Oftasteril
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Alfa Intes Industria Terapeutica Splendore S.r.l.
- Substancje czynne
- Povidonum iodinatum: 50 mg/ml
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Oftasteril 50 mg/ml | Krople do oczu, roztwór | 1 butelka 4 ml | na receptę (Rx) |
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 13 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Stany, przy których zwykle stosuje się tę grupę leków
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Tego produktu leczniczego nie wolno stosować w następujących sytuacjach: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- U przedwcześnie urodzonych niemowląt, w szczególności o bardzo niskiej urodzeniowej masie ciała i małych rozmiarach w stosunku do wieku ciążowego.
- W przypadku wstrzyknięć dogałkowych i okołogałkowych.
Povidonum iodinatum 50 mg/ml (krople do oczu, roztwór)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- nie powyżej 25 °C
- nie przechowywać w lodówce
- nie zamrażać
- Termin ważności
- 18 miesięcy (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Glicerol (E 422); Kwas cytrynowy jednowodny (E 330); Polisorbat 20 (E 432); Disodu fosforan dwunastowodny (E 339); Sodu chlorek; Potasu jodan; Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) (E 524); Woda oczyszczona źródło: ChPL, pkt 6.1
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: butelka, saszetka
- w opakowaniu / do podawania: kroplomierz
- Wygląd
- czerwony bezbarwny
Przezroczysty, czerwonobrązowy roztwór pH: 4,5 ÷ 7,0 Osmolalność: 280–340 mOsmol/kg źródło: ChPL, pkt 3
- czerwony bezbarwny
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „Nie dotyczy.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
15 pozycji, według częstości
- częstość nieznana: nadwrażliwość; reakcje anafilaktyczne (pokrzywka, obrzęk Quinckego, wstrząs anafilaktyczny i reakcja rzekomoanafilaktyczna); Regularne i długotrwałe stosowanie może skutkować toksycznym stężeniem jodu; które może spowodować zaburzenie czynności tarczycy; zwłaszcza u urodzonych przedwcześnie noworodków i niemowląt; przekrwienie spojówek; powierzchowne punktowe zapalenie rogówki; podrażnienie oczu; powierzchowna epiteliopatia punktowa; suche zapalenie rogówki i spojówki; szczątkowe zażółcenie spojówki; kontaktowe zapalenie skóry (z objawami takimi jak rumień, pęcherze, świąd); obrzęk naczynioruchowy; przypadki odwracalnego; przemijającego brązowego zabarwienia skóry
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku), młodzież, dzieci i niemowlęta
„Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku), młodzież, dzieci i niemowlęta Antyseptyka spojówki/rogówki: wkropić dwie do trzech kropli roztworu do oka/oczu i pozostawić na dwie minuty. Antyseptyka okołogałkowych obszarów skórnych: szczegółowe informacje znajdują się w części „Sposób podawania”.”Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Dawkę przeznaczoną dla dorosłych można stosować u niemowląt, dzieci i młodzieży. Stosowanie produktu leczniczego Oftasteril jest przeciwwskazane u przedwcześnie urodzonych niemowląt, w szczególności o bardzo niskiej urodzeniowej masie ciała i małych rozmiarach w stosunku do wieku ciążowego (patrz punkt 4.3).”
- Grupy szczególne (cytat)
-
Ciąża
„Ciąża Wiadomo, że jod przenika przez łożysko, powodując ekspozycję płodu; duże ilości jodu mogą prowadzić do zaburzenia czynności tarczycy (nadczynności tarczycy ze zwiększonym stężeniem TSH) u płodu. Jeśli będzie to bezwzględnie konieczne, można stosować niewielkie ilości. Może być konieczne badanie czynności tarczycy płodu. Należy unikać stosowania dużych ilości powidonu jodowanego podczas ciąży.”Laktacja
„Laktacja Jod przenika preferencyjnie do mleka kobiecego (nawet w 50%), zatem stosowanie nawet najmniejszych ilości może prowadzić do wysokich stężeń wolnego jodu w mleku kobiecym, a w następstwie do zaburzenia czynności tarczycy u niemowlęcia. Po zastosowaniu powidonu jod owanego należy zaprzestać karmienia piersią na 24 godziny. Może być konieczne zbadanie tarczycy niemowlęcia. Należy uniemożliwić spożycie powidonu jodowanego przez niemowlę.”- Płodność: „Płodność Brak danych dotyczących wpływu powidonu jodowanego na płodność u ludzi.”
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Oftasteril
Kiedy nie stosować leku Oftasteril
– jeśli pacjent ma uczulenie na powidon jodowany albo którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);
– u przedwcześnie urodzonych noworodków, zwłaszcza u noworodków o masie urodzeniowej niższej niż
1500 g (bardzo niska urodzeniowa masa ciała) i noworodków zbyt małych w stosunku do wieku ciążowego;
– do podawania w postaci wstrzyknięć bezpośrednio do oka albo w obszary wokół oka (dogałkowo albo
okołogałkowo) – lek jest przeznaczony do użytku zewnętrznego.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Ten lek będzie podawany przez lekarza albo przeszkolonego członka personelu medycznego.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Oftasteril należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania tego leku:
– jeżeli pacjent stosuje miejscowo leki okulistyczne zawierające środki konserwujące na bazie rtęci;
– u pacjentów z problemami z tarczycą albo pacjentów w podeszłym wieku (ze względu na możliwość
wchłaniania jodu).
Dzieci
Dawkę przeznaczoną dla dorosłych można stosować u niemowląt, dzieci i młodzieży.
Tego leku nie należy stosować u przedwcześnie urodzonych noworodków, w szczególności noworodków
o masie urodzeniowej niższej niż 1500 g (bardzo niska urodzeniowa masa ciała) i noworodków mniejszych
niż wskazywałaby liczba tygodni ciąży (za małe w stosunku do wieku ciążowego).
W przypadku dzieci poddawanych zabiegowi chirurgicznemu z powodu zeza, u których zastosowano
znieczulenie ogólne zgłaszano przypadki problemów z oddychaniem (bezdech albo zatrzymanie oddechu) po
podaniu kropli do oczu zawierających 5% powidonu jodowanego. Pracownicy służby zdrowia powinni mieć
świadomość występowania takich reakcji.
Lek Oftasteril a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Należy unikać stosowania leku Oftasteril z innymi lekami antyseptycznymi albo detergentami.
Nie stosować leku Oftasteril razem z innymi lekami zawierającymi środki konserwujące na bazie rtęci.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed zastosowaniem tego leku.
Nie stosować leku Oftasteril w okresie ciąży z wyjątkiem przypadków rzeczywistej potrzeby i zawsze pod
bezpośrednim nadzorem lekarza. Jeśli będzie to bezwzględnie konieczne, można stosować niewielkie ilości.
Stosowanie tego leku u pacjentek karmiących piersią może spowodować wystąpienie działań niepożądanych
u niemowlęcia. Po zastosowaniu powidonu jodowanego należy zaprzestać karmienia piersią na 24 godziny.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Oftasteril nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Oftasteril zawiera fosforany
Ten lek zawiera 1,5 mg fosforanów w każdym mililitrze.
W przypadku pacjentów z poważnymi uszkodzeniami przezroczystej warstwy w przedniej części oka
(rogówki) fosforany mogą w rzadkich przypadkach spowodować występowanie matowych plamek na
rogówce ze względu na gromadzenie się wapnia w trakcie leczenia.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Najcięższe działanie niepożądane, jakie może wystąpić w przypadku stosowania leku Oftasteril to reakcja
nadwrażliwości.
Działania niepożądane skategoryzowano według częstości występowania w następujący sposób:
– Bardzo często (≥1/10)
– Często (≥1/100 do <1/10),
– Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
– Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000),
– Bardzo rzadko (< 1/10 000)
– Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia układu immunologicznego:
Częstość nieznana: nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne (reakcje alergiczne, w tym trudności
z oddychaniem albo przełykaniem; obrzęk twarzy, warg, gardła albo języka; wysypka skórna
z podrażnieniem i pokrzywką – zaczerwienione, wyniesione, swędzące guzki; nagły obrzęk skóry, błon
śluzowych i tkanek podśluzówkowych (obrzęk Quinckego)).
Zaburzenia endokrynologiczne:
Częstość nieznana: Regularne i długotrwałe stosowanie może skutkować toksycznym stężeniem jodu, które
może spowodować zaburzenie czynności tarczycy, zwłaszcza u urodzonych przedwcześnie noworodków
i niemowląt. Zgłaszano pojedyncze przypadki niedoczynności tarczycy (stanu, w którym tarczyca nie
wytwarza hormonów tarczycy w ilości wystarczającej do zaspokojenia potrzeb organizmu).
Zaburzenia oka:
Bardzo rzadko: w bardzo rzadkich przypadkach u niektórych pacjentów z poważnymi uszkodzeniami
przezroczystej warstwy w przedniej części oka (rogówki) występowały matowe plamy na rogówce ze
względu na gromadzenie się wapnia w trakcie leczenia.
Częstość nieznana: przekrwienie spojówek (zaczerwienienie białek oczu), powierzchowne punktowe
zapalenie rogówki i powierzchowna epiteliopatia punktowa (powierzchowny punktowy stan zapalny
powierzchni oka), podrażnienie oczu, suche zapalenie rogówki i spojówki (zespół suchego oka), szczątkowe
zażółcenie spojówki.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Częstość nieznana: kontaktowe zapalenie skóry (z objawami takimi jak rumień, pęcherze, świąd), obrzęk
naczynioruchowy (reakcja podobna do pokrzywki wpływająca na głębsze warstwy skóry), przypadki
odwracalnego, przemijającego brązowego zabarwienia skóry.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Dotyczy to wszelkich możliwych
objawów niewymienionych w tej ulotce. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio do
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Tego produktu leczniczego nie wolno stosować w następujących sytuacjach:
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
U przedwcześnie urodzonych niemowląt, w szczególności o bardzo niskiej urodzeniowej masie ciała i małych
rozmiarach w stosunku do wieku ciążowego.
W przypadku wstrzyknięć dogałkowych i okołogałkowych.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Podanie wyłącznie do oka.
Stosowanie produktu jest przeciwwskazane u przedwcześnie urodzonych niemowląt, w szczególności
o bardzo niskiej urodzeniowej masie ciała i małych rozmiarach w stosunku do wieku ciążowego (patrz
punkt 4.3).
W przypadku dzieci poddawanych zabiegowi chirurgi cznemu z powodu zeza, u których zastosowano
znieczulenie ogólne, zgłaszano przypadki bezdechu po podaniu kropli do oczu zawierających 5% powidonu
jodowanego. Pracownicy służby zdrowia powinni mieć świadomość występowania takich reakcji.
Brak doświadczeń w zakresie podania do oka innego niż w ramach antyseptyki przedzabiegowej.
Stosowanie produktu leczniczego Oftasteril jest ograniczone WYŁĄCZNIE do antyseptyki powierzchni skóry
i spojówki.
Wielokrotne stosowanie powidonu jodowanego na powierzchnię oka w związku z długoterminowym
leczeniem okulistycznym obejmującym wstrzyknięcia doszklistkowe może skutkować zaburzeniami filmu
łzowego albo zaostrzać już występujące zaburzenia filmu łzowego. Pacjentów z zespołem suchego oka należy
monitorować pod kątem ewentualnych zaostrzeń i odpowiednio leczyć.
Środki ostrożności przy stosowaniu
Po pozostawieniu produktu leczniczego w kontakcie ze spojówką i workiem spojówkowym na dwie minuty
należy dokładnie przepłukać te miejsca jałowym roztworem 0,9% NaCl.
Należy unikać jednoczesnego stosowania z miejscowymi preparatami okulistycznymi zawierającymi środki
konserwujące na bazie rtęci.
Produkt leczniczy Oftasteril należy stosować z zachowaniem ostrożności w przypadku pacjentów
z zaburzeniami czynności tarczycy i pacjentów w podeszłym wieku, u których występuje zwiększone ryzyko
wystąpienia zaburzeń czynności tarczycy. Należy rozważyć monitorowanie czynności tarczycy,
w szczególności w okresie regularnego wielokrotnego stosowania produktu leczniczego.
Nie zgłaszano reakcji krzyżowych z jodowymi środkami kontrastowymi. Nadwrażliwość (reakcje
rzekomoanafilaktyczne) na jodowe środki kontrastowe albo reakcja anafilaktyczna na skorupiaki nie stanowią
przeciwwskazań do podawania produktu leczniczego Oftasteril.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Należy unikać jednoczesnego albo późniejszego stosowania z innymi środkami antyseptycznymi ze względu
na możliwość interferencji (działanie antagonistyczne, unieczynniające).
Konieczne jest zachowanie szczególnej ostrożności w związku z niezgodnościami farmaceutycznymi z jodem.
W szczególności nie należy w tym samym czasie stosować pochodnych na bazie rtęci: należy unikać
połączenia jodu ze środkami konserwującymi na bazie rtęci ze względu na ryzyko powstania żrących
związków. W szczególności należy zwrócić szczególną uwagę na środki konserwujące na bazie rtęci
wykorzystywane w wielu preparatach okulistycznych.
W przypadku stosowania w objętościach wyższych niż wynikające z pojedynczego podania do oka powidon
jodowany może powodować zakłócenia wyników badań czynności tarczycy.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Najcięższe działanie niepożądane występujące w przypadku stosowania produktu leczniczego Oftasteril to
reakcja nadwrażliwości.
Działania niepożądane skategoryzowano według częstości występowania w następujący sposób:
• Bardzo często (≥1/10)
• Często (≥1/100 do <1/10),
• Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
• Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000),
• Bardzo rzadko (< 1/10 000)
• Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia układu immunologicznego:
Częstość nieznana: nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne (pokrzywka, obrzęk Quinckego, wstrząs
anafilaktyczny i reakcja rzekomoanafilaktyczna).
Zaburzenia endokrynologiczne:
Częstość nieznana: Regularne i długotrwałe stosowanie może skutkować toksycznym stężeniem jodu,
które może spowodować zaburzenie czynności tarczycy, zwłaszcza u urodzonych przedwcześnie
noworodków i niemowląt. Zgłaszano pojedyncze przypadki niedoczynności tarczycy.
Zaburzenia oka:
Częstość nieznana: przekrwienie spojówek, powierzchowne punktowe zapalenie rogówki, podrażnienie
oczu, powierzchowna epiteliopatia punktowa, suche zapalenie rogówki i spojówki, szczątkowe zażółcenie
spojówki.
Zgłaszano bardzo rzadkie przypadki zwapnienia rogówki związanego ze stosowaniem kropli do oczu
zawierających fosforany u niektórych pacjentów z istotnymi uszkodzeniami rogówki.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Częstość nieznana: kontaktowe zapalenie skóry (z objawami takimi jak rumień, pęcherze, świąd), obrzęk
naczynioruchowy, przypadki odwracalnego, przemijającego brązowego zabarwienia skóry.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych.
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Povidonum iodinatum 50 mg/ml | Krople do oczu, roztwór | 27967 | 100452070 | ChPL: 2024-09-20, Ulotka: 2024-05-09 |