Nebivolol Krka

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: Krka, d.d., Novo mesto
Substancje czynne: Nebivololum: 5 mg
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Nebivolol Krka 5 mg	Tabletki	30 tabl.	na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 7 leków

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Nebivololum 5 mg (tabletki) · 7 leków

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
Nebicard 5 mg	Biofarm Sp. z o.o.
Nebilenin 5 mg	Adamed Pharma S.A.
Nebispes 5 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się	Bausch Health Ireland Ltd.
Nebivolol Genoptim 5 mg	Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Nebivolol Medreg 5 mg	Medreg s.r.o.
Nebivor 5 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się	Orion Corporation
Nedal 5 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 2 leki

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Nebicard	Tabletki	Nebivololum 10 mg	Biofarm Sp. z o.o.
Nedal poniżej 18 lat: nie zaleca się	Tabletki	Nebivololum 10 mg	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Nadciśnienie wskazanie z ChPL
źródło: „Nadciśnienie tętnicze” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Leczenie pierwotnego nadciśnienia tętniczego u dorosłych.” · ChPL, pkt 4.1
Zespół niewydolności serca wskazanie z ChPL
źródło: „Przewlekła niewydolność serca (CHF, ang. chronic heart failure) Leczenie stabilnej łagodnej i umiarkowanej przewlekłej niewydolności serca, jako uzupełnienie standardowej terapii u pacjentów w podeszłym wieku (≥70 r.ż.).” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

zespołu chorego węzła zatokowego, w tym bloku zatokowo-przedsionkowego
bloku przedsionkowo-komorowego II i III stopnia (bez wszczepionego stymulatora)
stanów skurczowych oskrzeli lub astmy oskrzelowej w wywiadzie
nieleczonego guza chromochłonnego nadnerczy
kwasicy metabolicznej
bradykardii (częstość pracy serca <60 skurczów/min przed rozpoczęciem leczenia)
niedociśnienia tętniczego (ciśnienie skurczowe <90 mmHg)
ciężkich zaburzeń krążenia obwodowego.

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 3

Nebivololum 5 mg (tabletki)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

3 lata (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Laktoza jednowodna; Skrobia kukurydziana; Kroskarmeloza sodowa; Hypromeloza; Polisorbat 80; Celuloza mikrokrystaliczna; Krzemionka koloidalna bezwodna; Magnezu stearynian źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę (ChPL pkt 4.4)

źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: blister

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

biały okrągły z linią podziału nadruk: 5
Białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe, niepowlekane tabletki z wytłoczonym oznakowaniem „5” po jednej stronie i skrzyżowanymi liniami podziału po drugiej stronie. Średnica: 9 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Badania farmakodynamiczne wykazały, że nebiwolol nie wpływa na czynności psychoruchowe. W trakcie prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn należy pamiętać o możliwości sporadycznego występowania zawrotów głowy i zmęczenia.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

29 pozycji, według częstości

często: ból głowy; zawroty głowy; parestezje; duszność; zaparcie; nudności; biegunka; zmęczenie; obrzęk p odania
niezbyt często: koszmary senne; depresja; zaburzenia widzenia; bradykardia; niewydolność serca; zwolnienie przewodzenia przedsionkowokomorowego i (lub) blok przedsionkowokomorowy; niedociśnienie tętnicze; chromanie przestankowe (lub jego nasilenie); skurcz oskrzeli; niestrawność; wzdęcie; wymioty; świąd; wysypka rumieniowa; impotencja
bardzo rzadko: omdlenie; nasilenie łuszczycy
częstość nieznana: obrzęk naczynioruchowy; nadwrażliwość; pokrzywka

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Maksymalna dawka wg dokumentu

10 mg (nebiwololu) na dobę · dzieci, młodzież · pod nagłówkiem „Przewlekła niewydolność serca (CHF)”
źródło: „Maksymalna zalecana dawka to 10 mg nebiwololu (2 tabletki) raz na dobę.” · ChPL, pkt 4.2

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dorośli
„Dorośli Dawka dobowa to 5 mg (jedna tabletka), najlepiej przyjmowana codziennie o tej samej porze. Działanie obniżające ciśnienie tętnicze staje się widoczne po 1-2 tygodniach leczenia. W rzadkich przypadkach optymalne działanie jest uzyskiwane dopiero po 4 tygodniach.”
Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie przeprowadzono badań u dzieci i młodzieży. Dlatego nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u dzieci i młodzieży.”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Zaburzenia czynności nerek: „Zaburzenia czynności nerek Zalecana początkowa dawka dobowa dla pacjentów z niewydolnością nerek wynosi 2,5 mg. W razie konieczności dawkę dobową można zwiększyć do 5 mg.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby: „Zaburzenia czynności wątroby Dane dotyczące stosowania produktu leczniczego u pacjentów z niewydolnością lub zaburzeniami czynności wątroby są ograniczone. Dlatego stosowanie nebiwololu w tej grupie pacjentów jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).” źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci w podeszłym wieku
„Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w wieku powyżej 65 lat zalecana początkowa dawka dobowa nebiwololu wynosi 2,5 mg. W razie potrzeby dawkę dobową można zwiększyć do 5 mg. Jednakże, uwzględniając ograniczone doświadczenie u pacjentów w wieku powyżej 75 lat, należy zachować ostrożność i starannie kontrolować pacjentów.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności nerek
„Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością nerek nie jest konieczne dostosowanie dawki, gdyż jej zwiększanie do maksymalnie tolerowanej dawki jest przeprowadzane indywidualnie. Ponieważ brak doświadczeń w leczeniu pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (stężenie kreatyniny w surowicy ≥250 µmol/l), nie zaleca się stosowania nebiwololu w tej grupie pacjentów.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby: „Zaburzenia czynności wątroby Dane dotyczące podawania nebiwololu pacjentom z niewydolnością wątroby są ograniczone. Dlatego stosowanie nebiwololu w tej grupie pacjentów jest przeciwwskazane.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Nie jest wymagane dostosowanie dawki, gdyż jej zwiększanie do maksymalnie tolerowanej dawki jest przeprowadzane indywidualnie.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża Nebiwolol wykazuje działanie farmakologiczne, które może mieć szkodliwy wpływ na ciążę i (lub) płód/noworodka. Leki beta-adrenolityczne zmniejszają przepływ krwi przez łożysko, co może spowodować opóźnienie wzrostu, wewnątrzmaciczne obumarcie płodu, poronienie lub poród przedwczesny. U płodu i noworodka mogą wystąpić działania niepożądane (np. hipoglikemia i bradykardia). Jeżeli stosowanie leków blokujących receptory beta-adrenergiczne jest konieczne, należy wybrać leki selektywnie blokujące receptory beta1-adrenergiczne. Nebiwololu nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że jego zastosowanie jest bezwzględnie konieczne.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Badania na zwierzętach wykazały przenikanie nebiwololu do mleka samic. Nie wiadomo, czy nebiwolol przenika do mleka kobiecego. Większość leków beta-adrenolitycznych, a zwłaszcza związki lipofilne, do których należy także nebiwolol i jego czynne metabolity, przenika w zmiennych ilościach do mleka kobiecego. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków/ niemowląt. W związku z tym kobiety otrzymujące nebiwolol nie powinny karmić piersią.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność
„Płodność Nebiwolol nie miał wpływu na płodność szczurów, z wyjątkiem dawek kilkakrotnie większych niż maksymalna zalecana dawka u ludzi, kiedy obserwowano działania niepożądane na męskie i żeńskie narządy rozrodcze szczurów i myszy. Wpływ nebiwololu na płodność ludzi nie jest znany”
źródło: ChPL, pkt 4.6

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

jedzenie i napoje: „Tabletki można przyjmować wraz z posiłkiem.” źródło: ChPL, pkt 4.2
jedzenie i napoje: „Możliwe jest zalecenie jednoczesnego stosowania nebiwololu i leków zobojętniających kwas żołądkowy pod warunkiem, że nebiwolol jest przyjmowany z posiłkiem, a lek zobojętniający - pomiędzy posiłkami.” źródło: ChPL, pkt 4.5
alkohol: „Jednoczesne podanie alkoholu, furosemidu lub hydrochlorotiazydu nie miało wpływu na farmakokinetykę nebiwololu.” źródło: ChPL, pkt 4.5

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nebivolol Krka

Kiedy nie stosować leku Nebivolol Krka - jeśli pacjent ma uczulenie na nebiwolol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli u pacjenta stwierdzono jedno lub więcej z poniższych zaburzeń: - niskie ciśnienie tętnicze; - ciężkie zaburzenia krążenia w kończynach górnych lub dolnych; - bardzo wolna czynność serca (mniej niż 60 uderzeń na minutę); - inne ciężkie zaburzenia rytmu serca (np. blok przedsionkowo-komorowy drugiego i trzeciego stopnia, zaburzenia przewodzenia w sercu); - niewydolność serca, która niedawno wystąpiła lub nasiliła się, lub jeżeli pacjent otrzymuje dożylnie leki wspomagające pracę serca z powodu wstrząsu kardiogennego w przebiegu ostrej niewydolności serca; - astma lub świszczący oddech (obecnie lub w przeszłości); - nieleczony guz chromochłonny – guz znajdujący się w górnej części nerki (w nadnerczu); - zaburzenia czynności wątroby; - zaburzenia przemiany materii (kwasica metaboliczna), np. kwasica ketonowa w przebiegu cukrzycy. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Nebivolol Krka należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje lub rozwija się którykolwiek z poniższych stanów: - nieprawidłowo wolna czynność serca; - ból w klatce piersiowej spowodowany samoistnym skurczem tętnic wieńcowych nazywany dławicą piersiową typu Prinzmetala; - nieleczona przewlekła niewydolność serca; - blok serca I stopnia (rodzaj łagodnego zaburzenia przewodzenia w sercu, które wpływa na rytm serca); - słabe krążenie w rękach lub nogach, np. choroba lub zespół Raynaud’a, bóle kurczowe podczas chodzenia; - utrzymujące się trudności w oddychaniu; - cukrzyca: Ten lek nie wpływa na stężenie cukru we krwi, ale może maskować objawy ostrzegawcze małego stężenia cukru we krwi (hipoglikemii) (np. kołatanie serca, szybka czynność serca) (i może zwiększać ryzyko ciężkiej hipoglikemii w razie stosowania z niektórymi rodzajami leków przeciwcukrzycowych zwanych sulfonylomocznikami (takimi jak np. glikwidon, gliklazyd, glibenklamid, glipizyd, glimepiryd lub tolbutamid); - nadczynność tarczycy: Ten lek może maskować objawy nieprawidłowo szybkiej czynności serca, występującej w tej chorobie; - uczulenie: Ten lek może nasilać reakcję na pyłki lub inne substancje uczulające; - łuszczyca (choroba skóry charakteryzująca się łuszczącymi się, różowymi plamami) lub łuszczyca w przeszłości; - planowany zabieg chirurgiczny – przed znieczuleniem należy zawsze poinformować anestezjologa o zażywaniu leku Nebivolol Krka; - w przypadku ciężkich zaburzeń czynności nerek nie należy przyjmować leku Nebivolol Krka w leczeniu niewydolności serca oraz należy omówić to z lekarzem. Stan pacjenta z przewlekłą niewydolnością serca będzie regularnie monitorowany na początku leczenia przez doświadczonego lekarza (patrz punkt 3). Nie należy nagle przerywać leczenia, jeśli nie jest to wyraźnie zalecone przez lekarza (patrz punkt 3). Dzieci i młodzież Nie zaleca się podawania leku Nebivolol Krka dzieciom i młodzieży z powodu braku danych dotyczących stosowania w tej grupie wiekowej. Lek Nebivolol Krka a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Należy zawsze poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z niżej wymienionych leków jednocześnie z lekiem Nebivolol Krka: - leki stosowanie w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub chorób serca (takie jak amiodaron, amlodypina, cybenzolina, klonidyna, digoksyna, diltiazem, dyzopiramid, felodypina, flekainid, guanfacyna, hydrochinidyna, lacydypina, lidokaina, metylodopa, meksyletyna, moksonidyna, nikardypina, nifedypina, nimodypina, nitrendypina, propafenon, chinidyna, rylmenidyna, werapamil); - leki uspokajające oraz przeciwpsychotyczne (stosowane w zaburzeniach psychicznych), np. barbiturany (stosowane także w padaczce), fenotiazyna (stosowana także w przypadku wymiotów i nudności), tiorydazyna; - leki przeciwdepresyjne, np. amitryptylina, paroksetyna, fluoksetyna; - leki stosowane do znieczulenia w trakcie operacji; - leki stosowane w przypadku astmy, niedrożnego nosa lub niektórych chorób oczu, takich jak jaskra (zwiększone ciśnienie w oku) lub w celu rozszerzenia źrenicy; - leki na cukrzycę, takie jak insulina lub doustne leki przeciwcukrzycowe; - baklofen (lek zmniejszający napięcie mięśni); - amifostyna (lek o działaniu ochronnym, stosowany podczas leczenia nowotworów). Poniższe leki, jak również lek Nebivolol Krka, mogą mieć wpływ na ciśnienie tętnicze i (lub) czynność serca: - leki stosowane w nadkwaśności lub chorobie wrzodowej żołądka (leki zobojętniające kwas w żołądku), np. cymetydyna: lek Nebivolol Krka należy przyjmować w trakcie posiłku, a lek zobojętniający między posiłkami. Stosowanie leku Nebivolol Krka z jedzeniem i piciem Lek Nebivolol Krka można przyjmować przed, w trakcie lub po posiłku, jak również niezależnie od posiłków. Tabletkę należy przyjmować popijając wodą. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Leku Nebivolol Krka nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że jego zastosowanie jest bezwzględnie konieczne. Nie zaleca się stosowania tego leku podczas karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek ten może powodować zawroty głowy lub zmęczenie. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Lek Nebivolol Krka zawiera laktozę i sód Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, należy powiedzieć o tym lekarzowi przed przyjęciem leku. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy, że lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Następujące działania niepożądane odnotowano jedynie w pojedynczych przypadkach podczas leczenia lekiem Nebivolol Krka. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem: - reakcje alergiczne obejmujące całe ciało, przebiegające z uogólnionymi zmianami skórnymi (reakcje nadwrażliwości); - szybko rozpoczynający się obrzęk, szczególnie wokół warg, oczu lub języka, z możliwością wystąpienia nagłych trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy). Działania niepożądane mogące wystąpić podczas stosowania leku Nebivolol Krka w leczeniu podwyższonego ciśnienia tętniczego: Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób): - ból głowy - zawroty głowy - zmęczenie - nietypowe uczucie swędzenia lub mrowienia - biegunka - zaparcie - nudności - duszność - obrzęk rąk lub stóp Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób): - wolna czynność serca lub inne zaburzenia serca - niskie ciśnienie tętnicze - kurczowe bóle nóg podczas chodzenia - zaburzenia widzenia - impotencja - nastrój depresyjny - zaburzenia trawienia (niestrawność), wzdęcie, wymioty - wysypka skórna, swędzenie - duszność podobna do występującej w astmie oskrzelowej, spowodowana nagłym skurczem mięśni dróg oddechowych (skurcz oskrzeli) - koszmary senne Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób): - omdlenie - nasilenie łuszczycy (choroba skóry z łuszczącymi się, różowymi plamami) Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - rodzaj wysypki skórnej objawiającej się bladoczerwonymi, uniesionymi, swędzącymi guzkami, będącej wynikiem alergii lub niemającej podłoża alergicznego (pokrzywka) W badaniu klinicznym dotyczącym leczenia przewlekłej niewydolności serca obserwowano następujące działania niepożądane: Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób): - wolna czynność serca - zawroty głowy Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób): - zaostrzenie niewydolności serca - niskie ciśnienie tętnicze (np. wrażenie omdlenia podczas szybkiego wstawania) - nietolerancja leku - łagodne zaburzenie przewodzenia w sercu, które wpływa na rytm serca (blok przedsionkowo-komorowy pierwszego stopnia) - obrzęk kończyn dolnych (np. obrzęk okolicy kostek) Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Niewydolność lub zaburzenia czynności wątroby. Ostra niewydolność serca, wstrząs kardiogenny lub epizody dekompensacji niewydolności serca wymagające dożylnego podawania leków o działaniu inotropowym. Dodatkowo, tak jak w przypadku stosowania innych leków beta-adrenolitycznych, nebiwolol jest przeciwwskazany w przypadku: - zespołu chorego węzła zatokowego, w tym bloku zatokowo-przedsionkowego, - bloku przedsionkowo-komorowego II i III stopnia (bez wszczepionego stymulatora), - stanów skurczowych oskrzeli lub astmy oskrzelowej w wywiadzie, - nieleczonego guza chromochłonnego nadnerczy, - kwasicy metabolicznej, - bradykardii (częstość pracy serca <60 skurczów/min przed rozpoczęciem leczenia), - niedociśnienia tętniczego (ciśnienie skurczowe <90 mmHg), - ciężkich zaburzeń krążenia obwodowego.

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Patrz także punkt 4.8. Poniższe ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczą wszystkich leków beta-adrenolitycznych. Znieczulenie Utrzymanie blokady receptorów beta-adrenergicznych zmniejsza ryzyko arytmii w czasie wprowadzenia do znieczulenia oraz intubacji. W razie potrzeby przerwania blokady receptorów beta-adrenergicznych, w celu przygotowania pacjenta do zabiegu chirurgicznego, należy przerwać podawanie leków beta-adrenolitycznych przynajmniej 24 godziny przed zabiegiem. Zalecana jest ostrożność w przypadku stosowania niektórych środków znieczulających mających depresyjny wpływ na mięsień sercowy. W celu przeciwdziałania wystąpieniu reakcji z nerwu błędnego, należy podać dożylnie atropinę. Układ sercowo-naczyniowy Zasadniczo nie należy stosować leków beta-adrenolitycznych u pacjentów z nieleczoną zastoinową niewydolnością serca, dopóki ich stan nie zostanie ustabilizowany. U pacjentów z chorobą niedokrwienną serca leczenie lekiem beta-adrenolitycznym należy przerywać stopniowo, to jest w okresie 1-2 tygodni. W razie konieczności należy w tym samym czasie rozpocząć leczenie zastępcze, aby zapobiec zaostrzeniu się dławicy piersiowej. Leki beta-adrenolityczne mogą wywoływać bradykardię: jeśli tętno spoczynkowe wyniesie poniżej 50-55 uderzeń na minutę i (lub) wystąpią objawy związane z bradykardią, dawkę należy zmniejszyć. Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania leków beta-adrenolitycznych u pacjentów: - z zaburzeniami krążenia obwodowego (choroba lub zespół Raynaud’a, chromanie przestankowe), ponieważ mogą się one nasilić; - z blokiem serca pierwszego stopnia, z powodu ujemnego wpływu leków beta-adrenolitycznych na czas przewodzenia; - z dławicą Prinzmetala, z powodu niehamowanego skurczu tętnic wieńcowych na skutek pobudzenia receptorów alfa-adrenergicznych: leki beta-adrenolityczne mogą zwiększać liczbę napadów dławicowych i wydłużać czas ich trwania. Zasadniczo nie zaleca się jednoczesnego stosowania nebiwololu z antagonistami kanału wapniowego typu werapamilu i diltiazemu, jak również z lekami przeciwarytmicznymi klasy I oraz lekami przeciwnadciśnieniowymi działającymi ośrodkowo - szczegółowe informacje, patrz punkt 4.5. Metabolizm/ układ wewnątrzwydzielniczy Nebiwolol nie wpływa na stężenie glukozy u pacjentów z cukrzycą. Należy jednak zachować ostrożność podczas stosowania produktu w tej grupie pacjentów, ponieważ nebiwolol może maskować niektóre objawy hipoglikemii (tachykardia, kołatanie serca). Beta-blokery mogą dodatkowo zwiększać ryzyko ciężkiej hipoglikemii, jeśli stosuje się je jednocześnie z pochodnymi sulfonylomocznika. Pacjentom chorym na cukrzycę należy zalecić dokładne kontrolowanie stężenia glukozy we krwi (patrz punkt 4.5). Leki beta-adrenolityczne mogą maskować objawy nadczynności tarczycy (tachykardia). Nagłe przerwanie stosowania produktu może nasilić te objawy. Układ oddechowy Zaleca się ostrożne stosowanie leków beta-adrenolitycznych u pacjentów z przewlekłymi obturacyjnymi chorobami płuc, ponieważ leki te mogą nasilać skurcz dróg oddechowych. Inne Pacjenci z łuszczycą w wywiadzie mogą być leczeni lekami beta-adrenolitycznymi jedynie po dokładnym rozważeniu. Leki beta-adrenolityczne mogą zwiększać wrażliwość na alergeny oraz nasilać reakcje anafilaktyczne. Rozpoczęcie leczenia przewlekłej niewydolności serca nebiwololem wymaga regularnego monitorowania stanu pacjenta. Dawkowanie i sposób podawania leku, patrz punkt 4.2. Nie należy nagle przerywać leczenia, o ile nie jest to wyraźnie wskazane. Dalsze informacje, patrz punkt 4.2. Nebivolol Krka zawiera laktozę i sód Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni stosować tego produktu leczniczego. Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy, że produkt uznaje się za „wolny od sodu”.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Interakcje farmakodynamiczne: Niżej wymienione interakcje odnoszą się do wszystkich antagonistów receptorów beta- adrenergicznych. Leczenie skojarzone niezalecane Leki przeciwarytmiczne klasy I (chinidyna, hydrochinidyna, cibenzolina, flekainid, dyzopiramid, lidokaina, meksyletyna, propafenon): możliwe nasilenie wpływu na czas przewodzenia przedsionkowo-komorowego oraz nasilenie działania inotropowego ujemnego (patrz punkt 4.4). Antagoniści kanału wapniowego typu werapamil/diltiazem: ujemny wpływ na kurczliwość i przewodzenie przedsionkowo-komorowe. Dożylne podanie werapamilu pacjentom stosującym leki beta-adrenolityczne może prowadzić do ciężkiego niedociśnienia tętniczego i bloku przedsionkowo- komorowego (patrz punkt 4.4). Leki przeciwnadciśnieniowe o działaniu ośrodkowym (klonidyna, guanfacyna, moksonidyna, metylodopa, rylmenidyna): jednoczesne stosowanie leków przeciwnadciśnieniowych o działaniu ośrodkowym może nasilać objawy niewydolności serca poprzez zmniejszenie ośrodkowego napięcia współczulnego (zmniejszenie częstości tętna i pojemności minutowej serca, rozszerzenie naczyń krwionośnych) (patrz punkt 4.4). Nagłe przerwanie stosowania leku, szczególnie w przypadku wcześniejszego odstawienia leku blokującego receptory beta-adrenergiczne, może zwiększać ryzyko “nadciśnienia z odbicia”. Leczenie skojarzone, które należy stosować z zachowaniem ostrożności Leki przeciwarytmiczne klasy III (amiodaron): możliwe nasilenie wpływu na czas przewodzenia przedsionkowo-komorowego. Leki znieczulające - wziewne pochodne halogenowe: jednoczesne stosowanie antagonistów receptorów beta-adrenergicznych i leków znieczulających może łagodzić odruchową tachykardię i zwiększać ryzyko niedociśnienia tętniczego (patrz punkt 4.4). Jako zasadę ogólną trzeba przyjąć, że należy unikać nagłego przerwania stosowania leku blokującego receptory beta-adrenergiczne. Należy poinformować lekarza anestezjologa, że pacjent jest leczony nebiwololem. Insulina i doustne leki przeciwcukrzycowe: pomimo, że nebiwolol nie wpływa na stężenie glukozy, jego jednoczesne stosowanie może maskować niektóre objawy hipoglikemii (kołatanie serca, tachykardia). Jednoczesne stosowanie beta-blokerów z pochodnymi sulfonylomocznika może zwiększać ryzyko ciężkiej hipoglikemii (patrz punkt 4.4). Baklofen (lek zmniejszający napięcie mięśni), amifostyna (lek wspomagający podczas leczenia przeciwnowotworowego): jednoczesne stosowanie z lekami przeciwnadciśnieniowymi prawdopodobnie nasila obniżenie ciśnienia tętniczego, dlatego należy odpowiednio dostosować dawkę leku przeciwnadciśnieniowego. Leczenie skojarzone, które należy rozważyć Glikozydy naparstnicy: jednoczesne stosowanie może wydłużać czas przewodzenia przedsionkowo- komorowego. Badania kliniczne z zastosowaniem nebiwololu nie wykazały interakcji z glikozydami naparstnicy. Nebiwolol nie wpływa na kinetykę digoksyny. Antagoniści wapnia typu dihydropirydyny (amlodypina, felodypina, lacydypina, nifedypina, nikardypina, nimodypina, nitrendypina): u pacjentów z niewydolnością serca, jednoczesne stosowanie może zwiększać ryzyko niedociśnienia. Nie można również wykluczyć zwiększenia ryzyka dalszego pogorszenia czynności skurczowej komór. Leki przeciwpsychotyczne, przeciwdepresyjne (trójpierścieniowe, barbiturany i fenotiazyny): jednoczesne stosowanie może nasilać hipotensyjne działanie leków beta-adrenolitycznych (działanie addycyjne). Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ): brak wpływu na hipotensyjne działanie nebiwololu. Leki sympatykomimetyczne: jednoczesne stosowanie może znosić działanie antagonistów receptorów beta-adrenergicznych. Leki beta-adrenolityczne mogą prowadzić do wystąpienia niehamowanej aktywności alfa-adrenergicznej leków sympatykomimetycznych działających zarówno na receptory alfa-, jak i beta-adrenergiczne (ryzyko wystąpienia nadciśnienia tętniczego, ciężkiej bradykardii i bloku serca). Interakcje farmakokinetyczne: Ze względu na to, że nebiwolol metabolizowany jest z udziałem izoenzymu CYP2D6, jednoczesne podawanie nebiwololu z substancjami hamującymi aktywność tego enzymu, a w szczególności paroksetyną, fluoksetyną, tiorydazyną i chinidyną, może prowadzić do zwiększenia stężenia nebiwololu w osoczu, co wiąże się ze zwiększeniem ryzyka wystąpienia ciężkiej bradykardii i działań niepożądanych. Jednoczesne stosowanie nebiwololu z cymetydyną powoduje zwiększenie stężenia nebiwololu w osoczu, bez wpływu na działanie kliniczne. Jednoczesne zastosowanie z ranitydyną nie miało wpływu na farmakokinetykę nebiwololu. Możliwe jest zalecenie jednoczesnego stosowania nebiwololu i leków zobojętniających kwas żołądkowy pod warunkiem, że nebiwolol jest przyjmowany z posiłkiem, a lek zobojętniający - pomiędzy posiłkami. Jednoczesne zastosowanie nebiwololu z nikardypiną powodowało niewielkie zwiększenie stężenia obu leków w osoczu, bez wpływu na ich działanie kliniczne. Jednoczesne podanie alkoholu, furosemidu lub hydrochlorotiazydu nie miało wpływu na farmakokinetykę nebiwololu. Nebiwolol nie ma wpływu ani na farmakokinetykę, ani na farmakodynamikę warfaryny.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Ze względu na różnice w chorobach podstawowych, działania niepożądane podano osobno dla nadciśnienia tętniczego i przewlekłej niewydolności serca. Nadciśnienie tętnicze W tabeli poniżej przedstawiono zgłoszone działania niepożądane, sklasyfikowane według układów i narządów oraz częstości występowania, w większości mające charakter łagodny lub umiarkowany: - Bardzo często (≥1/10) - Często (≥1/100 do < 1/10) - Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) - Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) - Bardzo rzadko (<1/10 000) - Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Ponadto, podczas stosowania niektórych leków blokujących receptory beta-adrenergiczne, obserwowano następujące działania niepożądane: omamy, psychozy, splątanie, oziębienie i (lub) zasinienie kończyn, objaw Raynaud’a, suchość oczu oraz zespół oczno-śluzówkowo-skórny typowy dla praktololu. Często Niezbyt często Bardzo rzadko Nieznana 7 Częstość nieznana: obrzęk naczynioruchowy, nadwrażliwość Niezbyt często: koszmary senne, depresja Często: ból głowy, zawroty głowy, parestezje Bardzo rzadko: omdlenie Niezbyt często: zaburzenia widzenia Niezbyt często: bradykardia, niewydolność serca, zwolnienie przewodzenia przedsionkowokomorowego i (lub) blok przedsionkowokomorowy Niezbyt często: niedociśnienie tętnicze, chromanie przestankowe (lub jego nasilenie) Często: duszność Niezbyt często: skurcz oskrzeli Często: zaparcie, nudności, biegunka Niezbyt często: niestrawność, wzdęcie, wymioty Niezbyt często: świąd, wysypka rumieniowa Bardzo rzadko: nasilenie łuszczycy Częstość nieznana: pokrzywka Niezbyt często: impotencja Często: zmęczenie, obrzęk p odania Przewlekła niewydolność serca Dane dotyczące działań niepożądanych u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca pochodzą z jednego kontrolowanego placebo badania klinicznego, w którym wzięło udział 1067 pacjentów otrzymujących nebiwolol oraz 1061 pacjentów otrzymujących placebo. W badaniu tym, łącznie 449 pacjentów leczonych nebiwololem (42,1%) zgłaszało działania niepożądane z co najmniej prawdopodobnym związkiem przyczynowo-skutkowym, w porównaniu do 334 pacjentów otrzymujących placebo (31,5%). Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi u pacjentów otrzymujących nebiwolol były bradykardia i zawroty głowy, występujące u około 11% pacjentów. U pacjentów otrzymujących placebo odsetek powyższych reakcji wynosił odpowiednio około 2% i 7%. Zgłaszano następującą częstość występowania działań niepożądanych (przynajmniej prawdopodobny związek przyczynowo-skutkowy ze stosowaniem leku), które uznano za szczególnie związane z leczeniem przewlekłej niewydolności serca: - Nasilenie objawów niewydolności serca wystąpiło u 5,8% pacjentów leczonych nebiwololem w porównaniu do 5,2% pacjentów otrzymujących placebo. 8 - Niedociśnienie ortostatyczne było zgłaszane u 2,1% pacjentów leczonych nebiwololem w porównaniu do 1,0% pacjentów otrzymujących placebo. - Nietolerancja leku wystąpiła u 1,6% pacjentów leczonych nebiwololem w porównaniu do 0,8% pacjentów otrzymujących placebo. - Blok przedsionkowo-komorowy pierwszego stopnia wystąpił u 1,4% pacjentów leczonych nebiwololem w porównaniu do 0,9% pacjentów otrzymujących placebo. - Obrzęk kończyn dolnych zgłaszany był u 1,0% pacjentów leczonych nebiwololem w porównaniu do 0,2% pacjentów otrzymujących placebo. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl/ Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Nebivololum 5 mg	Tabletki	25645	100411042	ChPL: 2025-03-26, Ulotka: 2025-03-26