InfectoFos

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: Infectopharm Arzneimittel und Consilium GmbH
Substancje czynne: Fosfomycinum: —
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
InfectoFos	Proszek do sporządzania roztworu do infuzji	1 butelka 8 g, 10 butelek 2 g, 10 butelek 4 g, 10 butelek 8 g	na receptę (Rx)

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 13 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Afastural od 12 lat	Granulat do sporządzania roztworu doustnego	Fosfomycinum 3 g	Exeltis Poland Sp. z o.o.
Fosfomycin US Pharmacia od 12 lat	Granulat do sporządzania roztworu doustnego	Fosfomycinum 3 g	US Pharmacia Sp. z o.o.
Monural od 5 lat	Granulat do sporządzania roztworu doustnego	Fosfomycinum 2 g	Zambon S.p.A.
Monural od 12 lat	Granulat do sporządzania roztworu doustnego	Fosfomycinum 3 g	Delfarma Sp. z o.o.
Monural	Granulat do sporządzania roztworu doustnego	Fosfomycinum 3 g	Pharmapoint SA
Monural od 12 lat	Granulat do sporządzania roztworu doustnego	Fosfomycinum 3 g	InPharm Sp. z o.o.
Monural	Granulat do sporządzania roztworu doustnego	Fosfomycinum 3 g	PharmaVitae Sp. z o.o. sp. k.
Monural	Granulat do sporządzania roztworu doustnego	Fosfomycinum 3 g	Aga Kommerz spol. s r.o.
Monural od 12 lat	Granulat do sporządzania roztworu doustnego	Fosfomycinum 3 g	Medezin Sp. z o.o.
Monural	Granulat do sporządzania roztworu doustnego	Fosfomycinum 3 g	Procareplus Pharma S.A.
Monural od 12 lat	Granulat do sporządzania roztworu doustnego	Fosfomycinum 3 g	Polypharm S.A
Monural od 12 lat	Granulat do sporządzania roztworu doustnego	Fosfomycinum 3 g	Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
Symural od 12 lat	Granulat do sporządzania roztworu doustnego	Fosfomycinum 3 g	Farmak International Sp. z o.o.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Infekcje bakteryjne wskazanie z ChPL
źródło: „InfectoFos jest wskazany do stosowania we wszystkich grupach wiekowych w leczeniu poniższych zakażeń, jeżeli zostanie uznane, że stosowanie produktów przeciwbakteryjnych często zalecanych jako lek pierwszego rzutu jest nieodpowiednie (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1): szpitalne …” · ChPL, pkt 4.1
Posocznica wskazanie z ChPL
źródło: „InfectoFos jest wskazany do stosowania we wszystkich grupach wiekowych w leczeniu poniższych zakażeń, jeżeli zostanie uznane, że stosowanie produktów przeciwbakteryjnych często zalecanych jako lek pierwszego rzutu jest nieodpowiednie (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1): bakteriemia …” · ChPL, pkt 4.1
Zakażenia dróg moczowych wskazanie z ChPL
źródło: „InfectoFos jest wskazany do stosowania we wszystkich grupach wiekowych w leczeniu poniższych zakażeń, jeżeli zostanie uznane, że stosowanie produktów przeciwbakteryjnych często zalecanych jako lek pierwszego rzutu jest nieodpowiednie (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1): powikłane …” · ChPL, pkt 4.1
Zakażenia kości i stawów wskazanie z ChPL
źródło: „InfectoFos jest wskazany do stosowania we wszystkich grupach wiekowych w leczeniu poniższych zakażeń, jeżeli zostanie uznane, że stosowanie produktów przeciwbakteryjnych często zalecanych jako lek pierwszego rzutu jest nieodpowiednie (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1): zakażenia …” · ChPL, pkt 4.1
Zakażenia skóry wskazanie z ChPL
źródło: „InfectoFos jest wskazany do stosowania we wszystkich grupach wiekowych w leczeniu poniższych zakażeń, jeżeli zostanie uznane, że stosowanie produktów przeciwbakteryjnych często zalecanych jako lek pierwszego rzutu jest nieodpowiednie (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1): powikłane …” · ChPL, pkt 4.1
Zakażenia w obrębie jamy brzusznej wskazanie z ChPL
źródło: „InfectoFos jest wskazany do stosowania we wszystkich grupach wiekowych w leczeniu poniższych zakażeń, jeżeli zostanie uznane, że stosowanie produktów przeciwbakteryjnych często zalecanych jako lek pierwszego rzutu jest nieodpowiednie (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1): powikłane …” · ChPL, pkt 4.1
Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych wskazanie z ChPL
źródło: „InfectoFos jest wskazany do stosowania we wszystkich grupach wiekowych w leczeniu poniższych zakażeń, jeżeli zostanie uznane, że stosowanie produktów przeciwbakteryjnych często zalecanych jako lek pierwszego rzutu jest nieodpowiednie (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1): bakteryjne …” · ChPL, pkt 4.1
Zapalenie płuc wskazanie z ChPL
źródło: „InfectoFos jest wskazany do stosowania we wszystkich grupach wiekowych w leczeniu poniższych zakażeń, jeżeli zostanie uznane, że stosowanie produktów przeciwbakteryjnych często zalecanych jako lek pierwszego rzutu jest nieodpowiednie (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1): szpitalne …” · ChPL, pkt 4.1
Zapalenie wsierdzia wskazanie z ChPL
źródło: „InfectoFos jest wskazany do stosowania we wszystkich grupach wiekowych w leczeniu poniższych zakażeń, jeżeli zostanie uznane, że stosowanie produktów przeciwbakteryjnych często zalecanych jako lek pierwszego rzutu jest nieodpowiednie (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1): infekcyjne …” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 4

Fosfomycinum (proszek do sporządzania roztworu do infuzji)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

4 lata (opakowanie nieotwarte)
24 godziny (po sporządzeniu)
24 godzin (po sporządzeniu)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Kwas bursztynowy źródło: ChPL, pkt 6.1

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: butelka

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

biały żółty bezbarwny kremowy
Lek ten jest białym lub kremowym proszkiem do sporządzania roztworu do infuzji. Roztwór do infuzji jest przezroczysty i bezbarwny lub lekko żółtawy. Jest zapakowany w butelki z bezbarwnego szkła (typu I) z korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiowym wieczkiem typu pull-off. źródło: Ulotka, pkt 6
biały kremowy
Biały lub kremowy proszek. źródło: ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Nie prowadzono konkretnych badań na ten temat, ale należy poinformować pacjentów, że zgłaszano przypadki splątania i osłabienia. Może to wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn w przypadku niektórych pacjentów (patrz punkt 4.8).” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

1 pozycji, według częstości

częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dorośli i młodzież (wiek ≥12 lat) (≥40 kg): „Dorośli i młodzież (wiek ≥12 lat) (≥40 kg): Ogólne wytyczne dotyczące dawki u osób dorosłych i młodzieży z szacunkowym klirensem kreatyniny > 80 ml/min są następujące:”
Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Zalecenia dotyczące dawki opierają się na bardzo ograniczonych danych.”
Noworodki, niemowlęta i dzieci w wieku <12 lat (<40 kg): „Noworodki, niemowlęta i dzieci w wieku <12 lat (<40 kg) Dawkowanie fosfomycyny u dzieci powinno być oparte na wieku i masie ciała (m.c.):”
niemowlęta: „Wcześniaki (wiek a <40 tygodni) 100 mg/kg m.c. w dwóch dawkach podzielonych”
niemowlęta: „Noworodki (wiek a 40–44 tygodnie) 200 mg/kg m.c. w trzech dawkach podzielonych”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Pacjenci w podeszłym wieku
„Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku należy stosować dawki zalecane dla osób dorosłych. Zaleca się zachowanie ostrożności przy rozważaniu stosowania dawek zbliżonych do górnej granicy zalecanego zakresu (patrz również zalecenia dotyczące dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek). spc-fosfomycin13421000-pl-17-0”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
„Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Nie zaleca się dostosowywania dawki u pacjentów z szacunkowym klirensem kreatyniny od 40 do 80 ml/min. Jednak w tych przypadkach należy zachować ostrożność, szczególnie w przypadku rozważania dawek zbliżonych do górnej granicy zalecanego zakresu. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy dostosować dawkę fosfomycyny do stopnia zaburzenia czynności nerek. Dawkę należy dostosowywać w oparciu o wartości klirensu kreatyniny.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: „Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby nie jest konieczne.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża: Brak danych dotyczących stosowania fosfomycyny podawanej dożylnie u kobiet w ciąży. Fosfomycyna przenika przez łożysko. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Nie należy zatem przepisywać fosfomycyny kobietom w ciąży, chyba że korzyści przewyższają ryzyko.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią: Po podaniu fosfomycyny stwierdzano występowanie niewielkich jej ilości w mleku kobiecym. Dostępnych są niewiele informacji dotyczących stosowania fosfomycyny w trakcie karmienia piersią, dlatego też lek ten nie jest zalecany jako lek pierwszego wyboru w przypadku kobiety karmiącej piersią, szczególnie jeśli karmi ona piersią wcześniaka albo noworodka. Nie wykazano istnienia żadnego szczególnego zagrożenia dla dziecka karmionego piersią, jednak tak jak w przypadku każdego innego antybiotyku należy wziąć pod uwagę potencjalne ryzyko zmian we florze jelitowej niemowlęcia.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność: „Płodność: Nie są dostępne żadne dane dotyczące ludzi. Fosfomycyna podawana doustnie samcom i samicom szczurów w dawce wynoszącej maksymalnie 1000 mg/kg/dobę nie powodowała upośledzenia płodności (patrz punkt 5.3).” źródło: ChPL, pkt 4.6

Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie (tabela z dokumentu): Tabela 1 – dawkowanie u osób dorosłych i młodzieży z wartością klirensu kreatyniny > 80 ml/min (młodzież, dorośli, niewydolność nerek)

Wskazanie	Dawka dobowa
Powikłane zakażenie dróg moczowych	12–24ag w 2–3 dawkach podzielonych
Infekcyjne zapalenie wsierdzia	12–24a g w 2–3 dawkach podzielonych
Zakażenia kości i stawów	12–24a g w 2–3 dawkach podzielonych
Szpitalne zapalenie płuc, w tym zapalenie płuc związane z wentylacją mechaniczną	12–24a g w 2–3 dawkach podzielonych
Powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich	12–24a g w 2–3 dawkach podzielonych
Bakteryjne zapalenie opon mózgowordzeniowych	16–24a g w 3–4 dawkach podzielonych
Powikłane zakażenia wewnątrzbrzuszne	12–24a g w 2–3 dawkach podzielonych
Bakteriemia występująca w związku z którymkolwiek z wyżej wymienionych zakażeń albo bakteriemia, w przypadku której podejrzewa się taki związek	12–24a g w 2–3 dawkach podzielonych

źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2

Dawkowanie (tabela z dokumentu): Tabela 2 – Przedstawiono zalecany sposób dostosowania dawki u pacjentów z wartością CrCl poniżej 40 ml/min

CL CR pacjenta	CL /CL CR pacjenta CR prawidłowy	Zalecana dawka dobowaa
40 ml/min	0,333	70% (w 2–3 dawkach podzielonych)
30 ml/min	0,250	60% (w 2–3 dawkach podzielonych)
20 ml/min	0,167	40% (w 2–3 dawkach podzielonych)
10 ml/min	0,083	20% (w 1-2 dawkach podzielonych)

źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 3

Dawkowanie wg masy ciała (tabela z dokumentu): (niemowlęta)

Wcześniaki (wieka <40 tygodni)	100 mg/kg m.c. w dwóch dawkach podzielonych
Noworodki (wieka 40–44 tygodnie)	200 mg/kg m.c. w trzech dawkach podzielonych
Niemowlęta w wieku 1–12 miesięcy (maksymalna m.c. do 10 kg)	200–300b mg/kg m.c. w trzech dawkach podzielonych
Niemowlęta i dzieci w wieku od 1 do ≤12 lat (m.c. od 10 do ≤40 kg)	200–400b mg/kg m.c. w 3–4 dawkach podzielonych

źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 4

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku InfectoFos

Kiedy nie stosować leku InfectoFos • jeśli pacjent ma uczulenie na fosfomycynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku InfectoFos należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli u pacjenta występują: • problemy dotyczące serca (niewydolność serca), szczególnie w przypadku stosowania glikozydów naparstnicy (z uwagi na możliwą hipokaliemię); • wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie); • określone zaburzenia układu wewnątrzwydzielniczego (hiperaldosteronizm); • wysokie stężenie sodu we krwi (hipernatremia); • gromadzenie się płynu w płucach (obrzęk płuc); • problemy z nerkami. W takim przypadku może być konieczna zmiana dawki przez lekarza (patrz punkt 3 tej ulotki); • wcześniejsze występowanie biegunki po przyjęciu albo podaniu innych antybiotyków. Kwestie, które należy wziąć pod uwagę Lek InfectoFos może powodować ciężkie działania niepożądane. Mogą one obejmować reakcje alergiczne, stany zapalne jelita grubego i obniżenie liczby krwinek białych. Podczas przyjmowania leku należy zwracać uwagę na określone objawy, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia problemów. Patrz „Ciężkie działania niepożądane” w punkcie 4. Lek InfectoFos a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. • leki przeciwzakrzepowe, z uwagi na to, że fosfomycyna i inne antybiotyki mogą wpłynąć na ich zdolność zapobiegania powstawaniu skrzepów. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Fosfomycyna może przedostać się do organizmu dziecka w macicy albo przez mleko matki. Lekarz poda ten lek pacjentce w ciąży albo karmiącej piersią wyłącznie jeżeli będzie to jednoznacznie konieczne. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Podanie leku InfectoFos może wiązać się z wystąpieniem działań niepożądanych takich jak splątanie czy astenia. Jeżeli wystąpią takie działania niepożądane, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. InfectoPharm GmbH pal-fosfomycin13421000-pl - clean Page 2 Fosfomycin 40 mg/ml, powder for solution for infusion NL/H/4627/001/DC 2026-02-11 pal-fosfomycin13421000-pl-18-0 Ważne informacje o niektórych składnikach leku InfectoFos Lek ten zawiera 14 mmol (320 mg) sodu na 1 g fosfomycyny. Odpowiada to 16% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. Jedna butelka z 2 g fosfomycyny zawiera 28 mmol (640 mg) sodu, jedna butelka z 4 g fosfomycyny zawiera 56 mmol (1280 mg) sodu i jedna butelka z 8 g fosfomycyny zawiera 111 mmol (2560 mg) sodu. Należy wziąć pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie. Podczas leczenia tym lekiem należy przestrzegać diety niskosodowej w celu zmniejszenia spożycia sodu.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Ciężkie działania niepożądane W przypadku zaobserwowania któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych należy niezwłocznie powiadomić lekarza – może być konieczne pilne podjęcie leczenia: – Objawy ciężkiej reakcji alergicznej (bardzo rzadko: może dotyczyć maksymalnie jednej na 10 000 osób). Mogą obejmować: problemy z oddychaniem albo połykaniem, pojawiający się nagle świszczący oddech, zawroty głowy, obrzęk powiek, twarzy, ust albo języka, wysypkę albo świąd. – Ciężka i utrzymująca się biegunka, której może towarzyszyć ból brzucha albo gorączka (częstość nieznana). Może być to objaw przedmiotowy ciężkiego zapalenia jelit. Nie wolno przyjmować leków przeciwbiegunkowych, które zmniejszają perystaltykę jelit (leków antyperystaltycznych). – Zażółcenie skóry i białkówek oczu (żółtaczka, częstość nieznana). Może być to wczesny objaw przedmiotowy problemów z wątrobą. – Splątanie, skurcze mięśniowe albo nieprawidłowy rytm serca. Może być to spowodowane podwyższonym stężeniem sodu albo obniżonym stężeniem potasu we krwi (często: mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 10 osób). W wypadku zaobserwowania któregokolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem albo pielęgniarką: – Ból, pieczenie, zaczerwienienie albo obrzęk wzdłuż żyły, do której podaje się infuzję tego leku (często: mogą dotyczyć maksymalnie jednej na 10 osób). – Częstsze niż zwykle występowanie krwawień, zasinień albo zakażeń. Może być to spowodowane przez obniżoną liczbę krwinek białych albo płytek krwi (częstość nieznana). Inne działania niepożądane mogą obejmować: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u maksymalnie 1 osoby na 10) – Zaburzenia odczuwania smaku Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć maksymalnie 1 osoby na 100) – Nudności, wymioty albo biegunka o łagodnym nasileniu – Ból głowy – Wysoka aktywność enzymów wątrobowych we krwi, potencjalnie związanych z problemami dotyczącymi wątroby – Wysypka – Osłabienie Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) – Problemy dotyczące wątroby (zapalenie wątroby) – Świąd, pokrzywka InfectoPharm GmbH pal-fosfomycin13421000-pl - clean Page 4 Fosfomycin 40 mg/ml, powder for solution for infusion NL/H/4627/001/DC 2026-02-11 pal-fosfomycin13421000-pl-18-0 Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Ryzyko selekcji w kierunku oporności i konieczność stosowania leczenia skojarzonego Stwierdzono, że fosfomycyna powoduje szybką selekcję mutantów opornych w warunkach in vitro. Ponadto w badaniach klinicznych powiązano stosowanie fosfomycyny podawanej dożylnie w monoterapii z selekcją oporności. Gdy tylko jest to możliwe, zaleca się podawanie fosfomycyny w ramach schematu skojarzonego leczenia przeciwbakteryjnego w celu zmniejszenia ryzyka selekcji w kierunku oporności. Ograniczenia dotyczące danych klinicznych Dane kliniczne na poparcie stosowania fosfomycyny podawanej dożylnie w leczeniu niektórych z wymienionych wskazań są ograniczone z powodu braku odpowiednich badań randomizowanych z grupą kontrolną. Ponadto stosowano różne schematy dawkowania, a dane z badań klinicznych nie przemawiają zdecydowanie za żadnym konkretnym schematem dawkowania dożylnego. Zaleca się wybieranie fosfomycyny w celu leczenia wymienionych spc-fosfomycin13421000-pl-17-0 wskazań, wyłącznie jeżeli uznano, że zastosowanie produktów przeciwbakteryjnych często zalecanych do leczenia wstępnego jest nieodpowiednie. Reakcje nadwrażliwości Podczas leczenia fosfomycyną mogą wystąpić ciężkie, a czasami śmiertelne reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksja i wstrząs anafilaktyczny (patrz punkty 4.3 i 4.8). W przypadku wystąpienia takich reakcji należy natychmiast przerwać leczenie fosfomycyną i podjąć odpowiednie działania doraźne. Biegunka wywołana przez Clostridioides difficile Podczas stosowania fosfomycyny zgłaszano przypadki zapalenia jelita grubego i rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego wywołane przez Clostridioides difficile o nasileniu od łagodnego do zagrażającego życiu (patrz punkt 4.8). W związku z tym ważne jest rozważenie tego rozpoznania u pacjentów, u których w trakcie podawania fosfomycyny albo po zakończeniu leczenia wystąpi biegunka. Należy rozważyć przerwanie leczenia fosfomycyną i zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia Clostridioides difficile. Nie należy stosować produktów leczniczych hamujących perystaltykę. Stężenia sodu i potasu oraz ryzyko przeładowania sodem Należy regularnie monitorować stężenia sodu u pacjentów przyjmujących fosfomycynę, szczególnie w przypadku długotrwałego leczenia. Ze względu na wysoką zawartość sodu (0,32 g) na gram fosfomycyny przed rozpoczęciem leczenia należy ocenić ryzyko wystąpienia hipernatremii i przewodnienia, szczególnie u pacjentów ze stwierdzoną w wywiadzie zastoinową niewydolnością serca albo z chorobami współistniejącymi, takimi jak zespół nerczycowy, marskość wątroby, nadciśnienie, hiperaldosteronizm, obrzęk płuc albo hipoalbuminemia, a także u noworodków, w przypadku których konieczne jest ograniczenie spożycia sodu. Podczas leczenia zalecana jest dieta niskosodowa. Można również rozważyć wydłużenie czasu trwania infuzji lub zmniejszenie pojedynczej dawki (i częstsze podawanie dawek). Fosfomycyna może spowodować obniżenie stężenia potasu w surowicy albo osoczu, zatem zawsze należy rozważyć suplementację potasu. Reakcje hematologiczne (w tym agranulocytoza) U pacjentów przyjmujących fosfomycynę drogą dożylną występowały reakcje hematologiczne, w tym neutropenia albo agranulocytoza (patrz punkt 4.8). Należy zatem monitorować liczbę leukocytów w regularnych odstępach czasu, a w przypadku wystąpienia takich reakcji należy rozpocząć odpowiednie leczenie. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy dostosować dawkę do stopnia niewydolności nerek (patrz punkt 4.2). Substancje pomocnicze 1 g fosfomycyny (co odpowiada 1,32 g fosfomycyny sodowej) zawiera 14 mmol (320 mg) sodu, co odpowiada 16% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Jedna butelka z 2 g fosfomycyny zawiera 28 mmol (640 mg) sodu, jedna butelka z 4 g fosfomycyny zawiera 56 mmol (1280 mg) sodu i jedna butelka z 8 g fosfomycyny zawiera 111 mmol (2560 mg) sodu.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

spc-fosfomycin13421000-pl-17-0 Szczególne obawy dotyczące zaburzenia równowagi INR: U pacjentów leczonych antybiotykami zgłaszano liczne przypadki zwiększonej aktywności doustnych leków przeciwzakrzepowych. Czynnikami ryzyka wydają się być stopień nasilenia zakażenia albo stanu zapalnego, wiek pacjenta i ogólny stan zdrowia. W tych okolicznościach trudno ustalić, w jakim stopniu samo zakażenie albo jego leczenie ma znaczenie dla zaburzenia równowagi INR. Jednak określone klasy antybiotyków mają większy wpływ, w szczególności: fluorochinolony, makrolidy, cykliny, kotrimoksazol i niektóre cefalosporyny.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi występującymi podczas leczenia są rumieniowe wykwity skórne, zaburzenia równowagi jonowej (patrz punkt 4.4), reakcje w miejscu wstrzyknięcia, zaburzenia smaku i zaburzenia przewodu pokarmowego. Do innych istotnych działań niepożądanych należą wstrząs anafilaktyczny, poantybiotykowe zapalenie jelita grubego i obniżenie liczby krwinek białych (patrz punkt 4.4). Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych Działania niepożądane zostały zestawione według klasyfikacji układów narządów i częstości występowania według następującej konwencji: spc-fosfomycin13421000-pl-17-0 bardzo często: ≥1/10 często: ≥1/100 do <1/10 niezbyt często: ≥1/1 000 do <1/100 rzadko: ≥1/10 000 do <1/1 000 bardzo rzadko: <1/10 000 nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych. W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Klasyfikacja układów i narządów Częstość Działanie niepożądane Zaburzenia krwi i układu chłonnego Nieznana Agranulocytoza (przemijająca), leukopenia, trombocytopenia, neutropenia Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko Reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny i nadwrażliwość (patrz punkt 4.4) Zaburzenia układu nerwowego Często Zaburzenia smaku Niezbyt często Ból głowy Badania diagnostyczne Często Hipernatremia, hipokaliemia* (patrz punkt 4.4) Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często Nudności, wymioty, biegunka Nieznana Poantybiotykowe zapalenie jelita grubego (patrz punkt 4.4) Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Niezbyt często Zwiększenie poziomu fosfatazy zasadowej we krwi (przemijające), podwyższony poziom transaminaz (ALAT, ASPAT), podwyższony poziom gamma- glutamylotransferazy Nieznana Zapalenie wątroby Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często Wykwity rumieniowe Niezbyt często Wysypka Nieznana Obrzęk naczynioruchowy, świąd, pokrzywka spc-fosfomycin13421000-pl-17-0 Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często Zapalenie żyły w miejscu wstrzyknięcia Niezbyt często Astenia * patrz punkt poniżej (Opis wybranych działań niepożądanych) Opis wybranych działań niepożądanych: Hipokaliemia może wywoływać objawy uogólnione takie jak osłabienie, zmęczenie albo obrzęki (lub) skurcze mięśni. Ciężkie postacie mogą powodować osłabienie odruchów i zaburzenia rytmu serca. Hipernatremia może być związana z pragnieniem, nadciśnieniem i objawami przedmiotowymi przewodnienia, takimi jak obrzęk (patrz punkt 4.4). Ciężkie postacie mogą powodować splątanie, hiperrefleksję, napady drgawkowe i śpiączkę. Dzieci i młodzież Dostępne są ograniczone informacje dotyczące bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży. Można spodziewać się, że częstość występowania, rodzaj i stopień nasilenia działań niepożądanych są podobne, jak w populacji osób dorosłych. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Fosfomycinum	Proszek do sporządzania roztworu do infuzji	23243	100347108	ChPL: 2024-08-14, Ulotka: 2026-03-11