Ornispar
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Solinea Sp. z o.o.
- Substancje czynne
- Ornithini aspartas: 3000 mg/5 g, 6000 mg/5 g
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Ornispar 3000 mg/5 g | Granulat do sporządzania roztworu doustnego, w saszetce | 10 sasz. 5 g, 20 sasz. 5 g, 30 sasz. 5 g, 50 sasz. 5 g, 100 sasz. 5 g | na receptę (Rx) |
| Ornispar 6000 mg/5 g | Granulat do sporządzania roztworu doustnego, w saszetce | 10 sasz. 10 g, 20 sasz. 10 g, 30 sasz. 10 g, 50 sasz. 10 g, 100 sasz. 10 g | na receptę (Rx) |
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 10 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Marskość wątroby wskazanie z ChPL
źródło: „Encefalopatia wątrobowa w przebiegu przewlekłych schorzeń wątroby, jak np. przewlekłe zapalenie wątroby, marskość wątroby.” · ChPL, pkt 4.1 -
Niewydolność wątroby wskazanie z ChPL
źródło: „Encefalopatia wątrobowa w przebiegu przewlekłych schorzeń wątroby, jak np. przewlekłe zapalenie wątroby, marskość wątroby.” · ChPL, pkt 4.1 -
Zapalenie wątroby wskazanie z ChPL
źródło: „Encefalopatia wątrobowa w przebiegu przewlekłych schorzeń wątroby, jak np. przewlekłe zapalenie wątroby, marskość wątroby.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
Nadwrażliwość na L-ornityny L-asparaginian lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 Produktu leczniczego Ornispar nie powinni przyjmować pacjenci:
- z niewydolnością nerek znacznego stopnia (stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 3 mg/100 ml)
- z zaburzeniami metabolizmu aminokwasów biorących udział w cyklu mocznikowym, np. na skutek defektu enzymatycznego
- z nietolerancją fruktozy.
Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy
Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Grupy szczególne (cytat)
-
Ciąża
„Ciąża: Brak danych klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego Ornispar podczas ciąży. Brak wystarczających badań na zwierzętach dotyczących wpływu L-ornityny L-asparaginianu na reprodukcję, dlatego należy unikać stosowania leku podczas ciąży. Jeżeli jednak zastosowanie leku w okresie ciąży uważa się za konieczne, należy rozważyć potencjalną korzyść w stosunku do ryzyka.”Laktacja
„Laktacja: Nie wiadomo czy L-ornityny L-asparaginian przenika do mleka kobiecego. Należy unikać stosowania leku w okresie karmienia piersią. Jeżeli jednak zastosowanie leku w okresie karmienia piersią uważa się za konieczne, należy rozważyć potencjalną korzyść w stosunku do ryzyka.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Przyjmować podczas lub po posiłku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- alkohol: „Jednoczesne podawanie z innymi substratami dehydrogenazy alkoholowej, takimi jak etanol, może spowodować ciężkie działania niepożądane u noworodków.” źródło: ChPL, pkt 4.4
Ornithini aspartas 3000 mg/5 g (granulat do sporządzania roztworu doustnego, w saszetce)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Kwas cytrynowy; Sorbitol; Aromat ananasowy (substancje poprawiające smak, maltodekstryna z kukurydzy; woskowej, modyfikowana skrobia z kukurydzy woskowej); Sukraloza (E 955); Krzemionka koloidalna bezwodna; Aromat miętowy ( mentol pochodzenia naturalnego, olejek z mięty pieprzowej Mentha; piperita L., olejek z mięty kędzierzawej Mentha spicata L., maltodekstryna, guma arabska,; glikol propylenowy ); Ryboflawiny sodu fosforan (E 101); Izomalt źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie
- glikol propylenowy: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
- sorbitol: 360 mg w 1 saszetce (ChPL pkt 4.4); w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: saszetka
- Wygląd
- biały żółty
Lek Ornispar to białe lub lekko żółte granulki. Opakowanie:10, 20, 30, 50 lub 100 saszetek z 4-warstwowego laminatu (papier/PE/Aluminium/Surlyn) lub saszetek z 5- warstwowego laminatu (Papier/Poliuretan rozpuszczalnikowy dwukomponentowy/Aluminium/ Poliuretan rozpuszczalnikowy dwukomponentowy /LDPE) w tekturowym pudełku. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały żółty
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być zaburzona w wyniku choroby, w leczeniu której stosuje się produkt leczniczy Ornispar.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
7 pozycji, według częstości
- niezbyt często: nudności; wymioty; ból żołądka; wzdęcia; biegunka
- bardzo rzadko: ból kończyn
- częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ORNISPAR
Kiedy nie stosować leku Ornispar
Nie stosować leku Ornispar u pacjentów z następującymi zaburzeniami:
- nadwrażliwość na L-ornityny L-asparaginian lub którykolwiek z pozostałych
składników leku;
- niewydolność nerek znacznego stopnia (stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 3 mg/100 ml);
- zaburzenia metabolizmu aminokwasów biorących udział w cyklu mocznikowym, np. na
skutek defektu enzymatycznego;
- nietolerancja fruktozy.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Lek Ornispar zawiera 360 mg sorbitolu w 1 saszetce. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli stwierdzono
wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono u pacjenta dziedziczną
nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy,
pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek Ornispar zawiera izomalt. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych
cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek Orispar zawiera 1% glikolu propylenowego.
Przed ewentualnym podaniem leku dziecku poniżej 4 tygodni należy skontaktować się z lekarzem
lub farmaceutą, zwłaszcza, gdy dziecko przyjmuje inne leki zawierające glikol propylenowy lub
alkohol.
Długotrwałe stosowanie leku Ornispar może powodować próchnicę zębów.
Dzieci:
Brak danych dotyczących stosowania leku u dzieci.
Przed ewentualnym podaniem leku niemowlętom lub dzieciom koniecznie należy porozumieć się z
lekarzem, ponieważ istnieje możliwość występowania u dziecka wcześniej nierozpoznanej
nietolerancji fruktozy.
Lek Ornispar a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio,
a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Nie są znane interakcje leku Ornispar z innymi lekami.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje
mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża:
Brak wystarczających badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku Ornispar w czasie ciąży,
dlatego należy unikać stosowania leku podczas ciąży. Lek Ornispar może być przyjmowany przez
kobiety w ciąży jedynie w przypadku zalecenia przez lekarza.
Karmienie piersią:
Nie wiadomo czy L-ornityny L-asparaginian (substancja czynna leku Ornispar) przenika do mleka
kobiecego. Należy unikać stosowania leku w okresie karmienia piersią.
Lek Ornispar może być przyjmowany przez kobiety karmiące piersią jedynie w przypadku
zalecenia przez lekarza.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn może być zaburzona w
wyniku choroby, w leczeniu której stosuje się lek Ornispar.
Lek Ornispar zawiera sorbitol i izomalt i glikol propylenowy.
Patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
Ulotka, pkt 4: MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.
Niezbyt często występujące działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 100 osób):
nudności; wymioty; ból żołądka; wzdęcia; biegunka.
Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):
ból kończyn.
Wymienione działania niepożądane są zwykle przemijające i nie powodują konieczności
odstawienia leku.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301,
faks: +48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na L-ornityny L-asparaginian lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1
Produktu leczniczego Ornispar nie powinni przyjmować pacjenci:
- z niewydolnością nerek znacznego stopnia (stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 3 mg/100 ml);
- z zaburzeniami metabolizmu aminokwasów biorących udział w cyklu mocznikowym, np. na skutek
defektu enzymatycznego;
- z nietolerancją fruktozy.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Lek Ornispar zawiera 360 mg sorbitolu w 1 saszetce. Należy wziąć pod uwagę addytywne
działanie podawanych jednocześnie produktów zawierających fruktozę (lub sorbitol) oraz pokarmu
zawierającego fruktozę (lub sorbitol).
Sorbitol zawarty w produkcie leczniczym Ornispar może wpływać na biodostępność innych,
podawanych równocześnie drogą doustną produktów leczniczych.
Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować tego
leku.
Lek Ornispar zawiera izomalt. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko
występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy.
Lek Ornispar zawiera glikol propylenowy (E 1520). Jednoczesne podawanie z innymi
substratami dehydrogenazy alkoholowej, takimi jak etanol, może spowodować ciężkie działania
niepożądane u noworodków.
Długotrwałe stosowanie produktu leczniczego Ornispar może powodować próchnicę zębów.
Brak danych dotyczących stosowania leku u dzieci.
Przed ewentualnym zastosowaniem leku u dzieci należy wykluczyć nietolerancję fruktozy.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
Dotychczas nie są znane żadne interakcje leku Ornispar z innymi produktami leczniczymi.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Na podstawie badań klinicznych oraz obserwacji poczynionych po wprowadzeniu L-ornityny
L-asparaginianu do obrotu, określono częstość występowania działań niepożądanych.
Kategorie częstości występowania działań niepożądanych zdefiniowano następująco:
Bardzo często: (•1/10)
Często: (•1/100 do <1/10)
Niezbyt często: (•1/1 000 do <1/100)
Rzadko: (•1/10 000 do <1/1 000)
Bardzo rzadko: (<1/10 000)
Częstość nieznana: częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych
Zaburzenia żołądka i jelit:
Niezbyt często: nudności, wymioty, ból żołądka, wzdęcia, biegunka.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:
Bardzo rzadko: ból kończyn.
Wymienione działania niepożądane są zwykle przemijające i nie powodują konieczności
odstawienia leku.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-
309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Ornithini aspartas 6000 mg/5 g (granulat do sporządzania roztworu doustnego, w saszetce)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 30 miesięcy (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Kwas cytrynowy; Sorbitol; Aromat ananasowy (substancje poprawiające smak, maltodekstryna z kukurydzy; woskowej, modyfikowana skrobia z kukurydzy woskowej); Sukraloza (E 955); Krzemionka koloidalna bezwodna; Aromat miętowy (mentol pochodzenia naturalnego , olejek z mięty pieprzowej Mentha; piperita L., olejek z mięty kędzierzawej Mentha spicata L., maltodekstryna, guma arabska,; glikol propylenowy); Ryboflawiny sodu fosforan (E 101); Izomalt źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie
- glikol propylenowy: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
- sorbitol: 720 mg w 1 saszetce (ChPL pkt 4.4); w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: saszetka
- Wygląd
- biały żółty
Lek Ornispar to białe lub lekko żółte granulki. Opakowanie: 10, 20, 30, 50 lub 100 saszetek z 4-warstwowego laminatu (papier/PE/Aluminium/Surlyn) lub saszetek z 5- warstwowego laminatu (Papier/Poliuretan rozpuszczalnikowy dwukomponentowy/Aluminium/ Poliuretan rozpuszczalnikowy dwukomponentowy /LDPE) w tekturowym pudełku. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały żółty
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być zaburzona w wyniku choroby, w leczeniu której stosuje się produkt leczniczy Ornispar.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
7 pozycji, według częstości
- niezbyt często: nudności; wymioty; ból żołądka; wzdęcia; biegunka
- bardzo rzadko: ból kończyn
- częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ORNISPAR
Kiedy nie stosować leku Ornispar
Nie stosować leku Ornispar u pacjentów z następującymi zaburzeniami:
- nadwrażliwość na L-ornityny L-asparaginian lub którykolwiek z pozostałych
składników leku;
- niewydolność nerek znacznego stopnia (stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 3 mg/100 ml);
- zaburzenia metabolizmu aminokwasów biorących udział w cyklu mocznikowym, np. na
skutek defektu enzymatycznego;
- nietolerancja fruktozy.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Lek Ornispar zawiera 720 mg sorbitolu w 1 saszetce. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli stwierdzono
wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono u pacjenta dziedziczną
nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy,
pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek Ornispar zawiera izomalt. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych
cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek Orispar zawiera 1% glikolu propylenowego.
Przed ewentualnym podaniem leku dziecku poniżej 4 tygodni należy skontaktować się z lekarzem
lub farmaceutą, zwłaszcza, gdy dziecko przyjmuje inne leki zawierające glikol propylenowy lub
alkohol.
Długotrwałe stosowanie leku Ornispar może powodować próchnicę zębów.
Dzieci:
Brak danych dotyczących stosowania leku u dzieci.
Przed ewentualnym podaniem leku niemowlętom lub dzieciom koniecznie należy porozumieć się z
lekarzem, ponieważ istnieje możliwość występowania u dziecka wcześniej nierozpoznanej
nietolerancji fruktozy.
Lek Ornispar a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio,
a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Nie są znane interakcje leku Ornispar z innymi lekami.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje
mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża:
Brak wystarczających badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku Ornispar w czasie ciąży,
dlatego należy unikać stosowania leku podczas ciąży. Lek Ornispar może być przyjmowany przez
kobiety w ciąży jedynie w przypadku zalecenia przez lekarza.
Karmienie piersią:
Nie wiadomo czy L-ornityny L-asparaginian (substancja czynna leku Ornispar) przenika do mleka
kobiecego. Należy unikać stosowania leku w okresie karmienia piersią.
Lek Ornispar może być przyjmowany przez kobiety karmiące piersią jedynie w przypadku
zalecenia przez lekarza.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn może być zaburzona w
wyniku choroby, w leczeniu której stosuje się lek Ornispar.
Lek Ornispar zawiera sorbitol, izomalt i glikol propylenowy.
Patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
Ulotka, pkt 4: MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.
Niezbyt często występujące działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 100 osób):
nudności; wymioty; ból żołądka; wzdęcia; biegunka.
Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):
ból kończyn.
Wymienione działania niepożądane są zwykle przemijające i nie powodują konieczności
odstawienia leku.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301,
faks: +48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na L-ornityny L-asparaginian lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1
Produktu leczniczego Ornispar nie powinni przyjmować pacjenci:
- z niewydolnością nerek znacznego stopnia (stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 3 mg/100 ml);
- z zaburzeniami metabolizmu aminokwasów biorących udział w cyklu mocznikowym, np. na skutek
defektu enzymatycznego;
- z nietolerancją fruktozy.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Lek Ornispar zawiera 720 mg sorbitolu w 1 saszetce. Należy wziąć pod uwagę addytywne
działanie podawanych jednocześnie produktów zawierających fruktozę (lub sorbitol) oraz pokarmu
zawierającego fruktozę (lub sorbitol).
Sorbitol zawarty w produkcie leczniczym Ornispar może wpływać na biodostępność innych,
podawanych równocześnie drogą doustną produktów leczniczych.
Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować tego
leku.
Lek Ornispar zawiera izomalt. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko
występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy.
Lek Ornispar zawiera glikol propylenowy (E 1520). Jednoczesne podawanie z innymi
substratami dehydrogenazy alkoholowej, takimi jak etanol, może spowodować ciężkie działania
niepożądane u noworodków.
Długotrwałe stosowanie produktu leczniczego Ornispar może powodować próchnicę zębów.
Brak danych dotyczących stosowania leku u dzieci.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
Dotychczas nie są znane żadne interakcje leku Ornispar z innymi produktami leczniczymi.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Na podstawie badań klinicznych oraz obserwacji poczynionych po wprowadzeniu
L-ornityny L-asparaginianu do obrotu, określono częstość występowania działań niepożądanych.
Kategorie częstości występowania działań niepożądanych zdefiniowano następująco:
Bardzo często: (•1/10)
Często: (•1/100 do <1/10)
Niezbyt często: (•1/1 000 do <1/100)
Rzadko: (•1/10 000 do <1/1 000)
Bardzo rzadko: (<1/10 000)
Częstość nieznana: częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych
Zaburzenia żołądka i jelit:
Niezbyt często: nudności, wymioty, ból żołądka, wzdęcia, biegunka.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:
Bardzo rzadko: ból kończyn.
Wymienione działania niepożądane są zwykle przemijające i nie powodują konieczności
odstawienia leku.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-
309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Ornithini aspartas 3000 mg/5 g | Granulat do sporządzania roztworu doustnego, w saszetce | 27171 | 100444604 | ChPL: 2024-07-24, Ulotka: 2025-11-06 |
| Ornithini aspartas 6000 mg/5 g | Granulat do sporządzania roztworu doustnego, w saszetce | 27172 | 100444596 | ChPL: 2024-07-24, Ulotka: 2025-11-06 |