Piperacillin/Tazobactam Sandoz
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Sandoz GmbH
- Substancje czynne
- Piperacillinum + Tazobactamum: 4 g + 500 mg, wszystkie moce
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g 4 g + 500 mg | Proszek do sporządzania roztworu do infuzji | 1 fiol. 50 ml, 1 butelka 100 ml, 5 fiol. 50 ml, 5 butelek 100 ml, 10 fiol. 50 ml, 10 butelek 100 ml, 12 fiol. 50 ml, 12 butelek 100 ml, 50 fiol. 50 ml, 50 butelek 100 ml | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 4 leki
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Piperacillinum 4 g + Tazobactamum 500 mg (proszek do sporządzania roztworu do infuzji) · 4 leki
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 3 leki
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
| Nazwa | Postać | Substancja | Podmiot odpowiedzialny |
|---|---|---|---|
| Piperacillin + Tazobactam Accord | Proszek do sporządzania roztworu do infuzji | Piperacillinum 2 g + Tazobactamum 0,25 g | Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. |
| Piperacillin/Tazobactam Kabi | Proszek do sporządzania roztworu do infuzji | Piperacillinum 2 g + Tazobactamum ad 100 ml | Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. |
| Piperacillin/Tazobactam Noridem | Proszek do sporządzania roztworu do infuzji | Piperacillinum 2 g + Tazobactamum 0,25 g | Noridem Enterprises Ltd. |
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Gorączka wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g można stosować w leczeniu pacjentów z neutropenią oraz gorączką, którą prawdopodobnie spowodowało zakażenie bakteryjne.” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Produkt Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g można stosować w leczeniu dzieci z neutropenią oraz gorączką, którą prawdopodobnie spowodowało zakażenie bakteryjne.” · ChPL, pkt 4.1 -
Infekcje bakteryjne wskazanie z ChPL
źródło: „Ciężkie zapalenie płuc, w tym szpitalne zapalenie płuc i zapalenie płuc związane ze stosowaniem respiratora.” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Produkt Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g można stosować w leczeniu pacjentów z neutropenią oraz gorączką, którą prawdopodobnie spowodowało zakażenie bakteryjne.” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Produkt Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g można stosować w leczeniu dzieci z neutropenią oraz gorączką, którą prawdopodobnie spowodowało zakażenie bakteryjne.” · ChPL, pkt 4.1 -
Neutropenia wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g można stosować w leczeniu pacjentów z neutropenią oraz gorączką, którą prawdopodobnie spowodowało zakażenie bakteryjne.” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Produkt Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g można stosować w leczeniu dzieci z neutropenią oraz gorączką, którą prawdopodobnie spowodowało zakażenie bakteryjne.” · ChPL, pkt 4.1 -
Zakażenia dróg moczowych wskazanie z ChPL
źródło: „Powikłane zakażenia dróg moczowych (w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek).” · ChPL, pkt 4.1 -
Zakażenia skóry wskazanie z ChPL
źródło: „Powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich (w tym zakażenia stopy cukrzycowej).” · ChPL, pkt 4.1 -
Zakażenia w obrębie jamy brzusznej wskazanie z ChPL
źródło: „Powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej.” · ChPL, pkt 4.1 -
Zapalenie płuc wskazanie z ChPL
źródło: „Ciężkie zapalenie płuc, w tym szpitalne zapalenie płuc i zapalenie płuc związane ze stosowaniem respiratora.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancje czynne lub jakikolwiek inny lek przeciwbakteryjny z grupy penicylin.
- Ostra, ciężka reakcja alergiczna na jakikolwiek inny antybiotyk beta-laktamowy (np. cefalosporyny, monobaktam lub karbapenem) w wywiadzie.
Piperacillinum 4 g + Tazobactamum 500 mg (proszek do sporządzania roztworu do infuzji)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- 24 godziny (po sporządzeniu)
- Substancje pomocnicze
- Nie ma źródło: ChPL, pkt 6.1
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: butelka, fiolka
- Wygląd
- biały
Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g jest białym lub prawie białym proszkiem do sporządzania roztworu do infuzji w szklanych fiolkach lub butelkach. Fiolki i butelki pakowane są w pudełka tekturowe. Wielkość opakowań: 1, 5, 10, 12 i 50 fiolek lub butelek. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „Nie przeprowadzono badań wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
72 pozycji, według częstości
- bardzo często: biegunka
- często: zakażenie drożdżakami*; małopłytkowość; niedokrwistość*; bezsenność; bóle głowy; ból brzucha wymioty; nudności; zaparcie; niestrawność; wysypka; świąd; gorączka; odczyn w miejscu wstrzyknięcia; zwiększona aktywność AlAT; zwiększona aktywność AspAT; zmniejszone stężenie białka całkowitego we krwi; zmniejszone stężenie albuminy we krwi; dodatni bezpośredni odczyn Coombsa; zwiększone stężenie kreatyniny we krwi; zwiększona aktywność fosfatazy zasadowej we krwi; zwiększone stężenie mocznika we krwi; wydłużony czas; częściowej tromboplastyny
- niezbyt często: leukopenia; hipokaliemia; napady drgawek*; niedociśnienie tętnicze; zapalenie żył; zakrzepowe zapalenie żył; nagłe zaczerwienienie skóry; rumień wielopostaciowy*; pokrzywka; wysypka grudkowoplamkowa*; bóle stawów; bóle mięśni; dreszcze; zmniejszone stężenie glukozy we krwi; zwiększone stężenie bilirubiny we krwi; wydłużony czas protrombinowy
- rzadko: rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego; agranulocytoza; krwawienie z nosa; zapalenie błony śluzowej jamy ustnej; toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka*
- częstość nieznana: pancytopenia*; neutropenia; niedokrwistość hemolityczna*; eozynofilia*; nadpłytkowość*; zespół Kounisa*; wstrząs rzekomoanafilaktyczny*; wstrząs anafilaktyczny*; reakcja rzekomoanafilaktyczna*; reakcja anafilaktyczna*; nadwrażliwość*; majaczenie*; eozynofilowe zapalenie płuc; zapalenie wątroby*; żółtaczka; zespół Stevensa- Johnsona*; złuszczające zapalenie skóry; polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (ang. drug rash with eosinophilia and systemic syndrome, DRESS)*; ostra uogólniona osutka krostkowa (ang. acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP)*; pęcherzowe zapalenie skóry; linijna choroba IgA*; plamica; rabdomioliza*; niewydolność nerek; cewkowośródmiąższowe zapalenie nerek*; wydłużony czas krwawienia; zwiększona aktywność gammaglutamylotransferazy
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie zaleca się poniżej 2 lat
źródło: „Nie zaleca się podawania piperacyliny z tazobaktamem dzieciom w wieku poniżej 2 lat ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.” · Ulotka, pkt 2
- nie zaleca się poniżej 2 lat
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
Dorośli i młodzież
„Dorośli i młodzież Zakażenia Zwykle stosowana dawka wynosi 4 g piperacyliny + 0,5 g tazobaktamu, podawana co 8 godzin. W leczeniu szpitalnego zapalenia płuc i zakażeń bakteryjnych u pacjentów z neutropenią zalecana dawka wynosi 4 g piperacyliny + 0,5 g tazobaktamu, podawana co 6 godzin. Ten sposób dawkowania można również stosować w innych wymienionych wskazaniach, jeśli nasilenie zakażenia jest szczególnie ciężkie.”- Dzieci (w wieku od 2 do 12 lat): „Dzieci (w wieku od 2 do 12 lat) Zakażenia W poniższej tabeli podsumowano częstość podawania oraz dawki zależnie od masy ciała dla dzieci w wieku od 2 do 12 lat, w zależności od wskazania lub stanu pacjenta:”
- Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 2 lat: „Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 2 lat Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g u dzieci w wieku od 0 do 2 lat. Nie są dostępne dane z kontrolowanych badań klinicznych.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
„Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Dawkę dożylną należy dostosować do aktualnego zaburzenia czynności nerek wg poniższych wskazówek (każdego pacjenta należy ściśle obserwować, czy nie występują u niego objawy toksyczności substancji czynnych oraz odpowiednio dostosować dawkę produktu leczniczego i przerwy między kolejnymi dawkami):” - Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: „Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Modyfikacja dawki nie jest konieczna (patrz punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku z prawidłową czynnością nerek i klirensem kreatyniny powyżej 40 mg/min modyfikacja dawki nie jest konieczna.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
„Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Dawkę dożylną należy dostosować do aktualnego zaburzenia czynności nerek wg poniższych wskazówek (każdego pacjenta należy ściśle obserwować, czy nie występują u niego objawy toksyczności substancji czynnych oraz odpowiednio dostosować dawkę produktu leczniczego oraz przerwy miedzy kolejnymi dawkami):” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Nie ma lub istnieje ograniczona ilość danych dotyczących stosowania produktu Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na rozwój, ale nie dowiedziono działania teratogennego w dawkach toksycznych dla ciężarnych samic (patrz punkt 5.3). Piperacylina i tazobaktam przenikają przez łożysko. Piperacylinę z tazobaktamem można stosować w czasie ciąży wyłącznie w przypadku ścisłych wskazań, tzn. wtedy, gdy spodziewana korzyść z leczenia przeważa nad możliwym ryzykiem dla kobiety w ciąży i płodu.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Piperacylina przenika w małych ilościach do mleka kobiecego. Nie badano stężenia tazobaktamu w mleku kobiecym. Kobiety karmiące piersią powinny być leczone wyłącznie wtedy, gdy spodziewana korzyść z leczenia przeważa nad możliwym ryzykiem dla matki i dziecka.” - Płodność: „Płodność Badanie na szczurach nie wykazało wpływu na płodność ani na kojarzenie się w pary po podaniu dootrzewnowym tazobaktamu lub złożonego produktu zawierającego piperacylinę z tazobaktamem (patrz punkt 5.3).” źródło: ChPL, pkt 4.6
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| Dawka wg masy ciała i częstość podawania | Wskazanie lub stan pacjenta |
|---|---|
| 80 mg piperacyliny + 10 mg tazobaktamu na kg masy ciała, co 6 godzin | Dzieci z neutropenią, u których wystąpiła gorączka prawdopodobnie spowodowana zakażeniem bakteryjnym* |
| 100 mg piperacyliny + 12,5 mg tazobaktamu na kg masy ciała, co 8 godzin | Powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej* |
* Nie należy przekraczać dawki maksymalnej 4 g + 0,5 g w ciągu 30 minut.
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 3
| Klirens kreatyniny (ml/min) | Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g (zalecana dawka) |
|---|---|
| >40 | Modyfikacja dawki nie jest konieczna |
| 20-40 | Sugerowana maksymalna dawka: 4 g + 0,5 g co 8 godzin |
| <20 | Sugerowana maksymalna dawka: 4 g + 0,5 g co 12 godzin |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2
| Klirens kreatyniny (ml/min) | Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g (zalecana dawka) |
|---|---|
| >50 | Modyfikacja dawki nie jest konieczna |
| ≤50 | 70 mg piperacyliny + 8,75 mg tazobaktamu na kg masy ciała, co 8 godzin |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 3
| Aminoglikozyd | Dawka piperacyliny z tazobaktamem | Objętość rozcieńczalnika piperacyliny z tazobaktamem [ml] | Zakres stężeń aminoglikozydu* [mg/ml] | Dopuszczalne rozcieńczalniki |
|---|---|---|---|---|
| Amikacyna | 2 g / 0,25 g 4 g / 0,5 g | 50, 100, 150 | 1,75 – 7,5 | 0,9% sodium chloride or 5% glucose |
źródło: ChPL, pkt 6.6, s. 15
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g
Kiedy nie stosować leku Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g
▪ jeśli pacjent ma uczulenie na piperacylinę lub tazobaktam.
▪ jeśli pacjent ma uczulenie na takie antybiotyki, jak penicyliny, cefalosporyny lub inne inhibitory
beta-laktamaz, gdyż może być również uczulony na lek Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g.
2 NL/H/xxxx/WS/1503
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g, należy omówić to z
lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:
▪ pacjent ma uczulenie. Jeśli pacjent ma kilka rodzajów uczulenia, przed otrzymaniem leku należy
koniecznie poinformować o tym lekarza lub innego pracownika służby zdrowia.
▪ u pacjenta wystąpi biegunka przed rozpoczęciem leczenia, w trakcie jego trwania lub po
zakończeniu. Należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza lub innego pracownika służby
zdrowia. Nie należy przyjmować żadnego leku przeciwbiegunkowego bez uprzedniej konsultacji
z lekarzem.
▪ pacjent ma małe stężenie potasu we krwi. Lekarz może zalecić badanie czynności nerek przed
zastosowaniem leku i regularne badania krwi podczas leczenia.
▪ pacjent ma zaburzenia czynności nerek lub wątroby albo poddawany jest hemodializie. Lekarz
może zalecić kontrolne badanie nerek przed rozpoczęciem stosowania leku oraz przeprowadzanie
regularnych badań krwi w trakcie leczenia.
▪ pacjent przyjmuje w tym samym czasie co Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g antybiotyk
wankomycynę, to ryzyko uszkodzenia nerek może być zwiększone (patrz także
„Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g a inne leki w tej ulotce”).
▪ pacjent przyjmuje niektóre leki (tj. leki przeciwzakrzepowe) zapobiegające nadmiernemu
krzepnięciu krwi (patrz także „Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g a inne leki” w tej ulotce)
lub podczas leczenia wystąpi nieoczekiwane krwawienie. W takim przypadku należy natychmiast
powiadomić o tym lekarza lub innego pracownika służby zdrowia.
▪ u pacjenta wystąpią drgawki podczas leczenia. W takim wypadku należy powiadomić o tym
lekarza lub innego pracownika służby zdrowia.
▪ pacjent ma wrażenie, że rozwinęło się u niego nowe zakażenie lub zaostrzyło się istniejące
zakażenie. W takim wypadku należy powiadomić o tym lekarza lub innego pracownika służby
zdrowia.
Limfohistiocytoza hemofagocytarna
Notowano przypadki wystąpienia choroby, w której układ odpornościowy wytwarza za dużo
zazwyczaj prawidłowych białych krwinek zwanych histiocytami i limfocytami, co powoduje stan
zapalny (limfohistiocytoza hemofagocytarna). Choroba ta może zagrażać życiu, jeśli nie zostanie
wcześnie zdiagnozowana i poddana leczeniu. W przypadku wystąpienia wielu objawów, takich jak
gorączka, powiększenie węzłów chłonnych, uczucie osłabienia, zawroty głowy, duszność, zasinienie
lub wysypka skórna, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Jeśli u pacjenta wystąpią objawy reakcji alergicznej, którym towarzyszy ból w klatce piersiowej, należy
natychmiast skontaktować się z lekarzem. Może to być objaw zespołu Kounisa.
Jeśli u pacjenta wystąpią niewyjaśnione bóle mięśni, ich tkliwość lub osłabienie i (lub) ciemny kolor
moczu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Może to być objaw rozpadu mięśni (zwanego
rabdomiolizą), który może prowadzić do problemów z nerkami.
Dzieci w wieku poniżej 2 lat
Nie zaleca się podawania piperacyliny z tazobaktamem dzieciom w wieku poniżej 2 lat ze względu na
niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.
Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub innemu pracownikowi służby zdrowia o wszystkich lekach
przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować,
w tym o lekach wydawanych bez recepty. Niektóre leki mogą wchodzić w interakcje z piperacyliną
i tazobaktamem.
Są to między innymi:
▪ lek stosowany w leczeniu dny moczanowej (probenecyd); może on wydłużać czas wydalania
piperacyliny i tazobaktamu z organizmu;
▪ leki stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi lub w leczeniu zakrzepów (np. heparyna,
warfaryna lub kwas acetylosalicylowy);
▪ leki stosowane w celu zwiotczenia mięśni podczas operacji; jeśli pacjent ma być poddany
3 NL/H/xxxx/WS/1503
znieczuleniu ogólnemu, powinien poinformować lekarza o przyjmowaniu leku
Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g;
▪ metotreksat (lek stosowany w leczeniu raka, zapalenia stawów lub łuszczycy); piperacylina
i tazobaktam mogą wydłużać czas wydalania metotreksatu z organizmu;
▪ leki zmniejszające stężenie potasu we krwi (np. leki moczopędne lub niektóre leki
przeciwnowotworowe);
▪ leki zawierające inne antybiotyki: tobramycynę, gentamycynę lub wankomycynę; jeśli pacjent ma
zaburzenia czynności nerek, należy poinformować o tym lekarza. Równoczesne przyjmowanie leku
Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g i wankomycyny może zwiększać ryzyko uszkodzenia
nerek, nawet jeśli nie występują problemy z nerkami.
Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych
Jeśli pacjent ma oddać próbkę krwi lub moczu, powinien poinformować lekarza lub personel
laboratorium o stosowaniu leku Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub innego pracownika służby zdrowia przed zastosowaniem
tego leku.
Lekarz zadecyduje, czy Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g jest dla niej odpowiednim lekiem.
Piperacylina i tazobaktam mogą przenikać do organizmu dziecka w łonie matki lub z mlekiem matki
karmiącej. Lekarz zadecyduje, czy lek Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g można podawać
kobiecie w ciąży lub karmiącej piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Stosowanie leku Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g nie powinno wpływać na zdolność
kierowania pojazdami i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g zawiera sód
Lek Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g zawiera 217 mg sodu (głównego składnika soli
kuchennej) w każdej jednostce dawkowania. Odpowiada to 11% maksymalnej zalecanej dobowej
dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Ilość tę należy uwzględnić u pacjentów stosujących dietę z ograniczoną zawartością soli kuchennej.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z wymienionych potencjalnie ciężkich działań niepożądanych,
należy natychmiast zwrócić się do lekarza:
Ciężkie działania niepożądane leku Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g (częstości podano
w nawiasach):
▪ ciężkie wysypki skórne, występujące na torsie początkowo jako czerwonawe plamy w kształcie
tarcz strzelniczych lub okrągłe plamy, często z pęcherzami w centralnej części. Do dodatkowych
objawów należą: owrzodzenie w obrębie jamy ustnej, gardła, nosa, kończyn, narządów płciowych
oraz zapalenie spojówek (zaczerwienienie i obrzęk oczu).
Wysypka może postępować do rozległych pęcherzy lub złuszczania się skóry i do stanu zagrożenia
życia. Mogą to być objawy zespołu Stevensa-Johnsona (częstość nieznana), pęcherzowego
zapalenia skóry (częstość nieznana), złuszczającego zapalenia skóry (częstość nieznana),
toksycznej nekrolizy naskórka (rzadko).
▪ choroba skóry z towarzyszącą gorączką, przebiegająca z licznymi drobnymi pęcherzykami
wypełnionymi płynem, występującymi na dużych obszarach opuchniętej i zaczerwienionej skóry,
nazywana ostrą uogólnioną osutką krostkową (częstość nieznana)
▪ ciężka reakcja alergiczna, która może prowadzić do zgonu (wywołana przez lek reakcja
z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi) i może obejmować skórę oraz, co najważniejsze,
inne narządy, takie jak nerki i wątroba (częstość nieznana)
▪ obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała (częstość nieznana)
▪ skrócenie oddechu, świszczący oddech lub trudności w oddychaniu (reakcje alergiczne, w tym
wstrząs anafilaktyczny) (częstość nieznana)
▪ nagły ból w klatce piersiowej, który może wystąpić razem z reakcją alergiczną, nazywany
zespołem Kounisa (częstość nieznana)
▪ ciężka wysypka lub pokrzywka (niezbyt często), świąd lub wysypka na skórze (często)
▪ zapalenie wątroby (częstość nieznana), zażółcenie skóry lub białek oczu (żółtaczka) (częstość
nieznana)
▪ mała liczba czerwonych krwinek (niedokrwistość, często), nadmierny rozpad czerwonych krwinek
powodujący nieoczekiwane duszności, czerwony lub brązowy kolor moczu (niedokrwistość
hemolityczna, nieznana)mała liczba płytek krwi, mogąca powodować krwawienia i powstanie
siniaków (trombocytopenia, często)
▪ mała liczba białych krwinek, zwalczających infekcje (leukopenia, rzadko lub neutropenia, częstość
5 NL/H/xxxx/WS/1503
nieznana)
▪ bardzo mała liczba białych krwinek zwanych granulocytami (agranulocytoza, rzadko)
▪ duża liczba płytek krwi (trombocytoza, częstość nieznana)
▪ duża liczba białych krwinek zwanych eozynofilami (eozynofilia, częstość nieznana)
▪ mała liczba wszystkich rodzajów krwinek, w tym płytek krwi (pancytopenia, częstość nieznana)
▪ ciężka lub uporczywa biegunka, przebiegająca z gorączką lub osłabieniem (rzadko)
▪ zmniejszone stężenie potasu we krwi (niezbyt często)
▪ napady drgawek (drgawki) obserwowane u pacjentów przyjmujących duże dawki lub u pacjentów
z chorobami nerek (rzadko)
▪ silny ból, wrażliwość lub osłabienie mięśni (rabdomioliza, częstość nieznana)
Jeśli nasili się którykolwiek z następujących objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek
objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pracownikowi
służby zdrowia.
Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób):
▪ biegunka
Częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób):
▪ zakażenie drożdżakowe
▪ przeciwciała we krwi skierowane przeciwko czerwonym krwinkom (dodatni wynik bezpośredniego
testu Coombsa ), wydłużony czas krzepnięcia krwi (wydłużony czas częściowej tromboplastyny
aktywowanej), zmniejszenie stężenia białka we krwi
▪ ból głowy, bezsenność
▪ ból brzucha, wymioty, nudności, zaparcie, niestrawność
▪ zwiększona aktywność enzymów wątrobowych
▪ nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek
▪ gorączka, reakcja w miejscu wkłucia
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):
▪ wydłużony czas krzepnięcia krwi (wydłużony czas protrombinowy)
▪ zmniejszone stężenie cukru we krwi
▪ niskie ciśnienie tętnicze krwi, zapalenie żył (odczuwane jako bolesność lub zaczerwienienie
w obszarze objętym stanem zapalnym)
▪ zaczerwienienie skóry
▪ zwiększenie stężenia produktu rozpadu barwnika krwi (bilirubiny)
▪ reakcje skórne z zaczerwienieniem, powstawaniem zmian na skórze,
▪ ból stawów i mięśni
▪ dreszcze
Rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób):
▪ krwawienia z nosa
▪ zapalenie błony śluzowej jamy ustnej
Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością (częstości nie można określić na
podstawie dostępnych danych):
▪ powstawanie niewielkich siniaków, wydłużony czas krwawienia
▪ choroba pęcherzowa, w przebiegu której na skórze i błonach śluzowych powstają pęcherze (linijna
choroba IgA)
▪ osłabienie i zaburzenia czynności nerek
▪ postać choroby płuc przebiegającej ze zwiększoną liczbą eozynofilów (pewien rodzaj krwinek
białych) w płucach
▪ ostra dezorientacja i stan splątania (majaczenie)
Podawanie piperacyliny wiązało się z częstszym występowaniem gorączki i wysypki u pacjentów
z mukowiscydozą.
6 NL/H/xxxx/WS/1503
Antybiotyki beta-laktamowe, w tym piperacylina z tazobaktamem, mogą prowadzić do wystąpienia
objawów zaburzeń funkcji mózgu (encefalopatii) i drgawek.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub jakikolwiek inny lek przeciwbakteryjny z grupy penicylin.
Ostra, ciężka reakcja alergiczna na jakikolwiek inny antybiotyk beta-laktamowy (np. cefalosporyny,
monobaktam lub karbapenem) w wywiadzie.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Przy wyborze piperacyliny z tazobaktamem do leczenia danego pacjenta należy brać pod uwagę
zasadność zastosowania półsyntetycznej penicyliny o szerokim zakresie działania i uwzględniać takie
czynniki, jak ciężkość zakażenia i rozpowszechnienie oporności na inne odpowiednie leki
przeciwbakteryjne.
Przed rozpoczęciem leczenia produktem Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g należy zebrać
szczegółowy wywiad dotyczący występujących u pacjenta wcześniej reakcji nadwrażliwości na
penicyliny, inne leki beta-laktamowe (np. cefalosporyny, monobaktam lub karbapenem) i na inne
alergeny. U pacjentów leczonych penicylinami, w tym również piperacyliną z tazobaktamem,
4 NL/H/xxxx/WS/1503
opisywano ciężkie i w sporadycznych przypadkach zakończone zgonem reakcje nadwrażliwości
(anafilaktyczne lub rzekomoanafilaktyczne, w tym wstrząs). Wystąpienie tego typu reakcji jest
bardziej prawdopodobne u osób z nadwrażliwością na wiele alergenów w wywiadzie.
W razie wystąpienia ciężkich reakcji nadwrażliwości należy odstawić antybiotyk; może być konieczne
podanie adrenaliny i innych środków stosowanych w stanach nagłych.
Zgłaszano przypadki reakcji nadwrażliwości, które rozwinęły się w zespół Kounisa (ostry alergiczny
skurcz tętnic wieńcowych, który może prowadzić do zawału mięśnia sercowego, patrz punkt 4.8).
Piperacylina z tazobaktamem może wywoływać ciężkie skórne działania niepożądane, takie jak zespół
Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, reakcję polekową z eozynofilią
i objawami ogólnoustrojowymi oraz ostrą uogólnioną osutkę krostkową (patrz punkt 4.8). Jeśli
u pacjenta pojawi się wysypka skórna, należy uważnie monitorować jego stan i w razie postępowania
zmian przerwać stosowanie piperacyliny z tazobaktamem.
Limfohistiocytoza hemofagocytarna (ang. haemophagocytic lymphohistiocytosis, HLH): u pacjentów
leczonych piperacyliną z tazobaktamem notowano przypadki HLH, często po leczeniu trwającym
ponad 10 dni. Jest to zagrażający życiu zespół nieprawidłowej aktywacji immunologicznej,
odznaczający się występowaniem takich klinicznych objawów przedmiotowych i podmiotowych, jak
nasilone zapalenie ogólnoustrojowe (np. gorączka, hepatosplenomegalia, hipertriglicerydemia,
hipofibrynogenemia, duże stężenie ferrytyny w surowicy, cytopenia i hemofagocytoza). Jeśli
u pacjenta wystąpią wczesne objawy nieprawidłowej aktywacji immunologicznej, należy niezwłocznie
rozpocząć diagnozowanie. W razie ustalenia rozpoznania HLH należy przerwać leczenie piperacyliną
z tazobaktamem.
Zgłaszano przypadki rabdomiolizy podczas stosowania piperacyliny z tazobaktamem. W przypadku
stwierdzenia objawów rabdomiolizy należy przerwać stosowanie produktu leczniczego
Piperacillin/Tazobactam Sandoz.i rozpocząć odpowiednie leczenie.
Rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego wywołane przez antybiotyki może objawiać się ciężką,
uporczywą biegunką, potencjalnie zagrażającą życiu. Objawy rzekomobłoniastego zapalenia
okrężnicy mogą wystąpić w trakcie leczenia przeciwbakteryjnego lub po jego zakończeniu. W takich
przypadkach należy przerwać stosowanie produktu Piperacillin/Tazobactam Sandoz.
Leczenie produktem Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g może spowodować pojawienie się
szczepów opornych, mogących wywoływać nadkażenia.
U niektórych pacjentów otrzymujących antybiotyki beta-laktamowe występowały krwawienia.
Objawy te wiązały się niekiedy z nieprawidłowymi parametrami krzepliwości krwi, takimi jak czas
krzepnięcia, agregacja płytek i czas protrombinowy. Występują one częściej u pacjentów
z niewydolnością nerek. W razie wystąpienia objawów krwawienia należy przerwać stosowanie
antybiotyku i podjąć właściwe leczenie.
Może wystąpić leukopenia i neutropenia, zwłaszcza podczas długotrwałego leczenia. Dlatego należy
okresowo badać czynność krwiotwórczą.
Tak jak podczas stosowania innych penicylin, podawanie dużych dawek produktu leczniczego może
spowodować powikłania neurologiczne w postaci drgawek (napady drgawek), zwłaszcza u pacjentów
z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.8).
Ten produkt leczniczy zawiera 217 mg sodu na każdą fiolkę lub butelkę, co odpowiada 11% zalecanej
przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.
5 NL/H/xxxx/WS/1503
U pacjentów z małymi zasobami potasu lub pacjentów otrzymujących jednocześnie produkty
lecznicze, które mogą zmniejszać stężenie potasu, może wystąpić hipokaliemia. U tych pacjentów
zaleca się okresowe oznaczanie stężenia elektrolitów.
Zaburzenia czynności nerek
Ze względu na możliwość działania nefrotoksycznego (patrz punkt 4.8), piperacylinę z tazobaktamem
należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub pacjentów poddawanych
hemodializie. Dawkę dożylną oraz przerwy miedzy kolejnymi dawkami należy dostosować do stopnia
zaburzenia czynności nerek (patrz punkt 4.2).
Wtórna analiza danych z dużego, wieloośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania,
w którym oceniano przesączanie kłębuszkowe (GFR) u krytycznie chorych pacjentów po podaniu
często stosowanych antybiotyków, wykazała, że w porównaniu z innymi antybiotykami, leczenie
piperacyliną z tazobaktamem wiązało się z mniejszą częstością odwracalnej poprawy wartości GFR.
Wnioskiem z tej analizy było stwierdzenie, że piperacylina z tazobaktamem powoduje opóźniony
powrót prawidłowej czynności nerek u tych pacjentów.
Jednoczesne stosowanie pipieracyliny z tazobaktamem i wankomycyny może wiązać się ze
zwiększoną częstością ostrego uszkodzenia nerek (patrz punkt 4.5).
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Niedepolaryzujące leki zwiotczające mięśnie
Piperacylina stosowana jednocześnie z wekuronium wydłuża czas trwania blokady nerwowo-
mięśniowej, wywołanej przez wekuronium. Ze względu na podobny mechanizm działania
niedepolaryzujących leków zwiotczających można się spodziewać, że piperacylina będzie wydłużała
czas blokady nerwowo-mięśniowej wywołanej przez którykolwiek lek z tej grupy.
Doustne leki przeciwzakrzepowe
Podczas jednoczesnego podawania heparyny, doustnych leków przeciwzakrzepowych i innych leków,
które mogą wpływać na układ krzepnięcia krwi, w tym również na czynność płytek, należy częściej
badać parametry układu krzepnięcia i regularnie kontrolować wyniki.
Metotreksat
Piperacylina może zmniejszać wydalanie metotreksatu, dlatego należy kontrolować stężenie
metotreksatu w surowicy, aby uniknąć jego toksycznego działania.
Probenecyd
Tak jak w przypadku innych penicylin, jednoczesne podawanie probenecydu i piperacyliny
z tazobaktamem wydłuża okres półtrwania i zmniejsza klirens nerkowy zarówno piperacyliny, jak
i tazobaktamu, ale nie zmienia ich stężeń maksymalnych.
Aminoglikozydy
Piperacylina podawana w monoterapii lub w skojarzeniu z tazobaktamem nie zmieniała znacząco
właściwości farmakokinetycznych tobramycyny u pacjentów z prawidłową czynnością nerek ani
u pacjentów z lekkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek. Podawanie tobramycyny
również nie zmieniało znacząco właściwości farmakokinetycznych piperacyliny, tazobaktamu
i metabolitu M1.
U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek wykazano unieczynnienie tobramycyny
i gentamycyny przez piperacylinę.
Informacje dotyczące podawania piperacyliny i tazobaktamu z aminoglikozydami, patrz punkty
6.2 i 6.6.
Wankomycyna
Badania wykazały, że u pacjentów otrzymujących jednocześnie piperacylinę z tazobaktamem
i wankomycynę częściej występuje ostre uszkodzenie nerek niż po podaniu samej wankomycyny
(patrz punkt 4.4). Niektóre z tych badań wskazują, że interakcja ta zależy od dawki wankomycyny.
Nie notowano interakcji farmakokinetycznych między piperacyliną z tazobaktamem a wankomycyną.
6 NL/H/xxxx/WS/1503
Wpływ na wyniki badań diagnostycznych
Podobnie jak inne penicyliny, piperacylina z tazobaktamem może powodować fałszywie dodatnie
wyniki oznaczenia glukozy w moczu metodami nieenzymatycznymi. Dlatego podczas leczenia
produktem Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g należy stosować metody enzymatyczne do
oznaczenia glukozy w moczu.
Wyniki szeregu chemicznych metod oznaczania białka w moczu mogą być fałszywie dodatnie. Brak
wpływu na oznaczanie białka w moczu za pomocą pasków.
Bezpośredni test Coombsa może być dodatni.
U pacjentów otrzymujących produkt Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g wyniki testów
Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA mogą być fałszywie dodatnie. Odnotowano reakcje
krzyżowe polisacharydów i polifuranoz niepochodzących z grzybów Aspergillus z testem Bio-Rad
Laboratories Platelia Aspergillus EIA.
Dodatnie wyniki powyższych testów u pacjentów otrzymujących produkt Piperacillin/Tazobactam
Sandoz 4 g/0,5 g należy potwierdzać innymi metodami diagnostycznymi.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Najczęściej występującym działaniem niepożądanym (u 1 na 10 pacjentów) jest biegunka.
Do najcięższych działań niepożądanych należy rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego i toksyczne
martwicze oddzielanie się naskórka, występujące u 1 do 10 na 10 000 pacjentów. Częstości
pancytopenii, wstrząsu anafilaktycznego i zespołu Stevensa-Johnsona nie można określić na
podstawie dostępnych danych.
6 NL/H/xxxx/WS/1503
W poniższej tabeli wymieniono działania niepożądane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów
oraz terminologią wg MedDRA. W obrębie każdej grupy o określonej częstości działania niepożądane
są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Często: zakażenie drożdżakami*
Rzadko: rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego
Często: małopłytkowość, niedokrwistość*
Niezbyt często: leukopenia
Rzadko: agranulocytoza
Częstość nieznana: pancytopenia*, neutropenia, niedokrwistość hemolityczna*, eozynofilia*, nadpłytkowość*
Częstość nieznana: zespół Kounisa*,**
Częstość nieznana: wstrząs rzekomoanafilaktyczny*, wstrząs anafilaktyczny*, reakcja rzekomoanafilaktyczna*, reakcja anafilaktyczna*, nadwrażliwość*
Niezbyt często: hipokaliemia
Często: bezsenność
Częstość nieznana: majaczenie*
Często: bóle głowy
Niezbyt często: napady drgawek*
Niezbyt często: niedociśnienie tętnicze, zapalenie żył, zakrzepowe zapalenie żył, nagłe zaczerwienienie skóry
Rzadko: krwawienie z nosa
Częstość nieznana: eozynofilowe zapalenie płuc
Bardzo często: biegunka
Często: ból brzucha wymioty, nudności, zaparcie, niestrawność
Rzadko: zapalenie błony śluzowej jamy ustnej
Częstość nieznana: zapalenie wątroby*, żółtaczka
7 NL/H/xxxx/WS/1503
Często: wysypka, świąd
Niezbyt często: rumień wielopostaciowy* , pokrzywka, wysypka grudkowoplamkowa*
Rzadko: toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka*
Częstość nieznana: zespół Stevensa- Johnsona*, złuszczające zapalenie skóry, polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (ang. drug rash with eosinophilia and systemic syndrome, DRESS)*, ostra uogólniona osutka krostkowa (ang. acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP)*, pęcherzowe zapalenie skóry, linijna choroba IgA*, plamica
Niezbyt często: bóle stawów, bóle mięśni
Częstość nieznana: rabdomioliza*
Częstość nieznana: niewydolność nerek, cewkowośródmiąższowe zapalenie nerek*
Często: gorączka, odczyn w miejscu wstrzyknięcia
Niezbyt często: dreszcze
Często: zwiększona aktywność AlAT, zwiększona aktywność AspAT, zmniejszone stężenie białka całkowitego we krwi, zmniejszone stężenie albuminy we krwi, dodatni bezpośredni odczyn Coombsa, zwiększone stężenie kreatyniny we krwi, zwiększona aktywność fosfatazy zasadowej we krwi, zwiększone stężenie mocznika we krwi, wydłużony czas
Niezbyt często: zmniejszone stężenie glukozy we krwi, zwiększone stężenie bilirubiny we krwi, wydłużony czas protrombinowy
Częstość nieznana: wydłużony czas krwawienia, zwiększona aktywność gammaglutamylotransferazy
8 NL/H/xxxx/WS/1503
Często: częściowej tromboplastyny
* Działanie niepożądane zgłaszane w okresie po wprowadzeniu piperacyliny z tazobaktamem do
obrotu.
** Ostry zespół wieńcowy związany z reakcją alergiczną.
Leczenie piperacyliną wiąże się ze zwiększoną częstością gorączki i wysypki u pacjentów
z mukowiscydozą.
Wpływ grupy antybiotyków beta-laktamowych
Antybiotyki beta-laktamowe, w tym piperacylina z tazobaktamem, mogą prowadzić do wystąpienia
objawów encefalopatii i drgawek (patrz punkt 4.4).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Piperacillinum 4 g + Tazobactamum 500 mg | Proszek do sporządzania roztworu do infuzji | 15569 | 100210898 | ChPL: 2026-03-31, Ulotka: 2026-03-31 |