Nebivolol Genoptim

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Substancje czynne: Nebivololum: 5 mg
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Nebivolol Genoptim 5 mg	Tabletki	28 tabl., 100 tabl.	na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 7 leków

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Nebivololum 5 mg (tabletki) · 7 leków

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
Nebicard 5 mg	Biofarm Sp. z o.o.
Nebilenin 5 mg	Adamed Pharma S.A.
Nebispes 5 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się	Bausch Health Ireland Ltd.
Nebivolol Krka 5 mg	Krka, d.d., Novo mesto
Nebivolol Medreg 5 mg	Medreg s.r.o.
Nebivor 5 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się	Orion Corporation
Nedal 5 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 2 leki

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Nebicard	Tabletki	Nebivololum 10 mg	Biofarm Sp. z o.o.
Nedal poniżej 18 lat: nie zaleca się	Tabletki	Nebivololum 10 mg	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Nadciśnienie wskazanie z ChPL
źródło: „Nadciśnienie tętnicze” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Leczenie pierwotnego nadciśnienia tętniczego.” · ChPL, pkt 4.1
Zespół niewydolności serca wskazanie z ChPL
źródło: „Przewlekła niewydolność serca (CHF)” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Leczenie stabilnej, łagodnej i umiarkowanej, przewlekłej niewydolności serca, jako uzupełnienie standardowej terapii u pacjentów w podeszłym wieku (≥70 lat).” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

zespołu chorego węzła zatokowego, w tym bloku zatokowo-przedsionkowego
bloku przedsionkowo-komorowego II i III stopnia (bez rozrusznika)
stanów skurczowych oskrzeli lub astmy oskrzelowej w wywiadzie
nieleczonego guza chromochłonnego nadnerczy
kwasicy metabolicznej
bradykardii (częstość pracy serca <60 skurczów na minutę przed rozpoczęciem leczenia)
niedociśnienia tętniczego (ciśnienie skurczowe <90 mm Hg)
ciężkich zaburzeń krążenia obwodowego.

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 3

Nebivololum 5 mg (tabletki)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

nie powyżej 30 °C

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

3 lata (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Laktoza jednowodna; Skrobia kukurydziana; Kroskarmeloza sodowa; Hypromeloza; Polisorbat 80; Celuloza mikrokrystaliczna; Krzemionka koloidalna bezwodna; Magnezu stearynian źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę (ChPL pkt 4.4)

źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: blister

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

biały okrągły z linią podziału nadruk: T56
Białe lub białawe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki niepowlekane, z wytłoczonym napisem „T56” po jednej stronie i skrzyżowanymi rowkami po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki. Tabletki są pakowane w blistry PVC/PVDC/Aluminium lub blistry OPA/Aluminium/PVC/Aluminium. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu nebiwololu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Badania farmakodynamiczne wykazały, że nebiwolol nie wpływa na czynności psychoruchowe. W trakcie prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn należy pamiętać o możliwości sporadycznego występowania zawrotów głowy i zmęczenia.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

29 pozycji, według częstości

często: ból głowy; zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego; parestezja; duszność; zaparcie; nudności; biegunka; zmęczenie; obrzęk podania
niezbyt często: koszmary senne; depresja; zaburzenia widzenia; bradykardia; niewydolność serca; zwolnienie przewodzenia przedsionkowokomorowego i (lub) blok przedsionkowokomorowy; niedociśnienie tętnicze; chromanie przestankowe (lub jego nasilenie); skurcz oskrzeli; niestrawność; wzdęcie; wymioty; świąd; wysypka rumieniowa; impotencja
bardzo rzadko: omdlenie; nasilenie łuszczycy
częstość nieznana: obrzęk naczynioruchowy; nadwrażliwość; pokrzywka

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Maksymalna dawka wg dokumentu

10 mg (nebiwololu) na dobę · dzieci, młodzież · pod nagłówkiem „Przewlekła niewydolność serca (CHF)”
źródło: „Maksymalna zalecana dawka to 10 mg nebiwololu raz na dobę.” · ChPL, pkt 4.2

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dorośli
„Dorośli Zalecana dawka to 1 tabletka (5 mg nebiwololu) na dobę, najlepiej przyjmowana codziennie o tej samej porze. Tabletka może być przyjmowana w trakcie posiłku. Działanie obniżające ciśnienie tętnicze staje się widoczne po 1-2 tygodniach leczenia. W rzadkich przypadkach optymalne działanie może wystąpić dopiero po 4 tygodniach.”
Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności nebiwololu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych. Nie zaleca się stosowania produktu u dzieci i młodzieży.”
Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności nebiwololu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Nie zaleca się stosowania produktu u dzieci i młodzieży. Brak dostępnych danych.”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Pacjenci z niewydolnością nerek: „Pacjenci z niewydolnością nerek Zalecana początkowa dawka dobowa nebiwololu dla pacjentów z niewydolnością nerek wynosi 2,5 mg. W razie konieczności dawkę dobową można zwiększyć do 5 mg.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z niewydolnością wątroby: „Pacjenci z niewydolnością wątroby Dane dotyczące stosowania u pacjentów z niewydolnością lub zaburzeniami czynności wątroby są ograniczone. Dlatego stosowanie nebiwololu w tej grupie pacjentów jest przeciwwskazane.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci w podeszłym wieku
„Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w wieku powyżej 65 lat zalecana dawka początkowa nebiwololu wynosi 2,5 mg na dobę. W razie potrzeby dawkę dobową można zwiększyć do 5 mg. Natomiast, uwzględniając ograniczone doświadczenie u pacjentów w wieku powyżej 75 lat, należy zachować szczególną ostrożność i uważnie kontrolować pacjentów.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z niewydolnością nerek
„Pacjenci z niewydolnością nerek U pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością nerek nie jest konieczne dostosowywanie dawki, gdyż jej zwiększanie do maksymalnie tolerowanej dawki jest przeprowadzane indywidualnie. Brak doświadczeń u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (stężenie kreatyniny w surowicy ≥250 μmol/l). Dlatego nie zaleca się stosowania nebiwololu u tych pacjentów.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z niewydolnością wątroby: „Pacjenci z niewydolnością wątroby Dane dotyczące pacjentów z niewydolnością wątroby są ograniczone. Dlatego stosowanie leku Nebivolol Genoptim u tych pacjentów jest przeciwwskazane.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Nie jest wymagane dostosowywanie dawki, gdyż jej zwiększanie do maksymalnie tolerowanej dawki jest przeprowadzane indywidualnie.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża Nebiwolol wykazuje działanie farmakologiczne, które może mieć szkodliwy wpływ na ciążę i (lub) płód i (lub) noworodka. Leki beta-adrenolityczne zmniejszają przepływ krwi przez łożysko, co może spowodować opóźnienie wzrostu, wewnątrzmaciczne obumarcie płodu, poronienie lub poród przedwczesny. U płodu i noworodka mogą wystąpić działania niepożądane (np. hipoglikemia i bradykardia). Jeżeli stosowanie leków blokujących receptory beta-adrenergiczne jest konieczne, należy wybrać leki selektywnie blokujące receptory beta1-adrenergiczne. Nebiwololu nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że jego zastosowanie jest konieczne.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Badania na zwierzętach wykazały przenikanie nebiwololu do mleka samic. Nie wiadomo, czy nebiwolol przenika do mleka kobiecego. Większość leków beta-adrenolitycznych, a zwłaszcza związki lipofilne, do których należy także nebiwolol i jego czynne metabolity, przenika w zmiennych ilościach do mleka kobiecego. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków/niemowląt. W związku z tym, kobiety otrzymujące nebiwolol nie powinny karmić piersią.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność
„Płodność Nebiwolol nie miał wpływu na płodność szczurów, z wyjątkiem dawek kilkakrotnie większych niż maksymalną zalecana dawka u ludzi, kiedy obserwowano działania niepożadane na męskie i żeńskie narzaady rozrodcze szczurów i myszy. Wpływ nebiwololu na plodność ludzi ne jest znany.”
źródło: ChPL, pkt 4.6

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

jedzenie i napoje: „Tabletka może być przyjmowana w trakcie posiłku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
jedzenie i napoje: „Tabletkę można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
jedzenie i napoje: „Lek Nebivolol Genoptim może być stosowany podczas leczenia lekami zobojętniającymi, jeśli jest przyjmowany z posiłkiem, a lek zobojętniający pomiędzy posiłkami.” źródło: ChPL, pkt 4.5
alkohol: „Jednoczesne podanie alkoholu, furosemidu lub hydrochlorotiazydu nie miało wpływu na farmakokinetykę nebiwololu.” źródło: ChPL, pkt 4.5

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nebivolol Genoptim

Kiedy nie stosować leku Nebivolol Genoptim: • jeśli pacjent ma uczulenie na nebiwolol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), • jeśli u pacjenta stwierdzono jedno lub więcej z poniższych zaburzeń: – niskie ciśnienie tętnicze, – ciężkie zaburzenia krążenia w kończynach górnych lub dolnych, – bardzo wolna czynność serca (mniej niż 60 skurczów na minutę), – pewne inne ciężkie zaburzenia rytmu serca (np. blok przedsionkowo-komorowy drugiego i trzeciego stopnia, zaburzenia przewodzenia w sercu), – niewydolność serca, która niedawno wystąpiła lub nasiliła się, lub jeżeli pacjent otrzymuje dożylnie leki wspomagające pracę serca z powodu wstrząsu kardiogennego w przebiegu ostrej niewydolności serca, – astma lub świszczący oddech (obecnie lub w przeszłości), – nieleczony guz chromochłonny – guz znajdujący się w górnej części nerki (w nadnerczu), – zaburzenia czynności wątroby, – zaburzenia przemiany materii (kwasica metaboliczna), np. kwasica ketonowa w przebiegu cukrzycy. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Nebivolol Genoptim należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje lub rozwija się którykolwiek z poniższych stanów: – nieprawidłowo wolna czynność serca, – ból w klatce piersiowej spowodowany samoistnym skurczem tętnic wieńcowych (dławica piersiowa typu Prinzmetala), – nieleczona przewlekła niewydolność serca, – blok serca I stopnia (łagodne zaburzenie przewodzenia w sercu, które wpływa na rytm serca), – zaburzenia krążenia w rękach lub nogach, np. choroba lub zespół Raynauda, bóle kurczowe podczas chodzenia, – utrzymujące się trudności w oddychaniu, – cukrzyca - lek Nebivolol Genoptim nie wpływa na stężenie cukru we krwi, ale może maskować objawy ostrzegawcze małego stężenia cukru we krwi (np. kołatanie serca, szybka czynność serca), i może zwiększać ryzyko ciężkiej hipoglikemii w razie stosowania z niektórymi rodzajami leków przeciwcukrzycowych zwanych sulfonylomocznikami (takimi jak np. glikwidon, gliklazyd, glibenklamid, glipizyd, glimepiryd lub tolbutamid), – nadczynność tarczycy - lek Nebivolol Genoptim może maskować objawy nieprawidłowo szybkiej czynności serca występującej w tej chorobie, – uczulenie - lek Nebivolol Genoptim może nasilać reakcję na pyłki lub inne substancje uczulające, – łuszczyca (choroba skóry charakteryzująca się łuszczącymi się, różowymi plamami) lub łuszczyca w przeszłości, – planowany zabieg chirurgiczny – przed znieczuleniem należy poinformować anestezjologa o przyjmowaniu leku Nebivolol Genoptim, – w przypadku ciężkich zaburzeń czynności nerek nie należy przyjmować leku Nebivolol Genoptim w leczeniu niewydolności serca oraz należy omówić to z lekarzem. Stan pacjenta z przewlekłą niewydolnością serca na początku leczenia będzie monitorowany przez doświadczonego lekarza (patrz punkt 3). Nie należy nagle przerywać leczenia, jeśli nie jest to wyraźnie zalecone przez lekarza (patrz punkt 3). Dzieci i młodzież Nie zaleca się podawania leku Nebivolol Genoptim dzieciom i młodzieży z powodu braku danych dotyczących stosowania w tej grupie wiekowej. Lek Nebivolol Genoptim a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z niżej wymienionych leków jednocześnie z lekiem Nebivolol Genoptim: – leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub chorób serca (takie jak amiodaron, amlodypina, cybenzolina, klonidyna, digoksyna, diltiazem, dyzopiramid, felodypina, flekainid, guanfacyna, hydrochinidyna, lacydypina, lidokaina, metylodopa, meksyletyna, moksonidyna, nikardypina, nifedypina, nimodypina, nitrendypina, propafenon, chinidyna, rylmenidyna, werapamil), – leki uspokajające oraz przeciwpsychotyczne (stosowane w zaburzeniach psychicznych), np. barbiturany (stosowane także w padaczce), fenotiazyna (stosowana także w przypadku wymiotów i nudności) i tiorydazyna, – leki przeciwdepresyjne, np. amitryptylina, paroksetyna, fluoksetyna, – leki stosowane do znieczulenia w trakcie operacji, – leki stosowane w przypadku astmy, niedrożnego nosa lub niektórych chorób oczu, takich jak jaskra (zwiększone ciśnienie w oku), lub w celu rozszerzenia źrenicy, – baklofen (lek zmniejszający napięcie mięśni), – amifostyna (lek o działaniu ochronnym, stosowany podczas leczenia nowotworów), – leki na cukrzycę, takie jak insulina lub doustne leki przeciwcukrzycowe. Wszystkie powyższe leki, jak również nebiwolol, mogą mieć wpływ na ciśnienie tętnicze i (lub) czynność serca. – leki stosowane w nadkwaśności lub chorobie wrzodowej żołądka (leki zmniejszające wydzielanie kwasu w żołądku), lek Nebivolol Genoptim należy przyjmować w trakcie posiłku, a lek zobojętniający między posiłkami. Lek Nebivolol Genoptim z jedzeniem i piciem Lek Nebivolol Genoptim można przyjmować przed, podczas lub po posiłku, ale także niezależnie od posiłku. Tabletkę należy połknąć, popijając odpowiednią ilością wody. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Leku Nebivolol Genoptim nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że jego zastosowanie jest konieczne. Nie zaleca się stosowania tego leku podczas karmienia piersią. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek ten może powodować zawroty głowy i zmęczenie. Jeśli wystąpią takie objawy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Lek Nebivolol Genoptim zawiera laktozę Lek ten zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Stosowanie leku Nebivolol Genoptim w leczeniu nadciśnienia tętniczego może powodować następujące działania niepożądane: Często (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów): – ból głowy, – zawroty głowy, – zmęczenie, – nietypowe uczucie swędzenia lub mrowienia, – biegunka, – zaparcie, – nudności, – duszność, – obrzęk rąk lub stóp. Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów): – wolna czynność serca lub inne zaburzenia serca, – niskie ciśnienie tętnicze, – kurczowe bóle nóg podczas chodzenia, – zaburzenia widzenia, – impotencja, – objawy depresji, – zaburzenia trawienia (niestrawność), wzdęcie, wymioty, – wysypka skórna, swędzenie, – duszność podobna do występującej w astmie oskrzelowej, spowodowana nagłym skurczem mięśni dróg oddechowych (skurcz oskrzeli), – koszmary nocne. Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów): – omdlenie, – nasilenie łuszczycy (choroba skóry z łuszczącymi się, różowymi plamami). Następujące działania niepożądane odnotowano jedynie w pojedynczych przypadkach podczas leczenia nebiwololem: – reakcje alergiczne obejmujące całe ciało, przebiegające z uogólnionymi zmianami skórnymi (reakcje nadwrażliwości), – nagle rozpoczynający się obrzęk, szczególnie warg, okolicy oczu lub języka, z możliwością wystąpienia nagłych trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy), – rodzaj wysypki skórnej objawiającej się bladoczerwonymi, uniesionymi, swędzącymi guzkami, będącej wynikiem alergii lub nie mającej podłoża alergicznego (pokrzywka). W badaniu klinicznym dotyczącym przewlekłej niewydolności serca obserwowano następujące działania niepożądane: Bardzo często (może dotyczyć co najmniej 1 na 10 pacjentów): – wolna czynność serca, – zawroty głowy. Często (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów): – zaostrzenie niewydolności serca, – niskie ciśnienie tętnicze (np. wrażenie omdlewania podczas szybkiego wstawania), – nietolerancja leku, – łagodne zaburzenie przewodzenia w sercu, które wpływa na rytm serca (blok przedsionkowo- komorowy pierwszego stopnia), – obrzęk kończyn dolnych (np. obrzęk okolicy kostek). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Niewydolność wątroby lub zaburzenie czynności wątroby. Ostra niewydolność serca, wstrząs kardiogenny lub epizody dekompensacji niewydolności serca wymagające dożylnego podawania leków o działaniu inotropowym dodatnim. Dodatkowo, tak jak inne leki beta-adrenolityczne, produkt Nebivolol Genoptim jest przeciwwskazany w przypadku: – zespołu chorego węzła zatokowego, w tym bloku zatokowo-przedsionkowego, – bloku przedsionkowo-komorowego II i III stopnia (bez rozrusznika), – stanów skurczowych oskrzeli lub astmy oskrzelowej w wywiadzie, – nieleczonego guza chromochłonnego nadnerczy, – kwasicy metabolicznej, – bradykardii (częstość pracy serca <60 skurczów na minutę przed rozpoczęciem leczenia), – niedociśnienia tętniczego (ciśnienie skurczowe <90 mm Hg), – ciężkich zaburzeń krążenia obwodowego.

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Patrz również punkt 4.8 Działania niepożądane. Poniższe ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczą wszystkich leków beta-adrenolitycznych. Znieczulenie ogólne Utrzymanie blokady receptorów beta-adrenergicznych zmniejsza ryzyko arytmii w czasie wprowadzenia do znieczulenia oraz intubacji. W razie potrzeby przerwania blokady receptorów beta- adrenergicznych w celu przygotowania pacjenta do zabiegu chirurgicznego należy przerwać podawanie leków beta-adrenolitycznych przynajmniej 24 godziny przed zabiegiem. Zalecana jest ostrożność w przypadku stosowania niektórych środków znieczulających mających depresyjny wpływ na mięsień sercowy. Aby zapobiec wystąpieniu reakcji z nerwu błędnego należy podać dożylnie atropinę. Układ sercowo-naczyniowy Zasadniczo nie należy stosować leków beta-adrenolitycznych u pacjentów z nieleczoną zastoinową niewydolnością serca (CHF), dopóki ich stan nie zostanie ustabilizowany. U pacjentów z chorobą niedokrwienną serca lek beta-adrenolityczny należy odstawiać stopniowo, to jest w okresie 1-2 tygodni. W razie konieczności należy w tym samym czasie rozpocząć leczenie zastępcze, aby zapobiec zaostrzeniu się dławicy piersiowej. Leki beta-adrenolityczne mogą wywoływać bradykardię: jeśli czynność serca w spoczynku wyniesie poniżej 50-55 skurczów na minutę i (lub) wystąpią objawy związane z bradykardią, dawkę należy zmniejszyć. Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania leków beta-adrenolitycznych u pacjentów: – z zaburzeniami krążenia obwodowego (choroba lub zespół Raynauda, chromanie przestankowe), ponieważ mogą się one nasilić; – z blokiem przedsionkowo-komorowym pierwszego stopnia, z powodu ujemnego wpływu leków beta-adrenolitycznych na czas przewodzenia; – z dławicą Prinzmetala, z powodu niehamowanego skurczu tętnic wieńcowych na skutek pobudzenia receptorów alfa-adrenergicznych: leki beta-adrenolityczne mogą zwiększać liczbę i wydłużać czas trwania napadów dławicowych. Zasadniczo nie zaleca się jednoczesnego stosowania nebiwololu z antagonistami wapnia typu werapamilu i diltiazemu, lekami przeciwarytmicznymi klasy I oraz lekami przeciwnadciśnieniowymi działającymi ośrodkowo – szczegółowe informacje znajdują się w punkcie 4.5. Metabolizm i układ wewnątrzwydzielniczy Nebiwolol nie wpływa na stężenie glukozy u pacjentów z cukrzycą. Należy jednak zachować ostrożność podczas stosowania produktu w tej grupie pacjentów, ponieważ nebiwolol może maskować niektóre objawy hipoglikemii (tachykardia, kołatanie serca). Beta-blokery mogą dodatkowo zwiększać ryzyko ciężkiej hipoglikemii, jeśli stosuje się je jednocześnie z pochodnymi sulfonylomocznika. Pacjentom chorym na cukrzycę należy zalecić dokładne kontrolowanie stężenia glukozy we krwi (patrz punkt 4.5). Leki beta-adrenolityczne mogą maskować objawy tachykardii w nadczynności tarczycy. Nagłe odstawienie preparatu może nasilić te objawy. Układ oddechowy U pacjentów z przewlekłymi obturacyjnymi chorobami płuc leki blokujące receptory beta- adrenergiczne należy stosować ostrożnie, ponieważ mogą nasilać skurcz dróg oddechowych. Inne Pacjenci z łuszczycą w wywiadzie mogą przyjmować beta-adrenolityki jedynie po dokładnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka. Leki beta-adrenolityczne mogą zwiększać wrażliwość na alergeny oraz nasilać reakcje anafilaktyczne. Rozpoczęcie leczenia przewlekłej niewydolności serca nebiwololem wymaga regularnej obserwacji. Dawkowanie i sposób podawania opisane są w punkcie 4.2. Nie należy nagle przerywać leczenia, chyba że jest to wyraźnie wskazane. Dodatkowe informacje przedstawiono w punkcie 4.2. Produkt leczniczy zawiera laktozę. Nie należy go stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy- galaktozy. Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Interakcje farmakodynamiczne Niżej wymienione interakcje odnoszą się do wszystkich beta-adrenolityków. Leczenie skojarzone niezalecane Leki przeciwarytmiczne klasy I (chinidyna, hydrochinidyna, cybenzolina, flekainid, dyzopiramid, lidokaina, meksyletyna, propafenon): możliwe nasilenie wpływu na czas przewodzenia przedsionkowo-komorowego oraz nasilenie działania inotropowego ujemnego (patrz punkt 4.4). Antagoniści wapnia typu werapamilu i diltiazemu: negatywny wpływ na kurczliwość i przewodzenie przedsionkowo-komorowe. Dożylne podanie werapamilu pacjentom stosującym leki beta- adrenolityczne może prowadzić do ciężkiego niedociśnienia tętniczego i bloku przedsionkowo- komorowego (patrz punkt 4.4). Leki przeciwnadciśnieniowe o działaniu ośrodkowym (klonidyna, guanfacyna, moksonidyna, metylodopa, rylmenidyna): jednoczesne stosowanie leków przeciwnadciśnieniowych o działaniu ośrodkowym może nasilać objawy niewydolności serca poprzez zmniejszenie ośrodkowego napięcia współczulnego (zmniejszenie częstości tętna i pojemności minutowej serca, rozszerzenie naczyń krwionośnych) (patrz punkt 4.4). Nagłe przerwanie stosowania leku, szczególnie przed odstawieniem leku blokującego receptory beta-adrenergiczne, może zwiększać ryzyko „nadciśnienia z odbicia”. Leczenie skojarzone, które należy stosować z zachowaniem ostrożności Leki przeciwarytmiczne klasy III (amiodaron): możliwe nasilenie wpływu na czas przewodzenia przedsionkowo-komorowego. Leki znieczulające - wziewne pochodne halogenowe: jednoczesne stosowanie beta-adrenolityków i leków znieczulających może osłabiać odruchową tachykardię i zwiększać ryzyko niedociśnienia tętniczego (patrz punkt 4.4). Jako zasadę ogólną trzeba przyjąć, że należy unikać nagłego przerwania stosowania leku blokującego receptory beta-adrenergiczne. Należy poinformować lekarza anestezjologa, że pacjent stosuje nebiwolol. Insulina i doustne leki przeciwcukrzycowe: mimo że nebiwolol nie wpływa na stężenie glukozy, jego jednoczesne stosowanie może maskować niektóre objawy hipoglikemii (kołatanie serca, tachykardia). Jednoczesne stosowanie beta-blokerów z pochodnymi sulfonylomocznika może zwiększać ryzyko ciężkiej hipoglikemii (patrz punkt 4.4). Baklofen (lek zmniejszający napięcie mięśni), amifostyna (lek wspomagający podczas leczenia przeciwnowotworowego): jednoczesne stosowanie z lekami przeciwnadciśnieniowymi może nasilać obniżenie ciśnienia tętniczego, dlatego należy odpowiednio dostosować dawkę leku przeciwnadciśnieniowego. Leczenie skojarzone, które należy rozważyć Glikozydy naparstnicy: jednoczesne stosowanie może wydłużać czas przewodzenia przedsionkowo- komorowego. Badania kliniczne z zastosowaniem nebiwololu nie wykazały interakcji z glikozydami naparstnicy. Nebiwolol nie wpływa na kinetykę digoksyny. Antagoniści wapnia z grupy dihydropirydyny (amlodypina, felodypina, lacydypina, nifedypina, nikardypina, nimodypina, nitrendypina): jednoczesne stosowanie może zwiększać ryzyko niedociśnienia tętniczego. U pacjentów z niewydolnością serca nie można również wykluczyć zwiększenia ryzyka dalszego pogorszenia czynności skurczowej komór. Leki przeciwpsychotyczne, przeciwdepresyjne (trójpierścieniowe, barbiturany i fenotiazyny): jednoczesne stosowanie może nasilać hipotensyjne działanie leków beta-adrenolitycznych (działanie addytywne). Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ): brak wpływu na hipotensyjne działanie nebiwololu. Leki sympatykomimetyczne: jednoczesne stosowanie może osłabiać działanie beta-adrenolityków. Leki beta-adrenolityczne mogą prowadzić do niehamowanej aktywności alfa-adrenergicznej leków sympatykomimetycznych o działaniu zarówno na receptory alfa-, jak i beta-adrenergiczne (ryzyko nadciśnienia, ciężkiej bradykardii i bloku serca). Interakcje farmakokinetyczne Ponieważ metabolizm nebiwololu odbywa się za pośrednictwem izoenzymu CYP2D6, jednoczesne podawanie z substancjami hamującymi aktywność tego enzymu, a w szczególności z paroksetyną, fluoksetyną, tiorydazyną i chinidyną, może prowadzić do zwiększenia stężenia nebiwololu w osoczu, co wiąże się ze zwiększeniem ryzyka wystąpienia nadmiernej bradykardii i działań niepożądanych. Jednoczesne stosowanie z cymetydyną powoduje zwiększenie stężenia nebiwololu w osoczu, bez wpływu na działanie kliniczne. Jednoczesne zastosowanie z ranitydyną nie miało wpływu na farmakokinetykę nebiwololu. Lek Nebivolol Genoptim może być stosowany podczas leczenia lekami zobojętniającymi, jeśli jest przyjmowany z posiłkiem, a lek zobojętniający pomiędzy posiłkami. Jednoczesne zastosowanie nebiwololu z nikardypiną powodowało nieznaczne zwiększenie stężenia obu leków w osoczu, bez wpływu na działanie kliniczne. Jednoczesne podanie alkoholu, furosemidu lub hydrochlorotiazydu nie miało wpływu na farmakokinetykę nebiwololu. Nebiwolol nie ma wpływu ani na farmakokinetykę, ani na farmakodynamikę warfaryny.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Ze względu na różnice w chorobach podstawowych działania niepożądane podano osobno dla nadciśnienia tętniczego i przewlekłej niewydolności serca. Nadciśnienie tętnicze W tabeli poniżej przedstawiono zgłoszone działania niepożądane, sklasyfikowane według układów i narządów oraz częstości ich występowania Działania niepożądane w większości przypadków są łagodne lub umiarkowane. Częstość nieznana: obrzęk naczynioruchowy, nadwrażliwość Niezbyt często: koszmary senne, depresja Często: ból głowy, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, parestezja Bardzo rzadko: omdlenie Niezbyt często: zaburzenia widzenia Niezbyt często: bradykardia, niewydolność serca, zwolnienie przewodzenia przedsionkowokomorowego i (lub) blok przedsionkowokomorowy Niezbyt często: niedociśnienie tętnicze, chromanie przestankowe (lub jego nasilenie) Często: duszność Niezbyt często: skurcz oskrzeli Często: zaparcie, nudności, biegunka Niezbyt często: niestrawność, wzdęcie, wymioty Niezbyt często: świąd, wysypka rumieniowa Bardzo rzadko: nasilenie łuszczycy Częstość nieznana: pokrzywka Niezbyt często: impotencja Często: zmęczenie, obrzęk podania 7 Podczas stosowania niektórych leków blokujących receptory beta-adrenergiczne obserwowano również następujące działania niepożądane: omamy, psychozy, dezorientację, oziębienie i (lub) zasinienie kończyn, zespół Raynauda, suchość spojówek oraz zespół oczno-śluzówkowo-skórny typowy dla praktololu. Przewlekła niewydolność serca Dane dotyczące działań niepożądanych u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca pochodzą z jednego badania klinicznego kontrolowanego placebo, w którym wzięło udział 1067 pacjentów otrzymujących nebiwolol oraz 1061 pacjentów otrzymujących placebo. W badaniu tym łącznie 449 pacjentów leczonych nebiwololem (42,1%) zgłaszało działania niepożądane mające co najmniej prawdopodobny związek przyczynowo-skutkowy ze stosowaniem leku wobec 334 pacjentów otrzymujących placebo (31,5%). Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi u pacjentów otrzymujących nebiwolol były bradykardia i zawroty głowy, każde z działań występowało u około 11% pacjentów. U pacjentów otrzymujących placebo częstość występowania tych działań niepożądanych wynosiła odpowiednio około 2% i 7%. Zgłaszano następującą częstość występowania działań niepożądanych (przynajmniej prawdopodobny związek przyczynowo-skutkowy ze stosowaniem leku), które uznano za specyficznie związane z leczeniem przewlekłej niewydolności serca: – Nasilenie objawów niewydolności serca wystąpiło u 5,8% pacjentów leczonych nebiwololem wobec 5,2% pacjentów otrzymujących placebo. – Niedociśnienie ortostatyczne było zgłaszane przez 2,1% pacjentów leczonych nebiwololem wobec 1,0% pacjentów otrzymujących placebo. – Nietolerancja leku wystąpiła u 1,6% pacjentów leczonych nebiwololem wobec 0,8% pacjentów otrzymujących placebo. – Blok przedsionkowo-komorowy pierwszego stopnia wystąpił u 1,4% pacjentów leczonych nebiwololem wobec 0,9% pacjentów otrzymujących placebo. – Obrzęk kończyn dolnych zgłaszany był przez 1,0% pacjentów leczonych nebiwololem wobec 0,2% pacjentów otrzymujących placebo. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Nebivololum 5 mg	Tabletki	24669	100379203	ChPL: 2025-03-26, Ulotka: 2025-05-31