Ibuprom Zatoki Sprint
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- US Pharmacia Sp. z o.o.
- Substancje czynne
- Ibuprofenum + Pseudoephedrini hydrochloridum: 200 mg + 30 mg, wszystkie moce
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Ibuprom Zatoki Sprint 200 mg + 30 mg | Kapsułki miękkie | 10 kaps., 20 kaps. | bez recepty (OTC) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 1 lek
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Ibuprofenum 200 mg + Pseudoephedrini hydrochloridum 30 mg (kapsułki miękkie) · 1 lek
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 13 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Ból wskazanie z ChPL
źródło: „Stosowanie doraźne w celu złagodzenia objawów grypy i przeziębienia, takich jak ból i niedrożność zatok obocznych nosa, nieżyt nosa (katar), ból głowy, gorączka, bóle stawowo-mięśniowe.” · ChPL, pkt 4.1 -
Ból głowy wskazanie z ChPL
źródło: „Stosowanie doraźne w celu złagodzenia objawów grypy i przeziębienia, takich jak ból i niedrożność zatok obocznych nosa, nieżyt nosa (katar), ból głowy, gorączka, bóle stawowo-mięśniowe.” · ChPL, pkt 4.1 -
Gorączka wskazanie z ChPL
źródło: „Stosowanie doraźne w celu złagodzenia objawów grypy i przeziębienia, takich jak ból i niedrożność zatok obocznych nosa, nieżyt nosa (katar), ból głowy, gorączka, bóle stawowo-mięśniowe.” · ChPL, pkt 4.1 -
Przeziębienie wskazanie z ChPL
źródło: „Stosowanie doraźne w celu złagodzenia objawów grypy i przeziębienia, takich jak ból i niedrożność zatok obocznych nosa, nieżyt nosa (katar), ból głowy, gorączka, bóle stawowo-mięśniowe.” · ChPL, pkt 4.1 -
Zapalenie błony śluzowej nosa wskazanie z ChPL
źródło: „Stosowanie doraźne w celu złagodzenia objawów grypy i przeziębienia, takich jak ból i niedrożność zatok obocznych nosa, nieżyt nosa (katar), ból głowy, gorączka, bóle stawowo-mięśniowe.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
- Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- U pacjentów z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) lub u pacjentów z reakcją nadwrażliwości w wywiadzie (np. astma, skurcz oskrzeli, nieżyt błony śluzowej nosa, obrzęk naczynioruchowy lub pokrzywka) podczas stosowania ibuprofenu, kwasu acetylosalicylowego lub innych NLPZ.
- Krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja w wywiadzie w związku z wcześniej stosowanym leczeniem niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).
- U pacjentów z czynnym lub nawracającym wrzodem trawiennym lub krwawieniami z przewodu pokarmowego (potwierdzone dwa lub więcej odrębne epizody owrzodzeń lub krwawień)
- U pacjentów z guzem chromochłonnym nadnerczy, jaskrą zamkniętego kąta, cukrzycą lub chorobą tarczycy.
- U pacjentów z udarem krwotocznym w wywiadzie.
- U pacjentów, u których występują choroby serca, choroby układu krążenia, rozrost gruczołu krokowego, choroby naczyń wieńcowych, dusznica bolesna, częstoskurcz lub skaza krwotoczna.
- U pacjentów z ciężkim nadciśnieniem tętniczym lub niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym.
- U pacjentów z ciężką ostrą lub przewlekłą chorobą nerek lub niewydolnością nerek.
- U pacjentów przyjmujących inne leki z grupy NLPZ, w tym selektywne inhibitory COX-2, leki przeciwbólowe lub leki obkurczające błonę śluzową nosa.
- U pacjentów przyjmujących trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne.
- U pacjentów otrzymujących lub którzy w ciągu ostatnich dwóch tygodni otrzymywali, inhibitory monoaminooksydazy.
- U pacjentów z ciężką niewydolnością serca (klasa IV wg NYHA) lub niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.4).
- Podczas ciąży i karmienia piersią (patrz punkt 4.6).
- Pacjenci ze stwierdzoną dziedziczną nietolerancją fruktozy.
Ibuprofenum 200 mg + Pseudoephedrini hydrochloridum 30 mg (kapsułki miękkie)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- poniżej 25 °C
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Makrogol 600; Potasu wodorotlenek; Woda oczyszczona
- Skład kapsułki: Żelatyna; Sorbitol, ciekły, częściowo odwodniony; Woda oczyszczona
- Naturalny Beta Karoten 10% CWD, proszek, o składzie: Naturalny beta karoten (E160); Skrobia spożywcza modyfikowana (E1450); dl-Alfa tokoferol (E307)
- Tusz drukarski, o składzie: Szelak; Żelaza tlenek, czarny (E172); Alkohol N-butylowy; Glikol propylenowy; Amonu wodorotlenek 28%
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (Naturalny Beta Karoten 10% CWD, proszek, o składzie); w składzie (Tusz drukarski, o składzie)
- glikol propylenowy: w składzie (Tusz drukarski, o składzie)
- sorbitol: 63 mg w każdej kapsułce (ChPL pkt 4.4); w składzie (Skład kapsułki)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- owalny nadruk: IZS
Kapsułka miękka, żelatynowa, transparentna, koloru jasnożółtego do jasnopomarańczowego, owalna, z czarnym nadrukiem „IZS”. Zawartość kapsułki stanowi klarowna ciecz barwy jasnopomarańczowej. Blister z PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku. 20 szt. – 2 blistry po 10 kapsułek. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- owalny nadruk: IZS
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Produkt leczniczy ma niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjenci, u których występują zawroty głowy, omamy, nietypowe bóle głowy oraz zaburzenia widzenia i słuchu, powinni unikać prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednorazowe podanie lub krótkoterminowe stosowanie tego produktu leczniczego zwykle nie wymaga stosowania jakichkolwiek specjalnych środków ostrożności.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
100 pozycji wyodrębnione przez model AI
- często: brak apetytu; nieznaczna utrata krwi z przewodu pokarmowego, w rzadkich przypadkach prowadząca do anemii
- niezbyt często: świąd; napady astmy (ze spadkiem ciśnienia krwi); ból głowy; zawroty głowy; zmęczenie; Zaburzenia widzenia; Wrzód żołądka z krwawieniem i (lub) perforacją; wrzodziejące zapalenie jamy ustnej; zaostrzenie zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna; Wysypki skórne różnego rodzaju
- rzadko: zapalenie błony śluzowej żołądka; złuszczające i pęcherzowe choroby skóry; martwica naskórka; rumień wielopostaciowy; Szumy uszne; Zaostrzenie astmy lub reakcje nadwrażliwości ze skurczem oskrzeli; Uszkodzenie tkanek nerek (martwica brodawek nerkowych) oraz zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi
- bardzo rzadko: reakcje pęcherzowe; zespół Stevensa-Johnsona; toksyczna rozpływna martwica naskórka; obrzęk twarzy; obrzęk naczynioruchowy; tachykardia; spadek ciśnienia krwi; wstrząs anafilaktyczny; Reakcje psychotyczne; depresja; Zapalenie przełyku; zapalenie trzustki; przeponopodobne zwężenie jelit; Zaburzenia czynności wątroby; uszkodzenie wątroby, szczególnie w terapii długotrwałej; niewydolność wątroby; ostre zapalenie wątroby; Wysypki pęcherzykowe takie jak w zespole Stevensa-Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zespół Lyella), wyłysienie, ciężkie zakażenia skóry, powikłania miękkich tkanek w infekcji ospy; Obrzęki (zwłaszcza u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub niewydolnością nerek), zespół nerczycowy, zapalenie nerek śródmiąższowe, ostra niewydolność nerek
- częstość nieznana: Pobudzenie; omamy; niepokój; zaburzenia zachowania; bezsenność; pobudliwość; drażliwość; nerwowość; zdenerwowanie; Zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES); zespół odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (RCVS); udar krwotoczny mózgu; udar niedokrwienny mózgu; drgawki; drżenie; Niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego; Kołatanie serca; niewydolność serca; zawał mięśnia sercowego; obrzęk; nadciśnienie tętnicze; Zespół Kounisa; ból w klatce piersiowej; arytmia; Suchość błony śluzowej jamy ustnej; zwiększone pragnienie; Niedokrwienne zapalenie jelita grubego; Reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS), Ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), reakcje nadwrażliwości na światło; Wysypka, pokrzywka, świąd, nadmierne pocenie się, Ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP); Trudności w oddawaniu moczu (zatrzymanie moczu u mężczyzn z zaburzeniami części sterczowej cewki moczowej).; Zmniejszony hematokryt i zmniejszenie stężenia hemoglobiny
- częstość niepodana w tekście: wrzody trawienne; perforacja; krwawienia z przewodu pokarmowego; nudności; wymioty; biegunka; wzdęcia; zaparcia; niestrawność; ból brzucha; owrzodzenia jamy ustnej; smoliste stolce; krwawe wymioty; wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej; zaostrzenie zapalenia jelita grubego; zaostrzenie choroby Leśniowskiego-Crohna; reakcje alergiczne; anafilaksja; nasilenie astmy; skurcz oskrzeli; duszność; wysypki różnych typów; bolesny świąd; pokrzywka; plamica; angioedema; niedokrwistość; leukopenia; trombocytopenia; pancytopenia; agranulocytoza
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 12 lat
źródło: „Produkt leczniczy Ibuprom Zatoki Sprint jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat (patrz punkt 4.3).” · ChPL, pkt 4.2
- nie stosować poniżej 12 lat
- Czas stosowania
-
- kontakt z lekarzem, gdy trwa dłużej niż 3 dni
źródło: „Jeśli objawy utrzymują się, nasilają lub jeśli produkt musi być stosowany dłużej niż 3 dni, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem.” · ChPL, pkt 4.2
- kontakt z lekarzem, gdy trwa dłużej niż 3 dni
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
Dorośli, osoby w podeszłym wieku, młodzież w wieku powyżej 12 lat
„Dorośli, osoby w podeszłym wieku, młodzież w wieku powyżej 12 lat Działania niepożądane można ograniczyć, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów (patrz punkt 4.4). Jeśli objawy utrzymują się, nasilają lub jeśli produkt musi być stosowany dłużej niż 3 dni, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów (patrz punkt 4.4).”- Dorośli i osoby w podeszłym wieku: „Dorośli i osoby w podeszłym wieku 1 do 2 kapsułek co 4 do 6 godzin, maksymalna dawka 6 kapsułek w ciągu 24 godzin.”
- Młodzież w wieku powyżej 12 lat: „Młodzież w wieku powyżej 12 lat 1 do 2 kapsułek co 4 do 6 godzin, maksymalna dawka 6 kapsułek w ciągu 24 godzin.”
- Dzieci w wieku poniżej 12 lat: „Dzieci w wieku poniżej 12 lat Produkt leczniczy Ibuprom Zatoki Sprint jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat (patrz punkt 4.3).”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Niewydolność nerek lub wątroby
„Niewydolność nerek lub wątroby Nie jest wymagane zmniejszenie dawki u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem czynności nerek lub wątroby (patrz punkt 4.4). Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę. Produkt leczniczy Ibuprom Zatoki Sprint jest przeciwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek lub wątroby.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Ibuprofen: Od 20. tygodnia ciąży stosowanie ibuprofenu może powodować małowodzie wskutek zaburzeń czynności nerek płodu. Może ono wystąpić krótko po rozpoczęciu leczenia i jest zwykle odwracalne po jego przerwaniu. Dodatkowo odnotowano przypadki zwężenia przewodu tętniczego po leczeniu w drugim trymestrze, z których większość ustąpiła po przerwaniu leczenia. W związku z tym w pierwszymi drugim trymestrze ciąży nie należy podawać ibuprofenu, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli ibuprofen jest stosowany przez kobietę starającą się o ciążę lub podczas pierwszego i drugiego trymestru ciąży, zastosowana dawka powinna być jak najmniejsza, a czas trwania leczenia jak najkrótszy.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Ibuprofen: W ograniczonych badaniach, jakie przeprowadzono, ibuprofen przenika do mleka matki w bardzo niewielkich ilościach. Jest mało prawdopodobne, aby wpływał negatywnie na niemowlę karmione piersią. Pseudoefedryna: Pseudoefedryna przenika do mleka matki w niewielkich ilościach, ale niestety nie został zbadany efekt jaki wywiera pseudoefedryna na niemowlęta karmione piersią. Szacuje się, że w ciągu 24 godzin od 0,4% do 0,7% pojedynczej dawki pseudoefedryny przyjętej przez matkę będzie przenikało do jej mleka. Podsumowując, zastosowanie tego produktu jest przeciwwskazane w okresie ciąży i karmienia piersią.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność
„Płodność Istnieją pewne dowody, że leki, które hamują cyklooksygenazę (syntezę prostaglandyn) mogą powodować upośledzenie płodności kobiet przez wpływ na owulację. Skutek ten jest odwracalny po odstawieniu produktu leczniczego. Stosowanie NLPZ może zaburzać płodność u kobiet i nie jest zalecane u kobiet planujących ciążę. Kobiety, które mają trudności z zajściem w ciążę lub u których prowadzona jest diagnostyka niepłodności, nie powinny stosować tego produktu leczniczego.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- alkohol: „− Podczas stosowania produktu leczniczego należy unikać spożywania alkoholu.” źródło: ChPL, pkt 4.4
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed przyjęciem leku Ibuprom Zatoki Sprint
Kiedy nie stosować leku Ibuprom Zatoki Sprint:
• jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen, aspirynę lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne
(NLPZ) lub w przeszłości występowały wysypki skórne, pokrzywka, świąd, trudności z
oddychaniem, ucisk w klatce piersiowej, obrzęk ust, twarzy, warg lub języka podczas
stosowania tych leków lub jeśli pacjent ma uczulenie na którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
Strona 2 z 8
• jeśli pacjent ma czynną lub przebytą chorobę wrzodową żołądka, krwawienie z żołądka lub
perforację w wywiadzie;
• jeśli pacjent ma cukrzycę, rozrost gruczołu krokowego, chorobę tarczycy, jaskrę lub guz
chromochłonny (guz nadnercza);
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby, choroby serca, ciężka niewydolność serca,
lub zaburzenia krążenia;
• jeśli pacjent ma bardzo wysokie ciśnienie krwi (ciężkie nadciśnienie tętnicze) lub nadciśnienie
tętnicze, którego nie można kontrolować za pomocą leków;
• jeśli pacjent ma ciężką ostrą (nagłą) lub przewlekłą (długoterminową) chorobę nerek lub
niewydolność nerek;
• jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu depresji zwane inhibitorami oksydazy
monoaminowej lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (lub jeśli zażywał je w ciągu
ostatnich 14 dni);
• jeśli u pacjenta występują inne problemy z krwawieniem;
• jeśli pacjent miał w przeszłości udar;
• jeśli pacjent przyjmuje inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), leki przeciwbólowe
lub inne leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa stosowane doustnie;
• u dzieci w wieku poniżej 12 lat;
• podczas ciąży lub karmienia piersią;
• jeśli u pacjenta stwierdzono dziedziczną nietolerancję fruktozy.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przyjmowanie leków przeciwzapalnych i przeciwbólowych, takich jak ibuprofen, może wiązać się z
niewielkim wzrostem ryzyka zawału mięśnia sercowego lub udaru, w szczególności, gdy są stosowane
w dużych dawkach. Nie należy przekraczać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia.
Przed zastosowaniem leku Ibuprom Zatoki Sprint pacjent powinien omówić leczenie z lekarzem lub
farmaceutą, jeżeli:
• u pacjenta występują choroby serca, takie jak niewydolność serca, dławica piersiowa (ból w
klatce piersiowej), pacjent miał atak serca, operację pomostowania, występuje u pacjenta
choroba tętnic obwodowych (słabe krążenie krwi w nogach z powodu zwężenia lub
zablokowania tętnic) lub jeśli pacjent przeszedł jakikolwiek udar (w tym mini-udar lub
przemijający atak niedokrwienny – TIA).
• pacjent choruje na nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, występuje u niego zwiększone stężenie
cholesterolu, w rodzinie pacjenta występowała choroba serca lub udar, lub jeśli pacjent pali
tytoń. Wszelkie ryzyko jest bardziej prawdopodobne po podaniu dużych dawek i podczas
długotrwałego leczenia. Nie należy przekraczać zalecanej dawki lub czasu trwania leczenia.
• u pacjenta występują zaburzenia krzepnięcia krwi.
• pacjent ma wrzody żołądka lub chorobę zapalną jelit (np. wrzodziejące zapalenie okrężnicy i
choroba Crohna).
• podczas stosowania leku Ibuprom Zatoki Sprint może wystąpić nagły ból brzucha lub
krwawienie z odbytu w wyniku stanu zapalnego jelita grubego (niedokrwienne zapalenie jelita
grubego). Jeśli wystąpią takie objawy dotyczące przewodu pokarmowego, należy przerwać
stosowanie leku Ibuprom Zatoki Sprint i niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza lub zgłosić się
po pomoc medyczną. Patrz punkt 4.
• pacjent ma astmę bądź alergię.
• pacjent ma chorobę serca, nerek, wątroby lub prostaty.
• osoby w podeszłym wieku - są bardziej narażone na działania niepożądane, takie jak
krwawienia z żołądka i perforacja, które mogą mieć śmiertelny skutek.
• w przypadku tocznia rumieniowatego układowego (SLE) - choroba wpływa na układ
odpornościowy, powodując bóle stawów, zmiany skórne i inne problemy.
• w przypadku podejmowania prób zajścia w ciążę.
Strona 3 z 8
Jeżeli pacjent jest w wieku od 12 do 17 lat, w ostatnim czasie nie przyjmował płynów lub stwierdzono
u niego odwodnienie wskutek biegunki lub wymiotów, przed zażyciem leku należy skonsultować się z
lekarzem lub farmaceutą. Podczas stosowania leku istnieje bowiem większe ryzyko wystąpienia
dolegliwości ze strony nerek w przypadku odwodnienia.
Podczas stosowania leku Ibuprom Zatoki Sprint może wystąpić zmniejszenie przepływu krwi w
obrębie nerwu wzrokowego. W razie wystąpienia nagłej utraty wzroku należy przerwać stosowanie
leku Ibuprom Zatoki Sprint i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się po pomoc
medyczną. Patrz punkt 4.
Podczas stosowania ibuprofenu notowano występowanie objawów reakcji alergicznej na ten lek, w tym
zaburzenia oddychania, obrzęk twarzy i okolic szyi (obrzęk naczynioruchowy), ból w klatce piersiowej.
W razie zaobserwowania tych objawów należy natychmiast odstawić lek Ibuprom Zatoki Sprint
i zgłosić się do lekarza lub na szpitalny oddział ratunkowy.
Reakcje skórne
Notowano występowanie ciężkich reakcji skórnych związanych ze stosowaniem leku Ibuprom Zatoki
Sprint. Jeśli pojawią się: jakakolwiek wysypka na skórze, zmiany na błonach śluzowych, pęcherze lub
inne objawy uczulenia, należy przerwać przyjmowanie leku Ibuprom Zatoki Sprint i niezwłocznie
zwrócić się o pomoc medyczną, ponieważ mogą to być pierwsze objawy bardzo ciężkiej reakcji
skórnej. Patrz punkt 4.
Jeśli u pacjenta wystąpi gorączka z uogólnionym rumieniem skóry i wysypka krostkowa należy
przerwać przyjmowanie leku Ibuprom Zatoki Sprint i skontaktować się z lekarzem lub niezwłocznie
zwrócić się o pomoc medyczną. Patrz punkt 4.
Zakażenia
Ibuprom Zatoki Sprint może ukryć objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym
Ibuprom Zatoki Sprint może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w
konsekwencji prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu
wywołanego przez bakterie zapalenia płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną.
Jeśli pacjent przyjmuje ten lek podczas występującego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub
nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.
Po zastosowaniu leków zawierających pseudoefedrynę zgłaszano przypadki zespołu tylnej odwracalnej
encefalopatii (PRES) oraz zespołu odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (RCVS). PRES i
RCVS to rzadkie schorzenia, które mogą wiązać się ze zmniejszonym dopływem krwi do mózgu.
W przypadku wystąpienia objawów, które mogą być objawami PRES lub RCVS, należy natychmiast
przerwać stosowanie leku Ibuprom Zatoki Sprint i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską (objawy,
patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
Dzieci i młodzież
Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 12 lat.
Ibuprom Zatoki Sprint należy stosować u osób dorosłych oraz u młodzieży w wieku powyżej 12 lat.
Lek Ibuprom Zatoki Sprint a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie
lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Nie należy stosować tego leku w przypadku przyjmowania:
− innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ);
− leków obkurczających błonę śluzową (donosowych lub doustnych);
− w przeszłości lub w ciągu ostatnich dwóch tygodni, leków przeciwdepresyjnych znanych jako
inhibitory monoaminooksydazy (MAO);
− trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych (stosowanych w leczeniu depresji).
Strona 4 z 8
Należy powiadomić lekarza, jeśli pacjent przyjmuje:
− leki o działaniu przeciwzakrzepowym (tj. rozrzedzające krew/zapobiegające powstawaniu
zakrzepów, takie jak warfaryna, tyklopidyna, aspiryna/kwas acetylosalicylowy);
− leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak kaptopril, leki beta-adrenolityczne,
takie jak leki zawierające atenolol, leki będące antagonistami receptora angiotensyny II, takie
jak losartan) lub jakikolwiek lek moczopędny;
− glikozydy nasercowe, takie jak digoksyna (digitalis) lub chinidyna stosowana w leczeniu
chorób serca;
− fenytoinę (lek stosowany w leczeniu padaczki);
− lit (stosowany w leczeniu zaburzeń nastroju);
− metotreksat (stosowany w leczeniu zapalenia stawów);
− leki zobojętniające (leki stosowane w leczeniu objawów wrzodu żołądka np. zgagi);
− cyklosporyny (stosowane w celu osłabienia układu odpornościowego organizmu np. po
przeszczepie);
− mifepriston (stosowany do przerywania ciąży);
− antybiotyki chinolonowe (stosowane w leczeniu szerokiego zakresu zakażeń);
− takrolimus (lek stosowany po przeszczepie);
− leki znane jako pochodne sulfonylomocznika, takie jak glibenklamid (stosowany w leczeniu
cukrzycy);
− kortykosteroidy (rodzaj leków przeciwzapalnych, np. hydrokortyzon);
− selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI, np. fluoksetyna) (leki stosowane
w leczeniu depresji);
− aminoglikozydy (np. gentamycyny lub amikacyna) (leki stosowane w leczeniu zakażeń);
− lek antybakteryjny furazolidon (leki stosowane w leczeniu zakażeń);
− zydowudynę (stosowany w leczeniu zakażeń HIV);
− guanetydynę, rezerpinę lub metylodopę (leki stosowane w chorobach serca i układu krążenia);
− sulfinpyrazon i probenecyd (leki stosowane w leczeniu dny);
− leki moczopędne oszczędzające potas (leki stosowane w chorobach serca);
− pochodne sporyszu (leki stosowane w leczeniu migreny);
− agonistów receptora dopaminy (leki stosowane w leczeniu objawów choroby Parkinsona);
− heparynę, Ginkgo biloba (stosowane w leczeniu zakrzepów).
W razie konieczności znieczulenia, należy wcześniej odstawić lek i poinformować o tym anestezjologa.
Także niektóre inne leki mogą ulegać wpływowi lub mieć wpływ na leczenie lekiem Ibuprom Zatoki
Sprint. Dlatego też przed zastosowaniem leku Ibuprom Zatoki Sprint z innymi lekami zawsze należy
poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Ciąża i karmienie piersią
Leku Ibuprom Zatoki Sprint nie należy przyjmować w okresie ciąży lub karmienia piersią.
Jeżeli pacjentka przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się
lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Płodność
Ibuprofen należy do grupy leków, NLPZ, które mogą niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet.
Działanie to jest odwracalne po zakończeniu stosowania leku. Jest mało prawdopodobne, że
sporadyczne stosowanie ibuprofenu, wpłynie na możliwość zajścia w ciążę. Jednak, jeśli występują
problemy z zajściem w ciążę, należy powiadomić lekarza o przyjmowaniu tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Po zażyciu leku pacjent może odczuwać zawroty głowy, nietypowe bóle głowy, zaburzenia widzenia
lub słuchu, w tym mogą wystąpić omamy wzrokowe lub słuchowe. W takiej sytuacji nie należy
Strona 5 z 8
prowadzić pojazdów, nie należy jeździć na rowerze ani obsługiwać jakichkolwiek innych maszyn lub
narzędzi.
Lek Ibuprom Zatoki Sprint zawiera sorbitol i potas.
Lek zawiera 63 mg sorbitolu w każdej kapsułce. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono
wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta
dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie
rozkłada fruktozy, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem lub podaniem leku.
Jedna kapsułka leku Ibuprom Zatoki Sprint zawiera 21 mg potasu. Należy wziąć to pod uwagę
u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość potasu w diecie.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych można zmniejszyć poprzez zastosowanie najmniejszych
skutecznych dawek.
Należy natychmiast przerwać stosowanie leku Ibuprom Zatoki Sprint i natychmiast zwrócić się
o pomoc lekarską, jeżeli wystąpią objawy wskazujące na zespół tylnej odwracalnej encefalopatii
(PRES) oraz zespół odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (RCVS). Należą do nich:
• silny ból głowy o nagłym początku,
• nudności,
• wymioty,
• splątanie,
• drgawki,
• zmiany widzenia.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane wymienione poniżej należy zaprzestać
stosowania leku Ibuprom Zatoki Sprint i skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Często • krwawienie z żołądka lub jelit (krwawe wymioty lub krew w kale, czarne
zabarwienie kału)
Niezbyt często • silne bóle głowy lub bóle głowy, które są silniejsze niż zazwyczaj
Bardzo rzadko • atak serca
• szybkie bicie serca lub kołatanie serca
• reakcja alergiczna po zastosowaniu Ibuprom Zatoki Sprint, a objawy obejmują:
wysypkę, pokrzywkę, świąd, trudności w oddychaniu, ucisk w klatce piersiowej,
obrzęk ust, twarzy, warg lub języka
• pęcherzykowate zmiany na skórze lub błonie śluzowej jamy ustnej, a objawy
obejmują pieczenie, zaczerwienienie, pęcherze i owrzodzenia
Częstość
nieznana
• udar mózgu
• zaburzenia zachowania, takie jak uczucie podekscytowania, pobudzenie,
niepokój, zdenerwowanie i nerwowość
• czerwona łuskowata wysypka ze zgrubieniami pod skórą i pęcherzami,
umiejscowiona przeważnie w fałdach skórnych, na tułowiu i kończynach
górnych, z gorączką występującą na początku leczenia (ostra uogólniona osutka
krostkowa). Jeśli takie objawy wystąpią, należy przerwać przyjmowanie leku
Ibuprom Zatoki Sprint i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną. Patrz
także punkt 2
• zapalenie jelita grubego spowodowane niedostatecznym dopływem krwi
(niedokrwienne zapalenie jelita grubego).
• zmniejszenie przepływu krwi w obrębie nerwu wzrokowego (niedokrwienna
neuropatia nerwu wzrokowego).
Oprócz wyżej wymienionych objawów, w czasie leczenia mogą wystąpić następujące działania
niepożądane.
Często • niestrawność, ból brzucha, uczucie mdłości (nudności), wymioty, biegunka,
zaparcia, zwiększone oddawanie gazów
Strona 7 z 8
Niezbyt
często
• wrzody żołądka
• problemy ze snem
• uczucie senności i zmęczenia
• zawroty głowy lub drażliwość
• problemy ze wzrokiem
• nieprzemijające bóle głowy
• wypryski na skórze (wysypka, świąd)
• stan zapalny żołądka lub jelit, nasilenie istniejącej choroby zapalnej jelit
• nadwrażliwość, a objawy mogą być takie, jak sapanie i trudności w oddychaniu u
pacjentów, którzy chorują na astmę oskrzelową lub chorobę alergiczną
Rzadko • problemy z nerkami
• zaburzenia słuchu (szumy uszne)
Bardzo
rzadko
• depresja
• niewydolność serca
• niewydolność nerek
• wysokie ciśnienie krwi
• ból lub stan zapalny w jamie ustnej
• zapalenie trzustki
• zwężenie jelita (zwężenie jelit)
• aseptyczne zapalenie opon mózgowych, nasilenie infekcyjnych zapaleń
• problemy z komórkami krwi - pacjent może być bardziej podatny na zakażenia
lub powstawanie siniaków
• zaburzenia czynności wątroby, zapalenie wątroby lub żółtaczka (zażółcenie skóry
i oczu)
Częstość
nieznana
• ciężkie schorzenia wpływające na naczynia krwionośne w mózgu, znane jako
zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES) oraz zespół odwracalnego
zwężenia naczyń mózgowych (RCVS)
• ból w klatce piersiowej
• suchość w ustach, uczucie pragnienia
• nieprawidłowe skurcze, drgawki
• uczucie wirowania (zawroty głowy)
• zmniejszony hematokryt i zmniejszenie stężenia hemoglobiny
• widzenie lub słyszenie rzeczy, których nie ma (omamy)
• wysypka skórna, czerwone lub fioletowe przebarwienia skóry, zatrzymanie
płynów (obrzęki)
• rzadsze oddawanie moczu, krew lub białko w moczu (widoczne w badaniach)
• mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne znane jako zespół DRESS. Do objawów
zespołu DRESS należą: wysypka skórna, gorączka, obrzęk węzłów chłonnych
oraz zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaj białych krwinek)
• skóra staje się wrażliwa na światło
• ból w klatce piersiowej, mogący być objawem ciężkiej reakcji alergicznej zwanej
z zespołem Kounisa.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Strona 8 z 8
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.
U pacjentów z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne
(NLPZ) lub u pacjentów z reakcją nadwrażliwości w wywiadzie (np. astma, skurcz oskrzeli, nieżyt
błony śluzowej nosa, obrzęk naczynioruchowy lub pokrzywka) podczas stosowania ibuprofenu, kwasu
acetylosalicylowego lub innych NLPZ.
Krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja w wywiadzie w związku z wcześniej
stosowanym leczeniem niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).
U pacjentów z czynnym lub nawracającym wrzodem trawiennym lub krwawieniami z przewodu
pokarmowego (potwierdzone dwa lub więcej odrębne epizody owrzodzeń lub krwawień);
U pacjentów z guzem chromochłonnym nadnerczy, jaskrą zamkniętego kąta, cukrzycą lub chorobą
tarczycy.
U pacjentów z udarem krwotocznym w wywiadzie.
U pacjentów, u których występują choroby serca, choroby układu krążenia, rozrost gruczołu
krokowego, choroby naczyń wieńcowych, dusznica bolesna, częstoskurcz lub skaza krwotoczna.
U pacjentów z ciężkim nadciśnieniem tętniczym lub niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym.
U pacjentów z ciężką ostrą lub przewlekłą chorobą nerek lub niewydolnością nerek.
U pacjentów przyjmujących inne leki z grupy NLPZ, w tym selektywne inhibitory COX-2, leki
przeciwbólowe lub leki obkurczające błonę śluzową nosa.
U pacjentów przyjmujących trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne.
U pacjentów otrzymujących lub którzy w ciągu ostatnich dwóch tygodni otrzymywali, inhibitory
monoaminooksydazy.
U pacjentów z ciężką niewydolnością serca (klasa IV wg NYHA) lub niewydolnością wątroby (patrz
punkt 4.4).
Podczas ciąży i karmienia piersią (patrz punkt 4.6).
Pacjenci ze stwierdzoną dziedziczną nietolerancją fruktozy.
Strona 3 z 16
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
− Należy unikać jednoczesnego stosowania leku Ibuprom Zatoki Sprint z innymi NLPZ, w tym
również z selektywnymi inhibitorami COX-2 (patrz punkt 4.3 i 4.5).
− Działania niepożądane można ograniczyć poprzez stosowanie najmniejszej skutecznej dawki
przez możliwie najkrótszy okres konieczny do ustąpienia objawów (patrz poniżej: krwawienie z
przewodu pokarmowego oraz ryzyko sercowo-naczyniowe).
− Jeśli objawy nasilą się, trwają dłużej niż 3 dni lub wystąpią inne objawy nie związane ze
stanem początkowym, należy przerwać leczenie, chyba, że lekarz zaleci inaczej.
− Osoby w podeszłym wieku: zanotowano zwiększoną częstość występowania działań
niepożądanych po zastosowaniu NLPZ, zwłaszcza krwawień z przewodu pokarmowego i
perforacji, które mogą być śmiertelne (patrz punkt 4.2).
− Pacjenci z astmą, nadciśnieniem tętniczym, chorobami serca, cukrzycą, marskością wątroby,
niewydolnością nerek, chorobami tarczycy lub rozrostem gruczołu krokowego powinni przed
użyciem tego produktu skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 4.3 i 4.8).
− Istnieje ryzyko pogorszenia czynności nerek u odwodnionej młodzieży w wieku od 12 do 17
lat.
− U pacjentów, u których występuje czynna lub w wywiadzie astma oskrzelowa oraz choroby
alergiczne ze względu na możliwość wystąpienia skurczu oskrzeli.
− Stosowanie NLPZ może zmniejszać płodność kobiet (patrz punkt 4.6). Istnieją ograniczone
dowody na to, że leki, które hamują syntezę cyklooksygenazy/prostaglandyn mogą powodować
zaburzenia płodności kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to jest przemijające i ustępuje
po odstawieniu produktu leczniczego.
− Podczas stosowania produktu leczniczego należy unikać spożywania alkoholu.
− Pseudoefedryny chlorowodorek może skutkować pozytywnym wynikiem testu
antydopingowego.
− Niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego:
Podczas stosowania pseudoefedryny zgłaszano przypadki niedokrwiennej neuropatii nerwu
wzrokowego. Należy zaprzestać podawania pseudoefedryny, jeśli u pacjenta wystąpi nagła
utrata wzroku lub pogorszenie ostrości widzenia, np. w postaci mroczków.
Wpływ na żołądek i jelita
− Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenia i perforacja: krwawienie z przewodu
pokarmowego, owrzodzenia lub perforacja, które mogą być śmiertelne, odnotowano w
przypadku stosowania wszystkich NLPZ, w każdym momencie leczenia, z lub bez objawów
ostrzegawczych lub występujących poważnych zdarzeń dotyczących przewodu pokarmowego
w wywiadzie.
− Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji zwiększa się wraz
ze wzrostem dawek NLPZ, u pacjentów z owrzodzeniem w wywiadzie, szczególnie z
powikłanym krwawieniem lub perforacją (patrz punkt 4.3), u osób w podeszłym wieku.
Pacjenci ci powinni rozpoczynać leczenie od możliwie najmniejszej dawki. U tych pacjentów, a
także u pacjentów wymagających jednoczesnego stosowania małej dawki aspiryny lub innych
leków, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, należy stosować
leczenie skojarzone z lekami osłonowymi (np. mizoprostol lub inhibitory pompy protonowej)
(patrz poniżej oraz punkt 4.5).
− Pacjenci, u których w wywiadzie wystąpiło krwawienie z przewodu pokarmowego, zwłaszcza,
gdy są w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie nietypowe objawy brzuszne (zwłaszcza
krwawienia z przewodu pokarmowego), szczególnie w początkowej fazie leczenia.
− Należy zachować ostrożność u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki, które mogą
zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia, takie jak doustne kortykosteroidy, leki
przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki
przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 4.5).
Strona 4 z 16
− Produkt leczniczy należy odstawić w momencie wystąpienia krwawienia z przewodu
pokarmowego lub owrzodzenia.
− NLPZ należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego (np.
wrzodziejące zapalenie jelita grubego i choroba Leśniowskiego-Crohna), gdyż ich stan może
ulec zaostrzeniu (patrz punkt 4.8 - Działania niepożądane).
− Niedokrwienne zapalenie jelita grubego.
Podczas stosowania pseudoefedryny odnotowano kilka przypadków niedokrwiennego zapalenia
jelita grubego. Jeśli u pacjenta wystąpi nagły ból brzucha, krwawienie z odbytu lub inne objawy
świadczące o rozwoju niedokrwiennego zapalenia jelita grubego, należy odstawić
pseudoefedrynę, a pacjent powinien zasięgnąć porady lekarza.
Układ sercowo-naczyniowy i mózgowo-naczyniowy
− U pacjentów z zaburzeniami czynności serca lub nerek, należy zachować ostrożność, ponieważ
stosowanie NLPZ może powodować pogorszenie czynności nerek.
− Badania kliniczne wskazują, że stosowanie niektórych NLPZ (ibuprofenu), zwłaszcza w dużej
dawce (2400 mg na dobę), może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia
tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru).
W ujęciu ogólnym badania epidemiologiczne nie wskazują, że przyjmowanie ibuprofenu
w małych dawkach (np. ≤ 1200 mg na dobę) jest związane ze zwiększeniem ryzyka wystąpienia
tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych.
W przypadku pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową
niewydolnością serca (NYHA II-III), rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą naczyń
obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych leczenie ibuprofenem należy stosować po
jego starannym rozważeniu, przy czym należy unikać stosowania w dużych dawkach
(2400 mg na dobę).
Należy także starannie rozważyć włączenie długotrwałego leczenia pacjentów, u których
występują czynniki ryzyka incydentów sercowo-naczyniowych (nadciśnienie tętnicze,
hiperlipidemia, cukrzyca i palenie tytoniu), zwłaszcza jeśli wymagane są duże dawki
ibuprofenu (2400 mg na dobę).
− Ponieważ NLPZ mogą zakłócać czynności płytek krwi, należy je stosować ostrożnie
u pacjentów z krwawieniem wewnątrzczaszkowym i skazą krwotoczną.
− Występowanie zespołu Kounisa notowano u pacjentów leczonych produktami zawierającymi
ibuprofen, takimi jak Ibuprom Zatoki Sprint. Zespół Kounisa został zdefiniowany jako objawy
ze strony układu sercowo-naczyniowego, wtórne do reakcji alergicznej lub nadwrażliwości
związane ze zwężeniem tętnic wieńcowych i mogące prowadzić do zawału mięśnia sercowego.
− Zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (ang. posterior reversible encephalopathy syndrome,
PRES) i zespół odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (ang. reversible cerebral
vasoconstriction syndrome, RCVS).
Zgłaszano przypadki PRES i RCVS podczas stosowania produktów zawierających
pseudoefedrynę (patrz punkt 4.8). Ryzyko jest zwiększone u pacjentów z ciężkim lub
niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym lub z ciężką ostrą lub przewlekłą chorobą
nerek/niewydolnością nerek (patrz punkt 4.3).
− Należy przerwać stosowanie pseudoefedryny i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską, jeśli
wystąpią następujące objawy: nagły, silny ból głowy lub piorunujący ból głowy, nudności,
wymioty, splątanie, drgawki i (lub) zaburzenia widzenia. Większość zgłoszonych przypadków
PRES i RCVS ustąpiła po przerwaniu leczenia i zastosowaniu odpowiedniego leczenia.
Wpływ na skórę
− Ciężkie reakcje skórne, niektóre z nich śmiertelne, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół
Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, były notowane bardzo
rzadko w związku ze stosowaniem leków z grupy NLPZ (patrz punkt 4.8). Ryzyko pojawienia
się tych reakcji występuje u pacjentów w początkowym okresie leczenia, w szczególności w
okresie pierwszego miesiąca. Produkt leczniczy należy odstawić po wystąpieniu objawów
Strona 5 z 16
wysypki skórnej, zmian na błonach śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów
nadwrażliwości.
− Toczeń rumieniowaty układowy oraz mieszana choroba tkanki łącznej - zwiększone ryzyko
aseptycznego zapalenia opon mózgowych (patrz punkt 4.8).
− Podczas stosowania ibuprofenu i produktów zawierających pseudoefedrynę mogą wystąpić
ciężkie reakcje skórne, takie jak ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP, ang. Acute
Generalized Exanthematous Pustulosis). Ostra osutka krostkowa może wystąpić w ciągu
pierwszych 2 dni leczenia, razem z gorączką oraz licznymi, małymi, zwykle
niepęcherzykowymi krostkami pojawiającymi się na obrzmiałych zmianach rumieniowych
i głównie umiejscowionymi w zgięciach skóry, na tułowiu i na kończynach górnych.
Pacjentów należy uważnie obserwować. Jeśli wystąpią takie objawy, jak gorączka, rumień lub
pojawienie się licznych niewielkich krostek, należy odstawić produkt Ibuprom Zatoki Sprint
i jeśli to konieczne, wdrożyć odpowiednie leczenie.
Maskowanie objawów zakażenia podstawowego
Ibuprom Zatoki Sprint może maskować objawy zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego
rozpoczęcia stosowania właściwego leczenia, a przez to pogarszać skutki zakażenia. Zjawisko to
zaobserwowano w przypadku pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc i powikłań bakteryjnych
ospy wietrznej. Jeśli lek Ibuprom Zatoki Sprint stosowany jest z powodu gorączki lub bólu związanych
z zakażeniem, zaleca się kontrolowanie przebiegu zakażenia. W warunkach pozaszpitalnych pacjent
powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają. Zaleca się unikanie
stosowania produktu leczniczego w przypadku ospy wietrznej.
Środki ostrożności w odniesieniu do substancji pomocniczych
Sorbitol
Produkt leczniczy zawiera 63 mg sorbitolu w każdej kapsułce. Pacjenci z dziedziczną nietolerancją
fruktozy nie mogą przyjmować tego produktu leczniczego.
Należy wziąć pod uwagę addytywne działanie podawanych jednocześnie produktów zawierających
fruktozę (lub sorbitol) oraz pokarmu zawierającego fruktozę (lub sorbitol).
Sorbitol zawarty w produkcie leczniczym może wpływać na biodostępność innych, podawanych
równocześnie drogą doustną, produktów leczniczych.
Potas
Jedna kapsułka produktu leczniczego Ibuprom Zatoki Sprint zawiera 21 mg potasu. Należy wziąć to
pod uwagę u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość
potasu w diecie.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Stosowanie ibuprofenu w połączeniu z warfaryną lub heparyną bez nadzoru lekarza jest
niebezpieczne.
Leki nie zalecane do jednoczesnego stosowania:
Kwas acetylosalicylowy
Jednoczesne stosowanie ibuprofenu i kwasu acetylosalicylowego nie jest zalecane, ze względu na
możliwość nasilenia działań niepożądanych.
Dane doświadczalne wskazują, że ibuprofen może kompetycyjnie hamować działanie małych dawek
kwasu acetylosalicylowego polegające na hamowaniu agregacji płytek krwi, gdy leki te są podawane
jednocześnie. Pomimo braku pewności czy dane te można ekstrapolować do sytuacji klinicznych, nie
można wykluczyć, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może ograniczać działanie
Strona 6 z 16
kardioprotekcyjne małych dawek kwasu acetylosalicylowego. Uważa się, że sporadyczne
przyjmowanie ibuprofenu nie ma istotnego znaczenia klinicznego (patrz punkt 5.1).
Inne leki z grupy NLPZ, w tym selektywne inhibitory COX-2: należy unikać jednoczesnego stosowania
dwóch lub więcej NLPZ, ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych
(patrz punkt 4.4).
Leki wymagające zachowania szczególnej ostrożności podczas jednoczesnego stosowania:
Ze względu na zgłoszone interakcje należy zachować ostrożność, u pacjentów leczonych z jednym
z następujących leków:
Jednoczesne stosowanie pseudoefedryny z: Możliwa reakcja
Nieselektywne inhibitory MAO (iproniazyd) Nie należy podawać pacjentom leczonym inhibitorami
monoaminooksydazy (MAO) lub w ciągu 14 dni od
zaprzestania takiego leczenia, ponieważ ryzyko
wystąpienia epizodu z nadciśnieniem napadowym,
takim jak nadciśnienie tętnicze może prowadzić do
hipertermii, która może być śmiertelna (patrz punkt
4.3).
Inne pośrednio działające podawane doustnie
lub donosowo leki sympatykomimetyczne lub
leki zwężające naczynia, leki α-
sympatykomimetyczne, fenylopropanolamina,
fenylefryna, efedryna, metylofenidatyna
Ryzyko zwężenia naczyń i (lub) nadciśnienie tętnicze.
Odwracalne inhibitory monoaminooksydazy A
(RIMA), linezolid, alkaloidy sporyszu
Ryzyko zwężenia naczyń i (lub) nadciśnienie tętnicze.
Ulatniające się chlorowcowane środki
znieczulające
Okołooperacyjne ostre nadciśnienie tętnicze. W
przypadku zaplanowanego zabiegu należy zaprzestać
stosowania leku na kilka dni przed zabiegiem.
Guanetydyna, rezerpina i metylodopa Działanie pseudoefedryny może być osłabione.
Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne Działanie pseudoefedryny może być osłabione bądź
wzmożone.
Naparstnica purpurowa, chinidina lub
trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne
Zwiększona częstość arytmii.
Jednoczesne stosowanie ibuprofenu z: Możliwa reakcja
Inne NLPZ Jednoczesne stosowanie kilku NLPZ może zwiększać
ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej i krwawienia
z przewodu pokarmowego ze względu na efekt
synergiczny. Należy unikać jednoczesnego stosowania
ibuprofenu z innymi NLPZ (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Digoksyna Jednoczesne stosowanie leku z produktami
zawierającymi digoksynę może powodować
zwiększenie stężenia tych produktów w surowicy.
Sprawdzenie stężenia digoksyny w surowicy nie jest
wymagane w przypadku zalecanego stosowania
(maksymalnie 5 dni).
Kortykosteroidy Kortykosteroidy mogą zwiększać ryzyko wystąpienia
działań niepożądanych, zwłaszcza tych z przewodu
pokarmowego (żołądkowo-jelitowe, owrzodzenia lub
krwawienia) (patrz punkt 4.3).
Strona 7 z 16
Leki przeciwpłytkowe Zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu
pokarmowego (patrz punkt 4.4).
Kwas acetylosalicylowy Generalnie, nie zaleca się jednoczesnego stosowania
ibuprofenu i kwasu acetylosalicylowego, ponieważ
potencjalnie zwiększa się ryzyko wystąpienia działań
niepożądanych.
Dane doświadczalne wskazują, że ibuprofen może
kompetycyjnie hamować działanie małych dawek
kwasu acetylosalicylowego polegające na hamowaniu
agregacji płytek krwi, gdy leki te są podawane
jednocześnie. Pomimo braku pewności czy dane te
można ekstrapolować do sytuacji klinicznych, nie
można wykluczyć, że regularne, długotrwałe
stosowanie ibuprofenu może ograniczać działanie
kardioprotekcyjne małych dawek kwasu
acetylosalicylowego. Uważa się, że sporadyczne
przyjmowanie ibuprofenu nie ma istotnego znaczenia
klinicznego (patrz punkt 5.1).
Antykoagulanty (leki przeciwzakrzepowe):
(np. warfaryna, tyklopidyna, klopidogrel,
tirofiban, eptifibatyd, abcyksymab, iloprost)
Niesteroidowe leki przeciwzapalne takie jak ibuprofen
mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych
(patrz punkt 4.4).
Fenytoina Jednoczesne stosowanie leku z preparatami fenytoiny
może zwiększać stężenie tych produktów w surowicy.
Sprawdzanie stężenia fenytoiny w surowicy nie jest z
reguły wymagane w przypadku zalecanego stosowania
(maksymalnie 5 dni).
Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego
serotoniny (SSRI)
Zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu
pokarmowego (patrz punkt 4.4).
Lit Jednoczesne stosowanie leku z produktami
zawierającymi lit może powodować zwiększenie
stężenia litu w surowicy. Sprawdzanie stężenia litu
w surowicy nie jest z reguły wymagane w przypadku
zalecanego stosowania (maksymalnie 5 dni).
Probenecyd i sulfinpirazon Produkty lecznicze, które zawierają probenecyd lub
sulfinpyrazon mogą opóźniać wydalanie ibuprofenu.
Leki moczopędne, inhibitory ACE, leki beta-
adrenolityczne i antagoniści angiotensyny II
NLPZ mogą zmniejszać działanie leków
moczopędnych i innych leków
przeciwnadciśnieniowych. U niektórych pacjentów
z zaburzoną czynnością nerek (np. u pacjentów
odwodnionych lub u pacjentów w podeszłym wieku
z zaburzeniami czynności nerek) jednoczesne
podawanie inhibitora ACE, leków beta-
adrenolitycznych lub antagonistów angiotensyny II
i leków hamujących cyklooksygenazę może
powodować dalsze pogorszenie czynności nerek, w
tym ostrą niewydolność nerek, działanie to jest
zazwyczaj odwracalne. W związku z tym,
równoczesne podawanie leku powinno być stosowane
z ostrożnością, szczególnie u osób w podeszłym
wieku. Pacjenci powinni być odpowiednio nawadniani.
Należy stosować monitorowanie czynności nerek po
rozpoczęciu leczenia skojarzonego. Pracę nerek należy
monitorować także po zakończeniu leczenia.
Strona 8 z 16
Leki moczopędne oszczędzające potas Jednoczesne stosowanie leku wraz z lekami
moczopędnymi oszczędzającymi potas może
prowadzić do hiperkaliemii (zaleca się kontrolę
stężenia potasu w surowicy).
Metotreksat Podanie leku w ciągu 24 godzin przed lub po podaniu
metotreksatu może prowadzić do zwiększenia stężenia
metotreksatu i zwiększenia jego toksycznego działania.
Cyklosporyna Jednoczesne podawanie niektórych niesteroidowych
leków przeciwzapalnych może zwiększać ryzyko
uszkodzenia nerek przez cyklosporynę. Działania tego
nie można wykluczyć w przypadku połączenia
cyklosporyny z ibuprofenem.
Takrolimus Ryzyko nefrotoksyczności zwiększa się, jeśli oba
produkty lecznicze podawane są jednocześnie.
Zydowudyna Istnieją dowody na zwiększone ryzyko występowania
krwawień i krwiaków w HIV(+) chorych na hemofilię
leczonych jednocześnie zydowudyną i ibuprofenem.
Pochodne sulfonylomocznika Badania kliniczne wykazały interakcje między
niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi a lekami
przeciwcukrzycowymi (pochodne sulfonylomocznika).
Mimo, że interakcje pomiędzy ibuprofenem i
pochodnymi sulfonylomocznika nie zostały do tej pory
opisane, w przypadku jednoczesnego spożycia zaleca
się kontrolowanie wartości glukozy we krwi.
Antybiotyki z grupy chinolonów Dane na zwierzętach wskazują, że NLPZ mogą
zwiększać ryzyko wystąpienia drgawek związanych
z jednoczesnym przyjmowaniem antybiotyków z grupy
chinolonów. U pacjentów przyjmujących leki z grupy
NLPZ i chinolonów może pojawić się zwiększone
ryzyko wystąpienia drgawek.
Heparyny; Gingko biloba Zwiększone ryzyko krwawienia.
Mifepryston NLPZ nie należy stosować przez 8-12 dni od momentu
podania mifeprystonu, gdyż NLPZ mogą zmniejszać
działanie mifeprystonu.
Leki zobojętniające Niektóre leki zobojętniające mogą zwiększyć
wchłanianie ibuprofenu z przewodu pokarmowego.
Z klinicznego punktu widzenia jest to uważane za
szczególnie istotne podczas długotrwałego stosowania
ibuprofenu.
Aminoglikozydy Spowolnienie czynności nerek u osób podatnych,
zmniejsza eliminację aminoglikozydów i powoduje
zwiększenie ich stężenia w osoczu.
Strona 9 z 16
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Najczęściej zgłaszane działania niepożądane związane ze stosowaniem ibuprofenu dotyczą układu
pokarmowego. Mogą wystąpić wrzody trawienne, perforacja lub krwawienia z przewodu
pokarmowego, które czasami mogą prowadzić do zgonu, szczególnie u osób w podeszłym wieku
(patrz punkt 4.4). Po podaniu leku odnotowano następujące działania niepożądane: nudności, wymioty,
biegunka, wzdęcia, zaparcia, niestrawność, ból brzucha, owrzodzenia jamy ustnej, smoliste stolce,
krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia jelita
grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna (patrz punkt 4.4). Rzadziej obserwowano zapalenie błony
śluzowej żołądka.
Reakcje nadwrażliwości po leczeniu ibuprofenem.
Mogą składać się z:
a) Niespecyficznych reakcji alergicznych i anafilaksji;
b) Oddychanie: reaktywność dróg oddechowych obejmująca astmę, nasilenie astmy, skurcz
oskrzeli lub duszność;
c) Skóra: różne schorzenia skóry, w tym wysypki różnych typów, bolesny świąd, pokrzywka,
plamica, angioedema i rzadziej złuszczające i pęcherzowe choroby skóry (w tym martwica
naskórka i rumień wielopostaciowy);
d) Bardzo rzadko reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna rozpływna
martwica naskórka.
Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg na dobę),
może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-
zakrzepowych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu) (patrz punkt 4.4). W związku
z leczeniem NLPZ zgłaszano także występowanie: obrzęków, nadciśnienia tętniczego, dławicy
piersiowej oraz niewydolności serca.
Poniższa lista działań niepożądanych dotyczy pacjentów leczonych ibuprofenem i pseudoefedryny
chlorowodorkiem w dawkach OTC, do krótkotrwałego stosowania. W leczeniu chorób przewlekłych,
w ramach leczenia długotrwałego, mogą wystąpić inne działania niepożądane.
Należy poinformować pacjentów, że powinni natychmiast przerwać stosowanie produktu leczniczego
Ibuprom Zatoki Sprint i skonsultować się z lekarzem w przypadku wystąpienia ciężkich działań
niepożądanych.
Bardzo często (≥1/10)
Często (≥1/100 do <1/10)
Strona 11 z 16
Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
Bardzo rzadko (<1/10 000)
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Zakażenia i zarażenia
pasożytnicze
Ibuprofen Bardzo
rzadko
Nasilenie zakaźnych stanów zapalnych
(na przykład: martwiczego zapalenia
powięzi), aseptyczne zapalenie opon
mózgowych (sztywność karku, ból głowy,
nudności, wymioty, gorączka lub
dezorientacja u pacjentów z wcześniej
istniejącymi chorobami
autoimmunologicznymi (SLE, mieszanej
choroby tkanki łącznej)
Zaburzenia krwi
i układu chłonnego
Ibuprofen Bardzo
rzadko
Zaburzenia ze strony układu krwiotwórczego
(np. niedokrwistość, leukopenia,
trombocytopenia, pancytopenia,
agranulocytoza)
Zaburzenia układu
immunologicznego
Ibuprofen Niezbyt
często
Reakcje nadwrażliwości: pokrzywka, świąd
i napady astmy (ze spadkiem ciśnienia krwi)
Ibuprofen
i pseudoefedryny
chlorowodorek
Bardzo
rzadko
Ciężkie uogólnione reakcje nadwrażliwości,
objawami mogą być: obrzęk twarzy, obrzęk
naczynioruchowy, duszność, tachykardia,
spadek ciśnienia krwi, wstrząs anafilaktyczny
Zaburzenia psychiczne Ibuprofen Bardzo
rzadko
Reakcje psychotyczne, depresja
Pseudoefedryny
chlorowodorek
Częstość
nieznana
Pobudzenie, omamy, niepokój, zaburzenia
zachowania, bezsenność, pobudliwość,
drażliwość, nerwowość, zdenerwowanie
Zaburzenia układu
nerwowego
Ibuprofen Niezbyt
często
Zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego,
takie jak: ból głowy, zawroty głowy,
bezsenność, pobudzenie, drażliwość lub
zmęczenie
Pseudoefedryny
chlorowodorek
Częstość
nieznana
Zespół tylnej odwracalnej encefalopatii
(PRES) (patrz punkt 4.4), zespół
odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych
(RCVS) (patrz punkt 4.4), udar krwotoczny
mózgu, udar niedokrwienny mózgu, drgawki,
ból głowy, bezsenność, nerwowość, niepokój,
pobudzenie, drżenie, omamy
Zaburzenia oka Ibuprofen Niezbyt
często
Zaburzenia widzenia
Pseudoefedryny
chlorowodorek
Częstość
nieznana
Niedokrwienna neuropatia nerwu
wzrokowego
Zaburzenia ucha i
błędnika
Ibuprofen Rzadko Szumy uszne
Ibuprofen Częstość
nieznana
Zawroty głowy
Zaburzenia serca Ibuprofen Bardzo
rzadko
Kołatanie serca, niewydolność serca, zawał
mięśnia sercowego, obrzęk, nadciśnienie
tętnicze
Strona 12 z 16
Ibuprofen Częstość
nieznana
Zespół Kounisa
Pseudoefedryny
chlorowodorek
Częstość
nieznana
Kołatanie serca, tachykardia, ból w klatce
piersiowej, arytmia
Zaburzenia naczyniowe Ibuprofen Bardzo
rzadko
Nadciśnienie tętnicze
Pseudoefedryny
chlorowodorek
Częstość
nieznana
Nadciśnienie tętnicze
Zaburzenia układu
oddechowego, klatki
piersiowej i śródpiersia
Pseudoefedryny
chlorowodorek
Rzadko Zaostrzenie astmy lub reakcje
nadwrażliwości ze skurczem oskrzeli
Zaburzenia żołądka i jelit Ibuprofen Często Niestrawność, ból brzucha, nudności,
wymioty, wzdęcia, biegunka, zaparcia, brak
apetytu, nieznaczna utrata krwi z przewodu
pokarmowego, w rzadkich przypadkach
prowadząca do anemii
Ibuprofen Niezbyt
często
Wrzód żołądka z krwawieniem i (lub)
perforacją, zapalenie błony śluzowej żołądka,
wrzodziejące zapalenie jamy ustnej,
zaostrzenie zapalenia jelita grubego i choroby
Leśniowskiego-Crohna (patrz punkt 4.4)
Ibuprofen Bardzo
rzadko
Zapalenie przełyku, zapalenie trzustki,
przeponopodobne zwężenie jelit
Pseudoefedryny
chlorowodorek
Częstość
nieznana
Suchość błony śluzowej jamy ustnej,
zwiększone pragnienie, nudności, wymioty
Niedokrwienne zapalenie jelita grubego
Zaburzenia wątroby i
dróg żółciowych
Ibuprofen Bardzo
rzadko
Zaburzenia czynności wątroby, uszkodzenie
wątroby, szczególnie w terapii długotrwałej,
niewydolność wątroby, ostre zapalenie
wątroby
Zaburzenia skóry
i tkanki podskórnej
Ibuprofen Niezbyt
często
Wysypki skórne różnego rodzaju
Ibuprofen Bardzo
rzadko
Wysypki pęcherzykowe takie jak w zespole
Stevensa-Johnsona oraz toksyczne martwicze
oddzielanie się naskórka (zespół Lyella),
wyłysienie, ciężkie zakażenia skóry,
powikłania miękkich tkanek w infekcji ospy
Ibuprofen Częstość
nieznana
Reakcja polekowa z eozynofilią i objawami
ogólnymi (zespół DRESS), Ostra uogólniona
osutka krostkowa (AGEP), reakcje
nadwrażliwości na światło
Pseudoefedryny
chlorowodorek
Częstość
nieznana
Wysypka, pokrzywka, świąd, nadmierne
pocenie się, Ostra uogólniona osutka
krostkowa (AGEP)
Strona 13 z 16
Zaburzenia nerek i dróg
moczowych
Ibuprofen Rzadko Uszkodzenie tkanek nerek (martwica
brodawek nerkowych) oraz zwiększenie
stężenia kwasu moczowego we krwi
Ibuprofen Bardzo
rzadko
Obrzęki (zwłaszcza u pacjentów z
nadciśnieniem tętniczym lub niewydolnością
nerek), zespół nerczycowy, zapalenie nerek
śródmiąższowe, ostra niewydolność nerek
Pseudoefedryny
chlorowodorek
Częstość
nieznana
Trudności w oddawaniu moczu (zatrzymanie
moczu u mężczyzn z zaburzeniami części
sterczowej cewki moczowej).
Badania laboratoryjne Ibuprofen Częstość nieznana Zmniejszony hematokryt i zmniejszenie stężenia hemoglobiny
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49-21-301
fax: +48 22 49-21-309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Ibuprofenum 200 mg + Pseudoephedrini hydrochloridum 30 mg | Kapsułki miękkie | 26136 | 100413940 | ChPL: 2024-05-20, Ulotka: 2024-05-20 |