Nimotop S
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
To jedna z postaci produktu Nimotop S (Delfarma Sp. z o.o.): zobacz wszystkie postacie, moce i opakowania.
- Podmiot odpowiedzialny
- Delfarma Sp. z o.o. import równoległy
- Substancje czynne
- Nimodipinum: 0,2 mg/ml
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Nimotop S 0,2 mg/ml | Roztwór do infuzji | 1 butelka 50 ml | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 4 leki
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 6 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
| Nazwa | Postać | Substancja | Podmiot odpowiedzialny |
|---|---|---|---|
| Nimodipine Altan | Roztwór do infuzji | Nimodipinum 10 mg | Altan Pharmaceuticals, S.A. |
| Nimotop S | Tabletki powlekane | Nimodipinum 30 mg | Laboratoire X.O |
| Nimotop S | Roztwór do infuzji | Nimodipinum 10 mg | Laboratoire X.O |
| Nimotop S | Tabletki powlekane | Nimodipinum 30 mg | Delfarma Sp. z o.o. |
| Nimotop S | Tabletki powlekane | Nimodipinum 30 mg | InPharm Sp. z o.o. |
| Nimotop S | Tabletki powlekane | Nimodipinum 30 mg | Aga Kommerz spol. s r.o. |
Stany, przy których zwykle stosuje się tę grupę leków
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
Ulotka poniżej jest dokumentem tego importu równoległego (z rejestru), a ChPL pochodzi z produktu referencyjnego (dopuszczonego do obrotu w Polsce odpowiednika). Opakowanie, ulotka dołączona do opakowania i niektóre dane (np. język, nazwa lub wygląd opakowania) mogą się różnić: sprawdź ulotkę w opakowaniu. Dopasowanie przybliżone (nazwa, postać i substancje czynne), moc produktu referencyjnego mogła być inna. Dawkowanie, dawki maksymalne, ograniczenia wieku i tabele dawkowania nie są przenoszone z produktu referencyjnego; sprawdź je w ulotce importu. Produkt referencyjny: Nimotop S (numer w rejestrze: 100247447).
- Nadwrażliwość na nimodypinę lub inne składniki produktu.
Nimodipinum 0,2 mg/ml (roztwór do infuzji)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- chronić przed światłem
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- poniżej 25 °C
- Termin ważności
- 4 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Etanol 96%; Makrogol 400; Sodu cytrynian; Kwas cytrynowy; Woda do wstrzykiwań; Roztwór zawiera 23,7% obj. alkoholu (200 mg w 1 ml roztworu do infuzji) i 17% makrogolu 400 źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- etanol (alkohol): w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: butelka
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Nimodypina może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn z powodu możliwości wystąpienia zawrotów głowy. W przypadku konieczności zastosowania leku w postaci roztworu do infuzji ten wpływ nie będzie miał znaczenia.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
14 pozycji, według częstości
- niezbyt często: małopłytkowość; reakcje alergiczne; wysypka; ból głowy; tachykardia; niedociśnienie tętnicze; rozszerzenie naczyń krwionośnych; nudności
- rzadko: bradykardia; niedrożność jelit; przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych; reakcje w miejscu wlewu lub wstrzyknięcia; zakrzepowe zapalenie żył w miejscu wlewu
- częstość nieznana: niedotlenienie
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 48 mg na dobę · dorośli
źródło: „Maksymalna dawka dobowa wynosi 48 mg nimodypiny (czyli 240 ml leku Nimotop S roztworu do infuzji).” · Ulotka, pkt 3
- 48 mg na dobę · dorośli
- Czas stosowania
-
- nie dłużej niż 14 dni
źródło: „Zazwyczaj nimodypinę we wlewach dożylnych podaje się nie dłużej niż 14 dni.” · Ulotka, pkt 3
- nie dłużej niż 14 dni
- Grupy szczególne (cytat)
-
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
„Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lek Nimotop S można stosować w czasie ciąży wyłącznie w przypadkach bezwzględnej konieczności. Nimodypina przenika do mleka matki, dlatego zaleca się przerwanie karmienia piersią w trakcie stosowania leku Nimotop S. W pojedynczych przypadkach zapłodnień in vitro zaobserwowano odwracalne zmiany biochemiczne w główce plemników, które mogą skutkować zaburzeniami nasienia. Znaczenie tego odkrycia dla krótkotrwałego leczenia nie jest znane.” - Ciąża: „Ciąża Brak odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań u kobiet w ciąży. W razie konieczności podania nimodypiny kobiecie w cięży należy ocenić stosunek korzyści do ryzyka, uwzględniając stan kliniczny pacjentki.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Laktacja: „Laktacja Wykazano, że nimodypina i jej metabolity przenikają do mleka kobiet karmiących w stężeniu odpowiadającym stężeniu w surowicy matki. Zaleca się zaprzestania karmienia piersią w trakcie terapii nimodypiną.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność
„Płodność W pojedynczych przypadkach zapłodnień in vitro zaobserwowano odwracalne zmiany biochemiczne w główce plemników pod wpływem antagonistów wapnia, które mogą skutkować zaburzeniami nasienia. Znaczenie tego odkrycia dla krótkotrwałego leczenia nie jest znane.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- alkohol: „Alkohol zawarty w leku może zmieniać działanie innych leków.” źródło: Ulotka, pkt 2
- alkohol: „Ilość alkoholu w 10 ml tego leku jest równoważna 50 ml piwa lub 20 ml wina.” źródło: Ulotka, pkt 2
- alkohol: „Ilość alkoholu w tym leku prawdopodobnie nie będzie miała wpływu na dorosłych i młodzież, a jego działanie u dzieci prawdopodobnie nie będzie zauważalne.” źródło: Ulotka, pkt 2
- alkohol: „Alkohol zawarty w tym leku może zmieniać działanie innych leków.” źródło: Ulotka, pkt 2
- alkohol: „Ponieważ ten lek podaje się powoli przez ciągły wlew dożylny, działanie alkoholu może być zmniejszone.” źródło: Ulotka, pkt 2, ChPL, pkt 4.4
- alkohol: „Jeśli pacjent jest uzależniony od alkoholu, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.” źródło: Ulotka, pkt 2
- alkohol: „Lek Nimotop S jest szkodliwy dla osób z chorobą alkoholową.” źródło: Ulotka, pkt 2
- alkohol: „Należy wziąć pod uwagę obecność alkoholu w leku podczas stosowania u kobiet ciężarnych lub karmiących piersią, dzieci i u osób z grup wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobą wątroby lub z padaczką.” źródło: Ulotka, pkt 2
- alkohol: „Dawka 10 ml/h tego leku podana osobie dorosłej o masie ciała 70 kg spowoduje ekspozycję na etanol wynoszącą 28 mg/kg/h, co może spowodować zwiększenie stężenia alkoholu we krwi (ang. blood alcohol concentration, BAC) o około 4 mg/100 ml.” źródło: ChPL, pkt 4.4
- alkohol: „Dla porównania, u osoby dorosłej, po wypiciu kieliszka wina lub 500 ml piwa, stężenie alkoholu we krwi wyniesie prawdopodobnie około 50 mg/100 ml.” źródło: ChPL, pkt 4.4
- źródło: ChPL, pkt 4.4
alkohol
„Ta ilość etanolu może stanowić zagrożenie dla pacjentów z chorobą alkoholową i pacjentów z zaburzeniami metabolizmu alkoholu oraz musi być brana pod uwagę u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, dzieci oraz pacjentów z grup wysokiego ryzyka np. z chorobą wątroby, padaczką.” - alkohol: „Alkohol zawarty w produkcie leczniczym może zmieniać działanie innych stosowanych jednocześnie leków (patrz pkt.” źródło: ChPL, pkt 4.4
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nimotop S
Kiedy nie stosować leku Nimotop S:
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Nimotop S należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką.
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Nimotop S:
- u pacjentów z uogólnionym obrzękiem mózgu oraz w przypadku znacznego zwiększenia
ciśnienia śródczaszkowego,
Strona 2 z 6
- u pacjentów ze znacznie obniżonym ciśnieniem tętniczym krwi (ciśnienie skurczowe mniejsze
niż 100 mm Hg),
- u pacjentów z niestabilną dławicą piersiową lub u pacjentów, którzy przebyli ostry zawał
mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 4 tygodni.
Dzieci i młodzież
Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności nimodypiny u pacjentów w wieku poniżej
18 lat.
Lek Nimotop S a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o
lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Niektóre leki mogą wpływać na działanie nimodypiny lub też ich działanie może być zmienione przez
nimodypinę. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o przyjmowaniu któregokolwiek z
poniższych leków, ponieważ może być konieczne monitorowanie ciśnienia tętniczego oraz
dostosowanie dawki leku:
- fluoksetynę lub nortryptylinę (leki przeciwdepresyjne);
- zydowudynę stosowaną w leczeniu zakażenia wirusem HIV;
- inne leki zmniejszające ciśnienie tętnicze krwi;
- antybiotyki aminoglikozydowe, cefalosporyny, furosemid;
- leki, które hamują lub stymulują układ cytochromu P-450 3A4.
Lek Nimotop S zawiera 23,7 % v/v alkoholu etylowego. Alkohol zawarty w leku może zmieniać
działanie innych leków.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lek Nimotop S można
stosować w czasie ciąży wyłącznie w przypadkach bezwzględnej konieczności. Nimodypina przenika
do mleka matki, dlatego zaleca się przerwanie karmienia piersią w trakcie stosowania leku Nimotop S.
W pojedynczych przypadkach zapłodnień in vitro zaobserwowano odwracalne zmiany biochemiczne
w główce plemników, które mogą skutkować zaburzeniami nasienia. Znaczenie tego odkrycia dla
krótkotrwałego leczenia nie jest znane.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
W przypadku konieczności stosowania leku stan pacjenta uniemożliwia prowadzenie pojazdów oraz
obsługiwanie maszyn.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Nimotop S
Ten lek zawiera 2 g alkoholu (etanolu) w każdej 10 ml godzinnej dawce (23,7% v/v). Ilość alkoholu w
10 ml tego leku jest równoważna 50 ml piwa lub 20 ml wina.
Ilość alkoholu w tym leku prawdopodobnie nie będzie miała wpływu na dorosłych i młodzież, a jego
działanie u dzieci prawdopodobnie nie będzie zauważalne. Może powodować pewne działanie u
młodszych dzieci, na przykład uczucie senności.
Alkohol zawarty w tym leku może zmieniać działanie innych leków. Jeśli pacjent przyjmuje inne leki,
powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Ponieważ ten lek podaje się powoli przez ciągły wlew dożylny, działanie alkoholu może być
zmniejszone.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed
zastosowaniem tego leku.
Jeśli pacjent jest uzależniony od alkoholu, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty przed
zastosowaniem tego leku.
Lek Nimotop S jest szkodliwy dla osób z chorobą alkoholową. Należy wziąć pod uwagę obecność
alkoholu w leku podczas stosowania u kobiet ciężarnych lub karmiących piersią, dzieci i u osób z grup
wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobą wątroby lub z padaczką.
Strona 3 z 6
Lek zawiera 23 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej 50 ml butelce. Odpowiada to
1,15 % maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Należy wziąć to pod uwagę podczas stosowania leku u osób na diecie niskosodowej (dodatkowe
informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego znajdują się na końcu
ulotki).
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane występujące:
- niezbyt często (u więcej niż 1 na 1000, ale u mniej niż 1 na 100 pacjentów) to:
małopłytkowość (zmniejszenie ilości płytek krwi), reakcje nadwrażliwości (reakcje alergiczne,
wysypka), bóle głowy, tachykardia (przyspieszenie czynności serca), rozszerzenie naczyń
krwionośnych, obniżenie ciśnienia tętniczego, nudności,
- rzadko (u więcej niż 1 na 10000, ale u mniej niż 1 na 1000 pacjentów): bradykardia
(zwolnienie czynności serca), niedrożność jelit, zmiany w wynikach badań laboratoryjnych
(przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych), reakcje w miejscu wlewu lub
wstrzyknięcia, zakrzepowe zapalenie żył w miejscu wlewu.
U niektórych osób w czasie stosowania leku Nimotop S mogą wystąpić inne działania niepożądane.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Strona 4 z 6
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na nimodypinę lub inne składniki produktu.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Mimo że nie wykazano zależności pomiędzy leczeniem produktem Nimotop S a zwiększeniem
ciśnienia śródczaszkowego, zaleca się monitorowanie stanu pacjentów z podwyższonym ciśnieniem
śródczaszkowym lub ze zwiększoną zawartością wody w tkance mózgowej (uogólniony obrzęk
mózgu).
Należy także zachować ostrożność podczas stosowania produktu u pacjentów ze znacznie obniżonym
ciśnieniem tętniczym (ciśnienie skurczowe mniejsze niż 100 mm Hg).
U pacjentów z niestabilną dławicą piersiową lub którzy przebyli ostry zawał mięśnia sercowego w
ciągu ostatnich 4 tygodni, należy rozważyć stosunek potencjalnego ryzyka (np. zmniejszony przepływ
wieńcowy lub niedokrwienie mięśnia sercowego) do korzyści (np. poprawa perfuzji mózgowej)
związanych ze stosowaniem produktu.
Dawka 10 ml/h tego leku podana osobie dorosłej o masie ciała 70 kg spowoduje ekspozycję na etanol
wynoszącą 28 mg/kg/h, co może spowodować zwiększenie stężenia alkoholu we krwi (ang. blood
alcohol concentration, BAC) o około 4 mg/100 ml. Dla porównania, u osoby dorosłej, po wypiciu
kieliszka wina lub 500 ml piwa, stężenie alkoholu we krwi wyniesie prawdopodobnie około 50
mg/100 ml.
Jednoczesne podawanie z lekami zawierającymi, np. glikol propylenowy lub etanol może prowadzić
do kumulacji etanolu i wywoływać działania niepożądane, w szczególności u małych dzieci o małej
zdolności metabolicznej lub z niedojrzałością metaboliczną.
Ponieważ ten lek podaje się powoli przez ciągły wlew dożylny, działanie alkoholu może być
zmniejszone.
Ta ilość etanolu może stanowić zagrożenie dla pacjentów z chorobą alkoholową i pacjentów z
zaburzeniami metabolizmu alkoholu oraz musi być brana pod uwagę u kobiet w ciąży lub karmiących
piersią, dzieci oraz pacjentów z grup wysokiego ryzyka np. z chorobą wątroby, padaczką. Alkohol
zawarty w produkcie leczniczym może zmieniać działanie innych stosowanych jednocześnie leków
(patrz pkt. 4.5).
Produkt leczniczy zawiera 23 mg sodu w 50 ml butelce, co odpowiada 1,15 % zalecanej przez WHO
maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Podając roztwór do infuzji Nimotop S należy
również wziąć pod uwagę zawartość sodu wchodzącego w skład roztworu do wlewu. Należy zapoznać
się z charakterystyką produktu leczniczego stosowanego roztworu do wlewu w celu obliczenia
całkowitej zawartości sodu w przygotowanym rozcieńczeniu produktu.
Należy wziąć to pod uwagę zalecając produkt leczniczy osobom stosującym dietę z małą ilością sodu.
Podawanie produktu z lekami mogącymi działać nefrotoksycznie (antybiotyki aminoglikozydowe,
cefalosporyny, furosemid) może zaburzać czynność nerek. U pacjentów z niewydolnością nerek może
nastąpić pogorszenie czynności nerek. W tych przypadkach należy monitorować parametry czynności
nerek, a w sytuacji wystąpienia objawów ich niewydolności, należy rozważyć przerwanie leczenia.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Produkty lecznicze wpływające na działanie nimodypiny
Fluoksetyna
Jednoczesne podanie nimodypiny i fluoksetyny prowadziło do zwiększenia w surowicy krwi stężenia
nimodypiny w stanie stacjonarnym o około 50%. Ekspozycja na fluoksetynę wyraźnie się zmniejsza,
zaś jej aktywnego metabolitu – norfluoksetyny - nie zmieniło się.
Nortryptylina
Jednoczesne podanie nimodypiny i nortryptyliny powodowało nieznaczne zmniejszenie ekspozycji na
nimodypinę w stanie stacjonarnym; stężenie nortryptyliny nie zmienia się.
Wpływ nimodypiny na inne produkty lecznicze
Leki obniżające ciśnienie tętnicze
Jednoczesne podanie nimodypiny może nasilać hipotensyjne działanie leków
przeciwnadciśnieniowych takich jak: leki moczopędne, leki blokujące receptory beta-adrenergiczne,
inhibitory konwertazy angiotensyny, antagoniści receptorów A1, inni antagoniści wapnia, środki
blokujące receptory alfa-adrenergiczne, inhibitory enzymu fosfodiesterazy 5 (PDE5), alfa-metylodopa.
Jeśli konieczne jest zastosowanie nimodypiny w skojarzeniu z wymienionymi lekami, należy
systematycznie kontrolować stan pacjenta.
Dożylne podawanie leków β-adrenolitycznych jednocześnie z nimodypiną może prowadzić do
nasilenia działania inotropowego ujemnego i niewyrównanej niewydolności mięśnia sercowego.
Podawanie produktu z lekami mogącymi działać nefrotoksycznie (antybiotyki aminoglikozydowe,
cefalosporyny, furosemid) może nasilić ujemny wpływ na czynność nerek. U pacjentów
z niewydolnością nerek może nastąpić pogorszenie czynności nerek. W tych przypadkach należy stale
monitorować parametry czynności nerek, a w sytuacji wystąpienia objawów ich niewydolności, należy
rozważyć przerwanie leczenia.
Zydowudyna
Badania przeprowadzone na małpach, którym podawano jednocześnie zydowudynę dożylnie
i nimodypinę w postaci wlewu skutkowało znaczącym zwiększeniem pola powierzchni pod krzywą
zależności stężenia od czasu (AUC) dla zydowudyny podczas gdy wyraźnie zmniejszyła się objętość
dystrybucji i klirens.
Inne formy interakcji
Ponieważ Nimotop S – roztwór do infuzji - zawiera 23,7% obj. alkoholu etylowego, należy wziąć pod
uwagę możliwość interakcjach z lekami, których nie można podawać jednocześnie z etanolem (patrz
pkt. 4.4).
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Związane z lekiem działania niepożądane, opisywane w badaniach klinicznych z zastosowaniem
nimodypiny we wskazaniu „krwotok podpajęczynówkowy w następstwie tętniaka” podzielone wg
4
kategorii CIOMS III co do częstości zestawiono w poniższej tabeli (kontrolowane badania z placebo:
nimodypina N=703; placebo N=692; niekontrolowane badania: nimodypina N=2496, stan na
31.08.2005). W zakresie każdej częstości, działania niepożadane przedstawiono zgodnie ze
zmieniającym się nasileniem.
Częstości zdefiniowano w natępujący sposób:
Bardzo często (≥ 1/10)
Często (≥ 1/100 do < 1/10)
Niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100)
Rzadko (≥ 1/10000 do < 1/1000)
Bardzo rzadko (<1/10000)
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Niezbyt często: małopłytkowość
Niezbyt często: reakcje alergiczne, wysypka
Niezbyt często: ból głowy
Częstość nieznana: niedotlenienie
Niezbyt często: tachykardia
Rzadko: bradykardia
Niezbyt często: niedociśnienie tętnicze, rozszerzenie naczyń krwionośnych
Niezbyt często: nudności
Rzadko: niedrożność jelit
Rzadko: przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
Rzadko: reakcje w miejscu wlewu lub wstrzyknięcia, zakrzepowe zapalenie żył w miejscu wlewu
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
5
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa,
Tel.: + 48 22 49 21 301,
Faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Nimodipinum 0,2 mg/ml (roztwór do infuzji)
Dla importu równoległego ulotka i ChPL poniżej pochodzą z produktu referencyjnego (dopuszczonego do obrotu w Polsce odpowiednika), a nie z dokumentów tego importu. Opakowanie, ulotka dołączona do opakowania i niektóre dane (np. język, nazwa lub wygląd opakowania) mogą się różnić: sprawdź ulotkę w opakowaniu. Dopasowanie przybliżone (nazwa, postać i substancje czynne), moc produktu referencyjnego mogła być inna. Dawkowanie, dawki maksymalne, ograniczenia wieku i tabele dawkowania nie są przenoszone z produktu referencyjnego; sprawdź je w ulotce importu. Produkt referencyjny: Nimotop S (numer w rejestrze: 100247447).
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- poniżej 25 °C
- chronić przed światłem
- Termin ważności
- 4 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Etanol 96%; Makrogol 400; Sodu cytrynian; Kwas cytrynowy; Woda do wstrzykiwań; Roztwór zawiera 23,7% obj. alkoholu (200 mg w 1 ml roztworu do infuzji) i 17% makrogolu 400 źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- etanol (alkohol): w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: butelka
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Nimodypina może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn z powodu możliwości wystąpienia zawrotów głowy. W przypadku konieczności zastosowania leku w postaci roztworu do infuzji ten wpływ nie będzie miał znaczenia.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
14 pozycji, według częstości
- niezbyt często: małopłytkowość; reakcje alergiczne; wysypka; ból głowy; tachykardia; niedociśnienie tętnicze; rozszerzenie naczyń krwionośnych; nudności
- rzadko: bradykardia; niedrożność jelit; przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych; reakcje w miejscu wlewu lub wstrzyknięcia; zakrzepowe zapalenie żył w miejscu wlewu
- częstość nieznana: niedotlenienie
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Ciąża: „Ciąża Brak odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań u kobiet w ciąży. W razie konieczności podania nimodypiny kobiecie w cięży należy ocenić stosunek korzyści do ryzyka, uwzględniając stan kliniczny pacjentki.”
- Laktacja: „Laktacja Wykazano, że nimodypina i jej metabolity przenikają do mleka kobiet karmiących w stężeniu odpowiadającym stężeniu w surowicy matki. Zaleca się zaprzestania karmienia piersią w trakcie terapii nimodypiną.”
Płodność
„Płodność W pojedynczych przypadkach zapłodnień in vitro zaobserwowano odwracalne zmiany biochemiczne w główce plemników pod wpływem antagonistów wapnia, które mogą skutkować zaburzeniami nasienia. Znaczenie tego odkrycia dla krótkotrwałego leczenia nie jest znane.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- alkohol: „Dawka 10 ml/h tego leku podana osobie dorosłej o masie ciała 70 kg spowoduje ekspozycję na etanol wynoszącą 28 mg/kg/h, co może spowodować zwiększenie stężenia alkoholu we krwi (ang. blood alcohol concentration, BAC) o około 4 mg/100 ml.”
- alkohol: „Dla porównania, u osoby dorosłej, po wypiciu kieliszka wina lub 500 ml piwa, stężenie alkoholu we krwi wyniesie prawdopodobnie około 50 mg/100 ml.”
- alkohol: „Ponieważ ten lek podaje się powoli przez ciągły wlew dożylny, działanie alkoholu może być zmniejszone.”
alkohol
„Ta ilość etanolu może stanowić zagrożenie dla pacjentów z chorobą alkoholową i pacjentów z zaburzeniami metabolizmu alkoholu oraz musi być brana pod uwagę u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, dzieci oraz pacjentów z grup wysokiego ryzyka np. z chorobą wątroby, padaczką.”- alkohol: „Alkohol zawarty w produkcie leczniczym może zmieniać działanie innych stosowanych jednocześnie leków (patrz pkt.”
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nimotop S
Kiedy nie stosować leku Nimotop S:
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Nimotop S należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką.
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Nimotop S:
- u pacjentów z uogólnionym obrzękiem mózgu oraz w przypadku znacznego zwiększenia ciśnienia
śródczaszkowego,
- u pacjentów ze znacznie obniżonym ciśnieniem tętniczym krwi (ciśnienie skurczowe mniejsze niż
100 mm Hg),
- u pacjentów z niestabilną dławicą piersiową lub u pacjentów, którzy przebyli ostry zawał mięśnia
sercowego w ciągu ostatnich 4 tygodni.
Dzieci i młodzież
Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności nimodypiny u pacjentów w wieku poniżej
18 lat.
Nimotop S a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach,
które pacjent planuje przyjmować.
Niektóre leki mogą wpływać na działanie nimodypiny lub też ich działanie może być zmienione przez
nimodypinę. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o przyjmowaniu któregokolwiek z
poniższych leków, ponieważ może być konieczne monitorowanie ciśnienia tętniczego oraz
dostosowanie dawki leku:
- fluoksetynę lub nortryptylinę (leki przeciwdepresyjne);
- zydowudynę stosowaną w leczeniu zakażenia HIV;
- inne leki zmniejszające ciśnienie tętnicze krwi;
- antybiotyki aminoglikozydowe, cefalosporyny, furosemid;
- leki, które hamują lub stymulują układ cytochromu P-450 3A4.
Nimotop S zawiera 23,7 % v/v alkoholu etylowego. Alkohol zawarty w leku może zmieniać działanie
innych leków.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku . Nimotop S można stosować w
czasie ciąży wyłącznie w przypadkach bezwzględnej konieczności. Nimodypina przenika do mleka
matki, dlatego zaleca się przerwanie karmienia piersią w trakcie stosowania leku Nimotop S.
W pojedynczych przypadkach zapłodnień in vitro zaobserwowano odwracalne zmiany biochemiczne w
główce plemników, które mogą skutkować zaburzeniami nasienia. Znaczenie tego odkrycia dla
krótkotrwałego leczenia nie jest znane.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
W przypadku konieczności stosowania leku stan pacjenta uniemożliwia prowadzenie pojazdów oraz
obsługiwanie maszyn.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Nimotop S
Ten lek zawiera 2 g alkoholu (etanolu) w każdej 10 ml godzinnej dawce (23,7% v/v). Ilość alkoholu w
10 ml tego leku jest równoważna 50 ml piwa lub 20 ml wina.
Ilość alkoholu w tym leku prawdopodobnie nie będzie miała wpływu na dorosłych i młodzież, a jego
działanie u dzieci prawdopodobnie nie będzie zauważalne. Może powodować pewne działanie u
młodszych dzieci, na przykład uczucie senności.
Alkohol zawarty w tym leku może zmieniać działanie innych leków. Jeśli pacjent przyjmuje inne leki,
powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Ponieważ ten lek podaje się powoli przez ciągły wlew dożylny, działanie alkoholu może być
zmniejszone.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed
zastosowaniem tego leku.
Jeśli pacjent jest uzależniony od alkoholu, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty przed
zastosowaniem tego leku.
Lek Nimotop S jest s zkodliwy dla osób z chorobą alkoholową. Należy wziąć pod uwagę obecność
alkoholu w leku podczas stosowania u kobiet ciężarnych lub karmiących piersią, dzieci i u osób z grup
wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobą wątroby lub z padaczką.
Lek zawiera 23 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej 50 ml butelce. Odpowiada to
1,15 % maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Należy wziąć to pod uwagę podczas stosowania leku u osób na diecie niskosodowej (dodatkowe
informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego znajdują się na końcu
ulotki).
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane występujące:
- niezbyt często ( u więcej niż 1 na 1000, ale u mniej niż 1 na 100 pacjentów) to: małopłytkowość
(zmniejszenie ilości płytek krwi), reakcje nadwrażliwości (reakcje alergiczne, wysypka), bóle głowy,
tachykardia (przyspieszenie czynności serca), rozszerzenie naczyń krwionośnych, obniżenie ciśnienia
tętniczego, nudności,
- rzadko (u więcej niż, 1 na 10000, ale u mniej niż 1 na 1000 pacjentów): bradykardia (zwolnienie
czynności serca), niedrożność jelit, zmiany w wynikach badań laboratoryjnych ( przemijające
zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych), reakcje w miejscu wlewu lub wstrzyknięcia ,
zakrzepowe zapalenie żył w miejscu wlewu.
-częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): małe stężenie tlenu w
tkankach organizmu.
U niektórych osób w czasie stosowania leku Nimotop S mogą wystąpić inne działania niepożądane.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania niepożądanych Działań produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na nimodypinę lub inne składniki produktu.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Mimo że nie wykazano zależności pomiędzy leczeniem produktem Nimotop S a zwiększeniem
ciśnienia śródczaszkowego, zaleca się monitorowanie stanu pacjentów z podwyższonym ciśnieniem
śródczaszkowym lub ze zwiększoną zawartością wody w tkance mózgowej (uogólniony obrzęk
mózgu).
Należy także zachować ostrożność podczas stosowania produktu u pacjentów ze znacznie obniżonym
ciśnieniem tętniczym (ciśnienie skurczowe mniejsze niż 100 mm Hg).
U pacjentów z niestabilną dławicą piersiową lub którzy przebyli ostry zawał mięśnia sercowego w
ciągu ostatnich 4 tygodni, należy rozważyć stosunek potencjalnego ryzyka (np. zmniejszony przepływ
wieńcowy lub niedokrwienie mięśnia sercowego) do korzyści (np. poprawa perfuzji mózgowej)
związanych ze stosowaniem produktu.
Dawka 10 ml/h tego leku podana osobie dorosłej o masie ciała 70 kg spowoduje ekspozycję na etanol
wynoszącą 28 mg/kg/h, co może spowodować zwiększenie stężenia alkoholu we krwi (ang. blood
alcohol concentration, BAC) o około 4 mg/100 ml. Dla porównania, u osoby dorosłej, po wypiciu
kieliszka wina lub 500 ml piwa, stężenie alkoholu we krwi wyniesie prawdopodobnie około 50
mg/100 ml.
Jednoczesne podawanie z lekami zawierającymi, np. glikol propylenowy lub etanol może prowadzić
do kumulacji etanolu i wywoływać działania niepożądane, w szczególności u małych dzieci o małej
zdolności metabolicznej lub z niedojrzałością metaboliczną.
Ponieważ ten lek podaje się powoli przez ciągły wlew dożylny, działanie alkoholu może być
zmniejszone.
Ta ilość etanolu może stanowić zagrożenie dla pacjentów z chorobą alkoholową i pacjentów z
zaburzeniami metabolizmu alkoholu oraz musi być brana pod uwagę u kobiet w ciąży lub karmiących
piersią, dzieci oraz pacjentów z grup wysokiego ryzyka np. z chorobą wątroby, padaczką. Alkohol
zawarty w produkcie leczniczym może zmieniać działanie innych stosowanych jednocześnie leków
(patrz pkt. 4.5).
Produkt leczniczy zawiera 23 mg sodu w 50 ml butelce, co odpowiada 1,15 % zalecanej przez WHO
maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Podając roztwór do infuzji Nimotop S należy
również wziąć pod uwagę zawartość sodu wchodzącego w skład roztworu do wlewu. Należy zapoznać
się z charakterystyką produktu leczniczego stosowanego roztworu do wlewu w celu obliczenia
całkowitej zawartości sodu w przygotowanym rozcieńczeniu produktu.
Należy wziąć to pod uwagę zalecając produkt leczniczy osobom stosującym dietę z małą ilością sodu.
Podawanie produktu z lekami mogącymi działać nefrotoksycznie (antybiotyki aminoglikozydowe,
cefalosporyny, furosemid) może zaburzać czynność nerek. U pacjentów z niewydolnością nerek może
nastąpić pogorszenie czynności nerek. W tych przypadkach należy monitorować parametry czynności
nerek, a w sytuacji wystąpienia objawów ich niewydolności, należy rozważyć przerwanie leczenia.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Produkty lecznicze wpływające na działanie nimodypiny
Fluoksetyna
Jednoczesne podanie nimodypiny i fluoksetyny prowadziło do zwiększenia w surowicy krwi stężenia
nimodypiny w stanie stacjonarnym o około 50%. Ekspozycja na fluoksetynę wyraźnie się zmniejsza,
zaś jej aktywnego metabolitu – norfluoksetyny - nie zmieniło się.
Nortryptylina
Jednoczesne podanie nimodypiny i nortryptyliny powodowało nieznaczne zmniejszenie ekspozycji na
nimodypinę w stanie stacjonarnym; stężenie nortryptyliny nie zmienia się.
Wpływ nimodypiny na inne produkty lecznicze
Leki obniżające ciśnienie tętnicze
Jednoczesne podanie nimodypiny może nasilać hipotensyjne działanie leków
przeciwnadciśnieniowych takich jak: leki moczopędne, leki blokujące receptory beta-adrenergiczne,
inhibitory konwertazy angiotensyny, antagoniści receptorów A1, inni antagoniści wapnia, środki
blokujące receptory alfa-adrenergiczne, inhibitory enzymu fosfodiesterazy 5 (PDE5), alfa-metylodopa.
Jeśli konieczne jest zastosowanie nimodypiny w skojarzeniu z wymienionymi lekami, należy
systematycznie kontrolować stan pacjenta.
Dożylne podawanie leków β-adrenolitycznych jednocześnie z nimodypiną może prowadzić do
nasilenia działania inotropowego ujemnego i niewyrównanej niewydolności mięśnia sercowego.
Podawanie produktu z lekami mogącymi działać nefrotoksycznie (antybiotyki aminoglikozydowe,
cefalosporyny, furosemid) może nasilić ujemny wpływ na czynność nerek. U pacjentów
z niewydolnością nerek może nastąpić pogorszenie czynności nerek. W tych przypadkach należy stale
monitorować parametry czynności nerek, a w sytuacji wystąpienia objawów ich niewydolności, należy
rozważyć przerwanie leczenia.
Zydowudyna
Badania przeprowadzone na małpach, którym podawano jednocześnie zydowudynę dożylnie
i nimodypinę w postaci wlewu skutkowało znaczącym zwiększeniem pola powierzchni pod krzywą
zależności stężenia od czasu (AUC) dla zydowudyny podczas gdy wyraźnie zmniejszyła się objętość
dystrybucji i klirens.
Inne formy interakcji
Ponieważ Nimotop S – roztwór do infuzji - zawiera 23,7% obj. alkoholu etylowego, należy wziąć pod
uwagę możliwość interakcjach z lekami, których nie można podawać jednocześnie z etanolem (patrz
pkt. 4.4).
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Związane z lekiem działania niepożądane, opisywane w badaniach klinicznych z zastosowaniem
nimodypiny we wskazaniu „krwotok podpajęczynówkowy w następstwie tętniaka” podzielone wg
4
kategorii CIOMS III co do częstości zestawiono w poniższej tabeli (kontrolowane badania z placebo:
nimodypina N=703; placebo N=692; niekontrolowane badania: nimodypina N=2496, stan na
31.08.2005). W zakresie każdej częstości, działania niepożadane przedstawiono zgodnie ze
zmieniającym się nasileniem.
Częstości zdefiniowano w natępujący sposób:
Bardzo często (≥ 1/10)
Często (≥ 1/100 do < 1/10)
Niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100)
Rzadko (≥ 1/10000 do < 1/1000)
Bardzo rzadko (<1/10000)
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Niezbyt często: małopłytkowość
Niezbyt często: reakcje alergiczne, wysypka
Niezbyt często: ból głowy
Częstość nieznana: niedotlenienie
Niezbyt często: tachykardia
Rzadko: bradykardia
Niezbyt często: niedociśnienie tętnicze, rozszerzenie naczyń krwionośnych
Niezbyt często: nudności
Rzadko: niedrożność jelit
Rzadko: przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
Rzadko: reakcje w miejscu wlewu lub wstrzyknięcia, zakrzepowe zapalenie żył w miejscu wlewu
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
5
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa,
Tel.: + 48 22 49 21 301,
Faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Nimodipinum 0,2 mg/ml | Roztwór do infuzji | 907/12 | 100293648 | ChPL: 2025-03-25, Ulotka: — |
| Nimodipinum 0,2 mg/ml | Roztwór do infuzji | 273/19 | 100423677 | ChPL: 2025-03-25, Ulotka: 2025-06-03 |