentów). Pacjentów z istotną klinicznie leukopenią lub polekową
leukopenią/neutropenią w wywiadzie należy obserwować przez pierwsze kilka miesięcy leczenia. Należy
rozważyć odstawienie produktu leczniczego Paliperidone +pharma przy pierwszym objawie istotnego
klinicznie zmniejszenia liczby leukocytów, wobec braku innych czynników przyczynowych. Pacjentów
ze znaczącą klinicznie neutropenią należy uważnie obserwować, czy nie występuje u nich gorączka lub
inne objawy przedmiotowe lub podmiotowe infekcji, oraz podjąć natychmiastowe leczenie w razie
wystąpienia takich objawów. U pacjentów z ciężką neutropenią (bezwzględna liczba neutrofilów
<1 x 109/L) należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Paliperidone +pharma i badać liczbę
leukocytów do momentu powrotu wyniku do normy.
Reakcje nadwrażliwości
Po wprowadzeniu produktu do obrotu rzadko stwierdzano reakcje anafilaktyczne u pacjentów, którzy
wcześniej tolerowali doustny rysperydon lub doustny paliperydon (patrz punkty 4.1 i 4.8).
Jeśli wystąpią reakcje nadwrażliwości należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Paliperidone
+pharma, wdrożyć w razie potrzeby odpowiednie środki wspomagające i obserwować pacjenta do czasu
ustąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych (patrz punkty 4.3 i 4.8).
Hiperglikemia i cukrzyca
Podczas leczenia paliperydonem stwierdzano wystąpienie hiperglikemii, cukrzycy i zaostrzenia przebiegu
wcześniej występującej cukrzycy w tym śpiączkę cukrzycową i kwasicę ketonową. Zaleca się
prowadzenie odpowiedniej obserwacji klinicznej zgodnie z wytycznymi terapii przeciwpsychotycznej.
Pacjentów leczonych produktem leczniczym Paliperidone +pharma, należy obserwować pod kątem
występowania objawów hiperglikemii (takich jak: polidypsja, poliuria, nadmierne łaknienie i osłabienie),
a pacjentów z cukrzycą należy regularnie badać, czy nie pogarsza się u nich kontrola glikemii.
Zwiększenie masy ciała
Podczas stosowania paliperydonu zgłaszano znaczne zwiększenie masy ciała. Należy regularnie
kontrolować masę ciała.
Stosowanie u pacjentów z nowotworami zależnymi od prolaktyny
Badania hodowli tkankowych sugerują, że prolaktyna może stymulować wzrost komórek nowotworów
piersi u ludzi. Chociaż w badaniach klinicznych i epidemiologicznych nie wykazano dotychczas
wyraźnego związku ze stosowaniem leków przeciwpsychotycznych, zaleca się zachowanie ostrożności
u pacjentek z wywiadem medycznym w tym kierunku. Paliperydon należy stosować ostrożnie
u pacjentów z wcześniej występującym nowotworem, który może być zależny od prolaktyny.
Hipotonia ortostatyczna
Ze względu na działanie blokujące receptory alfa-adrenergiczne paliperydon może wywoływać
u niektórych pacjentów hipotonię ortostatyczną. Na podstawie zebranych danych pochodzących z trzech
sześciotygodniowych, kontrolowanych placebo badań z użyciem podawanych doustnie tabletek
paliperydonu o przedłużonym uwalnianiu w ustalonej dawce (3, 6, 9 i 12 mg) stwierdzono niedociśnienie
ortostatyczne u 2,5% badanych przyjmujących doustnie paliperydon i 0,8% badanych przyjmujących
placebo. Produkt leczniczy Paliperidone +pharma należy stosować ostrożnie u pacjentów z rozpoznaną
chorobą układu sercowo-naczyniowego (np. niewydolnością serca, zawałem lub niedokrwieniem serca
albo zaburzeniami przewodnictwa), chorobą naczyń mózgowych lub stanami predysponującymi pacjenta
do niedociśnienia (np. odwodnienie i hipowolemia).
Drgawki
Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Paliperidone +pharma
u pacjentów, u których występowały wcześniej drgawki lub stany mogące obniżać próg drgawkowy.
Zaburzenia czynności nerek
Stężenia paliperydonu w osoczu są zwiększone u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i dlatego
u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek zaleca się dostosowanie dawki. Nie zaleca się
stosowania produktu leczniczego Paliperidone +pharma u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi
zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <50 mL/min) (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Zaburzenia czynności wątroby
Nie ma dostępnych danych dotyczących pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C
wg Childa-Pugh). Zaleca się ostrożność podczas stosowania paliperydonu u takich pacjentów.
Pacjenci w podeszłym wieku z otępieniem
Nie badano stosowania paliperydonu u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem. U pacjentów
w podeszłym wieku z otępieniem, u których występuje ryzyko udaru mózgu, należy zachować ostrożność
podczas stosowania produktu leczniczego Paliperidone +pharma.
Prezentowane poniżej informacje uzyskano dla rysperydonu, ale przyjmuje się je jako wiążące również
dla paliperydonu.
Śmiertelność ogólna
W metaanalizie 17 badań klinicznych z grupą kontrolną, w grupie pacjentów w podeszłym wieku
z otępieniem leczonych innymi atypowymi lekami przeciwpsychotycznymi, w tym rysperydonem,
arypiprazolem, olanzapiną i kwetiapiną, stwierdzono większe ryzyko zgonu niż w grupie placebo. Wśród
pacjentów leczonych rysperydonem śmiertelność wyniosła 4% w porównaniu do 3,1% u pacjentów
przyjmujących placebo.
Zdarzenia niepożądane naczyniowo-mózgowe
W randomizowanych badaniach klinicznych z grupą kontrolną placebo przeprowadzonych u pacjentów
z otępieniem stosujących niektóre atypowe leki przeciwpsychotyczne, w tym rysperydon, arypiprazol
i olanzapinę, wystąpiło około 3-krotne zwiększenie ryzyka zdarzeń niepożądanych naczyniowo-
mózgowych. Mechanizm tego zwiększonego ryzyka nie jest znany.
Choroba Parkinsona i otępienie z obecnością ciał Lewy’ego
Lekarz przepisujący produkt leczniczy Paliperidone +pharma pacjentowi z chorobą Parkinsona lub
otępieniem z obecnością ciał Lewy’ego (ang. dementia with lewy bodies, DLB) powinien rozważyć
stosunek ryzyka do korzyści, ze względu na podwyższone w tych grupach pacjentów ryzyko wystąpienia
złośliwego zespołu neuroleptycznego, jak również zwiększoną wrażliwość na leki przeciwpsychotyczne.
Zwiększona wrażliwość na leki przeciwpsychotyczne może manifestować się splątaniem, zaburzeniem
świadomości, niestabilnością postawy z częstymi upadkami, co towarzyszy objawom pozapiramidowym.
Priapizm
Donoszono o przypadkach priapizmu wywołanych przez leki przeciwpsychotyczne (do których należy
rysperydon) o działaniu blokującym receptory alfa-adrenergiczne. Podczas obserwacji po wprowadzeniu
produktu leczniczego do obrotu odnotowano również przypadki priapizmu wywołane przez paliperydon
podawany doustnie, będący aktywnym metabolitem rysperydonu. Należy poinformować pacjentów, aby
zgłosili się pilnie do lekarza, jeśli objawy priapizmu nie ustąpią w ciągu 4 godzin.
Regulacja temperatury ciała
Lekom przeciwpsychotycznym przypisywano właściwość zakłócania zdolności organizmu do obniżania
temperatury podstawowej ciała. Zaleca się zachowanie odpowiedniej ostrożności w przypadku
przypisywania produktu leczniczego Paliperidone +pharma pacjentom, którzy mogą znaleźć się
w sytuacjach sprzyjających podwyższeniu podstawowej temperatury ciała, np.: podejmujących
intensywny wysiłek fizyczny, narażonych na działanie skrajnie wysokich temperatur, przyjmujących
jednocześnie leki o działaniu przeciwcholinergicznym lub odwodnionych.
Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
Podczas stosowania leków przeciwpsychotycznych zgłaszano incydenty żylnej choroby
zakrzepowozatorowej (ang. venous thromboembolism, VTE). U pacjentów leczonych lekami
przeciwpsychotycznymi często występują nabyte czynniki ryzyka zakrzepicy z zatorami w układzie
żylnym, z tego względu przed rozpoczęciem oraz w trakcie leczenia produktem leczniczym Paliperidone
+pharma należy rozpoznać wszystkie potencjalne czynniki zwiększające ryzyko wystąpienia żylnej
choroby zakrzepowo-zatorowej oraz podjąć odpowiednie środki zapobiegawcze.
Działanie przeciwwymiotne
W badaniach przedklinicznych z użyciem paliperydonu obserwowano działanie przeciwwymiotne.
W przypadku stosowania leku u ludzi działanie to może maskować objawy przedmiotowe i podmiotowe
przedawkowania niektórych leków lub stany, takie jak niedrożność jelit, zespół Reye’a i nowotwór
mózgu.
Sposób podawania
Należy uważać, aby uniknąć nieumyślnego podania produktu leczniczego Paliperidone +pharma do
naczynia krwionośnego.
Śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki
U pacjentów przyjmujących produkty lecznicze o działaniu antagonistycznym na receptory
alfa 1a- adrenergiczne, takie jak paliperydon, stwierdzano podczas operacji usunięcia zaćmy
śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (ang. intraoperative floppy iris syndrome, IFIS) (patrz punkt
4.8).
Zespół IFIS może zwiększać ryzyko powikłań ocznych w trakcie i po zabiegu. Przed zabiegiem trzeba
poinformować wykonującego go okulistę o aktualnym lub wcześniejszym przyjmowaniu produktów
leczniczych o działaniu antagonistycznym na receptory alfa 1a-adrenergiczne. Nie ustalono możliwych
korzyści z odstawienia leków blokujących receptory alfa 1 przed zabiegiem usunięcia zaćmy i należy to
rozważyć wobec ryzyka przerwania leczenia przeciwpsychotycznego.
Substancje pomocnicze
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy produkt uznaje się za
„wolny od sodu”.
Ten produkt leczniczy zawiera 12 mg polisorbatu w każdym ml, co odpowiada 12 mg/ml. Polisorbaty
mogą powodować reakcje alergiczne. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują znane
reakcje alergiczne.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Zaleca się zachowanie ostrożności w przypadku przepisywania produktu leczniczego Paliperidone
+pharma wraz z innymi produktami leczniczymi wydłużającymi odstęp QT, np. lekami
przeciwarytmicznymi klasy IA (np. chinidyna, dyzopyramid) oraz lekami przeciwarytmicznymi klasy III
(np. amiodaron, sotalol), niektórymi lekami przeciwhistaminowymi, niektórymi innymi lekami
przeciwpsychotycznymi, a także niektórymi lekami przeciwmalarycznymi (np. meflokina). Powyższa
lista ma charakter informacyjny i nie jest listą wyczerpującą.
Możliwość wpływu produktu leczniczego Paliperidone +pharma na inne leki
Nie przewiduje się istotnych klinicznie interakcji farmakokinetycznych paliperydonu z produktami
leczniczymi, które są metabolizowane przez izoenzymy cytochromu P-450.
Biorąc pod uwagę zasadniczy wpływ paliperydonu na ośrodkowy układ nerwowy (OUN) (patrz punkt
4.8), należy zachować ostrożność, stosując produkt leczniczy Paliperidone +pharma w połączeniu
z innymi produktami leczniczymi działającymi ośrodkowo, np. anksjolitykami, większością leków
przeciwpsychotycznych, lekami nasennymi, opioidami, itp. lub alkoholem.
Paliperydon może antagonizować działanie lewodopy i innych agonistów dopaminergicznych. Jeśli to
połączenie leków wydaje się konieczne, szczególnie w schyłkowej fazie choroby Parkinsona, należy
zastosować najmniejsze skuteczne dawki obu leków.
Z powodu możliwości wywoływania hipotonii ortostatycznej (patrz punkt 4.4) można zaobserwować
efekt addytywny w przypadku stosowania produktu leczniczego Paliperidone +pharma wraz z innymi
produktami leczniczymi o takim samym potencjale, np. innymi lekami przeciwpsychotycznymi, lekami
trójpierścieniowymi.
Zaleca się ostrożność jeśli paliperydon podawany jest z innymi produktami leczniczymi, które obniżają
próg drgawkowy (tj.: fenotiazyny lub butyrofenony, leki trójpierścieniowe lub selektywne inhibitory
wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), tramadol, meflokina, itd.).
Jednoczesne doustne podawanie tabletek paliperydonu o przedłużonym uwalnianiu w stanie stacjonarnym
(12 mg raz na dobę) wraz z tabletkami diwalproinianu sodu o przedłużonym uwalnianiu (od 500 mg do
2000 mg raz na dobę) nie wpływało na farmakokinetykę walproinianu w stanie stacjonarnym.
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji paliperydonu i litu, jednak jest ona mało
prawdopodobna.
Możliwość wpływu innych leków na produkt leczniczy Paliperidone +pharma
Badania in vitro wykazały, że w metabolizmie paliperydonu w minimalnym stopniu mogą uczestniczyć
enzymy CYP2D6 i CYP3A4, nie ma jednak wyników badań in vitro ani in vivo wskazujących, że te
izoenzymy odgrywają znaczącą rolę w metabolizmie paliperydonu. Jednoczesne podawanie doustne
paliperydonu z paroksetyną, silnym inhibitorem enzymu CYP2D6, nie miało istotnego klinicznie wpływu
na farmakokinetykę paliperydonu.
Jednoczesne podawanie doustnego paliperydonu o przedłużonym uwalnianiu raz na dobę wraz
z karbamazepiną w dawce 200 mg dwa razy na dobę spowodowało zmniejszenie średniej wartości Cmax
w stanie stacjonarnym oraz wartości AUC paliperydonu o około 37%. Jest to w znacznym stopniu
spowodowane zwiększeniem o 35% klirensu nerkowego paliperydonu, prawdopodobnie w wyniku
pobudzenia przez karbamazepinę aktywności glikoproteiny P (P-gp) znajdującej się w nerkach.
Niewielkie zmniejszenie ilości substancji czynnej wydalonej z moczem w postaci niezmienionej sugeruje
niewielki wpływ na metabolizm zależny od enzymów CYP lub dostępność biologiczną paliperydonu
w przypadku skojarzonego stosowania z karbamazepiną. Większe spadki stężenia paliperydonu w osoczu
mogą nastąpić po większych dawkach karbamazepiny.
Rozpoczynając stosowanie karbamazepiny, dawkę produktu leczniczego Paliperidone +pharma należy
ponownie ocenić i, w razie potrzeby, zwiększyć.
I odwrotnie, w przypadku przerwania stosowania karbamazepiny, dawkę produktu leczniczego
Paliperidone +pharma należy ponownie ocenić i, w razie potrzeby, zmniejszyć.
Jednoczesne doustne podawanie pojedynczej dawki paliperydonu w postaci tabletek o przedłużonym
uwalnianiu (12 mg) wraz z diwalproinianem sodu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu (dwie
tabletki 500 mg raz dziennie) spowodowało zwiększenie o ok. 50% wartości Cmax i AUC paliperydonu,
prawdopodobnie w wyniku zwiększonego wchłaniania po podaniu doustnym. Ponieważ nie
zaobserwowano wpływu na klirens ogólnoustrojowy, nie oczekuje się istotnej klinicznie interakcji
między diwalproinianem sodu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu i produktu leczniczego
Paliperidone +pharma podawanego domięśniowo. Nie zbadano tej interakcji w przypadku stosowania
produktu leczniczego Paliperidone +pharma.
Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Paliperidone +pharma z rysperydonem lub paliperydonem
podawanym doustnie
Ponieważ paliperydon jest głównym aktywnym metabolitem rysperydonu, należy zachować ostrożność
w razie jednoczesnego stosowania przez dłuższy czas rysperydonu lub doustnego paliperydonu
z produktem leczniczym Paliperidone +pharma. Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania paliperydonu
jednocześnie z innymi lekami przeciwpsychotycznymi są ograniczone.
Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Paliperidone +pharma z lekami psychostymulującymi
Jednoczesne stosowanie leków psychostymulujących (np. metylofenidatu) z paliperydonem może
prowadzić do wystąpienia objawów pozapiramidowych po zmianie jednego lub obu leków (patrz
punkt 4.4).
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
W badaniach klinicznych najczęściej zgłaszano następujące działania niepożądane leku: bezsenność, ból
głowy, lęk, infekcję górnych dróg oddechowych, reakcje w miejscu wstrzyknięć, parkinsonizm,
zwiększenie masy ciała, akatyzję, pobudzenie, sedację/senność, nudności, zaparcia, zawroty głowy, ból
mięśniowo-szkieletowy, częstoskurcz, drżenie, ból w jamie brzusznej, wymioty, biegunkę, zmęczenie
i dystonię. Akatyzja i sedacja/senność były zależne od wielkości dawki.
Tabelaryczna lista działań niepożądanych
Poniżej wymieniono wszystkie działania niepożądane zgłoszone podczas stosowania paliperydonu
zgodnie z kategoriami częstości występowania w badaniach klinicznych paliperydonu palmitynianu.
Przyjęto następujące określenia odnoszące się do częstości występowania działań niepożądanych: bardzo
często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do
<1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznana (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych).
Często: Zakażenie górnych dróg oddechowych Zakażenie dróg moczowych Grypa
Niezbyt często: Zapalenie płuc Zapalenie oskrzeli Zakażenie dróg oddechowych Zapalenie zatok Zapalenie pęcherza moczowego Zakażenie ucha Zapalenie migdałków Grzybica paznokci Zapalenie tkanki łącznej Ropień podskórny
Rzadko: Zakażenie oka Zapalenie skóry wywołane przez roztocza
Niezbyt często: Zmniejszenie liczby leukocytów Niedokrwistość
Rzadko: Neutropenia Trombocytopenia Zwiększenie liczby eozynofilów
eozynofilów
11
Niezbyt często: Nadwrażliwość
Często: Hiperprolaktynemiab
Rzadko: Nieprawidłowe wydzielanie hormonu antydiuretycznego Obecność glukozy w moczu
Często: Hiperglikemia Zwiększenie masy ciała, Zmniejszenie masy ciała Zmniejszenie apetytu
Niezbyt często: Cukrzycad Hiperinsulinemia Zwiększenie apetytu Jadłowstręt Zwiększenie stężenia triglicerydów we krwi Zwiększone stężenie cholesterolu we krwi
Rzadko: Cukrzycowa kwasica ketonowa Hipoglikemia Polidypsja
Bardzo często: Bezsennośće
Często: Pobudzenie Depresja Lęk
Niezbyt często: Zaburzenia snu Mania Zmniejszone libido Nerwowość Koszmary senne
Rzadko: Katatonia Stan dezorientacji Somnambulizm Przytępiony afekt Anorgazmia
Często: Parkinsonizmc Akatyzjac Sedacja/senność Dystoniac Zawroty głowy Dyskinezac Drżenie Ból głowy
Niezbyt często: Późne dyskinezy Omdlenia Hiperaktywność psychomotoryczna Zawroty głowy związane z pozycją ciała Zaburzenia koncentracji Dyzartria Zaburzenia smaku Niedoczulica Parestezje
Rzadko: Złośliwy zespół neuroleptyczny Niedokrwienie mózgu Brak reakcji na bodźce Utrata świadomości Zmniejszony poziom świadomości Napady drgawkowee Zaburzenia równowagi Nieprawidłowa koordynacja Kiwanie głową
Niezbyt często: Niewyraźne widzenie Zapalenie spojówek Suchość oczu
Rzadko: Jaskra Zaburzenia ruchów gałki ocznej Rotacyjne ruchy gałek ocznych Światłowstręt Zwiększone łzawienie Przekrwienie oczu
Niezbyt często: Zawroty głowy Szum w uszach Ból ucha
Często: Tachykardia
Niezbyt często: Blok przedsionkowokomorowy
Rzadko: Migotanie przedsionków Niemiarowość zatokowa
zatokowa
12
Niezbyt często: Zaburzenia przewodnictwa Wydłużenie odstępu QT w EKG Zespół tachykardii postawnoortostatycznej Bradykardia Nieprawidłowy zapis EKG Kołatanie serca
Często: Nadciśnienie
Niezbyt często: Niedociśnienie Niedociśnienie ortostatyczne
Rzadko: Zatorowość płucna Zakrzepica żył głębokich Zaczerwienienie twarzy
Często: Kaszel Przekrwienie błony śluzowej nosa
Niezbyt często: Duszność Ból gardła i krtani Krwawienie z nosa
Rzadko: Zespół bezdechu śródsennego Zastój krwi w płucach Przekrwienie dróg oddechowych Rzężenia Świszczący oddech
Często: Ból w jamie brzusznej Wymioty Nudności Zaparcia Biegunka Niestrawność Ból zęba
Niezbyt często: Dyskomfort w jamie brzusznej Zapalenie żołądka i jelit, Dysfagia Suchość w jamie ustnej Wzdęcia
Rzadko: Zapalenie trzustki częściowa Niedrożność jelit Obrzęk języka Nietrzymanie stolca Kamienie kałowe Zapalenie czerwieni wargowej
Często: Zwiększenie aktywności aminotransferaz
Niezbyt często: Zwiększenie aktywności gammaglutamylotransferazy Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
Niezbyt często: Pokrzywka Świąd Wysypka Łysienie Wyprysk, Sucha skóra Rumień Trądzik
Rzadko: Wysypka polekowa Hiperkeratoza Łojotokowe zapalenie skóry Łupież
Często: Ból mięśniowoszkieletowy Bóle Pleców Ból stawów
Niezbyt często: Zwiększone stężenie kinazy fosfokreatynowej we krwi Kurcze mięśni Sztywność stawów Osłabienie mięśni
Rzadko: Rabdomioliza Obrzęk stawów
Osłabienie mięśni
13
Niezbyt często: Nietrzymanie moczu Częstomocz Dysuria
Rzadko: Zastój moczu
Często: Brak miesiączki
Niezbyt często: Zaburzenia erekcji Zaburzenia wytrysku Zaburzenia miesiączkowaniae Ginekomastia Mlekotok Zaburzenia seksualne Ból piersi
Rzadko: Priapizm Dyskomfort piersi Obrzmienie piersi Powiększenie piersi Wydzielina z pochwy
Często: Gorączka Astenia Zmęczenie Reakcja w miejscu wstrzyknięcia
Niezbyt często: Obrzęk twarzy Obrzęke Zwiększenie temperatury ciała Nieprawidłowy sposób chodzenia Ból w klatce piersiowej Dyskomfort w klatce piersiowej Złe samopoczucie Stwardnienie
Rzadko: Hipotermia Dreszcze Pragnienie Zespół z odstawienia leku Ropień w miejscu wstrzyknięcia Zapalenie tkanki łącznej w miejscu wstrzyknięcia Torbiel w miejscu wstrzyknięcia Krwiak w miejscu wstrzyknięcia
Niezbyt często: Upadki
da iagcnzęossttoyścćz wney stępowania działań niepożądanych została zakwalifikowana jako „nieznana”, gdyż nie stwierdzano ich
w badaniach klinicznych paliperydonu palmitynianu. Pochodziły one albo ze zgłoszeń spontanicznych po wprowadzeniu
produktu do obrotu, których częstości nie da się określić, albo z danych dotyczących rysperydonu (jakiejkolwiek postaci)
lub doustnego paliperydonu uzyskanych z badań klinicznych i (lub) zgłoszeń po wprowadzeniu do obrotu.
b patrz poniżej „Hiperprolaktynemia”
c patrz poniżej „Objawy pozapiramidowe”.
d w badaniach z kontrolą placebo cukrzycę zgłaszano u 0,32% osób leczonych paliperydonem w porównaniu do 0,39%
w grupie placebo. Całkowita częstość występowania cukrzycy we wszystkich badaniach klinicznych wyniosła 0,65% u
wszystkich osób leczonych paliperydonem.
e bezsenność obejmuje: trudności z zasypianiem, bezsenność śródnocną; napady drgawkowe obejmują: uogólniony
napad tonicznokloniczny; obrzęk obejmuje: obrzęk uogólniony, obrzęk obwodowy, obrzęk ciastowaty. zaburzenia
miesiączkowania obejmują: opóźnienia miesiączki, nieregularne miesiączkowanie, skąpe miesiączkowanie.
Działania niepożądane stwierdzone podczas stosowania postaci farmaceutycznych rysperydonu
Paliperydon jest czynnym metabolitem rysperydonu, dlatego profile działań niepożądanych tych
substancji (w tym zarówno postaci doustnych, jak i postaci we wstrzyknięciach) odpowiadają sobie
wzajemnie.
Opis wybranych działań niepożądanych
Reakcja anafilaktyczna
Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano rzadkie przypadki reakcji anafilaktycznej po
wstrzyknięciu paliperydonu u pacjentów, którzy wcześniej tolerowali doustne postacie rysperydonu lub
paliperydonu (patrz punkt 4.4).
14
Reakcje w miejscu wstrzyknięcia
Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym związanym z miejscem wstrzyknięcia był ból.
Nasilenie większości zgłaszanych reakcji określano jako łagodne do umiarkowanego. We wszystkich
badaniach fazy 2 i 3 paliperydonu w ocenie bólu w miejscu wstrzyknięcia przez badanych opartej na skali
wzrokowo-analogowej wykazano tendencję do zmniejszania częstości występowania i natężenia odczucia
z czasem. Wstrzyknięcia do mięśnia naramiennego były postrzegane jako nieznacznie bardziej bolesne od
analogicznego wstrzyknięcia do mięśnia pośladkowego. Pozostałe reakcje w miejscu wstrzyknięcia
charakteryzowały się przeważnie łagodnym nasileniem i obejmowały stwardnienie (często), świąd
(niezbyt często) i guzki (rzadko).
Objawy pozapiramidowe (EPS)
Objawy pozapiramidowe uwzględniały łącznie następujące zespoły objawów: parkinsonizm (w tym
zwiększone wydzielanie śliny, sztywność mięśni szkieletowych, parkinsonizm, ślinienie się, sztywność
typu koła zębatego, bradykinezja, hipokinezja, maskowata twarz, napięcie mięśni, akinezja, sztywność
karku, sztywność mięśni, chód parkinsonowski, nieprawidłowy odruch gładziznowy oraz drżenie
spoczynkowe w parkinsonizmie), akatyzja (w tym akatyzja, niepokój psychoruchowy, hiperkinezja,
zespół niespokojnych nóg), dyskineza (dyskineza, drganie mięśni, choreoatetoza, atetoza i mioklonia),
dystonia (w tym dystonia, wzmożone napięcie mięśni, kręcz szyi, mimowolne kurcze mięśni, przykurcze
mięśni, kurcz powiek, rotacja gałek ocznych, porażenie języka, skurcz mięśni twarzy, skurcz mięśni
krtani, miotonia, opistotonus, skurcz części ustnej gardła, pleurototonus, skurcz języka i szczękościsk)
oraz drżenie. Należy zauważyć, że uwzględniono szersze spektrum objawów, które niekoniecznie mają
pochodzenie pozapiramidowe.
Zwiększenie masy ciała
W trwającym 13 tygodni badaniu u pacjentów przyjmujących dawkę początkową 150 mg, częstość
występowania nieprawidłowego zwiększenia masy ciała ≥7% była zależna od dawki i wynosiła 5%
u badanych z grupy przyjmującej placebo oraz 6%, 8% i 13% w grupach stosujących paliperydon
w dawkach odpowiednio 25 mg, 100 mg i 150 mg.
W trwającej 33 tygodnie otwartej fazie przejściowej/podtrzymującej długoterminowego badania
dotyczącego zapobiegania nawrotom, 12% badanych przyjmujących paliperydon spełniło to kryterium
(zwiększenie masy ciała ≥7% od fazy podwójnie ślepej próby aż do punktu końcowego badania); średnia
(SD) zmiana masy ciała od punktu wyjścia fazy otwartej wyniosła +0,7 (4,79) kg.
Hiperprolaktynemia
W badaniach klinicznych zaobserwowano wzrost mediany stężenia prolaktyny w surowicy u badanych
obu płci przyjmujących paliperydon. Działania niepożądane, które mogą wskazywać na zwiększone
stężenie prolaktyny (np. brak miesiączki, mlekotok, zaburzenia menstruacji, ginekomastia) wystąpiły
ogółem u <1% badanych.
Efekt klasy terapeutycznej
W związku z przyjmowaniem leków przeciwpsychotycznych mogą wystąpić następujące działania
niepożądane: wydłużenie odstępu QT, niemiarowości komorowe (migotanie komór, tachykardia
komorowa), nagły zgon z niewyjaśnionych przyczyn, zatrzymanie krążenia oraz częstoskurcz komorowy
typu torsade de pointes.
Zgłaszano przypadki żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, w tym zatorowości płucnej oraz zakrzepicy
żył głębokich, związane ze stosowaniem leków przeciwpsychotycznych (częstość występowania
nieznana).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
15
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi
podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Paliperidonum 25 mg | Zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu w ampułko-strzykawce | 29239 | 100505817 | ChPL: 2025-08-13, Ulotka: 2025-08-13 |
| Paliperidonum 50 mg | Zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu w ampułko-strzykawce | 29240 | 100506143 | ChPL: 2025-08-13, Ulotka: 2025-08-13 |
| Paliperidonum 75 mg | Zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu w ampułko-strzykawce | 29241 | 100505824 | ChPL: 2025-08-13, Ulotka: 2025-08-13 |
| Paliperidonum 100 mg | Zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu w ampułko-strzykawce | 29242 | 100505831 | ChPL: 2025-08-13, Ulotka: 2025-08-13 |
| Paliperidonum 150 mg | Zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu w ampułko-strzykawce | 29243 | 100505849 | ChPL: 2025-08-13, Ulotka: 2025-08-13 |
| Paliperidonum 100 mg/150 mg | Zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu w ampułko-strzykawce | 29244 | 100505856 | ChPL: 2025-08-13, Ulotka: 2025-08-13 |