Nimotop S
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
To jedna z postaci produktu Nimotop S (Delfarma Sp. z o.o.): zobacz wszystkie postacie, moce i opakowania.
- Podmiot odpowiedzialny
- Delfarma Sp. z o.o. import równoległy
- Substancje czynne
- Nimodipinum: 30 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Nimotop S 30 mg | Tabletki powlekane | 20 tabl., 50 tabl., 100 tabl. | na receptę (Rx) |
| Nimotop S 30 mg | Tabletki powlekane | 100 tabl. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 3 leki
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Nimodipinum 30 mg (tabletki powlekane) · 3 leki
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 7 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
| Nazwa | Postać | Substancja | Podmiot odpowiedzialny |
|---|---|---|---|
| Nimodipine Altan | Roztwór do infuzji | Nimodipinum 10 mg | Altan Pharmaceuticals, S.A. |
| Nimodipine Altan | Roztwór do infuzji | Nimodipinum 0,2 mg/ml | Delfarma Sp. z o.o. |
| Nimodipine Altan | Roztwór do infuzji | Nimodipinum 0,2 mg/ml | InPharm Sp. z o.o. |
| Nimotop S | Roztwór do infuzji | Nimodipinum 10 mg | Laboratoire X.O |
| Nimotop S | Roztwór do infuzji | Nimodipinum 0,2 mg/ml | Delfarma Sp. z o.o. |
| Nimotop S | Roztwór do infuzji | Nimodipinum 0,2 mg/ml | InPharm Sp. z o.o. |
| Nimotop S | Roztwór do infuzji | Nimodipinum 0,2 mg/ml | Aga Kommerz spol. s r.o. |
Stany, przy których zwykle stosuje się tę grupę leków
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
Ulotka poniżej jest dokumentem tego importu równoległego (z rejestru), a ChPL pochodzi z produktu referencyjnego (dopuszczonego do obrotu w Polsce odpowiednika). Opakowanie, ulotka dołączona do opakowania i niektóre dane (np. język, nazwa lub wygląd opakowania) mogą się różnić: sprawdź ulotkę w opakowaniu. Produkt referencyjny: Nimotop S (numer w rejestrze: 100047470).
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Jednoczesne stosowanie nimodypiny podawanej doustnie oraz leków przeciwpadaczkowych: fenobarbitalu, fenytoiny lub karbamazepiny jest przeciwwskazane, ponieważ skuteczność nimodypiny może być znacznie zmniejszona (patrz punkt 4.5).
- Stosowanie nimodypiny w skojarzeniu z ryfampicyną jest przeciwwskazane, ponieważ skuteczność nimodypiny może być znacznie zmniejszona podczas jednoczesnego stosowania (patrz punkt 4.5).
Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy
Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Grupy szczególne (cytat)
-
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
„Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lek Nimotop S można przyjmować w czasie ciąży wyłącznie w przypadkach bezwzględnej konieczności. Nimodypina przenika do mleka matki, dlatego zaleca się przerwanie karmienia piersią w trakcie przyjmowania leku Nimotop S. W pojedynczych przypadkach zapłodnień in vitro zaobserwowano odwracalne zmiany biochemiczne w główce plemników, które mogą skutkować zaburzeniami nasienia. Znaczenie tego odkrycia dla krótkotrwałego leczenia nie jest znane.” - Ciąża: „Ciąża: Brak odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań u kobiet w ciąży. W razie konieczności podania nimodypiny kobiecie w ciąży, należy ocenić stosunek korzyści do ryzyka, uwzględniając stan kliniczny pacjentki.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Laktacja: „Laktacja: Wykazano, że nimodypina i jej metabolity przenikają do mleka kobiet karmiących w stężeniu odpowiadającym stężeniu w surowicy matki. Zaleca się zaprzestania karmienia piersią w trakcie terapii nimodypiną.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność
„Płodność: W pojedynczych przypadkach zapłodnień in vitro zaobserwowano odwracalne zmiany biochemiczne w główce plemników pod wpływem antagonistów wapnia, które mogą skutkować zaburzeniami nasienia. Znaczenie tego odkrycia dla krótkotrwałego leczenia nie jest znane.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Lek można przyjmować niezależnie od posiłków.” źródło: Ulotka, pkt 2
- jedzenie i napoje: „Nie należy popijać tabletek leku Nimotop S sokiem grejpfrutowym ani regularnie spożywać tych owoców.” źródło: Ulotka, pkt 2
- jedzenie i napoje: „Tabletki należy połykać w całości, popijając niewielką ilością płynu, należy jednak unikać soku grejpfrutowego.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- jedzenie i napoje: „Produkt można przyjmować niezależnie od posiłków.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- jedzenie i napoje: „Interakcje z pokarmami” źródło: ChPL, pkt 4.5
- jedzenie i napoje: „Sok grejpfrutowy hamuje enzym 3A4 cytochromu P450.” źródło: ChPL, pkt 4.5
- jedzenie i napoje: „Podanie dihydropirydynowych antagonistów wapnia z sokiem grejpfrutowym prowadzi do zwiększenia stężenia nimodypiny w surowicy oraz wydłużenia jej działania w związku z zmniejszeniem metabolizmu efektu pierwszego przejścia lub zmniejszeniem klirensu.” źródło: ChPL, pkt 4.5
- jedzenie i napoje: „Efekt ten może się utrzymać, co najmniej 4 dni po spożyciu soku grejpfrutowego, dlatego też należy unikać spożywania grejpfrutów i soku grejpfrutowego w trakcie terapii nimodypiną (patrz pkt.” źródło: ChPL, pkt 4.5
Nimodipinum 30 mg (tabletki powlekane)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- poniżej 25 °C
- chronić przed światłem
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- 5 lat (opakowanie nieotwarte)
- 4 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Powidon; Magnezu stearynian; Skrobia kukurydziana; Celuloza mikrokrystaliczna; Krospowidon
- Skład otoczki: Hypromeloza 15 cP; Makrogol 4000; Tytanu dwutlenek (E171); Żelaza tlenek żółty (E172)
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (Skład otoczki)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Nimodypina może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn z powodu możliwości wystąpienia zawrotów głowy.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
12 pozycji, według częstości
- niezbyt często: małopłytkowość; reakcje alergiczne; wysypka; ból głowy; tachykardia; niedociśnienie tętnicze; rozszerzenie naczyń krwionośnych; nudności
- rzadko: bradykardia; niedrożność jelit; przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
- częstość nieznana: niedotlenienie
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed przyjęciem leku Nimotop S
Kiedy nie przyjmować leku Nimotop S:
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6).
- jeśli pacjent stosuje jednocześnie leki przeciwpadaczkowe, takie jak: fenobarbital, fenytoina
lub karbamazepina ponieważ skuteczność nimodypiny może być znacznie zmniejszona.
- jeśli pacjent stosuje jednocześnie ryfampicynę (antybiotyk) ponieważ skuteczność nimodypiny
może być znacznie zmniejszona.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Nimotop S należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Nimotop S:
- u pacjentów z uogólnionym obrzękiem mózgu oraz w przypadku znacznego zwiększenia
ciśnienia śródczaszkowego,
Strona 2 z 4
- u pacjentów ze znacznie obniżonym ciśnieniem tętniczym (ciśnienie skurczowe mniejsze niż
100 mm Hg),
- u pacjentów z niestabilną dławicą piersiową lub u pacjentów, którzy przebyli zawał mięśnia
sercowego w ciągu ostatnich 4 tygodni.
Dzieci i młodzież
Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności nimodypiny u pacjentów w wieku poniżej
18 lat.
Lek Nimotop S a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub
ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Niektóre leki mogą wpływać na działanie nimodypiny lub też ich działanie może być zmienione przez
nimodypinę. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o przyjmowaniu któregokolwiek z
poniższych leków, ponieważ może być konieczne monitorowanie ciśnienia tętniczego oraz
dostosowanie dawki leku:
- fluoksetyna, nefazodon, nortryptylina (leki przeciwdepresyjne);
- cymetydyna (lek z grupy antagonistów receptora H2, stosowane w chorobie wrzodowej
żołądka i dwunastnicy);
- kwas walproinowy (lek przeciwdrgawkowy);
- niektóre antybiotyki makrolidowe, m.in. erytromycyna oraz inne antybiotyki -
chinuprystyna/dalfoprystyna;
- leki przeciwgrzybicze takie jak ketokonazol;
- leki stosowane w zakażeniu wirusem HIV (np. rytonawir);
- inne leki zmniejszające ciśnienie tętnicze;
- stosowanie nimodypiny z lekami przeciwpadaczkowymi (takimi jak: fenobarbital, fenytoina
lub karbamazepina) oraz ryfampicyną jest przeciwwskazane.
Lek Nimotop S z jedzeniem i piciem
Lek można przyjmować niezależnie od posiłków. Nie należy popijać tabletek leku Nimotop S sokiem
grejpfrutowym ani regularnie spożywać tych owoców.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lek Nimotop S można przyjmować w czasie ciąży wyłącznie w przypadkach bezwzględnej
konieczności.
Nimodypina przenika do mleka matki, dlatego zaleca się przerwanie karmienia piersią w trakcie
przyjmowania leku Nimotop S.
W pojedynczych przypadkach zapłodnień in vitro zaobserwowano odwracalne zmiany biochemiczne
w główce plemników, które mogą skutkować zaburzeniami nasienia. Znaczenie tego odkrycia dla
krótkotrwałego leczenia nie jest znane.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nimodypina może wywoływać zawroty głowy, a przez to powodować zaburzenie zdolności
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane występujące:
- niezbyt często (u więcej niż 1 na 1000, ale u mniej niż 1 na 100 pacjentów) to:
małopłytkowość (zmniejszenie ilości płytek krwi), reakcje nadwrażliwości (reakcje alergiczne,
wysypka), ból głowy, tachykardia (przyspieszenie czynności serca), rozszerzenie naczyń
krwionośnych, obniżenie ciśnienia tętniczego, nudności;
- rzadko (u więcej niż 1 na 10000, ale u mniej niż 1 na 1000 pacjentów) to: bradykardia
(zwolnienie czynności serca), niedrożność jelit, zmiany w wynikach badań laboratoryjnych
(przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych).
U niektórych osób w czasie stosowania leku Nimotop S mogą wystąpić inne działania niepożądane.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
Strona 4 z 4
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.
- Jednoczesne stosowanie nimodypiny podawanej doustnie oraz leków przeciwpadaczkowych:
fenobarbitalu, fenytoiny lub karbamazepiny jest przeciwwskazane, ponieważ skuteczność
nimodypiny może być znacznie zmniejszona (patrz punkt 4.5).
- Stosowanie nimodypiny w skojarzeniu z ryfampicyną jest przeciwwskazane, ponieważ
skuteczność nimodypiny może być znacznie zmniejszona podczas jednoczesnego stosowania
(patrz punkt 4.5).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Mimo że nie wykazano zależności pomiędzy leczeniem produktem Nimotop S a zwiększeniem
ciśnienia śródczaszkowego, zaleca się monitorowanie stanu pacjentów z podwyższonym ciśnieniem
śródczaszkowym lub ze zwiększoną zawartością wody w tkance mózgowej (uogólniony obrzęk
mózgu).
Należy także zachować ostrożność podczas stosowania produktu u pacjentów ze znacznie obniżonym
ciśnieniem tętniczym (ciśnienie skurczowe mniejsze niż 100 mm Hg).
U pacjentów z niestabilną dławicą piersiową lub którzy przebyli ostry zawał mięśnia sercowego w
ciągu ostatnich 4 tygodni, należy rozważyć stosunek potencjalnego ryzyka (np. zmniejszony przepływ
wieńcowy lub niedokrwienie mięśnia sercowego) do korzyści (np. poprawa perfuzji mózgowej)
związanych ze stosowaniem produktu.
Nimodypina jest metabolizowana przez izoenzymy 3A4 cytochromu P450, dlatego wszystkie leki,
które zwiększają bądź zmniejszają aktywność tego układu enzymów mogą modyfikować efekt
pierwszego przejścia lub klirens nimodypiny (patrz pkt. 4.5).
Leki, o których wiadomo, iż hamują układ 3A4 cytochromu P450, a co za tym idzie mogą zwiększać
stężenie nimodypiny w surowicy, to m.in.:
- antybiotyki makrolidowe (np. erytromycyna),
- ihnibitiory proteazy wirusa HIV (np. rytonawir),
- przeciwgrzybicze azole (np. ketokonazol),
- leki przeciwdepresyjne: nefazodon i fluoksetyna,
- chinuprystyna/dalfoprystyna,
- cymetydyna,
- kwas walproinowy.
Po jednoczesnym podaniu powyższych leków oraz nimodypiny należy monitorować ciśnienie tętnicze
oraz, jeśli to konieczne, należy zmniejszyć dawkę nimodypiny.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Produkty lecznicze wpływające na działanie nimodypiny
Nimodypina jest metabolizowana przez izoenzymy 3A4 cytochromu P450, których największe
stężenie występuje w wątrobie i błonie śluzowej jelita. Dlatego wszystkie leki, które zwiększają bądź
zmniejszają aktywność tego układu enzymów mogą modyfikować efekt pierwszego przejścia lub
klirens nimodypiny.
Należy wziąć pod uwagę zakres oraz czas trwania interakcji, jeśli nimodypina jest podawana
z następującymi lekami:
Ryfampicyna
Na podstawie doświadczeń z innym antagonistą wapnia należy przypuszczać, że ryfampicyna nasila
metabolizm nimodypiny w wyniku indukcji enzymatycznej. Jednoczesne podanie ryfampicyny może
znacznie zmniejszać skuteczność nimodypiny, dlatego jednoczesne stosowanie obu substancji jest
przeciwwskazane.
Leki przeciwpadaczkowe indukujące układ 3A4 cytochromu P450, takie jak fenobarbital, fenytoina
lub karbamazepina
Wcześniejsze długotrwałe stosowanie leków przeciwpadaczkowych: fenobarbitalu, fenytoiny lub
karbamazepiny znacząco zmniejsza biodostępność nimodypiny podawanej doustnie. Dlatego
jednoczesne stosowanie doustne nimodypiny oraz wyżej wymienionych leków przeciwpadaczkowych
jest przeciwwskazane.
Po jednoczesnym zastosowaniu nimodypiny i poniższych inhibitorów układu 3A4 cytochromu P450
należy kontrolować ciśnienie tętnicze oraz rozważyć dostosowanie dawki nimodypiny, jeśli
konieczne.
Antybiotyki makrolidowe (np. erytromycyna)
Nie przeprowadzono badań interakcji nimodypiny i antybiotyków makrolidowych, jednak wybrane
substancje z tej grupy zmniejszają aktywność enzymów 3A4 cytochromu P450 i nie można wykluczyć
ich interakcji z nimodypiną. Dlatego nie należy stosować nimodypiny jednocześnie z antybiotykami
makrolidowym.
Azytromycyna, jakkolwiek należąca do makrolidów, nie hamuje aktywności izoenzymu CYP3A4.
Inhibitiory proteazy wirusa HIV (np. rytonawir)
Nie przeprowadzono badań nad potencjalnymi interakcjami między nimodypiną a inhibitorami
proteazy wirusa HIV. Dla leków z tej grupy wykazano potencjalny hamujący wpływ na enzym 3A4
cytochromu P450. Nie można wykluczyć możliwości istotnego klinicznie zwiększenia stężenia
nimodypiny w osoczu w przypadku jednoczesnego stosowania inhibitorów proteazy wirusa HIV.
Przeciwgrzybicze azole (np. ketokonazol)
Nie przeprowadzono badań nad potencjalnymi interakcjami między nimodypiną a ketokonazolem.
Zaobserwowano szereg interakcji między dihydropirydynowymi antagonistami wapnia
a przeciwgrzybiczymi azolami, które hamują enzym 3A4 cytochromu P450. Nie można wykluczyć, że
z powodu mniej nasilonego efektu pierwszego przejścia znacząco zwiększy się ogólna biodostępność
nimodypiny w przypadku jednoczesnego stosowania przeciwgrzybiczych azoli.
Nefazodon
Nie przeprowadzono badań nad potencjalnymi interakcjami między nimodypiną a nefazodonem. Jak
donoszono, nefadozon może wykazywać potencjalnie hamujący wpływ na enzym 3A4 cytochromu
P450. Nie można wykluczyć możliwości zwiększenia stężenia nimodypiny w osoczu w przypadku
jednoczesnego stosowania nefazodonu.
Fluoksetyna
Jednoczesne podanie nimodypiny i fluoksetyny (leku przeciwdepresyjnego) w stanie stacjonarnym
prowadziło do zwiększenia stężenia nimodypiny w surowicy o 50%. Narażenie na fluoksetynę ulegało
znaczącemu zmniejszeniu, podczas gdy narażenie na jej czynny metabolit – norfluoksetynę, nie
ulegało zmianie.
Chinuprystyna/dalfoprystyna
Na podstawie doświadczeń z innym antagonistą wapnia (nifedypiną) należy przypuszczać, że
jednoczesne podanie chinuprystyny/dalfoprystyny może prowadzić do zwiększenia stężenia
nimodypiny w osoczu krwi.
Cymetydyna
Jednoczesne podanie cymetydyny (antagonisty receptora H2) może prowadzić do zwiększenia stężenia
nimodypiny w osoczu krwi.
Kwas walproinowy
Jednoczesne podanie kwasu walproinowego (leku przeciwdrgawkowego) może prowadzić do
zwiększenia stężenia nimodypiny w osoczu krwi.
Inne:
Nortryptylina
Jednoczesne podanie nimodypiny i nortryptyliny w stanie stacjonarnym prowadziło do niewielkiego
zmniejszenia narażenia na nimodypinę i nie zmieniało stężenia nortrypryliny w surowicy.
Wpływ nimodypiny na inne produkty lecznicze
Leki obniżające ciśnienie tętnicze
Jednoczesne podanie nimodypiny może nasilać hipotensyjne działanie leków
przeciwnadciśnieniowych, takich jak: leki moczopędne, leki blokujące receptory beta-adrenergiczne,
inhibitory konwertazy angiotensyny, antagoniści receptorów A1, inni antagoniści wapnia, środki
blokujące receptory alfa-adrenergiczne, inhibitory enzymu fosfodiesterazy 5 (PDE5), alfa-metylodopa.
Jeśli konieczne jest zastosowanie nimodypiny w skojarzeniu z wymienionymi lekami należy
systematycznie kontrolować stan pacjenta.
Zydowudyna
Badania przeprowadzone na małpach, którym podawano jednocześnie zydowudynę dożylnie
i nimodypinę w postaci wlewu skutkowało znaczącym zwiększeniem pola powierzchni pod krzywą
zależności stężenia od czasu (AUC) dla zydowudyny, podczas gdy wyraźnie zmniejszyła się objętość
dystrybucji i klirens.
Interakcje z pokarmami
Sok grejpfrutowy hamuje enzym 3A4 cytochromu P450. Podanie dihydropirydynowych antagonistów
wapnia z sokiem grejpfrutowym prowadzi do zwiększenia stężenia nimodypiny w surowicy oraz
wydłużenia jej działania w związku z zmniejszeniem metabolizmu efektu pierwszego przejścia lub
zmniejszeniem klirensu. W konsekwencji działanie przeciwnadciśnieniowe może ulec nasileniu.
Efekt ten może się utrzymać, co najmniej 4 dni po spożyciu soku grejpfrutowego, dlatego też należy
unikać spożywania grejpfrutów i soku grejpfrutowego w trakcie terapii nimodypiną (patrz pkt. 4.2).
Nie zaobserwowano interakcji nimodypiny z jednocześnie podawanym: haloperydolem, diazepamem,
digoksyną, glibenklamidem, indometacyną, ranitydyną, warfaryną.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Związane z lekiem działania niepożądane, opisywane w badaniach klinicznych z zastosowaniem
nimodypiny we wskazaniu „krwotok podpajęczynówkowy w następstwie tętniaka”, podzielone
wg kategorii CIOMS III co do częstości zestawiono w poniższej tabeli (kontrolowane badania
z placebo: nimodypina N=703; placebo N=692; niekontrolowane badania: nimodypina N=2496, stan
na 31.08.2005). W zakresie każdej częstości, działania niepożadane przedstawiono zgodnie ze
zmniejszającym się nasileniem.
Częstości zdefiniowano w natępujący sposób:
Bardzo często (≥ 1/10)
Często (≥ 1/100 do < 1/10)
Niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100)
Rzadko (≥ 1/10000 do < 1/1000)
Bardzo rzadko (<1/10000)
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Niezbyt często: małopłytkowość
Niezbyt często: reakcje alergiczne, wysypka
Niezbyt często: ból głowy
Częstość nieznana: niedotlenienie
Niezbyt często: tachykardia
Rzadko: bradykardia
Niezbyt często: niedociśnienie tętnicze, rozszerzenie naczyń krwionośnych
Niezbyt często: nudności
Rzadko: niedrożność jelit
Rzadko: przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
5
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Nimodipinum 30 mg (tabletki powlekane)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- poniżej 25 °C
- chronić przed światłem
- Termin ważności
- 5 lat (opakowanie nieotwarte)
- 4 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Powidon; Magnezu stearynian; Skrobia kukurydziana; Celuloza mikrokrystaliczna; Krospowidon
- Skład otoczki: Hypromeloza 15 cP; Makrogol 4000; Tytanu dwutlenek (E171); Żelaza tlenek żółty (E172)
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (Skład otoczki)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Nimodypina może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn z powodu możliwości wystąpienia zawrotów głowy.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
12 pozycji, według częstości
- niezbyt często: małopłytkowość; reakcje alergiczne; wysypka; ból głowy; tachykardia; niedociśnienie tętnicze; rozszerzenie naczyń krwionośnych; nudności
- rzadko: bradykardia; niedrożność jelit; przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
- częstość nieznana: niedotlenienie
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed przyjęciem leku Nimotop S
Kiedy nie przyjmować leku Nimotop S:
− jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6),
− jeśli pacjent stosuje jednocześnie leki przeciwpadaczkowe, takie jak: fenobarbital, fenytoina lub
karbamazepina ponieważ skuteczność nimodypiny może być znacznie zmniejszona,
− jeśli pacjent stosuje jednocześnie ryfampicynę (antybiotyk) ponieważ skuteczność nimodypiny
może być znacznie zmniejszona.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Nimotop S należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Strona 2 z 5
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Nimotop S:
− u pacjentów z uogólnionym obrzękiem mózgu oraz w przypadku znacznego zwiększenia
ciśnienia śródczaszkowego,
− u pacjentów ze znacznie obniżonym ciśnieniem tętniczym (ciśnienie skurczowe mniejsze niż
100 mm Hg),
− u pacjentów z niestabilną dławicą piersiową lub u pacjentów, którzy przebyli zawał mięśnia
sercowego w ciągu ostatnich 4 tygodni.
Dzieci i młodzież
Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności nimodypiny u pacjentów w wieku poniżej
18 lat.
Lek Nimotop S a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub
ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Niektóre leki mogą wpływać na działanie nimodypiny lub też ich działanie może być zmienione przez
nimodypinę. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o przyjmowaniu któregokolwiek z
poniższych leków, ponieważ może być konieczne monitorowanie ciśnienia tętniczego oraz
dostosowanie dawki leku:
− fluoksetyna, nefazodon, nortryptylina (leki przeciwdepresyjne);
− cymetydyna (lek z grupy antagonistów receptora H2, stosowane w chorobie wrzodowej żołądka
i dwunastnicy);
− kwas walproinowy (lek przeciwdrgawkowy);
− niektóre antybiotyki makrolidowe, m.in. erytromycyna oraz inne antybiotyki -
chinuprystyna/dalfoprystyna;
− leki przeciwgrzybicze takie jak ketokonazol;
− leki stosowane w zakażeniu HIV (np. rytonawir);
− inne leki zmniejszające ciśnienie tętnicze;
− stosowanie nimodypiny z lekami przeciwpadaczkowymi (takimi jak: fenobarbital, fenytoina lub
karbamazepina) oraz ryfampicyną jest przeciwwskazane.
Lek Nimotop S z jedzeniem i piciem
Lek można przyjmować niezależnie od posiłków. Nie należy popijać tabletek leku Nimotop S sokiem
grejpfrutowym ani regularnie spożywać tych owoców.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lek Nimotop S można przyjmować w czasie ciąży wyłącznie w przypadkach bezwzględnej
konieczności. Nimodypina przenika do mleka matki, dlatego zaleca się przerwanie karmienia piersią
w trakcie przyjmowania leku Nimotop S.
W pojedynczych przypadkach zapłodnień in vitro zaobserwowano odwracalne zmiany biochemiczne
w główce plemników, które mogą skutkować zaburzeniami nasienia. Znaczenie tego odkrycia dla
krótkotrwałego leczenia nie jest znane.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nimodypina może wywoływać zawroty głowy, a przez to powodować zaburzenie zdolności
prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane występujące:
− niezbyt często (u więcej niż 1 na 1000, ale u mniej niż 1 na 100 pacjentów) to: małopłytkowość
(zmniejszenie ilości płytek krwi), reakcje nadwrażliwości (reakcje alergiczne, wysypka), ból
głowy, tachykardia (przyspieszenie czynności serca), rozszerzenie naczyń krwionośnych,
obniżenie ciśnienia tętniczego, nudności;
− rzadko (u więcej niż 1 na 10000, ale u mniej niż 1 na 1000 pacjentów) to: bradykardia
(zwolnienie czynności serca), niedrożność jelit, zmiany w wynikach badań laboratoryjnych
(przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych),
− częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): małe stężenie
tlenu w tkankach organizmu.
U niektórych osób w czasie stosowania leku Nimotop S mogą wystąpić inne działania niepożądane.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 (22) 49 21 301
Strona 4 z 5
faks: + 48 (22) 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.
- Jednoczesne stosowanie nimodypiny podawanej doustnie oraz leków przeciwpadaczkowych:
fenobarbitalu, fenytoiny lub karbamazepiny jest przeciwwskazane, ponieważ skuteczność
nimodypiny może być znacznie zmniejszona (patrz punkt 4.5).
- Stosowanie nimodypiny w skojarzeniu z ryfampicyną jest przeciwwskazane, ponieważ
skuteczność nimodypiny może być znacznie zmniejszona podczas jednoczesnego stosowania
(patrz punkt 4.5).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Mimo że nie wykazano zależności pomiędzy leczeniem produktem Nimotop S a zwiększeniem
ciśnienia śródczaszkowego, zaleca się monitorowanie stanu pacjentów z podwyższonym ciśnieniem
śródczaszkowym lub ze zwiększoną zawartością wody w tkance mózgowej (uogólniony obrzęk
mózgu).
Należy także zachować ostrożność podczas stosowania produktu u pacjentów ze znacznie obniżonym
ciśnieniem tętniczym (ciśnienie skurczowe mniejsze niż 100 mm Hg).
U pacjentów z niestabilną dławicą piersiową lub którzy przebyli ostry zawał mięśnia sercowego w
ciągu ostatnich 4 tygodni, należy rozważyć stosunek potencjalnego ryzyka (np. zmniejszony przepływ
wieńcowy lub niedokrwienie mięśnia sercowego) do korzyści (np. poprawa perfuzji mózgowej)
związanych ze stosowaniem produktu.
Nimodypina jest metabolizowana przez izoenzymy 3A4 cytochromu P450, dlatego wszystkie leki,
które zwiększają bądź zmniejszają aktywność tego układu enzymów mogą modyfikować efekt
pierwszego przejścia lub klirens nimodypiny (patrz pkt. 4.5).
Leki, o których wiadomo, iż hamują układ 3A4 cytochromu P450, a co za tym idzie mogą zwiększać
stężenie nimodypiny w surowicy, to m.in.:
- antybiotyki makrolidowe (np. erytromycyna),
- ihnibitiory proteazy wirusa HIV (np. rytonawir),
- przeciwgrzybicze azole (np. ketokonazol),
- leki przeciwdepresyjne: nefazodon i fluoksetyna,
- chinuprystyna/dalfoprystyna,
- cymetydyna,
- kwas walproinowy.
Po jednoczesnym podaniu powyższych leków oraz nimodypiny należy monitorować ciśnienie tętnicze
oraz, jeśli to konieczne, należy zmniejszyć dawkę nimodypiny.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Produkty lecznicze wpływające na działanie nimodypiny
Nimodypina jest metabolizowana przez izoenzymy 3A4 cytochromu P450, których największe
stężenie występuje w wątrobie i błonie śluzowej jelita. Dlatego wszystkie leki, które zwiększają bądź
zmniejszają aktywność tego układu enzymów mogą modyfikować efekt pierwszego przejścia lub
klirens nimodypiny.
Należy wziąć pod uwagę zakres oraz czas trwania interakcji, jeśli nimodypina jest podawana
z następującymi lekami:
Ryfampicyna
Na podstawie doświadczeń z innym antagonistą wapnia należy przypuszczać, że ryfampicyna nasila
metabolizm nimodypiny w wyniku indukcji enzymatycznej. Jednoczesne podanie ryfampicyny może
znacznie zmniejszać skuteczność nimodypiny, dlatego jednoczesne stosowanie obu substancji jest
przeciwwskazane.
Leki przeciwpadaczkowe indukujące układ 3A4 cytochromu P450, takie jak fenobarbital, fenytoina
lub karbamazepina
Wcześniejsze długotrwałe stosowanie leków przeciwpadaczkowych: fenobarbitalu, fenytoiny lub
karbamazepiny znacząco zmniejsza biodostępność nimodypiny podawanej doustnie. Dlatego
jednoczesne stosowanie doustne nimodypiny oraz wyżej wymienionych leków przeciwpadaczkowych
jest przeciwwskazane.
Po jednoczesnym zastosowaniu nimodypiny i poniższych inhibitorów układu 3A4 cytochromu P450
należy kontrolować ciśnienie tętnicze oraz rozważyć dostosowanie dawki nimodypiny, jeśli
konieczne.
Antybiotyki makrolidowe (np. erytromycyna)
Nie przeprowadzono badań interakcji nimodypiny i antybiotyków makrolidowych, jednak wybrane
substancje z tej grupy zmniejszają aktywność enzymów 3A4 cytochromu P450 i nie można wykluczyć
ich interakcji z nimodypiną. Dlatego nie należy stosować nimodypiny jednocześnie z antybiotykami
makrolidowym.
Azytromycyna, jakkolwiek należąca do makrolidów, nie hamuje aktywności izoenzymu CYP3A4.
Inhibitiory proteazy wirusa HIV (np. rytonawir)
Nie przeprowadzono badań nad potencjalnymi interakcjami między nimodypiną a inhibitorami
proteazy wirusa HIV. Dla leków z tej grupy wykazano potencjalny hamujący wpływ na enzym 3A4
cytochromu P450. Nie można wykluczyć możliwości istotnego klinicznie zwiększenia stężenia
nimodypiny w osoczu w przypadku jednoczesnego stosowania inhibitorów proteazy wirusa HIV.
Przeciwgrzybicze azole (np. ketokonazol)
Nie przeprowadzono badań nad potencjalnymi interakcjami między nimodypiną a ketokonazolem.
Zaobserwowano szereg interakcji między dihydropirydynowymi antagonistami wapnia
a przeciwgrzybiczymi azolami, które hamują enzym 3A4 cytochromu P450. Nie można wykluczyć, że
z powodu mniej nasilonego efektu pierwszego przejścia znacząco zwiększy się ogólna biodostępność
nimodypiny w przypadku jednoczesnego stosowania przeciwgrzybiczych azoli.
Nefazodon
Nie przeprowadzono badań nad potencjalnymi interakcjami między nimodypiną a nefazodonem. Jak
donoszono, nefadozon może wykazywać potencjalnie hamujący wpływ na enzym 3A4 cytochromu
P450. Nie można wykluczyć możliwości zwiększenia stężenia nimodypiny w osoczu w przypadku
jednoczesnego stosowania nefazodonu.
Fluoksetyna
Jednoczesne podanie nimodypiny i fluoksetyny (leku przeciwdepresyjnego) w stanie stacjonarnym
prowadziło do zwiększenia stężenia nimodypiny w surowicy o 50%. Narażenie na fluoksetynę ulegało
znaczącemu zmniejszeniu, podczas gdy narażenie na jej czynny metabolit – norfluoksetynę, nie
ulegało zmianie.
Chinuprystyna/dalfoprystyna
Na podstawie doświadczeń z innym antagonistą wapnia (nifedypiną) należy przypuszczać, że
jednoczesne podanie chinuprystyny/dalfoprystyny może prowadzić do zwiększenia stężenia
nimodypiny w osoczu krwi.
Cymetydyna
Jednoczesne podanie cymetydyny (antagonisty receptora H2) może prowadzić do zwiększenia stężenia
nimodypiny w osoczu krwi.
Kwas walproinowy
Jednoczesne podanie kwasu walproinowego (leku przeciwdrgawkowego) może prowadzić do
zwiększenia stężenia nimodypiny w osoczu krwi.
Inne:
Nortryptylina
Jednoczesne podanie nimodypiny i nortryptyliny w stanie stacjonarnym prowadziło do niewielkiego
zmniejszenia narażenia na nimodypinę i nie zmieniało stężenia nortrypryliny w surowicy.
Wpływ nimodypiny na inne produkty lecznicze
Leki obniżające ciśnienie tętnicze
Jednoczesne podanie nimodypiny może nasilać hipotensyjne działanie leków
przeciwnadciśnieniowych, takich jak: leki moczopędne, leki blokujące receptory beta-adrenergiczne,
inhibitory konwertazy angiotensyny, antagoniści receptorów A1, inni antagoniści wapnia, środki
blokujące receptory alfa-adrenergiczne, inhibitory enzymu fosfodiesterazy 5 (PDE5), alfa-metylodopa.
Jeśli konieczne jest zastosowanie nimodypiny w skojarzeniu z wymienionymi lekami należy
systematycznie kontrolować stan pacjenta.
Zydowudyna
Badania przeprowadzone na małpach, którym podawano jednocześnie zydowudynę dożylnie
i nimodypinę w postaci wlewu skutkowało znaczącym zwiększeniem pola powierzchni pod krzywą
zależności stężenia od czasu (AUC) dla zydowudyny, podczas gdy wyraźnie zmniejszyła się objętość
dystrybucji i klirens.
Interakcje z pokarmami
Sok grejpfrutowy hamuje enzym 3A4 cytochromu P450. Podanie dihydropirydynowych antagonistów
wapnia z sokiem grejpfrutowym prowadzi do zwiększenia stężenia nimodypiny w surowicy oraz
wydłużenia jej działania w związku z zmniejszeniem metabolizmu efektu pierwszego przejścia lub
zmniejszeniem klirensu. W konsekwencji działanie przeciwnadciśnieniowe może ulec nasileniu.
Efekt ten może się utrzymać, co najmniej 4 dni po spożyciu soku grejpfrutowego, dlatego też należy
unikać spożywania grejpfrutów i soku grejpfrutowego w trakcie terapii nimodypiną (patrz pkt. 4.2).
Nie zaobserwowano interakcji nimodypiny z jednocześnie podawanym: haloperydolem, diazepamem,
digoksyną, glibenklamidem, indometacyną, ranitydyną, warfaryną.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Związane z lekiem działania niepożądane, opisywane w badaniach klinicznych z zastosowaniem
nimodypiny we wskazaniu „krwotok podpajęczynówkowy w następstwie tętniaka”, podzielone
wg kategorii CIOMS III co do częstości zestawiono w poniższej tabeli (kontrolowane badania
z placebo: nimodypina N=703; placebo N=692; niekontrolowane badania: nimodypina N=2496, stan
na 31.08.2005). W zakresie każdej częstości, działania niepożadane przedstawiono zgodnie ze
zmniejszającym się nasileniem.
Częstości zdefiniowano w natępujący sposób:
Bardzo często (≥ 1/10)
Często (≥ 1/100 do < 1/10)
Niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100)
Rzadko (≥ 1/10000 do < 1/1000)
Bardzo rzadko (<1/10000)
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Niezbyt często: małopłytkowość
Niezbyt często: reakcje alergiczne, wysypka
Niezbyt często: ból głowy
Częstość nieznana: niedotlenienie
Niezbyt często: tachykardia
Rzadko: bradykardia
Niezbyt często: niedociśnienie tętnicze, rozszerzenie naczyń krwionośnych
Niezbyt często: nudności
Rzadko: niedrożność jelit
Rzadko: przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
5
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Nimodipinum 30 mg (tabletki powlekane)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- nie powyżej 25 °C
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- chronić przed światłem
- poniżej 25 °C
- Termin ważności
- 5 lat (opakowanie nieotwarte)
- 4 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Powidon; Magnezu stearynian; Skrobia kukurydziana; Celuloza mikrokrystaliczna; Krospowidon
- Skład otoczki: Hypromeloza 15 cP; Makrogol 4000; Tytanu dwutlenek (E171); Żelaza tlenek żółty (E172)
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (Skład otoczki)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Nimodypina może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn z powodu możliwości wystąpienia zawrotów głowy.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
12 pozycji, według częstości
- niezbyt często: małopłytkowość; reakcje alergiczne; wysypka; ból głowy; tachykardia; niedociśnienie tętnicze; rozszerzenie naczyń krwionośnych; nudności
- rzadko: bradykardia; niedrożność jelit; przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
- częstość nieznana: niedotlenienie
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed przyjęciem leku Nimotop S
Kiedy nie przyjmować leku Nimotop S:
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6).
- jeśli pacjent stosuje jednocześnie leki przeciwpadaczkowe, takie jak: fenobarbital, fenytoina
lub karbamazepina ponieważ skuteczność nimodypiny może być znacznie zmniejszona.
- jeśli pacjent stosuje jednocześnie ryfampicynę (antybiotyk) ponieważ skuteczność nimodypiny
może być znacznie zmniejszona.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Nimotop S należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Strona 2 z 4
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Nimotop S:
- u pacjentów z uogólnionym obrzękiem mózgu oraz w przypadku znacznego zwiększenia
ciśnienia śródczaszkowego,
- u pacjentów ze znacznie obniżonym ciśnieniem tętniczym (ciśnienie skurczowe mniejsze niż
100 mm Hg),
- u pacjentów z niestabilną dławicą piersiową lub u pacjentów, którzy przebyli zawał mięśnia
sercowego w ciągu ostatnich 4 tygodni.
Dzieci i młodzież
Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności nimodypiny u pacjentów w wieku poniżej
18 lat.
Lek Nimotop S a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub
ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Niektóre leki mogą wpływać na działanie nimodypiny lub też ich działanie może być zmienione przez
nimodypinę. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o przyjmowaniu któregokolwiek z
poniższych leków, ponieważ może być konieczne monitorowanie ciśnienia tętniczego oraz
dostosowanie dawki leku:
- fluoksetyna, nefazodon, nortryptylina (leki przeciwdepresyjne);
- cymetydyna (lek z grupy antagonistów receptora H2, stosowane w chorobie wrzodowej
żołądka i dwunastnicy);
- kwas walproinowy (lek przeciwdrgawkowy);
- niektóre antybiotyki makrolidowe, m.in. erytromycyna oraz inne antybiotyki -
chinuprystyna/dalfoprystyna;
- leki przeciwgrzybicze takie jak ketokonazol;
- leki stosowane w zakażeniu wirusem HIV (np. rytonawir);
- inne leki zmniejszające ciśnienie tętnicze;
- stosowanie nimodypiny z lekami przeciwpadaczkowymi (takimi jak: fenobarbital, fenytoina
lub karbamazepina) oraz ryfampicyną jest przeciwwskazane.
Lek Nimotop S z jedzeniem i piciem
Lek można przyjmować niezależnie od posiłków. Nie należy popijać tabletek leku Nimotop S sokiem
grejpfrutowym ani regularnie spożywać tych owoców.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lek Nimotop S można przyjmować w czasie ciąży wyłącznie w przypadkach bezwzględnej
konieczności.
Nimodypina przenika do mleka matki, dlatego zaleca się przerwanie karmienia piersią w trakcie
przyjmowania leku Nimotop S.
W pojedynczych przypadkach zapłodnień in vitro zaobserwowano odwracalne zmiany biochemiczne
w główce plemników, które mogą skutkować zaburzeniami nasienia. Znaczenie tego odkrycia dla
krótkotrwałego leczenia nie jest znane.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nimodypina może wywoływać zawroty głowy, a przez to powodować zaburzenie zdolności
prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane występujące:
- niezbyt często (u więcej niż 1 na 1000, ale u mniej niż 1 na 100 pacjentów) to:
małopłytkowość (zmniejszenie ilości płytek krwi), reakcje nadwrażliwości (reakcje alergiczne,
wysypka), ból głowy, tachykardia (przyspieszenie czynności serca), rozszerzenie naczyń
krwionośnych, obniżenie ciśnienia tętniczego, nudności;
- rzadko (u więcej niż 1 na 10000, ale u mniej niż 1 na 1000 pacjentów) to: bradykardia
(zwolnienie czynności serca), niedrożność jelit, zmiany w wynikach badań laboratoryjnych
(przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych).
U niektórych osób w czasie stosowania leku Nimotop S mogą wystąpić inne działania niepożądane.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Strona 4 z 4
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.
- Jednoczesne stosowanie nimodypiny podawanej doustnie oraz leków przeciwpadaczkowych:
fenobarbitalu, fenytoiny lub karbamazepiny jest przeciwwskazane, ponieważ skuteczność
nimodypiny może być znacznie zmniejszona (patrz punkt 4.5).
- Stosowanie nimodypiny w skojarzeniu z ryfampicyną jest przeciwwskazane, ponieważ
skuteczność nimodypiny może być znacznie zmniejszona podczas jednoczesnego stosowania
(patrz punkt 4.5).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Mimo że nie wykazano zależności pomiędzy leczeniem produktem Nimotop S a zwiększeniem
ciśnienia śródczaszkowego, zaleca się monitorowanie stanu pacjentów z podwyższonym ciśnieniem
śródczaszkowym lub ze zwiększoną zawartością wody w tkance mózgowej (uogólniony obrzęk
mózgu).
Należy także zachować ostrożność podczas stosowania produktu u pacjentów ze znacznie obniżonym
ciśnieniem tętniczym (ciśnienie skurczowe mniejsze niż 100 mm Hg).
U pacjentów z niestabilną dławicą piersiową lub którzy przebyli ostry zawał mięśnia sercowego w
ciągu ostatnich 4 tygodni, należy rozważyć stosunek potencjalnego ryzyka (np. zmniejszony przepływ
wieńcowy lub niedokrwienie mięśnia sercowego) do korzyści (np. poprawa perfuzji mózgowej)
związanych ze stosowaniem produktu.
Nimodypina jest metabolizowana przez izoenzymy 3A4 cytochromu P450, dlatego wszystkie leki,
które zwiększają bądź zmniejszają aktywność tego układu enzymów mogą modyfikować efekt
pierwszego przejścia lub klirens nimodypiny (patrz pkt. 4.5).
Leki, o których wiadomo, iż hamują układ 3A4 cytochromu P450, a co za tym idzie mogą zwiększać
stężenie nimodypiny w surowicy, to m.in.:
- antybiotyki makrolidowe (np. erytromycyna),
- ihnibitiory proteazy wirusa HIV (np. rytonawir),
- przeciwgrzybicze azole (np. ketokonazol),
- leki przeciwdepresyjne: nefazodon i fluoksetyna,
- chinuprystyna/dalfoprystyna,
- cymetydyna,
- kwas walproinowy.
Po jednoczesnym podaniu powyższych leków oraz nimodypiny należy monitorować ciśnienie tętnicze
oraz, jeśli to konieczne, należy zmniejszyć dawkę nimodypiny.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Produkty lecznicze wpływające na działanie nimodypiny
Nimodypina jest metabolizowana przez izoenzymy 3A4 cytochromu P450, których największe
stężenie występuje w wątrobie i błonie śluzowej jelita. Dlatego wszystkie leki, które zwiększają bądź
zmniejszają aktywność tego układu enzymów mogą modyfikować efekt pierwszego przejścia lub
klirens nimodypiny.
Należy wziąć pod uwagę zakres oraz czas trwania interakcji, jeśli nimodypina jest podawana
z następującymi lekami:
Ryfampicyna
Na podstawie doświadczeń z innym antagonistą wapnia należy przypuszczać, że ryfampicyna nasila
metabolizm nimodypiny w wyniku indukcji enzymatycznej. Jednoczesne podanie ryfampicyny może
znacznie zmniejszać skuteczność nimodypiny, dlatego jednoczesne stosowanie obu substancji jest
przeciwwskazane.
Leki przeciwpadaczkowe indukujące układ 3A4 cytochromu P450, takie jak fenobarbital, fenytoina
lub karbamazepina
Wcześniejsze długotrwałe stosowanie leków przeciwpadaczkowych: fenobarbitalu, fenytoiny lub
karbamazepiny znacząco zmniejsza biodostępność nimodypiny podawanej doustnie. Dlatego
jednoczesne stosowanie doustne nimodypiny oraz wyżej wymienionych leków przeciwpadaczkowych
jest przeciwwskazane.
Po jednoczesnym zastosowaniu nimodypiny i poniższych inhibitorów układu 3A4 cytochromu P450
należy kontrolować ciśnienie tętnicze oraz rozważyć dostosowanie dawki nimodypiny, jeśli
konieczne.
Antybiotyki makrolidowe (np. erytromycyna)
Nie przeprowadzono badań interakcji nimodypiny i antybiotyków makrolidowych, jednak wybrane
substancje z tej grupy zmniejszają aktywność enzymów 3A4 cytochromu P450 i nie można wykluczyć
ich interakcji z nimodypiną. Dlatego nie należy stosować nimodypiny jednocześnie z antybiotykami
makrolidowym.
Azytromycyna, jakkolwiek należąca do makrolidów, nie hamuje aktywności izoenzymu CYP3A4.
Inhibitiory proteazy wirusa HIV (np. rytonawir)
Nie przeprowadzono badań nad potencjalnymi interakcjami między nimodypiną a inhibitorami
proteazy wirusa HIV. Dla leków z tej grupy wykazano potencjalny hamujący wpływ na enzym 3A4
cytochromu P450. Nie można wykluczyć możliwości istotnego klinicznie zwiększenia stężenia
nimodypiny w osoczu w przypadku jednoczesnego stosowania inhibitorów proteazy wirusa HIV.
Przeciwgrzybicze azole (np. ketokonazol)
Nie przeprowadzono badań nad potencjalnymi interakcjami między nimodypiną a ketokonazolem.
Zaobserwowano szereg interakcji między dihydropirydynowymi antagonistami wapnia
a przeciwgrzybiczymi azolami, które hamują enzym 3A4 cytochromu P450. Nie można wykluczyć, że
z powodu mniej nasilonego efektu pierwszego przejścia znacząco zwiększy się ogólna biodostępność
nimodypiny w przypadku jednoczesnego stosowania przeciwgrzybiczych azoli.
Nefazodon
Nie przeprowadzono badań nad potencjalnymi interakcjami między nimodypiną a nefazodonem. Jak
donoszono, nefadozon może wykazywać potencjalnie hamujący wpływ na enzym 3A4 cytochromu
P450. Nie można wykluczyć możliwości zwiększenia stężenia nimodypiny w osoczu w przypadku
jednoczesnego stosowania nefazodonu.
Fluoksetyna
Jednoczesne podanie nimodypiny i fluoksetyny (leku przeciwdepresyjnego) w stanie stacjonarnym
prowadziło do zwiększenia stężenia nimodypiny w surowicy o 50%. Narażenie na fluoksetynę ulegało
znaczącemu zmniejszeniu, podczas gdy narażenie na jej czynny metabolit – norfluoksetynę, nie
ulegało zmianie.
Chinuprystyna/dalfoprystyna
Na podstawie doświadczeń z innym antagonistą wapnia (nifedypiną) należy przypuszczać, że
jednoczesne podanie chinuprystyny/dalfoprystyny może prowadzić do zwiększenia stężenia
nimodypiny w osoczu krwi.
Cymetydyna
Jednoczesne podanie cymetydyny (antagonisty receptora H2) może prowadzić do zwiększenia stężenia
nimodypiny w osoczu krwi.
Kwas walproinowy
Jednoczesne podanie kwasu walproinowego (leku przeciwdrgawkowego) może prowadzić do
zwiększenia stężenia nimodypiny w osoczu krwi.
Inne:
Nortryptylina
Jednoczesne podanie nimodypiny i nortryptyliny w stanie stacjonarnym prowadziło do niewielkiego
zmniejszenia narażenia na nimodypinę i nie zmieniało stężenia nortrypryliny w surowicy.
Wpływ nimodypiny na inne produkty lecznicze
Leki obniżające ciśnienie tętnicze
Jednoczesne podanie nimodypiny może nasilać hipotensyjne działanie leków
przeciwnadciśnieniowych, takich jak: leki moczopędne, leki blokujące receptory beta-adrenergiczne,
inhibitory konwertazy angiotensyny, antagoniści receptorów A1, inni antagoniści wapnia, środki
blokujące receptory alfa-adrenergiczne, inhibitory enzymu fosfodiesterazy 5 (PDE5), alfa-metylodopa.
Jeśli konieczne jest zastosowanie nimodypiny w skojarzeniu z wymienionymi lekami należy
systematycznie kontrolować stan pacjenta.
Zydowudyna
Badania przeprowadzone na małpach, którym podawano jednocześnie zydowudynę dożylnie
i nimodypinę w postaci wlewu skutkowało znaczącym zwiększeniem pola powierzchni pod krzywą
zależności stężenia od czasu (AUC) dla zydowudyny, podczas gdy wyraźnie zmniejszyła się objętość
dystrybucji i klirens.
Interakcje z pokarmami
Sok grejpfrutowy hamuje enzym 3A4 cytochromu P450. Podanie dihydropirydynowych antagonistów
wapnia z sokiem grejpfrutowym prowadzi do zwiększenia stężenia nimodypiny w surowicy oraz
wydłużenia jej działania w związku z zmniejszeniem metabolizmu efektu pierwszego przejścia lub
zmniejszeniem klirensu. W konsekwencji działanie przeciwnadciśnieniowe może ulec nasileniu.
Efekt ten może się utrzymać, co najmniej 4 dni po spożyciu soku grejpfrutowego, dlatego też należy
unikać spożywania grejpfrutów i soku grejpfrutowego w trakcie terapii nimodypiną (patrz pkt. 4.2).
Nie zaobserwowano interakcji nimodypiny z jednocześnie podawanym: haloperydolem, diazepamem,
digoksyną, glibenklamidem, indometacyną, ranitydyną, warfaryną.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Związane z lekiem działania niepożądane, opisywane w badaniach klinicznych z zastosowaniem
nimodypiny we wskazaniu „krwotok podpajęczynówkowy w następstwie tętniaka”, podzielone
wg kategorii CIOMS III co do częstości zestawiono w poniższej tabeli (kontrolowane badania
z placebo: nimodypina N=703; placebo N=692; niekontrolowane badania: nimodypina N=2496, stan
na 31.08.2005). W zakresie każdej częstości, działania niepożadane przedstawiono zgodnie ze
zmniejszającym się nasileniem.
Częstości zdefiniowano w natępujący sposób:
Bardzo często (≥ 1/10)
Często (≥ 1/100 do < 1/10)
Niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100)
Rzadko (≥ 1/10000 do < 1/1000)
Bardzo rzadko (<1/10000)
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Niezbyt często: małopłytkowość
Niezbyt często: reakcje alergiczne, wysypka
Niezbyt często: ból głowy
Częstość nieznana: niedotlenienie
Niezbyt często: tachykardia
Rzadko: bradykardia
Niezbyt często: niedociśnienie tętnicze, rozszerzenie naczyń krwionośnych
Niezbyt często: nudności
Rzadko: niedrożność jelit
Rzadko: przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
5
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Nimodipinum 30 mg (tabletki powlekane)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- poniżej 25 °C
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- chronić przed światłem
- Termin ważności
- 5 lat (opakowanie nieotwarte)
- 4 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Powidon; Magnezu stearynian; Skrobia kukurydziana; Celuloza mikrokrystaliczna; Krospowidon
- Skład otoczki: Hypromeloza 15 cP; Makrogol 4000; Tytanu dwutlenek (E171); Żelaza tlenek żółty (E172)
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (Skład otoczki)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Nimodypina może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn z powodu możliwości wystąpienia zawrotów głowy.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
12 pozycji, według częstości
- niezbyt często: małopłytkowość; reakcje alergiczne; wysypka; ból głowy; tachykardia; niedociśnienie tętnicze; rozszerzenie naczyń krwionośnych; nudności
- rzadko: bradykardia; niedrożność jelit; przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
- częstość nieznana: niedotlenienie
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed przyjęciem leku Nimotop S
Kiedy nie przyjmować leku Nimotop S:
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6).
- jeśli pacjent stosuje jednocześnie leki przeciwpadaczkowe, takie jak: fenobarbital, fenytoina
lub karbamazepina ponieważ skuteczność nimodypiny może być znacznie zmniejszona.
- jeśli pacjent stosuje jednocześnie ryfampicynę (antybiotyk) ponieważ skuteczność nimodypiny
może być znacznie zmniejszona.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Nimotop S należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Strona 2 z 5
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Nimotop S:
- u pacjentów z uogólnionym obrzękiem mózgu oraz w przypadku znacznego zwiększenia
ciśnienia śródczaszkowego,
- u pacjentów ze znacznie obniżonym ciśnieniem tętniczym (ciśnienie skurczowe mniejsze niż
100 mm Hg),
- u pacjentów z niestabilną dławicą piersiową lub u pacjentów, którzy przebyli zawał mięśnia
sercowego w ciągu ostatnich 4 tygodni.
Dzieci i młodzież
Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności nimodypiny u pacjentów w wieku poniżej
18 lat.
Lek Nimotop S a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub
ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Niektóre leki mogą wpływać na działanie nimodypiny lub też ich działanie może być zmienione przez
nimodypinę. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o przyjmowaniu któregokolwiek z
poniższych leków, ponieważ może być konieczne monitorowanie ciśnienia tętniczego oraz
dostosowanie dawki leku:
- fluoksetyna, nefazodon, nortryptylina (leki przeciwdepresyjne);
- cymetydyna (lek z grupy antagonistów receptora H2, stosowane w chorobie wrzodowej
żołądka i dwunastnicy);
- kwas walproinowy (lek przeciwdrgawkowy);
- niektóre antybiotyki makrolidowe, m.in. erytromycyna oraz inne antybiotyki -
chinuprystyna/dalfoprystyna;
- leki przeciwgrzybicze takie jak ketokonazol;
- leki stosowane w zakażeniu wirusem HIV (np. rytonawir);
- inne leki zmniejszające ciśnienie tętnicze;
- stosowanie nimodypiny z lekami przeciwpadaczkowymi (takimi jak: fenobarbital, fenytoina
lub karbamazepina) oraz ryfampicyną jest przeciwwskazane.
Lek Nimotop S z jedzeniem i piciem
Lek można przyjmować niezależnie od posiłków. Nie należy popijać tabletek leku Nimotop S sokiem
grejpfrutowym ani regularnie spożywać tych owoców.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lek Nimotop S można przyjmować w czasie ciąży wyłącznie w przypadkach bezwzględnej
konieczności.
Nimodypina przenika do mleka matki, dlatego zaleca się przerwanie karmienia piersią w trakcie
przyjmowania leku Nimotop S.
W pojedynczych przypadkach zapłodnień in vitro zaobserwowano odwracalne zmiany biochemiczne
w główce plemników, które mogą skutkować zaburzeniami nasienia. Znaczenie tego odkrycia dla
krótkotrwałego leczenia nie jest znane.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nimodypina może wywoływać zawroty głowy, a przez to powodować zaburzenie zdolności
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane występujące:
- niezbyt często (u więcej niż 1 na 1000, ale u mniej niż 1 na 100 pacjentów) to:
małopłytkowość (zmniejszenie ilości płytek krwi), reakcje nadwrażliwości (reakcje alergiczne,
wysypka), ból głowy, tachykardia (przyspieszenie czynności serca), rozszerzenie naczyń
krwionośnych, obniżenie ciśnienia tętniczego, nudności;
- rzadko (u więcej niż 1 na 10000, ale u mniej niż 1 na 1000 pacjentów) to: bradykardia
(zwolnienie czynności serca), niedrożność jelit, zmiany w wynikach badań laboratoryjnych
(przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych).
U niektórych osób w czasie stosowania leku Nimotop S mogą wystąpić inne działania niepożądane.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Strona 4 z 5
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.
- Jednoczesne stosowanie nimodypiny podawanej doustnie oraz leków przeciwpadaczkowych:
fenobarbitalu, fenytoiny lub karbamazepiny jest przeciwwskazane, ponieważ skuteczność
nimodypiny może być znacznie zmniejszona (patrz punkt 4.5).
- Stosowanie nimodypiny w skojarzeniu z ryfampicyną jest przeciwwskazane, ponieważ
skuteczność nimodypiny może być znacznie zmniejszona podczas jednoczesnego stosowania
(patrz punkt 4.5).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Mimo że nie wykazano zależności pomiędzy leczeniem produktem Nimotop S a zwiększeniem
ciśnienia śródczaszkowego, zaleca się monitorowanie stanu pacjentów z podwyższonym ciśnieniem
śródczaszkowym lub ze zwiększoną zawartością wody w tkance mózgowej (uogólniony obrzęk
mózgu).
Należy także zachować ostrożność podczas stosowania produktu u pacjentów ze znacznie obniżonym
ciśnieniem tętniczym (ciśnienie skurczowe mniejsze niż 100 mm Hg).
U pacjentów z niestabilną dławicą piersiową lub którzy przebyli ostry zawał mięśnia sercowego w
ciągu ostatnich 4 tygodni, należy rozważyć stosunek potencjalnego ryzyka (np. zmniejszony przepływ
wieńcowy lub niedokrwienie mięśnia sercowego) do korzyści (np. poprawa perfuzji mózgowej)
związanych ze stosowaniem produktu.
Nimodypina jest metabolizowana przez izoenzymy 3A4 cytochromu P450, dlatego wszystkie leki,
które zwiększają bądź zmniejszają aktywność tego układu enzymów mogą modyfikować efekt
pierwszego przejścia lub klirens nimodypiny (patrz pkt. 4.5).
Leki, o których wiadomo, iż hamują układ 3A4 cytochromu P450, a co za tym idzie mogą zwiększać
stężenie nimodypiny w surowicy, to m.in.:
- antybiotyki makrolidowe (np. erytromycyna),
- ihnibitiory proteazy wirusa HIV (np. rytonawir),
- przeciwgrzybicze azole (np. ketokonazol),
- leki przeciwdepresyjne: nefazodon i fluoksetyna,
- chinuprystyna/dalfoprystyna,
- cymetydyna,
- kwas walproinowy.
Po jednoczesnym podaniu powyższych leków oraz nimodypiny należy monitorować ciśnienie tętnicze
oraz, jeśli to konieczne, należy zmniejszyć dawkę nimodypiny.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Produkty lecznicze wpływające na działanie nimodypiny
Nimodypina jest metabolizowana przez izoenzymy 3A4 cytochromu P450, których największe
stężenie występuje w wątrobie i błonie śluzowej jelita. Dlatego wszystkie leki, które zwiększają bądź
zmniejszają aktywność tego układu enzymów mogą modyfikować efekt pierwszego przejścia lub
klirens nimodypiny.
Należy wziąć pod uwagę zakres oraz czas trwania interakcji, jeśli nimodypina jest podawana
z następującymi lekami:
Ryfampicyna
Na podstawie doświadczeń z innym antagonistą wapnia należy przypuszczać, że ryfampicyna nasila
metabolizm nimodypiny w wyniku indukcji enzymatycznej. Jednoczesne podanie ryfampicyny może
znacznie zmniejszać skuteczność nimodypiny, dlatego jednoczesne stosowanie obu substancji jest
przeciwwskazane.
Leki przeciwpadaczkowe indukujące układ 3A4 cytochromu P450, takie jak fenobarbital, fenytoina
lub karbamazepina
Wcześniejsze długotrwałe stosowanie leków przeciwpadaczkowych: fenobarbitalu, fenytoiny lub
karbamazepiny znacząco zmniejsza biodostępność nimodypiny podawanej doustnie. Dlatego
jednoczesne stosowanie doustne nimodypiny oraz wyżej wymienionych leków przeciwpadaczkowych
jest przeciwwskazane.
Po jednoczesnym zastosowaniu nimodypiny i poniższych inhibitorów układu 3A4 cytochromu P450
należy kontrolować ciśnienie tętnicze oraz rozważyć dostosowanie dawki nimodypiny, jeśli
konieczne.
Antybiotyki makrolidowe (np. erytromycyna)
Nie przeprowadzono badań interakcji nimodypiny i antybiotyków makrolidowych, jednak wybrane
substancje z tej grupy zmniejszają aktywność enzymów 3A4 cytochromu P450 i nie można wykluczyć
ich interakcji z nimodypiną. Dlatego nie należy stosować nimodypiny jednocześnie z antybiotykami
makrolidowym.
Azytromycyna, jakkolwiek należąca do makrolidów, nie hamuje aktywności izoenzymu CYP3A4.
Inhibitiory proteazy wirusa HIV (np. rytonawir)
Nie przeprowadzono badań nad potencjalnymi interakcjami między nimodypiną a inhibitorami
proteazy wirusa HIV. Dla leków z tej grupy wykazano potencjalny hamujący wpływ na enzym 3A4
cytochromu P450. Nie można wykluczyć możliwości istotnego klinicznie zwiększenia stężenia
nimodypiny w osoczu w przypadku jednoczesnego stosowania inhibitorów proteazy wirusa HIV.
Przeciwgrzybicze azole (np. ketokonazol)
Nie przeprowadzono badań nad potencjalnymi interakcjami między nimodypiną a ketokonazolem.
Zaobserwowano szereg interakcji między dihydropirydynowymi antagonistami wapnia
a przeciwgrzybiczymi azolami, które hamują enzym 3A4 cytochromu P450. Nie można wykluczyć, że
z powodu mniej nasilonego efektu pierwszego przejścia znacząco zwiększy się ogólna biodostępność
nimodypiny w przypadku jednoczesnego stosowania przeciwgrzybiczych azoli.
Nefazodon
Nie przeprowadzono badań nad potencjalnymi interakcjami między nimodypiną a nefazodonem. Jak
donoszono, nefadozon może wykazywać potencjalnie hamujący wpływ na enzym 3A4 cytochromu
P450. Nie można wykluczyć możliwości zwiększenia stężenia nimodypiny w osoczu w przypadku
jednoczesnego stosowania nefazodonu.
Fluoksetyna
Jednoczesne podanie nimodypiny i fluoksetyny (leku przeciwdepresyjnego) w stanie stacjonarnym
prowadziło do zwiększenia stężenia nimodypiny w surowicy o 50%. Narażenie na fluoksetynę ulegało
znaczącemu zmniejszeniu, podczas gdy narażenie na jej czynny metabolit – norfluoksetynę, nie
ulegało zmianie.
Chinuprystyna/dalfoprystyna
Na podstawie doświadczeń z innym antagonistą wapnia (nifedypiną) należy przypuszczać, że
jednoczesne podanie chinuprystyny/dalfoprystyny może prowadzić do zwiększenia stężenia
nimodypiny w osoczu krwi.
Cymetydyna
Jednoczesne podanie cymetydyny (antagonisty receptora H2) może prowadzić do zwiększenia stężenia
nimodypiny w osoczu krwi.
Kwas walproinowy
Jednoczesne podanie kwasu walproinowego (leku przeciwdrgawkowego) może prowadzić do
zwiększenia stężenia nimodypiny w osoczu krwi.
Inne:
Nortryptylina
Jednoczesne podanie nimodypiny i nortryptyliny w stanie stacjonarnym prowadziło do niewielkiego
zmniejszenia narażenia na nimodypinę i nie zmieniało stężenia nortrypryliny w surowicy.
Wpływ nimodypiny na inne produkty lecznicze
Leki obniżające ciśnienie tętnicze
Jednoczesne podanie nimodypiny może nasilać hipotensyjne działanie leków
przeciwnadciśnieniowych, takich jak: leki moczopędne, leki blokujące receptory beta-adrenergiczne,
inhibitory konwertazy angiotensyny, antagoniści receptorów A1, inni antagoniści wapnia, środki
blokujące receptory alfa-adrenergiczne, inhibitory enzymu fosfodiesterazy 5 (PDE5), alfa-metylodopa.
Jeśli konieczne jest zastosowanie nimodypiny w skojarzeniu z wymienionymi lekami należy
systematycznie kontrolować stan pacjenta.
Zydowudyna
Badania przeprowadzone na małpach, którym podawano jednocześnie zydowudynę dożylnie
i nimodypinę w postaci wlewu skutkowało znaczącym zwiększeniem pola powierzchni pod krzywą
zależności stężenia od czasu (AUC) dla zydowudyny, podczas gdy wyraźnie zmniejszyła się objętość
dystrybucji i klirens.
Interakcje z pokarmami
Sok grejpfrutowy hamuje enzym 3A4 cytochromu P450. Podanie dihydropirydynowych antagonistów
wapnia z sokiem grejpfrutowym prowadzi do zwiększenia stężenia nimodypiny w surowicy oraz
wydłużenia jej działania w związku z zmniejszeniem metabolizmu efektu pierwszego przejścia lub
zmniejszeniem klirensu. W konsekwencji działanie przeciwnadciśnieniowe może ulec nasileniu.
Efekt ten może się utrzymać, co najmniej 4 dni po spożyciu soku grejpfrutowego, dlatego też należy
unikać spożywania grejpfrutów i soku grejpfrutowego w trakcie terapii nimodypiną (patrz pkt. 4.2).
Nie zaobserwowano interakcji nimodypiny z jednocześnie podawanym: haloperydolem, diazepamem,
digoksyną, glibenklamidem, indometacyną, ranitydyną, warfaryną.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Związane z lekiem działania niepożądane, opisywane w badaniach klinicznych z zastosowaniem
nimodypiny we wskazaniu „krwotok podpajęczynówkowy w następstwie tętniaka”, podzielone
wg kategorii CIOMS III co do częstości zestawiono w poniższej tabeli (kontrolowane badania
z placebo: nimodypina N=703; placebo N=692; niekontrolowane badania: nimodypina N=2496, stan
na 31.08.2005). W zakresie każdej częstości, działania niepożadane przedstawiono zgodnie ze
zmniejszającym się nasileniem.
Częstości zdefiniowano w natępujący sposób:
Bardzo często (≥ 1/10)
Często (≥ 1/100 do < 1/10)
Niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100)
Rzadko (≥ 1/10000 do < 1/1000)
Bardzo rzadko (<1/10000)
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Niezbyt często: małopłytkowość
Niezbyt często: reakcje alergiczne, wysypka
Niezbyt często: ból głowy
Częstość nieznana: niedotlenienie
Niezbyt często: tachykardia
Rzadko: bradykardia
Niezbyt często: niedociśnienie tętnicze, rozszerzenie naczyń krwionośnych
Niezbyt często: nudności
Rzadko: niedrożność jelit
Rzadko: przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
5
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Nimodipinum 30 mg (tabletki powlekane)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- poniżej 25 °C
- chronić przed światłem
- Termin ważności
- 5 lat (opakowanie nieotwarte)
- 4 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Powidon; Magnezu stearynian; Skrobia kukurydziana; Celuloza mikrokrystaliczna; Krospowidon
- Skład otoczki: Hypromeloza 15 cP; Makrogol 4000; Tytanu dwutlenek (E171); Żelaza tlenek żółty (E172)
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (Skład otoczki)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Nimodypina może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn z powodu możliwości wystąpienia zawrotów głowy.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
12 pozycji, według częstości
- niezbyt często: małopłytkowość; reakcje alergiczne; wysypka; ból głowy; tachykardia; niedociśnienie tętnicze; rozszerzenie naczyń krwionośnych; nudności
- rzadko: bradykardia; niedrożność jelit; przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
- częstość nieznana: niedotlenienie
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed przyjęciem leku Nimotop S
Kiedy nie przyjmować leku Nimotop S:
– jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6),
– jeśli pacjent stosuje jednocześnie leki przeciwpadaczkowe, takie jak: fenobarbital, fenytoina lub
karbamazepina ponieważ skuteczność nimodypiny może być znacznie zmniejszona,
– jeśli pacjent stosuje jednocześnie ryfampicynę (antybiotyk) ponieważ skuteczność nimodypiny
może być znacznie zmniejszona.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Nimotop S należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Strona 2 z 5
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Nimotop S:
– u pacjentów z uogólnionym obrzękiem mózgu oraz w przypadku znacznego zwiększenia
ciśnienia śródczaszkowego,
– u pacjentów ze znacznie obniżonym ciśnieniem tętniczym (ciśnienie skurczowe mniejsze niż
100 mm Hg),
– u pacjentów z niestabilną dławicą piersiową lub u pacjentów, którzy przebyli zawał mięśnia
sercowego w ciągu ostatnich 4 tygodni.
Dzieci i młodzież
Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności nimodypiny u pacjentów w wieku poniżej
18 lat.
Lek Nimotop S a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub
ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Niektóre leki mogą wpływać na działanie nimodypiny lub też ich działanie może być zmienione przez
nimodypinę. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o przyjmowaniu któregokolwiek z
poniższych leków, ponieważ może być konieczne monitorowanie ciśnienia tętniczego oraz
dostosowanie dawki leku:
– fluoksetyna, nefazodon, nortryptylina (leki przeciwdepresyjne);
– cymetydyna (lek z grupy antagonistów receptora H2, stosowane w chorobie wrzodowej żołądka
i dwunastnicy);
– kwas walproinowy (lek przeciwdrgawkowy);
– niektóre antybiotyki makrolidowe, m.in. erytromycyna oraz inne antybiotyki -
chinuprystyna/dalfoprystyna;
– leki przeciwgrzybicze takie jak ketokonazol;
– leki stosowane w zakażeniu wirusem HIV (np. rytonawir);
– inne leki zmniejszające ciśnienie tętnicze;
– stosowanie nimodypiny z lekami przeciwpadaczkowymi (takimi jak: fenobarbital, fenytoina lub
karbamazepina) oraz ryfampicyną jest przeciwwskazane.
Lek Nimotop S z jedzeniem i piciem
Lek można przyjmować niezależnie od posiłków. Nie należy popijać tabletek leku Nimotop S sokiem
grejpfrutowym ani regularnie spożywać tych owoców.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lek Nimotop S można przyjmować w czasie ciąży wyłącznie w przypadkach bezwzględnej
konieczności. Nimodypina przenika do mleka matki, dlatego zaleca się przerwanie karmienia piersią
w trakcie przyjmowania leku Nimotop S.
W pojedynczych przypadkach zapłodnień in vitro zaobserwowano odwracalne zmiany biochemiczne
w główce plemników, które mogą skutkować zaburzeniami nasienia. Znaczenie tego odkrycia dla
krótkotrwałego leczenia nie jest znane.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nimodypina może wywoływać zawroty głowy, a przez to powodować zaburzenie zdolności
prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane występujące:
– niezbyt często (u więcej niż 1 na 1000, ale u mniej niż 1 na 100 pacjentów) to: małopłytkowość
(zmniejszenie ilości płytek krwi), reakcje nadwrażliwości (reakcje alergiczne, wysypka), ból
głowy, tachykardia (przyspieszenie czynności serca), rozszerzenie naczyń krwionośnych,
obniżenie ciśnienia tętniczego, nudności;
– rzadko (u więcej niż 1 na 10000, ale u mniej niż 1 na 1000 pacjentów) to: bradykardia
(zwolnienie czynności serca), niedrożność jelit, zmiany w wynikach badań laboratoryjnych
(przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych);
– częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): małe stężenie
tlenu w tkankach organizmu.
U niektórych osób w czasie stosowania leku Nimotop S mogą wystąpić inne działania niepożądane.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 (22) 49 21 301
Strona 4 z 5
faks: + 48 (22) 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.
- Jednoczesne stosowanie nimodypiny podawanej doustnie oraz leków przeciwpadaczkowych:
fenobarbitalu, fenytoiny lub karbamazepiny jest przeciwwskazane, ponieważ skuteczność
nimodypiny może być znacznie zmniejszona (patrz punkt 4.5).
- Stosowanie nimodypiny w skojarzeniu z ryfampicyną jest przeciwwskazane, ponieważ
skuteczność nimodypiny może być znacznie zmniejszona podczas jednoczesnego stosowania
(patrz punkt 4.5).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Mimo że nie wykazano zależności pomiędzy leczeniem produktem Nimotop S a zwiększeniem
ciśnienia śródczaszkowego, zaleca się monitorowanie stanu pacjentów z podwyższonym ciśnieniem
śródczaszkowym lub ze zwiększoną zawartością wody w tkance mózgowej (uogólniony obrzęk
mózgu).
Należy także zachować ostrożność podczas stosowania produktu u pacjentów ze znacznie obniżonym
ciśnieniem tętniczym (ciśnienie skurczowe mniejsze niż 100 mm Hg).
U pacjentów z niestabilną dławicą piersiową lub którzy przebyli ostry zawał mięśnia sercowego w
ciągu ostatnich 4 tygodni, należy rozważyć stosunek potencjalnego ryzyka (np. zmniejszony przepływ
wieńcowy lub niedokrwienie mięśnia sercowego) do korzyści (np. poprawa perfuzji mózgowej)
związanych ze stosowaniem produktu.
Nimodypina jest metabolizowana przez izoenzymy 3A4 cytochromu P450, dlatego wszystkie leki,
które zwiększają bądź zmniejszają aktywność tego układu enzymów mogą modyfikować efekt
pierwszego przejścia lub klirens nimodypiny (patrz pkt. 4.5).
Leki, o których wiadomo, iż hamują układ 3A4 cytochromu P450, a co za tym idzie mogą zwiększać
stężenie nimodypiny w surowicy, to m.in.:
- antybiotyki makrolidowe (np. erytromycyna),
- ihnibitiory proteazy wirusa HIV (np. rytonawir),
- przeciwgrzybicze azole (np. ketokonazol),
- leki przeciwdepresyjne: nefazodon i fluoksetyna,
- chinuprystyna/dalfoprystyna,
- cymetydyna,
- kwas walproinowy.
Po jednoczesnym podaniu powyższych leków oraz nimodypiny należy monitorować ciśnienie tętnicze
oraz, jeśli to konieczne, należy zmniejszyć dawkę nimodypiny.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Produkty lecznicze wpływające na działanie nimodypiny
Nimodypina jest metabolizowana przez izoenzymy 3A4 cytochromu P450, których największe
stężenie występuje w wątrobie i błonie śluzowej jelita. Dlatego wszystkie leki, które zwiększają bądź
zmniejszają aktywność tego układu enzymów mogą modyfikować efekt pierwszego przejścia lub
klirens nimodypiny.
Należy wziąć pod uwagę zakres oraz czas trwania interakcji, jeśli nimodypina jest podawana
z następującymi lekami:
Ryfampicyna
Na podstawie doświadczeń z innym antagonistą wapnia należy przypuszczać, że ryfampicyna nasila
metabolizm nimodypiny w wyniku indukcji enzymatycznej. Jednoczesne podanie ryfampicyny może
znacznie zmniejszać skuteczność nimodypiny, dlatego jednoczesne stosowanie obu substancji jest
przeciwwskazane.
Leki przeciwpadaczkowe indukujące układ 3A4 cytochromu P450, takie jak fenobarbital, fenytoina
lub karbamazepina
Wcześniejsze długotrwałe stosowanie leków przeciwpadaczkowych: fenobarbitalu, fenytoiny lub
karbamazepiny znacząco zmniejsza biodostępność nimodypiny podawanej doustnie. Dlatego
jednoczesne stosowanie doustne nimodypiny oraz wyżej wymienionych leków przeciwpadaczkowych
jest przeciwwskazane.
Po jednoczesnym zastosowaniu nimodypiny i poniższych inhibitorów układu 3A4 cytochromu P450
należy kontrolować ciśnienie tętnicze oraz rozważyć dostosowanie dawki nimodypiny, jeśli
konieczne.
Antybiotyki makrolidowe (np. erytromycyna)
Nie przeprowadzono badań interakcji nimodypiny i antybiotyków makrolidowych, jednak wybrane
substancje z tej grupy zmniejszają aktywność enzymów 3A4 cytochromu P450 i nie można wykluczyć
ich interakcji z nimodypiną. Dlatego nie należy stosować nimodypiny jednocześnie z antybiotykami
makrolidowym.
Azytromycyna, jakkolwiek należąca do makrolidów, nie hamuje aktywności izoenzymu CYP3A4.
Inhibitiory proteazy wirusa HIV (np. rytonawir)
Nie przeprowadzono badań nad potencjalnymi interakcjami między nimodypiną a inhibitorami
proteazy wirusa HIV. Dla leków z tej grupy wykazano potencjalny hamujący wpływ na enzym 3A4
cytochromu P450. Nie można wykluczyć możliwości istotnego klinicznie zwiększenia stężenia
nimodypiny w osoczu w przypadku jednoczesnego stosowania inhibitorów proteazy wirusa HIV.
Przeciwgrzybicze azole (np. ketokonazol)
Nie przeprowadzono badań nad potencjalnymi interakcjami między nimodypiną a ketokonazolem.
Zaobserwowano szereg interakcji między dihydropirydynowymi antagonistami wapnia
a przeciwgrzybiczymi azolami, które hamują enzym 3A4 cytochromu P450. Nie można wykluczyć, że
z powodu mniej nasilonego efektu pierwszego przejścia znacząco zwiększy się ogólna biodostępność
nimodypiny w przypadku jednoczesnego stosowania przeciwgrzybiczych azoli.
Nefazodon
Nie przeprowadzono badań nad potencjalnymi interakcjami między nimodypiną a nefazodonem. Jak
donoszono, nefadozon może wykazywać potencjalnie hamujący wpływ na enzym 3A4 cytochromu
P450. Nie można wykluczyć możliwości zwiększenia stężenia nimodypiny w osoczu w przypadku
jednoczesnego stosowania nefazodonu.
Fluoksetyna
Jednoczesne podanie nimodypiny i fluoksetyny (leku przeciwdepresyjnego) w stanie stacjonarnym
prowadziło do zwiększenia stężenia nimodypiny w surowicy o 50%. Narażenie na fluoksetynę ulegało
znaczącemu zmniejszeniu, podczas gdy narażenie na jej czynny metabolit – norfluoksetynę, nie
ulegało zmianie.
Chinuprystyna/dalfoprystyna
Na podstawie doświadczeń z innym antagonistą wapnia (nifedypiną) należy przypuszczać, że
jednoczesne podanie chinuprystyny/dalfoprystyny może prowadzić do zwiększenia stężenia
nimodypiny w osoczu krwi.
Cymetydyna
Jednoczesne podanie cymetydyny (antagonisty receptora H2) może prowadzić do zwiększenia stężenia
nimodypiny w osoczu krwi.
Kwas walproinowy
Jednoczesne podanie kwasu walproinowego (leku przeciwdrgawkowego) może prowadzić do
zwiększenia stężenia nimodypiny w osoczu krwi.
Inne:
Nortryptylina
Jednoczesne podanie nimodypiny i nortryptyliny w stanie stacjonarnym prowadziło do niewielkiego
zmniejszenia narażenia na nimodypinę i nie zmieniało stężenia nortrypryliny w surowicy.
Wpływ nimodypiny na inne produkty lecznicze
Leki obniżające ciśnienie tętnicze
Jednoczesne podanie nimodypiny może nasilać hipotensyjne działanie leków
przeciwnadciśnieniowych, takich jak: leki moczopędne, leki blokujące receptory beta-adrenergiczne,
inhibitory konwertazy angiotensyny, antagoniści receptorów A1, inni antagoniści wapnia, środki
blokujące receptory alfa-adrenergiczne, inhibitory enzymu fosfodiesterazy 5 (PDE5), alfa-metylodopa.
Jeśli konieczne jest zastosowanie nimodypiny w skojarzeniu z wymienionymi lekami należy
systematycznie kontrolować stan pacjenta.
Zydowudyna
Badania przeprowadzone na małpach, którym podawano jednocześnie zydowudynę dożylnie
i nimodypinę w postaci wlewu skutkowało znaczącym zwiększeniem pola powierzchni pod krzywą
zależności stężenia od czasu (AUC) dla zydowudyny, podczas gdy wyraźnie zmniejszyła się objętość
dystrybucji i klirens.
Interakcje z pokarmami
Sok grejpfrutowy hamuje enzym 3A4 cytochromu P450. Podanie dihydropirydynowych antagonistów
wapnia z sokiem grejpfrutowym prowadzi do zwiększenia stężenia nimodypiny w surowicy oraz
wydłużenia jej działania w związku z zmniejszeniem metabolizmu efektu pierwszego przejścia lub
zmniejszeniem klirensu. W konsekwencji działanie przeciwnadciśnieniowe może ulec nasileniu.
Efekt ten może się utrzymać, co najmniej 4 dni po spożyciu soku grejpfrutowego, dlatego też należy
unikać spożywania grejpfrutów i soku grejpfrutowego w trakcie terapii nimodypiną (patrz pkt. 4.2).
Nie zaobserwowano interakcji nimodypiny z jednocześnie podawanym: haloperydolem, diazepamem,
digoksyną, glibenklamidem, indometacyną, ranitydyną, warfaryną.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Związane z lekiem działania niepożądane, opisywane w badaniach klinicznych z zastosowaniem
nimodypiny we wskazaniu „krwotok podpajęczynówkowy w następstwie tętniaka”, podzielone
wg kategorii CIOMS III co do częstości zestawiono w poniższej tabeli (kontrolowane badania
z placebo: nimodypina N=703; placebo N=692; niekontrolowane badania: nimodypina N=2496, stan
na 31.08.2005). W zakresie każdej częstości, działania niepożadane przedstawiono zgodnie ze
zmniejszającym się nasileniem.
Częstości zdefiniowano w natępujący sposób:
Bardzo często (≥ 1/10)
Często (≥ 1/100 do < 1/10)
Niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100)
Rzadko (≥ 1/10000 do < 1/1000)
Bardzo rzadko (<1/10000)
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Niezbyt często: małopłytkowość
Niezbyt często: reakcje alergiczne, wysypka
Niezbyt często: ból głowy
Częstość nieznana: niedotlenienie
Niezbyt często: tachykardia
Rzadko: bradykardia
Niezbyt często: niedociśnienie tętnicze, rozszerzenie naczyń krwionośnych
Niezbyt często: nudności
Rzadko: niedrożność jelit
Rzadko: przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
5
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Nimodipinum 30 mg | Tabletki powlekane | 872/12 | 100293252 | ChPL: 2025-04-11, Ulotka: — |
| Nimodipinum 30 mg | Tabletki powlekane | 209/19 | 100421247 | ChPL: 2025-04-11, Ulotka: — |
| Nimodipinum 30 mg | Tabletki powlekane | 135/22 | 100465827 | ChPL: 2025-04-11, Ulotka: — |
| Nimodipinum 30 mg | Tabletki powlekane | 229/22 | 100469090 | ChPL: 2025-04-11, Ulotka: — |
| Nimodipinum 30 mg | Tabletki powlekane | 071/25 | 100513946 | ChPL: 2025-04-11, Ulotka: — |