Modafen Extra Grip

Kiedy nie stosować leku Modafen Extra Grip • jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen lub pseudoefedrynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), • u pacjentów w wieku poniżej 12 lat, • u pacjentów, u których po przyjęciu tego leku, ibuprofenu, kwasu acetylosalicylowego lub podobnych leków występowały kiedykolwiek w przeszłości reakcje alergiczne lub astma, wysypka skórna, zapalenie błony śluzowej nosa lub obrzęk twarzy, • u pacjentów, u których występuje choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy (tzw. czynny wrzód trawienny) lub u pacjenta wystąpiły dwa lub więcej epizodów choroby wrzodowej lub krwawienia z przewodu pokarmowego, • u pacjentów, u których stwierdzono nieprawidłowe wyniki badań krwi dotyczące układu krwiotwórczego (np. zmniejszona liczba krwinek białych, czerwonych lub płytek krwi), w przypadku krwawienia mózgowo-naczyniowego lub innych ciężkich krwawień, • w przypadku zaburzeń czynności serca (ciężka niewydolność serca), • jeśli pacjent ma bardzo wysokie ciśnienie krwi (ciężkie nadciśnienie tętnicze) lub nadciśnienie tętnicze, którego nie można kontrolować za pomocą leków, • w przypadku podwyższonego ciśnienia krwi w oku (jaskra z wąskim kątem przesączania), • w przypadku ciężkiej niewydolności wątroby, • jeśli pacjent ma ciężką ostrą (nagłą) lub przewlekłą (długoterminową) chorobę nerek lub niewydolność nerek, • w przypadku trudności z oddawaniem moczu związanych z zaburzeniami prostaty, • jeśli pacjent przyjmuje: - inne leki obkurczające naczynia krwionośne nosa podawane doustnie lub donosowo (np. fenylopropanolamina, fenylefryna, efedryna, ksylometazolina lub oksymetazolina). - leki na depresję, takie jak inhibitory monoaminooksydazy (znane jako MAOI, np. iproniazyd) lub przyjmował je w ciągu ostatnich 14 dni. • ciąża i okres karmienia piersią. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed zastosowaniem leku Modafen Extra Grip pacjent powinien omówić leczenie z lekarzem lub farmaceutą, jeśli: • jeśli pacjent ma astmę; stosowanie tego leku może wywołać atak astmy. • jeśli u pacjenta występowały w przeszłości zaburzenia żołądkowo-jelitowe (takie jak przepuklina rozworu przełykowego, krwawienie z przewodu pokarmowego, wrzód trawienny lub dwunastnicy) oraz przewlekłe choroby zapalne jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna). • jeśli pacjent ma zaburzenia czynności serca, w tym niewydolność serca, dławicę piersiową (ból w klatce piersiowej) lub jeśli pacjent miał zawał serca, operację wszczepienia bajpasów, chorobę tętnic obwodowych (słabe krążenie w nogach lub stopach z powodu wąskich lub zablokowanych tętnic) lub jakikolwiek udar (w tym "mini-udar" lub przemijający atak niedokrwienny "TIA"). • jeśli pacjent ma wysokie ciśnienie krwi, cukrzycę, wysokie stężenie cholesterolu, chorobę serca w rodzinie lub udar mózgu w wywiadzie lub jest palaczem. • jeśli pacjent ma nadczynność tarczycy (nadczynność tarczycy). • jeśli u pacjenta występuje toczeń rumieniowaty układowy (choroba tkanki łącznej), mieszana choroba tkanki łącznej lub wrodzone zaburzenie metabolizmu porfiryn. • jeśli pacjent jest bardzo odwodniony (odwodnienie spowodowane jest na przykład wymiotami, biegunką lub niewystarczającym spożyciem płynów). • jeśli pacjent przyjmuje leki wchodzące w interakcje z lekiem Modafen Extra Grip, patrz poniższa lista. Leki przeciwzapalne i przeciwbólowe, takie jak ibuprofen, mogą wiązać się z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca lub udaru mózgu, szczególnie w przypadku stosowania dużych dawek. Nie należy przekraczać zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia. Podczas stosowania ibuprofenu notowano występowanie objawów reakcji alergicznej na ten lek, w tym zaburzenia oddychania, obrzęk twarzy i okolic szyi (obrzęk naczynioruchowy), ból w klatce piersiowej. W razie zaobserwowania tych objawów należy natychmiast odstawić lek Modafen Extra Grip i zgłosić się do lekarza lub na szpitalny oddział ratunkowy. Po zastosowaniu leków zawierających pseudoefedrynę zgłaszano przypadki zespołu tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES) oraz zespołu odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (RCVS). PRES i RCVS to rzadkie schorzenia, które mogą wiązać się ze zmniejszonym dopływem krwi do mózgu. W przypadku wystąpienia objawów, które mogą być objawami PRES lub RCVS, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Modafen Extra Grip i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską (objawy, patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Ciężkie reakcje skórne W związku ze stosowaniem ibuprofenu występowały ciężkie reakcje skórne, takie jak złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP). Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4, należy natychmiast odstawić lek Modafen Extra Grip i zwrócić się o pomoc medyczną. Podczas stosowania leku Modafen Extra Grip może wystąpić nagły ból brzucha lub krwawienie z odbytu z powodu zapalenia okrężnicy (niedokrwienne zapalenie okrężnicy). W przypadku wystąpienia takich objawów żołądkowo-jelitowych należy przerwać stosowanie leku Modafen Extra Grip i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zwrócić się o pomoc medyczną. Patrz punkt 4. Zakażenia Modafen Extra Grip może ukrywać objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym możliwe jest, że Modafen Extra Grip może opóźnić odpowiednie leczenie zakażenia, co może prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przypadku zapalenia płuc wywołanego przez bakterie i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. W przypadku przyjmowania tego leku podczas infekcji, gdy objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem. Podczas zakażenia wirusem ospy wietrznej i półpaśca (np. ospa wietrzna) zaleca się unikanie stosowania tego leku. U pacjentów z toczniem rumieniowatym układowymi mieszanymi zaburzeniami tkanki łącznej może występować zwiększone ryzyko aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych lub zapalenia wątroby. Długotrwałe stosowanie jakichkolwiek leków przeciwbólowych na bóle głowy może spowodować ich nasilenie. W przypadku występowania częstych lub codziennych bólów głowy pomimo (lub z powodu) regularnego stosowania leków przeciwbólowych, należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem kolejnego leku przeciwbólowego. Leczenie należy przerwać w przypadku zdiagnozowania bólu głowy spowodowanego nadużywaniem leków. W przypadku długotrwałego leczenia ibuprofenem należy skontaktować się z lekarzem, ponieważ należy regularnie kontrolować czynność wątroby i nerek oraz obraz krwi. Nawykowe przyjmowanie leków przeciwbólowych, zwłaszcza w połączeniu z kilkoma lekami przeciwbólowymi, może prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia przeciwbólowa). Ryzyko to może wzrosnąć w przypadku wysiłku fizycznego związanego z utratą soli i odwodnieniem. W związku z tym należy go unikać. Podczas stosowania leku Modafen Extra Grip może wystąpić zmniejszenie przepływu krwi do nerwu wzrokowego. W przypadku wystąpienia nagłej utraty wzroku należy przerwać stosowanie leku Modafen Extra Grip i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub uzyskać pomoc medyczną. Patrz punkt 4. Dzieci i młodzież Leku Modafen Extra Grip nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 12 lat.Istnieje ryzyko zaburzenia czynności nerek u odwodnionej młodzieży. Modafen Extra Grip a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Lek Modafen Extra Grip może wpływać na działanie niektórych innych leków na przykład: - leków przeciwpłytkowych i doustnych leków przeciwzakrzepowych (tj. rozrzedzających krew/zapobiegających krzepnięciu krwi, np. kwas acetylosalicylowy (aspiryna), warfaryna, tyklopidyna). - leków obniżających wysokie ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak kaptopryl, beta-blokery, takie jak atenolol, antagoniści receptora angiotensyny II, takie jak losartan). Niektóre inne leki mogą również wpływać na leczenie lekiem Modafen Extra Grip. Dlatego przed zastosowaniem leku Modafen Extra Grip z innymi lekami należy zawsze zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę o przyjmowaniu: - innych NLPZ, w tym kwasu acetylosalicylowego w dużych dawkach, - glikozydów nasercowych (np. digoksyna), - kortykosteroidów - fenytoiny, - probenecydu i sulfinpirazonu, - heparyny podawanej we wstrzyknięciach, - niektórych leków na depresję (np. lit, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), inhibitory monoaminooksydazy A (MAOI)), - metotreksatu w dużych dawkach (ponad 20 mg na tydzień), - antybiotyków chinolonowych (stosowane w leczeniu wielu różnych zakażeń), - cyklosporyny, - takrolimusu, - leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (wysokiego ciśnienia krwi), - leków przeciwmigrenowych (w tym pochodnych alkaloidów sporyszu) lub metylofenidatu, - zydowudyny (lek stosowany w leczeniu HIV/AIDS), - produktów zawierających Ginkgo biloba, - inhibitorów CYP2C9 (np. worykonazol, flukonazol), - leków moczopędnych; - mifepristonu (do przerywania ciąży), - agonistów receptora dopaminowego (bromokryptyna, karbegolina, lizuryd, pergolid), - linezolidu. Leku Modafen Extra Grip nie wolno stosować w skojarzeniu z: - innymi lekami zwężającymi naczynia krwionośne stosowanymi jako leki udrożniające nos, podawanymi doustnie lub donosowo (np. fenylopropanolamina, fenylefryna i efedryna), - nieselektywnymi inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) (takie jak iproniazyd), które są przepisywane w leczeniu niektórych zaburzeń depresyjnych. W związku z podawaniem pseudoefedryny w okresie okołooperacyjnym może wystąpić ostra reakcja nadciśnieniowa. Dlatego należy przerwać leczenie produktem Modafen Extra Grip na kilka dni przed zabiegiem chirurgicznymi poinformować o tym anestezjologa. Modafen Extra Grip z jedzeniem, piciem i alkoholem Tego leku nie należy przyjmować z alkoholem. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lek Modafen Extra Grip jest przeciwwskazany w okresie ciąży i karmienia piersią. Ciąża Nie należy stosować leku Modafen Extra Grip w okresie ciąży, ponieważ może to zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub spowodować komplikacje podczas porodu. Lek Modafen Extra Grip może powodować zaburzenia nerek i serca u nienarodzonego dziecka. Może to zwiększać skłonność do krwawień u pacjentki i dziecka oraz powodować opóźnienie lub wydłużenie okresu porodu. Lek Modafen Extra Grip przyjmowany przez okres dłuższy niż kilka dni, począwszy od 20. tygodnia ciąży, może powodować zaburzenia czynności nerek u nienarodzonego dziecka, co może prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie), lub zwężenie naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Karmienie piersią Nie stosować leku Modafen Extra Grip w okresie karmienia piersią. Wykazano, że substancje czynne ibuprofen i pseudoefedryna przenikają do mleka kobiet karmiących piersią. Płodność Lek należy do grupy leków (niesteroidowe leki przeciwzapalne), które mogą niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu leczenia. Sportowcy Chlorowodorek pseudoefedryny może prowadzić do pozytywnych wyników w testach antydopingowych. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek może powodować zawroty głowy i (lub) niewyraźne widzenie, a tym samym może przejściowo wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Modafen Extra Grip zawiera laktozę Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Modafen Extra Grip zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy natychmiast przerwać stosowanie leku Modafen Extra Grip i natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną, jeżeli wystąpią objawy wskazujące na zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES) oraz zespół odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (RCVS). Należą do nich: • silny ból głowy o nagłym początku, • nudności, • wymioty, • splątanie, • drgawki, • zmiany widzenia. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast zaprzestać stosowania leku Modafen Extra Grip i zwrócić się o pomoc medyczną: • Objawy krwawienia z jelit, takie jak: jaskrawoczerwony kał, czarne, smoliste stolce, krwawe wymioty, które wyglądają jak fusy z kawy. • Zapalenie jelita grubego spowodowane niedostatecznym ukrwieniem (niedokrwienne zapalenie jelita grubego). • Zmniejszony przepływ krwi do nerwu wzrokowego (niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego). • Objawy ciężkiej reakcji alergicznej, takie jak: ciężka wysypka skórna, łuszczenie się skóry, łuszczenie się lub pęcherze na skórze, obrzęk twarzy, niewyjaśniony świszczący oddech, duszność, łatwe powstawanie siniaków. • Zaczerwienione, niewypukłe, podobne do tarczy lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami na środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w ustach, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie wysypki skórne może poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka). • Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS). • Czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, z jednoczesną gorączką. Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa). Działania niepożądane występujące często (u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów): senność, zawroty głowy, zgaga. Działania niepożądane występujące niezbyt często: (u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów): pokrzywka, świąd, ból głowy, kołatanie serca, ból brzucha, nudności i niestrawność. Działania niepożądane występujące rzadko (u nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów): bezsenność, pobudzenie, drażliwość, uczucie zmęczenia, nieostre widzenie, zaburzenia wydzielania łez, biegunka, wzdęcia, zaparcia, wymioty, zapalenie błony śluzowej żołądka, obrzęki. Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów): zmiany w obrazie krwi - niedokrwistość, leukopenia (zmniejszenie liczby krwinek białych), trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi), pancytopenia (zmniejszenie liczby wszystkich rodzajów krwinek tj. białych, czerwonych i płytek krwi), agranulocytoza (znaczne zmniejszenie liczby pewnego rodzaju krwinek białych - granulocytów lub brak granulocytów we krwi) - pierwszymi objawami są gorączka, ból gardła, powierzchniowe owrzodzenie w jamie ustnej, objawy przypominające grypę, ciężkie wyczerpanie, krwawienie z nosa lub wylewy podskórne; u pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi (takimi jak toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej) w okresie stosowania ibuprofenu wystąpiły pojedyncze przypadki jałowego zapalenia opon mózgowych z takimi objawami, jak sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka, dezorientacja; ciężkie reakcje nadwrażliwości – obrzęk twarzy, języka i krtani, duszność, przyspieszenie czynności serca, niedociśnienie tętnicze (zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi), reakcja anafilaktyczna, obrzęk naczynioruchowy lub ciężki wstrząs; nasilenie astmy i skurcz oskrzeli; nadciśnienie tętnicze, częstoskurcz, rozszerzenie naczyń; smołowate stolce, krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroby Leśniowskiego-Crohna; choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego; zaburzenia czynności wątroby (szczególnie podczas długotrwałego stosowania); ciężkie postacie reakcji skórnych, takie jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka; bolesne lub utrudnione oddawanie moczu; zmniejszenie wydalania moczu, obrzęk, ostra niewydolność nerek, martwica brodawek nerkowych, zwiększenie stężenia mocznika w surowicy krwi. Działania niepożądane występujące z częstością nieznaną (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): objawy maniakalne takie jak bezsenność, podwyższony nastrój lub rozdrażnienie, zawyżona samoocena, wzmożona aktywność lub niepokój, gonitwa myśli, przyspieszone tempo mówienia, zaburzenia koncentracji, tachykardia, zatrzymanie moczu, zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne, zapalenie jelita grubego spowodowane niedostatecznym dopływem krwi (niedokrwienne zapalenie jelita grubego), czerwona łuskowata wysypka ze zgrubieniami pod skórą i pęcherzami, umiejscowiona przeważnie w fałdach skórnych, na tułowiu i kończynach górnych, z gorączką występującą na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa), zmniejszenie przepływu krwi w obrębie nerwu wzrokowego (niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego), ból w klatce piersiowej, mogący być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej nazywanej zespołem Kounisa, ciężkie schorzenia wpływające na naczynia krwionośne w mózgu, znane jako zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES) oraz zespół odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (RCVS), których objawami jest silny ból głowy, nudności, wymioty, splątanie, drgawki oraz zmiany widzenia. Jeśli takie objawy wystąpią, należy przerwać przyjmowanie leku Modafen Extra Grip i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną. Patrz także punkt 2. W przypadku wystąpienia powyższych objawów, ich nasilenia lub w przypadku wystąpienia jakichkolwiek innych objawów niewymienionych powyżej należy przerwać stosowanie Modafen Extra Grip i niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza. W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca. Przyjmowanie takich leków, jak ibuprofen może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawał serca) lub udaru. Ze względu na obecność pseudoefedryny w leku mogą wystąpić zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego, niestrawność, nudności, wymioty, niedokrwienne zapalenie jelita grubego, nadmierna potliwość, zawroty głowy, wzmożone pragnienie, przyspieszona czynność serca, zaburzenia rytmu serca, niepokój i bezsenność, zaczerwienienia i wysypki. Rzadko zaburzenia w oddawaniu moczu, osłabienie napięcia mięśni, drżenia, lęk, dezorientacja, trombocytopenia. Częstość występowania nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): może wystąpić zatrzymanie moczu, głównie u mężczyzn z rozrostem gruczołu krokowego. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

• Znana nadwrażliwość na ibuprofen, chlorowodorek pseudoefedryny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; • Pacjenci w wieku poniżej 12 lat; • Alergia lub astma w wywiadzie wywołana przez ibuprofen lub substancje o podobnym działaniu, takie jak inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) lub kwas acetylosalicylowy; • Czynny wrzód trawienny lub nawracający wrzód/krwotok w wywiadzie (dwa lub więcej odrębnych epizodów potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia); • Niewyjaśnione nieprawidłowości układu krwiotwórczego; • Ciężka niewydolność wątroby; • Ciężka ostra lub przewlekła choroba nerek lub niewydolność nerek; • Ciężka niewydolność serca (klasa IV wg NYHA); • Ciężkie lub niekontrolowane nadciśnienie tętnicze; • Ciężka choroba wieńcowa; • Ryzyko jaskry z zamkniętym kątem przesączania; • Ryzyko zatrzymania moczu związane z zaburzeniami układu moczowo-płciowego; • Jednoczesne stosowanie innych leków zwężających naczynia krwionośne stosowanych jako leki obkurczające naczynia krwionośne nosa, podawanych doustnie lub donosowo (patrz punkt 4.5); • Jednoczesne stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO) lub stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy w ciągu ostatnich dwóch tygodni (patrz punkt 4.5); • Ciąża i okres karmienia piersią.

Należy unikać jednoczesnego stosowania produktu Modafen Extra Grip z innymi NLPZ, w tym z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2. Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego u pacjentów, u których występują: - toczeń rumieniowaty układowy oraz mieszana choroba tkanki łącznej (istnieje zwiększone ryzyko rozwoju jałowego zapalenia opon mózgowych, lub zapalenia wątroby, patrz punkt 4.8), - wrodzone zaburzenie metabolizmu porfiryn (np. ostra porfiria przerywana), - choroba przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna – możliwe jest zaostrzenie choroby, patrz punkt 4.8), - zaburzenia czynności nerek – istnieje ryzyko dalszego pogorszenia czynności nerek (patrz punkt 4.3 i punkt 4.8), - zaburzenia czynności wątroby (patrz punkt 4.3 i punkt 4.8), - zaburzenia rytmu serca, nadciśnienie tętnicze, zawał mięśnia sercowego lub niewydolność serca w wywiadzie, - zaburzenia krzepnięcia krwi (ibuprofen może wydłużyć czas krwawienia), - objawy zaburzeń neurologicznych (nudności, bóle głowy), - cukrzyca, - niedrożność szyi pęcherza moczowego, - zwężenie odźwiernika, - łagodny rozrost gruczołu krokowego, - niedokrwienne zapalenie jelita grubego. Przyjmowanie leków przeciwbólowych, zwłaszcza połączeń kilku substancji czynnych przeciwbólowych, może prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia poanalgetyczna). Ryzyko to może wzrosnąć w przypadku wysiłku fizycznego związanego z utratą soli i odwodnieniem, dlatego należy tego unikać. Przyjmowanie produktu leczniczego w najmniejszej skutecznej dawce przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz wpływ na przewód pokarmowy i układ krążenia poniżej). U pacjentów w podeszłym wieku istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu leczniczego niż u młodszych pacjentów. Częstość występowania oraz nasilenie działań niepożądanych można zmniejszyć, stosując najmniejszą dawkę terapeutyczną przez możliwie najkrótszy okres. Ciężkie ostre reakcje nadwrażliwości (np. wstrząs anafilaktyczny) obserwowano bardzo rzadko. Po pierwszych oznakach reakcji nadwrażliwości po przyjęciu lub podaniu Modafenu Extra Grip należy zaprzestać stosowania produktu oraz podjąć specjalistyczne leczenie uzasadnione objawami. Długotrwałe stosowanie dowolnego rodzaju leków przeciwbólowych w przypadku leczenia bólu głowy może je nasilić. W przypadku wystąpienia lub podejrzenia takiej sytuacji należy zasięgnąć porady lekarskiej i przerwać leczenie. Diagnozę bólu głowy spowodowanego nadużywaniem leków należy podejrzewać u pacjentów, którzy często lub codziennie odczuwają ból głowy pomimo (lub z powodu) regularnego stosowania leków przeciwbólowych. Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR) W przypadku stosowania ibuprofenu i produktów zawierających pseudoefedrynę mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne, takie jak ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP). Ostra osutka krostkowa może wystąpić w ciągu pierwszych 2 dni leczenia, z towarzyszącą gorączką oraz licznymi, zwykle niepęcherzykowymi krostkami pojawiającymi się na podłożu rumieniowo-obrzękowym głównie w fałdach skórnych, na tułowiu i kończynach górnych. Pacjentów należy ściśle monitorować. W przypadku wystąpienia objawów, takich jak gorączka, rumień lub obecność licznych niewielkich krostek należy odstawić Modafen Extra Grip i, jeśli to konieczne, wdrożyć odpowiednie środki. Specjalne ostrzeżenia dotyczące chlorowodorku pseudoefedryny: • Leczenie należy przerwać, jeśli u pacjenta wystąpi nadciśnienie tętnicze, tachykardia, kołatanie serca, zaburzenia rytmu serca lub jakiekolwiek objawy neurologiczne, takie jak pojawienie się lub nasilenie bólu głowy. Niedokrwienne zapalenie jelita grubego Niektóre przypadki niedokrwiennego zapalenia jelita grubego były zgłaszane w związku ze stosowaniem pseudoefedryny. W przypadku wystąpienia nagłego bólu brzucha, krwawienia z odbytu lub innych objawów niedokrwiennego zapalenia jelita grubego należy przerwać stosowanie pseudoefedryny i zasięgnąć porady lekarza. Niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego Podczas stosowania pseudoefedryny zgłaszano przypadki niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego. Należy zaprzestać podawania pseudoefedryny, jeśli u pacjenta wystąpi nagła utrata wzroku lub pogorszenie ostrości widzenia, np. w postaci mroczków. Produkt leczniczy Modafen Extra Grip należy stosować po konsultacji z lekarzem u pacjentów z: • nadciśnieniem tętniczym, chorobami serca, udarem mózgu w wywiadzie, nadczynnością tarczycy, psychozą, cukrzycą. • jednoczesnym podawaniem metylofenidatu lub leków przeciwmigrenowych, zwłaszcza alkaloidów sporyszu zwężających naczynia krwionośne (ze względu na aktywność α-sympatykomimetyczną pseudoefedryny) (patrz punkt 4.5). • toczniem rumieniowatym układowymi mieszaną chorobą tkanki łącznej - zwiększone ryzyko aseptycznego zapalenia opon mózgowych (patrz punkt 4.8) • po ogólnoustrojowym podaniu leków zwężających naczynia krwionośne opisywano objawy neurologiczne i psychiatryczne oraz nieregularne bicie serca, zwłaszcza w przypadku przedawkowania. Pacjenci w podeszłym wieku mogą być bardziej wrażliwi na wpływ na ośrodkowy układ nerwowy (OUN). Zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (ang. posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES) i zespół odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (ang. reversible cerebral vasoconstriction syndrome, RCVS). Zgłaszano przypadki PRES i RCVS podczas stosowania produktów zawierających pseudoefedrynę (patrz punkt 4.8). Ryzyko jest zwiększone u pacjentów z ciężkim lub niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym lub z ciężką ostrą lub przewlekłą chorobą nerek/niewydolnością nerek (patrz punkt 4.3). Należy przerwać stosowanie pseudoefedryny i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską, jeśli wystąpią następujące objawy: nagły, silny ból głowy lub piorunujący ból głowy, nudności, wymioty, splątanie, drgawki i (lub) zaburzenia widzenia. Większość zgłoszonych przypadków PRES i RCVS ustąpiła po przerwaniu leczenia i zastosowaniu odpowiedniego leczenia. Pseudoefedryna i jej główny metabolit norpseudoefedryna znajdują się na liście substancji niedozwolonych do stosowania przez sportowców (doping). Podobnie jak w przypadku innych produktów leczniczych o działaniu pobudzającym ośrodkowy układ nerwowy, podczas stosowania pseudoefedryny istnieje ryzyko nadużywania produktu leczniczego. Podczas stosowania zwiększonych dawek może wystąpić działanie toksyczne. Długotrwałe przyjmowanie może prowadzić do wystąpienia tachyfilaksji ze zwiększeniem ryzyka przedawkowania. Po nagłym odstawieniu produktu leczniczego może wystąpić depresja. Specjalne ostrzeżenia dotyczące ibuprofenu: U pacjentów z czynną lub przebytą astmą oskrzelową oraz chorobami alergicznymi zażycie produktu leczniczego może wywołać skurcz oskrzeli. U pacjentów z astmą związaną z przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa, przewlekłym zapaleniem zatoki (lub) polipami nosa istnieje większe ryzyko reakcji alergicznych podczas przyjmowania kwasu acetylosalicylowego i (lub) NLPZ. Mogą one występować jako obrzęk Quinckego lub pokrzywka. Podanie Modafenu Extra Grip może przyspieszyć ostry napad astmy; szczególnie u niektórych pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy lub NLPZ (patrz punkt 4.3). Wpływ na przewód pokarmowy: Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie lub perforacja, które mogą być śmiertelne, były zgłaszane w przypadku wszystkich NLPZ w dowolnym momencie leczenia, z lub bez objawów ostrzegawczych lub wcześniejszych zdarzeń żołądkowo-jelitowych w wywiadzie. Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, które mogą być śmiertelne, jest większe wraz ze wzrostem dawki NLPZ, u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie (szczególnie powikłaną krwawieniem lub perforacją (patrz punkt 4.3) oraz u pacjentów w wieku powyżej 60 lat. Pacjenci ci powinni rozpoczynać leczenie od najniższej dostępnej dawki. U tych pacjentów, a także u pacjentów przyjmujących jednocześnie niskie dawki kwasu acetylosalicylowego lub innych produktów leczniczych mogących zwiększać ryzyko żołądkowo-jelitowe, należy rozważyć leczenie skojarzone z lekami ochronnymi (np. mizoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej) (patrz poniżej i punkt 4.5). U pacjentów z toksycznym działaniem na przewód pokarmowy w wywiadzie, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku, mogą wystąpić nietypowe objawy brzuszne (zwłaszcza krwawienie z przewodu pokarmowego) w początkowej fazie leczenia. Szczególną ostrożność zaleca się u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia, takie jak doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, leki z grupy SSRI lub leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 4.5). Leczenie produktem Modafen Extra Grip należy natychmiast przerwać w przypadku wystąpienia krwawienia lub owrzodzenia przewodu pokarmowego. NLPZ należy podawać ostrożnie pacjentom z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna), ponieważ ich stan może ulec zaostrzeniu (patrz punkt 4.8). Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg na dobę), może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru). W ujęciu ogólnym badania epidemiologiczne nie wskazują, że przyjmowanie ibuprofenu w małych dawkach (np. ≤ 1200 mg na dobę) jest związane ze zwiększeniem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych. Występowanie zespołu Kounisa notowano u pacjentów leczonych produktami zawierającymi ibuprofen, takimi jak Modafen Extra Grip. Zespół Kounisa definiuje się jako objawy ze strony układu sercowo-naczyniowego, występujące wtórnie do reakcji alergicznej lub nadwrażliwości, związane ze zwężeniem tętnic wieńcowych i mogące prowadzić do zawału mięśnia sercowego. Ibuprofen może tymczasowo hamować czynność płytek krwi (agregacja trombocytów). Dlatego pacjenci z zaburzeniami liczby płytek krwi powinni być regularnie monitorowani. W przypadku długotrwałego leczenia ibuprofenem należy regularnie kontrolować parametry czynności wątroby i nerek oraz obraz krwi. W przypadku pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca (NYHA II-III), rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą naczyń obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych leczenie ibuprofenem należy stosować po jego starannym rozważeniu, przy czym należy unikać stosowania w dużych dawkach (2400 mg na dobę). Należy także starannie rozważyć włączenie długotrwałego leczenia pacjentów, u których występują czynniki ryzyka incydentów sercowo-naczyniowych (nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu), zwłaszcza jeśli wymagane są duże dawki ibuprofenu (2400 mg na dobę). Należy zachować ostrożność u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i (lub) niewydolnością serca w wywiadzie, ponieważ w związku z wcześniejszym leczeniem NLPZ obserwowano zatrzymanie płynów, nadciśnienie tętnicze lub obrzęki; przed rozpoczęciem leczenia w takich okolicznościach należy zasięgnąć porady lekarza i (lub) farmaceuty. Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR), w tym złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN), polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), mogące zagrażać życiu lub prowadzić do śmierci, były zgłaszane w związku ze stosowaniem ibuprofenu (patrz punkt 4.8). Większość tych reakcji wystąpiła w ciągu pierwszego miesiąca. Jeśli pojawią się objawy przedmiotowe i podmiotowe świadczące o wystąpieniu tych reakcji, należy natychmiast odstawić ibuprofen i rozważyć zastosowanie alternatywnego leczenia (stosownie do przypadku). Maskowanie podstawowych objawów zakażenia Modafen Extra Grip może maskować objawy zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego rozpoczęcia odpowiedniego leczenia, a tym samym do pogorszenia wyników zakażenia. Zaobserwowano to w przypadku poza szpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc i powikłań bakteryjnych po ospie wietrznej. Jeśli Modafen Extra Grip jest podawany w celu złagodzenia gorączki lub bólu związanego z zakażeniem, zaleca się monitorowanie zakażenia. W warunkach poza szpitalnych pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy nie ustąpią lub nasilą się. Zaleca się unikania stosowania produktu Modafen Extra Grip w przypadku ospy wietrznej. Przed zastosowaniem tego produktu pacjenci powinni skonsultować się z lekarzem w przypadku: • tocznia rumieniowatego i mieszanej choroby tkanki łącznej- zwiększone ryzyko aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych lub zapalenia wątroby (patrz punkt 4.8). • wrodzonych zaburzeń metabolizmu porfiryn (np. ostra porfiria przerywana). Podczas leczenia nie należy spożywać napojów alkoholowych. W przypadku jednoczesnego spożywania alkoholu działania niepożądane związane ze stosowaniem substancji czynnych, szczególnie te, które dotyczą przewodu pokarmowego lub ośrodkowego układu nerwowego, mogą się nasilić po zastosowaniu NLPZ. Jeśli objawy utrzymują się lub nasilają, pacjentowi należy zalecić konsultację z lekarzem. Istnieje ryzyko wystąpienia zaburzenia czynności nerek u odwodnionej młodzieży. Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Laktoza Produkt leczniczy Modafen Extra Grip zawiera laktozę jednowodną. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Sód Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.

Jednoczesne stosowanie pseudoefedryny z: Możliwa reakcja: Inhibitory monoaminooksydazy: Napadowe nadciśnienie tętnicze i hipertermia, które mogą być śmiertelne. Ze względu na długi czas działania IMAO, interakcja ta może wystąpić do 14 dni po odstawieniu IMAO. Dlatego stosowanie produktu Modafen Extra Grip jednocześnie z IMAO lub w ciągu 2 tygodni po odstawieniu IMAO jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Leki sympatykomimetyczne lub zwężające naczynia krwionośne: Może mieć dodatkowy wpływ na układ sercowo-naczyniowy (patrz punkty 4.3 i 4.4). Leki przeciwnadciśnieniowe, które wpływają na aktywność układu współczulnego: Zmniejszenie zmniejszającego przekrwienie działania pseudoefedryny. Zmniejszenie działania przeciwnadciśnieniowego leków przeciwnadciśnieniowych. Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne: Działanie pseudoefedryny może być osłabione lub wzmocnione. Naparstnica, chinidyna lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne: Zwiększone ryzyko arytmii. Jednoczesne stosowanie ibuprofenu z: Możliwa reakcja: Inne NLPZ, w tym salicylany: Jednoczesne podawanie kilku NLPZ może zwiększać ryzyko owrzodzeń przewodu pokarmowego i krwawienia z powodu działania synergistycznego. Dlatego należy unikać jednoczesnego stosowania ibuprofenu z innymi NLPZ (patrz punkt 4.4). Digoksyna: Jednoczesne stosowanie produktu Modafen Extra Grip z produktami zawierającymi digoksynę może zwiększać stężenie tych produktów leczniczych w surowicy. Kontrola stężenia digoksyny w surowicy z reguły nie jest wymagana przy prawidłowym stosowaniu (maksymalnie przez 5 dni). Kortykosteroidy: Kortykosteroidów, ponieważ mogą one zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, zwłaszcza ze strony przewodu pokarmowego (żołądkowo-jelitowe; owrzodzenie lub krwawienie) (patrz punkt 4.3). Leki przeciwpłytkowe: Zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4). Kwas acetylosalicylowy (niska dawka): Jednoczesne podawanie ibuprofenu i kwasu acetylosalicylowego nie jest ogólnie zalecane ze względu na możliwość nasilenia działań niepożądanych. Dane eksperymentalne sugerują, że ibuprofen może konkurencyjnie hamować wpływ kwasu acetylosalicylowego w małych dawkach na agregację płytek krwi, gdy są one podawane jednocześnie. Chociaż istnieją niepewności dotyczące ekstrapolacji tych danych na sytuację kliniczną, nie można wykluczyć, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może zmniejszać kardioprotekcyjne działanie kwasu acetylosalicylowego w małych dawkach. W przypadku sporadycznego stosowania ibuprofenu nie uważa się za prawdopodobny klinicznie istotny wpływ (patrz punkt 5.1). Leki przeciwzakrzepowe: (np. warfaryna, tyklopidyna, klopidogrel, tirofiban, eptifibatyd, abciximab, iloprost). NLPZ, takie jak ibuprofen, mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych (patrz punkt 4.4). Fenytoina: Jednoczesne stosowanie produktu Modafen Extra Grip z produktami zawierającymi fenytoinę może zwiększać stężenie tych produktów leczniczych w surowicy. Kontrola stężenia fenytoiny w surowicy nie jest z reguły wymagana przy prawidłowym stosowaniu (maksymalnie przez 5 dni). Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego Zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu serotoniny (SSRI): pokarmowego (patrz punkt 4.4). Lit: Jednoczesne stosowanie produktu Modafen Extra Grip z produktami zawierającymi lit może zwiększać stężenie tych produktów leczniczych w surowicy. Kontrola stężenia litu w surowicy nie jest z reguły wymagana przy prawidłowym stosowaniu (maksymalnie przez 5 dni). Probenecyd i sulfinpirazon: Produkty lecznicze zawierające probenecyd lub sulfinpirazon mogą opóźniać wydalanie ibuprofenu. Leki moczopędne, inhibitory ACE, blokery receptorów beta i antagoniści angiotensyny II: NLPZ mogą zmniejszać działanie leków moczopędnych i innych przeciwnadciśnieniowych produktów leczniczych. U niektórych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (np. pacjentów odwodnionych lub pacjentów w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek) jednoczesne stosowanie inhibitora ACE, leków blokujących receptory beta lub antagonistów angiotensyny II i leków hamujących cyklooksygenazę może powodować dalsze pogorszenie czynności nerek, w tym możliwą ostrą niewydolność nerek, która jest zwykle odwracalna. W związku z tym połączenie należy podawać ostrożnie, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku. Pacjenci powinni być odpowiednio nawodnieni i należy rozważyć monitorowanie czynności nerek po rozpoczęciu jednoczesnego leczenia, a następnie okresowo. Leki moczopędne oszczędzające potas: Jednoczesne podawanie produktu Modafen Extra Grip i leków moczopędnych oszczędzających potas może prowadzić do hiperkaliemii (zaleca się kontrolę stężenia potasu w surowicy). Metotreksat: Podanie produktu Modafen Extra Grip w ciągu 24 godzin przed lub po podaniu metotreksatu może prowadzić do zwiększenia stężenia metotreksatu i nasilenia jego działania toksycznego. Cyklosporyna: Ryzyko uszkodzenia nerek przez cyklosporynę jest zwiększone przez jednoczesne podawanie niektórych niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Efektu tego nie można również wykluczyć w przypadku połączenia cyklosporyny z ibuprofenem. Takrolimus: Ryzyko nefrotoksyczności jest zwiększone w przypadku jednoczesnego podawania obu produktów leczniczych. Zydowudyna: Istnieją dowody na zwiększone ryzyko powstawania krwiaków i krwiaków u pacjentów z hemofilią HIV (+) leczonych jednocześnie zydowudyną i ibuprofenem. Sulfonylomoczniki: Badania kliniczne wykazały interakcje między niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi a lekami przeciwcukrzycowymi (pochodnymi sulfonylomocznika). Chociaż interakcje między ibuprofenem i pochodnymi sulfonylomocznika nie zostały dotychczas opisane, zaleca się sprawdzenie wartości stężenia glukozy we krwi jako środek ostrożności przy jednoczesnym przyjmowaniu. Antybiotyki chinolonowe: Dane z badań na zwierzętach wskazują, że NLPZ mogą zwiększać ryzyko wystąpienia drgawek związanych ze stosowaniem antybiotyków chinolonowych. U pacjentów przyjmujących NLPZ i chinolony może występować zwiększone ryzyko wystąpienia drgawek. Heparyny; Gingko biloba: Zwiększone ryzyko krwawienia. Inhibitory CYP2C9: Jednoczesne podawanie ibuprofenu z inhibitorami CYP2C9 może zwiększać ekspozycję na ibuprofen (substrat CYP2C9). W badaniu z worykonazolem i flukonazolem (inhibitory CYP2C9) wykazano zwiększoną ekspozycję na S (+)-ibuprofen o około 80 do 100%. Należy rozważyć zmniejszenie dawki ibuprofenu w przypadku jednoczesnego podawania silnych inhibitorów CYP2C9, szczególnie w przypadku podawania dużych dawek (2400 mg na dobę) ibuprofenu z worykonazolem lub flukonazolem. Mifepriston: NLPZ nie powinny być stosowane przez 8-12 dni po podaniu mifepristonu, ponieważ NLPZ mogą zmniejszać działanie mifepristonu. Ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia zwężenia naczyń i zwiększenia ciśnienia tętniczego krwi przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Modafen Extra Grip (ze względu na obecność pseudoefedryny w składzie produktu) z następującymi lekami: • agoniści receptora dopaminowego – bromokryptyna, kabergolina, lizuryd, pergolid, • alkaloidy sporyszu o działaniu zwężającym naczynia krwionośne – dihydroergotamina, ergotamina, metyloergometryna, • linezolid, • leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej jamy nosowej (stosowane doustnie lub donosowo) – fenylefryna, efedryna, fenylopropanolamina. Ponadto przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie z pseudoefedryną następujących leków: • leki hamujące łaknienie, leki psychostymulujące typu amfetaminy, oksytocyna oraz trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (pseudoefedryna może zwiększać ryzyko wystąpienia nadciśnienia tętniczego), • leki przeciwnadciśnieniowe, alfa-metylodopa, mekamilamina, rezerpina, alkaloidy ciemierzycy, guanetydyna (pseudoefedryna może zmniejszać ich działanie przeciwnadciśnieniowe), Podczas jednoczesnego stosowania z pseudoefedryną gazów halogenopochodnych, wziewnych leków do znieczulenia ogólnego, może wystąpić ostra reakcja nadciśnieniowa w okresie okołooperacyjnym, podobnie jak w przypadku jednoczesnego stosowania tych leków jednocześnie z innymi lekami o pośrednim działaniu sympatykomimetycznym. Z tego względu zalecane jest odstawienie produktu leczniczego Modafen Extra Grip na 24 godziny przed planowanym znieczuleniem ogólnym.

10 Poniżej wymieniono działania niepożądane obserwowane podczas krótkotrwałego stosowania produktu leczniczego, w dawkach dostępnych bez recepty. Podczas długotrwałego stosowania produktu mogą wystąpić także inne działania niepożądane. Działania niepożądane są wymienione poniżej według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania. Częstość występowania jest określona jako bardzo często (> 1/10), często (> 1/100 do < 1/10), niezbyt często (> 1/1000 do < 1/100), rzadko (> 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Bardzo rzadko: u pacjentów z istniejącymi chorobami auto-immunologicznymi (toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej) podczas leczenia ibuprofenem odnotowano pojedyncze przypadki objawów występujących w aseptycznym zapaleniu opon mózgowordzeniowych jak sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka, dezorientacja. Bardzo rzadko: zaburzenia w morfologii krwi (niedokrwistość, leukopenia, trombocytopenia, pancytopenia, agranulocytoza). Pierwszymi objawami są gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, objawy grypopodobne, zmęczenie, krwawienie (np. siniaki, wybroczyny, plamica, krwawienie z nosa) Niezbyt często: pokrzywka i świąd Bardzo rzadko: ciężkie reakcje nadwrażliwości, jak obrzęk twarzy, języka i krtani, duszność, tachykardia – zaburzenia rytmu serca, niedociśnienie tętnicze, nagłe zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi, wstrząs. Zaostrzenie astmy i skurcz oskrzeli Częstość nieznana: objawy maniakalne takie jak bezsenność, podwyższony nastrój lub rozdrażnienie, zawyżona samoocena, wzmożona aktywność lub niepokój, gonitwa myśli, przyspieszone tempo mówienia, przyspieszone tempo mówienia, 11 Często: senność, zawroty głowy Niezbyt często: ból głowy Rzadko: bezsenność, pobudzenie, drażliwość i uczucie zmęczenia Częstość nieznana: zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES) (patrz punkt 4.4), zespół odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (RCVS) (patrz punkt 4.4). W pojedynczych przypadkach opisywano depresję, reakcje psychotyczne i szumy uszne. Rzadko: nieostre widzenie, zaburzenia wydzielania łez Częstość nieznana: niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego. Niezbyt często: kołatanie serca Bardzo rzadko: obrzęk, niewydolność serca związane ze stosowaniem leków z grupy NLPZ w dużych dawkach Częstość nieznana: tachykardia, zespół Kounisa Bardzo rzadko: nadciśnienie tętnicze, rozszerzenie naczyń Często: zgaga Niezbyt często: niestrawność, nudności, ból brzucha Rzadko: biegunka, zaparcia, wzdęcia, wymioty, zapalenie błony śluzowej żołądka Bardzo rzadko: smołowate stolce, krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroby Crohna. Może wystąpić choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, krwawienie z przewodu pokarmowego, czasem ze skutkiem śmiertelnym (szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku), perforacja. Częstość nieznana: niedokrwienne zapalenie jelita grubego Bardzo rzadko: zaburzenia czynności wątroby, szczególnie podczas długotrwałego stosowania. Bardzo rzadko: ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR) (w tym rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona oraz zespół Stevensa-Johnsona oraz 12 Częstość nieznana: polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS), ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), nadwrażliwość na światło Rzadko: obrzęki Bardzo rzadko: dyzuria, zmniejszenie ilości wydalanego moczu, niewydolność nerek, martwica brodawek nerkowych Częstość nieznana: zatrzymanie moczu Bardzo rzadko: zwiększenie stężenia mocznika w surowicy, zwiększenie stężenia sodu w osoczu krwi (retencja sodu) (retencja sodu) W związku ze stosowaniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca. Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg na dobę), może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu) (patrz punkt 4.4). Pseudoefedryna może powodować zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego, niestrawność, nudności, wymioty, nadmierne pocenie się, zawroty głowy, wzmożone pragnienie, tachykardię, zaburzenia rytmu serca, niepokój, bezsenność, zaczerwienienia i wysypki. Rzadko zaburzenia w oddawaniu moczu, osłabienie mięśni, drżenia, lęk, dezorientacja, trombocytopenia. Częstość nieznana: zatrzymanie moczu, głównie u mężczyzn z rozrostem gruczołu krokowego. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.