Hepa-Merz

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: Aga Kommerz spol. s r.o. import równoległy
Substancje czynne: Ornithini aspartas: 5 g/10 ml
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Hepa-Merz 5 g/10 ml	Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji	10 ampułek 10 ml	na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 2 leki

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Ornithini aspartas 5 g/10 ml (koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji) · 2 leki

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
Hepa-Merz 5 g/10 ml	Delfarma Sp. z o.o.
Hepa-Merz 5 g/10 ml	InPharm Sp. z o.o.

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 8 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Hepa-Merz	Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji	Ornithini aspartas 5 g	Merz Pharmaceuticals GmbH
Hepa-Merz 3000	Granulat do sporządzania roztworu doustnego	Ornithini aspartas	Merz Pharmaceuticals GmbH
Hepa-Merz 3000	Granulat do sporządzania roztworu doustnego	Ornithini aspartas 3 g/5 g	Delfarma Sp. z o.o.
Hepa-Merz 3000	Granulat do sporządzania roztworu doustnego	Ornithini aspartas 3 g/5 g	InPharm Sp. z o.o.
Hepa-Merz 3000	Granulat do sporządzania roztworu doustnego	Ornithini aspartas 3 g/5 g	PharmaVitae Sp. z o.o. sp. k.
Hepa-Merz 3000	Granulat do sporządzania roztworu doustnego	Ornithini aspartas 3 g/5 g	Medezin Sp. z o.o.
OptiHepan	Granulat do sporządzania roztworu doustnego	Ornithini aspartas 3000 mg	Natur Produkt Pharma Sp. z o.o.
Ornispar	Granulat do sporządzania roztworu doustnego, w saszetce	Ornithini aspartas: 3000 mg/5 g, 6000 mg/5 g	Solinea Sp. z o.o.

Stany, przy których zwykle stosuje się tę grupę leków

Kamica i choroby dróg żółciowych

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Ulotka poniżej jest dokumentem tego importu równoległego (z rejestru), a ChPL pochodzi z produktu referencyjnego (dopuszczonego do obrotu w Polsce odpowiednika). Opakowanie, ulotka dołączona do opakowania i niektóre dane (np. język, nazwa lub wygląd opakowania) mogą się różnić: sprawdź ulotkę w opakowaniu. Dopasowanie przybliżone (nazwa, postać i substancje czynne), moc produktu referencyjnego mogła być inna. Dawkowanie, dawki maksymalne, ograniczenia wieku i tabele dawkowania nie są przenoszone z produktu referencyjnego; sprawdź je w ulotce importu. Produkt referencyjny: Hepa-Merz (numer w rejestrze: 100028490).

Nadwrażliwość na L-ornityny L-asparaginian lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Produkt leczniczy Hepa-Merz nie powinien być podawany pacjentom:

z niewydolnością nerek znacznego stopnia (stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 3 mg/100 ml)
z zaburzeniami metabolizmu aminokwasów biorących udział w cyklu mocznikowym, np. na skutek defektu enzymatycznego.

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 1

Ornithini aspartas 5 g/10 ml (koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
nie powyżej 30 °C

źródło: Ulotka, pkt 5, ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

3 lata (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Woda do wstrzykiwań źródło: ChPL, pkt 6.1

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: ampułka

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

bezbarwny
Lek Hepa-Merz, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji jest przezroczystym roztworem. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być zaburzona w wyniku choroby, w leczeniu której stosuje się produkt Hepa-Merz.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

5 pozycji, według częstości

niezbyt często: nudności
rzadko: wymioty
częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych; nadwrażliwość; reakcja anafilaktyczna

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Grupy szczególne (cytat)

Ciąża i karmienie piersią: „Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.” źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża
„Ciąża Brak wystarczających badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku Hepa-Merz w czasie ciąży, dlatego należy unikać stosowania leku podczas ciąży. Jeżeli jednak zastosowanie leku u kobiety w ciąży jest konieczne, lekarz przed podjęciem decyzji o podaniu leku powinien rozważyć potencjalną korzyść w stosunku do ryzyka.”
źródło: Ulotka, pkt 2
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Nie wiadomo czy L-ornityny L-asparaginian (substancja czynna leku Hepa-Merz) przenika do mleka kobiecego. Należy unikać stosowania leku w okresie karmienia piersią. Jeżeli jednak zastosowanie leku u kobiety karmiącej piersią jest konieczne, lekarz przed podjęciem decyzji o podaniu leku powinien rozważyć potencjalną korzyść w stosunku do ryzyka. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być zmniejszona w wyniku choroby, w leczeniu której stosuje się lek Hepa-Merz.”
źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża
„Ciąża Brak danych klinicznych dotyczących stosowania produktu Hepa-Merz podczas ciąży. Wpływ L-ornityny L-asparaginianu na reprodukcję oceniano jedynie w ograniczonym zakresie, w badaniach eksperymentalnych na zwierzętach (patrz punkt 5.3), dlatego należy unikać stosowania produktu Hepa-Merz podczas ciąży. Jeżeli jednak zastosowanie leku w okresie ciąży uważa się za konieczne, należy rozważyć potencjalną korzyść w stosunku do ryzyka.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Nie wiadomo czy L-ornityny L-asparaginian przenika do mleka kobiecego. Należy unikać stosowania leku w okresie karmienia piersią. Jeżeli jednak zastosowanie leku w okresie karmienia piersią uważa się za konieczne, należy rozważyć potencjalną korzyść w stosunku do ryzyka.”
źródło: ChPL, pkt 4.6

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU HEPA-MERZ

Kiedy nie stosować leku Hepa-Merz Nie stosować leku Hepa-Merz u pacjentów z następującymi zaburzeniami: - nadwrażliwość na L-ornityny L-asparaginian; - niewydolność nerek znacznego stopnia (stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 3 mg/100 ml); - zaburzenia metabolizmu aminokwasów biorących udział w cyklu mocznikowym, np. na skutek defektu enzymatycznego. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania stosowania leku Hepa-Merz należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Podczas stosowania dużych dawek leku należy kontrolować stężenie mocznika w surowicy i w moczu. W przypadku ciężkich zaburzeń czynności wątroby szybkość wlewu powinna być dostosowana indywidualnie, aby uniknąć zaburzeń żołądkowo-jelitowych, takich jak nudności i wymioty. Dzieci Brak danych dotyczących stosowania leku Hepa-Merz u dzieci. Lek Hepa-Merz a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Nie są znane interakcje leku Hepa-Merz z innymi lekami. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Brak wystarczających badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku Hepa-Merz w czasie ciąży, dlatego należy unikać stosowania leku podczas ciąży. Jeżeli jednak zastosowanie leku u kobiety w ciąży jest konieczne, lekarz przed podjęciem decyzji o podaniu leku powinien rozważyć potencjalną korzyść w stosunku do ryzyka. Karmienie piersią Nie wiadomo czy L-ornityny L-asparaginian (substancja czynna leku Hepa-Merz) przenika do mleka kobiecego. Należy unikać stosowania leku w okresie karmienia piersią. Jeżeli jednak zastosowanie leku u kobiety karmiącej piersią jest konieczne, lekarz przed podjęciem decyzji o podaniu leku powinien rozważyć potencjalną korzyść w stosunku do ryzyka. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być zmniejszona w wyniku choroby, w leczeniu której stosuje się lek Hepa-Merz.

Ulotka, pkt 4: MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niezbyt często występujące działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 100 osób): nudności Rzadko występujące działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 1 000 osób): wymioty Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): nadwrażliwość, reakcje alergiczne (anafilaktyczne) Nudności i wymioty najczęściej są przemijające i nie powodują konieczności odstawienia leku. Ustępują po zmniejszeniu dawki leku lub szybkości wlewu. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C PL – 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Fax: +48 22 49 21 309 https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub importerowi równoległemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na L-ornityny L-asparaginian lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Produkt leczniczy Hepa-Merz nie powinien być podawany pacjentom: - z niewydolnością nerek znacznego stopnia (stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 3 mg/100 ml); - z zaburzeniami metabolizmu aminokwasów biorących udział w cyklu mocznikowym, np. na skutek defektu enzymatycznego.

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Podczas stosowania dużych dawek produktu Hepa-Merz należy kontrolować stężenie mocznika w surowicy i w moczu. W przypadku ciężkich zaburzeń czynności wątroby szybkość wlewu powinna być dostosowana indywidualnie, aby uniknąć zaburzeń żołądkowo-jelitowych, takich jak nudności lub wymioty. Dzieci Brak danych dotyczących stosowania produktu Hepa-Merz u dzieci.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Dotychczas nie są znane żadne interakcje produktu Hepa-Merz z innymi produktami leczniczymi.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Na podstawie badań klinicznych oraz obserwacji poczynionych po wprowadzeniu leku do obrotu, określono częstość występowania działań niepożądanych. Kategorie częstości występowania działań niepożądanych zdefiniowano następująco: Bardzo często: (•1/10) Często: (•1/100 do <1/10) Niezbyt często: (•1/1 000 do <1/100) Rzadko: (•1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko: (<1/10 000) Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana: nadwrażliwość, reakcja anafilaktyczna Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często: nudności Rzadko: wymioty Wymienione działania niepożądane są zwykle przemijające i nie powodują konieczności odstawienia leku. Ustępują po zmniejszeniu dawki leku lub szybkości wlewu. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Ornithini aspartas 5 g/10 ml	Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji	321/21	100456227	ChPL: 2023-05-08, Ulotka: —