medinary.info

Afastural

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny
Exeltis Poland Sp. z o.o.
Substancje czynne
Fosfomycinum: 3 g
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
Afastural 3 g Granulat do sporządzania roztworu doustnego 1 sasz. 8 g, 2 sasz. 8 g na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 11 leków

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 2 leki

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa Postać Substancja Podmiot odpowiedzialny
InfectoFos Proszek do sporządzania roztworu do infuzji Fosfomycinum Infectopharm Arzneimittel und Consilium GmbH
Monural od 5 lat Granulat do sporządzania roztworu doustnego Fosfomycinum 2 g Zambon S.p.A.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

  • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Fosfomycinum 3 g (granulat do sporządzania roztworu doustnego)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Termin ważności
  • Nieotwarta saszetka: 3 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
Aromat pomarańczowy składający się z maltodekstryny, dekstrozy jednowodnej, gumy; arabskiej (E 414), kwasu cytrynowego bezwodnego (E 330), butylohydroksyanizolu (E 320); Sacharyna sodowa; Sacharoza; Wapnia wodorotlenek źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • sacharoza: 1,923 g na każdą saszetkę (ChPL pkt 4.4); w składzie
źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: saszetka
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Nie prowadzono ukierunkowanych badań na ten temat, jednakże należy poinformować pacjentów, że zgłaszano przypadki zawrotów głowy. Może to wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn u niektórych pacjentów (patrz punkt 4.8).” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
15 pozycji, według częstości
  • często: Zapalenie sromu i pochwy; Ból głowy; zawroty głowy; Biegunka; nudności; dyspepsja; ból brzucha
  • niezbyt często: Wymioty; Wysypka; pokrzywka; świąd
  • częstość nieznana: Reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny; nadwrażliwość (patrz punkt 4.4); Poantybiotykowe zapalenie jelita grubego (patrz punkt 4.4); Obrzęk naczynioruchowy

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała
  • nie stosować poniżej 12 lat
    źródło: „Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 12 lat, gdyż nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności w tej grupie wiekowej.” · Ulotka, pkt 2
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Afastural u dzieci w wieku poniżej 12 lat.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Zaburzenia czynności nerek: „Zaburzenia czynności nerek: Nie zaleca się stosowania produktu Afastural u pacjentów z upośledzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny <10 ml/min, patrz punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża: Dostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania fosfomycyny w pierwszym trymestrze ciąży (n=152). Jak dotąd dane te nie wskazują na zagrożenie działaniem teratogennym. Fosfomycyna przenika przez łożysko. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Produkt Afastural można stosować w ciąży, wyłącznie jeżeli istnieje taka jednoznaczna konieczność.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią: „Karmienie piersią: Fosfomycyna przenika do mleka kobiecego w niewielkich ilościach. Jeśli jest to jednoznacznie konieczne, w okresie karmienia piersią można zastosować pojedynczą dawkę doustną fosfomycyny.” źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Płodność: „Płodność: Brak dostępnych danych dotyczących ludzi. Fosfomycyna podawana doustnie samcom i samicom szczurów w dawce wynoszącej maksymalnie 1000 mg/kg/dobę nie powodowała upośledzenia płodności.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „We wskazaniu dotyczącym ostrego, niepowikłanego zapalenia pęcherza moczowego u kobiet i dziewcząt lek należy przyjmować na czczo (około 2–3 godziny przed posiłkiem albo” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • jedzenie i napoje: „2-3 godziny po posiłku), najlepiej przed pójściem spać i po opróżnieniu pęcherza moczowego.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • jedzenie i napoje: „W związku z tym zaleca się przyjmować produkt leczniczy na czczo albo około 2–3 godziny po posiłku.” źródło: ChPL, pkt 4.5

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Afastural
Kiedy nie przyjmować leku Afastural: • jeśli pacjent ma uczulenie na fosfomycynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6.). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Afastural należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli u pacjenta występuje: - przewlekłe zakażenia pęcherza moczowego, - biegunka występująca w przeszłości po przyjęciu innych antybiotyków. Kwestie, które należy wziąć pod uwagę Afastural może powodować ciężkie działania niepożądane. Obejmują one reakcje alergiczne i stan zapalny jelita grubego. Podczas przyjmowania leku należy zwracać uwagę na określone objawy, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia problemów. Patrz „Ciężkie działania niepożądane” w punkcie 4. Dzieci i młodzież Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 12 lat, gdyż nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności w tej grupie wiekowej. Afastural a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o lekach dostępnych bez recepty. Jest to szczególnie ważne w przypadku przyjmowania: - metoklopramidu albo innych produktów leczniczych zwiększających pasaż przez żołądek i jelita, gdyż mogą one zmniejszyć wychwyt fosfomycyny przez organizm, - leków przeciwzakrzepowych, z uwagi na to, że fosfomycyna oraz inne antybiotyki mogą wpłynąć na ich zdolność zapobiegania powstawaniu skrzepów. Afastural z jedzeniem Pokarm może opóźniać wchłanianie fosfomycyny. Lek ten należy zatem przyjmować na czczo (2–3 godziny przed posiłkiem albo 2-3 godziny po posiłku). Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lekarz poda ten lek pacjentce w ciąży, wyłącznie jeżeli będzie to jednoznacznie konieczne. Matki karmiące piersią mogą przyjąć pojedynczą dawkę doustną tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Możliwe jest wystąpienie działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Lek Afastural zawiera sacharozę Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Ciężkie działania niepożądane Należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem, jeśli w trakcie przyjmowania leku Afastural wystąpią następujące objawy: - wstrząs anafilaktyczny, rodzaj reakcji alergicznej zagrażającej życiu (częstość występowania nie jest znana). Objawy obejmują nagłe wystąpienie wysypki, swędzenie albo pokrzywkę na skórze albo duszność, świszczący oddech albo trudności w oddychaniu, - opuchlizna twarzy, warg i języka albo gardła i trudności w oddychaniu - obrzęk naczynioruchowy (częstość występowania nie jest znana), - biegunka o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, skurcze brzucha, krwawe stolce i (lub) gorączka mogą oznaczać zakażenie jelita grubego – poantybiotykowe zapalenie jelita grubego (częstość występowania nie jest znana). Nie wolno przyjmować leków przeciwbiegunkowych, które zmniejszają perystaltykę jelit (leków antyperystaltycznych). Inne działania niepożądane Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób): - bóle głowy - zawroty głowy - biegunka - nudności - niestrawność - ból brzucha - zakażenie żeńskich narządów płciowych objawiające się stanem zapalnym, podrażnieniem, swędzeniem (zapalenie sromu i pochwy). Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób): - wymioty - wysypka - pokrzywka - swędzenie. Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - reakcje alergiczne. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Reakcje nadwrażliwości Podczas leczenia fosfomycyną mogą wystąpić ciężkie, a czasami śmiertelne reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksja i wstrząs anafilaktyczny (patrz punkty 4.3 i 4.8). W przypadku wystąpienia takich reakcji należy natychmiast przerwać leczenie fosfomycyną i podjąć odpowiednie działania doraźne. Biegunka wywołana przez Clostridioides difficile Podczas stosowania fosfomycyny zgłaszano przypadki zapalenia jelita grubego i rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego wywołane przez Clostridioides difficile o nasileniu od łagodnego do zagrażającego życiu (patrz punkt 4.8). W związku z tym ważne jest rozważenie tego rozpoznania u pacjentów, u których w trakcie podawania fosfomycyny albo po zakończeniu leczenia wystąpi biegunka. Należy rozważyć przerwanie leczenia fosfomycyną i zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia Clostridioides difficile. Nie należy stosować produktów leczniczych hamujących perystaltykę. Dzieci i młodzież Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Afastural u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Z tego względu nie należy stosować tego leku u pacjentów w tej grupie wiekowej (patrz punkt 4.2). Przewlekłe zakażenia u pacjentów płci męskiej W przypadku przewlekłych zakażeń zaleca się przeprowadzenie dokładnych badań i weryfikację rozpoznania, gdyż zwykle są one spowodowane powikłanymi zakażeniami układu moczowego albo występowaniem opornych drobnoustrojów chorobotwórczych (np. Staphylococcus saprophyticus, patrz punkt 5.1). Co do zasady zakażenia dróg moczowych u pacjentów płci męskiej należy uznawać za powikłane zakażenia dróg moczowych, do leczenia których ten produkt leczniczy nie jest wskazany (patrz punkt 4.1). Substancje pomocnicze Produkt zawiera 1,923 g sacharozy na każdą saszetkę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy- galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować produktu leczniczego.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Metoklopramid: Wykazano, że jednoczesne stosowanie metoklopramidu powoduje obniżenie stężenia fosfomycyny w surowicy krwi oraz w moczu i należy go unikać. Inne leki, które zwiększają motorykę przewodu pokarmowego, mogą mieć podobne działanie. Wpływ pokarmu: Pokarm może opóźniać wchłanianie fosfomycyny, prowadząc do nieznacznego zmniejszenia maksymalnego stężenia fosfomycyny w osoczu krwi oraz w moczu. W związku z tym zaleca się przyjmować produkt leczniczy na czczo albo około 2–3 godziny po posiłku. Szczególne problemy związane ze zmianami wartości międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (International Normalized Ratio, INR): U pacjentów leczonych antybiotykami zgłaszano liczne przypadki zwiększonej aktywności doustnych leków przeciwzakrzepowych. Czynniki ryzyka obejmują ciężkie zakażenie albo stan zapalny, wiek i zły ogólny stan zdrowia. W tych okolicznościach trudno ustalić, czy zmiana wartości wskaźnika INR wywołana została chorobą zakaźną czy jej leczeniem. Jednak niektóre klasy antybiotyków częściej niż inne powodują zmiany wartości wskaźnika INR i są to w szczególności: fluorochinolony, makrolidy, cykliny, kotrimoksazol i niektóre cefalosporyny. Dzieci i młodzież Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Najczęstsze działania niepożądane występujące po podaniu pojedynczej dawki trometamolu fosfomycyny dotyczą przewodu pokarmowego i obejmują głównie biegunkę. Zdarzenia te są zwykle ograniczone czasowo i ustępują samoistnie. Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych W poniższej tabeli przedstawiono działania niepożądane zgłaszane po zastosowaniu trometamolu fosfomycyny podczas badań klinicznych albo po wprowadzeniu produktu do obrotu. Działania niepożądane zostały zestawione według klasyfikacji układów narządów i częstości występowania według następującej konwencji: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania, działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Często: Zapalenie sromu i pochwy Częstość nieznana: Reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, nadwrażliwość (patrz punkt 4.4) Często: Ból głowy, zawroty głowy Często: Biegunka, nudności, dyspepsja, ból brzucha Niezbyt często: Wymioty Częstość nieznana: Poantybiotykowe zapalenie jelita grubego (patrz punkt 4.4) Niezbyt często: Wysypka, pokrzywka, świąd Częstość nieznana: Obrzęk naczynioruchowy Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
Fosfomycinum 3 g Granulat do sporządzania roztworu doustnego 21489 100304234 ChPL: —, Ulotka: —