Betadine
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
To jedna z postaci produktu Betadine (Egis Pharmaceuticals PLC): zobacz wszystkie postacie, moce i opakowania.
- Podmiot odpowiedzialny
- Egis Pharmaceuticals PLC
- Substancje czynne
- Povidonum iodinatum: 2 g
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Betadine 2 g | Maść | 1 op. 20 g | bez recepty (OTC) |
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 13 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Oparzenia i rany wskazanie z ChPL
źródło: „Maść Betadine jest wskazana w miejscowym leczeniu oparzeń, ran, otarć, owrzodzeń troficznych i zakażeń skóry.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Zaburzenia czynności tarczycy.
- Przed, w trakcie lub po podawaniu radiojodu (patrz punkt 4.5).
- Opryszczkowe zapalenie skóry Duhringa.
- Produktów zawierających rtęć nie należy stosować jednocześnie z produktem leczniczym Betadine ze względu na tworzenie się związków, które mogą uszkadzać skórę.
- U dzieci przed ukończeniem 1. roku życia.
Povidonum iodinatum 2 g (maść)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- poniżej 25 °C
- chronić przed światłem
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- 24 miesiące (po pierwszym otwarciu)
- Substancje pomocnicze
- Sodu wodorowęglan; Makrogol 400; Makrogol 4000; Makrogol 1000; Makrogol 1500; Woda oczyszczona źródło: ChPL, pkt 6.1
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: tuba
- Wygląd
- brązowy
Brunatna maść o specyficznym zapachu. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- brązowy
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Maść Betadine nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
12 pozycji wyodrębnione przez model AI
- rzadko: Nadwrażliwość; Kontaktowe zapalenie skóry (z objawami takimi jak rumień, niewielkie pęcherze i świąd)
- bardzo rzadko: Reakcja anafilaktyczna; Nadczynność tarczycy (czasami z objawami takimi jak tachykardia lub niepokój ruchowy); Obrzęk naczynioruchowy
- częstość nieznana: Niedoczynność tarczycy; Zaburzenia elektrolitowe; Kwasica metaboliczna; Przebarwienia skóry (patrz punkt 4.4); Ostra niewydolność nerek; Nieprawidłowa osmolarność krwi; Zaburzenia czynności nerek
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie zaleca się poniżej 2 lat
źródło: „Maść Betadine nie jest zalecana u dzieci w wieku poniżej 2 lat i jest przeciwwskazana u noworodków i niemowląt przed ukończeniem pierwszego roku życia (patrz punkt 4.3).” · ChPL, pkt 4.2 - nie stosować poniżej 1 roku
źródło: „Leku Betadine nie stosować u dzieci przed ukończeniem 1 roku życia.” · Ulotka, pkt 2 - nie zaleca się poniżej 2 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Stosowanie u dzieci i młodzieży (w wieku 2-18 lat): Maść Betadine nie jest zalecana u dzieci w wieku poniżej 2 lat i nie wolno jej stosować u noworodków i niemowląt przed ukończeniem pierwszego roku życia (patrz punkt „Kiedy nie stosować maści” · Ulotka, pkt 3
- nie zaleca się poniżej 2 lat
- Czas stosowania
-
- nie dłużej niż 7 dni
źródło: „Nakładać porcję maści wielkości ziarna grochu (1 ziarno grochu = 1 cm2 = 100 mg) na zmienioną skórę w miarę potrzeby, jeden lub dwa razy na dobę, nie dłużej niż przez 7 dni.” · ChPL, pkt 4.2
- nie dłużej niż 7 dni
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dorośli: „Dorośli Nakładać porcję maści wielkości 8 lub 9 ziaren grochu raz na dobę (odpowiednio u mężczyzn i kobiet), albo porcję wielkości 4,5 ziarna grochu dwa razy na dobę, na oczyszczoną i osuszoną powierzchnię skóry.”
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Maść Betadine nie jest zalecana u dzieci w wieku poniżej 2 lat i jest przeciwwskazana u noworodków i niemowląt przed ukończeniem pierwszego roku życia (patrz punkt 4.3).”
- Grupy szczególne (cytat)
-
Ciąża i karmienie piersią
„Ciąża i karmienie piersią Powidon jodowany może przenikać przez barierę łożyskową oraz do mleka ludzkiego. U potomstwa matek, które w ciąży otrzymywały jod, obserwowano zaburzenia czynności tarczycy, w tym wrodzoną niedoczynność tego narządu. Należy unikać stosowania powidonu jodowanego, chyba że oczekiwane korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu i noworodka, albo gdy bezpieczniejsze zamienniki są niedostępne.”- Płodność: „Płodność Istnieją ograniczone dane dotyczące płodności u ludzi dla powidonu jodowanego. Nie są dostępne żadne dane dotyczące wyników płodności.”
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Betadine
Kiedy nie stosować leku Betadine
• jeśli pacjent ma uczulenie na powidon jodowany lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli tarczyca nie działa prawidłowo (np. nadczynność tarczycy lub występują inne zaburzenia
tarczycy);
• przed, w trakcie lub po scyntygrafii radiojodem (badanie, w którym podaje się radioaktywny jod)
lub leczeniu chorób tarczycy radiojodem; (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
• jeśli u pacjenta występuje opryszczkowe zapalenie skóry (zwane opryszczkowym zapaleniem
skóry Duhringa);
• z produktami zawierającymi rtęć, ponieważ jednoczesne stosowanie może uszkadzać skórę;
• nie stosować u dzieci przed ukończeniem 1. roku życia.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Betadine należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Długotrwałe stosowanie może spowodować podrażnienie skóry, kontaktowe zapalenie skóry
(wysypkę uczuleniową lub podrażnienie skóry wywołane przez kontakt z alergenem), a w rzadkich
przypadkach ciężkie reakcje skórne. Jeśli wystąpi podrażnienie lub reakcje uczuleniowe, należy
zaprzestać stosowania leku.
Ten lek może przejściowo przebarwić skórę w miejscu aplikacji, co jest spowodowane kolorem
własnym leku.
Nie należy nagrzewać skóry przed nałożeniem leku.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek (niewydolnością nerek) powinni zachować szczególną
ostrożność.
Należy unikać kontaktu leku Betadine z oczami. Jeśli to się zdarzy, pomimo wszelkich środków
ostrożności, należy natychmiast przemyć oczy dużą ilością wody.
Jeśli lek nie jest przeznaczony do leczenia skóry rąk, po użyciu tego leku należy dokładnie umyć ręce.
Unikać kontaktu z biżuterią, szczególnie zawierającą srebro.
Dzieci i młodzież
Leku Betadine nie stosować u dzieci przed ukończeniem 1 roku życia.
Lek Betadine nie jest zalecany u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Betadine a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub
ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Jednoczesne stosowanie leku Betadine i leków enzymatycznych, podawanych w celu leczenia ran,
powoduje wzajemnie osłabianie swojego działania.
Produkty zawierające srebro, rtęć (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Betadine”), wodę utlenioną,
kwas benzoesowy lub taurolidynę mogą wchodzić w interakcje z powidonem jodowanym i osłabiać
wzajemnie swoje działanie. Dlatego należy unikać ich jednoczesnego stosowania.
Powidonu jodowanego zawartego w maści Betadine nie należy stosować jednocześnie ze środkami
redukującymi, solami metali alkalicznych i substancjami reagującymi z kwasami.
Stosowanie leku Betadine przed lub po aplikacji leków dezynfekujących zawierających oktenidynę,
może spowodować przemijające przebarwienie skóry, dlatego nie należy ich stosować jednocześnie.
Należy unikać długotrwałego stosowania leku Betadine u pacjentów otrzymujących terapię litem.
Podczas stosowania leku Betadine różne środki diagnostyczne mogą dawać fałszywie dodatnie wyniki
badań laboratoryjnych (np. test toluidynowy i z żywicą gwajakową na oznaczenie hemoglobiny lub
glukozy w kale i moczu). Przed badaniami laboratoryjnymi należy poinformować lekarza o
stosowaniu maści Betadine.
Stosowanie maści z powidonem jodowanym może wpływać na wyniki niektórych badań czynności
tarczycy (scyntygrafii, określania ilości jodu związanego z białkami, diagnostyki radiojodem) i
uniemożliwić planowe leczenie tarczycy radiojodem. Po zakończeniu leczenia maścią Betadine należy
zachować odpowiedni odstęp czasowy 4 tygodni przed wykonaniem kolejnej scyntygrafii (patrz
punkt „Kiedy nie stosować maści Betadine”).
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
W ciąży i w okresie karmienia piersią powidon jodowany powinien być stosowany jedynie wtedy, gdy
jest ściśle wskazany i zalecony przez lekarza prowadzącego. Jeśli to możliwe, stosowania leku należy
unikać ze względu na zdolność jodu do przenikania przez łożysko i do mleka ludzkiego. Ze względu
na zwiększoną wrażliwość płodu i noworodka na jod, powidon jodowany może wywołać zaburzenia
czynności tarczycy u płodu lub noworodka.
Istnieją ograniczone dane dotyczące płodności u ludzi dla powidonu jodowanego. Nie są dostępne
żadne dane dotyczące wyników płodności.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Betadine nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane określono na podstawie częstości ich występowania.
Należy przerwać stosowanie tego leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub
najbliższym szpitalem, jeśli wystąpi którekolwiek z następujących działań
niepożądanych:
Rzadko (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 1 000 osób):
• reakcje uczuleniowe.
Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 osoby na 10 000):
• reakcja anafilaktyczna (ciężka reakcja alergiczna powodująca między innymi trudności w
oddychaniu, zawroty głowy, obniżenie ciśnienia tętniczego),
• obrzęk naczynioruchowy (ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła).
Zgłaszano także następujące działania niepożądane:
Rzadko (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 1 000 osób):
• stan zapalny skóry (tzw. kontaktowe zapalenie skóry) z takimi objawami jak zaczerwienienie,
drobne pęcherze i świąd.
Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 osoby na 10 000):
• nadczynność tarczycy (może powodować zwiększony apetyt, utratę masy ciała, nadmierne
pocenie się, szybsze bicie serca lub niepokój ruchowy).
Częstość nieznana (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych):
• niedoczynność tarczycy (może wystąpić po długotrwałym lub intensywnym stosowaniu leku
Betadine powodując na przykład zmęczenie, zwiększenie masy ciała, wolniejsze bicie serca),
• zaburzenia nerek, (ostra niewydolność nerek),
• zaburzenia elektrolitowe (zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej), kwasica
metaboliczna, (spadek pH krwi w związku z nagromadzeniem kwasów w organizmie),
• nieprawidłowa osmolarność krwi (ilość substancji aktywnych osmotycznie we krwi
(może wystąpić po stosowaniu bardzo dużych ilości leku, na przykład w leczeniu oparzeń),
• przebarwienie skóry w miejscu aplikacji
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.
• Zaburzenia czynności tarczycy.
• Przed, w trakcie lub po podawaniu radiojodu (patrz punkt 4.5).
• Opryszczkowe zapalenie skóry Duhringa.
• Produktów zawierających rtęć nie należy stosować jednocześnie z produktem leczniczym
Betadine ze względu na tworzenie się związków, które mogą uszkadzać skórę.
• U dzieci przed ukończeniem 1. roku życia.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentek w ciąży i karmiących piersią. W tych grupach należy
przeprowadzić ocenę ryzyka, a powidon jodowany podawać wyłącznie w wyraźnie uzasadnionych
przypadkach (patrz punkt 4.6).
Długotrwałe stosowanie powidonu jodowanego może spowodować podrażnienie skóry, kontaktowe
zapalenie skóry lub nadwrażliwość, a w rzadkich przypadkach, ciężkie odczyny skórne. Jeśli wystąpi
podrażnienie lub nadwrażliwość należy zaprzestać stosowania produktu leczniczego.
Stosowanie powidonu jodowanego może prowadzić do przejściowych przebarwień skóry w miejscu
aplikacji, które są spowodowane kolorem produktu leczniczego.
Nie nagrzewać przed nałożeniem.
Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów ze współistniejącą niewydolnością nerek.
Należy unikać kontaktu maści z oczami.
Po zastosowaniu maści należy dokładnie umyć ręce.
Dzieci i młodzież
Maść Betadine nie jest zalecana u dzieci w wieku poniżej 2 lat i przeciwwskazana u noworodków i
niemowląt przed ukończeniem pierwszego roku życia (patrz punkt 4.3).
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Kompleks powidonu jodowanego działa przeciwbakteryjne przy pH w zakresie 2-7. Należy oczekiwać, że
kompleks będzie reagował z białkami, a inne nienasycone związki organiczne mogą zmniejszać
skuteczność tego produktu leczniczego.
Jednoczesne zastosowanie powidonu jodowanego z enzymatycznymi produktami stosowanymi w celu
leczenia ran, może zmniejszyć skuteczność obu produktów.
Srebro, rtęć (patrz punkt 4.3), nadtlenek wodoru, kwas benzoesowy lub taurolidyna mogą wchodzić w
interakcje z kompleksem powidon-jod i powodować wzajemne interakcje, w związku z czym należy
unikać ich jednoczesnego stosowania.
Kompleksu jodopowidonowego maści Betadine nie należy stosować jednocześnie ze środkami
redukującymi, solami metali alkalicznych czy substancjami, które reagują z kwasami (patrz punkt 6.2).
Produkty jodopowidonowe stosowane przed lub po aplikacji produktów antyseptycznych zawierających
oktenidynę, mogą spowodować przemijające przebarwienie skóry.
Należy unikać długotrwałego stosowania produktu leczniczego Betadine u pacjentów aktualnie leczonych
litem.
Ze względu na utleniające działanie leków zawierających powidon jodowany, różne środki diagnostyczne
mogą dawać fałszywie dodatnie wyniki badań laboratoryjnych (np. test toluidynowy i z żywicą
gwajakową na oznaczenie hemoglobiny lub glukozy w kale i moczu).
Wchłanianie jodu z produktów leczniczych zawierających powidon jodowany może zmniejszać wychwyt
jodu przez tarczycę, co może zaburzać różne badania diagnostyczne (scyntygrafię tarczycy, oznaczanie
jodu związanego z białkiem, badania diagnostyczne z użyciem jodu radioaktywnego) i uniemożliwiać
planowe leczenie tarczycy jodem radioaktywnym. Po zakończeniu leczenia nie należy wykonywać
nowego scyntygramu przed upływem 4 tygodni (patrz punkt 4.3).
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Działania niepożądane określono w następujących kategoriach częstości ich występowania:
Bardzo często (≥1/10)
Często (≥1/100 do <1/10)
Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)
Bardzo rzadko (<1/10 000)
Częstość nieznana (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych)
Zaburzenia układu immunologicznego
Rzadko Nadwrażliwość
Bardzo rzadko Reakcja anafilaktyczna
Zaburzenia endokrynologiczne
Bardzo rzadko Nadczynność tarczycy (czasami z objawami takimi
jak tachykardia lub niepokój ruchowy)
Częstość nieznana
Niedoczynność tarczycy
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Częstość nieznana Zaburzenia elektrolitowe
Kwasica metaboliczna
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Rzadko Kontaktowe zapalenie skóry (z objawami takimi
jak rumień, niewielkie pęcherze i świąd)
Bardzo rzadko Obrzęk naczynioruchowy
Częstość nieznana Przebarwienia skóry (patrz punkt 4.4)
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Częstość nieznana Ostra niewydolność nerek
Nieprawidłowa osmolarność krwi
Zaburzenia czynności nerek
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Povidonum iodinatum 2 g | Maść | 06474 | 100009819 | ChPL: 2024-02-05, Ulotka: 2024-02-05 |