Nimodipine Altan

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: InPharm Sp. z o.o. import równoległy
Substancje czynne: Nimodipinum: 0,2 mg/ml
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Nimodipine Altan 0,2 mg/ml	Roztwór do infuzji	1 fiol. 50 ml, 20 fiol. 50 ml	na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 4 leki

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Nimodipinum 0,2 mg/ml (roztwór do infuzji) · 4 leki

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
Nimodipine Altan 0,2 mg/ml poniżej 18 lat: nie zaleca się	Delfarma Sp. z o.o.
Nimotop S 0,2 mg/ml	Aga Kommerz spol. s r.o.
Nimotop S 0,2 mg/ml	Delfarma Sp. z o.o.
Nimotop S 0,2 mg/ml	InPharm Sp. z o.o.

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 6 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Nimodipine Altan poniżej 18 lat: nie zaleca się	Roztwór do infuzji	Nimodipinum 10 mg	Altan Pharmaceuticals, S.A.
Nimotop S	Tabletki powlekane	Nimodipinum 30 mg	Laboratoire X.O
Nimotop S	Roztwór do infuzji	Nimodipinum 10 mg	Laboratoire X.O
Nimotop S	Tabletki powlekane	Nimodipinum 30 mg	Delfarma Sp. z o.o.
Nimotop S	Tabletki powlekane	Nimodipinum 30 mg	InPharm Sp. z o.o.
Nimotop S	Tabletki powlekane	Nimodipinum 30 mg	Aga Kommerz spol. s r.o.

Stany, przy których zwykle stosuje się tę grupę leków

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Ulotka poniżej jest dokumentem tego importu równoległego (z rejestru), a ChPL pochodzi z produktu referencyjnego (dopuszczonego do obrotu w Polsce odpowiednika). Opakowanie, ulotka dołączona do opakowania i niektóre dane (np. język, nazwa lub wygląd opakowania) mogą się różnić: sprawdź ulotkę w opakowaniu. Dopasowanie przybliżone (nazwa, postać i substancje czynne), moc produktu referencyjnego mogła być inna. Dawkowanie, dawki maksymalne, ograniczenia wieku i tabele dawkowania nie są przenoszone z produktu referencyjnego; sprawdź je w ulotce importu. Produkt referencyjny: Nimodipine Altan (numer w rejestrze: 100436823).

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 3

Nimodipinum 0,2 mg/ml (roztwór do infuzji)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

chronić przed światłem
w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu

źródło: Ulotka, pkt 5, ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

2 lata (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Etanol (96%); Makrogol 400
Roztwór buforujący o składzie: kwas cytrynowy bezwodny; sodu cytrynian; woda do wstrzykiwań

źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

etanol (alkohol): wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) w dawce (ChPL pkt 4.4)

źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: fiolka

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

nadruk: flip-off
Lek Nimodipine Altan ma postać roztworu do infuzji. Fiolka 50 ml z oranżowego szkła typu II, zamknięta korkiem z gumy chlorobutylowej, pokrytej fluoropolimerem i z nakładką typu „flip-off”, w tekturowym pudełku. źródło: Ulotka, pkt 6
żółty bezbarwny
Przejrzysty, lekko żółty roztwór o pH od 6,0 do 7,5. źródło: ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Teoretycznie możliwość wystąpienia zawrotów głowy jako działania niepożądanego może zaburzać zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak jest mało prawdopodobne, aby miało to znaczenie kliniczne u pacjentów otrzymujących roztwór nimodypiny do infuzji.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

18 pozycji, według częstości

niezbyt często: małopłytkowość; reakcje alergiczne; wysypka; ból głowy; tachykardia; niedociśnienie tętnicze; rozszerzenie naczyń krwionośnych; nudności
rzadko: bradykardia; niedrożność jelit; przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych; reakcje w miejscu wlewu lub wstrzyknięcia; zakrzepowe zapalenie żył w miejscu wlewu
częstość nieznana: (częstość nie może; być określona na; podstawie; dostępnych danych); hipoksja

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała

nie zaleca się poniżej 18 lat
źródło: „Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności nimodypiny u pacjentów w wieku poniżej 18 lat, dlatego podawanie leku w tej grupie pacjentów nie jest zalecane.” · Ulotka, pkt 2

Dawkowanie wg grup (cytat)

Stosowanie u dzieci i młodzieży: „Stosowanie u dzieci i młodzieży Nie zaleca się stosowania nimodypiny u dzieci w wieku poniżej 18 lat, ponieważ jej bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały ustalone.” źródło: Ulotka, pkt 3

Grupy szczególne (cytat)

Ciąża i karmienie piersią
„Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Jeśli konieczne jest podanie nimodypiny w czasie ciąży, lekarz dokładnie rozważy potencjalne korzyści i zagrożenia w zależności od stopnia ciężkości choroby. Nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia nimodypiną. Nie wiadomo, czy krótkotrwałe podawanie leku Nimodipine Altan wpływa na płodność. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nimodypina może wywoływać zawroty głowy.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
„Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: Należy zachować ostrożność podczas stosowania u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.4). Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <20 ml/min.): Należy go stosować ostrożnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.4).”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża: „Ciąża Brak odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań u kobiet w ciąży. W razie konieczności podania nimodypiny kobiecie w cięży należy ocenić stosunek korzyści do ryzyka, uwzględniając stan kliniczny pacjentki.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Laktacja: „Laktacja Wykazano, że nimodypina i jej metabolity przenikają do mleka kobiet karmiących w stężeniu odpowiadającym stężeniu w surowicy matki. Zaleca się zaprzestania karmienia piersią w trakcie terapii nimodypiną.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność
„Płodność W pojedynczych przypadkach zapłodnień in vitro zaobserwowano odwracalne zmiany biochemiczne w główce plemników pod wpływem antagonistów wapnia, które mogą skutkować zaburzeniami nasienia. Znaczenie tego odkrycia dla krótkotrwałego leczenia nie jest znane.”
źródło: ChPL, pkt 4.6

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

alkohol: „Ten lek jest szkodliwy dla osób z chorobą alkoholową.” źródło: Ulotka, pkt 2
alkohol: „Ilość alkoholu w tym leku może wpływać na działanie innych leków.” źródło: Ulotka, pkt 2
alkohol: „Ilość alkoholu w tym leku może zaburzać zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” źródło: Ulotka, pkt 2
alkohol: „Ten produkt leczniczy może być szkodliwy dla osób z chorobą alkoholową lub z zaburzeniami metabolizmu alkoholu.” źródło: ChPL, pkt 4.4
alkohol: „Ilość alkoholu w tym produkcie leczniczym może wywierać wpływ na działanie innych produktów leczniczych (patrz punkt 4.5).” źródło: ChPL, pkt 4.4
alkohol: „Ilość alkoholu w tym produkcie leczniczym może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” źródło: ChPL, pkt 4.4

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nimodipine Altan

Kiedy nie stosować leku Nimodipine Altan: − jeśli pacjent ma uczulenie na nimodypinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Nimodipine Altan należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. − jeśli pacjent ma niskie ciśnienie tętnicze. − jeśli u pacjenta występuje zatrzymanie wody w tkance mózgowej (uogólniony obrzęk mózgu) lub jeśli występuje znaczne zwiększenie ciśnienia śródczaszkowego, chociaż leczenie nimodypiną nie było związane ze wzrostem ciśnienia śródczaszkowego. − jeśli u pacjenta występuje choroba nerek. − jeśli u pacjenta wystąpił uraz tkanki mózgowej powodujący krwawienie wewnątrzczaszkowe. − jeśli u pacjenta występuje niestabilna dławica piersiowa (stan, w którym serce nie otrzymuje wystarczającej ilości krwi i tlenu i może prowadzić do zawału mięśnia sercowego) lub jeśli pacjent przebył ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich czterech tygodni, w takich okolicznościach lekarz dokona oceny możliwej korzyści w stosunku do ryzyka. − jeśli u pacjenta występują problemy z sercem, takie jak zaburzenia rytmu serca i niewydolność serca (stan, w którym serce nie jest w stanie pompować krwi w ilości wystarczającej do zaspokojenia potrzeb organizmu), w takich przypadkach lekarz będzie regularnie kontrolował stan pacjenta. Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności nimodypiny u pacjentów w wieku poniżej 18 lat, dlatego podawanie leku w tej grupie pacjentów nie jest zalecane. Lek Nimodipine Altan a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Niektóre leki mogą wchodzić w interakcje z tym lekiem; w takich przypadkach lekarz będzie musiał dostosować dawkę lub zalecić przerwanie leczenia jednym z leków. Jest to szczególnie ważne, jeśli pacjent przyjmuje: − Cymetydynę (lek stosowany w chorobie wrzodowej żołądka) i walproinian sodu (lek stosowany w leczeniu padaczki), ponieważ mogą nasilać działanie obniżające ciśnienie krwi nimodypiny. − Leki przeciwnadciśnieniowe (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego), ponieważ mogą nasilać hipotensyjne działanie nimodypiny. Należą do nich inni antagoniści wapnia (np. nifedypina, diltiazem lub werapamil) lub alfa-metylodopa lub jednoczesne dożylne podawanie beta- adrenolityków (stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego i chorób serca, np. atenolol, propanolol, karwedylol). Lek Nimodipine Altan może nasilać działanie tych leków. − Leki przeciwretrowirusowe (stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV), takie jak zydowudyna. − Leki potencjalnie nefrotoksyczne (uszkadzające nerki, np. aminoglikozydy, cefalosporyny, furosemid) mogą prowadzić do zaburzeń czynności nerek. W takich przypadkach należy uważnie monitorować czynność nerek, a w przypadku stwierdzenia pogorszenia należy rozważyć przerwanie leczenia. − Leki, które są przeciwwskazane z alkoholem, ponieważ ten lek zawiera 24% objętościowych alkoholu. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Jeśli konieczne jest podanie nimodypiny w czasie ciąży, lekarz dokładnie rozważy potencjalne korzyści i zagrożenia w zależności od stopnia ciężkości choroby. Nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia nimodypiną. Nie wiadomo, czy krótkotrwałe podawanie leku Nimodipine Altan wpływa na płodność. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nimodypina może wywoływać zawroty głowy. Jednak jest mało prawdopodobne, aby pacjent miał możliwość prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn podczas leczenia tym lekiem. Lek Nimodipine Altan zawiera etanol 96% i sód Ten lek zawiera 24% objętościowych etanolu 96% (alkohol), co odpowiada ilości 12,5 ml na dawkę 50 ml, co odpowiada 250 ml piwa lub 104 ml wina. Ten lek jest szkodliwy dla osób z chorobą alkoholową. Zawartość etanolu 96% należy wziąć pod uwagę u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, dzieci i osób z grup wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobami wątroby lub padaczką. Ilość alkoholu w tym leku może wpływać na działanie innych leków. Ilość alkoholu w tym leku może zaburzać zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na 1 ml roztworu, to znaczy lek uznaje się „za wolny od sodu”.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Następujące działania niepożądane opisano z następującą częstością: Często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób Niezbyt często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób Rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób Bardzo rzadko: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10000 osób Zaburzenia krwi i układu chłonnego − Małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi) występuje niezbyt często. Zaburzenia układu immunologicznego − Ostre reakcje nadwrażliwości, do których należą łagodne lub umiarkowane reakcje alergiczne, występują niezbyt często. − Objawy kliniczne dotyczące skóry (niezbyt często wysypka). Zaburzenia układu nerwowego − Nieswoiste objawy naczyniowo-mózgowe do których należą niezbyt częste bóle głowy. Zaburzenia serca − Zmiany częstości akcji serca (niespecyficzne zaburzenia rytmu serca): tachykardia (przyspieszenie akcji serca) występuje niezbyt często, a bradykardia (zwolnienie akcji serca) występuje rzadko. Zaburzenia naczyniowe − Nieswoiste objawy sercowo-naczyniowe, takie jak niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi) i rozszerzenie naczyń, są niezbyt częste. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia − niski poziom tlenu w tkankach, częstość nieznana. Zaburzenia żołądkowo-jelitowe − Nieswoiste objawy żołądkowo-jelitowe i brzuszne do których należą nudności, które są niezbyt częste. − Rzadko zgłaszano niedrożność jelit. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych − Przejściowy i rzadko występujący wzrost aktywności enzymów wątrobowych. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania − Reakcje w miejscu wlewu i wstrzyknięcia występują rzadko (w tym (zakrzepowe) zapalenie żył w miejscu wlewu, gdy w żyle tworzy się skrzep). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub importerowi równoległemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Należy zachować ostrożność u pacjentów ze znacznie obniżonym ciśnieniem tętniczym (ciśnienie skurczowe mniejsze niż 100 mm Hg). Mimo że nie wykazano zależności pomiędzy leczeniem produktem NIMODIPINE ALTAN a zwiększeniem ciśnienia śródczaszkowego, zaleca się monitorowanie stanu pacjentów z podwyższonym ciśnieniem śródczaszkowym lub ze zwiększoną zawartością wody w tkance mózgowej (uogólniony obrzęk mózgu). Nimodypiny nie należy stosować u pacjentów z pourazowym krwotokiem podpajęczynówkowym, ponieważ nie ustalono korzystnego stosunku korzyści do ryzyka i nie można zidentyfikować konkretnych grup pacjentów, które mogą odnieść korzyści ze stosowania nimodypiny w tym wskazaniu. Zaburzenia czynności wątroby mogą zwiększyć biodostępność nimodypiny z powodu zmniejszonego klirensu metabolicznego. Dlatego zarówno jego działanie farmakologiczne, jak i działania niepożądane (np. obniżenie ciśnienia krwi) mogą być wyraźniejsze. W takich przypadkach należy odpowiednio dostosować dawkę, jeśli uzna się to za stosowne, w zależności od ciśnienia krwi, a jeśli to konieczne, rozważyć przerwanie leczenia (patrz punkt 4.2). Czynność nerek może być zaburzona, jeśli roztwór nimodypiny do infuzji jest podawany jednocześnie z lekami potencjalnie neurotoksycznymi (np. aminoglikozydami, cefalosporynami, furosemidem), a także u pacjentów z już zaburzoną czynnością nerek. W takich przypadkach należy kontrolować czynność nerek, a jeśli wystąpią zaburzenia czynności nerek, należy rozważyć przerwanie leczenia (patrz punkt 4.5). U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego <20 ml/min) należy dokładnie ocenić konieczność leczenia i regularnie kontrolować czynność nerek (patrz punkt 4.2). U pacjentów z niestabilną dławicą piersiową lub w ciągu pierwszych 4 tygodni po ostrym zawale mięśnia sercowego lekarz powinien rozważyć stosunek potencjalnego ryzyka (np. zmniejszenie perfuzji tętnicy wieńcowej i niedokrwienie mięśnia sercowego) do korzyści (np. poprawa perfuzji mózgu). Należy przeprowadzić badanie kliniczne i elektrokardiograficzne, jeśli produkt jest przepisywany pacjentom z zaawansowaną niewydolnością serca lub zaburzeniami układu bodźco-przewodzącego serca. Substancje pomocnicze Ten produkt leczniczy zawiera 24% objętościowych etanolu (alkoholu), co odpowiada ilości 200 mg na ml. Ten produkt leczniczy może być szkodliwy dla osób z chorobą alkoholową lub z zaburzeniami metabolizmu alkoholu. Zawartość alkoholu należy wziąć pod uwagę u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, dzieci i osób z grup wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobami wątroby lub padaczką. Ilość alkoholu w tym produkcie leczniczym może wywierać wpływ na działanie innych produktów leczniczych (patrz punkt 4.5). Ilość alkoholu w tym produkcie leczniczym może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w dawce, to znaczy lek uznaje się „za wolny od sodu”.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Produkty lecznicze wpływające na działanie nimodypiny Jednoczesne podawanie cymetydyny - agonisty receptora H2 lub przeciwdrgawkowego walproinianu sodu zwiększa maksymalne stężenie w osoczu i biodostępność nimodypiny. Jednoczesne podawanie nimodypiny z fluoksetyną zwiększało stężenie nimodypiny w osoczu do 50%. Ekspozycja na fluoksetynę była znacznie zmniejszona, podczas gdy na jej aktywny metabolit, norfluoksetynę, nie uległa zmianie. Jednoczesne podawanie nimodypiny i nortryptyliny prowadziło do niewielkiego zmniejszenia ekspozycji na nimodypinę przy niezmienionym stężeniu nortryptyliny w osoczu. Wpływ nimodypiny na inne leki Nimodypina może nasilać działanie obniżające ciśnienie krwi jednocześnie stosowanych leków przeciwnadciśnieniowych, takich jak: diuretyki, beta-adrenolityki, inhibitory ACE, antagoniści receptora A1, inni antagoniści wapnia, leki blokujące receptory alfa-adrenergiczne, inhibitory PDE5, alfa-metylodopa. Jeśli jednak połączenie tego typu okaże się nieuniknione, konieczne jest szczególnie uważne monitorowanie pacjenta. Jednoczesne dożylne podanie beta-adrenolityków może spowodować dodatkowe obniżenie ciśnienia tętniczego i wzajemne nasilenie ujemnego działania inotropowego, co może prowadzić do dekompensacji wcześniejszej niewydolności serca. Czynność nerek może ulec pogorszeniu, jeśli roztwór nimodypiny do infuzji jest podawany jednocześnie z lekami potencjalnie nefrotoksycznymi (np. aminoglikozydy, cefalosporyny, furosemid), a także u pacjentów z już zaburzoną czynnością nerek. W takich przypadkach należy uważnie kontrolować czynność nerek, a jeśli stwierdzi się pogorszenie, należy rozważyć przerwanie podawania leku (patrz punkt 4.4). W badaniu przeprowadzonym na naczelnych jednoczesne dożylne podanie leku przeciw wirusowi HIV zydowudyny i nimodypiny spowodowało istotne zwiększenie wartości AUC dla zydowudyny oraz znaczne zmniejszenie objętości dystrybucji i klirensu. Ponieważ produkt leczniczy NIMODIPINE ALTAN zawiera 24% objętościowych alkoholu (200 mg/ml), należy zwrócić uwagę na możliwe interakcje z lekami, których stosowanie jest przeciwwskazane z alkoholem (patrz punkt 4.4).

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Działania niepożądane są klasyfikowane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz pogrupowane według częstości występowania. Do klasyfikacji częstości działań niepożądanych zastosowano następującą konwencję: Bardzo często (≥ 1/10) Często (≥ 1/100 do < 1/10) Niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100) Rzadko (≥ 1/10000 do < 1/1000) Bardzo rzadko (<1/10000) Związane z lekiem działania niepożądane, opisywane w badaniach klinicznych z zastosowaniem nimodypiny we wskazaniu „krwotok podpajęczynówkowy w następstwie tętniaka” podzielone wg kategorii CIOMS III co do częstości zestawiono w poniższej tabeli (kontrolowane badania z placebo: nimodypina N=703; placebo N=692; niekontrolowane badania: nimodypina N=2496, stan na 31.08.2005): Niezbyt często: <1/100) Częstość nieznana: (częstość nie może Częstość nieznana: być określona na Częstość nieznana: podstawie Częstość nieznana: dostępnych danych) Niezbyt często: małopłytkowość Niezbyt często: reakcje alergiczne, wysypka Niezbyt często: ból głowy Niezbyt często: tachykardia Rzadko: bradykardia Częstość nieznana: hipoksja Niezbyt często: niedociśnienie tętnicze, rozszerzenie naczyń krwionośnych Niezbyt często: nudności Rzadko: niedrożność jelit Rzadko: przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych Rzadko: reakcje w miejscu wlewu lub wstrzyknięcia, zakrzepowe zapalenie żył w miejscu wlewu Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Nimodipinum 0,2 mg/ml	Roztwór do infuzji	259/26	100541614	ChPL: 2025-10-31, Ulotka: —