Hepa-Merz
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- InPharm Sp. z o.o. import równoległy
- Substancje czynne
- Ornithini aspartas: 5 g/10 ml
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Hepa-Merz 5 g/10 ml | Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji | 10 ampułek 10 ml | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 2 leki
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Ornithini aspartas 5 g/10 ml (koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji) · 2 leki
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 8 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
| Nazwa | Postać | Substancja | Podmiot odpowiedzialny |
|---|---|---|---|
| Hepa-Merz | Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji | Ornithini aspartas 5 g | Merz Pharmaceuticals GmbH |
| Hepa-Merz 3000 | Granulat do sporządzania roztworu doustnego | Ornithini aspartas | Merz Pharmaceuticals GmbH |
| Hepa-Merz 3000 | Granulat do sporządzania roztworu doustnego | Ornithini aspartas 3 g/5 g | Delfarma Sp. z o.o. |
| Hepa-Merz 3000 | Granulat do sporządzania roztworu doustnego | Ornithini aspartas 3 g/5 g | InPharm Sp. z o.o. |
| Hepa-Merz 3000 | Granulat do sporządzania roztworu doustnego | Ornithini aspartas 3 g/5 g | PharmaVitae Sp. z o.o. sp. k. |
| Hepa-Merz 3000 | Granulat do sporządzania roztworu doustnego | Ornithini aspartas 3 g/5 g | Medezin Sp. z o.o. |
| OptiHepan | Granulat do sporządzania roztworu doustnego | Ornithini aspartas 3000 mg | Natur Produkt Pharma Sp. z o.o. |
| Ornispar | Granulat do sporządzania roztworu doustnego, w saszetce | Ornithini aspartas: 3000 mg/5 g, 6000 mg/5 g | Solinea Sp. z o.o. |
Stany, przy których zwykle stosuje się tę grupę leków
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
Ulotka poniżej jest dokumentem tego importu równoległego (z rejestru), a ChPL pochodzi z produktu referencyjnego (dopuszczonego do obrotu w Polsce odpowiednika). Opakowanie, ulotka dołączona do opakowania i niektóre dane (np. język, nazwa lub wygląd opakowania) mogą się różnić: sprawdź ulotkę w opakowaniu. Dopasowanie przybliżone (nazwa, postać i substancje czynne), moc produktu referencyjnego mogła być inna. Dawkowanie, dawki maksymalne, ograniczenia wieku i tabele dawkowania nie są przenoszone z produktu referencyjnego; sprawdź je w ulotce importu. Produkt referencyjny: Hepa-Merz (numer w rejestrze: 100028490).
Nadwrażliwość na L-ornityny L-asparaginian lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Produkt leczniczy Hepa-Merz nie powinien być podawany pacjentom:
- z niewydolnością nerek znacznego stopnia (stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 3 mg/100 ml)
- z zaburzeniami metabolizmu aminokwasów biorących udział w cyklu mocznikowym, np. na skutek defektu enzymatycznego.
Ornithini aspartas 5 g/10 ml (koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- nie powyżej 30 °C
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Woda do wstrzykiwań źródło: ChPL, pkt 6.1
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: ampułka
- Wygląd
- bezbarwny
Lek Hepa-Merz, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji jest przezroczystym roztworem. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- bezbarwny
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być zaburzona w wyniku choroby, w leczeniu której stosuje się produkt Hepa-Merz.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
5 pozycji, według częstości
- niezbyt często: nudności
- rzadko: wymioty
- częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych; nadwrażliwość; reakcja anafilaktyczna
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Ciąża i karmienie piersią: „Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.” źródło: Ulotka, pkt 2
- źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża
„Ciąża Brak wystarczających badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku Hepa-Merz w czasie ciąży, dlatego należy unikać stosowania leku podczas ciąży. Jeżeli jednak zastosowanie leku u kobiety w ciąży jest konieczne, lekarz przed podjęciem decyzji o podaniu leku powinien rozważyć potencjalną korzyść w stosunku do ryzyka.” - źródło: Ulotka, pkt 2
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Nie wiadomo czy L-ornityny L-asparaginian (substancja czynna leku Hepa-Merz) przenika do mleka kobiecego. Należy unikać stosowania leku w okresie karmienia piersią. Jeżeli jednak zastosowanie leku u kobiety karmiącej piersią jest konieczne, lekarz przed podjęciem decyzji o podaniu leku powinien rozważyć potencjalną korzyść w stosunku do ryzyka. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być zmniejszona w wyniku choroby, w leczeniu której stosuje się lek Hepa-Merz.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Brak danych klinicznych dotyczących stosowania produktu Hepa-Merz podczas ciąży. Wpływ L-ornityny L-asparaginianu na reprodukcję oceniano jedynie w ograniczonym zakresie, w badaniach eksperymentalnych na zwierzętach (patrz punkt 5.3), dlatego należy unikać stosowania produktu Hepa-Merz podczas ciąży. Jeżeli jednak zastosowanie leku w okresie ciąży uważa się za konieczne, należy rozważyć potencjalną korzyść w stosunku do ryzyka.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Nie wiadomo czy L-ornityny L-asparaginian przenika do mleka kobiecego. Należy unikać stosowania leku w okresie karmienia piersią. Jeżeli jednak zastosowanie leku w okresie karmienia piersią uważa się za konieczne, należy rozważyć potencjalną korzyść w stosunku do ryzyka.”
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hepa-Merz
Kiedy nie stosować leku Hepa-Merz
Nie stosować leku Hepa-Merz u pacjentów z następującymi zaburzeniami:
– nadwrażliwość na L-ornityny L-asparaginian;
– niewydolność nerek znacznego stopnia (stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 3 mg/100 ml);
– zaburzenia metabolizmu aminokwasów biorących udział w cyklu mocznikowym, np. na skutek
defektu enzymatycznego.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Podczas stosowania dużych dawek leku należy kontrolować stężenie mocznika w surowicy i w moczu.
W przypadku ciężkich zaburzeń czynności wątroby szybkość wlewu powinna być dostosowana
indywidualnie, aby uniknąć zaburzeń żołądkowo-jelitowych, takich jak nudności i wymioty.
Dzieci
Brak danych dotyczących stosowania leku Hepa-Merz u dzieci.
Lek Hepa-Merz a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Nie są znane interakcje leku Hepa-Merz z innymi lekami.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Brak wystarczających badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku Hepa-Merz w czasie ciąży,
dlatego należy unikać stosowania leku podczas ciąży. Jeżeli jednak zastosowanie leku u kobiety w
ciąży jest konieczne, lekarz przed podjęciem decyzji o podaniu leku powinien rozważyć potencjalną
korzyść w stosunku do ryzyka.
Karmienie piersią
Nie wiadomo czy L-ornityny L-asparaginian (substancja czynna leku Hepa-Merz) przenika do mleka
kobiecego. Należy unikać stosowania leku w okresie karmienia piersią. Jeżeli jednak zastosowanie
leku u kobiety karmiącej piersią jest konieczne, lekarz przed podjęciem decyzji o podaniu leku
powinien rozważyć potencjalną korzyść w stosunku do ryzyka.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być zmniejszona w wyniku choroby, w
leczeniu której stosuje się lek Hepa-Merz.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niezbyt często występujące działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 100 osób): nudności.
Rzadko występujące działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 1 000 osób): wymioty.
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
nadwrażliwość, reakcje alergiczne (anafilaktyczne).
Nudności i wymioty najczęściej są przemijające i nie powodują konieczności odstawienia leku.
Ustępują po zmniejszeniu dawki leku lub szybkości wlewu.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na L-ornityny L-asparaginian lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
Produkt leczniczy Hepa-Merz nie powinien być podawany pacjentom:
- z niewydolnością nerek znacznego stopnia (stężenie kreatyniny w surowicy powyżej
3 mg/100 ml);
- z zaburzeniami metabolizmu aminokwasów biorących udział w cyklu mocznikowym,
np. na skutek defektu enzymatycznego.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Podczas stosowania dużych dawek produktu Hepa-Merz należy kontrolować stężenie mocznika w
surowicy i w moczu.
W przypadku ciężkich zaburzeń czynności wątroby szybkość wlewu powinna być dostosowana
indywidualnie, aby uniknąć zaburzeń żołądkowo-jelitowych, takich jak nudności lub wymioty.
Dzieci
Brak danych dotyczących stosowania produktu Hepa-Merz u dzieci.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
Dotychczas nie są znane żadne interakcje produktu Hepa-Merz z innymi produktami leczniczymi.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Na podstawie badań klinicznych oraz obserwacji poczynionych po wprowadzeniu leku do obrotu,
określono częstość występowania działań niepożądanych.
Kategorie częstości występowania działań niepożądanych zdefiniowano następująco:
Bardzo często: (•1/10)
Często: (•1/100 do <1/10)
Niezbyt często: (•1/1 000 do <1/100)
Rzadko: (•1/10 000 do <1/1 000)
Bardzo rzadko: (<1/10 000)
Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych
Zaburzenia układu immunologicznego
Częstość nieznana: nadwrażliwość, reakcja anafilaktyczna
Zaburzenia żołądka i jelit
Niezbyt często: nudności
Rzadko: wymioty
Wymienione działania niepożądane są zwykle przemijające i nie powodują konieczności odstawienia
leku. Ustępują po zmniejszeniu dawki leku lub szybkości wlewu.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Ornithini aspartas 5 g/10 ml | Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji | 416/22 | 100476286 | ChPL: 2023-05-08, Ulotka: — |