Piperacillin/Tazobactam Noridem
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Noridem Enterprises Ltd.
- Substancje czynne
- Piperacillinum + Tazobactamum: 2 g + 0,25 g, 4 g + 0,5 g, wszystkie moce
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Piperacillin/Tazobactam Noridem 2 g + 0,25 g | Proszek do sporządzania roztworu do infuzji | 1 fiol. 2,25 g, 5 fiol. 2,25 g, 10 fiol. 2,25 g, 20 fiol. 2,25 g | na receptę (Rx) |
| Piperacillin/Tazobactam Noridem 4 g + 0,5 g | Proszek do sporządzania roztworu do infuzji | 1 fiol. 4,5 g, 5 fiol. 4,5 g, 10 fiol. 4,5 g, 20 fiol. 4,5 g | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 5 leków
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Piperacillinum 2 g + Tazobactamum 0,25 g (proszek do sporządzania roztworu do infuzji) · 1 lek
Piperacillinum 4 g + Tazobactamum 0,5 g (proszek do sporządzania roztworu do infuzji) · 4 leki
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 1 lek
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
| Nazwa | Postać | Substancja | Podmiot odpowiedzialny |
|---|---|---|---|
| Piperacillin/Tazobactam Kabi | Proszek do sporządzania roztworu do infuzji | Piperacillinum 2 g + Tazobactamum ad 100 ml | Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. |
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Gorączka wskazanie z ChPL
źródło: „Piperacillin/Tazobactam może być stosowany w leczeniu pacjentów z neutropenią i towarzyszącą gorączką, co do której istnieje podejrzenie, że jest spowodowana przez zakażenie bakteryjne.” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Piperacylina/ Tazobaktam 2,25 g i 4.5 g Charakterystyka Produktu Leczniczego 1.3.1.1 Piperacillin/Tazobactam może być stosowany w leczeniu dzieci z neutropenią i towarzyszącą gorączką, co do której istnieje podejrzenie, że jest spowodowana przez zakażenie bakteryjne.” · ChPL, pkt 4.1 -
Infekcje bakteryjne wskazanie z ChPL
źródło: „Ciężkie zapalenie płuc, w tym wewnątrzszpitalne zapalenie płuc i respiratorowe zapalenie płuc.” · ChPL, pkt 4.1 -
Neutropenia wskazanie z ChPL
źródło: „Piperacillin/Tazobactam może być stosowany w leczeniu pacjentów z neutropenią i towarzyszącą gorączką, co do której istnieje podejrzenie, że jest spowodowana przez zakażenie bakteryjne.” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Piperacylina/ Tazobaktam 2,25 g i 4.5 g Charakterystyka Produktu Leczniczego 1.3.1.1 Piperacillin/Tazobactam może być stosowany w leczeniu dzieci z neutropenią i towarzyszącą gorączką, co do której istnieje podejrzenie, że jest spowodowana przez zakażenie bakteryjne.” · ChPL, pkt 4.1 -
Odmiedniczkowe zapalenie nerek wskazanie z ChPL
źródło: „Powikłane zakażenia układu moczowego (w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek).” · ChPL, pkt 4.1 -
Posocznica wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie pacjentów z bakteriemii, która występuje w połączeniu z, lub podejrzewa się, że wiąże się każdy z wyżej wymienionych infekcji.” · ChPL, pkt 4.1 -
Zakażenia skóry wskazanie z ChPL
źródło: „Powikłane zakażenia skóry i tkanek podskórnych (w tym zakażenia stopy cukrzycowej).” · ChPL, pkt 4.1 -
Zakażenia w obrębie jamy brzusznej wskazanie z ChPL
źródło: „Powikłane zakażenia wewnątrzbrzuszne.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancje czynne, inne penicyliny lub leki przeciwbakteryjne z grupy penicylin lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Dodatni wywiad w kierunku ostrej reakcji alergicznej o dużym nasileniu na jakikolwiek inny antybiotyk beta-laktamowy (np. z grupy cefalosporyn, monobaktamów lub karbapenemów).
Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy
Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- po sporządzeniu: w lodówce
- Fiolki zamknięte: poniżej 25 °C
- Termin ważności
- Nieotwarta fiolka: 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- 24 godziny (po sporządzeniu)
- 24 godzin (po sporządzeniu)
- 24 godziny (po pierwszym otwarciu)
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: fiolka
- Wygląd
- biały
Piperacillin/Tazobactam ma postać białego lub jasnożółtego krystalicznego proszku. Lek ten rozpuszczany jest w innym roztworze przez lekarza lub pielęgniarkę i podawany pacjentowi w postaci kroplówki (infuzji) dożylnej. Jedna fiolka leku Piperacillin/Tazobactam zawiera 2,25 g leku. Jedna fiolka leku Piperacillin/Tazobactam zawiera 4,5 g leku. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „Nie przeprowadzono badań nad wpływem omawianego produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
72 pozycji wyodrębnione przez model AI
- często: biegunka; zakażenie drożdżakami z rodzaju Candida; małopłytkowość; niedokrwistość; bezsenność; ból głowy; ból brzucha; wymioty; zaparcia; nudności; niestrawność; wysypka; świąd
- częstość nieznana: pancytopenia; wstrząs anafilaktyczny; zespół Stevensa-Johnsona; neutropenia; niedokrwistość hemolityczna; trombocytoza; eozynofilia; anafilaktoidalna wstrząs; anafilaktyczna wstrząs; reakcja anafilaktoidalna; reakcja anafilaktyczna; nadwrażliwość; majaczenie
- częstość niepodana w tekście: toksyczna martwica naskórka; rzekomobłoniaste zapalenie jelit; leukopenia; agranulocytoza; hipokaliemia; napady drgawek; niedociśnienie; zapalenie żył; zakrzepowe zapalenie żył; uderzenia gorąca; krwawienie z nosa; eozynofilowe zapalenie płuc; zapalenie błony śluzowej jamy ustnej; zapalenie wątroby; żółtaczka; rumień wielopostaciowy; pokrzywka; wysypka plamistogrudkowa; toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka; złuszczające zapalenie skóry; reakcja na lek z eozynofilią i objawami układowymi (ang. DRESS); Ostra uogólniona osutka (ang. AGEP); pęcherzowe zapalenie skóry; plamica; bóle stawowe; bóle mięśniowe; niewydolność nerek; kanalikowośródmiąższowe zapalenie nerek; gorączka; reakcje w miejscu wstrzyknięcia; dreszcze; zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej; zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej; zmniejszenie stężenia białka całkowitego; zmniejszenie stężenia albumin we krwi; dodatni odczyn bezpośredni Coombsa; zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi; zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej we krwi; zwiększenie stężenia mocznika we krwi; wydłużony czas częściowej tromboplastyny po aktywacji; zmniejszenie stężenia glukozy we krwi; zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi; wydłużony czas protrombinowy; wydłużony czas krwawienia; zwiększenie aktywności gammaglutamylotransferazy; objawy encefalopatii
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie zaleca się poniżej 2 lat
źródło: „Nie zaleca się stosowania leku Piperacillin/Tazobactam u dzieci w wieku poniżej 2 lat ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.” · Ulotka, pkt 2
- nie zaleca się poniżej 2 lat
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 4 g jednorazowo · dzieci · pod nagłówkiem „Stosowanie u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat”
źródło: „Lekarz obliczy dawkę leku na podstawie masy ciała dziecka, przy czym żadna pojedyncza dawka nie będzie większa niż 4 g piperacyliny i 0,5 g tazobaktamu.” · Ulotka, pkt 3
- 4 g jednorazowo · dzieci · pod nagłówkiem „Stosowanie u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat”
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Dorośli i młodzież
„Dorośli i młodzież Zakażenia Zazwyczaj stosowana dawka to 4 g piperacyliny + 0,5 g tazobaktamu — podawane co 8 godzin. W przypadku wewnątrzszpitalnego zapalenia płuc i zakażeń bakteryjnych u pacjentów z neutropenią dawka zalecana to 4 g piperacyliny + 0,5 g tazobaktamu — podawane co 6 godzin.” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Dzieci w wieku od 2 do 12 lat
„Dzieci w wieku od 2 do 12 lat Zakażenia W poniższej tabeli zestawiono dane na temat częstotliwości podawania omawianego produktu leczniczego i dawek wyrażonych w przeliczeniu na masę ciała u dzieci w wieku od 2 do 12 lat z podziałem na wskazania lub schorzenia. Dawka produktu leczniczego w przeliczeniu na masę ciała oraz częstotliwość jego podawania” - Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 2 lat: „Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 2 lat Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Piperacillin/Tazobactam u dzieci w wieku od 0 do2 lat. Brak danych z kontrolowanych badań klinicznych są dostępne.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka to 4 g + 0,5 g piperacyliny i tazobaktamu co 6 do 8 godzin podawana dożylnie (bezpośrednio do krwi).” źródło: Ulotka, pkt 3
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
„Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Wysokość dawki dożylnej należy dostosować do stopnia zaburzenia czynności nerek w następujący sposób (każdego pacjenta należy ściśle obserwować, czy nie wystąpią ewentualne objawy działań toksycznych i w przypadku ich wystąpienia dawkę produktu leczniczego i częstotliwość jego podawania należy odpowiednio modyfikować):” - Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: „Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Nie ma konieczności modyfikowania dawkowania (patrz punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Nie ma konieczności modyfikowania dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku z prawidłową czynnością nerek lub klirensem kreatyniny powyżej 40 mL/min.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
„Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Wielkość dawki dożylnej należy dostosować do stopnia zaburzenia czynności nerek w następujący sposób (każdego pacjenta należy ściśle obserwować, czy nie wystąpią u niego objawy działań toksycznych i w przypadku ich wystąpienia dawkę produktu leczniczego i częstotliwość jego podawania należy odpowiednio modyfikować):” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Brak danych lub istnieją jedynie ograniczone dane na temat stosowania produktu leczniczego Piperacillin/Tazobactam u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na rozwój, choć nie wykazały cech teratogenności, w przypadku stosowania dawek toksycznych dla samic (patrz punkt 5.3). Piperacylina i tazobaktam przechodzą przez łożysko. Połączenie piperacyliny z tazobaktamem powinno być stosowane w ciąży tylko wówczas, gdy jest to w sposób wyraźny wskazane, tzn. wyłącznie, jeśli spodziewane korzyści przeważają nad możliwymi zagrożeniami dla ciężarnej kobiety i płodu.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Piperacylina przechodzi do mleka kobiecego w niewielkich ilościach; nie badano stężeń tazobaktamu w mleku kobiecym. U kobiet karmiących piersią omawiany produkt leczniczy powinno się stosować tylko wówczas, gdy spodziewane korzyści przeważają nad możliwymi zagrożeniami dla kobiety i dziecka.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność
„Płodność Piperacylina/ Tazobaktam 2,25 g i 4.5 g Charakterystyka Produktu Leczniczego 1.3.1.1 Badanie płodności u szczurów nie wykazało wpływu na płodność i kojarzenie po dootrzewnowym podaniu tazobaktamu lub połączenia piperacyliny z tazobaktamem (patrz punkt 5.3).”
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| Dawka produktu leczniczego w przeliczeniu na masę ciała oraz częstotliwość jego podawania | Wskazanie (schorzenie) |
|---|---|
| 80 mg piperacyliny + 10 mg tazobaktamu na kg masy ciała — podawane co 6 godzin | Neutropenia u dzieci z towarzyszącą gorączką, co do której istnieje podejrzenie, że jest spowodowana przez zakażenie bakteryjne* |
| 100 mg piperacyliny + 12,5 mg tazobaktamu na kg masy ciała — podawane co 8 godzin | Powikłane zakażenia wewnątrzbrzuszne* |
* Nie podawać większej dawki jednorazowej niż 4 g + 0,5 g podawanej przez 30 minut.
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 4
| Klirens kreatyniny [mL/min] | Piperacillin/Tazobactam (dawka zalecana) |
|---|---|
| >40 | Nie ma konieczności modyfikowania dawkowania |
| 20-40 | Sugerowana dawka maksymalna: 4 g + 0,5 g co 8 godzin |
| <20 | Sugerowana dawka maksymalna: 4 g + 0,5 g co 12 godzin |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 3
| Klirens kreatyniny [mL/min] | Piperacillin/Tazobactam (dawka zalecana) |
|---|---|
| >50 | Nie ma konieczności modyfikowania dawkowania |
| ≤50 | 70 mg piperacyliny na kg masy ciała + 8,75 mg tazobaktamu na kg masy ciała co 8 godzin |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 4
| Zawartość fiolki | Objętość dodawanego do fiolki rozpuszczalnika* |
|---|---|
| 2 g + 0,25 g (2 g piperacyliny i 0,25 g tazobaktamu) | 10 mL |
| 4 g + 0,5 g (4 g piperacyliny i 0,5 g tazobaktamu) | 20 mL |
źródło: ChPL, pkt 6.6, s. 20
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Piperacillin/Tazobactam
Kiedy nie stosować leku Piperacillin/Tazobactam
• Jeśli pacjent ma uczulenie na piperacylinę, tazobaktam lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli pacjent ma uczulenie na antybiotyki z grupy penicylin, cefalosporyn lub na inne inhibitory
beta-laktamazy, gdyż może on wówczas być również uczulony na Piperacillin/Tazobactam.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Piperacillin/Tazobactam należy omówić to z lekarzem,
farmaceutą lub pielęgniarką:
• Jeśli u pacjenta występują alergie. Jeśli pacjent jest uczulony na kilka alergenów, wówczas przed
przyjęciem leku powinien powiadomić o tym lekarza lub innego fachowego pracownika ochrony
zdrowia.
• Jeśli u pacjenta występuje biegunka przed leczeniem lub jeśli wystąpi ona w trakcie leczenia bądź
po jego zakończeniu. W tym wypadku należy natychmiast powiadomić o tym lekarza lub innego
fachowego pracownika ochrony zdrowia. Bez uprzedniego skonsultowania się z lekarzem nie
wolno przyjmować żadnych leków na biegunkę.
• Jeśli u pacjenta występuje małe stężenie potasu we krwi. Możliwe, że lekarz oceni u pacjenta
czynność nerek przed rozpoczęciem stosowania tego leku, a także będzie zlecał regularne badania
krwi w trakcie leczenia.
• Jeśli pacjent ma chore nerki lub wątrobę bądź jeśli jest poddawany hemodializom. Możliwe, że
lekarz oceni u pacjenta czynność nerek przed rozpoczęciem stosowania tego leku, a także będzie
zlecał regularne badania krwi w trakcie leczenia.
• Jeśli pacjent przyjmuje w tym samym czasie co Tazocin antybiotyk wankomycynę, to ryzyko
uszkodzenia nerek może być zwiększone (patrz punkt „Tazocin a inne leki”)
• Jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w celu zapobiegania nadmiernej krzepliwości krwi
(określane mianem leków przeciwzakrzepowych lub leków przeciwkrzepliwych) (patrz punkt
„Piperacillin/Tazobactam a inne leki”) lub jeśli w trakcie leczenia wystąpi u pacjenta
niespodziewane krwawienie. W tym wypadku należy natychmiast powiadomić o tym lekarza lub
innego fachowego pracownika ochrony zdrowia.
• Jeśli u pacjenta wystąpią drgawki w trakcie leczenia. W tym wypadku należy powiadomić o tym
lekarza lub innego fachowego pracownika ochrony zdrowia.
• Jeśli pacjent sądzi, że doszło u niego do rozwoju nowego zakażenia lub do nasilenia już
istniejącego zakażenia. W tym wypadku należy powiadomić o tym lekarza lub innego fachowego
pracownika ochrony zdrowia.
Notowano przypadki wystąpienia choroby, w której układ odpornościowy wytwarza za dużo
zazwyczaj prawidłowych białych krwinek zwanych histiocytami i limfocytami, co powoduje stan
zapalny (limfohistiocytoza hemofagocytarna). Choroba ta może zagrażać życiu, jeśli nie zostanie
wcześnie zdiagnozowana i poddana leczeniu. W przypadku wystąpienia wielu objawów, takich jak
gorączka, powiększenie węzłów chłonnych, uczucie osłabienia, zawroty głowy, duszność, zasinienie
lub wysypka skórna, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Dzieci
Nie zaleca się stosowania leku Piperacillin/Tazobactam u dzieci w wieku poniżej 2 lat ze względu na
brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.
Piperacillin/Tazobactam a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Niektóre leki mogą wchodzić w
interakcje z piperacyliną i tazobaktamem.
Obejmują one:
- Lek stosowany w dnie moczanowej (probenecyd); może on wydłużać czas, w którym piperacylina i
tazobaktam są wydalane z organizmu.
- Leki zmniejszające krzepliwość krwi lub stosowane w leczeniu zakrzepów (np. heparyna,
warfaryna, aspiryna).
- Leki stosowane w celu zwiotczania mięśni podczas zabiegów operacyjnych. Jeśli pacjent ma być
poddany znieczuleniu ogólnemu, powinien o tym powiedzieć lekarzowi.
- Metotreksat (lek stosowany w leczeniu nowotworów złośliwych, zapalenia stawów lub łuszczycy).
Piperacylina i tazobaktam mogą wydłużać czas, w którym metotreksat jest wydalany z organizmu.
- Leki obniżające poziom potasu we krwi (np. niektóre leki moczopędne lub niektóre leki stosowane
w leczeniu nowotworów złośliwych).
- Leki zawierające inne antybiotyki, a konkretnie tobramycynę gentamycynę lub wankomycynę.
Jeśli pacjent ma chore nerki, powinien o tym powiedzieć lekarzowi. Równoczesne przyjmowanie
leku Piperacillin/Tazobactam i wankomycyny może zwiększać ryzyko uszkodzenia nerek, nawet
jeśli nie występują problemy z nerkami.
Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych
Jeśli od pacjenta ma zostać pobrana próbka krwi lub jeśli pacjent ma dostarczyć próbkę moczu,
powinien on powiadomić personel laboratorium lub lekarza, że przyjmuje Piperacillin/Tazobactam.
Ciąża i karmienie piersią
• Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje
mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub pielęgniarki przed zastosowaniem tego leku.
Lekarz podejmie wówczas decyzję, czy Piperacillin/Tazobactam to odpowiedni lek dla pacjentki.
• Piperacylina i tazobaktam mogą przenikać do organizmu dziecka przez łożysko lub mleko matki.
Jeśli pacjentka karmi piersią, wówczas lekarz podejmie decyzję, czy Piperacillin/Tazobactam to
odpowiedni lek dla pacjentki.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Stosowanie leku Piperacillin/Tazobactam prawdopodobnie nie wpływa na zdolność prowadzenia
pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Piperacillin/Tazobactam zawiera sód
Maksymalna zalecana dawka dzienna tego leku zawiera 8 64,8 mg sodu ( głównego składnika soli
kuchennej). Odpowiada to 43.24% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób
dorosłych.
Piperacillin/Tazobactam 2g /0.25g:
W razie przyjmowania 4 lub więcej fiolek na dobę przez długi czas, pacjenci, zwłaszcza kontrolujący
zawartość sodu w diecie, powinni skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Piperacillin/Tazobactam 4g /0.5g:
W razie przyjmowania 2 lub więcej fiolek na dobę przez długi czas, pacjenci, zwłaszcza kontrolujący
zawartość sodu w diecie, powinni skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli wystąpi którykolwiek z niżej wymienionych ciężkich objawów niepożądanych, należy
natychmiast zgłosić się do lekarza.
Ciężkie działania niepożądane (występujące z częstością podaną w nawiasach) leku
Piperacillin/Tazobactam Noiridem to:
– Ciężkie reakcje skórne [zespół Stevensa-Johnsona, pęcherzowe zapalenie skóry (częstość
nieznana), złuszczające zapalenie skóry (częstość nieznana) toksyczne martwicze oddzielanie się
naskórka (rzadko)] początkowo wyglądające jak zaczerwienione plamki o kształcie podobnym do
tarczy lub okrągłe plamy, często z centralnie położonymi pęcherzami Dodatkowe objawy obejmują
owrzodzenia w jamie ustnej, gardła, nosa, kończyn, narządów płciowych oraz zapalenie spojówek
(zaczerwienienie i obrzęk oczu). Wysypka może wysypka może rozwijać się w rozległe pęcherze
lub złuszczanie naskórka i może zagrażać życiu
– ciężka, potencjalnie zagrażająca życiu reakcja alergiczna (osutka polekowa z eozynofilią i
objawami ogólnymi), która może obejmować skórę oraz, co ważniejsze, inne narządy znajdujące
się pod skórą, takie jak nerki oraz wątroba
– choroba skóry (ostra uogólniona osutka krostkowa) wraz z towarzyszącą jej gorączką Choroba ta
objawia się licznymi małymi pęcherzami wypełnionymi płynem, zlokalizowanymi na spuchniętej i
zaczerwienionej dużej powierzchni skóry.
– Obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała (częstość nieznana)
– Duszność, świszczący oddech lub trudności w oddychaniu (częstość nieznana)
– Ciężka wysypka lub pokrzywka (niezbyt często), świąd lub wysypka na skórze (wspólne)
– Zażółcenie skóry lub białkówek oczu (częstość nieznana)
– Uszkodzenie krwinek [objawy to: niespodziewany brak tchu, czerwone lub brązowe zabarwienie
moczu (częstość nieznana), krwawienie z nosa (rzadko) oraz niewielkie siniaki (częstość
nieznana)], znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek (rzadko )
– Ciężka lub nieustępująca biegunka z gorączką lub osłabieniem (rzadko).
Jeżeli którykolwiek z następujących objawów niepożądanych nasili się lub jeśli wystąpią
jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza, farmaceuty
lub pielęgniarki.
Bardzo częste (mogą wystąpić częściej niż 1 na 10 pacjentów):
– biegunka
Częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):
– zakażenie drożdżakami
– zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek lub barwnika krwi /
hemoglobiny, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych (dodatni odczyn bezpośredni
Coombsa), wydłużony czas krzepnięcia krwi (wydłużony czas częściowej tromboplastyny po
aktywacji)
– zmniejszenie ilości białka we krwi
– ból głowy, bezsenność
– bóle brzucha, wymioty, nudności, zaparcie, dolegliwości żołądkowe
– zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi
– wysypka skórna, świąd
– nieprawidłowe wyniki badań krwi określających czynność nerek
– gorączka, reakcje w miejscu wstrzyknięcia
Niezbyt częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):
– zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia), wydłużony czas krzepnięcia (wydłużony czas
protrombinowy)
– zmniejszenie stężenia potasu we krwi, zmniejszenie stężenia cukru we krwi
napady drgawek obserwowane u pacjentów, którzy przyjmują wysokie dawki leku lub, u których
występują problemy z nerkami
– niskie ciśnienie krwi, zapalenie żył (uczucie nadmiernej wrażliwości na dotyk lub zaczerwienienie
obszaru objętego stanem zapalnym ), zaczerwienienie skóry
– zwiększenie stężenia bilirubiny (produktu rozpadu barwnika krwi)
– reakcje skórne obejmujące zaczerwienienie, zmiany skórne, pokrzywka
– bóle stawów i mięśni
– dreszcze
Rzadkie (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):
– znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek (agranulocytoza), krwawienie z nosa
– ciężkie zapalenie jelita grubego, zapalenie błony śluzowej błony śluzowej jamy ustnej
– oddzielanie się zewnętrznej warstwy skóry na całym ciele [toksyczna nekroliza naskórka (zespół
Lyella)]
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
– znaczne zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, krwinek białych i płytek krwi (pancytopenia ),
zmniejszenie liczby białych krwinek (neutropenia), zmniejszenie liczby krwinek czerwonych ze
względu na przedwczesne uszkodzenie lub degradację, niewielkie zasinienia, wydłużony czas
krwawienia, zwiększenie liczby płytek krwi, zwiększenie liczby specyficznego rodzaju białych
krwinek (eozynofilia)
– reakcja alergiczna i ciężka reakcja alergiczna
– zapalenie wątroby, żółte zabarwienie skóry i białkówek oczu
– ciężka reakcja alergiczna dotycząca całego ciała, z wystąpieniem wysypki na skórze oraz na
błonach śluzowych, pęcherzy i innych wykwitów skórnych (zespół Stevensa-Johnsona), ciężka
reakcja alergiczna obejmująca skórę oraz inne narządy, takie jak nerki oraz wątrobę (osutka
polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi) liczne małe pęcherzyki wypełnione płynem
zlokalizowane na spuchniętej i zaczerwienionej dużej powierzchni skóry wraz z gorączką (ostra
uogólniona osutka krostkowa), reakcje skórne z pęcherzami (pęcherzowe zapalenie skóry)
– osłabiona czynność nerek i problemy dotyczące nerek
– choroba płuc z wystąpieniem w płucach zwiększonej liczby eozynofilii (rodzaj białych krwinek)
– ostra dezorientacja i stan splątania (majaczenie).
Podawanie piperaciliny wiązało się ze zwiększoną częstością występowania gorączki i wysypki u
pacjentów z
mukowiscydozą.
Antybiotyki beta-laktamowe, w tym piperacylina z tazobaktamem, mogą prowadzić do wystąpienia
objawów zaburzeń funkcji mózgu (encefalopatii) i drgawek.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa,
Tel.: + 48 22 49 21 301;
faks: + 48 22 49 21 309;
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne, inne penicyliny lub leki przeciwbakteryjne z grupy
penicylin lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Dodatni wywiad w kierunku ostrej reakcji alergicznej o dużym nasileniu na jakikolwiek inny
antybiotyk beta-laktamowy (np. z grupy cefalosporyn, monobaktamów lub karbapenemów).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Wybierając połączenie piperacyliny z tazobaktamem do leczenia danego pacjenta, należy
uwzględnić zasadność stosowania penicyliny półsyntetycznej o szerokim zakresie działania ze
względu na takie czynniki, jak nasilenie zakażenia i rozpowszechnienie oporności na inne
odpowiednie leki przeciwbakteryjne.
Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Piperacillin/Tazobactam należy zebrać
staranny wywiad dotyczący występowania w przeszłości reakcji nadwrażliwości na penicyliny,
inne antybiotyki beta-laktamowe (np. z grupy cefalosporyn, monobaktamów lub
karbapenemów) oraz inne alergeny. U pacjentów otrzymujących penicyliny, w tym połączenie
piperacyliny z tazobaktamem, opisywano przypadki ciężkich i sporadycznie powodujących
zgon reakcji nadwrażliwości [anafilaktycznych/anafilaktoidalnych (w tym wstrząs)].
Prawdopodobieństwo wystąpienia tego rodzaju reakcji jest większe u osób z dodatnim
wywiadem w kierunku nadwrażliwości na wiele alergenów. Poważne reakcje nadwrażliwości
wymagają odstawienia antybiotyku i mogą wymagać podania adrenaliny lub zastosowania
innych interwencji ratunkowych.
Piperacillin/Tazobactam może spowodować poważne negatywne reakcje skórne, takie jak
zespół Stevensa-Johnsona, toksycznej martwicy naskórka, reakcji na lek z eozynofilią i
objawami układowymi i ostrej uogólnionej exanthematous pustulosis (patrz punkt 4.8). Jeśli
pacjenci wysypka skórna powinny one być ściśle monitorowane i Piperacillin/Tazobaktam
przerwać w przypadku zmiany postępu.
Limfohistiocytoza hemofagocytarna (HLH)
U pacjentów leczonych piperacyliną z tazobaktamem notowano przypadki HLH, często po
leczeniu trwającym ponad 10 dni. Jest to zagrażający życiu zespół nieprawidłowej aktywacji
immunologicznej, odznaczający się występowaniem takich klinicznych objawów
przedmiotowych i podmiotowych, jak nasilone zapalenie uogólnione (np. gorączka,
hepatosplenomegalia, hipertriglicerydemia, hipofibrynogenemia, duże stężenie ferrytyny w
surowicy, cytopenia i hemofagocytoza). Jeśli u pacjenta wystąpią wczesne objawy
Piperacylina/ Tazobaktam 2,25 g i 4.5 g Charakterystyka Produktu Leczniczego 1.3.1.1
nieprawidłowej aktywacji immunologicznej, należy niezwłocznie rozpocząć diagnozowanie. W
razie ustalenia rozpoznania HLH należy przerwać leczenie piperacyliną z tazobaktamem.
Związane ze stosowaniem antybiotyków rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego może
objawiać się ciężką uporczywą biegunką, która może zagrażać życiu. Objawy
rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego mogą pojawiać się podczas antybiotykoterapii lub
po jej zakończeniu. W tych przypadkach produkt leczniczy Piperacillin/Tazobactam powinno
się odstawić.
Leczenie produktem leczniczym Piperacillin/Tazobactam może prowadzić do pojawienia się
szczepów opornych, które mogą wywoływać nadkażenia.
U niektórych pacjentów otrzymujących antybiotyki beta-laktamowe opisywano przypadki
występowania objawów krwotocznych. Reakcje te czasami wiązały się z nieprawidłowymi
wartościami parametrów układu krzepnięcia, np. czasu krzepnięcia, czasu agregacji płytek krwi
i czasu protrombinowego, a prawdopodobieństwo ich wystąpienia jest większe u pacjentów
z niewydolnością nerek. W przypadku wystąpienia objawów krwotocznych antybiotyk powinno
się odstawić i wdrożyć odpowiednie leczenie.
Podczas stosowania omawianego produktu leczniczego może dochodzić do rozwoju leukopenii
i neutropenii, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu omawianego produktu leczniczego,
w związku z czym powinno się okresowo oznaczać parametry układu krwiotwórczego.
Jak w przypadku innych penicylin, podczas stosowania wysokich dawek omawianego produktu
leczniczego, szczególnie u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek, może dochodzić do
powikłań neurologicznych w postaci drgawek (napady drgawek) (patrz punkt 4.8).
Piperacillin/Tazobactam 2 g + 0,25 g zawiera 108,1 mg sodu na dawkę, co odpowiada 5,4 %
zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
Piperacillin/Tazobactam 4 g + 0,5 g zawiera 216,2 mg sodu na dawkę, co odpowiada 10,81 %
zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
Maksymalna dzienna dawka tego produktu zawiera 864,8 mg sodu , odpowiada 43,24%
zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
Piperacillin/Tazobactam Noridem, 2 g + 0,25 g oraz Piperacillin/Tazobactam Noridem,
4 g + 0,5 g są zawierają dużo sodu.
Należy to uwzględnić u osób stosujących dietę o niskiej zawartości soli.
U pacjentów ze zmniejszoną rezerwą potasu w organizmie lub pacjentów otrzymujących
jednocześnie produkty lecznicze mogące obniżać stężenie potasu we krwi może dochodzić do
hipokaliemii, w związku z czym u tych chorych wskazane jest okresowe oznaczanie stężenia
elektrolitów.
Zaburzenia czynności nerek
Ze względu na potencjalną toksyczność dla nerek (patrz punkt 4.8), piperacylinę z
tazobaktamem należy stosować z ostrożnością, u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub
u pacjentów leczonych hemodializami. Należy dostosować wielkości dawek podawanych
dożylnie oraz przerwy pomiędzy kolejnymi dawkami do stopnia zaburzeń czynności nerek
(patrz punkt 4.2).
W drugorzędowej analizie wykorzystującej dane z dużego, wieloośrodkowego,
randomizowanego kontrolowanego badania, w której badano współczynnik przesączania
kłębuszkowego (ang. glomerular filtration rate, GFR) u ciężko chorych pacjentów po podaniu
Piperacylina/ Tazobaktam 2,25 g i 4.5 g Charakterystyka Produktu Leczniczego 1.3.1.1
najczęściej stosowanych antybiotyków, stwierdzono, że w porównaniu z innymi antybiotykami,
stosowanie piperacyliny z tazobaktamem wiązało się ze zmniejszeniem szybkości odwracalnej
poprawy dla GFR. Na podstawie tej analizy wyciągnięto wniosek, że piperacylina z
tazobaktamem była przyczyną opóźnienia regeneracji nerek u tych pacjentów.
Równoczesne podawanie piperacykliny i tazobaktamu razem z wankomycyną może wiązać się
ze wzrostem częstości występowania ostrego uszkodzenia nerek (patrz punkt 4.5).
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Niedepolaryzujące leki zwiotczające mięśnie szkieletowe
Piperacylina stosowana łącznie z wekuronium przedłuża czas utrzymywania się blokady
nerwowo-mięśniowej wywoływanej przez wekuronium. Ze względu na podobny mechanizm
działania należy oczekiwać, że blokada nerwowo-mięśniowa wywoływana przez którykolwiek
niedepolaryzujący lek zwiotczający mięśnie szkieletowe może być przedłużana wskutek
obecności piperacyliny w organizmie.
Leki przeciwzakrzepowe
Podczas jednoczesnego stosowania heparyny, doustnych leków przeciwzakrzepowych i innych
substancji mogących wpływać na układ krzepnięcia, w tym na czynność płytek krwi, powinno
się częściej oznaczać odpowiednie parametry układu krzepnięcia i regularnie je monitorować.
Metotreksat
Piperacylina może zmniejszać wydalanie metotreksatu, w związku z czym u pacjentów
otrzymujących metotreksat powinno się monitorować jego stężenie w surowicy, aby uniknąć
jego działań toksycznych.
Probenecyd
Jak w przypadku pozostałych penicylin, jednoczesne stosowanie probenecydu z połączeniem
piperacyliny z tazobaktamem wydłuża okres półtrwania i obniża klirens nerkowy zarówno
piperacyliny, jak i tazobaktamu, choć nie ma wpływu na wartości maksymalnego stężenia tych
substancji w osoczu.
Antybiotyki aminoglikozydowe
Piperacylina stosowana samodzielnie lub w skojarzeniu z tazobaktamem nie wpływa w sposób
znamienny na farmakokinetykę tobramycyny u pacjentów z prawidłową czynnością nerek ani
u pacjentów z lekkim lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek. Podawanie
tobramycyny nie wpływa w sposób znamienny na farmakokinetykę piperacyliny, tazobaktamu
ani metabolitu M1.
U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek wykazano unieczynnianie tobramycyny i
gentamycyny przez piperacylinę.
Informacje na temat stosowania połączenia piperacyliny z tazobaktamem jednocześnie z
antybiotykami aminoglikozydowymi, patrz punkty 6.2 i 6.6.
Piperacylina/ Tazobaktam 2,25 g i 4.5 g Charakterystyka Produktu Leczniczego 1.3.1.1
Wankomycyna
Badania wykazały zwiększoną częstość występowania ostrego uszkodzenia nerek u pacjentów,
którym jednocześnie podawano piperacyklinę i tazobaktam razem z wankomycyną w
porównaniu do pacjentów otrzymujących samą wankomycynę (patrz punkt 4.4). W niektórych
badaniach odnotowano, że interakcja ta była zależna od dawki wankomycyny.
Nie stwierdzono interakcji farmakokinetycznych między piperacyliną z tazobaktamem a
wankomycyną.
Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych
Jak w przypadku innych penicylin, stosowanie nieenzymatycznych metod oznaczania glukozy
w moczu może prowadzić do uzyskiwania fałszywie dodatnich wyników. W przypadku
stosowania produktu leczniczego Piperacillin/Tazobactam konieczne jest zatem stosowanie
metod enzymatycznych przy oznaczaniu glukozy w moczu.
Stosowanie szeregu chemicznych metod oznaczania białka w moczu może prowadzić do
uzyskiwania fałszywie dodatnich wyników. Stosowanie omawianego produktu leczniczego nie
wpływa na wyniki oznaczania białka w moczu metodą paskową.
Wyniki bezpośredniego testu Coombsa mogą być dodatnie.
Stosowanie testów Platelia Aspergillus EIA firmy Bio-Rad Laboratories może prowadzić do
uzyskiwania fałszywie dodatnich wyników u pacjentów otrzymujących
Piperacillin/Tazobactam. W przypadku stosowania testu Platelia Aspergillus EIA firmy Bio-
Rad Laboratories opisywano przypadki reakcji krzyżowych z polisacharydami i polifuranozami
niepochodzącymi od grzybów Aspergillus.
W przypadku uzyskania dodatnich wyników przy zastosowaniu wymienionych wyżej testów
u pacjentów otrzymujących Piperacillin/Tazobactam wyniki powinno się potwierdzić innymi
metodami diagnostycznymi.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Najczęściej zgłaszane zgłaszanymi działaniami niepożądanymi zawarte biegunkę(występujące u
1 do 10 pacjentów na 100).
Wśród najpoważniejszych działań niepożądanych rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego i
toksyczna martwica naskórka występują u 1 do 10 pacjentów na 10000. Częstotliwości dla
pancytopenia, wstrząs anafilaktyczny i zespół Stevensa-Johnsona nie może być określona na
podstawie dostępnych obecnie danych.
W poniższej tabeli działania niepożądane uszeregowano zgodnie z klasyfikacją układowo-
narządową oraz określeniami preferowanymi w słowniku MedDRA. W obrębie każdej kategorii
częstości występowania działania niepożądane wymieniono zgodnie ze zmniejszającym się
nasileniem.
Klasyfikacja
układowo-
narządowa
Bardzo
Częste
(≥ 1/10)
Częste
(≥ 1/100 to <
1/10)
Niezbyt
Częste
(≥ 1/1,000 to <
1/100)
Rzadkie
(≥ 1/10,000 to
< 1/1,000)
Częstość nie
znana (częstość
nie może być
określona na
podstawie
dostępnych
danych)
Zakażenia
i zarażenia
pasożytnicze
zakażenie
drożdżakami z
rodzaju Candida*
rzekomobłonia
ste zapalenie
jelit
Zaburzenia
krwi i układu
chłonnego
małopłytkowość,
niedokrwistość*
leukopenia agranulocytoz
a
pancytopenia*,
neutropenia,
niedokrwistość
hemolityczna *,
trombocytoza *,
eozynofilia *
Zaburzenia
układu
immunologicz
nego
anafilaktoidalna
wstrząs*,
anafilaktyczna
wstrząs*,
reakcja
anafilaktoidalna
*, reakcja
anafilaktyczna*,
nadwrażliwość*
Zaburzenia
metabolizmu
i odżywiania
hipokaliemia
Zaburzenia
psychiczne
bezsenność majaczenie*
Piperacylina/ Tazobaktam 2,25 g i 4.5 g Charakterystyka Produktu Leczniczego 1.3.1.1
Klasyfikacja
układowo-
narządowa
Bardzo
Częste
(≥ 1/10)
Częste
(≥ 1/100 to <
1/10)
Niezbyt
Częste
(≥ 1/1,000 to <
1/100)
Rzadkie
(≥ 1/10,000 to
< 1/1,000)
Częstość nie
znana (częstość
nie może być
określona na
podstawie
dostępnych
danych)
Zaburzenia
układu
nerwowego
ból głowy napady
drgawek*
Zaburzenia
naczyniowe
niedociśnienie,
zapalenie żył,
zakrzepowe
zapalenie żył,
uderzenia
gorąca
Zaburzenia
układu
oddechowego,
klatki
piersiowej i
śródpiersia
krwawienie z
nosa
eozynofilowe
zapalenie płuc
Zaburzenia
żołądka i jelit
biegunka, ból brzucha,
wymioty,
zaparcia,
nudności,
niestrawność
zapalenie
błony śluzowej
jamy ustnej
Zaburzenia
wątroby i
dróg
żółciowych
zapalenie
wątroby*,
żółtaczka
Zaburzenia
skóry i tkanki
podskórnej
wysypka, świąd rumień
wielopostacio
wy*,
pokrzywka,
wysypka
plamisto-
grudkowa*,
toksyczne
martwicze
oddzielanie się
naskórka*
zespół Stevensa-
Johnsona*,
złuszczające
zapalenie skóry,
reakcja na lek z
eozynofilią i
objawami
układowymi
(ang. DRESS) *,
Ostra
uogólniona
osutka(ang.
AGEP)*,
pęcherzowe
zapalenie skóry,
plamica
Zaburzenia
mięśniowo-
szkieletowe
i tkanki
łącznej
bóle stawowe,
bóle
mięśniowe
Piperacylina/ Tazobaktam 2,25 g i 4.5 g Charakterystyka Produktu Leczniczego 1.3.1.1
Klasyfikacja
układowo-
narządowa
Bardzo
Częste
(≥ 1/10)
Częste
(≥ 1/100 to <
1/10)
Niezbyt
Częste
(≥ 1/1,000 to <
1/100)
Rzadkie
(≥ 1/10,000 to
< 1/1,000)
Częstość nie
znana (częstość
nie może być
określona na
podstawie
dostępnych
danych)
Zaburzenia
nerek i dróg
moczowych
niewydolność
nerek,
kanalikowo-
śródmiąższowe
zapalenie nerek*
Zaburzenia
ogólne i stany
w miejscu
podania
gorączka, reakcje
w miejscu
wstrzyknięcia
dreszcze
Badania
diagnostyczne
zwiększenie
aktywności
aminotransferazy
alaninowej,
zwiększenie
aktywności
aminotransferazy
asparaginianowej,
zmniejszenie
stężenia białka
całkowitego,
zmniejszenie
stężenia albumin
we krwi, dodatni
odczyn
bezpośredni
Coombsa,
zwiększenie
stężenia
kreatyniny we
krwi, zwiększenie
aktywności
fosfatazy
zasadowej we
krwi, zwiększenie
stężenia mocznika
we krwi,
wydłużony czas
częściowej
tromboplastyny
po aktywacji
kreatyniny we
krwi, mocznika
we krwi
zmniejszenie
stężenia
glukozy we
krwi,
zwiększenie
stężenia
bilirubiny we
krwi,
wydłużony
czas
protrombino-
wy
wydłużony czas
krwawienia,
zwiększenie
aktywności
gamma-
glutamylotrans-
ferazy
* ADR zidentyfikowane po marketing
Stosowanie piperacyliny u chorych na mukowiscydozę wiązało się ze zwiększoną częstością
występowania gorączki i wysypki.
Piperacylina/ Tazobaktam 2,25 g i 4.5 g Charakterystyka Produktu Leczniczego 1.3.1.1
Wpływ grupy antybiotyków beta-laktamowych
Antybiotyki beta-laktamowe, w tym piperacylina z tazobaktamem, mogą prowadzić do
wystąpienia objawów encefalopatii i drgawek (patrz punkt 4.4).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka
stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego
powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Piperacillinum 2 g + Tazobactamum 0,25 g | Proszek do sporządzania roztworu do infuzji | 20925 | 100294091 | ChPL: 2024-02-28, Ulotka: 2024-02-28 |
| Piperacillinum 4 g + Tazobactamum 0,5 g | Proszek do sporządzania roztworu do infuzji | 20926 | 100294180 | ChPL: 2024-02-28, Ulotka: 2024-02-28 |