Nebilenin

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: Adamed Pharma S.A.
Substancje czynne: Nebivololum: 5 mg
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Nebilenin 5 mg	Tabletki	28 tabl.	na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 7 leków

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Nebivololum 5 mg (tabletki) · 7 leków

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
Nebicard 5 mg	Biofarm Sp. z o.o.
Nebispes 5 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się	Bausch Health Ireland Ltd.
Nebivolol Genoptim 5 mg	Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Nebivolol Krka 5 mg	Krka, d.d., Novo mesto
Nebivolol Medreg 5 mg	Medreg s.r.o.
Nebivor 5 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się	Orion Corporation
Nedal 5 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 2 leki

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Nebicard	Tabletki	Nebivololum 10 mg	Biofarm Sp. z o.o.
Nedal poniżej 18 lat: nie zaleca się	Tabletki	Nebivololum 10 mg	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Choroba wieńcowa wskazanie z ChPL
źródło: „Choroba wieńcowa” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Leczenie objawowej stabilnej choroby wieńcowej” · ChPL, pkt 4.1
Nadciśnienie wskazanie z ChPL
źródło: „Nadciśnienie tętnicze” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Leczenie nadciśnienia tętniczego samoistnego.” · ChPL, pkt 4.1
Zespół niewydolności serca wskazanie z ChPL
źródło: „Przewlekła niewydolność serca” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Leczenie łagodnej i umiarkowanej stabilnej przewlekłej niewydolności serca jako leczenie uzupełniające standardową terapię u pacjentów w podeszłym wieku (70 lat lub więcej).” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Niewydolność wątroby lub zaburzenia czynności wątroby.
Ostra niewydolność serca, wstrząs kardiogenny lub epizody niewyrównanej niewydolności serca, wymagające dożylnego podawania leków o działaniu inotropowym dodatnim. Poza tym, tak jak w przypadku innych beta-adrenolityków, Nebilenin jest przeciwwskazany, jeśli występuje: - Zespół chorej zatoki, w tym blok zatokowo-przedsionkowy. - Blok serca drugiego i trzeciego stopnia (bez rozrusznika). - Ciężka astma oskrzelowa lub ciężka przewlekła choroba obturacyjna płuc. - Nie leczony guz chromochłonny nadnerczy. - Kwasica metaboliczna. - Bradykardia (czynność serca < 60 uderzeń na minutę przed rozpoczęciem leczenia). - Niedociśnienie tętnicze (skurczowe ciśnienie tętnicze krwi < 90 mmHg). - Ciężkie zaburzenia krążenia obwodowego.

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 5

Nebivololum 5 mg (tabletki)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

nie powyżej 30 °C

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

3 lata (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Laktoza jednowodna; Krospowidon typ A; Poloksamer 188; Powidon K-30; Celuloza mikrokrystaliczna; Magnezu stearynian źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie

źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: blister

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

biały okrągły średnicy około 9 mm z linią podziału
Tabletki leku Nebilenin są białe, okrągłe, obustronnie wypukłe, ze skrzyżowanymi , podwójnie wciętymi rowkami dzielącymi po jednej stronie i o średnicy około 9 mm. Tabletkę leku Nebilenin można podzielić na cztery równe części. Tabletki pakowane są w blistry z PVC/PVDC/Aluminium (zawierające 7, 10 lub 14 tabletek). źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „mechanicznych w ruchu Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Badania farmakodynamiczne wykazały, że nebiwolol nie wpływa na czynności psychomotoryczne. Podczas prowadzenia pojazdów mechanicznych lub obsługiwania urządzeń mechanicznych pacjenci powinni wziąć pod uwagę możliwość sporadycznego występowania zawrotów głowy i zmęczenia.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

26 pozycji, według częstości

często: bóle głowy; zawroty głowy; parestezje; duszność; zaparcia; nudności; biegunka; zmęczenie; obrzęk
niezbyt często: koszmary senne; depresja; zaburzenia widzenia; bradykardia; niewydolność serca; spowolnienie przewodzenia przedsionkowokomorowego/bl ok przedsionkowokomorowy; niedociśnienie tętnicze; chromanie przestankowe (lub jego nasilenie); skurcz oskrzeli; niestrawność; wzdęcia; wymioty; świąd; wysypka rumieniowa; impotencja
bardzo rzadko: Omdlenie/omdlenia; nasilenie łuszczycy

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Maksymalna dawka wg dokumentu

1 tabletka 5 mg = 50% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg ChPL (10 mg na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.

10 mg (nebiwololu) na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Stabilna choroba wieńcowa”
„Maksymalna zalecana dawka wynosi 10 mg nebiwololu raz na dobę.”
10 mg (nebiwololu) na dobę · dzieci, młodzież · pod nagłówkiem „Przewlekła niewydolność serca”
„Maksymalna zalecana dawka wynosi 10 mg nebiwololu raz na dobę.”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dorośli
„Dorośli Dawka wynosi jedną tabletkę (5 mg ) na dobę, najlepiej przyjmowaną codziennie o tej samej porze. Działanie obniżające ciśnienie tętnicze występuje po l -2 tygodniach leczenia. W rzadkich przypadkach optymalne działanie leku może wystąpić dopiero po 4 tygodniach.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Brak danych dotyczących stosowania produktu u dzieci i młodzieży. Z tego powodu nie zaleca się stosowania produktu w tych grupach wiekowych.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Dorośli
„Dorośli Leczenie stabilnej choroby wieńcowej należy rozpocząć poprzez stopniowe zwiększanie dawki, aż do uzyskania optymalnej dawki podtrzymującej określonej dla każdego pacjenta. Dawkę początkową należy zwiększać co 1-2 tygodnie w zależności od tolerancji leku przez pacjenta: 1,25 mg nebiwololu, zwiększyć do 2,5 mg nebiwololu raz na dobę, następnie do 5 mg raz na dobę i następnie do 10 mg raz na dobę. Maksymalna zalecana dawka wynosi 10 mg nebiwololu raz na dobę.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie przeprowadzono badań u dzieci i młodzieży. Dlatego nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży.” źródło: ChPL, pkt 4.2
dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka ta może być zwiększona po 1- 2 tygodniach do dawki wynoszącej 1/2 tabletki na dobę, następnie do dawki wynoszącej 1 tabletkę na dobę i następnie do dawki wynoszącej 2 tabletki na dobę, aż do osiągnięcia dawki właściwej dla pacjenta.” źródło: Ulotka, pkt 3
dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy)
„Dawka ta może być zwiększona w zależności od tolerancji leku po 1- 2 tygodniach do dawki wynoszącej 1/2 tabletki (2,5 mg ) na dobę, następnie do dawki wynoszącej 1 tabletkę (5 mg) na dobę i następnie do dawki wynoszącej 2 tabletki (10 mg) na dobę, aż do osiągnięcia dawki właściwej dla pacjenta.”
źródło: Ulotka, pkt 3

Grupy szczególne (cytat)

Pacjenci z niewydolnością nerek: „Pacjenci z niewydolnością nerek Zalecana dawka początkowa dla pacjentów z niewydolnością nerek wynosi 2,5 mg na dobę. W razie konieczności dawkę dobową można zwiększyć do 5 mg.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z niewydolnością wątroby: „Pacjenci z niewydolnością wątroby Dane dotyczące pacjentów z niewydolnością wątroby lub zaburzeniami czynności wątroby są ograniczone. Dlatego stosowanie leku Nebilenin u tych pacjentów jest przeciwwskazane.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci w podeszłym wieku
„Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w wieku powyżej 65 lat zalecana dawka początkowa wynosi 2,5 mg na dobę. W razie potrzeby dawkę dobową można zwiększyć do 5 mg. Jednocześnie, ze względu na ograniczone doświadczenie kliniczne u pacjentów w wieku powyżej 75 lat, należy zachować ostrożność i ściśle obserwować pacjentów.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z niewydolnością nerek
„Pacjenci z niewydolnością nerek Nie jest wymagane dostosowanie dawki w przypadku łagodnej do umiarkowanej niewydolności nerek, gdyż dawkę zwiększa się stopniowo do dawki maksymalnej tolerowanej przez pacjenta. Brak doświadczeń u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (stężenie kreatyniny w surowicy ≥ 250 μmol/l). Dlatego stosowanie nebiwololu u tych pacjentów nie jest zalecane.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z niewydolnością wątroby: „Pacjenci z niewydolnością wątroby Dane dotyczące pacjentów z niewydolnością wątroby są ograniczone. Dlatego stosowanie leku Nebilenin u tych pacjentów jest przeciwwskazane.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Nie jest wymagane dostosowanie dawki, gdyż dawkę zwiększa się stopniowo, do dawki maksymalnej tolerowanej przez pacjenta.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża Działanie farmakologiczne nebiwololu może mieć szkodliwy wpływ na ciążę i (lub) na płód/noworodka. Leki blokujące receptory beta -adrenergiczne zmniejszają przepływ krwi przez łożysko, co wiąże się z opóźnieniem wzrostu, wewnątrzmacicznym obumarciem płodu, poronieniem lub porodem przedwczesnym. U płodu i noworodka mogą wystąpić objawy niepożądane (np. hipoglikemia i bradykardia). Jeśli leczenie lekami beta-adrenolitycznymi jest konieczne, zalecane są leki wybiórczo blokujące receptory beta1-adrenergiczne. Nie należy stosować nebiwololu podczas ciąży, chyba że jest to wyraźnie konieczne.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Badania na zwierzętach wykazały, że nebiwolol przenika do mleka. Nie wiadomo, czy lek przenika do mleka kobiecego. Większość beta- adrenolityków, zwłaszcza związki lipofilne, takie jak nebiwolol i jego czynne metabolity, przenika w zmiennych ilościach do ml eka kobiecego. Dlatego nie zaleca się karmienia piersią podczas przyjmowania nebiwololu.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Wpływ na płodność
„Wpływ na płodność Nebiwolol nie miał wpływu na płodność szczurów, z wyjątkiem dawek kilkakrotnie większych niż maksymalna zalecana dawka u ludzi, kiedy obserwowano działania niepożądane na męskie i żeńskie narządy rozrodcze szczurów i myszy. Wpływ nebiwololu na płodność ludzi nie jest znany.”
źródło: ChPL, pkt 4.6

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

jedzenie i napoje: „Tabletki mogą być przyjmowane z pokarmem lub bez.” źródło: ChPL, pkt 4.2
jedzenie i napoje: „Nebiwolol i leki zobojętniające mogą być stosowane jednocześnie, pod warunkiem, że Nebilenin podawany jest z posiłkiem, a leki zobojętniające pomiędzy posiłkami.” źródło: ChPL, pkt 4.5
alkohol: „Jednoczesne spożywanie alkoholu, stosowanie furosemidu lub hydrochlorotiazydu nie wpływa na farmakokinetykę nebiwololu.” źródło: ChPL, pkt 4.5

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nebilenin

Kiedy nie stosować leku Nebilenin - jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na nebiwolol lub którykolwiek z pozostałych składników leku Nebilenin (wymienionych w punkcie 6), - w przypadku niskiego ciśnienia tętniczego (ciśnienie skurczowe lub „górne” ciśnienie jest mniejsze niż 90 mmHg), - w przypadku słabego krążenia krwi w kończynach, - w przypadku bardzo wolnej czynności serca (mniej niż 60 uderzeń na minutę przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku), - jeśli u pacjenta zdiagnozowano zaburzenia przewodzenia w sercu (takie jak zespół chorej zatoki lub blok przedsionkowo-komorowy) i pacjent nie ma wszczepionego rozrusznika, - w przypadku ostrej niewydolności serca lub leczenia dożylnego (przez „kroplówkę” dożylną) dla wspomożenia pracy serca, - w przypadku trudności z oddychaniem lub świszczącego oddechu, - jeśli u pacjenta występuje guz nadnerczy zwany phaeochromocytoma, - jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby lub zaburzenia czynności wątroby, - w przypadku kwasicy metabolicznej (tak jak u pacjentów z cukrzycą, kiedy stężenie cukru we krwi staje się zbyt duże i odczyn krwi jest zbyt kwaśny), Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Nebilenin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje lub rozwija się którykolwiek z następujących stanów: • niewydolność serca (niezdolność serca do pompowania krwi w ilości wystarczającej na potrzeby organizmu) • łagodny blok przedsionkowo-komorowy w sercu (pierwszego stopnia) • ból w klatce piersiowej wywołany skurczem tętnic wieńcowych (tzw. dusznica bolesna typu Prinzmetala lub dusznica bolesna nocna) • słabe krążenie w kończynach, np. choroba lub objaw Raynauda, bóle podobne do skurczu mięśni podczas chodzenia • długotrwałe problemy z oddychaniem • cukrzyca: Nebilenin nie wpływa na stężenie cukru we krwi, ale może maskować objawy małego stężenia cukru we krwi (np. drżenie, szybka czynność serca) i może zwiększać ryzyko ciężkiej hipoglikemii w razie stosowania z niektórymi rodzajami leków przeciwcukrzycowych zwanych sulfonylomocznikami (takimi jak np. glikwidon, gliklazyd, glibenklamid, glipizyd, glimepiryd lub tolbutamid) • nadczynność tarczycy, ponieważ lek Nebilenin może maskować nieprawidłowo szybką czynność serca związaną z tym stanem • alergia, ponieważ reakcje alergiczne mogą być bardziej nasilone i może być konieczne zastosowanie większej ilości leków do ich leczenia • zmiany skórne określane jako łuszczyca, ponieważ lek Nebilenin może zaostrzać objawy • noszenie soczewek kontaktowych, gdyż lek Nebilenin może powodować suchość oczu. W takich przypadkach lekarz może dostosować leczenie lub częściej kontrolować pacjenta. W przypadku planowanej operacji i konieczności zastosowania znieczulenia, ważne jest, aby pacjent poinformował chirurga lub stomatologa o przyjmowaniu tego leku. W przypadku zaburzeń czynności nerek, nie należy przyjmować tego leku do leczenia niewydolności serca. Należy poinformować o tym lekarza. Dzieci i młodzież Brak danych dotyczących stosowania produktu u dzieci i młodzieży. Z tego powodu nie zaleca się stosowania produktu w tych grupach wiekowych. Leku Nebilenin a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty. Należy zawsze poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków jednocześnie z lekiem Nebilenin: • diltiazem lub werapamil (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi lub innych zaburzeń dotyczących serca); podczas leczenia lekiem Nebilenin nie należy podawać dożylnie werapamilu • inne preparaty określane jako antagoniści wapnia, stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi lub innych zaburzeń dotyczących serca, takie jak amlodypina, felodypina, lacydypina, nifedypina, nikardypina, nimodypina, nitrendypina • klonidyna, guanfacyna, moksonidyna, metylodopa, rylmenidyna stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi • preparaty stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (nieregularna czynność serca), takie jak chinidyna, hydrochinidyna, amiodaron, cybenzolina, flekainid, dyzopiramid, lidokaina, meksyletyna, propafenon • trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (stosowane w leczeniu depresji), fenotiazyny (stosowane w leczeniu na psychoz) lub barbiturany (stosowane w leczeniu padaczki) • leki stosowane w leczeniu cukrzycy , takie jak insulina lub doustne leki przeciwcukrzycowe • digoksyna lub preparaty zwane glikozydami naparstnicy (stosowane w leczeniu niewydolności serca) • przeciwzapalne leki przeciwbólowe (niesteroidowe leki przeciwzapalne - NLPZ) stosowane w przypadku bólu i stanu zapalnego • leki stosowane w leczeniu astmy, niedrożnego nosa lub pewnych zaburzeń dotyczących oczu, takich jak jaskra (podwyższone ciśnienie w oku) lub rozszerzenie źrenic • środki znieczulające: należy zawsze poinformować anestezjologa o zażywaniu leku Nebilenin, zanim pacjent zostanie poddany znieczuleniu • cymetydyna (stosowana w leczeniu w nadkwaśności żołądka) - lek Nebilenin należy przyjmować podczas posiłku, a leki zobojętniające pomiędzy posiłkami • leki wpływające na metabolizm nebiwololu, tj. paroksetyna, fluoksetyna, tiorydazyna (stosowane w leczeniu depresji) • amifostyna (lek o działaniu protekcyjnym, stosowany podczas chemio- lub radioterapii) • baklofen (lek zwiotczający mięśnie) Nebilenin z jedzeniem i piciem Lek Nebilenin można zażywać przed, w czasie lub po posiłku, można go również zażywać bez pokarmu. Tabletkę lub jej części należy połknąć popijając wodą lub innym płynem. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Ciąża Nie należy stosować leku Nebilenin w czasie ciąży, chyba że lekarz zadecydował inaczej. Karmienie piersią Nie zaleca się karmienia piersią w przypadku przyjmowania leku Nebilenin. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Podczas prowadzenia pojazdów mechanicznych lub obsługiwania urządzeń mechanicznych pacjenci powinni wziąć pod uwagę możliwość sporadycznego występowania zawrotów głowy i zmęczenia. Nebilenin zawiera laktozę. Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, należy skontaktować się z lekarzem przed zażyciem leku.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Podczas stosowania leku Nebilenin w nadciśnieniu tętniczym następujące działania niepożądane zostały zaobserwowane: Częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób): • Ból głowy • Zawroty głowy • Zmęczenie • Nietypowy świąd lub uczucie mrowienia • Biegunka • Zaparcie • Nudności • Duszność • Obrzęk rąk lub stóp Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób): • Wolna czynność serca lub inne zaburzenia dotyczące serca • Niskie ciśnienie tętnicze • Skurczowe bóle nóg podczas chodzenia • Nieprawidłowe widzenie • Impotencja (trudność w osiągnięciu erekcji) • Odczucia depresyjne • Niestrawność, gazy w żołądku lub jelicie, wymioty • Wysypka skórna • Ucisk w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu lub świszczący oddech • Koszmary senne Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 spośród 10 000 pacjentów): • Omdlenie/Omdlenia • Nasilenie łuszczycy Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): ● Obrzęk skóry twarzy lub kończyn, warg, języka, błon śluzowych gardła i dróg oddechowych, powodujący skrócenie oddechu lub trudności w połykaniu ● Reakcje alergiczne z wysypką skórną (reakcje uczuleniowe) ● rodzaj wysypki skórnej objawiającej się bladoczerwonymi, uniesionymi, swędzącymi guzkami, będącej wynikiem alergii lub niemającej podłoża alergicznego (pokrzywka). W badaniu klinicznym dotyczącym przewlekłej niewydolności serca obserwowano następujące działania niepożądane Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób): • wolna czynność serca, ● zawroty głowy. Częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób): ● nasilenie niewydolności serca, ● niskie ciśnienie tętnicze (np. uczucie omdlenia podczas nagłego wstania), nietolerancja leku, ● nieregularna czynność serca, ● obrzęk (np. obrzęk w okolicy kostek). Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

− Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. − Niewydolność wątroby lub zaburzenia czynności wątroby. − Ostra niewydolność serca, wstrząs kardiogenny lub epizody niewyrównanej niewydolności serca, wymagające dożylnego podawania leków o działaniu inotropowym dodatnim. Poza tym, tak jak w przypadku innych beta-adrenolityków, Nebilenin jest przeciwwskazany, jeśli występuje: - Zespół chorej zatoki, w tym blok zatokowo-przedsionkowy. - Blok serca drugiego i trzeciego stopnia (bez rozrusznika). - Ciężka astma oskrzelowa lub ciężka przewlekła choroba obturacyjna płuc. - Nie leczony guz chromochłonny nadnerczy. - Kwasica metaboliczna. - Bradykardia (czynność serca < 60 uderzeń na minutę przed rozpoczęciem leczenia). - Niedociśnienie tętnicze (skurczowe ciśnienie tętnicze krwi < 90 mmHg). - Ciężkie zaburzenia krążenia obwodowego.

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Patrz również punkt 4.8. Działania niepożądane Poniższe ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczą wszystkich leków blokujących receptory beta-adrenergiczne. Znieczulenie ogólne Utrzymująca się blokada receptorów beta-adrenergicznych zmniejsza ryzyko arytmii w czasie wprowadzenia do znieczulenia oraz intubacji. Jeśli blokada receptorów beta -adrenergicznych jest przerwana w celu przygotowania pacjenta do zabiegu chirurgicznego, nal eży przerwać podawanie beta-adrenolityków co najmniej na 24 godziny przed zabiegiem. Należy zachować ostrożność podczas stosowania niektórych środków znieczulających, wpływających depresyjnie na mięsień sercowy. Można zapobiec wystąpieniu reakcji ze strony nerwu błędnego poprzez dożylne podanie atropiny. Układ sercowo-naczyniowy Nie należy stosować leków beta- adrenolitycznych u pacjentów z nie leczoną zastoinową niewydolnością serca, aż do ustabilizowania się ich stanu. U pacjentów z chorobą niedokrwienną serca leczenie beta- adrenolitykami należy przerywać stopniowo, tj. przez ponad 1- 2 tygodnie. W razie konieczności należy w tym samym czasie rozpocząć leczenie zastępcze, aby zapobiec zaostrzeniu dławicy piersiowej. Leki blokujące receptory beta -adrenergiczne mogą wywoływać bradykardię: jeśli częstość tętna wynosi poniżej 50- 55 uderzeń na minutę w spoczynku i (lub) pacjent odczuwa objawy wskazujące na bradykardię, dawkę należy zmniejszyć. Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania leków beta-adrenolitycznych: • u pacjentów z zaburzeniami krążenia obwodowego (choroba lub objaw Raynauda, chromanie przestankowe), ponieważ może wystąpić zaostrzenie tych zaburzeń, • u pacjentów z blokiem serca pierwszego stopnia, z powodu wydłużenia przez beta - adrenolityki czasu przewodzenia, • u pacjentów z dławicą piersiową typu Prinzmetala, z powodu ryzyka niehamowanego skurczu tętnic wieńcowych za pośrednictwem receptorów alfa: leki blokujące receptory beta-adrenergiczne mogą zwiększać liczbę i czas trwania napadów dławicowych. Zwykle nie zaleca się jednoczesnego podawania nebiwololu z antagonistami wapnia typu werapamilu i diltiazemu, z lekami przeciwarytmicznymi klasy I oraz z lekami przeciwnadciśnieniowymi działającymi ośrodkowo; szczegóły przedstawiono w punkcie 4.5. Metabolizm i układ endokrynologiczny Nebiwolol nie wpływa na stężenie glukozy u pacjentów z cukrzycą. Mimo to należy zachować ostrożność u tych pacjentów, ponieważ nebiwolol może maskować niektóre objawy hipoglikemii (tachykardia, kołatanie serca). Beta-blokery mogą dodatkowo zwiększać ryzyko ciężkiej hipoglikemii, jeśli stosuje się je jednocześnie z pochodnymi sulfonylomocznika. Pacjentom chorym na cukrzycę należy zalecić dokładne kontrolowanie stężenia glukozy we krwi (patrz punkt 4.5). Leki blokujące receptory beta -adrenergiczne mogą maskować objawy tachykardii w nadczynności tarczycy. Nagłe odstawienie preparatu może nasilić objawy. Układ oddechowy U pacjentów z przewlekłymi obturacyjnymi chorobami płuc leki blokujące receptory beta - adrenergiczne należy stosować ostrożnie, ponieważ leki te mogą nasilać zwężenie dróg oddechowych. Inne Pacjenci z łuszczycą w wywiadzie powinni przyjmować beta- adrenolityki jedynie po dokładnym rozważeniu. Leki blokujące receptory beta -adrenergiczne mogą zwiększać wrażliwość na alergeny oraz ciężkość reakcji anafilaktycznych. Produkt leczniczy zawiera laktozę. Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego preparatu. Rozpoczęcie leczenia przewlekłej niewydolności serca nebiwololem wymaga regularnej obserwacji. Dawkowanie i sposób podawania opisane są w punkcie 4.2. Nie należy nagle przerywać leczenia, chyba że jest to wyraźnie zalecone. Dodatkowe informacje przedstawiono w punkcie 4.2.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Interakcje farmakodynamiczne Poniższe ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczą wszystkich leków blokujących receptory beta-adrenergiczne. Niezalecane leczenie skojarzone: Leki przeciwarytmiczne klasy I (chinidyna, hydrochinidyna, cybenzolina, flekainid, dyzopiramid, lidokaina, meksyletyna, propafenon): może wystąpić nasilone działanie na czas przewodzenia przedsionkowo -komorowego oraz zwiększone ujemne działanie inotropowe (patrz punkt 4.4). Antagoniści wapnia typu werapamilu/diltiazemu: ujemny wpływ na kurczliwość i przewodzenie przedsionkowo-komorowe. Dożylne podanie werapamilu pacjentom leczonym beta-adrenolitykiem może prowadzić do ciężkiego niedociśnienia i bloku przedsionkowo- komorowego (patrz punkt 4.4). Leki przeciwnadciśnieniowe działające ośrodkowo (klonidyna, guanfacyna, moksonidyna, metylodopa, rylmenidyna) : jednoczesne stosowanie leków przeciwnadciśnieniowych działających ośrodkowo może nasilić niewydolność serca poprzez zmniejszenie napięcia współczulnego (zmniejszenie częstości akcji serca i pojemności minutowej serca, rozszerzenie naczyń) (patrz punkt 4.4). Nagłe odstawienie leku, zwłaszcza poprzedzające przerwanie leczenia beta-adrenolitykiem, może zwiększyć ryzyko „nadciśnienia z odbicia”. Leczenie skojarzone, które należy stosować ostrożnie: Leki przeciwarytmiczne klasy III (amiodaron) : może wystąpić nasilone działanie na czas przewodzenia przedsionkowo-komorowego. Środki do znieczulenia ogólnego - halogenowe środki wziewne: jednoczesne podawanie leków blokujących receptory beta -adrenergiczne i środków do znieczulenia ogólnego może tłumić odruchową tachykardię i zwiększać ryzyko niedociśnienia (patrz punkt 4.4). Należy stosować ogólną zasadę unikania nagłego odstawienia leku beta -adrenolitycznego. Anestezjolog powinien być poinformowany o przyjmowaniu przez pacjenta leku Nebilenin. Insulina i doustne leki przeciwcukrzycowe : pomimo że nebiwolol nie wpływa na stężenie glukozy, jednoczesne stosowanie może maskować niektóre objawy hipoglikemii (kołatanie serca, tachykardia). Jednoczesne stosowanie beta-blokerów z pochodnymi sulfonylomocznika może zwiększać ryzyko ciężkiej hipoglikemii (patrz punkt 4.4). Baklofen (lek zwiotczający mięśnie), amifostyna (przeciwnowotworowy lek pomocniczy): jednoczesne stosowanie z lekami przeciwnadciśnieniowymi prawdopodobnie nasila zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi, dlatego należy odpowiednio dostosować dawkę leku przeciwnadciśnieniowego. Leczenie skojarzone, które należy rozważyć: Glikozydy naparstnicy : jednoczesne stosowanie może wydłużać czas przewodzenia przedsionkowo-komorowego. Badania kliniczne nebiwololu nie wykazały klinicznych objawów interakcji. Nebiwolol nie wpływa na kinetykę digoksyny. Antagoniści wapnia typu dihydropirydyny (amlodypina, felodypina, lacydypina, nifedypina, nikardypina, nimodypina, nitrendypina) : jednoczesne stosowanie może zwiększyć ryzyko niedociśnienia, nie można też wykluczyć zwiększonego ryzyka dalszego pogorszenia czynności komór serca u pacjentów z niewydolnością serca. Leki przeciwpsychotyczne, leki przeciwdepresyjne (trójpierścieniowe, barbiturany i pochodne fenotiazyny): jednoczesne stosowanie może nasilać hipotensyjne działanie beta-adrenolityków (działanie addycyjne). Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) : brak wpływu na obniżające ciśnienie krwi działanie nebiwololu. Leki sympatykomimetyczne: jednoczesne stosowanie może osłabiać działanie leków blokujących receptory beta- adrenergiczne. Beta -adrenolityki mogą prowadzić do niehamowanej aktywności alfa-adrenergicznej środków sympatykomimetycznych, zarówno z działaniem alfa- jaki beta-adrenergicznym (ryzyko nadciśnienia, ciężkiej bradykardii i bloku serca). Interakcje farmakokinetyczne Zważywszy na to, że w metabolizmie nebiwololu bierze udział izoenzym CYP2D6, jednoczesne stosowanie substancji hamujących ten enzym, zwłaszcza paroksetyny, fluoksetyny, tiorydazyny oraz chinidyny może prowadzić do zwiększonego stężenia nebiwololu w osoczu, z czym wiąże się zwiększone ryzyko bradykardii i działań niepożądanych. Jednoczesne stosowanie cymetydyny zwiększa stężenie nebiwololu w osoczu, bez zmiany działania klinicznego. Jednoczesne podawanie ranitydyny nie wpływa na farmakokinetykę nebiwololu. Nebiwolol i leki zobojętniające mogą być stosowane jednocześnie, pod warunkiem, że Nebilenin podawany jest z posiłkiem, a leki zobojętniające pomiędzy posiłkami. Jednoczesne stosowanie nebiwololu i nikardypiny nieznacznie zwiększało stężenia obu leków w osoczu, bez zmiany ich działania klinicznego. Jednoczesne spożywanie alkoholu, stosowanie furosemidu lub hydrochlorotiazydu nie wpływa na farmakokinetykę nebiwololu. Nebiwolol nie wpływa na farmakokinetykę i farmakodynamikę warfaryny.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

9 Oddzielnie wymieniono objawy niepożądane występujące w związku z leczeniem nadciśnienia tętniczego i przewlekłej niewydolności serca, ze względu na różnice pomiędzy chorobami podstawowymi. Nadciśnienie tętnicze Zgłoszone działania niepożądane wymieniono w tabeli poniżej, według klasyfikacji układowo- narządowej oraz częstości występowania: Niezbyt często: koszmary senne, depresja Często: bóle głowy, zawroty głowy, parestezje Bardzo rzadko: Omdlenie/omdlenia Niezbyt często: zaburzenia widzenia Niezbyt często: bradykardia, niewydolność serca, spowolnienie przewodzenia przedsionkowokomorowego/bl ok przedsionkowokomorowy Niezbyt często: niedociśnienie tętnicze, chromanie przestankowe (lub jego nasilenie) Często: duszność Niezbyt często: skurcz oskrzeli Często: zaparcia, nudności, biegunka Niezbyt często: niestrawność, wzdęcia, wymioty Niezbyt często: świąd, wysypka rumieniowa Bardzo rzadko: nasilenie łuszczycy 10 Niezbyt często: impotencja Często: zmęczenie, obrzęk Podczas stosowania niektórych leków blokujących receptory beta-adrenergiczne obserwowano także następujące działania niepożądane: omamy, psychozy, splątanie, oziębienie/zasinienie kończyn, objaw Raynauda, suchość oczu i zespół oczno-śluzówkowo-skórny typowy dla praktololu. Przewlekła niewydolność serca Dostępne są dane dotyczące działań niepożądanych występujących u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca pochodzące z jednego kontrolowanego placebo badania klinicznego z udziałem 1067 pacjentów otrzymujących nebiwolol i 1061 pacjentów otrzymujących placebo. W badaniu tym działania niepożądane, których związek z leczeniem oceniano jako możliwy, zostały zgłoszone łącznie przez 449 pacjentów otrzymujących nebiwolol (42,1%), w porównaniu do 334 pacjentów otrzymujących placebo (31,5%). Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi u pacjentów otrzymujących nebiwolol były bradykardia i zawroty głowy, oba wystąpiły u około 11% pacjentów. Częstość występowania wśród pacjentów otrzymujących placebo wynosiła odpowiednio około 2% i 7%. Stwierdzono następujące częstości występowania działań niepożądanych (których związek z lekiem oceniano jako możliwy), które uznano za związane z przewlekłą niewydolnością serca: − Nasilenie niewydolności serca wystąpiło u 5,8% pacjentów otrzymujących nebiwolol, w porównaniu do 5,2% pacjentów otrzymujących placebo. − Ortostatyczne niedociśnienie tętnicze odnotowano u 2,1% pacjentów otrzymujących nebiwolol, w porównaniu do 1,0% pacjentów otrzymujących placebo. − Nietolerancja leku wystąpiła u 1,6% pacjentów otrzymujących nebiwolol, w porównaniu do 0,8% pacjentów otrzymujących placebo. − Blok przedsionkowo-komorowy pierwszego stopnia wystąpił u 1,4% pacjentów otrzymujących nebiwolol, w porównaniu do 0,9% pacjentów otrzymujących placebo. − Obrzęki kończyn dolnych odnotowano u 1,0% pacjentów otrzymujących nebiwolol, w porównaniu do 0,2% pacjentów otrzymujących placebo. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl 11 Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Nebivololum 5 mg	Tabletki	15226	100206997	ChPL: 2025-12-05, Ulotka: 2025-12-05