Apselan Plus
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Polfarmex S.A.
- Substancje czynne
- Ibuprofenum + Pseudoephedrini hydrochloridum: 200 mg + 30 mg, wszystkie moce
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Apselan Plus 200 mg + 30 mg | Tabletki powlekane | 10 tabl., 12 tabl., 20 tabl., 24 tabl. | bez recepty (OTC) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 7 leków
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Ibuprofenum 200 mg + Pseudoephedrini hydrochloridum 30 mg (tabletki powlekane) · 7 leków
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 7 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Ból wskazanie z ChPL
źródło: „Stosowanie doraźne w celu złagodzenia objawów niedrożności nosa i zatok obocznych nosa z towarzyszącym bólem głowy, bólów związanych z niedrożnością zatok oraz gorączką w przebiegu grypy lub przeziębienia.” · ChPL, pkt 4.1 -
Ból głowy wskazanie z ChPL
źródło: „Stosowanie doraźne w celu złagodzenia objawów niedrożności nosa i zatok obocznych nosa z towarzyszącym bólem głowy, bólów związanych z niedrożnością zatok oraz gorączką w przebiegu grypy lub przeziębienia.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na ibuprofen, pseudoefedrynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
- Nadwrażliwość na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), lub reakcja nadwrażliwości w wywiadzie (np. astma, skurcz oskrzeli, nieżyt błony śluzowej nosa, obrzęk naczynioruchowy lub pokrzywka) podczas stosowania ibuprofenu, kwasu acetylosalicylowego lub innych NLPZ
- Krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja w wywiadzie, związane z wcześniejszym stosowaniem leków z grupy NLPZ
- Czynny lub nawracający wrzód trawienny, lub krwawienia (potwierdzone dwa lub więcej odrębne epizody owrzodzeń lub krwawień)
- Skaza krwotoczna
- Ciężka niewydolność wątroby
- Ciężka ostra lub przewlekła choroba nerek lub niewydolność nerek
- Zatrzymanie moczu
- Ciężka niewydolność serca (klasa IV wg NYHA)
- Ciężkie zaburzenia układu sercowo-naczyniowego, tachykardia, dławica piersiowa, częstoskurcz
- Ciężkie nadciśnienie tętnicze lub niekontrolowane nadciśnienie tętnicze
- Guz chromochłonny nadnerczy, jaskra zamkniętego kąta, cukrzyca lub choroba tarczycy
- Nadczynność tarczycy
- Jaskra z wąskim kątem
- U pacjentów przyjmujących inne leki z grupy NLPZ, w tym selektywne inhibitory COX-2, leki przeciwbólowe lub leki obkurczające błonę śluzową nosa
- U pacjentów przyjmujących trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne
- U pacjentów otrzymujących lub którzy w ciągu ostatnich dwóch tygodni otrzymywali, inhibitory monoaminooksydazy (IMAO)
- Krwotoczny udar mózgu w wywiadzie lub występowanie czynników ryzyka, które mogą zwiększać ryzyko krwotocznego udaru mózgu, na przykład w wyniku przyjmowania leków zwężających naczynia krwionośne lub innych leków zmniejszających przekrwienie, stosowanych doustnie lub donosowo (patrz punkt 4.5).
- Ciąża lub okres karmienia piersią
- Nie stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 15 lat.
Ibuprofenum 200 mg + Pseudoephedrini hydrochloridum 30 mg (tabletki powlekane)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- poniżej 25 °C
- chronić przed światłem
- chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Rdzeń tabletki: Celuloza mikrokrystaliczna; Laktoza jednowodna; Kroskarmeloza sodowa; Krzemionka koloidalna bezwodna; Magnezu stearynian
- Otoczka: Laktoza jednowodna; Hypromeloza 6cP; Tytanu dwutlenek (E 171); Makrogol 6000
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (Otoczka)
- glukoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4
- laktoza: 0,1239 g na jedną tabletkę powlekaną (ChPL pkt 4.4); w składzie (Rdzeń tabletki); w składzie (Otoczka)
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę powlekaną (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- biały okrągły
Tabletki powlekane koloru białego do jasnokremowego, okrągłe ze ściętymi brzegami, o średnicy nominalnej 12 mm, bez plam i uszkodzeń. Jedno opakowanie leku zawiera 10, 12, 20 lub 24 tabletki powlekane, blister PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały okrągły
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Pacjenci, u których występują zawroty głowy, omamy, nietypowe bóle głowy i zaburzenia widzenia lub słuchu, powinni unikać prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jednorazowe zażycie bądź krótkotrwałe stosowanie tego produktu leczniczego z reguły nie uzasadniają podjęcia szczególnych środków ostrożności.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
118 pozycji wyodrębnione przez model AI
- często: brak apetytu; nieznaczna utrata krwi z przewodu pokarmowego, w rzadkich przypadkach prowadząca do anemii
- niezbyt często: świąd; napady astmy; ból głowy; zawroty głowy; zmęczenie; Zaburzenia widzenia; Wrzód żołądka z krwawieniem i (lub) perforacją; wrzodziejące zapalenie jamy ustnej; zaostrzenie zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna; Wysypki skórne różnego rodzaju
- rzadko: zapalenie błony śluzowej żołądka; złuszczające i pęcherzowe choroby skóry; martwica naskórka; rumień wielopostaciowy; niedokrwistość; leukopenia; trombocytopenia; pancytopenia; agranulocytoza; Szumy uszne; Zaostrzenie astmy lub reakcje nadwrażliwości ze skurczem oskrzeli; Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR) (w tym rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka); Uszkodzenie tkanek nerek (martwica brodawek nerkowych); zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi
- bardzo rzadko: reakcje pęcherzowe; zespół Stevensa-Johnsona; toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka; Nasilenie zakaźnych stanów zapalnych (na przykład: martwiczego zapalenia powięzi), aseptyczne zapalenie opon mózgowych (sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka lub dezorientacja u pacjentów z wcześniej istniejącymi chorobami autoimmunologicznymi (SLE, mieszana choroba tkanki łącznej); obrzęk twarzy; obrzęk naczynioruchowy; tachykardia; spadek ciśnienia tętniczego; wstrząs anafilaktyczny; Reakcje psychotyczne; depresja; Kołatanie serca; niewydolność serca; zawał mięśnia sercowego; obrzęk; nadciśnienie tętnicze; Zapalenie przełyku; zapalenie trzustki; przeponopodobne zwężenie jelit; Zaburzenia czynności wątroby; uszkodzenie wątroby, szczególnie w terapii długotrwałej; niewydolność wątroby; ostre zapalenie wątroby; Wyłysienie; ciężkie zakażenia skóry; powikłania miękkich tkanek w infekcji ospy; Obrzęki (zwłaszcza u pacjentów z nadciśnieniem płucnym lub niewydolnością nerek); zespół nerczycowy; zapalenie nerek śródmiąższowe; ostra niewydolność nerek
- częstość nieznana: Pobudzenie; omamy; niepokój; zaburzenia zachowania; bezsenność; pobudliwość; drażliwość; nerwowość; zdenerwowanie; Udar krwotoczny mózgu; udar niedokrwienny mózgu; drgawki; drżenie; zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES); zespół odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (RCVS); Niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego; Zespół Kounisa; ból w klatce piersiowej; arytmia; Suchość błony śluzowej jamy ustnej; zwiększone pragnienie; Polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS); ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP); Wysypka; nadmierne pocenie się; ciężkie reakcje skórne, w tym ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP); Trudności w oddawaniu moczu (zatrzymanie moczu u mężczyzn z zaburzeniami cewki moczowej gruczołu krokowego); Zmniejszony hematokryt; zmniejszenie stężenia hemoglobiny
- częstość niepodana w tekście: wrzody trawienne; perforacja; krwawienie z przewodu pokarmowego; nudności; wymioty; biegunka; wzdęcia; zaparcia; niestrawność; ból brzucha; owrzodzenia jamy ustnej; smoliste stolce; krwawe wymioty; wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej; zaostrzenie zapalenia jelita grubego; choroba Leśniowskiego-Crohna; niespecyficzne reakcje alergiczne; anafilaksja; reaktywność dróg oddechowych; nasilenie astmy; skurcz oskrzeli; duszność; różne zaburzenia skóry; wysypki różnych typów; bolesny świąd; pokrzywka; plamica; angiodema; tętnicze incydenty zatorowo-zakrzepowe; obrzęków; nadciśnienia tętniczego; dławicy piersiowej; niewydolności serca
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 15 lat
źródło: „Produkt leczniczy Apselan Plus jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 15 lat (patrz punkt 4.3).” · ChPL, pkt 4.2 - nie stosować poniżej 15 lat (dzieci, młodzież, ciąża, karmienie piersią)
źródło: „- Ciąża lub okres karmienia piersią, - Nie stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 15 lat.” · ChPL, pkt 4.3
- nie stosować poniżej 15 lat
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
1 tabletka 200 mg = ~16,7% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych i młodzieży wg ChPL (1200 mg na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.
- 1200 mg (ibuprofenu) na dobę · młodzież, dorośli
źródło: „Nie należy stosować dawki większej niż 6 tabletek na dobę (maksymalna dawka dobowa 1200 mg ibuprofenu i 180 mg pseudoefedryny chlorowodorku w dawkach podzielonych).” · ChPL, pkt 4.2
- 1200 mg (ibuprofenu) na dobę · młodzież, dorośli
- Czas stosowania
-
- kontakt z lekarzem, gdy trwa dłużej niż 3 dni
źródło: „Jeśli konieczne jest stosowanie produktu leczniczego dłużej niż 3 dni lub jeśli objawy ulegają nasileniu, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem.” · ChPL, pkt 4.2
- kontakt z lekarzem, gdy trwa dłużej niż 3 dni
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 15 lat
„Dorośli i młodzież w wieku powyżej 15 lat 1 do 2 tabletek doustnie co 4 – 6 godzin po posiłkach. Nie należy stosować dawki większej niż 6 tabletek na dobę (maksymalna dawka dobowa 1200 mg ibuprofenu i 180 mg pseudoefedryny chlorowodorku w dawkach podzielonych).”- Dzieci: „Dzieci Produkt leczniczy Apselan Plus jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 15 lat (patrz punkt 4.3).”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Osoby w podeszłym wieku: „Osoby w podeszłym wieku Nie jest wymagana modyfikacja dawkowania, o ile nie jest zaburzona czynność nerek lub wątroby. Jeśli występują zaburzenia czynności nerek lub wątroby u pacjenta, lekarz powinien ustalić dawkowanie indywidualnie.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Niewydolność nerek lub wątroby: „Niewydolność nerek lub wątroby Nie jest wymagane zmniejszenie dawki u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem czynności nerek lub wątroby (patrz punki 4.4). Należy stosować najmniejsza skuteczną dawkę.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Ibuprofen: Pomimo tego, iż badania na zwierzętach nie wykazały uszkodzenia płodu, należy unikać stosowania ibuprofenu podczas ciąży. Stosowanie ibuprofenu podczas trzeciego trymestru jest przeciwwskazane ze względu na możliwość wystąpienia ryzyka przedwczesnego zwężenia/zamknięcia przewodu tętniczego płodu z możliwością wystąpienia trwałego nadciśnienia płucnego. Ibuprofen może opóźnić poród, wydłużyć czas jego trwania oraz zwiększyć krwawienie okołoporodowe zarówno u matki jak i u dziecka (patrz punkt 4.3).” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Ibuprofen: W ograniczonych badaniach, jakie przeprowadzono, ibuprofen przenika do mleka matki w bardzo niewielkich ilościach. Jest mało prawdopodobne, aby wpływał negatywnie na niemowlę karmione piersią. Pseudoefedryna: Pseudoefedryna przenika do mleka matki w niewielkich ilościach, ale nie został zbadany efekt jaki wywiera pseudoefedryna na niemowlęta karmione piersią. Szacuje się, że w ciągu 24 godzin od 0,4% do 0,7% pojedynczej dawki pseudoefedryny przyjętej przez matkę będzie przenikało do jej mleka. Podsumowując, stosowanie tego produktu leczniczego jest przeciwwskazane w okresie ciąży i karmienia piersią.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność
„Płodność Istnieją pewne dowody, że leki, które hamują syntezę cyklooksygenazy/prostaglandyny, mogą powodować upośledzenie płodności kobiet przez wpływ na owulację. Skutek ten jest odwracalny po odstawieniu produktu leczniczego. Stosowanie NLPZ może zaburzać płodność u kobiet i nie jest zalecane u kobiet planujących ciążę. Kobiety, które mają trudności z zajściem w ciążę lub u których prowadzona jest diagnostyka niepłodności, nie powinny stosować tego produktu leczniczego.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „1 do 2 tabletek doustnie co 4 – 6 godzin po posiłkach.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- alkohol: „- Podczas stosowania produktu leczniczego należy unikać spożywania alkoholu.” źródło: ChPL, pkt 4.4
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Apselan Plus
Kiedy nie stosować leku Apselan Plus:
- jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen i (lub) pseudoefedrynę, aspirynę lub inne niesteroidowe leki
przeciwzapalne (NLPZ) lub w przeszłości występowały wysypki skórne, pokrzywka, świąd,
trudności z oddychaniem, ucisk w klatce piersiowej, obrzęk ust, twarzy, warg lub języka podczas
stosowania tych leków lub jeśli pacjent ma uczulenie na którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6);
- u pacjentów z krwawieniem z przewodu pokarmowego lub perforacją w wywiadzie, związanymi
z wcześniejszym stosowaniem leków z grupy NLPZ;
- u pacjentów z czynnym lub nawracającym wrzodem trawiennym, lub krwawieniami (potwierdzone
dwa lub więcej odrębne epizody owrzodzeń lub krwawień);
- u pacjentów ze skazą krwotoczną (skłonnością do krwawień);
- u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby,
- jeśli pacjent ma ciężką ostrą (nagłą) lub przewlekłą (długoterminową) chorobę nerek lub
niewydolność nerek;
- u pacjentów, u których wystąpiło zatrzymanie moczu;
- u pacjentów z ciężką niewydolnością serca;
- u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami układu sercowo-naczyniowego, tachykardią (przyspieszenie
akcji serca), dławicą piersiową, częstoskurczem;
- jeśli pacjent ma bardzo wysokie ciśnienie krwi (ciężkie nadciśnienie tętnicze) lub nadciśnienie
tętnicze, którego nie można kontrolować za pomocą leków;
- u pacjentów z guzem chromochłonnym nadnerczy, jaskrą zamkniętego kąta, cukrzycą lub chorobą
tarczycy;
- u pacjentów z nadczynnością tarczycy;
- u pacjentów z jaskrą z wąskim kątem;
- u pacjentów przyjmujących jednocześnie inne NLPZ w tym inhibitory COX-2 (zwiększone
ryzyko wystąpienia działań niepożądanych), leki przeciwbólowe lub leki obkurczające błonę
śluzową nosa;
- u pacjentów otrzymujących lub którzy w ciągu ostatnich dwóch tygodni otrzymywali inhibitory
monoaminooksydazy (IMAO);
- u pacjentów przyjmujących trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne;
- u pacjentów z przebytym krwotocznym udarem mózgu lub występowaniem czynników ryzyka,
które mogą zwiększać ryzyko krwotocznego udaru mózgu, na przykład w wyniku przyjmowania
leków zwężających naczynia krwionośne lub innych leków zmniejszających przekrwienie,
stosowanych doustnie lub do nosa (patrz punkt „Lek Apselan Plus a inne leki”);
- u pacjentek będących w ciąży;
- w okresie karmienia piersią;
- u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 15 lat.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Apselan Plus należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Przyjmowanie leków przeciwzapalnych/przeciwbólowych, takich jak ibuprofen, może wiązać się
z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru, w szczególności gdy są stosowane w dużych
dawkach. Nie należy przekraczać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia.
Reakcje skórne
W związku ze stosowaniem ibuprofenu występowały ciężkie reakcje skórne, takie jak złuszczające
zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze
oddzielanie się naskórka, polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS)
oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP). Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów
związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4, należy natychmiast odstawić
lek Apselan Plus i zwrócić się o pomoc medyczną.
Jeśli pojawią się: jakakolwiek wysypka na skórze, zmiany na błonach śluzowych, pęcherze lub inne
objawy uczulenia, należy przerwać przyjmowanie leku Apselan Plus i niezwłocznie zwrócić się
o pomoc medyczną, ponieważ mogą to być pierwsze objawy bardzo ciężkiej reakcji skórnej. Patrz
punkt 4.
Zakażenia
Lek Apselan Plus może ukryć objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym, lek
Apselan Plus może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji
prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu wywołanego przez
bakterie zapalenia płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent
przyjmuje ten lek podczas występującego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają,
należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.
Podczas stosowania leku Apselan Plus może wystąpić zmniejszenie przepływu krwi w obrębie nerwu
wzrokowego. W razie wystąpienia nagłej utraty wzroku należy przerwać stosowanie leku Apselan
Plus i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się po pomoc medyczną. Patrz punkt 4.
Po zastosowaniu leków zawierających pseudoefedrynę zgłaszano przypadki zespołu tylnej
odwracalnej encefalopatii (PRES) oraz zespołu odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (RCVS).
PRES i RCVS to rzadkie schorzenia, które mogą wiązać się ze zmniejszonym dopływem krwi do
mózgu.
W przypadku wystąpienia objawów, które mogą być objawami PRES lub RCVS, należy natychmiast
przerwać stosowanie leku Apselan Plus i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską (objawy, patrz
punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
Przed zastosowaniem leku Apselan Plus pacjent powinien omówić leczenie z lekarzem lub
farmaceutą, jeśli:
- u pacjenta występują choroby serca, takie jak niewydolność serca, dławica piersiowa (ból w klatce
piersiowej), pacjent miał atak serca, operację pomostowania, występuje u pacjenta choroba tętnic
obwodowych (słabe krążenie krwi w nogach z powodu zwężenia lub zablokowania tętnic) lub jeśli
pacjent przeszedł jakikolwiek udar (w tym mini-udar lub przemijający atak niedokrwienny – TIA).
- pacjent ma nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, występuje u niego zwiększone stężenie cholesterolu,
w rodzinie pacjenta występowała choroba serca lub udar, lub jeśli pacjent pali tytoń. Wszelkie
ryzyko jest bardziej prawdopodobne po podaniu dużych dawek i podczas długotrwałego leczenia.
Nie należy przekraczać zalecanej dawki lub czasu trwania leczenia.
- u pacjenta występują zaburzenia krzepnięcia krwi.
- pacjent ma wrzody żołądka lub chorobę zapalną jelit (np. wrzodziejące zapalenie okrężnicy i choroba
Leśniowskiego-Crohna).
- pacjent ma astmę bądź alergię. Podczas stosowania ibuprofenu występowały objawy reakcji
alergicznej na ten lek, w tym trudności z oddychaniem, obrzęk w okolicach twarzy i szyi (obrzęk
naczynioruchowy), ból w klatce piersiowej. W razie zauważenia któregokolwiek z tych objawów
należy natychmiast odstawić lek Apselan Plus i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub
medycznymi służbami ratunkowymi.
- pacjent ma chorobę serca, nerek, wątroby i (lub) prostaty.
- osoby w podeszłym wieku są bardziej narażone na działania niepożądane, takie jak krwawienia
żołądka i perforacja, które mogą mieć skutek śmiertelny.
- w przypadku tocznia rumieniowatego układowego (SLE), choroba wpływa na układ odpornościowy,
powodując bóle stawów, zmiany skórne i inne zaburzenia.
- w przypadku starania się o ciążę.
- w przypadku odwodnionych pacjentów - młodzieży, ponieważ istnieje wówczas ryzyko wystąpienia
chorób nerek. Jeśli pacjent nie przyjmuje płynów lub traci płyny z powodu ciągłych wymiotów lub
biegunki należy poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku.
- u pacjenta występuje zakażenie - patrz punkt zatytułowany „Zakażenia”.
Lek Apselan Plus a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Nie należy stosować leku w przypadku przyjmowania:
- innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ);
- leków obkurczających błonę śluzową (donosowych lub doustnych);
- w przeszłości lub w ciągu ostatnich dwóch tygodni leków przeciwdepresyjnych znanych jako
inhibitory monoaminooksydazy (IMAO);
- trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych (stosowanych w leczeniu depresji).
Należy powiadomić lekarza jeśli pacjent przyjmuje:
- leki o działaniu przeciwzakrzepowym (tj. rozrzedzające krew/zapobiegające powstawaniu
zakrzepów, takie jak aspiryna/kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tyklopidyna);
- leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak captopril, leki beta-adrenolityczne, takie jak
leki zawierające atenolol, leki będące antagonistami receptora angiotensyny II, takie jak losartan) lub
jakikolwiek lek moczopędny;
- glikozydy nasercowe (takie jak digoksyna) lub chinidyna stosowane w leczeniu chorób serca;
- fenytoinę (lek stosowany w leczeniu padaczki);
- lit (stosowany w leczeniu zaburzeń nastroju);
- metotreksat (stosowany w leczeniu zapalenia stawów);
- leki zobojętniające (leki stosowane w leczeniu objawów wrzodu żołądka np. zgagi);
- cyklosporyny (stosowane w celu osłabienia układu odpornościowego organizmu np. po
przeszczepie);
- mifepriston (stosowany w przerywaniu ciąży);
- antybiotyki chinolonowe (stosowane w leczeniu szerokiego zakresu zakażeń);
- takrolimus (lek stosowany po przeszczepie);
- leki znane jako pochodne sulfonylomocznika, takie jak glibenklamid (stosowany w leczeniu
cukrzycy);
- kortykosteroidy (rodzaj leków przeciwzapalnych, np. hydrokortyzon);
- selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI, np. fluoksetyna) (leki stosowane
w leczeniu depresji);
- aminoglikozydy (np. gentamycyny lub amikacyna) (leki stosowane w leczeniu zakażeń);
- lek antybakteryjny furazolidon (leki stosowane w leczeniu zakażeń);
- zydowudynę (stosowany w leczeniu zakażeń HIV);
- guanetydynę, rezerpinę lub metylodopę (leki stosowane w chorobach serca i układu krążenia);
- sulfinpyrazon i probenecyd (leki stosowane w leczeniu dny);
- leki moczopędne oszczędzające potas (leki stosowane w chorobach serca);
- pochodne sporyszu (leki stosowane w leczeniu migreny);
- agonistów receptora dopaminy (leki stosowane w leczeniu objawów choroby Parkinsona);
- heparynę, Ginkgo biloba (stosowane w leczeniu zakrzepów).
Stosowanie pseudoefedryny chlorowodorku może skutkować pozytywnym wynikiem testu
antydopingowego.
Stosowanie leku Apselan Plus z jedzeniem i piciem
Lek należy przyjmować po posiłkach.
Podczas leczenia należy powstrzymać się od picia alkoholu.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża i karmienie piersią
Stosowanie leku Apselan Plus u kobiet w ciąży i karmiących piersią jest przeciwwskazane.
Płodność
Stosowanie leku Apselan Plus może niekorzystnie wpływać na płodność kobiet. Patrz punkt
„Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
W czasie stosowania leku Apselan Plus należy zachować ostrożność w trakcie prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.
Lek Apselan Plus zawiera laktozę jednowodną
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek zawiera 0,1239 g laktozy (0,06195 g glukozy
i 0,06195 g galaktozy) w jednej tabletce. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.
Lek Apselan Plus zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych może zostać zmniejszone poprzez zastosowanie
minimalnej dawki.
Należy natychmiast przerwać stosowanie leku Apselan Plus i natychmiast zwrócić się o pomoc
lekarską, jeżeli wystąpią objawy wskazujące na zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES) oraz
zespół odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (RCVS). Należą do nich:
• silny ból głowy o nagłym początku,
• nudności,
• wymioty,
• splątanie,
• drgawki,
• zmiany widzenia.
Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast zaprzestać
stosowania ibuprofenu i zwrócić się o pomoc medyczną:
• Zaczerwienione, niewypukłe, podobne do tarczy lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami
na środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w ustach, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach.
Te ciężkie wysypki skórne może poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (złuszczające
zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze
oddzielanie się naskórka).
• Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS).
• Czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, z jednoczesną gorączką.
Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa).
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane wymienione poniżej, należy zaprzestać
stosowania leku i skontaktować się z lekarzem bądź farmaceutą:
Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów)
- krwawienie z żołądka lub jelit (krwawe wymioty lub krew w kale, czarne zabarwienie kału)
Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów)
- silne bóle głowy lub bóle głowy, które są silniejsze niż zazwyczaj
Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów)
- atak serca
- szybkie bicie serca lub kołatanie serca
- reakcja alergiczna po zastosowaniu leku Apselan Plus, do oznak należy: wysypka, pokrzywka,
świąd, trudności w oddychaniu, ucisk w klatce piersiowej, obrzęk ust, twarzy, warg lub języka
- pęcherzykowate zmiany na skórze lub błonach śluzowych jamy ustnej, objawy obejmują pieczenie,
zaczerwienienie, pęcherze i owrzodzenia
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- ciężkie schorzenia wpływające na naczynia krwionośne w mózgu, znane jako zespół tylnej
odwracalnej encefalopatii (PRES) oraz zespół odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (RCVS)
- udar mózgu
- zaburzenia zachowania, takie jak uczucie podekscytowania, pobudzenie, niepokój, zdenerwowanie
i nerwowość
- ból w klatce piersiowej, mogący być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej nazywanej
zespołem Kounisa
Oprócz wyżej wymienionych objawów, w czasie leczenia mogą wystąpić następujące działania
niepożądane:
Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów)
- niestrawność, ból brzucha, uczucie mdłości (nudności), wymioty, biegunka, zaparcia, zwiększone
oddawanie gazów
Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów)
- wrzody żołądka
- zaburzenia snu
- uczucie senności i zmęczenia
- zawroty głowy lub drażliwość
- zaburzenia wzroku
- nieprzemijające bóle głowy
- wypryski na skórze (wysypka, świąd)
- stan zapalny żołądka lub jelit, nasilenie istniejącej choroby zapalnej jelit
- nadwrażliwość, takie jak sapanie i trudności w oddychaniu u pacjentów z astmą oskrzelową lub
chorobą alergiczną
Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów)
- zaburzenia nerek
- zaburzenia słuchu (szumy uszne)
Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów)
- depresja
- niewydolność serca
- niewydolność nerek
- wysokie ciśnienie krwi
- ból lub stan zapalny w jamie ustnej
- zapalenie trzustki
- zwężenie jelita
- aseptyczne zapalenie opon mózgowych, nasilenie infekcyjnych zapaleń
- zaburzenia komórek krwi - pacjent może być bardziej podatny na zakażenia lub powstawanie
siniaków
- zaburzenia czynności wątroby, zapalenie wątroby lub żółtaczka (zażółcenie skóry i oczu)
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- ból w klatce piersiowej
- suchość w jamie ustnej, uczucie pragnienia
- nieprawidłowe skurcze, drgawki
- uczucie wirowania (zawroty głowy)
- zmniejszony hematokryt i zmniejszenie stężenia hemoglobiny
- widzenie lub słyszenie rzeczy, których nie ma (omamy)
- wysypka skórna, czerwone lub fioletowe przebarwienia skóry, zatrzymanie płynów (obrzęki)
- rzadsze oddawanie moczu, krew lub białko w moczu (widoczne w badaniach)
- zmniejszenie przepływu krwi w obrębie nerwu wzrokowego (niedokrwienna neuropatia nerwu
wzrokowego).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych:
Aleje Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na ibuprofen, pseudoefedrynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1,
- Nadwrażliwość na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), lub reakcja
nadwrażliwości w wywiadzie (np. astma, skurcz oskrzeli, nieżyt błony śluzowej nosa, obrzęk
naczynioruchowy lub pokrzywka) podczas stosowania ibuprofenu, kwasu acetylosalicylowego lub innych
NLPZ,
- Krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja w wywiadzie, związane z wcześniejszym
stosowaniem leków z grupy NLPZ,
- Czynny lub nawracający wrzód trawienny, lub krwawienia (potwierdzone dwa lub więcej odrębne
epizody owrzodzeń lub krwawień),
- Skaza krwotoczna,
- Ciężka niewydolność wątroby,
- Ciężka ostra lub przewlekła choroba nerek lub niewydolność nerek,
- Zatrzymanie moczu,
- Ciężka niewydolność serca (klasa IV wg NYHA),
- Ciężkie zaburzenia układu sercowo-naczyniowego, tachykardia, dławica piersiowa, częstoskurcz,
- Ciężkie nadciśnienie tętnicze lub niekontrolowane nadciśnienie tętnicze,
- Guz chromochłonny nadnerczy, jaskra zamkniętego kąta, cukrzyca lub choroba tarczycy,
- Nadczynność tarczycy,
- Jaskra z wąskim kątem,
- U pacjentów przyjmujących inne leki z grupy NLPZ, w tym selektywne inhibitory COX-2, leki
przeciwbólowe lub leki obkurczające błonę śluzową nosa,
- U pacjentów przyjmujących trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne,
- U pacjentów otrzymujących lub którzy w ciągu ostatnich dwóch tygodni otrzymywali, inhibitory
monoaminooksydazy (IMAO),
- Krwotoczny udar mózgu w wywiadzie lub występowanie czynników ryzyka, które mogą
zwiększać ryzyko krwotocznego udaru mózgu, na przykład w wyniku przyjmowania leków
zwężających naczynia krwionośne lub innych leków zmniejszających przekrwienie, stosowanych
doustnie lub donosowo (patrz punkt 4.5).
- Ciąża lub okres karmienia piersią,
- Nie stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 15 lat.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
- Należy unikać jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Apselan Plus z innymi NLPZ, w tym
również z selektywnymi inhibitorami COX-2 (patrz punkt 4.3 oraz 4.5).
- Działania niepożądane można ograniczyć poprzez stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez
możliwie najkrótszy okres konieczny do ustąpienia objawów (patrz poniżej: krwawienie z przewodu
pokarmowego oraz ryzyko sercowo-naczyniowe).
- Jeśli objawy nasilą się, trwają dłużej niż 3 dni lub wystąpią inne objawy nie związane ze stanem
początkowym, należy przerwać leczenie, chyba że lekarz zaleci inaczej.
- Osoby w podeszłym wieku: zanotowano zwiększoną częstość występowania działań niepożądanych po
zastosowaniu NLPZ, zwłaszcza krwawień z przewodu pokarmowego i perforacji, które mogą być
śmiertelne (patrz punkt 4.2).
- Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenia i perforacja: krwawienie z przewodu pokarmowego,
owrzodzenia lub perforacja, które mogą być śmiertelne, odnotowano w przypadku stosowania wszystkich
NLPZ, w każdym momencie leczenia, z lub bez objawów ostrzegawczych lub występujących poważnych
zdarzeń dotyczących przewodu pokarmowego w wywiadzie.
- Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacja zwiększa się wraz ze wzrostem
dawek NLPZ, u pacjentów z owrzodzeniem w wywiadzie, szczególnie z powikłanym krwawieniem lub
perforacją (patrz punkt 4.3), u osób w podeszłym wieku. Pacjenci ci powinni rozpoczynać leczenie od
możliwie najmniejszej dawki. U tych pacjentów, a także u pacjentów wymagających jednoczesnego
stosowania małej dawki aspiryny lub innych leków, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia z przewodu
pokarmowego, należy stosować leczenie skojarzone z lekami osłonowymi (np. mizoprostol lub inhibitory
pompy protonowej) (patrz poniżej oraz punkt 4.5).
- Pacjenci, u których w wywiadzie wystąpiło krwawienie z przewodu pokarmowego, zwłaszcza, gdy są
w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie nietypowe objawy brzuszne (zwłaszcza krwawienia
z przewodu pokarmowego), szczególnie w początkowej fazie leczenia.
- Należy zachować ostrożność u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko
owrzodzenia lub krwawienia, takie jak doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, takie jak
warfaryna, inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas
acetylosalicylowy (patrz punkt 4.5).
- Produkt leczniczy Apselan Plus należy odstawić w momencie wystąpienia krwawienia z przewodu
pokarmowego lub owrzodzenia.
- NLPZ należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego (np. wrzodziejące
zapalenie jelita grubego i choroba Leśniowskiego-Crohna), gdyż ich stan może ulec zaostrzeniu (patrz
punkt 4.8 - Działania niepożądane).
- U pacjentów z zaburzeniami czynności serca lub nerek, należy zachować ostrożność, ponieważ stosowanie
NLPZ może powodować pogorszenie czynności nerek.
- Układ sercowo-naczyniowy i mózgowo-naczyniowy: badania kliniczne wskazują, że stosowanie
niektórych NLPZ (ibuprofenu), zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg na dobę), może być związane
z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych (np. zawału
mięśnia sercowego lub udaru). W ujęciu ogólnym badania epidemiologiczne nie wskazują, że
przyjmowanie ibuprofenu w małych dawkach (np. ≤1200 mg na dobę) jest związane ze zwiększeniem
ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych. W przypadku pacjentów
z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca (NYHA II-III),
rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą naczyń obwodowych i (lub) chorobą naczyń
mózgowych leczenie ibuprofenem należy stosować po jego starannym rozważeniu, przy czym należy
unikać stosowania w dużych dawkach (2400 mg na dobę). Należy także starannie rozważyć włączenie
długotrwałego leczenia pacjentów, u których występują czynniki ryzyka incydentów sercowo-
naczyniowych (nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca i palenie tytoniu), zwłaszcza jeśli
wymagane są duże dawki ibuprofenu (2400 mg na dobę).
- Konieczne jest ostrzeżenie (przez lekarza lub farmaceutę) przed rozpoczęciem leczenia pacjentów
z obecnością w wywiadzie arytmii, zawału mięśnia sercowego, nadciśnienia tętniczego i (lub)
niewydolności serca, ponieważ w związku z leczeniem NLPZ zgłaszano przypadki zatrzymania płynów,
nadciśnienia tętniczego i obrzęków.
- Zgłaszano przypadki zespołu Kounisa u pacjentów leczonych produktem Apselan Plus. Zespół Kounisa
definiuje się jako objawy ze strony układu sercowo-naczyniowego występujące wtórnie do reakcji
alergicznej lub nadwrażliwości, związane ze zwężeniem tętnic wieńcowych i mogące prowadzić do zawału
mięśnia sercowego.
- Zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (ang. posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES)
i zespół odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (ang. reversible cerebral vasoconstriction syndrome,
RCVS): zgłaszano przypadki PRES i RCVS podczas stosowania produktów zawierających pseudoefedrynę
(patrz punkt 4.8). Ryzyko jest zwiększone u pacjentów z ciężkim lub niekontrolowanym nadciśnieniem
tętniczym lub z ciężką ostrą lub przewlekłą chorobą nerek/niewydolnością nerek (patrz punkt 4.3).
Należy przerwać stosowanie pseudoefedryny i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską, jeśli wystąpią
następujące objawy: nagły, silny ból głowy lub piorunujący ból głowy, nudności, wymioty, splątanie,
drgawki i (lub) zaburzenia widzenia. Większość zgłoszonych przypadków PRES i RCVS ustąpiła po
przerwaniu leczenia i zastosowaniu odpowiedniego leczenia.
- Ciężkie skórne działania niepożądane (ang. severe cutaneous adverse reaction, SCAR), w tym złuszczające
zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome,
SJS) i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (ang. toxic epidermal necrosis, TEN), polekowa
reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (ang. drug rash with eosinophilia and systemic
symptoms, DRESS) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (ang. acute generalized exanthematous
pustulosis, AGEP) mogące zagrażać życiu lub prowadzić do śmierci, były notowane w związku ze
stosowaniem ibuprofenu (patrz punkt 4.8). Większość tych reakcji wystąpiła w ciągu pierwszego miesiąca.
Jeśli objawy przedmiotowe i podmiotowe świadczą o wystąpieniu tych reakcji, należy natychmiast
odstawić ibuprofen i rozważyć zastosowanie alternatywnego leczenia (stosownie do przypadku).
- Podczas stosowania ibuprofenu i produktów zawierających pseudoefedrynę, mogą wystąpić ciężkie reakcje
skórne, takie jak ostra uogólniona osutka krostkowa, która może wystąpić w ciągu pierwszych 2 dni
leczenia, razem z gorączką oraz licznymi, małymi, zwykle niepęcherzykowymi krostkami pojawiającymi
się na obrzmiałych zmianach rumieniowych głównie umiejscowionych w zgięciach skóry, na tułowiu i na
kończynach górnych. Pacjentów należy uważnie obserwować. Jeśli wystąpią takie objawy, jak gorączka,
rumień lub pojawienie się licznych niewielkich krostek, należy odstawić produkt Apselan Plus i jeśli to
konieczne, wdrożyć odpowiednie leczenie.
- Toczeń rumieniowaty układowy oraz mieszana choroba tkanki łącznej - zwiększone ryzyko aseptycznego
zapalenia opon mózgowych (patrz punkt 4.8).
- Ponieważ NLPZ mogą zakłócać czynności płytek krwi, należy je stosować ostrożnie u pacjentów
z krwawieniem wewnątrz czaszkowym i skazą krwotoczną.
- Pacjenci z astmą, nadciśnieniem tętniczym, chorobami serca, cukrzycą, marskością wątroby,
niewydolnością nerek, chorobami tarczycy lub rozrostem gruczołu krokowego powinni przed
użyciem tego produktu skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 4.3 oraz 4.8).
- Istnieje ryzyko pogorszenia czynności nerek u odwodnionych pacjentów - młodzieży.
- Jednoczesne, długotrwałe stosowanie różnych leków przeciwbólowych może prowadzić do uszkodzenia
nerek z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia postanalgetyczna).
- U pacjentów, u których występuje czynna lub w wywiadzie astma oskrzelowa oraz choroby
alergiczne ze względu na możliwość wystąpienia skurczu oskrzeli.
- Stosowanie NLPZ może zmniejszać płodność kobiet (patrz punkt 4.6). Istnieją ograniczone
dowody na to, że leki, które hamują syntezę cyclooksygenazy/prostaglandyn mogą powodować zaburzenia
płodności kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to jest przemijające i ustępuje po odstawieniu
produktu leczniczego.
- Podczas stosowania produktu leczniczego należy unikać spożywania alkoholu.
- Stosowanie pseudoefedryny chlorowodorku może skutkować pozytywnym wynikiem testu
antydopingowego.
- Podobnie jak w przypadku innych leków, które stymulują ośrodkowy układ nerwowy, istnieje ryzyko
nadużywania pseudoefedryny. Podczas stosowania wyższych dawek mogą wystąpić działania toksyczne.
Długotrwałe stosowanie może prowadzić do tachyfilaksji oraz zwiększenia ryzyka przedawkowania. Po
nagłym zaprzestaniu leczenia może wystąpić depresja.
- Niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego. Podczas stosowania pseudoefedryny zgłaszano przypadki
niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego. Należy zaprzestać podawania pseudoefedryny, jeśli
u pacjenta wystąpi nagła utrata wzroku lub pogorszenie ostrości widzenia, np. w postaci mroczków.
- Maskowanie objawów zakażenia podstawowego: produkt leczniczy Apselan Plus może maskować objawy
zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego rozpoczęcia stosowania właściwego leczenia, a przez to
pogarszać skutki zakażenia. Zjawisko to zaobserwowano w przypadku pozaszpitalnego bakteryjnego
zapalenia płuc i powikłań bakteryjnych ospy wietrznej. Jeśli produkt leczniczy Apselan Plus stosowany jest
z powodu gorączki lub bólu związanych z zakażeniem, zaleca się kontrolowanie przebiegu zakażenia.
W warunkach pozaszpitalnych pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się
lub nasilają.
Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Laktoza jednowodna
Produkt leczniczy zawiera 0,1239 g laktozy (0,06195 g glukozy i 0,06195 g galaktozy) na jedną tabletkę
powlekaną. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.
Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją
galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Sód
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy produkt
leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Stosowanie ibuprofenu w połączeniu z warfaryną lub heparyną bez nadzoru lekarza jest
niebezpieczne.
Leki nie zalecane do jednoczesnego stosowania:
Kwas acetylosalicylowy
Generalnie, nie zaleca się jednoczesnego stosowania ibuprofenu i kwasu acetylosalicylowego, ponieważ
potencjalnie zwiększa się ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Dane doświadczalne wskazują, że ibuprofen może kompetycyjnie hamować działanie małych dawek
kwasu acetylosalicylowego polegające na hamowaniu agregacji płytek krwi, gdy leki te są podawane
jednocześnie. Pomimo braku pewności, czy dane te można ekstrapolować do sytuacji klinicznych, nie
można wykluczyć, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może ograniczać działanie
kardioprotekcyjne małych dawek kwasu acetylosalicylowego. Uważa się, że sporadyczne przyjmowanie
ibuprofenu nie ma istotnego znaczenia klinicznego (patrz punkt 5.1).
Inne NLPZ
Inne leki z grupy NLPZ, w tym selektywne inhibitory COX-2: należy unikać jednoczesnego
stosowania dwóch lub więcej NLPZ, ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia działań
niepożądanych (patrz punkt 4.4).
Leki wymagające zachowania szczególnej ostrożności podczas jednoczesnego stosowania:
Ze względu na zgłoszone interakcje należy zachować ostrożność u pacjentów leczonych jednym
z następujących leków:
Jednoczesne stosowanie pseudoefedryny z: Możliwa reakcja
Nieselektywne inhibitory MAO (iproniazyd) Nie należy podawać pacjentom leczonym
inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) lub
w ciągu 14 dni od zaprzestania takiego leczenia,
ponieważ ryzyko wystąpienia epizodu
z nadciśnieniem napadowym, takim jak
nadciśnienie tętnicze może prowadzić do
hipertermii, która może być śmiertelna (patrz
punkt 4.3).
Inne pośrednio działające podawane doustnie lub
donosowo leki sympatykomimetyczne lub leki
zwężające naczynia, leki
α-sympatykomimetyczne,
fenylopropanolamina, fenylefryna, efedryna,
metylofenidatyna
Ryzyko zwężenia naczyń i (lub) nadciśnienie
tętnicze.
Odwracalne inhibitory monoaminooksydazy A
(RIMA), linezolid, alkaloidy sporyszu,
dopaminergicznego alkaloidy sporyszu
zwężającego naczynia
Ryzyko zwężenia naczyń i (lub) nadciśnienie
tętnicze.
Ulatniające się chlorowcowane leki
znieczulające
Okołooperacyjne ostre nadciśnienie tętnicze.
W przypadku zaplanowanego zabiegu należy
zaprzestać stosowania produktu leczniczego
Apselan Plus na kilka dni przed zabiegiem.
Guanetydyna, rezerpina i metylodopa Działanie pseudoefedryny może być osłabione.
Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne Działanie pseudoefedryny może być osłabione
bądź wzmocnione.
Glikozydy nasercowe, takie jak digoksyna,
chinidina lub trójpierścieniowe leki
przeciwdepresyjne
Zwiększona częstość arytmii.
Jednoczesne stosowanie ibuprofenu z: Możliwa reakcja
Inne NLPZ Jednoczesne stosowanie kilku NLPZ może
zwiększać ryzyko wystąpienia choroby
wrzodowej i krwawienia z przewodu
pokarmowego ze względu na efekt synergiczny.
Należy unikać jednoczesnego stosowania
ibuprofenu z innymi NLPZ (patrz punkty 4.3
i 4.4).
Digoksyna Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego
Apselan Plus z produktami zawierającymi
digoksynę może powodować zwiększenie
stężenia tych produktów w surowicy krwi.
Kontrola stężenia digoksyny w surowicy krwi nie
jest wymagana w przypadku przestrzegania
zalecanego stosowania (przez maksymalnie
5 dni).
Kortykosteroidy Kortykosteroidy mogą zwiększać ryzyko
wystąpienia działań niepożądanych, zwłaszcza
tych ze strony przewodu pokarmowego
(żołądkowo-jelitowe owrzodzenia lub
krwawienia) (patrz punkt 4.3).
Leki przeciwpłytkowe Zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu
pokarmowego (patrz punkt 4.4).
Kwas acetylosalicylowy Generalnie, nie zaleca się jednoczesnego
stosowania ibuprofenu i kwasu
acetylosalicylowego, ponieważ potencjalnie
zwiększa się ryzyko wystąpienia działań
niepożądanych.
Dane doświadczalne wskazują, że ibuprofen
może kompetycyjnie hamować działanie małych
dawek kwasu acetylosalicylowego polegające na
hamowaniu agregacji płytek krwi, gdy leki te są
podawane jednocześnie. Pomimo braku
pewności, czy dane te można ekstrapolować do
sytuacji klinicznych, nie można wykluczyć, że
regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu
może ograniczać działanie kardioprotekcyjne
małych dawek kwasu acetylosalicylowego.
Uważa się, że sporadyczne przyjmowanie
ibuprofenu nie ma istotnego znaczenia
klinicznego (patrz punkt 5.1).
Antykoagulanty (leki przeciwzakrzepowe)
np. warfaryna, tiyklopidyna, klopidogrel,
tirofiban, eptifibatyd, abcyksymab, iloprostem
Niesteroidowe leki przeciwzapalne, takie jak
Ibuprofen, mogą nasilać działanie leków
przeciwzakrzepowych (patrz punkt 4.4).
Fenytoina Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego
Apselan Plus z produktami zawierającymi
fenytoinę może zwiększać stężenie
tych produktów w surowicy krwi. Kontrola
stężenia fenytoiny w surowicy krwi nie jest
z reguły wymagana w przypadku przestrzegania
zalecanego stosowania (przez maksymalnie
5 dni).
Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego
serotoniny (SSRI)
Zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu
pokarmowego (patrz punkt 4.4).
Lit Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego
Apselan Plus z produktami zawierającymi lit
może powodować zwiększenie stężenia litu
w surowicy krwi. Kontrola stężenia litu
w surowicy krwi nie jest z reguły wymagana
w przypadku przestrzegania zalecanego
stosowania (przez maksymalnie 5 dni).
Probenecyd i sulfinpirazon Produkty lecznicze, które zawierają probenecyd
lub sulfinpyrazon, mogą opóźniać wydalanie
ibuprofenu.
Leki moczopędne, inhibitory ACE, leki
betaadrenolityczne
i antagoniści angiotensyny II
NLPZ mogą zmniejszać działanie leków
moczopędnych i innych leków
przeciwnadciśnieniowych. U niektórych
pacjentów z zaburzoną czynnością nerek
(np. u pacjentów odwodnionych lub u pacjentów
w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności
nerek) jednoczesne podawanie inhibitora ACE,
leków beta-adrenolitycznych lub antagonistów
angiotensyny II i leków hamujących
cyklooksygenazę może powodować dalsze
pogorszenie funkcji czynności nerek, w tym ostrą
niewydolność nerek, działanie to jest zazwyczaj
odwracalne. W związku z tym, równoczesne
podawanie tych leków powinno być stosowane
z ostrożnością, szczególnie u osób w podeszłym
wieku. Pacjenci powinni być odpowiednio
nawadniani. Należy stosować monitorowanie
czynności nerek po rozpoczęciu leczenia
skojarzonego. Pracę nerek należy monitorować
także po zakończeniu leczenia.
Leki moczopędne oszczędzające potas Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego
Apselan Plus wraz z lekami moczopędnymi
oszczędzającymi potas może prowadzić do
hiperkaliemii (zaleca się kontrolę
stężenia potasu w surowicy krwi).
Metotreksat Podanie produktu leczniczego Apselan Plus
w ciągu 24 godzin przed lub po podaniu
metotreksatu, może prowadzić do zwiększenia
stężenia metotreksatu i zwiększenia jego
toksycznego działania.
Cyklosporyna Jednoczesne podawanie niektórych
niesteroidowych leków przeciwzapalnych
z cyklosporyną może zwiększać ryzyko
uszkodzenia nerek przez cyklosporynę. Działania
tego nie można wykluczyć w przypadku
połączenia cyklosporyny z ibuprofenem.
Takrolimus Ryzyko nefrotoksycznością zwiększa się, jeśli
oba produkty lecznicze podawane są
jednocześnie.
Zydowudyny Istnieją dowody na zwiększone ryzyko
występowania krwawień i krwiaków u HIV (+)
pacjenów z hemofilią leczonych jednocześnie
zydowudyną i ibuprofenem.
Pochodne sulfonylomocznika Badania kliniczne wykazały interakcje między
niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi
a lekami przeciwcukrzycowymi
(sulfonylomocznik). Mimo, że interakcje
pomiędzy ibuprofenem i pochodnymi
sulfonylomocznika nie zostały do tej pory
opisane, w przypadku jednoczesnego stosowania
zaleca się kontrolowanie stężenia glukozy we
krwi.
Antybiotyki z grupy chinolonów Dane na zwierzętach wskazują, że NLPZ mogą
zwiększać ryzyko wystąpienia drgawek
związanych z jednoczesnym przyjmowaniem
antybiotyków z grupy chinolonów. U pacjentów
przyjmujących leki z grupy NLPZ i chinolonów
może pojawić się zwiększone ryzyko wystąpienia
drgawek.
Heparyny; Gingko biloba Zwiększone ryzyko krwawienia.
Mifepryston NLPZ nie należy stosować przez 8-12 dni od
momentu podania mifeprystonu, gdyż NLPZ
mogą zmniejszać działanie mifeprystonu.
Leki zobojętniające Niektóre leki zobojętniające mogą zwiększyć
wchłanianie ibuprofenu z przewodu
pokarmowego. Z klinicznego punktu widzenia
jest to uważane za szczególnie istotne podczas
długotrwałego stosowania ibuprofenu.
Aminoglikozydy Spowolnienie czynności nerek u osób podatnych
zmniejsza eliminację aminoglikozydów
i powoduje zwiększenie ich stężenia w osoczu.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Najczęstszymi, zaobserwowanymi działaniami niepożądanymi są działania ze strony układu pokarmowego.
Mogą wystąpić wrzody trawienne, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, które niekiedy
w podeszłym wieku mogą być śmiertelne (patrz punkt 4.4).
Po podaniu produktu leczniczego odnotowano następujące działania niepożądane: nudności, wymioty,
biegunka, wzdęcia, zaparcia, niestrawność, ból brzucha, wzdęcia, owrzodzenia jamy ustnej, smoliste stolce,
krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia jelita grubego
i choroby Leśniowskiego-Crohna (patrz punkt 4.4). Rzadziej obserwowano zapalenie błony śluzowej
żołądka.
Reakcje nadwrażliwości po leczeniu ibuprofenem.
Mogą one składać się z:
a) niespecyficznych reakcji alergicznych i anafilaksji;
b) zaburzeń układu oddechowego: reaktywność dróg oddechowych obejmująca astmę, nasilenie astmy,
skurcz oskrzeli lub duszność;
c) zaburzeń skóry: różne zaburzenia skóry, w tym wysypki różnych typów, bolesny świąd, pokrzywka,
plamica, angiodema i rzadziej złuszczające i pęcherzowe choroby skóry (w tym martwica naskórka, rumień
wielopostaciowy).
d) bardzo rzadko reakcji pęcherzowych, w tym zespołu Stevena-Johnsona i toksycznego martwiczego
oddzielania się naskórka.
Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg na dobę), może
być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych
(na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu) (patrz punkt 4.4).
W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano także występowanie: obrzęków, nadciśnienia tętniczego, dławicy
piersiowej oraz niewydolności serca.
Poniższa lista działań niepożądanych dotyczy stosowania ibuprofenu i chlorowodorku pseudoefedryny
w dawkach dostępnych w produktach OTC, podczas krótkotrwałego stosowania. W leczeniu chorób
przewlekłych, w ramach długotrwałego leczenia, mogą wystąpić inne działania niepożądane.
Należy poinformować pacjentów, że w razie wystąpienia poważnych działań niepożądanych, powinni
natychmiast zaprzestać stosowania produktu leczniczego Apselan Plus i skonsultować się z lekarzem.
Jak każdy produkt leczniczy, produkt Apselan Plus może powodować działania niepożądane.
Częstość występowania działań niepożądanych określono zgodnie z konwencją MedDRA: bardzo
często (≥ 1/10), często (≥ 1/100, < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000, < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000,
< 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych).
Zakażenia
i zarażenia pasożytnicze
Ibuprofen Bardzo
rzadko
Nasilenie zakaźnych stanów zapalnych
(na przykład: martwiczego zapalenia
powięzi), aseptyczne zapalenie opon
mózgowych (sztywność karku, ból
głowy, nudności, wymioty, gorączka lub
dezorientacja u pacjentów z wcześniej
istniejącymi chorobami
autoimmunologicznymi (SLE, mieszana
choroba tkanki łącznej))
Zaburzenia krwi
i układu chłonnego
Ibuprofen Bardzo
rzadko
Zaburzenia ze strony układu
krwiotwórczego (np. niedokrwistość,
leukopenia, trombocytopenia,
pancytopenia, agranulocytoza)
Zaburzenia układu
immunologicznego
Ibuprofen Niezbyt
często
Reakcje nadwrażliwości: pokrzywka,
świąd i napady astmy (ze spadkiem
ciśnienia tętniczego)
Ibuprofen i
pseudoefedryny
chlorowodorek
Bardzo
rzadko
Ciężkie uogólnione reakcje
nadwrażliwości, objawami mogą być:
obrzęk twarzy, obrzęk naczynioruchowy,
duszność, tachykardia, spadek ciśnienia
tętniczego, wstrząs anafilaktyczny
Zaburzenia psychiczne Ibuprofen Bardzo
rzadko
Reakcje psychotyczne, depresja
Pseudoefedryny
chlorowodorek
Częstość
nieznana
Pobudzenie, omamy, niepokój,
zaburzenia zachowania, bezsenność,
pobudliwość, drażliwość, nerwowość,
zdenerwowanie
Zaburzenia układu
nerwowego
Ibuprofen Niezbyt
często
Zaburzenia ośrodkowego układu
nerwowego, takie jak: ból głowy, zawroty
głowy, bezsenność, pobudzenie,
drażliwość lub zmęczenie
Pseudoefedryny
chlorowodorek
Częstość
nieznana
Udar krwotoczny mózgu, udar
niedokrwienny mózgu, drgawki, ból
głowy, bezsenność, nerwowość, niepokój,
pobudzenie, drżenie, omamy, zespół
tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES)
(patrz punkt 4.4), zespół odwracalnego
zwężenia naczyń mózgowych (RCVS)
(patrz punkt 4.4)
Zaburzenia oka
Ibuprofen Niezbyt
często
Zaburzenia widzenia
Pseudoefedryny
chlorowodorek
Częstość
nieznana
Niedokrwienna neuropatia nerwu
wzrokowego
Zaburzenia ucha
i błędnika
Ibuprofen Rzadko Szumy uszne
Ibuprofen Częstość
nieznana
Zawroty głowy
Zaburzenia serca Ibuprofen Bardzo
rzadko
Kołatanie serca, niewydolność serca,
zawał mięśnia sercowego, obrzęk,
nadciśnienie tętnicze
Ibuprofen Częstość
nieznana
Zespół Kounisa
Pseudoefedryny
chlorowodorek
Częstość
nieznana
Kołatanie serca, tachykardia, ból w klatce
piersiowej, arytmia
Zaburzenia naczyniowe Ibuprofen Bardzo
rzadko
Nadciśnienie tętnicze
Zaburzenia układu
oddechowego,
klatki piersiowej
i śródpiersia
Pseudoefedryny
chlorowodorek
Rzadko Zaostrzenie astmy lub reakcje
nadwrażliwości ze skurczem oskrzeli
Zaburzenia żołądka
i jelit
Ibuprofen Często Niestrawność, ból brzucha, nudności,
wymioty, wzdęcia, biegunka, zaparcia,
brak apetytu, nieznaczna utrata krwi
z przewodu pokarmowego, w rzadkich
przypadkach prowadząca do anemii
Ibuprofen Niezbyt
często
Wrzód żołądka z krwawieniem i (lub)
perforacją, zapalenie błony śluzowej
żołądka, wrzodziejące zapalenie jamy
ustnej, zaostrzenie zapalenia jelita
grubego i choroby Leśniowskiego-
Crohna (patrz punkt 4.4)
Ibuprofen Bardzo
rzadko
Zapalenie przełyku, zapalenie trzustki,
przeponopodobne zwężenie jelit
Pseudoefedryny
chlorowodorek
Częstość
nieznana
Suchość błony śluzowej jamy ustnej,
zwiększone pragnienie, nudności,
wymioty
Zaburzenia
wątroby i dróg
żółciowych
Ibuprofen Bardzo
rzadko
Zaburzenia czynności wątroby,
uszkodzenie wątroby, szczególnie
w terapii długotrwałej, niewydolność
wątroby, ostre zapalenie wątroby
Zaburzenia skóry
i tkanki podskórnej
Ibuprofen Niezbyt
często
Wysypki skórne różnego rodzaju
Ibuprofen Bardzo
rzadko
Ciężkie skórne działania niepożądane
(SCAR) (w tym rumień wielopostaciowy,
złuszczające zapalenie skóry, zespół
Stevensa-Johnsona oraz toksyczne
martwicze oddzielanie się naskórka)
Ibuprofen Bardzo
rzadko
Wyłysienie, ciężkie zakażenia skóry,
powikłania miękkich tkanek w infekcji
ospy
Ibuprofen Częstość
nieznana
Polekowa reakcja z eozynofilią
i objawami ogólnymi (zespół DRESS),
ostra uogólniona osutka krostkowa
(AGEP)
Pseudoefedryny
chlorowodorek
Częstość
nieznana
Wysypka, pokrzywka, świąd, nadmierne
pocenie się, ciężkie reakcje skórne, w tym
ostra uogólniona osutka krostkowa
(AGEP)
Zaburzenia nerek
i dróg moczowych
Ibuprofen Rzadko Uszkodzenie tkanek nerek (martwica
brodawek nerkowych) oraz zwiększone
stężenie kwasu moczowego we krwi
Ibuprofen Bardzo
rzadko
Obrzęki (zwłaszcza u pacjentów
z nadciśnieniem płucnym lub
niewydolnością nerek), zespół
nerczycowy, zapalenie nerek
śródmiąższowe, ostra niewydolność
nerek
Pseudoefedryny
chlorowodorek
Częstość
nieznana
Trudności w oddawaniu moczu
(zatrzymanie moczu u mężczyzn
z zaburzeniami cewki moczowej gruczołu
krokowego)
Badania
diagnostyczne
Ibuprofen Częstość
nieznana
Zmniejszony hematokryt i zmniejszenie
stężenia hemoglobiny
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Aleje Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Ibuprofenum 200 mg + Pseudoephedrini hydrochloridum 30 mg | Tabletki powlekane | 25027 | 100390469 | ChPL: 2025-06-06, Ulotka: 2025-06-06 |