Piperacillin/Tazobactam Kabi
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
- Substancje czynne
- Piperacillinum + Tazobactamum: 2 g + ad 100 ml, 4 g + 500 mg, wszystkie moce
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Piperacillin/Tazobactam Kabi 2 g + 0,25 g 2 g + ad 100 ml | Proszek do sporządzania roztworu do infuzji | 1 fiol. 15 ml, 1 fiol. 50 ml, 5 fiol. 15 ml, 5 fiol. 50 ml, 10 fiol. 15 ml, 10 fiol. 50 ml | na receptę (Rx) |
| Piperacillin/Tazobactam Kabi 4 g + 0,5 g 4 g + 500 mg | Proszek do sporządzania roztworu do infuzji | 1 fiol. 50 ml, 5 fiol. 50 ml, 10 fiol. 50 ml | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 4 leki
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Piperacillinum 4 g + Tazobactamum 500 mg (proszek do sporządzania roztworu do infuzji) · 4 leki
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 2 leki
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
| Nazwa | Postać | Substancja | Podmiot odpowiedzialny |
|---|---|---|---|
| Piperacillin + Tazobactam Accord | Proszek do sporządzania roztworu do infuzji | Piperacillinum 2 g + Tazobactamum 0,25 g | Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. |
| Piperacillin/Tazobactam Noridem | Proszek do sporządzania roztworu do infuzji | Piperacillinum 2 g + Tazobactamum 0,25 g | Noridem Enterprises Ltd. |
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Gorączka wskazanie z ChPL
źródło: „Piperacillin/Tazobactam Kabi można stosować w leczeniu pacjentów z neutropenią, u których wystąpiła gorączka, prawdopodobnie spowodowana zakażeniem bakteryjnym.” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Piperacillin/Tazobactam Kabi można stosować w leczeniu dzieci z neutropenią, u których wystąpiła gorączka, prawdopodobnie spowodowana zakażeniem bakteryjnym.” · ChPL, pkt 4.1 -
Infekcje bakteryjne wskazanie z ChPL
źródło: „Ciężkie zapalenie płuc, w tym szpitalne zapalenie płuc oraz zapalenie płuc związane ze stosowaniem respiratora.” · ChPL, pkt 4.1 -
Neutropenia wskazanie z ChPL
źródło: „Piperacillin/Tazobactam Kabi można stosować w leczeniu pacjentów z neutropenią, u których wystąpiła gorączka, prawdopodobnie spowodowana zakażeniem bakteryjnym.” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Piperacillin/Tazobactam Kabi można stosować w leczeniu dzieci z neutropenią, u których wystąpiła gorączka, prawdopodobnie spowodowana zakażeniem bakteryjnym.” · ChPL, pkt 4.1 -
Posocznica wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie pacjentów z bakteriemią, która przebiega w powiązaniu z zakażeniami wymienionymi powyżej lub podejrzewa się, że przebiega w powiązaniu z tymi zakażeniami.” · ChPL, pkt 4.1 -
Zakażenia dróg moczowych wskazanie z ChPL
źródło: „Powikłane zakażenia dróg moczowych (w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek).” · ChPL, pkt 4.1 -
Zakażenia skóry wskazanie z ChPL
źródło: „Powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich (w tym zakażenia stopy cukrzycowej).” · ChPL, pkt 4.1 -
Zakażenia w obrębie jamy brzusznej wskazanie z ChPL
źródło: „Powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej.” · ChPL, pkt 4.1 -
Zapalenie płuc wskazanie z ChPL
źródło: „Ciężkie zapalenie płuc, w tym szpitalne zapalenie płuc oraz zapalenie płuc związane ze stosowaniem respiratora.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancje czynne, inne penicyliny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Dawka wg masy ciała oraz częstość podawania produktu leczniczego Wskazanie lub stan pacjenta 80 mg piperacyliny i 10 mg tazobaktamu na kg masy ciała, co 6 godzin Dzieci z neutropenią, u których wystąpiła gorączka, prawdopodobnie spowodowana zakażeniem bakteryjnym* 100 mg piperacyliny i 12,5 mg tazobaktamu na kg masy ciała, co 8 godzin Powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej* Klirens kreatyniny (ml/min) Piperacillin/Tazobactam Kabi (zalecana dawka) >50 Nie ma konieczności modyfikacji dawki ≤50 70 mg piperacyliny i 8,75 mg tazobaktamu na kg masy ciała, co 8 godzin NL/H/0963/001-002/IB/077 Stwierdzona w wywiadzie ostra, ciężka reakcja nadwrażliwości na jakikolwiek antybiotyk betalaktamowy (np. cefalosporyna, monobaktam lub karbapenem).
Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy
Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- po sporządzeniu: 2–8 °C
- po sporządzeniu: w lodówce (2–8 °C)
- nie powyżej 25 °C
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- Jałowy proszek w opakowaniu do sprzedaży: 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- 24 godziny (po sporządzeniu)
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: fiolka
- Wygląd
- biały
Piperacillin/Tazobactam Kabi ma postać białego lub prawie białego liofilizowanego proszku do sporządzania roztworu do infuzji. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
57 pozycji wyodrębnione przez model AI
- bardzo często: biegunka
- często: zakażenia drożdżakami; małopłytkowość; niedokrwistość
- niezbyt często: leukopenia
- rzadko: rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy; agranulocytoza
- częstość nieznana: pancytopenia; wstrząs anafilaktyczny; zespół Stevensa-Johnsona; neutropenia; niedokrwistość hemolityczna; trombocytoza; eozynofilia; zespół Kounisa; reakcje anafilaktyczne; nadwrażliwość; majaczenie; napady drgawek; zapalenie wątroby; rumień wielopostaciowy; wysypka grudkowoplamkowa; osutka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (ang. DRESS); ostra uogólniona osutka krostkowa (ang. AGEP); linijna choroba IgA; rabdomioliza; kanalikowośródmiąższowe zapalenie nerek
- częstość niepodana w tekście: rzekomobłoniaste zapalenie jelit; toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka; hipokaliemia; bezsenność; ból głowy; niedociśnienie; zapalenie żył; zakrzepowe zapalenie żył; uderzenia gorąca; krwawienia z nosa; eozynofilowe zapalenie płuc; ból brzucha; wymioty; zaparcie; nudności; niestrawność; zapalenie błony śluzowej jamy ustnej; żółtaczka; wysypka; świąd; pokrzywka; złuszczające zapalenie skóry; pęcherzowe zapalenie skóry; plamica; ból stawów; ból mięśni; niewydolność nerek; gorączka; dreszcze; w miejscu podania
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie zaleca się poniżej 2 lat
źródło: „Nie zaleca się stosowania piperacyliny z tazobaktamem u dzieci w wieku poniżej 2 lat ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.” · Ulotka, pkt 2
- nie zaleca się poniżej 2 lat
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
Dorośli pacjenci i młodzież
„Dorośli pacjenci i młodzież Zakażenia Zwykle stosowana dawka to 4 g piperacyliny i 0,5 g tazobaktamu, podawane co 8 godzin. W leczeniu szpitalnego zapalenia płuc oraz zakażeń bakteryjnych u pacjentów z neutropenią zalecana dawka wynosi 4 g piperacyliny i 0,5 g tazobaktamu, podawane co 6 godzin. Ten sposób dawkowania można również zastosować u pacjentów z innymi szczególnie ciężkimi wskazanymi zakażeniami.”Dzieci (w wieku od 2 do 12 lat)
„Dzieci (w wieku od 2 do 12 lat) Zakażenia Poniższa tabela przedstawia częstość podawania i dawki wg masy ciała u dzieci w wieku od 2 do 12 lat, w zależności od wskazania lub stanu pacjenta: * Nie należy przekroczyć maksymalnej dawki 4 g + 0,5 g w ciągu 30 minut.”- Dzieci w wieku poniżej 2 lat: „Dzieci w wieku poniżej 2 lat Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Piperacillin/Tazobactam Kabi u dzieci w wieku od 0 do 2 lat. Brak danych z kontrolowanych badań klinicznych.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
„Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Dawkę dożylną należy dostosować do stopnia aktualnego zaburzenia czynności nerek (każdego pacjenta należy ściśle obserwować, czy nie występują objawy toksyczności substancji, należy odpowiednio dostosować dawkę produktu leczniczego i odstępy pomiędzy dawkami). U pacjentów leczonych hemodializami należy podać jedną dodatkową dawkę piperacyliny z tazobaktamem 2 g + 0,25 g po każdej dializie, ponieważ w wyniku hemodializy 30-50% dawki piperacyliny zostaje usunięte z organizmu w ciągu 4 godzin.” - Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: „Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Nie ma konieczności modyfikacji dawki (patrz punkt 5.2). Częstość podawania produktu leczniczego Piperacillin/Tazobactam Kabi 4 g + 0,5 g” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Nie ma konieczności modyfikacji dawki u pacjentów w podeszłym wieku, u których czynność nerek jest prawidłowa lub klirens kreatyniny wynosi ponad 40 ml/min.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności nerek
„Zaburzenia czynności nerek Dawkę dożylną należy dostosować do stopnia aktualnego zaburzenia czynności nerek (każdego pacjenta należy ściśle obserwować, czy nie występują objawy toksyczności substancji, należy odpowiednio dostosować dawkę produktu leczniczego i odstępy pomiędzy dawkami). Dzieciom leczonym hemodializami należy podawać jedną dodatkową dawkę 40 mg piperacyliny i 5 mg tazobaktamu na kg masy ciała po każdej dializie.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania produktu leczniczego Piperacillin/Tazobactam Kabi u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję, ale nie wykazały działania teratogennego podczas stosowania dawek toksycznych dla matki (patrz punkt 5.3). Piperacylina i tazobaktam przenikają przez łożysko. Piperacylinę z tazobaktamem można stosować w okresie ciąży tylko wtedy, gdy jest to jednoznacznie wskazane, tj. jeśli spodziewane korzyści przeważają możliwe ryzyko dla kobiety w ciąży i dla płodu.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią NL/H/0963/001-002/IB/077 Piperacylina przenika w małych ilościach do mleka ludzkiego, stężenie tazobaktamu w mleku ludzkim nie było badane. U kobiet karmiących piersią produkt leczniczy można stosować tylko wtedy, gdy spodziewane korzyści przeważają możliwe ryzyko dla kobiety i dziecka.” - Płodność: „Płodność Badanie płodności u szczurów nie wykazało wpływu na płodność ani na kojarzenie się w pary po podaniu dootrzewnowym tazobaktamu lub skojarzenia piperacyliny z tazobaktamem (patrz punkt 5.3).” źródło: ChPL, pkt 4.6
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| Klirens kreatyniny | Piperacillin/Tazobactam Kabi |
|---|---|
| (ml/min) | (zalecana dawka) |
| >40 | Nie ma konieczności modyfikacji dawki |
| 20-40 | Maksymalna zalecana dawka: 4 g + 0,5 g co 8 godzin |
| <20 | Maksymalna zalecana dawka: 4 g + 0,5 g co 12 godzin |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2
| 2 g + 0,25 g (2 g piperacyliny i 0,25 g tazobaktamu) | 10 ml |
|---|---|
| 4 g + 0,5 g (4 g piperacyliny i 0,5 g tazobaktamu) | 20 ml |
źródło: ChPL, pkt 6.6, s. 16
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Piperacillin/Tazobactam Kabi
Kiedy nie stosować leku Piperacillin/Tazobactam Kabi
- Jeśli pacjent ma uczulenie na piperacylinę lub tazobaktam, lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
- Jeśli pacjent ma uczulenia na antybiotyki zwane penicylinami, cefalosporynami lub na inne
inhibitory beta-laktamazy, ponieważ może być uczulony na Piperacillin/Tazobactam Kabi.
NL/H/0963/001-002/IB/077 2
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Piperacillin/Tazobactam Kabi należy omówić z lekarzem lub
pielęgniarką:
- Jeśli u pacjenta występują alergie. Jeśli pacjent ma kilka alergii, powinien się upewnić, że przed
przyjęciem leku powiedział o nich lekarzowi lub osobie z fachowego personelu medycznego.
- Jeśli pacjent ma biegunkę przed leczeniem lub wystąpi ona podczas lub po zakończeniu
leczenia. Należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza lub osobę z fachowego personelu
medycznego. Nie należy zażywać żadnych leków na biegunkę bez konsultacji z lekarzem.
- Jeśli u pacjenta występuje małe stężenie potasu we krwi. Możliwe, że przed podaniem leku
lekarz zbada nerki oraz w trakcie leczenia będzie wykonywać regularne badania krwi.
- Jeśli pacjent ma chore nerki lub wątrobę, lub jest poddawany hemodializie. Możliwe, że przed
podaniem leku lekarz zbada nerki oraz będzie wykonywać regularne badania krwi w trakcie
leczenia.
- Jeśli pacjent przyjmuje leki zapobiegające nadmiernemu krzepnięciu krwi, nazywane lekami
przeciwzakrzepowymi (patrz również Piperacillin/Tazobactam Kabi a inne leki w tej ulotce)
lub podczas leczenia wystąpi nieoczekiwane krwawienie. Należy wówczas natychmiast
powiedzieć o tym lekarzowi lub innej osobie z fachowego personelu medycznego.
- Jeśli pacjent przyjmuje antybiotyk wankomycynę w tym samym czasie co
Piperacillin/Tazobactam Kabi, to ryzyko uszkodzenia nerek może być zwiększone (patrz
również Piperacillin/Tazobactam Kabi a inne leki w tej ulotce).
- Jeśli u pacjenta wystąpią drgawki podczas leczenia. Należy wówczas natychmiast powiedzieć
o tym lekarzowi lub innej osobie z fachowego personelu medycznego.
- Jeśli pacjent sądzi, że wystąpiło u niego nowe zakażenie lub nasiliło się istniejące zakażenie.
W takim przypadku należy powiedzieć o tym lekarzowi lub innej osobie z fachowego personelu
medycznego.
- Jeśli u pacjenta występują ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne
martwicze oddzielanie się naskórka, reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi
(DRESS) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP). Należy przerwać stosowanie leku
Piperacillin/Tazobactam Kabi i natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek
z objawów wymienionych w punkcie 4.
Limfohistiocytoza hemofagocytarna
Notowano przypadki wystąpienia choroby, w której układ odpornościowy wytwarza za dużo
zazwyczaj prawidłowych białych krwinek zwanych histiocytami i limfocytami, co powoduje stan
zapalny (limfohistiocytoza hemofagocytarna). Choroba ta może zagrażać życiu, jeśli nie zostanie
wcześnie zdiagnozowana i poddana leczeniu. W przypadku wystąpienia wielu objawów, takich jak
gorączka, powiększenie węzłów chłonnych, uczucie osłabienia, zawroty głowy, duszność, zasinienie
lub wysypka skórna, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Jeśli wystąpią objawy reakcji alergicznej wraz z bólem w klatce piersiowej, należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem. Może to być objaw zespołu Kounisa.
Jeśli wystąpi niewyjaśniony ból mięśni, tkliwość lub osłabienie i/lub ciemne zabarwienie moczu, należy
natychmiast skontaktować się z lekarzem. Może to być objaw rozpadu mięśni (zwanego rabdomiolizą),
który może prowadzić do problemów z nerkami.
Dzieci w wieku poniżej 2 lat
Nie zaleca się stosowania piperacyliny z tazobaktamem u dzieci w wieku poniżej 2 lat ze względu na
brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.
Piperacillin/Tazobactam Kabi a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Niektóre leki mogą
oddziaływać z piperacyliną i tazobaktamem.
Są to między innymi:
NL/H/0963/001-002/IB/077 3
- lek stosowany w leczeniu dny moczanowej (probenecyd); może on przedłużać czas usuwania
piperacyliny i tazobaktamu z organizmu;
- leki zmniejszające krzepliwość krwi lub stosowane w leczeniu zakrzepów (np. heparyna,
warfaryna, kwas acetylosalicylowy);
- leki stosowane do zwiotczania mięśni podczas operacji; jeśli pacjent ma być poddany
znieczuleniu ogólnemu, powinien poinformować lekarza o stosowaniu tego leku;
- metotreksat (lek stosowany w nowotworach, zapaleniach stawów lub łuszczycy); piperacylina
i tazobaktam mogą wydłużać czas usuwania metotreksatu z organizmu;
- leki zmniejszające stężenie potasu we krwi (np. leki moczopędne lub niektóre leki stosowane
w leczeniu nowotworów);
- leki zawierające inne antybiotyki: tobramycynę, gentamycynę lub wankomycynę; jeśli pacjent
ma chore nerki, powinien powiedzieć o tym lekarzowi. Równoczesne stosowanie leku
Piperacillin/Tazobactam Kabi i wankomycyny może zwiększać ryzyko uszkodzenia nerek, nawet
jeśli u pacjenta nie występują problemy dotyczące nerek.
Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych
Jeśli pacjent ma oddać próbkę krwi lub moczu, powinien powiedzieć lekarzowi lub innej osobie
z fachowego personelu medycznego o przyjmowaniu leku Piperacillin/Tazobactam Kabi.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem tego leku. Lekarz prowadzący
zdecyduje, czy Piperacillin/Tazobactam Kabi jest dla niej odpowiednim lekiem.
Piperacylina i tazobaktam mogą przenikać do dziecka, które znajduje się wewnątrz macicy lub za
pośrednictwem mleka ludzkiego. Jeśli pacjentka karmi piersią, lekarz prowadzący zdecyduje, czy
Piperacillin/Tazobactam Kabi jest dla niej odpowiednim lekiem.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Stosowanie leku Piperacillin/Tazobactam Kabi prawdopodobnie nie wpływa na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn.
Piperacillin/Tazobactam Kabi 2 g + 0,25 g zawiera 112 mg sodu (głównego składnika soli
kuchennej) w każdej fiolce. Odpowiada to 5,6% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie
u osób dorosłych.
Piperacillin/Tazobactam Kabi 4 g + 0,5 g zawiera 224 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej)
w każdej fiolce. Odpowiada to 11,2% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób
dorosłych.
Należy o tym pamiętać w przypadku pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli wystąpi którykolwiek z potencjalnie ciężkich objawów niepożądanych leku
Piperacillin/Tazobactam Kabi, należy natychmiast zgłosić się do lekarza.
Ciężkie działania niepożądane (występujące z częstością podaną w nawiasach) piperacyliny
z tazobaktamem to:
− ciężkie reakcje skórne, początkowo wyglądające jak zaczerwienione plamki o kształcie
podobnym do tarczy lub okrągłe plamy, często z centralnie położonymi pęcherzami
występujące na tułowiu; ponadto może wystąpić owrzodzenie ust, gardła, nosa, kończyn,
narządów płciowych oraz zaczerwienienie i obrzęk oczu (zapalenie spojówek); wysypka może
rozwijać się w rozległe pęcherze lub złuszczanie naskórka i może zagrażać życiu; to mogą być
objawy zespołu Stevensa-Johnsona (częstość nieznana), pęcherzowego zapalenia skóry
(częstość nieznana), złuszczającego zapalenia skóry (częstość nieznana), toksycznego
martwiczego oddzielania się naskórka (rzadko);
− choroba skóry wraz z towarzyszącą jej gorączką, która objawia się licznymi małymi pęcherzami
wypełnionymi płynem, zlokalizowanymi na spuchniętej i zaczerwienionej dużej powierzchni
skóry znana jako ostra uogólniona osutka krostkowa (częstość nieznana);
− ciężka, potencjalnie zagrażająca życiu reakcja alergiczna (reakcja polekowa z eozynofilią
i objawami ogólnymi), która może obejmować skórę oraz, co ważniejsze, inne narządy
znajdujące się pod skórą, takie jak nerki oraz wątrobę (częstość nieznana);
− obrzęk twarzy, ust, języka lub innych części ciała, zadyszka, świszczący oddech lub trudności
w oddychaniu (reakcje alergiczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, częstość nieznana);
- nagły ból w klatce piersiowej związany z reakcją alergiczną znany jako zespół Kounisa
(częstość nieznana);
NL/H/0963/001-002/IB/077 5
- ciężka wysypka lub pokrzywka (niezbyt często), świąd lub wysypka na skórze (często);
- zapalenie wątroby (częstość nieznana), żółte zabarwienie skóry lub białkówek oczu (żółtaczka,
częstość nieznana);
- niski poziom czerwonych krwinek (niedokrwistość, często), nadmierny rozpad czerwonych
krwinek, który powoduje niespodziewany brak tchu, czerwone lub brązowe zabarwienie moczu
(niedokrwistość hemolityczna, częstość nieznana);
- niski poziom płytek krwi, który może prowadzić do krwawień i siniaków (trombocytopenia,
często);
- niski poziom białych krwinek, które zwalczają zakażenie (leukopenia, niezbyt często lub
neutropenia, częstość nieznana);
- bardzo niski poziom białych krwinek zwanych granulocytami (agranulocytoza, rzadko);
- wysoki poziom płytek krwi (trombocytoza, częstość nieznana);
- wysoki poziom białych krwinek zwanych eozynofilami (eozynofilia, częstość nieznana);
- niski poziom wszystkich rodzajów komórek krwi, w tym płytek krwi (pancytopenia, częstość
nieznana);
- ciężka lub nieustępująca biegunka z gorączką lub osłabieniem (rzekomobłoniaste zapalenie
jelita grubego, rzadko);
- zmniejszenie stężenia potasu we krwi (niezbyt często);
- napady (drgawki), obserwowane u pacjentów, którzy przyjmują wysokie dawki leku lub
u których występują problemy z nerkami (niezbyt często);
- silny ból mięśni, tkliwość lub osłabienie (rabdomioliza, częstość nieznana).
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub innej osobie
z fachowego personelu medycznego.
Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10
pacjentów):
− biegunka.
Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):
− zakażenia drożdżakami;
− przeciwciała we krwi, które atakują czerwone krwinki (dodatni odczyn bezpośredni Coombsa),
wydłużony czas krzepnięcia krwi (wydłużony czas częściowej tromboplastyny po aktywacji),
zmniejszenie ilości białka we krwi;
− ból głowy, bezsenność;
− ból brzucha, wymioty, nudności, zaparcie, dolegliwości żołądkowe;
− zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi;
− nieprawidłowe wyniki badań krwi określających czynność nerek;
− gorączka, reakcja w miejscu wstrzyknięcia.
Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100
pacjentów):
− wydłużony czas krzepnięcia krwi (wydłużony czas protrombinowy), zmniejszenie stężenia
cukru we krwi;
− niskie ciśnienie krwi, zapalenie żył (uczucie nadmiernej wrażliwości na dotyk lub
zaczerwienienie obszaru objętego stanem zapalnym), zaczerwienienie skóry;
− zwiększenie stężenia produktu rozpadu barwnika krwi (bilirubiny);
- reakcje skórne obejmujące zaczerwienienia, zmiany skórne;
− bóle stawów i mięśni;
− dreszcze.
Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów):
− krwawienia z nosa, zapalenie błony śluzowej ust.
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
− niewielkie zasinienia, wydłużony czas krwawienia;
NL/H/0963/001-002/IB/077 6
− choroba pęcherzowa, w której pęcherze tworzą się na skórze i błonach śluzowych (linijna
choroba IgA);
− osłabiona czynność nerek i problemy dotyczące nerek;
− choroba płuc, w której eozynofile (rodzaj białych krwinek) pojawiają się w płucach w coraz
większej liczbie;
− ostra dezorientacja i stan splątania (majaczenie).
Podawanie piperacyliny wiązało się z częstszym występowaniem gorączki i wysypki u pacjentów
z mukowiscydozą.
Antybiotyki beta-laktamowe, w tym piperacylina z tazobaktamem, mogą prowadzić do wystąpienia
objawów encefalopatii i drgawek.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301
faks: +48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne, inne penicyliny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1.
Dawka wg masy ciała oraz częstość
podawania produktu leczniczego Wskazanie lub stan pacjenta
80 mg piperacyliny i 10 mg tazobaktamu
na kg masy ciała, co 6 godzin
Dzieci z neutropenią, u których wystąpiła
gorączka, prawdopodobnie spowodowana
zakażeniem bakteryjnym*
100 mg piperacyliny i 12,5 mg tazobaktamu
na kg masy ciała, co 8 godzin Powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej*
Klirens kreatyniny
(ml/min)
Piperacillin/Tazobactam Kabi
(zalecana dawka)
>50 Nie ma konieczności modyfikacji dawki
≤50 70 mg piperacyliny i 8,75 mg tazobaktamu na kg masy ciała, co 8 godzin
NL/H/0963/001-002/IB/077
Stwierdzona w wywiadzie ostra, ciężka reakcja nadwrażliwości na jakikolwiek antybiotyk beta-
laktamowy (np. cefalosporyna, monobaktam lub karbapenem).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Wybierając piperacylinę z tazobaktamem do leczenia danego pacjenta należy wziąć pod uwagę
zasadność zastosowania półsyntetycznej penicyliny o szerokim spektrum działania, w oparciu o takie
czynniki, jak ciężkość zakażenia oraz rozpowszechnienie oporności na inne odpowiednie leki
przeciwbakteryjne.
Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Piperacillin/Tazobactam Kabi należy zebrać
dokładny wywiad, dotyczący występowania u pacjenta w przeszłości reakcji nadwrażliwości na
penicyliny, inne antybiotyki beta-laktamowe (np. cefalosporyny, monobaktamy lub karbapenemy)
i inne alergeny. U pacjentów leczonych penicylinami, w tym piperacyliną z tazobaktamem, opisywano
ciężkie reakcje nadwrażliwości (anafilaktyczne lub anafilaktoidalne, w tym wstrząs), niekiedy
zakończone zgonem. Reakcje te występują częściej u pacjentów ze stwierdzoną w wywiadzie
nadwrażliwością na wiele alergenów. W razie wystąpienia ciężkiej reakcji nadwrażliwości, należy
odstawić antybiotyk, może być konieczne podanie adrenaliny lub podjęcie innego postępowania
ratunkowego.
Zgłaszano przypadki reakcji nadwrażliwości, które mogą prowadzić do rozwoju zespołu Kounisa
(ostry alergiczny skurcz tętnic wieńcowych, którego skutkiem może być zawał mięśnia sercowego,
patrz punkt 4.8).
Piperacillin/Tazobactam Kabi może powodować ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-
Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, osutka polekowa z eozynofilią i objawami
ogólnymi oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (patrz punkt 4.8). Jeśli u pacjenta wystąpi wysypka,
należy ją uważnie obserwować, a jeśli nastąpi jej zaostrzenie należy przerwać stosowanie produktu
leczniczego Piperacillin/Tazobactam Kabi.
Jeśli u pacjenta występuje ciężka, długo utrzymująca się biegunka, należy wziąć pod uwagę
możliwość wystąpienia wywołanego przez antybiotyki zagrażającego życiu rzekomobłoniastego
zapalenia okrężnicy. Objawy rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy mogą wystąpić podczas lub po
zakończeniu leczenia antybiotykiem. Należy wówczas natychmiast przerwać stosowanie produktu
leczniczego Piperacillin/Tazobactam Kabi.
Zgłaszano przypadki rabdomiolizy związane ze stosowaniem Piperacillin/Tazobactam Kabi.
W przypadku zaobserwowania objawów przedmiotowych lub podmiotowych rabdomiolizy, należy
przerwać podawanie Piperacillin/Tazobactam Kabi i wdrożyć odpowiednie leczenie.
Leczenie produktem leczniczym Piperacillin/Tazobactam Kabi może powodować pojawienie się
szczepów opornych, mogących wywołać nadkażenia.
U niektórych pacjentów otrzymujących antybiotyki beta-laktamowe występowały krwawienia.
Niekiedy występowały jednocześnie zmiany parametrów krzepnięcia krwi (czas krzepnięcia,
agregacja płytek, czas protrombinowy). Częściej obserwowano to u pacjentów z niewydolnością
nerek. W razie wystąpienia krwawienia, należy odstawić antybiotyki rozpocząć odpowiednie
postępowanie.
Limfohistiocytoza hemofagocytarna (HLH)
U pacjentów leczonych piperacyliną z tazobaktamem notowano przypadki HLH, często po leczeniu
trwającym ponad 10 dni. Jest to zagrażający życiu zespół nieprawidłowej aktywacji immunologicznej,
odznaczający się występowaniem takich klinicznych objawów przedmiotowych i podmiotowych, jak
nasilone zapalenie uogólnione (np. gorączka, hepatosplenomegalia, hipertriglicerydemia,
hipofibrynogenemia, duże stężenie ferrytyny w surowicy, cytopenia i hemofagocytoza). Jeśli
u pacjenta wystąpią wczesne objawy nieprawidłowej aktywacji immunologicznej, należy niezwłocznie
rozpocząć diagnozowanie. W razie ustalenia rozpoznania HLH, należy przerwać leczenie piperacyliną
z tazobaktamem.
NL/H/0963/001-002/IB/077
Podczas leczenia, zwłaszcza długotrwałego, może wystąpić leukopenia i neutropenia. Z tego względu
należy okresowo kontrolować czynność układu krwiotwórczego.
Podobnie jak podczas stosowania innych penicylin, podczas podawania dużych dawek produktu
leczniczego mogą wystąpić powikłania neurologiczne w postaci drgawek, zwłaszcza u pacjentów
z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.8).
U pacjentów ze zmniejszoną rezerwą potasu w organizmie oraz u pacjentów leczonych równocześnie
innymi produktami leczniczymi zmniejszającymi stężenie potasu może wystąpić hipokaliemia, u tych
pacjentów wskazane jest okresowe oznaczanie stężenia elektrolitów.
Zaburzenia czynności nerek
Ze względu na potencjalną toksyczność dla nerek (patrz punkt 4.8), piperacylinę z tazobaktamem
należy stosować z ostrożnością, u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub u pacjentów
leczonych hemodializami. Należy dostosować wielkości dawek podawanych dożylnie oraz przerwy
pomiędzy kolejnymi dawkami do stopnia zaburzeń czynności nerek (patrz punkt 4.2).
W drugorzędowej analizie wykorzystującej dane z dużego, wieloośrodkowego, randomizowanego
kontrolowanego badania, w której badano współczynnik przesączania kłębuszkowego
(ang. glomerular filtration rate, GFR) u ciężko chorych pacjentów po podaniu najczęściej stosowanych
antybiotyków, stosowanie piperacyliny z tazobaktamem wiązało się z mniejszym wskaźnikiem
odwracalnej poprawy dla GFR, w porównaniu z innymi antybiotykami. Z drugorzędowej analizy
wynika, że piperacylina z tazobaktamem była przyczyną opóźnionej regeneracji nerek u tych
pacjentów.
Równoczesne podawanie piperacyliny i tazobaktamu razem z wankomycyną może wiązać się ze
wzrostem częstości występowania ostrego uszkodzenia nerek (patrz punkt 4.5).
Piperacillin/Tazobactam Kabi 2 g + 0,25 g
Produkt leczniczy zawiera 112 mg sodu na fiolkę, co odpowiada 5,6% zalecanej przez WHO
maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
Piperacillin/Tazobactam Kabi 4 g + 0,5 g
Produkt leczniczy zawiera 224 mg sodu na fiolkę, co odpowiada 11,2% zalecanej przez WHO
maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Niedepolaryzujące leki zwiotczające mięśnie
Piperacylina podana jednocześnie z wekuronium przedłuża czas trwania blokady nerwowo-
mięśniowej, wywołanej przez wekuronium. Można oczekiwać, że ze względu na podobny mechanizm
działania, blokada nerwowo-mięśniowa powodowana przez jakikolwiek niedepolaryzujący lek
zwiotczający mięśnie, może być przedłużona w obecności piperacyliny.
Leki przeciwzakrzepowe
Podczas jednoczesnego podawania heparyny, doustnych leków przeciwzakrzepowych i innych
substancji mogących wpływać na proces krzepnięcia krwi, w tym na czynność płytek, należy częściej
niż zazwyczaj określać parametry krzepliwości krwi i regularnie je kontrolować.
Metotreksat
Piperacylina może zmniejszać wydalanie metotreksatu. Z tego względu należy kontrolować stężenie
metotreksatu w surowicy krwi w celu uniknięcia wystąpienia jego toksyczności.
NL/H/0963/001-002/IB/077
Probenecyd
Podobnie jak w przypadku innych penicylin, jednoczesne podawanie probenecydu i piperacyliny
z tazobaktamem przedłuża okres półtrwania i zmniejsza klirens nerkowy zarówno piperacyliny, jak
i tazobaktamu; jednakże maksymalne stężenia obu substancji w osoczu nie ulegają zmianie.
Aminoglikozydy
Piperacylina, podawana w monoterapii lub w skojarzeniu z tazobaktamem, nie spowodowała
znaczącej zmiany farmakokinetyki tobramycyny u pacjentów z prawidłową czynnością nerek ani
u pacjentów z lekkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek. Podawanie tobramycyny
nie spowodowało znaczącej zmiany farmakokinetyki piperacyliny, tazobaktamu ani metabolitu M1.
U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek obserwowano unieczynnianie tobramycyny
i gentamycyny przez piperacylinę.
Informacje dotyczące podawania piperacyliny i tazobaktamu z aminoglikozydami, patrz punkt 6.2 i 6.6.
Wankomycyna
Badania wykazały zwiększoną częstość występowania ostrego uszkodzenia nerek u pacjentów, którym
jednocześnie podawano piperacylinę z tazobaktamem i wankomycynę w porównaniu do
wankomycyny podawanej w monoterapii (patrz punkt 4.4).
W niektórych badaniach odnotowano, że interakcja ta była zależna od dawki wankomycyny.
Nie stwierdzono interakcji farmakokinetycznych między piperacyliną z tazobaktamem
a wankomycyną.
Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych
Tak jak w przypadku innych penicylin, stosowanie nieenzymatycznych metod oznaczenia glukozy
w moczu może powodować fałszywie dodatnie wyniki, dlatego podczas stosowania produktu
leczniczego Piperacillin/Tazobactam Kabi zaleca się oznaczanie stężenia glukozy w moczu metodami
enzymatycznymi.
Wyniki wielu chemicznych metod oznaczania stężenia białka w moczu mogą być fałszywie dodatnie.
Oznaczanie białka w moczu za pomocą testu paskowego nie jest zaburzane.
Bezpośredni test Coombsa może być dodatni.
Wyniki testów Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA mogą być fałszywie dodatnie
u pacjentów otrzymujących Piperacillin/Tazobactam Kabi. Odnotowano reakcje krzyżowe
polisacharydów i polifuranoz niepochodzących z grzybów Aspergillus z testem Bio-Rad Laboratories
Platelia Aspergillus EIA.
Z tego względu dodatnie wyniki powyższych testów u pacjentów przyjmujących
Piperacillin/Tazobactam Kabi należy potwierdzać innymi metodami diagnostycznymi.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym (występującym u 1 na 10 pacjentów) jest biegunka.
Do najcięższych działań niepożądanych zalicza się rzekomobłoniaste zapalenie jelit i toksyczne
martwicze oddzielanie się naskórka, występujące u 1 do 10 na 10 000 pacjentów. Częstość
występowania pancytopenii, wstrząsu anafilaktycznego i zespołu Stevensa-Johnsona nie może być
określona na podstawie dostępnych danych.
Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane uporządkowane zgodnie z klasyfikacją układów
i narządów MedDRA. W obrębie każdej grupy częstości, działania niepożądane zostały przedstawione
według zmniejszającej się ciężkości.
Klasyfikacja
układów
i narządów
Bardzo często
(≥ 1/10)
Często
(≥1/100 do <1/10)
Niezbyt często
(≥1/1 000 do
<1/100)
Rzadko
(≥1/10 000 do
<1/1 000)
Częstość
nieznana (nie
może być
określona na
podstawie
dostępnych
danych)
Zakażenia
i zarażenia
pasożytnicze
zakażenia
drożdżakami*
rzekomobłoniaste
zapalenie
okrężnicy
Zaburzenia
krwi i układu
chłonnego
małopłytkowość,
niedokrwistość*
leukopenia
agranulocytoza
pancytopenia*,
neutropenia,
niedokrwistość
hemolityczna*,
trombocytoza*,
eozynofilia*,
Zaburzenia
serca
zespół
Kounisa*,**
Zaburzenia
układu
immunologicz-
nego
wstrząs
anafilaktoidalny*,
wstrząs
anafilaktyczny*,
reakcje
anafilaktoidalne*,
reakcje
anafilaktyczne*,
nadwrażliwość*
Zaburzenia
metabolizmu
i odżywiania
hipokaliemia
NL/H/0963/001-002/IB/077
Klasyfikacja
układów
i narządów
Bardzo często
(≥ 1/10)
Często
(≥1/100 do <1/10)
Niezbyt często
(≥1/1 000 do
<1/100)
Rzadko
(≥1/10 000 do
<1/1 000)
Częstość
nieznana (nie
może być
określona na
podstawie
dostępnych
danych)
Zaburzenia
psychiczne
bezsenność majaczenie*
Zaburzenia
układu
nerwowego
ból głowy
napady drgawek*
Zaburzenia
naczyniowe
niedociśnienie,
zapalenie żył,
zakrzepowe
zapalenie żył,
uderzenia gorąca
Zaburzenia
oddechowe,
klatki
piersiowej
i śródpiersia
krwawienia z nosa eozynofilowe
zapalenie płuc
Zaburzenia
żołądka i jelit
biegunka ból brzucha,
wymioty,
zaparcie,
nudności,
niestrawność
zapalenie błony
śluzowej jamy
ustnej
Zaburzenia
wątroby i dróg
żółciowych
zapalenie
wątroby*,
żółtaczka
Zaburzenia
skóry i tkanki
podskórnej
wysypka, świąd rumień
wieloposta-
ciowy*,
pokrzywka,
wysypka
grudkowo-
plamkowa*
toksyczne
martwicze
oddzielanie się
naskórka*
zespół Stevensa-
Johnsona*,
złuszczające
zapalenie skóry,
osutka polekowa
z eozynofilią
i objawami
ogólnymi
(ang. DRESS)*,
ostra uogólniona
osutka krostkowa
(ang. AGEP)*,
pęcherzowe
zapalenie skóry,
plamica, linijna
choroba IgA*
Zaburzenia
mięśniowo-
szkieletowe
i tkanki łącznej
ból stawów,
ból mięśni
rabdomioliza*
Zaburzenia
nerek i dróg
moczowych
niewydolność
nerek,
kanalikowo-
śródmiąższowe
zapalenie nerek*
Zaburzenia
ogólne i stany
gorączka, dreszcze
NL/H/0963/001-002/IB/077
Klasyfikacja
układów
i narządów
Bardzo często
(≥ 1/10)
Często
(≥1/100 do <1/10)
Niezbyt często
(≥1/1 000 do
<1/100)
Rzadko
(≥1/10 000 do
<1/1 000)
Częstość
nieznana (nie
może być
określona na
podstawie
dostępnych
danych)
w miejscu
podania
reakcje w miejscu
wstrzyknięcia
Badania
diagnostyczne
zwiększenie
aktywności
aminotransferazy
alaninowej,
zwiększenie
aktywności
aminotransferazy
asparaginianowej,
zmniejszenie
stężenia białka
całkowitego we
krwi,
zmniejszenie
stężenia albumin we
krwi,
dodatni odczyn
bezpośredni
Combsa,
zwiększenie
stężenia kreatyniny
we krwi,
zwiększenie
stężenia fosfatazy
zasadowej we krwi,
zwiększenie
stężenia azotu
mocznikowego we
krwi, wydłużony
czas częściowej
tromboplastyny
po aktywacji
zmniejszenie
stężenia
glukozy we
krwi,
zwiększenie
stężenia
bilirubiny we
krwi,
przedłużony
czas
protrombinowy,
wydłużony czas
krwawienia,
zwiększenie
stężenia gamma-
glutamylotrans-
ferazy
*Działania niepożądane zidentyfikowane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.
**Ostry zespół wieńcowy związany z reakcją alergiczną.
Podawanie piperacyliny związane jest ze zwiększoną częstością występowania gorączki i wysypki
u pacjentów z mukowiscydozą.
Wpływ grupy antybiotyków beta-laktamowych
Antybiotyki beta-laktamowe, w tym piperacylina z tazobaktamem, mogą prowadzić do wystąpienia
objawów encefalopatii i drgawek (patrz punkt 4.4).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
NL/H/0963/001-002/IB/077
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Piperacillinum 2 g + Tazobactamum ad 100 ml | Proszek do sporządzania roztworu do infuzji | 17115 | 100232167 | ChPL: 2026-02-25, Ulotka: 2026-02-25 |
| Piperacillinum 4 g + Tazobactamum 500 mg | Proszek do sporządzania roztworu do infuzji | 17116 | 100232180 | ChPL: 2026-02-25, Ulotka: 2026-02-25 |