Nasivin Zatoki i Katar

Kiedy NIE stosować leku Nasivin Zatoki i Katar: - jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen, pseudoefedrynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - u pacjentów w wieku poniżej 15 lat, - w czasie ciąży i karmienia piersią, - jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiły reakcje alergiczne (takie jak: świszczący oddech, skurcz oskrzeli, zaostrzenie astmy, polipy nosa, katarze świądem, obrzęk twarzy, pokrzywka lub wysypka) po przyjęciu aspiryny (kwasu acetylosalicylowego) lub innego leku przeciwbólowego, przeciwgorączkowego lub przeciwzapalnego, - jeśli pacjent ma (lub ma nawracające) wrzody żołądka i (lub) dwunastnicy (wrzód trawienny) lub krwawienie (2 lub więcej epizody potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia), - jeśli u pacjenta w przeszłości doszło do perforacji lub krwawień z przewodu pokarmowego na skutek stosowania NLPZ, - jeśli u pacjenta występują inne krwawienia, - jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby, - jeśli pacjent ma ciężką ostrą (nagłą) lub przewlekłą (długoterminową) chorobę nerek lub niewydolność nerek, albo chorobę pęcherza moczowego, - jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność serca, - jeśli pacjent ma bardzo wysokie ciśnienie krwi (ciężkie nadciśnienie tętnicze) lub nadciśnienie tętnicze, którego nie można kontrolować za pomocą leków, - jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia serca lub krążenia (takie jak: choroba wieńcowa, choroba serca, dusznica bolesna, przyspieszone bicie serca), nadczynność tarczycy, cukrzycę, guz chromochłonny (guz nadnercza), - jeśli pacjent przeszedł zawał mięśnia sercowego, - jeśli u pacjenta w przeszłości wystąpił udar mózgu lub występuje ryzyko udaru mózgu, - jeśli u pacjenta w przeszłości wystąpiły drgawki, - jeśli u pacjenta występują niewyjaśnione zaburzenia krwi, - jeśli u pacjenta występuje jaskra (wysokie ciśnienie w oku), - jeśli pacjent ma trudności z oddawaniem moczu i (lub) przerost prostaty, - jeśli pacjent ma toczeń rumieniowaty układowy (SLE) lub mieszaną chorobę tkanki łącznej (MCTD), chorobę, która atakuje system immunologiczny, np. powodując ból stawów i zmiany skórne, - jeśli pacjent przyjmuje: - aspirynę (kwas acetylosalicylowy) (więcej niż 75 mg na dobę) lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) lub inne leki przeciwbólowe lub inne leki działające obkurczająco na naczynia krwionośne błony śluzowej nosa, np. fenylopropanolaminę, fenylefrynę lub efedrynę lub metylofenidat (patrz punkt „Lek Nasivin Zatoki i Katar a inne leki”), - nieselektywne inhibitory monoaminooksydazy (znane jako inhibitory MAO i stosowane w leczeniu choroby Parkinsona lub depresji) lub stosował je w ciągu ostatnich 2 tygodni (patrz punkt „Lek Nasivin Zatoki i Katar a inne leki”), - leki rozrzedzające krew (doustne antykoagulanty, heparyny, leki przeciwpłytkowe), - kortykosteroidy, - lit (stosowany w chorobie afektywnej dwubiegunowej lub depresji), - selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRIs) (leki przeciwdepresyjne), - metotreksat w dużych dawkach (ponad 20 mg na tydzień) (lek tłumiący układ odpornościowy) - leki obkurczające naczynia krwionośne (np. bromokryptyna, pergolid, lizuryd, kabergolina, ergotamina, dihydroergotamina), - leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa (np. fenylopropanoloamina, fenylefryna, efedryna). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Nasivin Zatoki i Katar, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty: - jeśli pacjent choruje lub chorował na astmę lub chorobę alergiczną; istnieje ryzyko wystąpienia napadu astmy, - jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia krzepliwości krwi, - jeśli u pacjenta stwierdzono łagodne do umiarkowanego, prawidłowo kontrolowane wysokie ciśnienie krwi, niewydolność serca i chorobę serca, - jeśli pacjent ma psychozę, - jeśli u pacjenta występują choroby przewodu pokarmowego w wywiadzie (patrz punkt „Kiedy NIE stosować leku Nasivin Zatoki i Katar”), - jeśli u pacjenta występują łagodne lub umiarkowane zaburzenia czynności nerek lub wątroby, - u pacjenta występuje zakażenie — patrz poniżej, punkt zatytułowany „Zakażenia”, - jeśli pacjent już przyjmuje: - leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa, - leki hamujące łaknienie lub leki psychostymulujące typu amfetaminy, - leki przeciwnadciśnieniowe, - trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, - leki przeciwhistaminowe, - leki przeciwmigrenowe, zwłaszcza leki obkurczające naczynia z grupy alkaloidów sporyszu - glikozydy naparstnicy (digitalis). Stosowanie leków przeciwzapalnych i (lub) przeciwbólowych, takich jak Nasivin Zatoki i Katar może być związane z niewielkim zwiększeniem się ryzyka wystąpienia zawału mięśnia sercowego lub udaru, szczególnie przy stosowaniu wysokich dawek. Wszelkie ryzyko wzrasta po większych dawkach i długotrwałym leczeniu. Nie należy przekraczać zalecanej dawki i długości okresu leczenia. Należy przerwać stosowanie leku Nasivin Zatoki i Katar, jeśli wystąpi wysokie ciśnienie krwi, szybkie lub nieprawidłowe tętno, nudności lub jakikolwiek objaw neurologiczny, taki jak ból głowy lub nasilenie bólu głowy. Po zastosowaniu leków zawierających pseudoefedrynę zgłaszano przypadki zespołu tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES) oraz zespołu odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (RCVS). PRES i RCVS to rzadkie schorzenia, które mogą wiązać się ze zmniejszonym dopływem krwi do mózgu. W przypadku wystąpienia objawów, które mogą być objawami PRES lub RCVS, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Nasivin Zatoki i Katar i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską (objawy, patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Podczas stosowania ibuprofenu notowano występowanie objawów reakcji alergicznej na ten lek, w tym zaburzenia oddychania, obrzęk twarzy i okolic szyi (obrzęk naczynioruchowy), ból w klatce piersiowej. W razie zaobserwowania tych objawów należy natychmiast odstawić lek Nasivin Zatoki i Katar i zgłosić się do lekarza lub na szpitalny oddział ratunkowy. Podczas stosowania leku Nasivin Zatoki i Katar może wystąpić zmniejszenie przepływu krwi w obrębie nerwu wzrokowego. W razie wystąpienia nagłej utraty wzroku należy przerwać stosowanie leku Nasivin Zatoki i Katar i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się po pomoc medyczną. Patrz punkt 4. Podczas stosowania leku Nasivin Zatoki i Katar może wystąpić nagły ból brzucha lub krwawienie z odbytu w wyniku stanu zapalnego jelita grubego (niedokrwienne zapalenia jelita grubego). Jeśli wystąpią takie objawy dotyczące przewodu pokarmowego, należy przerwać stosowanie leku Nasivin Zatoki i Katar i niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza lub zgłosić się po pomoc medyczną. Patrz punkt 4. Zakażenia Nasivin Zatoki i Katar może ukryć objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym Nasivin Zatoki i Katar może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu wywołanego przez bakterie zapalenia płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent przyjmuje ten lek podczas występującego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem. Przed zastosowaniem leku Nasivin Zatoki i Katar leczenie należy omówić z lekarzem lub farmaceutą jeśli: • pacjent ma zaburzenia serca, w tym niewydolność serca, dusznicę bolesną (ból w klatce piersiowej), zaburzenia rytmu serca lub jeśli pacjent miał atak serca, operację pomostowania aortalno-wieńcowego (ang. bypass), chorobę tętnic obwodowych (słabe krążenie w nogach lub stopach spowodowane zwężeniem lub zablokowaniem tętnic), lub jakikolwiek rodzaj udaru (w tym „miniudar” lub przemijający atak niedokrwienny „TIA”) (patrz punkt „Kiedy NIE stosować leku Nasivin Zatoki i Katar”). • u pacjenta występuje wysokie ciśnienie krwi, cukrzyca lub wysokie stężenie cholesterolu, choroby serca lub udar mózgu w wywiadzie rodzinnym, jeśli występuje zwężenie dróg oddechowych lub pacjent jest osobą palącą (patrz punkt „Kiedy NIE stosować leku Nasivin Zatoki i Katar”). W czasie stosowania leku należy unikać spożywania alkoholu. Ibuprofen może powodować ciężką reakcję alergiczną, szczególnie u osób uczulonych na aspirynę. Objawy mogą obejmować: pokrzywkę, obrzęk twarzy, astmę (świszczący oddech) i wstrząs. Zgłaszano poważne reakcje skórne, w tym złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, reakcję polekową z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), ostrą uogólnioną osutkę krostkową (AGEP) w związku z leczeniem produktem Nasivin Zatoki i Katar. Należy przerwać przyjmowanie Nasivin Zatoki i Katar i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską, jeśli wystąpi jakakolwiek wysypka skórna, zmiany na błonach śluzowych, pęcherze lub inne objawy alergii, ponieważ mogą to być pierwsze objawy bardzo poważnej reakcji skórnej. Patrz punkt 4. Ryzyko niewłaściwego stosowania: Przyjmowanie pseudoefedrynny w większych ilościach lub zbyt często może być szkodliwe. Organizm może się do niej przyzwyczaić, co zwiększa ryzyko ryzyko przyjęcia zbyt dużej dawki. Nagłe przerwanie stosowania po długotrwałym lub intensywnym stosowaniu może również powodować obniżenie nastroju. Istnieje ryzyko wystąpienia zaburzenia czynności z nerek u młodzieży w stanie odwodnienia. Jeśli objawy utrzymują się lub ulegną pogorszeniu, należy skontaktować się z lekarzem. Dzieci i młodzież Leku Nasivin Zatoki i Katar nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 15 lat. Lek Nasivin Zatoki i Katar a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Nie wolno stosować leku Nasivin Zatoki i Katar z: - aspiryną, - innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), - innymi lekami przeciwbólowymi lub przeciwgorączkowymi, - inhibitorami monoaminooksydazy (inhibitory MAO stosowane w leczeniu choroby Parkinsona lub depresji) stosowanymi w ciągu ostatnich 14 dni, - innymi lekami obkurczającymi naczynia krwionośne używanymi do udrożnienia zatkanego nosa (np. fenylpropanolamina, fenylefryna i efedryna, metylofenidat, podawanymi doustnie lub donosowo), - lekami zapobiegającymi krzepnięciu krwi takimi jak leki przeciwzakrzepowe i przeciwpłytkowe (np. aspiryna (kwas acetylosalicylowy), warfaryna, tiklopidyna), - lekami, które mogą zwiększyć ryzyko wrzodów żołądka lub krwawień, np. steroidy, leki przeciwdepresyjne z grupy SSRI (np. fluoksetyna, paroksetyna) lub NLPZ, w tym aspiryna - litem, - metotreksatem w dużych dawkach (ponad 20 mg na tydzień). Inne leki mogą wpływać na działanie leku Nasivin Zatoki i Katar lub lek Nasivin Zatoki i Katar może wpływać na działanie innych leków. Na przykład: - leki rozrzedzające krew (takie jak leki przeciwzakrzepowe i przeciwagregacyjne np. aspiryna/kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tiklopidyna), - leki obniżające wysokie ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak kaptopryl, leki beta-adrenolityczne takie jak atenolol, antagoniści receptorów angiotensyny II, takie jak losartan, guanetydyna, rezerpina i metylodopa), - leki, które mogą zwiększać ryzyko wrzodów żołądka lub krwawień, np. steroidy, leki przeciwdepresyjne z grupy SSRI (np. fluoksetyna, paroksetyna) lub NLPZ, w tym aspiryna i selektywne inhibitory cyklooksygenazy (COX)-2, - leki przeciw nieregularnemu rytmowi serca, dławicy piersiowej, niewydolności serca lub zatrzymaniu płynów (np. glikozydy nasercowe, chinidyna), ponieważ lek Nasivin Zatoki i Katar może zmniejszać ich działanie lub zwiększać ryzyko wystąpienia nieregularnego tętna, wysokiego ciśnienia krwi lub upośledzenia czynności nerek, - cyklosporyna (lek immunosupresyjny) ze względu na możliwe zwiększenie ryzyka zaburzenia czynności nerek, - leki stosowane w depresji (lit, trójcykliczne leki przeciwdepresyjne) mogą zwiększać ryzyko działań niepożądanych, - jednoczesne stosowanie fenytoiny (lek przeciwdrgawkowy) może powodować zwiększenie stężenia tych leków w surowicy. Kontrola stężenia fenytoiny we krwi nie jest z zasady wymagana w celu właściwego stosowania leku (maksymalnie przez 5 dni), - inne leki obkurczające błonę śluzową lub hamujące apetyt, gdyż mogą zwiększać ryzyko działań niepożądanych, - odwracalne inhibitory monoaminooksydazy A (RIMA, stosowane w leczeniu depresji), linezolid (antybiotyk) i alkaloidy sporyszu (stosowane w leczeniu choroby Parkinsona) mogą zwiększać ryzyko wysokiego ciśnienia krwi, - probenecyd lub sulfinpirazon mogą opóźniać wydalanie ibuprofenu, - pochodne sulfonylomocznika (leki przeciwcukrzycowe): pomimo, iż interakcje z ibuprofenem nie zostały dotychczas opisane, to zalecane jest sprawdzenie stężenia cukru we krwi jako środek ostrożności podczas skojarzonego stosowania, - leki zwiększające ilość wydalanego moczu (leki moczopędne), - metotreksat w dużych dawkach (ponad 20 mg na tydzień), gdyż może powodować nasilenie działania metotreksatu, - antybiotyki chinolonowe z uwagi na zwiększone ryzyko wystąpienia drgawek, - takrolimus, trimetoprim, kortykosteroidy, - leki przeciwmigrenowe, - zydowudyna (stosowana w leczeniu zakażenia HIV), pochodne terpenów, klobutinol, substancje atropinopodobne i miejscowe środki znieczulające mogące zwiększać ryzyko drgawek, - heparyna w zastrzykach lub (i) produkty lecznicze zawierające miłorząb dwuklapowy (Gingko biloba) z uwagi na zwiększone ryzyko krwawień. Leczenie należy przerwać co najmniej 48 godzin przed wykonaniem testów skórnych, ponieważ w przeciwnym razie wyniki testów skórnych mogą zostać zafałszowane. Niektóre inne leki mogą także wpływać na działanie leku Nasivin Zatoki i Katar a lek Nasivin Zatoki i Katar może wpływać na działanie innych leków. Dlatego należy zawsze poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku Nasivin Zatoki i Katar jednocześnie z innymi lekami, również tymi, które wydawane są bez recepty. W okresie okołooperacyjnym może wystąpić ostra reakcja nadciśnieniowa w wyniku stosowania pseudoefedryny. Z tego względu, należy odstawić lek Nasivin Zatoki i Katar na kilka dni przed planowanym zabiegiem chirurgicznymi poinformować anestezjologa. Nasivin Zatoki i Katar z jedzeniem i piciem Tabletki należy połknąć, popijając wodą, najlepiej po posiłku. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Leku Nasivin Zatoki i Katar nie wolno stosować w czasie ciąży. Substancje czynne: ibuprofen i pseudoefedryna mogą powodować poważne zaburzenia u nienarodzonych dzieci. Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) mogą powodować zaburzenia czynności nerek i serca u nienarodzonego dziecka. Mogą one zwiększać skłonność do krwawień pacjentki i dziecka oraz powodować opóźnienie lub wydłużenie okresu porodu. Od 20 tygodnia ciąży niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) mogą skutkować zaburzeniami czynności nerek u nienarodzonego dziecka, co może prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie), lub zwężeniem naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Pseudoefedryna zmniejsza przepływ krwi do macicy. Karmienie piersią Substancje czynne, ibuprofen i pseudoefedryna, były obecne u karmionych piersią niemowląt kobiet, które je przyjmowały. Dlatego leku Nasivin Zatoki i Katar nie wolno stosować w okresie karmienia piersią. Wpływ na płodność Lek Nasivin Zatoki i Katar zawiera ibuprofen, który należy do grupy leków (NLPZ), które mogą zaburzać płodność u kobiet. Działanie to jest odwracalne po odstawieniu leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Nasivin Zatoki i Katar może wpływać na zdolność reagowania, nawet gdy jest stosowany zgodnie z zaleceniami. Zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być zaburzona. Lek Nasivin Zatoki i Katar zawiera: - Sód – ten lek zawiera 1,65 mg sodu na tabletkę. Należy wziąć to pod uwagę, u pacjentów z kontrolowaną zawartością sodu w diecie. Stosowanie pseudoefedryny może prowadzić do pozytywnych wyników testów antydopingowych.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy NATYCHMIAST PRZERWAĆ STOSOWANIE tego leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem: - jeżeli wystąpią objawy wskazujące na zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES) oraz zespół odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (RCVS). Należą do nich: • silny ból głowy o nagłym początku, • nudności, • wymioty, • splątanie, • drgawki, • zmiany w widzeniu. - w przypadku wystąpienia następujących objawów, które mogą oznaczać ciężkie reakcje alergiczne: • trudność w oddychaniu lub przełykaniu • obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła • ciężki świąd skóry z pokrzywką • ciężkie reakcje skórne, w tym pęcherze pod skórą • przyspieszone bicie serca z obniżonym ciśnieniem tętniczym krwi - w przypadku wystąpienia objawów krwawienia z jelit: • jasno czerwone stolce, odczucie osłabienia, krwawe lub czarne smoliste stolce, ból brzucha, który nie ustępuje, wymiotowanie krwią lub ciemnymi cząstkami wyglądającymi jak fusy z kawy Inne działania niepożądane: Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów): - ból głowy, zawroty głowy, trudności z zasypianiem, pobudzenie, drażliwość lub zmęczenie - zaburzenia widzenia - pragnienie - dyskomfort żołądkowo-jelitowy, nudności, wymioty, biegunka, utrata apetytu, niestrawność (zgaga) Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów): - szum w uszach (dzwonienie w uszach) - nerwowość, drżenie, niepokój, pobudzenie, niepokój, bezsenność - nasilenie astmy, świszczący oddech - reakcja alergiczna ze skurczem oskrzeli (duszność) - ból brzucha, wzdęcia, zaparcia - obrzęk, nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie krwi), kołatanie serca, niewydolność serca, nieregularne bicie serca, szybkie tętno, ból w klatce piersiowej, zawał serca - uszkodzenie tkanki nerek, podwyższone stężenie mocznika we krwi, ból lub dyskomfort podczas oddawania moczu - wysypka, pokrzywka, świąd, zaczerwienienie, nadmierna potliwość - zwiększone stężenie glukozy we krwi Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcj niż 1 na 10 000 pacjentów): - choroba wrzodowa żołądka/dwunastnicy (wrzód trawienny), czasami z krwawieniem lub perforacją (krew w wymiocinach lub w stolcu), zapalenie żołądka, owrzodzenie jamy ustnej, nasilenie zapalenia okrężnicy i choroby Leśniowskiego-Crohna - zaburzenia wątroby szczególnie w leczeniu długotrwałym, niewydolność wątroby, ostre zapalenie wątroby - zakaźne stany zapalne, objawy aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (ból głowy, gorączka, sztywność karku, nudności, wymioty lub dezorientacja), zwłaszcza u pacjentów z istniejącymi zaburzeniami autoimmunologicznymi (takie jak toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej), zaburzenia krwi (niedokrwistość, leukopenia, neutropenia, trombocytopenia, pancytopenia, agranulocytoza). Pierwsze objawy to: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia jamy ustnej, objawy grypopodobne, silne wyczerpanie, niewyjaśnione krwawienie z nosa i siniaki - niewydolność nerek lub inne zaburzenia czynności nerek, zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy - zapalenie przełyku (zgaga), zapalenie trzustki, zwężenie przypominające przeponę jelitową - zaczerwienione, niewypukłe, podobne do tarczy lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami na środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w ustach, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie wysypki skórne może poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) - wypadanie włosów, ciężkie infekcje skóry, powikłania dotyczące tkanek miękkich w ospie wietrznej Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - ciężkie schorzenia wpływające na naczynia krwionośne w mózgu, znane jako zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES) oraz zespół odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (RCVS) - zmniejszenie przepływu krwi w obrębie nerwu wzrokowego, co może powodować utratę wzroku lub problemy z koncentracją (niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego) - rozszerzone źrenice - reakcja lekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi: może wystąpić ciężka reakcja skórna znana jako zespół DRESS. Objawy DRESS obejmują: wysypkę skórną, gorączkę, obrzęk węzłów chłonnych i zwiększoną liczbę eozynofili (rodzaj białych krwinek). W przypadku wystąpienia takich objawów należy zaprzestać stosowania tego leku i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską. - czerwona łuskowata wysypka ze zgrubieniami pod skórą i pęcherzami, umiejscowiona przeważnie w fałdach skórnych, na tułowiu i kończynach górnych, z gorączką występującą na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa, AGEP). Jeśli takie objawy wystąpią, należy przerwać przyjmowanie leku Nasivin Zatoki i Katar i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną. Patrz także punkt 2. - zapalenie jelita grubego spowodowane niedostatecznym dopływem krwi (niedokrwienne zapalenie jelita grubego) - udar - drgawki - halucynacje, nieprawidłowe zachowanie, bezsenność, depresja - skóra staje się wrażliwa na światło (reakcje nadwrażliwości na światło) - ból w klatce piersiowej, mogący być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej nazywanej zespołem Kounisa - ciężkie reakcje alergiczne (objawami mogą być obrzęk twarzy, obrzęk naczynioruchowy, duszność, skurcz oskrzeli, szybkie tętno, spadek ciśnienia krwi, wstrząs anafilaktyczny) - reakcje psychotyczne, depresja - nudności, wymioty, suchość w ustach Leki takie jak Nasivin Zatoki i Katar mogą wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. Działania niepożądane można zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.

- Nadwrażliwość na ibuprofen, pseudoefedrynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą produktu leczniczego wymienioną w punkcie 6.1. - Pacjenci w wieku poniżej 15 lat. - Ciąża i karmienie piersią (patrz punkt 4.6) - Reakcje nadwrażliwości w wywiadzie (np. skurcz oskrzeli, astma, polipy nosa, nieżyt błony śluzowej nosa lub pokrzywka) związane z przyjmowaniem kwasu acetylosalicylowego (aspiryny), innych leków przeciwbólowych, leków przeciwgorączkowych lub innych leków z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). - Czynna choroba wrzodowa lub nawracające wrzody i (lub) krwawienia w wywiadzie (dwa lub więcej epizodów zdiagnozowanej choroby wrzodowej lub krwawienia). - Krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja przewodu pokarmowego w wywiadzie, w tym po zastosowaniu leków z grupy NLPZ. - Krwotoczny udar mózgu lub inne krwawienia. - Niewyjaśnione zaburzenia układu krwiotwórczego. - Ciężka ostra lub przewlekła choroba nerek i (lub) niewydolność nerek . - Ciężkie zaburzenia czynności/niewydolność wątroby, takiej jak marskość wątroby lub schyłkowa choroba wątroby. - Ciężka niewydolność serca (klasa IV według NYHA), ciężkie zaburzenia układu sercowo-naczyniowego, takie jak choroba wieńcowa, w tym dusznica bolesna, ostry zawał mięśnia sercowego, ciężkie nadciśnienie tętnicze lub niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, tachykardia, tachyarytmia. - Nadczynność tarczycy, cukrzyca, guz chromochłonny. - Udar w wywiadzie lub obecność czynników ryzyka wystąpienia udaru (z uwagi na α-sympatykomimetyczne działanie pseudoefedryny chlorowodorku). - Jaskra z wąskim kątem przesączania. - Zatrzymanie moczu i (lub) przerost prostaty i (lub) czynnościowe zaburzenia pęcherza moczowego. - Zawał mięśnia sercowego w wywiadzie. - Napady padaczkowe w wywiadzie. - Toczeń rumieniowaty (SLE) i mieszana choroba tkanki łącznej (zwiększone ryzyko aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych, patrz punkt 4.8). - Udar krwotoczny w wywiadzie lub obecność czynników ryzyka mogących zwiększać ryzyko udaru krwotocznego w związku z α-mimetycznym działaniem substancji obkurczającej naczynia krwionośne, takich jak jednoczesne stosowanie z innymi lekami obkurczającymi naczynia krwionośne (np. bromokryptyna, pergolid, lizuryd, kabergolina, ergotamina, dihydroergotamina) lub jakimkolwiek innym lekiem zmniejszającym przekrwienie błony śluzowej nosa stosowanym doustnie lub donosowo (np. fenylopropanolaminy, fenylefryny i efedryny) oraz metylofenidatu (patrz punkt 4.5). - Jednoczesne przyjmowanie innych leków z grupy NLPZ lub kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) w dawce dobowej przekraczającej 75 mg, leków przeciwbólowych i selektywnych inhibitorów COX-2 (patrz punkt 4.5). - Jednoczesne lub wcześniejsze stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) w ciągu ostatnich 2 tygodni (patrz punkt 4.5). Produktu leczniczego nie należy stosować w skojarzeniu z następującymi lekami: - doustne leki przeciwzakrzepowe, - kortykosteroidy, - heparyny w dawkach leczniczych lub u pacjentów w podeszłym wieku, - leki przeciwpłytkowe, - lit, - selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), - metotreksat (stosowany w dawkach większych niż 20 mg na tydzień)

Należy unikać jednoczesnego stosowania tego produktu leczniczego z innymi lekami z grupy NLPZ zawierającymi inhibitory cyklooksygenazy (COX-2) (patrz punkt 4.3). Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek lub chorobą wątrobowo-komórkową w stadium 1 lub 2 (zapalenie wątroby lub zwłóknienie wątroby) wymagają indywidualnego dostosowania dawki (patrz punkt 4.2). Ciężkie reakcje skórne Po zastosowaniu produktów zawierających ibuprofen i pseudoefedrynę mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne, takie jak ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP, ang. acute generalized exanthematous pustulosis). Ostra osutka krostkowa może wystąpić w ciągu pierwszych 2 dni leczenia, razem z gorączką oraz licznymi, małymi, zwykle niepęcherzykowymi krostkami pojawiającymi się na obrzmiałych zmianach rumieniowych i głównie umiejscowionymi w zgięciach skóry, na tułowiu i na kończynach górnych. Pacjentów należy uważnie obserwować. Jeśli wystąpią takie objawy, jak gorączka, rumień lub pojawienie się licznych niewielkich krostek, należy odstawić produkt Nasivin Zatoki i Katar i, jeśli to konieczne, wdrożyć odpowiednie leczenie. Inne schorzenia skóry potencjalnie związane z tym produktem i wymagające natychmiastowej pomocy lekarskiej to: złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona (SJS), rumień wielopostaciowy i martwica toksyczno-rozpływna naskórka (zespół Lyella), polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS). Te ciężkie stany, mogące zagrażać życiu lub prowadzić do śmierci, objawiają się dodatkowym zajęciem błon śluzowych i erozją skóry lub reakcjami ogólnoustrojowymi, takimi jak powiększenie węzłów chłonnych, zapalenie stawów lub ogólne złe samopoczucie, obrzęk twarzy i części akralnej, zajęcie wielu narządów, zwłaszcza wątroby i nerek, oraz nieprawidłowości hematologiczne. Pierwsze objawy pojawiają się w ciągu kilku dni do dwóch do sześciu tygodni, w przypadku zespołu DRESS, po ekspozycji. Jeśli objawy przedmiotowe i podmiotowe świadczą o wystąpieniu tych reakcji, należy natychmiast odstawić Nasivin Zatoki i Katar i rozważyć zastosowanie alternatywnego leczenia (stosownie do przypadku). Leczenie pseudoefedryną należy przerwać co najmniej 48 godzin przed wykonaniem testów skórnych, ponieważ w przeciwnym razie leki przeciwhistaminowe mogą zapobiegać lub osłabiać pozytywne reakcje na test skórny. Maskowanie objawów zakażenia podstawowego Nasivin Zatoki i Katar może maskować objawy zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego rozpoczęcia stosowania właściwego leczenia, a przez to pogarszać skutki zakażenia. Zjawisko to zaobserwowano w przypadku pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc i powikłań bakteryjnych ospy wietrznej. Jeśli produkt leczniczy Nasivin Zatoki i Katar stosowany jest z powodu gorączki lub bólu związanych z zakażeniem, zaleca się kontrolowanie przebiegu zakażenia. W warunkach pozaszpitalnych, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają. Szczególne ostrzeżenia związane z pseudoefedryny chlorowodorkiem: • Należy ściśle przestrzegać dawkowania, zalecanego maksymalnego czasu trwania leczenia (patrz punkt 4.2) i stosować się do przeciwwskazań (patrz punkt 4.8). • Pacjentów należy poinformować o konieczności przerwania leczenia w razie wystąpienia nadciśnienia tętniczego, tachykardii, kołatania serca, arytmii serca, nudności lub innych objawów neurologicznych, takich jak ból głowy lub nasilający się ból głowy. Przed zastosowaniem produktu leczniczego, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem w przypadku: • Łagodnego do umiarkowanego dobrze kontrolowanego nadciśnienia tętniczego, niewydolności serca (NYHA klasa I-III) lub innych chorób serca. • Psychozy. W wyniku ogólnoustrojowego podania leków obkurczających naczynia, zwłaszcza w czasie epizodów gorączkowych lub po przedawkowaniu produktu leczniczego, opisywano objawy neurologiczne, takie jak drgawki, omamy, zaburzenia zachowania, rozdrażnienie i bezsenność. Objawy te częściej były obserwowane wśród dzieci i młodzieży. W konsekwencji, zaleca się: • unikać podawania produktu Nasivin Zatoki i Katar w skojarzeniu z lekami, które mogą obniżyć próg drgawkowy, jak pochodne terpenów, klobutinol, leki atropinopodobne i leki znieczulające miejscowo, lub jeśli występują drgawki w wywiadzie; • ściśle przestrzegać zalecanej dawki we wszystkich przypadkach i informować pacjentów o ryzykach związanych z przedawkowaniem, jeśli produkt Nasivin Zatoki i Katar jest przyjmowany jednocześnie z innymi produktami leczniczymi zawierającymi substancje obkurczające naczynia. U pacjentów z zaburzeniami pęcherza moczowego i gruczołu krokowego istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia objawów takich jak trudności przy oddawaniu moczu lub zatrzymanie moczu (patrz punkt 4.3). Pacjenci w podeszłym wieku mogą być szczególnie wrażliwi na wpływ pseudoefedryny na ośrodkowy układ nerwowy (OUN). Pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego z drgawkami lub zapaść sercowo-naczyniowa z jednoczesnym spadkiem ciśnienia tętniczego mogą być wywołane przez aminy sympatykomimetyczne. Należy zachować ostrożność u pacjentów leczonych jednocześnie innymi sympatykomimetykami (patrz punkt 4.5). Należą do nich: • Leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa; • Leki hamujące łaknienie lub psychostymulujące pochodne amfetaminy; • Leki przeciwnadciśnieniowe; • Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne oraz inne leki przetciwhistaminowe; • Jednoczesne stosowanie leków przeciwmigrenowych, zwłaszcza alkaloidów sporyszu o działaniu zwężającym naczynia krwionośne (ze względu na α-sympatykomimetyczne działanie pseudoefedryny) (patrz punkt 4.5). Niedokrwienne zapalenie jelita grubego Podczas stosowania pseudoefedryny odnotowano kilka przypadków niedokrwiennego zapalenia jelita grubego. Jeśli u pacjenta wystąpi nagły ból brzucha, krwawienie z odbytu lub inne objawy świadczące o rozwoju niedokrwiennego zapalenia jelita grubego, należy odstawić pseudoefedrynę, a pacjent powinien zasięgnąć porady lekarza. Środki ostrożności podczas stosowania pseudoefedryny chlorowodorku: • U pacjentów poddawanych planowanym zabiegom chirurgicznym, gdzie mają być stosowane lotne halogenowe środki znieczulające, zaleca się odstawienie produktu Nasivin Zatoki i Katar na kilka dni przed zabiegiem chirurgicznym z uwagi na ryzyko wystąpienia ostrego nadciśnienia tętniczego (patrz punkt 4.5). • Sportowców należy poinformować, że leczenie za pomocą pseudoefedryny chlorowodorku może powodować dodatnie wyniki testów antydopingowych. Zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (ang. posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES) i zespół odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (ang. reversible cerebral vasoconstriction syndrome, RCVS). Zgłaszano przypadki PRES i RCVS podczas stosowania produktów zawierających pseudoefedrynę (patrz punkt 4.8). Ryzyko jest zwiększone u pacjentów z ciężkim lub niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym lub z ciężką ostrą lub przewlekłą chorobą nerek i (lub) niewydolnością nerek (patrz punkt 4.3). Należy przerwać stosowanie pseudoefedryny i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską, jeśli wystąpią następujące objawy: nagły, silny ból głowy lub piorunujący ból głowy, nudności, wymioty, splątanie, drgawki i (lub) zaburzenia widzenia. Większość zgłoszonych przypadków PRES i RCVS ustąpiła po przerwaniu leczenia i zastosowaniu odpowiedniego leczenia. Niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego Podczas stosowania pseudoefedryny zgłaszano przypadki niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (patrz punkt 4.8). Należy zaprzestać podawania pseudoefedryny, produktu leczniczego Nasivin Zatoki i Katar, jeśli u pacjenta wystąpi nagła utrata wzroku lub pogorszenie ostrości widzenia, np. w postaci mroczków. Wpływ na wyniki badań serologicznych Pseudoefedryna może hamować wchłanianie izotopu jodu I-131 przez guzy neuroendokrynne, wpływając na badanie scyntygraficzne. Ryzyko nadużywania Pseudoefedryna wiąże się z ryzykiem nadużywania. Zwiększanie dawek może ostatecznie prowadzić do toksyczności. Ciągłe stosowanie może prowadzić do rozwoju tolerancji, co zwiększa ryzyko przedawkowania. Nagłe odstawienie może skutkować wystąpieniem depresji. Szczególne ostrzeżenia podczas stosowania ibuprofenu: U pacjentów z czynną lub przebytą astmą oskrzelową oraz chorobami alergicznymi zażycie produktu może wywołać skurcz oskrzeli. Produktu leczniczego nie należy podawać pacjentom z astmą bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem (patrz punkt 4.3). Pacjenci, u których występuje astma powiązana z przewlekłym nieżytem błony śluzowej nosa, przewlekłym zapaleniem zatoki (lub) polipami nosa, charakteryzują się większym ryzykiem reakcji alergicznych podczas stosowania kwasu acetylosalicylowego i (lub) leków z grupy NLPZ. Podanie produktu leczniczego Nasivin Zatoki i Katar może wywołać ostry atak astmy, zwłaszcza u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy lub NLPZ (patrz punkt 4.3). Istnieje ryzyko zaburzenia czynności nerek u młodzieży w stanie odwodnienia. Wpływ na przewód pokarmowy: Występowanie krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, które może być śmiertelne, obserwowano w powiązaniu ze wszystkimi NLPZ w dowolnym momencie leczenia, poprzedzone sygnałami ostrzegawczymi lub nie, lub zdarzeniami dotyczącymi przewodu pokarmowego w wywiadzie. Ryzyko wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, które może być śmiertelne, wzrasta wraz ze zwiększaniem dawek NLPZ, u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie (zwłaszcza, jeśli towarzyszy jej krwawienie lub perforacja, patrz punkt 4.3) oraz u pacjentów w wieku powyżej 60 lat. U pacjentów w podeszłym wieku należy rozpocząć leczenie od najmniejszej dostępnej dawki produktu leczniczego (patrz punkt 4.2). U pacjentów stosujących jednocześnie kwas acetylosalicylowy w małych dawkach lub inne leki potencjalnie zwiększające ryzyko zaburzeń przewodu pokarmowego należy rozważyć terapię skojarzoną z lekami o działaniu ochronnym na błonę przewodu pokarmowego (np. mizoprostol lub inhibitory pompy protonowej) (patrz poniżej oraz punkty 4.3 i 4.5). U pacjentów z zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi w wywiadzie, szczególnie u osób w podeszłym wieku, mogą występować nietypowe objawy brzuszne (zwłaszcza krwawienie z przewodu pokarmowego) na początkowych etapach leczenia. Należy wnikliwie ocenić stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych u pacjentów z zaburzeniami krzepliwości krwi, ponieważ istnieje ryzyko zmniejszenia krzepliwości krwi u tych pacjentów. Szczególną ostrożność zaleca się u pacjentów otrzymujących jednocześnie inne leki. Niektóre leki mogą zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia na przykład doustne kortykosteroidy lub leki przeciwzakrzepowe takie jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub leki przeciwpłytkowe takie jak kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 4.3 i 4.5). Należy zachować ostrożność u pacjentów ze zwężającą chorobą wrzodową, niedrożnością odźwiernikowo- dwunastniczą i niedrożnością szyjki macicy oraz zwężeniem szyi pęcherza moczowego. W razie wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego czy owrzodzenia, należy natychmiast odstawić produkt Nasivin Zatoki i Katar. U pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna) NLPZ należy podawać, zachowując ostrożność, gdyż mogą one nasilić chorobę (patrz punkt 4.8). U pacjentów stosujących NLPZ jednoczesne spożywanie alkoholu może spowodować nasilenie działań niepożądanych powiązanych z substancją czynną, zwłaszcza zdarzeń dotyczących przewodu pokarmowego lub ośrodkowego układu nerwowego. Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe: Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że stosowanie ibuprofenu, szczególnie w dużych dawkach (2400 mg na dobę) może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia tętniczych zdarzeń zakrzepowych (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru). Generalnie, badania epidemiologiczne nie wskazują, że przyjmowanie małych dawek ibuprofenu (tj. ≤ 1200 mg na dobę) jest związane ze zwiększeniem ryzyka tętniczych zdarzeń zakrzepowych. Należy wnikliwie rozważyć stosowanie ibuprofenu u pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca (NYHA klasa II-III), stwierdzoną chorobą niedokrwienną serca, chorobą naczyń obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych i należy unikać stosowania dużych dawek ibuprofenu (2400 mg na dobę) u tych pacjentów. Należy zachować szczególną ostrożność u następujących grup pacjentów: • Pacjenci z zaburzeniami rytmu serca, • Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym, • Pacjenci z hiperlipidemią, • Palacze, • Pacjenci otrzymujący glikozydy nasercowe (naparstnicę) (patrz punkt 4.5) • Pacjenci z zawałem mięśnia sercowego w wywiadzie, cukrzycą lub skurczem oskrzeli w wywiadzie. Występowanie zespołu Kounisa notowano u pacjentów leczonych produktami zawierającymi ibuprofen, takimi jak Nasivin Zatoki i Katar. Zespół Kounisa został zdefiniowany jako objawy ze strony układu sercowo-naczyniowego, wtórne do reakcji alergicznej lub nadwrażliwości, związane ze zwężeniem tętnic wieńcowych i mogące prowadzić do zawału mięśnia sercowego. Środki ostrożności podczas stosowania ibuprofenu: • Osoby w podeszłym wieku: ponieważ właściwości farmakokinetyczne ibuprofenu nie ulegają modyfikacji w zależności od wieku, dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku nie jest konieczne. Jednakże, należy uważnie obserwować pacjentów w podeszłym wieku ze względu na ich większą wrażliwość na działania niepożądane spowodowane stosowaniem leków z grupy NLPZ, zwłaszcza na krwawienie z przewodu pokarmowego i perforację, która może być śmiertelna. • Wymagana jest ostrożność i szczególne monitorowanie podczas podawania ibuprofenu pacjentom z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie. Stosowanie produktu leczniczego Nasivin Zatoki i Katar jest przeciwwskazane w niektórych chorobach przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.3). • W początkowych fazach leczenia, należy monitorować ilość wydalanego moczu oraz czynność nerek u pacjentów z niewydolnością serca, pacjentów z przewlekłymi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, pacjentów przyjmujących leki moczopędne, pacjentów z hipowolemią w wyniku rozległego zabiegu chirurgicznego oraz, szczególnie, u pacjentów w podeszłym wieku. U tych pacjentów przyjmowanie NLPZ może mieć niekorzystny wpływ na czynność nerek. • W razie wystąpienia zaburzeń wzrokowych w trakcie leczenia, należy wykonać pełne badanie okulistyczne. W razie utrzymywania lub nasilenia się objawów, należy skontaktować się z lekarzem. Produkt leczniczy Nasivin Zatoki i Katar zawiera 1,65 mg sodu w jednej tabletce.

Jednoczesne stosowanie pseudoefedryny z: Możliwe reakcje Nieselektywne inhibitory oksydazy monoaminowej (MAO) Produktu leczniczego Nasivin Zatoki i Katar nie wolno stosować u pacjentów stosujących inhibitory oksydazy monoaminowej (MAO) obecnie lub w ciągu ostatnich dwóch tygodni, ponieważ pseudoefedryna może nasilać ich działanie, istnieje ryzyko wystąpienia epizodów nadciśnieniowych, jak nadciśnienia napadowego i hipertermii, które mogą być śmiertelne (patrz punkt 4.3). Inne pośrednio działające, doustne lub donosowe sympatykomimetyki lub leki obkurczające naczynia krwionośne, adrenomimetyki, leki •- sympatykomimetyczne, leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa, leki hamujące łaknienie oraz psychostymulanty amfetaminopodobne, np. fenylopropanolamina, fenylefryna, efedryna, metylofenidat Pseudoefedryna nie może być stosowana w połączeniu z innymi lekami i może nasilić działanie innych leków sympatykomimetycznych (obkurczających naczynia krwionośne) i prowadzić do ryzyka wystąpienia zwężenia naczyń krwionośnych i (lub) przełomu nadciśnieniowego. Odwracalne inhibitory monoaminooksydazy A (RIMA), linezolid, dopaminergiczne alkalodiy sporyszu, alkaloidy sporyszu zwężające naczynia krwionośne Ryzyko wystąpienia zwężenia naczyń krwionośnych i (lub) przełomu nadciśnieniowego. Lotne halogenopochodne środki znieczulające Ostra reakcja nadciśnieniowa może wystąpić podczas leczenia pośrednimi sympatykomimetykami w okresie okołooperacyjnym (patrz punkt 4.4). W przypadku planowanego zabiegu chirurgicznego należy odstawić produkt leczniczy Nasivin Zatoki i Katar na 24 godziny przed znieczuleniem. Guanetydyna, rezerpina i metyldopa Mogą zmniejszać działanie pseudoefedryny. Pseudoefedryna może osłabiać działanie przeciwnadciśnieniowe. Trójcykliczne leki przeciwdepresyjne Mogą zmniejszać lub nasilać działanie pseudoefedryny. Może wzrastać ryzyko działań niepożądanych ze strony układu sercowo-naczyniowego, w tym wzrostu ciśnienia tętniczego. Glikozydy nasercowe (np. naparstnica), chinidyna lub trójcykliczne leki przeciwdepresyjne Mogą zwiększać częstotliwość wystąpień zaburzeń rytmu serca. Jednoczesne stosowanie pseudoefedryny z glikozydami nasercowymi może zwiększać ryzyko niemiarowości serca lub zawału mięśnia sercowego (patrz punkt 4.4). Pochodne terpenów, klobutinol, substancje atropinopodobne i miejscowe środki znieczulające Obniżony próg padaczki. Bromokryptyna, kabergolina, lizuryd, pergolid Ze względu na ryzyko skurczy naczyń i wzrostu ciśnienia tętniczego nie stosować tych skojarzeń. Dihydroergotamina, ergotamina i metyloergometryna (dopaminergiczne leki o działaniu obkurczającym naczynia) Ze względu na ryzyko skurczu naczyń i wzrostu ciśnienia tętniczego nie stosować tych skojarzeń. Beta-adrenolityki (patrz punkt 4.3) oraz inne leki przeciwnadciśnieniowe, np. tozylan bretylium, betanidyna, guanetydyna, mekamylina, rezerpina, debrizochina, metyldopa, leki α- adrenolityczne oraz alkaloidy ciemiężycy (Veratrum) Pseudoefedryna może zmniejszać ich skuteczność. Może wzrastać ryzyko nadciśnienia oraz innych działań niepożądanych ze strony układu sercowo-naczyniowego. Alkaloidy sporyszu o działaniu obkurczającym naczynia (ergotamina lub metysergid) Zwiększone ryzyko ergotyzmu. Leki zobojętniające kwas żołądkowy Zwiększenie szybkości wchłaniania pseudoefedryny. Kaolin Zmniejszenie wchłaniania pseudoefedryny. Leki przeciwhistaminowe, alkohol i leki uspokajające Pseudoefedryna może nasilać ich działanie uspokajające. Jednoczesne stosowanie ibuprofenu z: Możliwe reakcje Inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, salicylany, leki przeciwbólowe, leki przeciwgorączkowe i inhibitory COX 2 Jednoczesne podawanie kilku NLPZ, leków przeciwbólowych, leków przeciwgorączkowych i selektywnych inhibitorów COX 2 może zwiększyć ryzyko zdarzeń niepożądanych, takich jak wrzody żołądka lub dwunastnicy i krwawienie z przewodu pokarmowego ze względu na działanie synergistyczne. Dlatego należy unikać podawania ibuprofenu jednocześnie z innymi NLPZ (patrz punkt 4.3 i 4.4). Glikozydy nasercowe (np. digoksyna) Jednoczesne stosowanie z produktami leczniczymi zawierającymi digoksynę może zwiększyć stężenie glikozydów nasercowych (digoksyny) w surowicy. Zwykle nie jest konieczne oznaczanie stężenia digoksyny w surowicy, jeśli produkt leczniczy podaje się zgodnie z zaleceniami (maksymalnie przez 5 dni). Kortykosteroidy Kortykosteroidy mogą zwiększać ryzyko działań niepożądanych, zwłaszcza w obrębie przewodu pokarmowego (owrzodzenie lub krwawienie) (patrz punkt 4.3). Leki przeciwpłytkowe Zwiększone ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.3). Kwas acetylosalicylowy (małe dawki) Należy unikać równoczesnego stosowania kwasu acetylosalicylowego (patrz punkt 4.3). Zazwyczaj nie zaleca się jednoczesnego stosowania ibuprofenu i kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) ze względu na potencjale ryzyko zwiększenia działań niepożądanych. Dane z badań eksperymentalnych sugerują, że ibuprofen podawany jednocześnie z kwasem acetylosalicylowym może kompetycyjnie hamować wpływ kwasu acetylosalicylowego w małej dawce na agregację płytek. Pomimo, iż nie ma pewności co do ekstrapolacji tych danych do sytuacji klinicznej nie można wykluczyć, że regularne i długotrwałe stosowanie ibuprofenu może zmniejszyć kardioproterkcyjne działanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego. Nie uważa się, aby opisany efekt kliniczny było możliwy podczas sporadycznego stosowania ibuprofenu (patrz punkt 5.1) Leki przeciwzakrzepowe (np.: warfaryna, tykopidyna, klopidogrel, tyrofiban, eptyfibatyd, abcyksymab, iloprost) Zwiększone ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego, gdyż NPLZ, w tym ibuprofen mogą nasilać działanie leków zmniejszających krzepliwość krwi (patrz punkt 4.3. i 4.4). Fenytoina Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Nasivin Zatoki i Katar z produktami leczniczymi zawierającymi fenytoinę może powodować zwiększenie stężenia tych produktów leczniczych w surowicy. Zwykle nie jest konieczne oznaczanie stężenia fenytoiny we krwi, jeśli produkt podaje się zgodnie z zaleceniami (maksymalnie przez 5 dni). Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) Zwiększone ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.3). Lit Równoczesne stosowanie produktu leczniczego Nasivin Zatoki i Katar z produktami leczniczymi zawierającymi lit może powodować zwiększenie stężenia tych produktów leczniczych w surowicy (patrz punkt 4.3). Probenecyd i sulfinpirazon Produkty lecznicze zawierające probenecyd lub sulfinpyrazon mogą opóźnić wydalanie ibuprofenu. Leki moczopędne, inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE), beta-blokery and antagoniści receptorów angiotensyny II NLPZ mogą zmniejszać efekt działania leków moczopędnych oraz innych leków przeciwnadciśnieniowych. U niektórych pacjentów z zaburzoną czynnością nerek (np. pacjentów odwodnionych lub pacjentów w podeszłym wieku z zaburzoną czynnością nerek) jednoczesne podawanie inhibitorów ACE, leków beta-adrenolitycznych lub antagonistów receptora angiotensyny II i leków blokujących cyklooksygenazę może nasilać zaburzenie czynności nerek, w tym możliwą ostrą niewydolność nerek, zwykle w sposób odwracalny. Zatem, należy zachować ostrożność w czasie skojarzonej terapii, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku. Pacjentów należy właściwie nawodnić i należy rozważyć monitorowanie czynności nerek po rozpoczęciu i regularnie w trakcie skojarzonej terapii. Leki moczopędne oszczędzające potas Równoczesne podawanie produktu leczniczego Nasivin Zatoki i Katar i leków moczopędnych oszczędzających potas może prowadzić do hiperkaliemii (zaleca się kontrolę stężenia potasu w surowicy). Metotreksat Produkt leczniczy Nasivin Zatoki i Katar zastosowany w ciągu 24 godzin przed lub po podaniu metotreksatu może zwiększyć stężenie i toksyczne działanie metotreksatu (patrz punkt 4.3). Cyklosporyna Równoczesne podawanie określonych niesteroidowych leków przeciwzapalnych może zwiększać ryzyko uszkodzenia nerek wywołanego cyklosporyną. Nie można wykluczyć takiego zdarzenia przy stosowaniu cyklosporyny łącznie z ibuprofenem. Takrolimus Podczas równoczesnego podawania zwiększa się ryzyko działania nefrotoksycznego. Zydowudyna Istnieją dane wskazujące na zwiększone ryzyko wystąpienia krwawień dostawowych i krwiaków u pacjentów zakażonych HIV chorujących na hemofilię, otrzymujących równocześnie zydowudynę i ibuprofen. Sulfonylomoczniki W badaniach klinicznych wykazano istnienie interakcji pomiędzy NLPZ a doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi (pochodnymi sulfonylomocznika). Mimo, że do tej pory nie opisano interakcji pomiędzy ibuprofenem a pochodnymi sulfonylomocznika, to podczas równoczesnego stosowania tych leków zaleca się monitorowanie stężenia glukozy we krwi. Antybiotyki chinolonowe Dane pochodzące z badań na zwierzętach wskazują, że NLPZ mogą zwiększać ryzyko drgawek w powiązaniu z antybiotykami chinolonowymi. U pacjentów przyjmujących NLPZ i chinolony może występować zwiększone ryzyko drgawek. Heparyny, Gingko biloba Zwiększone ryzyko krwawień (patrz punkt 4.3).

Najczęściej obserwowane działania niepożądane powiązane ze stosowaniem ibuprofenu są powiązane z przewodem pokarmowym. Generalnie, ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (zwłaszcza ryzyko wystąpienia poważnych powikłań w obrębie przewodu pokarmowego) zwiększa się wraz ze zwiększającą się dawką i dłuższym czasem trwania leczenia. Podczas leczenia ibuprofenem zgłaszano reakcje nadwrażliwości, takie jak: (a) Niespecyficzne reakcje alergiczne i anafilaktyczne. (b) Reaktywność układu oddechowego obejmująca astmę, nasilenie astmy, skurcz oskrzeli lub duszność. (c) Różnorodne zaburzenia skórne, w tym różnego typu wysypki, świąd, pokrzywka, plamica, obrzęk naczynioruchowy oraz rzadziej, złuszczające i pęcherzowe zapalenie skóry (w tym martwica naskórka i rumień wielopostaciowy). U pacjentów z istniejącymi chorobami auto-immunologicznymi (takimi jak toczeń rumieniowaty układowy, choroba mieszana tkanki łącznej) w trakcie leczenia ibuprofenem odnotowano pojedyncze przypadki objawów występujących w aseptycznym zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych jak sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka, dezorientacja. W związku ze stosowaniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca. Badania kliniczne i epidemiologiczne sugerują, że stosowanie ibuprofenu (zwłaszcza w dużych dawkach 2400 mg na dobę) i w długotrwałym leczeniu może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka tętniczych zdarzeń zakrzepowych (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru) (patrz punkt 4.4). Poniższa lista działań niepożądanych dotyczy tych, które wystąpiły podczas krótkotrwałego stosowania ibuprofenu i pseudoefedryny chlorowodorku w dawkach dostępnych bez recepty (OTC). W leczeniu chorób przewlekłych, przy długotrwałym stosowaniu produktu leczniczego, mogą wystąpić dodatkowe działania niepożądane. Pacjentów należy poinformować o konieczności natychmiastowego odstawienia produktu leczniczego Nasivin Zatoki i Katar i skontaktowania się z lekarzem w razie wystąpienia ciężkiego działania niepożądanego. Działania niepożądane uszeregowano według częstości występowania: bardzo często ( ≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i narządów Częstość Działanie niepożądane Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana Ciężkie uogólnione reakcje nadwrażliwości mogące się objawiać obrzękiem twarzy, obrzękiem naczynioruchowym, dusznością, skurczem oskrzeli, tachykardią, spadkiem ciśnienia krwi, wstrząsem anafilaktycznym. Mogą wystąpić reakcje krzyżowe z innymi sympatykomimetykami. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często Zmniejszony apetyt. Rzadko Pragnienie, glikozuria, hiperglikemia. Zaburzenia psychiczne Częstość nieznana Depresja, niepokój ruchowy, omamy, nerwowość, bezsenność, lęk, nietypowe zachowanie. Pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego może być związane z lękiem i objawami psychotycznymi, drgawkami lub zaburzeniami sercowo-naczyniowymi. Zapaść z towarzyszącym spadkiem ciśnienia tętniczego. Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często Ból głowy. Często Zawroty głowy. Niezbyt często Bezsenność, pobudzenie, drażliwość lub zmęczenie Rzadko Pobudzenie, drżenie Częstość nieznana Udar (bez znanych czynników ryzyka), drgawki, drżenie. Zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES) (patrz punkt 4.4) Zespół odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (RCVS) (patrz punkt 4.4) Zaburzenia oka Czasami Suchość oczu, niewyraźne widzenie. Niezbyt często Zaburzenia widzenia. Częstość nieznana Rozszerzenie źrenic, niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego. Zaburzenia serca Często Tachykardia. Rzadko Kołatanie serca lub arytmia, ból w klatce piersiowej, nadkomorowe pobudzenia dodatkowe, nadciśnienie tętnicze, niewydolność serca. Badania kliniczne sugerują, że stosowanie ibuprofenu, szczególnie w wysokich dawkach (2400 mg na dobę) może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka tętniczych zdarzeń zakrzepowych (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru) (patrz punkt 4.4). Częstość nieznana Zawał mięśnia sercowego/niedokrwienie mięśnia sercowego, zespół Kounisa. Zaburzenia naczyniowe Rzadko Nadciśnienie tętnicze. Częstość nieznana Nadciśnienie. Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często Uczucie dyskomfortu w przewodzie pokarmowym, niestrawność, biegunka, pragnienie. Rzadko Ból brzucha, wzdęcia, zaparcia. Bardzo rzadko Wrzód trawienny, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego (ze smołowatymi stolcami lub krwawymi wymiotami), zapalenie żołądka, wrzodziejące zapalenie jamy ustnej. Zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroby Crohna (patrz punkt 4.4). Zapalenie przełyku, zapalenie trzustki, błoniaste zwężenie jelita. Częstość nieznana Suchości w jamie ustnej, niedokrwienne zapalenie jelita grubego, nudności, wymioty. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko Wysypka skórna, świąd, pokrzywka, rumień, nadmierna potliwość. Bardzo rzadko Ciężkie postacie reakcji skórnych, takie jak złuszczające zapalenie skóry lub osutka pęcherzykowa, np. zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zespół Lyella), łysienie plackowate, ciężkie zakażenia skóry i powikłania tkanki miękkiej w zakażeniu wirusem ospy wietrznej. Częstość nieznana Ciężkie reakcje skórne, w tym ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS), reakcje nadwrażliwości na światło. Zaburzenia nerek i dróg moczowych Rzadko Dysuria, uszkodzenie tkanki nerek (martwica brodawek nerkowych) oraz zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi. Zatrzymanie moczu, szczególnie u pacjentów z przerostem gruczołu krokowego. Bardzo rzadko Niewydolność nerek, zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy, zespół nerczycowy, śródmiąższowe zapalenie nerek, ostra niewydolność nerek, cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Rzadko Obrzęk (szczególnie u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub niewydolnością nerek). Częstość nieznana Zmęczenie, ból w okolicy klatki piersiowej. Zaburzenia ucha i błędnika Rzadko Szumy uszne. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Rzadko Reakcja nadwrażliwości ze skurczem oskrzeli. Częstość nieznana Duszność, zaostrzenie astmy lub reakcja nadwrażliwości ze skurczem oskrzeli. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Bardzo rzadko Zaburzenia czynności wątroby, uszkodzenie wątroby, szczególnie podczas długotrwałego stosowania, niewydolność wątroby, ostre zapalenie wątroby. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.