Prospan

®

5. Przechowywanie leku Prospan ® 6. Inne konieczne informacje dotyczące leku Prospan ® 1. Co to jest lek Prospan® i w jakim celu się go stosuje W skład leku Prospan ® wchodzi suchy wyciąg z liści bluszczu: Hederae helicis folii extractum siccum (5-7,5:1). Głównymi składnikami czynnymi suchego wyciągu z liści bluszczu (Hedera helix) są saponiny triterpenowe o charakterze glikozydowym (α-hederyna, hederagenina i hederakozyd C). Prospan ® wykazuje działanie sekretolityczne (upłynnia zalegającą wydzielinę oskrzelową) i bronchospazmolityczne (rozkurcza mięśnie gładkie oskrzeli), dzięki czemu łagodzi kaszel. Wskazania do stosowania leku Prospan® Pomocniczo w ostrych i przewlekłych stanach zapalnych dróg oddechowych z kaszlem. PL_PD pl_clean Pg. 2 3 (5) 2. Zanim zastosuje się lek Prospan® Nie należy stosować leku Prospan® u osób, którym nie zaleca się przyjmowania nawet najmniejszej ilości alkoholu oraz jeśli występuje nadwrażliwość na składniki preparatu. Nie podawać dzieciom poniżej 6 roku życia, kobietom w ciąży i karmiącym. Zachować szczególną ostrożność stosując lek Prospan® Prospan ® krople doustne zawiera 47 % (m/v) alkoholu. Preparatu nie mogą stosować osoby uzależnione od alkoholu, pacjenci z uszkodzeniami wątroby oraz cierpiący na padaczkę. Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji Dotychczas nie odnotowano interakcji z innymi lekami. Preparat może być podawany w połączeniu z innymi preparatami stosowanymi w trakcie terapii, na przykład z antybiotykami. Stosowanie leku u dzieci Nie stosować u dzieci poniżej 6 roku życia. Ciąża i karmienie piersią Nie stosować. Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Bezpośrednio po zastosowaniu preparatu alkohol może być wykrywany przez przyrządy do pomiaru alkoholu w wydychanym powietrzu, z tego względu nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych bezpośrednio po przyjęciu preparatu. Należy zachować co najmniej półgodzinną przerwę. 3. Jak stosować lek Prospan® Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, należy stosować następujący schemat stosowania leku: Dorośli i dzieci powyżej 6 r.ż.: 3 razy dziennie po 20 kropli. Krople przyjmować przed posiłkiem. Dzieciom zaleca się podawanie kropli wraz z cukrem lub miodem. Leczenie preparatem powinno trwać minimum 7 dni, nawet przy łagodnych stanach zapalnych dróg oddechowych. Po ustąpieniu objawów chorobowych zaleca się kontynuację leczenia jeszcze przez 2-3 dni. W przypadku wrażenia, że działanie leku Prospan ® jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. W przypadku przewlekłych stanów zapalnych dróg oddechowych stosowanie preparatu wymaga konsultacji lekarskiej. W przypadku zażycia większej dawki leku Prospan® niż zalecana mogą wystąpić nudności, wymioty, biegunki. Preparat przedawkowany, ze względu na zawartość alkoholu, może osłabiać zdolność kierowania pojazdami mechanicznymi, obsługę maszyn będących w ruchu, a także sprawność psychoruchową. Przedawkowanie może spowodować szkodliwe działanie u osób z uszkodzeniem wątroby, alkoholizmem, padaczką, uszkodzeniami mózgu, chorobami umysłowymi. W przypadku pominięcia dawki leku Prospan® Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. PL_PD pl_clean Pg. 3 4 (5) 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, Prospan ® może powodować działania niepożądane. Bardzo rzadko mogą wystąpić reakcje alergiczne. W przypadku wystąpienia tych lub innych objawów niepożądanych, nie wymienionych w tej ulotce, należy poinformować o nich lekarza. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5. Przechowywanie leku Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Przechowywać w pomieszczeniach suchych, w temperaturze nie wyższej niż 25°C. Nie należy stosować leku Prospan ® po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. 6. Inne informacje Co zawiera lek Prospan® Substancją czynną leku Prospan ® jest suchy wyciąg z liści bluszczu (Hederae helicis folii extractum siccum (5-7,5:1)). 1 ml kropli zawiera 20 mg suchego wyciągu z liści bluszczu (5- 7,5:1). Substancjami pomocniczymi leku Prospan ® są: sacharynian sodu, aromat koperkowy, olejek miętowy, etanol 96°, woda oczyszczona. Jak wygląda lek Prospan® i co zawiera opakowanie Opakowaniem bezpośrednim leku Prospan ® są butelki o zawartości 20 ml leku, ze szkła barwnego z kroplomierzem z polietylenu, z zakrętką z polipropylenu w tekturowym pudełku. Podmiot odpowiedzialny Engelhard Arzneimittel GmbH & Co. KG Herzbergstraße 3, 61138 Niederdorfelden, Niemcy {LOGO} W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: PL_PD pl_clean Pg. 4 5 (5) Salveo Poland Sp. z o.o. ul. Wojskowa 6/B2 60-792 Poznań Data ostatniej weryfikacji ulotki: ……………….. PL_PD pl_clean Pg. 5

Nie podawać osobom, u których nie zaleca się przyjmowania nawet najmniejszej ilości alkoholu oraz jeśli występuje nadwrażliwość na składniki preparatu. Nie podawać dzieciom poniżej 6 roku życia, kobietom w ciąży i karmiącym.

PL_PD spc_clean Pg. 1 Prospan® krople doustne zawiera 47 % (m/v) alkoholu. Preparat może powodować szkodliwe działanie u osób uzależnionych od alkoholu. Zawartość etanolu w preparacie należy wziąć pod uwagę lecząc osoby z grupy wysokiego ryzyka, jak: pacjenci z uszkodzeniami wątroby czy cierpiący na padaczkę a także u pacjentów z przewlekłymi stanami zapalnymi dróg oddechowych, u których stosowanie leku może odbywać się tylko po uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Dotychczas nie odnotowano interakcji z innymi lekami. Preparat może być podawany w połączeniu z innymi preparatami stosowanymi w trakcie terapii jak na przykład z antybiotykami.

Bardzo rzadko mogą wystąpić reakcje alergiczne. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego.