Monural

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: Polypharm S.A import równoległy
Substancje czynne: Fosfomycinum: 3 g
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Monural 3 g	Granulat do sporządzania roztworu doustnego	1 saszetka 8 g	na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 11 leków

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Fosfomycinum 3 g (granulat do sporządzania roztworu doustnego) · 11 leków

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
Afastural 3 g od 12 lat	Exeltis Poland Sp. z o.o.
Fosfomycin US Pharmacia 3 g od 12 lat	US Pharmacia Sp. z o.o.
Monural 3 g	Aga Kommerz spol. s r.o.
Monural 3 g od 12 lat	Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
Monural 3 g od 12 lat	Delfarma Sp. z o.o.
Monural 3 g od 12 lat	InPharm Sp. z o.o.
Monural 3 g od 12 lat	Medezin Sp. z o.o.
Monural 3 g	Pharmapoint SA
Monural 3 g	PharmaVitae Sp. z o.o. sp. k.
Monural 3 g	Procareplus Pharma S.A.
Symural 3 g od 12 lat	Farmak International Sp. z o.o.

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 2 leki

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
InfectoFos	Proszek do sporządzania roztworu do infuzji	Fosfomycinum	Infectopharm Arzneimittel und Consilium GmbH
Monural od 5 lat	Granulat do sporządzania roztworu doustnego	Fosfomycinum 2 g	Zambon S.p.A.

Stany, przy których zwykle stosuje się tę grupę leków

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Ulotka poniżej jest dokumentem tego importu równoległego (z rejestru), a ChPL pochodzi z produktu referencyjnego (dopuszczonego do obrotu w Polsce odpowiednika). Opakowanie, ulotka dołączona do opakowania i niektóre dane (np. język, nazwa lub wygląd opakowania) mogą się różnić: sprawdź ulotkę w opakowaniu. Dopasowanie przybliżone (nazwa, postać i substancje czynne), moc produktu referencyjnego mogła być inna. Dawkowanie, dawki maksymalne, ograniczenia wieku i tabele dawkowania nie są przenoszone z produktu referencyjnego; sprawdź je w ulotce importu. Produkt referencyjny: Monural (numer w rejestrze: 100044520).

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Produktu leczniczego Monural nie należy stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <10 ml/min) ani u pacjentów poddawanych zabiegom hemodializy.

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 1

Fosfomycinum 3 g (granulat do sporządzania roztworu doustnego)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)

źródło: Ulotka, pkt 5, ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

3 lata (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Aromat mandarynkowy; Aromat pomarańczowy; Sacharyna; Sacharoza źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

sacharoza: 2,1g (ChPL pkt 4.4); w składzie

źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: saszetka

źródło: ChPL, pkt 6.5

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Nie przeprowadzono badań mających na celu ocenę wpływu produktu leczniczego Monural na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak należy poinformować pacjenta, że w czasie przyjmowania tego produktu leczniczego notowano występowanie zawrotów głowy, co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

20 pozycji, według częstości

często: zapalenie sromu i pochwy; ból głowy; zawroty głowy; biegunka; nudności; dyspepsja
niezbyt często: parestezje; wymioty; ból brzucha; wysypka; pokrzywka; świąd; zmęczenie
rzadko: tachykardia
częstość nieznana: reakcje anafilaktyczne w tym wstrząs anafilaktyczny; reakcje nadwrażliwości; astma; zapalenie jelit związane ze stosowaniem antybiotyku (patrz punkt 4.4); obrzęk naczynioruchowy; niedociśnienie

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała

nie stosować poniżej 12 lat
źródło: „Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 12 lat, gdyż nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności w tej grupie wiekowej.” · Ulotka, pkt 2

Dawkowanie wg grup (cytat)

Stosowanie u dzieci i młodzieży: „Stosowanie u dzieci i młodzieży Nie należy stosować tego leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat.” źródło: Ulotka, pkt 3

Grupy szczególne (cytat)

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
„Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lekarz poda ten lek pacjentce w ciąży, wyłącznie jeżeli będzie to jednoznacznie konieczne. Matki karmiące piersią mogą przyjąć pojedynczą dawkę doustną tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Możliwe jest wystąpienie działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy, które mogą wpłynąć na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek: „Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek Leku tego nie należy stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 10 ml/min).” źródło: Ulotka, pkt 3
Ciąża
„Ciąża Obecnie uważa się, że antybiotykoterapia polegająca na podaniu jednorazowej dawki nie jest właściwa w leczeniu zakażeń dróg moczowych u kobiet w ciąży. W przypadku fosfomycyny z trometamolem wyniki badań na zwierzętach nie wykazują szkodliwego wpływu na reprodukcję. Dostępnych jest wiele danych dotyczących skuteczności fosfomycyny stosowanej w okresie ciąży. Dostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania u kobiet w ciąży i nie wskazują one, aby fosfomycyna wywoływała wady rozwojowe lub wykazywała jakikolwiek inny szkodliwy wpływ na zdrowie płodu lub noworodka.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Fosfomycyna po pojedynczym wstrzyknięciu przenika do mleka kobiecego w niewielkiej ilości. Z tego względu w okresie karmienia piersią można zastosować jednorazową doustną dawkę fosfomycyny. W okresie karmienia piersią Monural należy stosować tylko w przypadku zdecydowanej konieczności i zawsze pod ścisłą kontrolą lekarską.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność: „Płodność Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu na płodność. Brak dostępnych danych u ludzi.” źródło: ChPL, pkt 4.6

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

jedzenie i napoje: „Lek ten należy zatem przyjmować na czczo (2–” źródło: Ulotka, pkt 2
jedzenie i napoje: „3 godziny przed posiłkiem albo 2–3 godziny po posiłku).” źródło: Ulotka, pkt 2
jedzenie i napoje: „Lek ten należy przyjmować doustnie, na czczo (2–3 godziny przed posiłkiem albo 2–3 godziny po posiłku), najlepiej przed pójściem spać i po opróżnieniu pęcherza moczowego.” źródło: Ulotka, pkt 3
jedzenie i napoje: „Produkt leczniczy Monural podaje się doustnie, 2-3 godziny po posiłku, najlepiej przed snem i po opróżnieniu pęcherza moczowego.” źródło: ChPL, pkt 4.2
jedzenie i napoje
„Pokarm może opóźniać wchłanianie substancji czynnej produktu leczniczego Monural, prowadząc do nieznacznego zmniejszenia maksymalnego stężenia fosfomycyny w osoczu krwi oraz w moczu; w związku z tym zaleca się przyjmować produkt leczniczy na czczo lub 2-3 godziny po posiłku.”
źródło: ChPL, pkt 4.5

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Monural

Kiedy nie przyjmować leku Monural: - jeśli pacjent ma uczulenie na fosfomycynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Monural należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli u pacjenta występują: - przewlekłe zakażenia pęcherza moczowego, - biegunka występująca w przeszłości po przyjęciu innych antybiotyków. Kwestie, które należy wziąć pod uwagę Lek Monural może powodować ciężkie działania niepożądane. Obejmują one reakcje alergiczne i stan zapalny jelita grubego. Podczas przyjmowania leku należy zwracać uwagę na określone objawy, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia problemów. Patrz „Ciężkie działania niepożądane” w punkcie 4. Dzieci i młodzież Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 12 lat, gdyż nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności w tej grupie wiekowej. Lek Monural a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o lekach dostępnych bez recepty. Jest to szczególnie ważne w przypadku przyjmowania: - metoklopramidu albo innych produktów leczniczych zwiększających pasaż pokarmu przez żołądek i jelita, gdyż mogą one zmniejszać wychwyt fosfomycyny przez organizm, - leków przeciwzakrzepowych, z uwagi na to, że fosfomycyna oraz inne antybiotyki mogą wpłynąć na ich zdolność zapobiegania powstawaniu skrzepów. Stosowanie leku Monural z jedzeniem i piciem Pokarm może opóźniać wchłanianie fosfomycyny. Lek ten należy zatem przyjmować na czczo (2– 3 godziny przed posiłkiem albo 2–3 godziny po posiłku). Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lekarz poda ten lek pacjentce w ciąży, wyłącznie jeżeli będzie to jednoznacznie konieczne. Matki karmiące piersią mogą przyjąć pojedynczą dawkę doustną tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Możliwe jest wystąpienie działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy, które mogą wpłynąć na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Lek Monural zawiera Sód (zawarty w aromacie mandarynkowym i aromacie pomarańczowym) Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na saszetkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Sacharozę Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Siarczyny (zawarte w aromacie mandarynkowym i aromacie pomarańczowym) Lek rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Ciężkie działania niepożądane Należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem, jeśli w trakcie przyjmowania leku Monural wystąpią następujące objawy: - wstrząs anafilaktyczny, rodzaj reakcji alergicznej zagrażającej życiu (częstość występowania nie jest znana). Objawy obejmują nagłe wystąpienie wysypki, swędzenie albo pokrzywkę na skórze albo duszność, świszczący oddech albo trudności w oddychaniu, - opuchlizna twarzy, warg i języka albo gardła i trudności w oddychaniu – obrzęk naczynioruchowy (częstość występowania nie jest znana), - biegunka o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, skurcze brzucha, krwawe stolce-i (lub) gorączka mogą oznaczać zakażenie jelita grubego – poantybiotykowe zapalenie jelita grubego (częstość występowania nie jest znana). Nie wolno przyjmować leków przeciwbiegunkowych, które zmniejszają perystaltykę jelit (leków antyperystaltycznych). Inne działania niepożądane Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób): - ból głowy, - zawroty głowy, - biegunka, - nudności, - niestrawność, - ból brzucha, - zakażenie żeńskich narządów płciowych objawiające się stanem zapalnym, podrażnieniem, swędzeniem (zapalenie sromu i pochwy). Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób): - wymioty, - wysypka, - pokrzywka, - swędzenie. Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - reakcje alergiczne. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel. + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Produktu leczniczego Monural nie należy stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <10 ml/min) ani u pacjentów poddawanych zabiegom hemodializy.

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Podczas stosowania fosfomycyny mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości, w tym reakcja anafilaktyczna i wstrząs anafilaktyczny, mogące zagrażać życiu (patrz punkt 4.8). Jeśli u pacjenta wystąpi taka reakcja, konieczne jest zastosowanie odpowiedniego leczenia, a fosfomycyny nie należy nigdy podawać ponownie. • W następstwie stosowania prawie każdej z substancji przeciwbakteryjnych, w tym fosfomycyny z trometamolem, notowano występowanie związanej z antybiotykoterapią biegunki, która może przebiegać od lekkiej biegunki do zakończonego zgonem zapalenia jelita grubego. • Biegunka, szczególnie ciężka, uporczywa i (lub) krwawa, występująca podczas lub po zakończeniu leczenia produktem leczniczym Monural (w tym kilka tygodni po leczeniu) może być objawem choroby związanej z Clostridium difficile (CDAD, ang. Clostridium difficile-associated diarrhoea). W związku z tym istotne jest uwzględnienie tego rozpoznania u pacjentów, u których podczas lub po leczeniu produktem Monural wystąpi ciężka biegunka. W razie podejrzewania lub potwierdzenia CDAD należy niezwłocznie wdrożyć odpowiednie leczenie (patrz punkt 4.8). W takiej sytuacji przeciwwskazane są leki hamujące perystaltykę jelit. • Niewydolność nerek: stężenie fosfomycyny w moczu pozostaje skuteczne przez 48 godzin po podaniu zwykle stosowanej dawki, jeśli klirens kreatyniny przekracza 10 ml/min. • Monural zawiera 2,1g sacharozy. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy- izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Wykazano, że jednoczesne stosowanie fosfomycyny i metoklopramidu powoduje zmniejszenie stężenia fosfomycyny w surowicy oraz moczu. Inne leki, które przyspieszają motorykę jelit, mogą mieć podobne działanie. Pokarm może opóźniać wchłanianie substancji czynnej produktu leczniczego Monural, prowadząc do nieznacznego zmniejszenia maksymalnego stężenia fosfomycyny w osoczu krwi oraz w moczu; w związku z tym zaleca się przyjmować produkt leczniczy na czczo lub 2-3 godziny po posiłku. Szczególne problemy związane ze zmianami wartości INR (międzynarodowego współczynnika znormalizowanego, ang. International Normalized Ratio). U pacjentów poddawanych antybiotykoterapii opisywano wiele przypadków zwiększonej aktywności antagonistów witaminy K. Czynniki ryzyka obejmują ciężkie zakażenie lub zapalenie, wiek i zły ogólny stan zdrowia. W tych okolicznościach trudno ustalić, czy zmiana wartości wskaźnika INR wywołana została chorobą zakaźną czy jej leczeniem. Niektóre grupy antybiotyków częściej jednak niż inne powodują zmiany wartości wskaźnika INR i są to w szczególności: fluorochinolony, makrolidy, cykliny, ko-trymoksazol i niektóre cefalosporyny. Dzieci Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Najczęstsze reakcje niepożądane po podaniu pojedynczej dawki fosfomycyny z trometamolem dotyczą przewodu pokarmowego, głównie występowania biegunki. Zdarzenia te są zwykle ograniczone czasowo i ustępują samoistnie. W poniższej tabeli przedstawiono działania niepożądane, odnotowane po zastosowaniu produktu leczniczego Monural podczas badań klinicznych lub po wprowadzeniu produktu do obrotu. Działania niepożądane uszeregowano wg następujących częstości występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do ≤1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Często: zapalenie sromu i pochwy 3 Częstość nieznana: reakcje anafilaktyczne w tym wstrząs anafilaktyczny, reakcje nadwrażliwości Często: ból głowy, zawroty głowy Niezbyt często: parestezje Rzadko: tachykardia Częstość nieznana: astma Często: biegunka, nudności, dyspepsja Niezbyt często: wymioty, ból brzucha Częstość nieznana: zapalenie jelit związane ze stosowaniem antybiotyku (patrz punkt 4.4) Niezbyt często: wysypka, pokrzywka, świąd Częstość nieznana: obrzęk naczynioruchowy Niezbyt często: zmęczenie Częstość nieznana: niedociśnienie Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Fosfomycinum 3 g	Granulat do sporządzania roztworu doustnego	190/24	100497160	ChPL: —, Ulotka: —