Monural
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Aga Kommerz spol. s r.o. import równoległy
- Substancje czynne
- Fosfomycinum: 3 g
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Monural 3 g | Granulat do sporządzania roztworu doustnego | 1 sasz. 8 g | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 11 leków
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Fosfomycinum 3 g (granulat do sporządzania roztworu doustnego) · 11 leków
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 2 leki
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
| Nazwa | Postać | Substancja | Podmiot odpowiedzialny |
|---|---|---|---|
| InfectoFos | Proszek do sporządzania roztworu do infuzji | Fosfomycinum | Infectopharm Arzneimittel und Consilium GmbH |
| Monural | Granulat do sporządzania roztworu doustnego | Fosfomycinum 2 g | Zambon S.p.A. |
Stany, przy których zwykle stosuje się tę grupę leków
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
Dla importu równoległego ulotka i ChPL poniżej pochodzą z produktu referencyjnego (dopuszczonego do obrotu w Polsce odpowiednika), a nie z dokumentów tego importu. Opakowanie, ulotka dołączona do opakowania i niektóre dane (np. język, nazwa lub wygląd opakowania) mogą się różnić: sprawdź ulotkę w opakowaniu. Dopasowanie przybliżone (nazwa, postać i substancje czynne), moc produktu referencyjnego mogła być inna. Dawkowanie, dawki maksymalne, ograniczenia wieku i tabele dawkowania nie są przenoszone z produktu referencyjnego; sprawdź je w ulotce importu. Produkt referencyjny: Monural (numer w rejestrze: 100044520).
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Produktu leczniczego Monural nie należy stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <10 ml/min) ani u pacjentów poddawanych zabiegom hemodializy.
Fosfomycinum 3 g (granulat do sporządzania roztworu doustnego)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Aromat mandarynkowy; Aromat pomarańczowy; Sacharyna; Sacharoza źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- sacharoza: 2,1g (ChPL pkt 4.4); w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: saszetka
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Nie przeprowadzono badań mających na celu ocenę wpływu produktu leczniczego Monural na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak należy poinformować pacjenta, że w czasie przyjmowania tego produktu leczniczego notowano występowanie zawrotów głowy, co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
20 pozycji, według częstości
- często: zapalenie sromu i pochwy; ból głowy; zawroty głowy; biegunka; nudności; dyspepsja
- niezbyt często: parestezje; wymioty; ból brzucha; wysypka; pokrzywka; świąd; zmęczenie
- rzadko: tachykardia
- częstość nieznana: reakcje anafilaktyczne w tym wstrząs anafilaktyczny; reakcje nadwrażliwości; astma; zapalenie jelit związane ze stosowaniem antybiotyku (patrz punkt 4.4); obrzęk naczynioruchowy; niedociśnienie
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Grupy szczególne (cytat)
-
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
Ciąża
„Ciąża Obecnie uważa się, że antybiotykoterapia polegająca na podaniu jednorazowej dawki nie jest właściwa w leczeniu zakażeń dróg moczowych u kobiet w ciąży. W przypadku fosfomycyny z trometamolem wyniki badań na zwierzętach nie wykazują szkodliwego wpływu na reprodukcję. Dostępnych jest wiele danych dotyczących skuteczności fosfomycyny stosowanej w okresie ciąży. Dostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania u kobiet w ciąży i nie wskazują one, aby fosfomycyna wywoływała wady rozwojowe lub wykazywała jakikolwiek inny szkodliwy wpływ na zdrowie płodu lub noworodka.” Karmienie piersią
„Karmienie piersią Fosfomycyna po pojedynczym wstrzyknięciu przenika do mleka kobiecego w niewielkiej ilości. Z tego względu w okresie karmienia piersią można zastosować jednorazową doustną dawkę fosfomycyny. W okresie karmienia piersią Monural należy stosować tylko w przypadku zdecydowanej konieczności i zawsze pod ścisłą kontrolą lekarską.”- Płodność: „Płodność Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu na płodność. Brak dostępnych danych u ludzi.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Produkt leczniczy Monural podaje się doustnie, 2-3 godziny po posiłku, najlepiej przed snem i po opróżnieniu pęcherza moczowego.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.5
jedzenie i napoje
„Pokarm może opóźniać wchłanianie substancji czynnej produktu leczniczego Monural, prowadząc do nieznacznego zmniejszenia maksymalnego stężenia fosfomycyny w osoczu krwi oraz w moczu; w związku z tym zaleca się przyjmować produkt leczniczy na czczo lub 2-3 godziny po posiłku.”
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed przyjęciem leku Monural
Kiedy nie stosować leku Monural:
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (gdy tzw. klirens kreatyniny jest mniejszy niż 10
ml/min);
- u pacjentów poddawanych zabiegom hemodializy.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Monural należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Podczas stosowania leku mogą wystąpić reakcje uczuleniowe (nadwrażliwości) na substancję czynną,
w tym reakcja anafilaktyczna i wstrząs anafilaktyczny, mogące zagrażać życiu (patrz punkt 4
„Możliwe działania niepożądane”). Jeśli u pacjenta wystąpi taka reakcja, konieczne jest zastosowanie
odpowiedniego leczenia, a fosfomycyny nie należy nigdy przyjmować ponownie.
Ze stosowaniem prawie każdego z leków przeciwbakteryjnych, w tym fosfomycyny, jest związane
występowanie biegunki. Stopień jej nasilenia może wahać się od łagodnej biegunki do zakończonego
zgonem zapalenia jelita grubego.
Jeśli u pacjenta w trakcie lub po zakończeniu leczenia fosfomycyną (nawet do kilku tygodni po
zakończeniu) wystąpi ciężka, uporczywa biegunka i (lub) krwawe stolce, mogące być objawem
zakażenia Clostridium difficile, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, który zastosuje
odpowiednie leczenie. W takim przypadku nie należy stosować leków hamujących perystaltykę jelit.
Dzieci
Lek Monural 2 g przeznaczony jest do stosowania u dzieci w wieku powyżej 5 lat.
Lek Monural a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Badania oceniające oddziaływanie tego leku z innymi lekami (tzw. badanie interakcji)
przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.
Wykazano, że jednoczesne stosowanie fosfomycyny i metoklopramidu powoduje zmniejszenie
stężenia fosfomycyny w surowicy krwi oraz w moczu. Inne leki, które przyspieszają ruch jelit, mogą
mieć podobne działanie.
Lek Monural, podobnie jak inne antybiotyki, może wpływać na wskaźnik krzepliwości krwi (INR)
u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki z grupy antagonistów witaminy K (leki
przeciwzakrzepowe)
Monural z jedzeniem i piciem
Pokarm może opóźniać wchłanianie leku Monural, powodując nieznaczne zmniejszenie
maksymalnego stężenia fosfomycyny w osoczu krwi i w moczu. W związku z tym zaleca się
przyjmować lek Monural na czczo lub 2-3 godziny po posiłku.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
O zastosowaniu leku zawsze decyduje lekarz.
Ciąża
Uważa się, że antybiotykoterapia polegająca na podaniu jednorazowej dawki nie jest właściwa w
leczeniu zakażeń dróg moczowych u kobiet w ciąży.
Podczas ciąży Monural należy stosować tylko w przypadku zdecydowanej konieczności i zawsze pod
ścisłą kontrolą lekarską.
Karmienie piersią
Fosfomycyna przenika w niewielkiej ilości do mleka kobiecego.
W okresie karmienia piersią lek Monural należy stosować tylko w przypadku zdecydowanej
konieczności i zawsze pod ścisłą kontrolą lekarską.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie badano wpływu leku Monural na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Po
zastosowaniu leku zgłaszano wystąpienie zawrotów głowy, co może wpływać na zdolność
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W razie ich wystąpienia nie należy prowadzić
pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Lek Monural zawiera sacharozę
W jednej saszetce znajduje się 2,1 g sacharozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję
niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Najczęstsze reakcje niepożądane po podaniu pojedynczej dawki fosfomycyny z trometamolem
dotyczą układu pokarmowego, głównie występowania biegunki. Zdarzenia te są zwykle ograniczone
czasowo i ustępują samoistnie.
Działania niepożądane uszeregowano według częstości występowania.
Często (występujące rzadziej niż u 1na 10 osób): zapalenie sromu i pochwy, ból głowy, zawroty
głowy, biegunka, nudności, dyspepsja.
Niezbyt często (rzadziej niż u 1 na 100 osób): parestezje (zaburzenia czucia), wymioty, ból brzucha,
wysypka, pokrzywka, świąd, zmęczenie.
Rzadko (rzadziej niż u 1 na 1000 osób): tachykardia (przyspieszona czynność serca).
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): reakcje anafilaktyczne
w tym wstrząs anafilaktyczny (uogólniona reakcja alergiczna o natychmiastowym i gwałtownym
przebiegu), reakcje nadwrażliwości, astma, zapalenie jelit związane ze stosowaniem antybiotyku,
obrzęk naczynioruchowy (obrzęk występujący zwykle w obrębie twarzy lub gardła, mogący zagrażać
życiu), niedociśnienie.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.
Produktu leczniczego Monural nie należy stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek
(klirens kreatyniny <10 ml/min) ani u pacjentów poddawanych zabiegom hemodializy.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Podczas stosowania fosfomycyny mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości, w tym reakcja
anafilaktyczna i wstrząs anafilaktyczny, mogące zagrażać życiu (patrz punkt 4.8).
Jeśli u pacjenta wystąpi taka reakcja, konieczne jest zastosowanie odpowiedniego leczenia,
a fosfomycyny nie należy nigdy podawać ponownie.
• W następstwie stosowania prawie każdej z substancji przeciwbakteryjnych, w tym fosfomycyny z
trometamolem, notowano występowanie związanej z antybiotykoterapią biegunki, która może
przebiegać od lekkiej biegunki do zakończonego zgonem zapalenia jelita grubego.
• Biegunka, szczególnie ciężka, uporczywa i (lub) krwawa, występująca podczas lub po
zakończeniu leczenia produktem leczniczym Monural (w tym kilka tygodni po leczeniu) może być
objawem choroby związanej z Clostridium difficile (CDAD, ang. Clostridium difficile-associated
diarrhoea). W związku z tym istotne jest uwzględnienie tego rozpoznania u pacjentów, u których
podczas lub po leczeniu produktem Monural wystąpi ciężka biegunka.
W razie podejrzewania lub potwierdzenia CDAD należy niezwłocznie wdrożyć odpowiednie
leczenie (patrz punkt 4.8). W takiej sytuacji przeciwwskazane są leki hamujące perystaltykę jelit.
• Niewydolność nerek: stężenie fosfomycyny w moczu pozostaje skuteczne przez 48 godzin po
podaniu zwykle stosowanej dawki, jeśli klirens kreatyniny przekracza 10 ml/min.
• Monural zawiera 2,1g sacharozy. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z
nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-
izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Wykazano, że jednoczesne stosowanie fosfomycyny i metoklopramidu powoduje zmniejszenie
stężenia fosfomycyny w surowicy oraz moczu. Inne leki, które przyspieszają motorykę jelit, mogą
mieć podobne działanie.
Pokarm może opóźniać wchłanianie substancji czynnej produktu leczniczego Monural, prowadząc do
nieznacznego zmniejszenia maksymalnego stężenia fosfomycyny w osoczu krwi oraz w moczu; w
związku z tym zaleca się przyjmować produkt leczniczy na czczo lub 2-3 godziny po posiłku.
Szczególne problemy związane ze zmianami wartości INR (międzynarodowego współczynnika
znormalizowanego, ang. International Normalized Ratio).
U pacjentów poddawanych antybiotykoterapii opisywano wiele przypadków zwiększonej aktywności
antagonistów witaminy K. Czynniki ryzyka obejmują ciężkie zakażenie lub zapalenie, wiek i zły
ogólny stan zdrowia. W tych okolicznościach trudno ustalić, czy zmiana wartości wskaźnika INR
wywołana została chorobą zakaźną czy jej leczeniem.
Niektóre grupy antybiotyków częściej jednak niż inne powodują zmiany wartości wskaźnika INR i są
to w szczególności: fluorochinolony, makrolidy, cykliny, ko-trymoksazol i niektóre cefalosporyny.
Dzieci
Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Najczęstsze reakcje niepożądane po podaniu pojedynczej dawki fosfomycyny z trometamolem
dotyczą przewodu pokarmowego, głównie występowania biegunki. Zdarzenia te są zwykle
ograniczone czasowo i ustępują samoistnie. W poniższej tabeli przedstawiono działania niepożądane,
odnotowane po zastosowaniu produktu leczniczego Monural podczas badań klinicznych lub po
wprowadzeniu produktu do obrotu.
Działania niepożądane uszeregowano wg następujących częstości występowania: bardzo często
(≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do ≤1/100); rzadko (≥1/10 000 do
<1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie
dostępnych danych).
Często: zapalenie sromu i pochwy
3
Częstość nieznana: reakcje anafilaktyczne w tym wstrząs anafilaktyczny, reakcje nadwrażliwości
Często: ból głowy, zawroty głowy
Niezbyt często: parestezje
Rzadko: tachykardia
Częstość nieznana: astma
Często: biegunka, nudności, dyspepsja
Niezbyt często: wymioty, ból brzucha
Częstość nieznana: zapalenie jelit związane ze stosowaniem antybiotyku (patrz punkt 4.4)
Niezbyt często: wysypka, pokrzywka, świąd
Częstość nieznana: obrzęk naczynioruchowy
Niezbyt często: zmęczenie
Częstość nieznana: niedociśnienie
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Fosfomycinum 3 g | Granulat do sporządzania roztworu doustnego | 248/20 | 100440463 | ChPL: —, Ulotka: — |