Hepa-Merz 3000
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- InPharm Sp. z o.o. import równoległy
- Substancje czynne
- Ornithini aspartas: 3 g/5 g
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Hepa-Merz 3000 | Granulat do sporządzania roztworu doustnego | 10 sasz. 5 g, 30 sasz. 5 g, 50 sasz. 5 g, 100 sasz. 5 g | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 3 leki
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Ornithini aspartas 3 g/5 g (granulat do sporządzania roztworu doustnego) · 3 leki
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 7 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
| Nazwa | Postać | Substancja | Podmiot odpowiedzialny |
|---|---|---|---|
| Hepa-Merz | Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji | Ornithini aspartas 5 g | Merz Pharmaceuticals GmbH |
| Hepa-Merz | Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji | Ornithini aspartas 5 g/10 ml | Aga Kommerz spol. s r.o. |
| Hepa-Merz | Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji | Ornithini aspartas 5 g/10 ml | Delfarma Sp. z o.o. |
| Hepa-Merz | Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji | Ornithini aspartas 5 g/10 ml | InPharm Sp. z o.o. |
| Hepa-Merz 3000 | Granulat do sporządzania roztworu doustnego | Ornithini aspartas | Merz Pharmaceuticals GmbH |
| OptiHepan | Granulat do sporządzania roztworu doustnego | Ornithini aspartas 3000 mg | Natur Produkt Pharma Sp. z o.o. |
| Ornispar | Granulat do sporządzania roztworu doustnego, w saszetce | Ornithini aspartas: 3000 mg/5 g, 6000 mg/5 g | Solinea Sp. z o.o. |
Stany, przy których zwykle stosuje się tę grupę leków
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
Ulotka poniżej jest dokumentem tego importu równoległego (z rejestru), a ChPL pochodzi z produktu referencyjnego (dopuszczonego do obrotu w Polsce odpowiednika). Opakowanie, ulotka dołączona do opakowania i niektóre dane (np. język, nazwa lub wygląd opakowania) mogą się różnić: sprawdź ulotkę w opakowaniu. Dopasowanie przybliżone (nazwa, postać i substancje czynne), moc produktu referencyjnego mogła być inna. Dawkowanie, dawki maksymalne, ograniczenia wieku i tabele dawkowania nie są przenoszone z produktu referencyjnego; sprawdź je w ulotce importu. Produkt referencyjny: Hepa-Merz 3000 (numer w rejestrze: 100085625).
Nadwrażliwość na L-ornityny L-asparaginian lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 Produktu leczniczego Hepa-Merz 3000 nie powinni przyjmować pacjenci:
- z niewydolnością nerek znacznego stopnia (stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 3 mg/100 ml)
- z zaburzeniami metabolizmu aminokwasów biorących udział w cyklu mocznikowym, np. na skutek defektu enzymatycznego
- z nietolerancją fruktozy.
Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy
Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- nie powyżej 25 °C
- Termin ważności
- 5 lat (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Kwas cytrynowy bezwodny; Substancja poprawiająca smak i zapach cytrynowa; Substancja poprawiająca smak i zapach pomarańczowa; Sacharyna sodowa; Sodu cyklaminian; Żółcień pomarańczowa (E 110); Powidon K25; Fruktoza źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
- fruktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na saszetkę (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: saszetka
- Wygląd
- pomarańczowy
Lek Hepa-Merz 3000 jest granulatem barwy pomarańczowej. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- pomarańczowy
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być zaburzona w wyniku choroby, w leczeniu której stosuje się produkt Hepa-Merz 3000.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
7 pozycji, według częstości
- niezbyt często: nudności; wymioty; ból żołądka; wzdęcia; biegunka
- bardzo rzadko: ból kończyn
- częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Ornithini aspartas 3 g/5 g (granulat do sporządzania roztworu doustnego)
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Ciąża i karmienie piersią: „Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.” źródło: Ulotka, pkt 2
- źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża
„Ciąża: Brak wystarczających badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku Hepa-Merz 3000 w czasie ciąży, dlatego należy unikać stosowania leku podczas ciąży. Lek Hepa-Merz 3000 może być przyjmowany przez kobiety w ciąży jedynie w przypadku zalecenia przez lekarza.” - źródło: Ulotka, pkt 2
Karmienie piersią
„Karmienie piersią: Nie wiadomo czy L-ornityny L-asparaginian (substancja czynna leku Hepa-Merz 3000) przenika do mleka kobiecego. Należy unikać stosowania leku w okresie karmienia piersią. Lek Hepa-Merz 3000 może być przyjmowany przez kobiety karmiące piersią jedynie w przypadku zalecenia przez lekarza. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn może być zaburzona w wyniku choroby, w leczeniu której stosuje się lek Hepa-Merz 3000. Lek Hepa-Merz 3000 zawiera żółcień pomarańczową (E 110) i fruktozę. Patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Brak danych klinicznych dotyczących stosowania produktu Hepa-Merz 3000 podczas ciąży. Brak wystarczających badań na zwierzętach dotyczących wpływu L-ornityny L-asparaginianu na reprodukcję, dlatego należy unikać stosowania leku podczas ciąży. Jeżeli jednak zastosowanie leku w okresie ciąży uważa się za konieczne, należy rozważyć potencjalną korzyść w stosunku do ryzyka.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Nie wiadomo czy L-ornityny L-asparaginian przenika do mleka kobiecego. Należy unikać stosowania leku w okresie karmienia piersią. Jeżeli jednak zastosowanie leku w okresie karmienia piersią uważa się za konieczne, należy rozważyć potencjalną korzyść w stosunku do ryzyka.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Przyjmować podczas lub po posiłku.” źródło: Ulotka, pkt 3, ChPL, pkt 4.2
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU HEPA-MERZ 3000
Kiedy nie stosować leku Hepa-Merz 3000
Nie stosować leku Hepa-Merz 3000 u pacjentów z następującymi zaburzeniami:
– nadwrażliwość na L-ornityny L-asparaginian, żółcień pomarańczową (E 110) lub którykolwiek z
pozostałych składników leku;
– niewydolność nerek znacznego stopnia (stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 3 mg/100 ml);
– zaburzenia metabolizmu aminokwasów biorących udział w cyklu mocznikowym, np. na skutek
defektu enzymatycznego;
– nietolerancja fruktozy.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Lek Hepa-Merz 3000 zawiera barwnik – żółcień pomarańczową (E 110), który może powodować
reakcje alergiczne (łącznie z objawami astmy). Alergia tego typu jest szczególnie powszechna u osób
uczulonych na kwas acetylosalicylowy.
Lek Hepa-Merz 3000 zawiera fruktozę (1,13 g w jednej saszetce, co odpowiada 0,11 jednostki
chlebowej). Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.
Długotrwałe stosowanie leku Hepa-Merz 3000 może powodować próchnicę zębów.
Dzieci:
Brak danych dotyczących stosowania leku u dzieci.
Przed ewentualnym podaniem leku niemowlętom lub dzieciom koniecznie należy porozumieć się z
lekarzem, ponieważ istnieje możliwość występowania u dziecka wcześniej nierozpoznanej
nietolerancji fruktozy.
Lek Hepa-Merz 3000 a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Nie są znane interakcje leku Hepa-Merz 3000 z innymi lekami.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża:
Brak wystarczających badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku Hepa-Merz 3000 w czasie
ciąży, dlatego należy unikać stosowania leku podczas ciąży. Lek Hepa-Merz 3000 może być
przyjmowany przez kobiety w ciąży jedynie w przypadku zalecenia przez lekarza.
Karmienie piersią:
Nie wiadomo czy L-ornityny L-asparaginian (substancja czynna leku Hepa-Merz 3000) przenika do
mleka kobiecego. Należy unikać stosowania leku w okresie karmienia piersią. Lek Hepa-Merz 3000
może być przyjmowany przez kobiety karmiące piersią jedynie w przypadku zalecenia przez lekarza.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn może być zaburzona w
wyniku choroby, w leczeniu której stosuje się lek Hepa-Merz 3000.
Lek Hepa-Merz 3000 zawiera żółcień pomarańczową (E 110) i fruktozę.
Patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
Ulotka, pkt 4: MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niezbyt często występujące działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 100 osób):
nudności; wymioty; ból żołądka; wzdęcia; biegunka.
Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):
ból kończyn.
Wymienione działania niepożądane są zwykle przemijające i nie powodują konieczności odstawienia
leku.
Substancja pomocnicza - żółcień pomarańczowa (E 110) może powodować reakcje alergiczne.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na L-ornityny L-asparaginian lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1
Produktu leczniczego Hepa-Merz 3000 nie powinni przyjmować pacjenci:
- z niewydolnością nerek znacznego stopnia (stężenie kreatyniny w surowicy powyżej
3 mg/100 ml);
- z zaburzeniami metabolizmu aminokwasów biorących udział w cyklu mocznikowym, np. na
skutek defektu enzymatycznego;
- z nietolerancją fruktozy.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Hepa-Merz 3000 zawiera substancję barwiącą - żółcień pomarańczową (E 110), która może
powodować reakcje alergiczne (w tym objawy astmy). Alergia tego typu jest szczególnie powszechna
u osób uczulonych na kwas acetylosalicylowy.
Hepa-Merz 3000 zawiera fruktozę (1,13 g w jednej saszetce, co odpowiada 0,11 jednostki chlebowej).
Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.
Długotrwałe stosowanie produktu Hepa-Merz 3000 może powodować próchnicę zębów.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na saszetkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Dzieci
Brak danych dotyczących stosowania leku u dzieci.
Przed ewentualnym zastosowaniem leku u dzieci należy wykluczyć nietolerancję fruktozy.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
Dotychczas nie są znane żadne interakcje produktu Hepa-Merz z innymi produktami leczniczymi.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Na podstawie badań klinicznych oraz obserwacji poczynionych po wprowadzeniu leku do obrotu,
określono częstość występowania działań niepożądanych.
Kategorie częstości występowania działań niepożądanych zdefiniowano następująco:
Bardzo często: (•1/10)
Często: (•1/100 do <1/10)
Niezbyt często: (•1/1 000 do <1/100)
Rzadko: (•1/10 000 do <1/1 000)
Bardzo rzadko: (<1/10 000)
Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych
Zaburzenia żołądka i jelit:
Niezbyt często: nudności, wymioty, ból żołądka, wzdęcia, biegunka.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:
Bardzo rzadko: ból kończyn.
Wymienione działania niepożądane są zwykle przemijające i nie powodują konieczności odstawienia
leku.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Ornithini aspartas 3 g/5 g (granulat do sporządzania roztworu doustnego)
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Ciąża i karmienie piersią: „Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.” źródło: Ulotka, pkt 2
- źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża
„Ciąża: Brak wystarczających badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku Hepa-Merz 3000 w czasie ciąży, dlatego należy unikać stosowania leku podczas ciąży. Lek Hepa-Merz 3000 może być przyjmowany przez kobiety w ciąży jedynie w przypadku zalecenia przez lekarza.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
Karmienie piersią
„Karmienie piersią: Nie wiadomo czy L-ornityny L-asparaginian (substancja czynna leku Hepa-Merz 3000) przenika do mleka kobiecego. Należy unikać stosowania leku w okresie karmienia piersią. Lek Hepa-Merz 3000 może być przyjmowany przez kobiety karmiące piersią jedynie w przypadku zalecenia przez lekarza. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn może być zaburzona w wyniku choroby, w leczeniu której stosuje się lek Hepa-Merz 3000. Lek Hepa-Merz 3000 zawiera żółcień pomarańczową (E 110) i fruktozę. Patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Brak danych klinicznych dotyczących stosowania produktu Hepa-Merz 3000 podczas ciąży. Brak wystarczających badań na zwierzętach dotyczących wpływu L-ornityny L-asparaginianu na reprodukcję, dlatego należy unikać stosowania leku podczas ciąży. Jeżeli jednak zastosowanie leku w okresie ciąży uważa się za konieczne, należy rozważyć potencjalną korzyść w stosunku do ryzyka.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Nie wiadomo czy L-ornityny L-asparaginian przenika do mleka kobiecego. Należy unikać stosowania leku w okresie karmienia piersią. Jeżeli jednak zastosowanie leku w okresie karmienia piersią uważa się za konieczne, należy rozważyć potencjalną korzyść w stosunku do ryzyka.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Przyjmować podczas lub po posiłku.” źródło: Ulotka, pkt 3, ChPL, pkt 4.2
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hepa-Merz 3000
Kiedy nie stosować leku Hepa-Merz 3000
Nie stosować leku Hepa-Merz 3000 u pacjentów z następującymi zaburzeniami:
– nadwrażliwość na L-ornityny L-asparaginian, żółcień pomarańczową (E 110) lub którykolwiek z
pozostałych składników leku;
– niewydolność nerek znacznego stopnia (stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 3 mg/100 ml);
– zaburzenia metabolizmu aminokwasów biorących udział w cyklu mocznikowym, np. na skutek
defektu enzymatycznego;
– nietolerancja fruktozy.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Hepa-Merz 3000 należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Lek Hepa-Merz 3000 zawiera barwnik – żółcień pomarańczową (E 110), który może powodować
reakcje alergiczne (łącznie z objawami astmy). Alergia tego typu jest szczególnie powszechna u osób
uczulonych na kwas acetylosalicylowy.
Lek Hepa-Merz 3000 zawiera fruktozę (1,13 g w jednej saszetce, co odpowiada 0,11 jednostki
chlebowej). Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.
Długotrwałe stosowanie leku Hepa-Merz 3000 może powodować próchnicę zębów.
Dzieci:
Brak danych dotyczących stosowania leku u dzieci.
Przed ewentualnym podaniem leku niemowlętom lub dzieciom koniecznie należy porozumieć się z
lekarzem, ponieważ istnieje możliwość występowania u dziecka wcześniej nierozpoznanej
nietolerancji fruktozy.
Lek Hepa-Merz 3000 a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Nie są znane interakcje leku Hepa-Merz 3000 z innymi lekami.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża:
Brak wystarczających badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku Hepa-Merz 3000 w czasie
ciąży, dlatego należy unikać stosowania leku podczas ciąży. Lek Hepa-Merz 3000 może być
przyjmowany przez kobiety w ciąży jedynie w przypadku zalecenia przez lekarza.
Karmienie piersią:
Nie wiadomo czy L-ornityny L-asparaginian (substancja czynna leku Hepa-Merz 3000) przenika do
mleka kobiecego. Należy unikać stosowania leku w okresie karmienia piersią. Lek Hepa-Merz 3000
może być przyjmowany przez kobiety karmiące piersią jedynie w przypadku zalecenia przez lekarza.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn może być zaburzona w
wyniku choroby, w leczeniu której stosuje się lek Hepa-Merz 3000.
Lek Hepa-Merz 3000 zawiera żółcień pomarańczową (E 110) i fruktozę.
Patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na saszetkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niezbyt często występujące działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 100 osób):
nudności; wymioty; ból żołądka; wzdęcia; biegunka.
Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):
ból kończyn.
Wymienione działania niepożądane są zwykle przemijające i nie powodują konieczności odstawienia
leku.
Substancja pomocnicza - żółcień pomarańczowa (E 110) może powodować reakcje alergiczne.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301,
faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na L-ornityny L-asparaginian lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1
Produktu leczniczego Hepa-Merz 3000 nie powinni przyjmować pacjenci:
- z niewydolnością nerek znacznego stopnia (stężenie kreatyniny w surowicy powyżej
3 mg/100 ml);
- z zaburzeniami metabolizmu aminokwasów biorących udział w cyklu mocznikowym, np. na
skutek defektu enzymatycznego;
- z nietolerancją fruktozy.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Hepa-Merz 3000 zawiera substancję barwiącą - żółcień pomarańczową (E 110), która może
powodować reakcje alergiczne (w tym objawy astmy). Alergia tego typu jest szczególnie powszechna
u osób uczulonych na kwas acetylosalicylowy.
Hepa-Merz 3000 zawiera fruktozę (1,13 g w jednej saszetce, co odpowiada 0,11 jednostki chlebowej).
Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.
Długotrwałe stosowanie produktu Hepa-Merz 3000 może powodować próchnicę zębów.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na saszetkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Dzieci
Brak danych dotyczących stosowania leku u dzieci.
Przed ewentualnym zastosowaniem leku u dzieci należy wykluczyć nietolerancję fruktozy.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
Dotychczas nie są znane żadne interakcje produktu Hepa-Merz z innymi produktami leczniczymi.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Na podstawie badań klinicznych oraz obserwacji poczynionych po wprowadzeniu leku do obrotu,
określono częstość występowania działań niepożądanych.
Kategorie częstości występowania działań niepożądanych zdefiniowano następująco:
Bardzo często: (•1/10)
Często: (•1/100 do <1/10)
Niezbyt często: (•1/1 000 do <1/100)
Rzadko: (•1/10 000 do <1/1 000)
Bardzo rzadko: (<1/10 000)
Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych
Zaburzenia żołądka i jelit:
Niezbyt często: nudności, wymioty, ból żołądka, wzdęcia, biegunka.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:
Bardzo rzadko: ból kończyn.
Wymienione działania niepożądane są zwykle przemijające i nie powodują konieczności odstawienia
leku.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Ornithini aspartas 3 g/5 g | Granulat do sporządzania roztworu doustnego | 153/13 | 100297630 | ChPL: 2025-07-25, Ulotka: — |
| Ornithini aspartas 3 g/5 g | Granulat do sporządzania roztworu doustnego | 334/25 | 100526920 | ChPL: 2025-07-25, Ulotka: — |