Betadine

Kiedy nie stosować leku Betadine, 100 mg/ml, roztwór na skórę - jeśli pacjent ma uczulenie na jod lub powidon, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - jeśli pacjent ma zaburzenia czynności tarczycy (np. jeśli tarczyca pacjenta nie pracuje prawidłowo), - jeśli u pacjenta występuje opryszczkowe zapalenie skóry (choroba Duhringa), - jeśli pacjent ma niewydolność nerek, - przed, w trakcie lub po scyntygrafii radiojodem (badanie, w którym podaje się radioaktywny jod) oraz przed, w trakcie lub po leczeniu radiojodem chorób tarczycy (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), - z lekami zawierającymi rtęć, ponieważ jednoczesne stosowanie może uszkadzać skórę. Leku Betadine nie wolno stosować u noworodków i niemowląt przed ukończeniem 1. roku życia i nie Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. - Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem. zaleca się jego stosowania u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Betadine, 100 mg/ml, roztwór na skórę, należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Podczas przygotowania do operacji należy unikać gromadzenia się leku pod pacjentem. Przedłużone narażenie na lek może wywoływać podrażnienie lub rzadziej ciężkie reakcje skórne. Chemiczne oparzenia skóry mogą wystąpić na skutek gromadzenia się roztworu. W przypadku podrażnienia skóry, kontaktowego zapalenia skóry lub nadwrażliwości na lek, należy zaprzestać jego stosowania. Ten lek może przejściowo przebarwić skórę w miejscu aplikacji, co jest spowodowane kolorem własnym leku. Nie podgrzewać leku przed aplikacją. Utleniające właściwości leku mogą być przyczyną korozji metali, natomiast plastik i materiały syntetyczne są na ogół odporne na powidon jodowany. Zdarzają się przypadki odwracalnego przebarwienia niektórych materiałów tekstylnych, np. ubrań. Lek można łatwo usunąć z materiałów tekstylnych i innych za pomocą ciepłej wody i mydła. W przypadku plam trudnych do usunięcia, należy zastosować roztwór amoniaku lub roztwór tiosiarczanu sodu. Ekspozycja na światło i temperatury powyżej 40ºC przyspiesza rozkład leku. Lek działa przy pH w zakresie 2,0-7,0. Unikać kontaktu leku z oczami. Jeśli lek dostanie się do oczu należy rozchylić powieki i płukać oczy dużą ilością bieżącej wody przez 10 – 15 minut. Pacjenta powinien zbadać okulista. Unikać kontaktu z biżuterią, szczególnie zawierającą srebro. Dzieci i młodzież Leku Betadine, 100 mg/ml, roztwór na skórę, nie wolno stosować u noworodków i niemowląt przed ukończeniem 1. roku życia i nie zaleca się jego stosowania u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Lek Betadine, 100 mg/ml, roztwór na skórę a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. - Jednoczesne stosowanie powidonu jodowanego z enzymatycznymi lekami w celu leczenia ran może zmniejszać skuteczność obu leków. Leki do leczenia ran zawierające nadtlenek wodoru, srebro lub taurolidynę oraz środki antyseptyczne mogą wchodzić w interakcje z powidonem jodowanym i być przyczyną wzajemnego osłabiania działania tych leków. Nie należy stosować tego leku substancjami redukującymi, alkaliami, kwasem garbnikowym, kwasem salicylowym oraz solami srebra oraz solami rtęci i bizmutu, taurolidyną, nadtlenkiem wodoru. - Leku nie wolno stosować jednocześnie z lekami zawierającymi rtęć, ze względu na ryzyko tworzenia się żrącego związku jodu i rtęci (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Betadine, 100 mg/ml, roztwór na skórę”). - Stosowanie leku przed lub po aplikacji leków antyseptycznych zawierających oktenidynę, może spowodować przemijające przebarwienie skóry, dlatego nie należy go stosować jednocześnie z tymi lekami. - Kompleks powidonu jodowanego może reagować z białkiem i innymi nienasyconymi związkami organicznymi, co będzie prowadzić do zmniejszenia jego skuteczności. - Należy unikać przewlekłego stosowania tego leku, szczególnie na dużych powierzchniach, u osób leczonych litem. Podczas stosowania leku Betadine różne środki diagnostyczne mogą dawać fałszywie dodatnie wyniki badań laboratoryjnych (np. testy toluidynowy i z żywicą gwajakową na oznaczenie hemoglobiny lub glukozy w kale i moczu). Przed badaniami laboratoryjnymi należy poinformować lekarza o stosowaniu leku Betadine. Stosowanie leku zawierającego powidon jodowany może wpływać na wyniki niektórych badań czynności tarczycy (np. scyntygrafii tarczycy, określania ilości jodu związanego z białkiem, badania z zastosowaniem jodu radioaktywnego) lub uniemożliwiać leczenie chorób tarczycy jodem (leczenie jodem radioaktywnym). Aby uzyskać niezafałszowane wyniki należy zachować 4-tygodniową przerwę od leczenia lekiem Betadine przed wykonaniem nowego scyntygramu tarczycy (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Betadine, 100 mg/ml, roztwór na skórę”). Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. W ciąży i w okresie karmienia piersią lek powinien być stosowany jedynie wtedy, gdy jest ściśle wskazany i zalecony przez lekarza prowadzącego. Jeśli to możliwe stosowania leku należy unikać ze względu na przenikanie jodu zawartego w leku przez łożysko i do mleka kobiecego. Ze względu na dużą wrażliwość tarczycy płodu i noworodka na jod, powidon jodowany może wywołać zaburzenia czynności tarczycy u płodu lub noworodka. Istnieją ograniczone dane dotyczące płodności u ludzi dla powidonu jodowanego. Nie są dostępne żadne dane dotyczące wyników płodności. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Betadine, 100 mg/ml, roztwór na skórę nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Rzadko (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 1 000 osób): - Reakcje nadwrażliwości. Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 10 000 osób): - Reakcja anafilaktyczna (groźna reakcja alergiczna, powodująca między innymi trudności w oddychaniu, zawroty głowy, zmniejszenie ciśnienia tętniczego). - Obrzęk naczynioruchowy (groźna reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła). Zgłaszano także następujące działania niepożądane: Rzadko (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 1 000 osób): - Stan zapalny skóry (tzw. kontaktowe zapalenie skóry) z takimi objawami, jak zaczerwienienie, drobne pęcherze i świąd. Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 osoby na 10 000 osób): - Nadczynność tarczycy (może wystąpić zwiększony apetyt, utrata masy ciała, pocenie się, szybsze bicie serca lub niepokój ruchowy u pacjentów z chorobą tarczycy). Objawy niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - Niedoczynność tarczycy (może wystąpić na przykład zmęczenie, zwiększenie masy ciała, wolniejsze bicie serca), - Zaburzenia czynności nerek, - Chemiczne oparzenie skóry (może wystąpić w wyniku nagromadzenia się leku pod pacjentem w czasie przygotowania pacjenta do operacji), - Zaburzenia elektrolitowe (zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej), - Kwasica metaboliczna (zmniejszenie pH krwi w związku z nagromadzeniem kwasów w organizmie), - Ostra niewydolność nerek, - Nieprawidłowa osmolarność krwi (ilość substancji aktywnych osmotycznie we krwi), - Przebarwienia skóry w miejscu aplikacji. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku

Kiedy nie stosować leku Betadine, 100 mg/ml, roztwór na skórę – jeśli pacjent ma uczulenie na jod lub powidon, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), – jeśli u pacjenta rozpoznano nadczynność tarczycy lub inne jawne choroby tarczycy, – jeśli u pacjenta występuje opryszczkowe zapalenie skóry (choroba Duhringa), – jeśli pacjent ma niewydolność nerek, – przed i po leczeniu nadczynności tarczycy jodem radioaktywnym, lub badaniu z użyciem jodu radioaktywnego. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. U pacjentów z utajonymi zaburzeniami czynności tarczycy (szczególnie u osób w podeszłym wieku), stosowanie tego leku dłużej niż przez 14 dni lub stosowanie go na dużych powierzchniach skóry (ponad 10% powierzchni ciała) jest dozwolone jedynie wtedy, gdy zadecyduje o tym lekarz, po starannym rozważeniu oczekiwanych korzyści i możliwego ryzyka. W takim przypadku lekarz powinien obserwować czy u pacjenta nie występują wczesne objawy nadczynności tarczycy i kontrolować czynność tarczycy, nawet po zaprzestaniu leczenia (do 3 miesięcy). Podczas przygotowania do operacji należy unikać zbierania się leku pod pacjentem. Przedłużone narażenie na lek może wywoływać podrażnienie lub rzadziej ciężkie reakcje skórne. Chemiczne oparzenia skóry mogą wystąpić na skutek zbierania się płynu. W przypadku podrażnienia skóry, kontaktowego zapalenia skóry lub nadwrażliwości na lek, należy zaprzestać jego stosowania. Nie podgrzewać leku przed aplikacją. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci. Pacjenci z wolem tarczycy, guzkami tarczycy lub innymi nieostrymi chorobami tarczycy, są zagrożeni rozwojem nadczynności tarczycy po podaniu dużych ilości jodu. U tych pacjentów nie należy stosować leku długotrwale ani na duże powierzchnie skóry, chyba że o konieczności zastosowania leku zadecydował lekarz. Lekarz powinien obserwować, czy u pacjenta nie wystąpiły wczesne objawy nadczynności tarczycy i kontrolować czynność tarczycy. Należy zachować szczególną ostrożność w razie regularnego stosowania u pacjentów z istniejącą wcześniej niewydolnością nerek. Należy unikać stosowania leku Betadine, 100 mg/ml, roztwór na skórę, u pacjentów leczonych litem. Stosowanie leku może być przyczyną zmniejszonej absorpcji jodu przez tarczycę, co może zaburzać wyniki niektórych badań i utrudniać przeprowadzenie niektórych badań (scyntygrafia tarczycy, oznaczanie jodu związanego z białkiem, zabiegi diagnostyczne z zastosowaniem radioaktywnego jodu), a tym samym uniemożliwiać planowe leczenie chorób tarczycy jodem radioaktywnym. Po zakończeniu stosowania leku, nie należy wykonywać takich badań co najmniej przez 1-4 tygodnie. Utleniające działanie leku może być przyczyną fałszywie dodatnich wyników różnych testów diagnostycznych (np. testy toluidynowy i z żywicą gwajakową na hemoglobinę i glukozę w stolcu i moczu). Utleniające właściwości leku mogą być przyczyną korozji metali, natomiast plastik i materiały syntetyczne są na ogół odporne na jodowany powidon. Zdarzają się przypadki odwracalnego przebarwienia niektórych materiałów tekstylnych, np. ubrań. Lek można łatwo usunąć z materiałów tekstylnych i innych za pomocą ciepłej wody i mydła. W przypadku plam trudnych do usunięcia, należy zastosować roztwór amoniaku lub roztwór tiosiarczanu sodu. Ciemnobrązowy kolor leku jest wskaźnikiem jego skuteczności. Jeśli kolor leku staje się mniej intensywny, wskazuje to na jego słabsze działanie przeciwdrobnoustrojowe. Ekspozycja na światło i temperatury powyżej 40ºC przyspiesza rozkład leku. Lek ma działanie przeciwbakteryjne przy pH w zakresie 2-7. Unikać kontaktu leku z oczami. Jeśli lek dostanie się do oczu należy rozchylić powieki i płukać oczy dużą ilością bieżącej wody przez 10 – 15 minut. Pacjenta powinien zbadać okulista. Dzieci i młodzież U noworodków i niemowląt do 6. miesiąca życia lek można stosować wyłącznie wtedy gdy zadecyduje o tym lekarz w przypadku potwierdzonego rozpoznania i ścisłych wskazań do stosowania jodowanego powidonu. Należy monitorować czynność tarczycy. Noworodki i niemowlęta do 6. miesiąca życia są zagrożone rozwojem niedoczynności tarczycy po podaniu dużych ilości jodu. Dlatego u noworodków i niemowląt do 6. miesiąca życia stosowanie tego leku powinno być ograniczone do bezwzględnego minimum, z uwagi na znaczne przenikanie leku przez skórę do organizmu i zwiększoną wrażliwość na jod. Należy bezwzględnie chronić dziecko przed połknięciem leku. Lek Betadine, 100 mg/ml, roztwór na skórę a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Jednoczesne stosowanie leku z nadtlenkiem wodoru, enzymatycznymi preparatami do leczenia ran zawierającymi srebro lub taulorydynę oraz środkami antyseptycznymi może być przyczyną wzajemnego osłabiania działania tych leków. Leku nie wolno stosować jednocześnie z lekami zawierającymi rtęć, ze względu na ryzyko tworzenia się żrącego związku jodu i rtęci. W razie zastosowania leku na tę samą lub sąsiadującą okolicę skóry jednocześnie lub tuż po aplikacji leków antyseptycznych zawierających oktenidynę, lek może spowodować przemijające przebarwienie skóry. Mogą wystąpić reakcje z białkiem i nienasyconymi kompleksami organicznymi, które mogą być kompensowane przez większe dawki tego leku (powidonu jodowanego). Należy unikać przewlekłego stosowania leku, szczególnie na dużych powierzchniach, u osób leczonych litem. Nie należy stosować tego leku na skórę jednocześnie z innymi lekami o właściwościach redukujących, kwasowych lub zawierających alkaloidy. Uwaga Ze względu na utleniające właściwości tego leku, w przypadku niektórych testów na wykrywanie krwi utajonej w kale lub wykrywanie krwi lub glukozy w moczu, zanieczyszczenie lekiem może dać wyniki fałszywie dodatnie. Podczas stosowania leku może zmniejszyć się wychwyt jodu przez tarczycę, co z kolei może utrudniać przeprowadzenie niektórych badań diagnostycznych (np. scyntygrafia tarczycy, oznaczanie jodu związanego z białkiem, badania z zastosowaniem jodu radioaktywnego) lub uniemożliwiać leczenie chorób tarczycy jodem. Aby uzyskać niezafałszowane wyniki należy zachować odpowiednio długi odstępu czasu (1-4 tygodnie) między zakończeniem stosowania tego leku a scyntygrafią tarczycy. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Powidon jodowany nie ma działania teratogennego. Stosowanie leku w okresie ciąży i karmienia piersią jest dozwolone jedynie wtedy, gdy zadecyduje o tym lekarz w przypadku dokładnej diagnozy i bezwzględnych wskazań do zastosowania leku. Należy monitorować czynność tarczycy u matki i dziecka. Stosowanie leku powinno być ograniczone do krótkiego okresu czasu. Jod przenika przez łożysko i do mleka matki i osiąga w mleku matki większe stężenie niż we krwi. Należy bezwzględnie chronić niemowlę przed połknięciem leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Rzadkie objawy niepożądane (występują u 1 do 10 na 10 000 osób): Reakcje nadwrażliwości, kontaktowe zapalenie skóry (z takimi objawami jak zaczerwienienie, niewielkie pęcherze i świąd). Jeśli takie objawy wystąpią, należy zaprzestać stosowania leku i powiedzieć o nich lekarzowi. Bardzo rzadkie objawy niepożądane (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 osób): Reakcja anafilaktyczna (groźna reakcja alergiczna, powodująca między innymi trudności w oddychaniu, zawroty głowy, spadek ciśnienia tętniczego). Jeśli takie objawy wystąpią, należy natychmiast zaprzestać stosowania leku i powiedzieć o nich lekarzowi. Obrzęk naczynioruchowy (groźna reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła). Jeśli takie objawy wystąpią, należy natychmiast zaprzestać stosowania leku i powiedzieć o nich lekarzowi. Nadczynność tarczycy (nadmierna aktywność tarczycy powodująca, między innymi zwiększenie apetytu, zmniejszenie masy ciała, poty, szybsze bicie serca lub niepokój ruchowy. Objawy niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Niedoczynność tarczycy po dłuższym lub intensywniejszym stosowaniu leku. Zaburzenia czynności nerek. Chemiczne oparzenie skóry (może wystąpić w wyniku ,,zbierania się” leku pod pacjentem w czasie przygotowania pacjenta do operacji); zaburzenia elektrolitowe, kwasica metaboliczna, ostra niewydolność nerek, nieprawidłowa osmolarność krwi (może wystąpić po zastosowaniu dużych ilości leku). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.