Mirena
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Medezin Sp. z o.o. import równoległy
- Substancje czynne
- 52 mg, 20 mcg/24 h
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Mirena 52 mg, 20 mcg/24 h | System terapeutyczny domaciczny | 1 system 52 mg | na receptę (Rx) |
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 20 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Stany, przy których zwykle stosuje się tę grupę leków
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
Ulotka poniżej jest dokumentem tego importu równoległego (z rejestru), a ChPL pochodzi z produktu referencyjnego (dopuszczonego do obrotu w Polsce odpowiednika). Opakowanie, ulotka dołączona do opakowania i niektóre dane (np. język, nazwa lub wygląd opakowania) mogą się różnić: sprawdź ulotkę w opakowaniu. Dopasowanie przybliżone (nazwa, postać i substancje czynne), moc produktu referencyjnego mogła być inna. Dawkowanie, dawki maksymalne, ograniczenia wieku i tabele dawkowania nie są przenoszone z produktu referencyjnego; sprawdź je w ulotce importu. Produkt referencyjny: Mirena (numer w rejestrze: 100157135).
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Ciąża lub podejrzenie ciąży
- Nowotwory wrażliwe na progestagen, np. rak piersi
- Istniejące lub nawracające stany zapalne narządów miednicy
- Zapalenie szyjki macicy
- Infekcje dolnego odcinka dróg rodnych
- Poporodowe zapalenie błony śluzowej macicy
- Infekcje macicy po poronieniu w ciągu ostatnich trzech miesięcy
- Stany, które sprzyjają rozwojowi infekcji
- Dysplazja nabłonka szyjki macicy
- Nowotwór złośliwy szyjki lub trzonu macicy
- Niezdiagnozowane krwawienia z dróg rodnych
- Wrodzone lub nabyte zmiany w szyjce lub jamie macicy, jak np. włókniakomięśniaki zniekształcające jamę macicy
- Ostra choroba wątroby lub nowotwór wątroby.
Levonorgestrelum 52 mg, 20 mcg/24 h (system terapeutyczny domaciczny)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Polidimetylosiloksan elastomer; Polidimetylosiloksan tubing zawiera bezwodną krzemionkę koloidalną
- T-body o składzie: Polietylen zawierający 20 – 24 % siarczanu baru
- Nici o składzie: Polietylen; Tlenek żelaza (E 172) poniżej 1 %
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (Nici o składzie)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- biały brązowy nadruk: T
Produkt składa się z białego lub prawie białego cylindra, pokrytego półprzezroczystą membraną, umieszczonego na pionowym ramieniu ramki, która ma kształt litery „T”. Na dolnym końcu białej ramki systemu o kształcie litery „T” znajduje się pętla, natomiast na drugim końcu systemu znajdują się dwa ramiona położone horyzontalnie. Do pętli są przymocowane brązowe nitki służące do usuwania systemu. Ramka w kształcie litery T systemu Mirena zawiera siarczan baru, dzięki któremu jest widoczna w badaniu rentgenowskim. Pionowy trzon systemu domacicznego jest załadowany w rurce na szczycie aplikatora. System oraz aplikator nie zawierają widocznych zanieczyszczeń. źródło: ChPL, pkt 3
- biały brązowy nadruk: T
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
34 pozycji, według częstości
- bardzo często: wystąpienie torbieli jajników krwawienie z macicy/dróg rodnych, w tym plamienie; rzadkie krwawienie; brak miesiączki
- często: nastroje depresyjne/depresja; nerwowość; zmniejszone libido; ból głowy; zawroty głowy; ból w podbrzuszu; nudności; trądzik; ból pleców; ból w miednicy; bolesne miesiączkowanie; upławy; zapalenie sromu i pochwy; tkliwość piersi; ból piersi; wypadnięcie systemu*; zwiększenie masy ciała diagnostyczne ciała
- niezbyt często: migrena; wzdęcia brzucha; łysienie; hirsutyzm; świąd; wyprysk; ostuda/hiperpigmentacja skóry; perforacja macicy; ** zapalenie organów miednicy mniejszej; zapalenie błony śluzowej trzonu macicy; zapalenie szyjki macicy/rozmaz normalny klasy II Papanicolaou; obrzęk
- rzadko: wysypka; pokrzywka
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Grupy szczególne (cytat)
-
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża pozamaciczna
„Ciąża pozamaciczna Zajście w ciążę w czasie stosowania systemu Mirena jest bardzo mało prawdopodobne. Jednakże, jeśli w czasie stosowania systemu Mirena kobieta zajdzie w ciążę, prawdopodobieństwo ciąży pozamacicznej jest względnie zwiększone. U około 1 na 1000 kobiet, które prawidłowo stosowały system Mirena wystąpiła ciąża pozamaciczna w ciągu roku stosowania. To mniej niż u kobiet, które nie stosują żadnych metod antykoncepcji (około 3 do 5 na 1000 kobiet w ciągu roku). U kobiet, u których występowała wcześniej ciąża pozamaciczna, które przebyły operację jajowodów lub zakażenie narządów miednicy mniejszej istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia ciąży pozamacicznej.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża
„Ciąża Leku Mirena nie wolno stosować w ciąży lub w przypadku podejrzenia ciąży. Bardzo rzadko zdarza się, że kobieta zajdzie w ciążę, kiedy system Mirena jest w odpowiednim miejscu. Jednak, jeśli system Mirena przemieści się, ochrona antykoncepcyjna jest zmniejszona i należy stosować inne metody antykoncepcji do czasu wizyty u lekarza. W czasie stosowania systemu Mirena u niektórych kobiet krwawienia miesiączkowe mogą po pewnym czasie zaniknąć. Brak krwawienia miesiączkowego nie zawsze oznacza ciążę.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Lek Mirena może być stosowany w czasie karmienia piersią. Lewonorgestrel w niewielkich ilościach przenika do mleka matki (około 0,1% dawki lewonorgestrelu może przechodzić z mlekiem do organizmu dziecka). Po 6 tygodniach od porodu stosowanie systemu Mirena nie ma żadnego szkodliwego wpływu na wzrost i rozwój dziecka. Nie stwierdzono, aby produkty antykoncepcyjne zawierające wyłącznie progestageny wpływały na ilość i jakość pokarmu. Antykoncepcja hormonalna nie jest zalecana jako metoda pierwszego wyboru w okresie karmienia piersią; jako takie zalecane są jedynie niehormonalne metody antykoncepcyjne.” - źródło: Ulotka, pkt 2
Płodność
„Płodność Usunięcie systemu Mirena przywraca normalną płodność kobiety. Jeśli jest się w ciąży lub karmi się piersią, lub podejrzewa się, że jest się w ciąży lub planuje się zajść w ciążę, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie stwierdzono wpływu systemu Mirena na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Ważne informacje na temat niektórych składników systemu Mirena: Szkielet systemu Mirena w kształcie litery „T” zawiera siarczan baru, dzięki któremu system można zaobserwować podczas prześwietlania promieniami Rentgena.” - Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Produkt Mirena nie był badany u kobiet w wieku powyżej 65 lat.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Pacjenci z niewydolnością wątroby: „Pacjenci z niewydolnością wątroby Produkt Mirena jest przeciwwskazany u kobiet z ciężkimi chorobami wątroby lub rakiem wątroby (patrz punkt 4.3).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Pacjenci z niewydolnością nerek: „Pacjenci z niewydolnością nerek Produkt Mirena nie był badany u kobiet z niewydolnością nerek.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Stosowanie systemu Mirena w czasie ciąży lub przy podejrzeniu ciąży jest przeciwwskazane, patrz punkt 4.3. Pacjentce, która zaszła w ciążę pomimo założonego systemu, należy usunąć system tak szybko, jak to możliwe, ponieważ systemy antykoncepcyjne pozostawione w jamie macicy mogą zwiększać ryzyko poronienia czy porodu przedwczesnego. Usuwanie systemu Mirena lub badanie jamy macicy może również doprowadzić do samoistnego poronienia. Należy wykluczyć ciążę pozamaciczną. Pacjentkę, która zdecyduje się na utrzymanie ciąży, mimo iż nie ma możliwości usunięcia systemu, należy poinformować o ryzyku i konsekwencjach porodu przedwczesnego dla dziecka.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Dobowa dawka lewonorgestrelu i jego stężenie we krwi są mniejsze niż w przypadku stosowania jakiejkolwiek innej hormonalnej metody antykoncepcyjnej, jakkolwiek lewonorgestrel przenika do mleka matki. Około 0,1% dawki lewonorgestrelu może przechodzić z mlekiem do organizmu dziecka. W czasie karmienia piersią antykoncepcja hormonalna nie jest polecana jako metoda „pierwszego wyboru, natomiast środki antykoncepcyjne zawierające tylko progestageny są metodami „drugiego wyboru”, zaraz po metodach niehormonalnych. Stosowanie systemu Mirena nie ma szkodliwego wpływu na wzrost i rozwój dziecka, jeśli stosuje się go po sześciu tygodniach od porodu.” - Płodność: „Płodność Usunięcie systemu Mirena przywraca normalną płodność kobiety.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.5
jedzenie i napoje
„Silne i umiarkowane inhibitory cytochromu CYP3A4, takie jak azolowe leki przeciwgrzybicze (np. flukonazol, itrakonazol, ketokonazol, worykonazol), werapamil, makrolidy (np. klarytromycyna, erytromycyna), diltiazem i sok grejpfrutowy mogą zwiększać stężenie progestagenów w osoczu.”
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mirena
Uwagi ogólne
Przed zastosowaniem systemu Mirena, lekarz zada pacjentce kilka pytań na temat stanu jej zdrowia
oraz stanu zdrowia członków najbliższej rodziny.
W niniejszej ulotce opisano kilka sytuacji, w których konieczne jest usunięcie systemu Mirena, lub
kiedy skuteczność systemu może być obniżona. W takich sytuacjach należy albo powstrzymać się
od kontaktów seksualnych, albo zastosować dodatkowe niehormonalne metody antykoncepcyjne,
np. prezerwatywę lub inną metodę mechaniczną. Nie należy stosować metody kalendarzykowej ani
pomiaru temperatury. Mogą się one okazać nieskuteczne, ponieważ lek Mirena wpływa na
miesięczne
zmiany temperatury ciała i zmiany śluzu szyjkowego.
Lek Mirena, podobnie jak inne hormonalne produkty antykoncepcyjne, nie chroni przed
zakażeniem HIV (AIDS) ani przed innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.
Leku Mirena nie należy zakładać, kiedy stwierdza się którykolwiek z niżej wymienionych
przypadków:
• jeżeli u pacjentki występuje uczulenie na lewonorgestrel lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• ciążę lub podejrzenie ciąży
• nowotwory, których wzrost zależny jest od wrażliwości na działanie progesteronu, np. rak piersi
• istniejące lub nawracające stany zapalne narządów miednicy mniejszej (zakażenia żeńskich
narządów rozrodczych)
• zapalenie szyjki macicy
• zakażenia dolnego odcinka dróg rodnych
• poporodowe zapalenie błony śluzowej macicy
• zakażenia macicy po poronieniu w ciągu ostatnich 3 miesięcy
• stany, które sprzyjają rozwojowi zakażenia
• nieprawidłowe komórki nabłonka szyjki macicy
• rak lub podejrzenie raka szyjki lub trzonu macicy
• niewyjaśnione nieprawidłowe krwawienia z macicy
• nieprawidłowości w szyjce lub jamie macicy, łącznie z włókniakomięśniakami, jeśli
zniekształcają jamę macicy
• czynne choroby wątroby lub nowotwór wątroby
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania systemu Mirena należy zasięgnąć porady lekarza.
Skonsultuj się z lekarzem, który zadecyduje, czy usunąć czy też nie system Mirena, jeśli po raz
pierwszy w czasie stosowania systemu Mirena wystąpi którykolwiek ze stanów opisanych poniżej:
• migrena, asymetryczne ubytki pola widzenia lub inne objawy, które mogą być oznakami
przemijającego niedokrwienia mózgu (okresowe zablokowanie dopływu krwi do mózgu)
• wyjątkowo silny ból głowy
• żółtaczka (zażółcenie skóry, białkówek oczu i (lub) paznokci)
• znaczny wzrost ciśnienia tętniczego krwi
• ciężka choroba tętnic, jak np. udar mózgu lub zawał serca
• ostra żylna choroba zakrzepowo-zatorowa.
System Mirena należy stosować ostrożnie u kobiet z wrodzonymi wadami serca lub wadami zastawek
serca, zwiększającymi ryzyko zapalenia mięśnia sercowego.
U kobiet chorych na cukrzycę, stosujących system Mirena, należy kontrolować stężenie glukozy we
krwi.
Nieregularne krwawienia mogą maskować niektóre objawy i oznaki polipów endometrialnych lub
raka i w tych przypadkach należy rozważyć badania diagnostyczne.
Badanie lekarskie/konsultacja
Badanie poprzedzające założenie systemu Mirena może obejmować badanie wymazu z szyjki macicy
jak również inne badania, takie jak: badanie w kierunku zakażeń, w tym, w razie konieczności, chorób
przenoszonych drogą płciową, test ciążowy. Badanie ginekologiczne powinno zostać przeprowadzone
w celu określenia położenia macicy i wielkości jamy macicy.
System Mirena nie jest odpowiednim środkiem antykoncepcyjnym do stosowania jako antykoncepcja
w przypadkach nagłych (antykoncepcja po stosunku, doraźna).
Zakażenia
Rurka aplikatora pomaga chronić system Mirena przed zanieczyszczeniem mikroorganizmami
podczas zakładania systemu. Aplikator systemu Mirena został zaprojektowany tak, by zmniejszać
ryzyko zakażenia. Pomimo tego istnieje podwyższone ryzyko zakażenia zaraz po założeniu oraz przez
pierwszy miesiąc od założenia systemu Mirena. Zakażenia narządów miednicy mniejszej u kobiet
stosujących system Mirena są często związane z chorobami przenoszonymi drogą płciową. Ryzyko
zakażenia wzrasta przy kontaktach seksualnych z wieloma partnerami. Zakażenia narządów miednicy
mniejszej muszą być właściwie leczone, gdyż mogą w przyszłości wpływać na płodność oraz
zwiększać ryzyko ciąży pozamacicznej. System Mirena należy usunąć w przypadku nawracających
stanów zapalnych błony śluzowej macicy lub narządów miednicy mniejszej, jeśli występują ostre
i ciężkie stany zapalne lub nie ustępują one po kilkudniowym okresie leczenia.
W skrajnie rzadkich przypadkach zaraz po założeniu systemu terapeutycznego domacicznego może
dojść do ciężkiego zakażenia lub sepsy (bardzo ciężkiego zakażenia, które może zakończyć się
śmiercią).
Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w przypadku utrzymującego się bólu w dolnej
części jamy brzusznej, podwyższonej temperatury ciała, bólu w trakcie stosunku płciowego oraz
nietypowych krwawień z dróg rodnych.
Samoistne wypadnięcie
Skurcze mięśni macicy podczas krwawienia miesiączkowego czasami mogą spowodować
przemieszczenie się systemu lub jego wypadnięcie. Jest to bardziej prawdopodobne, jeśli kobieta ma
nadwagę w momencie zakładania systemu lub jeśli w przeszłości miała obfite krwawienia
miesiączkowe. Jeśli system jest nie na swoim miejscu, może nie działać zgodnie z przeznaczeniem i w
związku z tym zwiększa się ryzyko zajścia w ciążę. Wypadnięcie systemu powoduje utratę ochrony
przed zajściem w ciążę.
Możliwe objawy wypadnięcia to krwawienie z dróg rodnych lub ból w podbrzuszu, ale lek Mirena
może również wypaść niezauważenie. Ponieważ system Mirena zmniejsza obfitość krwawień
miesiączkowych, nasilenie tych krwawień może być objawem wypadnięcia lub przemieszczenia się
systemu.
Zaleca się sprawdzanie palcami (np. podczas kąpieli), czy nitki znajdują się we właściwym miejscu.
Patrz także punkt 3 „Jak stosować lek Mirena – Samodzielne sprawdzanie obecności we właściwym
miejscu systemu Mirena”. Jeżeli wystąpią objawy wskazujące na wypadnięcie systemu lub nie można
wyczuć nitek w okolicy ujścia szyjki macicy, należy zastosować inne metody antykoncepcyjne (takie
jak prezerwatywy) i skontaktować się z lekarzem.
Przebicie ściany macicy
Może dojść do przebicia lub naruszenia ściany macicy, najczęściej podczas zakładania systemu, choć
może to zostać wykryte dopiero po pewnym czasie. System Mirena, który znalazł się poza jamą
macicy nie wykazuje skuteczności w zapobieganiu ciąży i należy go usunąć tak szybko jak to
możliwe. W celu usunięcia systemu Mirena może być konieczna operacja. Ryzyko perforacji jest
większe u kobiet karmiących piersią oraz w okresie do 36 tygodni po porodzie; ryzyko to może być
też zwiększone u kobiet z trwale pochyloną do tyłu macicą (tyłozgięcie macicy). Jeśli podejrzewasz
przebicie ściany macicy, zwróć się do lekarza prowadzącego i powiedz, że masz założony system
Mirena, w szczególności jeśli nie jest to lekarz, który zakładał system.
Możliwe oznaki i objawy perforacji mogą obejmować:
- silny ból (jak skurcze menstruacyjne) lub ból silniejszy niż oczekiwano
- ciężkie krwawienie (po założeniu)
- ból lub krwawienie, które trwa dłużej niż kilka tygodni
- nagłą zmianę twoich okresów
- ból podczas stosunku płciowego
- niemożność wyczucia nitek leku Mireny (patrz punkt 3 „Jak stosować lek Mirena –
Samodzielne sprawdzanie obecności we właściwym miejscu systemu Mirena”)
Rak piersi
Kobiety stosujące tabletki antykoncepcyjne mają nieznacznie zwiększone ryzyko zachorowania na
raka piersi. Ryzyko to powraca do poziomu odpowiedniego dla wieku w ciągu 10 lat od zaprzestania
stosowania tabletek.
Niektóre badania naukowe sugerują nieznacznie zwiększone ryzyko zachorowania na raka piersi w
przypadku stosowania wkładki domacicznej zawierającej lewonorgestrel, takich jak lek Mirena,
podczas gdy inne badania nie wskazują na zwiększone ryzyko. W razie jakichkolwiek wątpliwości
należy skonsultować się z lekarzem.
Ciąża pozamaciczna
Zajście w ciążę w czasie stosowania systemu Mirena jest bardzo mało prawdopodobne. Jednakże, jeśli
w czasie stosowania systemu Mirena kobieta zajdzie w ciążę, prawdopodobieństwo ciąży
pozamacicznej jest względnie zwiększone. U około 1 na 1000 kobiet, które prawidłowo stosowały
system Mirena wystąpiła ciąża pozamaciczna w ciągu roku stosowania. To mniej niż u kobiet, które
nie stosują żadnych metod antykoncepcji (około 3 do 5 na 1000 kobiet w ciągu roku). U kobiet,
u których występowała wcześniej ciąża pozamaciczna, które przebyły operację jajowodów lub
zakażenie narządów miednicy mniejszej istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia ciąży pozamacicznej.
Ciąża pozamaciczna jest ciężkim stanem, który wymaga natychmiastowego zgłoszenia się do lekarza.
Objawy, które mogą wskazywać na ciążę pozamaciczną i wymagają natychmiastowego zgłoszenia się
do lekarza, to:
• zatrzymanie krwawień miesiączkowych, a następnie wystąpienie uporczywych krwawień lub
bólu
• tępe lub bardzo silne bóle w dolnej części jamy brzusznej
• typowe objawy ciąży z równoczesnym krwawieniem i zawrotami głowy.
Osłabienie
Niektóre kobiety mogą mieć zawroty głowy po założeniu systemu Mirena. Jest to normalna reakcja
fizjologiczna. Lekarz zaleci chwilę odpoczynku po założeniu systemu Mirena.
Powiększone pęcherzyki jajnikowe otaczające dojrzewającą komórkę jajową w jajniku
Właściwości antykoncepcyjne systemu Mirena związane są z jego działaniem miejscowym, zatem u
kobiet w wieku rozrodczym cykle miesiączkowe są zwykle owulacyjne i dochodzi do pęknięcia
pęcherzyka jajnikowego. Niekiedy niepęknięty pęcherzyk nie zanika przez pewien czas i może się
powiększać. W większości przypadków te powiększone pęcherzyki nie dają żadnych objawów, choć
mogą powodować ból w obrębie miednicy mniejszej lub ból w czasie stosunku. Takie powiększone
pęcherzyki jajnikowe zazwyczaj zanikają samoistnie, lecz mogą też wymagać interwencji medycznej.
Zaburzenia psychiczne
Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym lek Mirena, zgłaszały depresję
lub obniżenie nastroju. Depresja może mieć ciężki przebieg, a czasami prowadzić do myśli
samobójczych. Jeśli wystąpią zmiany nastroju i objawy depresji, należy jak najszybciej skontaktować
się z lekarzem w celu uzyskania dalszej porady medycznej.
Lek Mirena a inne leki
Ponieważ mechanizm działania systemu Mirena jest przede wszystkim miejscowy, przyjmowanie
innych leków nie powinno zwiększać ryzyka zajścia w ciążę w trakcie stosowania tego systemu.
Zaleca się jednak, aby powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również
tych, które wydawane są bez recepty.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Ciąża
Leku Mirena nie wolno stosować w ciąży lub w przypadku podejrzenia ciąży.
Bardzo rzadko zdarza się, że kobieta zajdzie w ciążę, kiedy system Mirena jest w odpowiednim
miejscu. Jednak, jeśli system Mirena przemieści się, ochrona antykoncepcyjna jest zmniejszona i
należy stosować inne metody antykoncepcji do czasu wizyty u lekarza.
W czasie stosowania systemu Mirena u niektórych kobiet krwawienia miesiączkowe mogą po
pewnym czasie zaniknąć. Brak krwawienia miesiączkowego nie zawsze oznacza ciążę. Jeżeli
krwawienie miesiączkowe zanikło oraz występują inne oznaki ciąży (np. nudności, zmęczenie,
tkliwość piersi), należy udać się do lekarza w celu przeprowadzenia badania oraz należy wykonać test
ciążowy.
Jeśli w czasie stosowania systemu Mirena kobieta zajdzie w ciążę, należy natychmiast skontaktować
się z lekarzem w celu usunięcia systemu. Usunięcie może spowodować poronienie. Jednak
pozostawienie założonego systemu Mirena w czasie ciąży może zwiększać nie tylko ryzyko
poronienia, lecz także porodu przedwczesnego. Jeśli systemu Mirena nie można usunąć, należy
porozmawiać z lekarzem o korzyściach i zagrożeniach związanych z kontynuowaniem ciąży. Jeśli
ciąża jest utrzymana, należy ją prowadzić pod szczególną kontrolą lekarza oraz natychmiast
poinformować lekarza, jeśli wystąpią takie objawy, jak skurcze brzucha, ból brzucha lub gorączka.
Lek Mirena zawiera hormon o nazwie lewonorgestrel i znane są pojedyncze doniesienia o wpływie na
narządy płciowe dziewczynek narażonych na działanie lewonorgestrelu uwalnianego z wkładki
wewnątrzmacicznej pozostającej w jamie macicy.
Karmienie piersią
Lek Mirena może być stosowany w czasie karmienia piersią. Lewonorgestrel w niewielkich ilościach
przenika do mleka matki (około 0,1% dawki lewonorgestrelu może przechodzić z mlekiem do
organizmu dziecka). Po 6 tygodniach od porodu stosowanie systemu Mirena nie ma żadnego
szkodliwego wpływu na wzrost i rozwój dziecka. Nie stwierdzono, aby produkty antykoncepcyjne
zawierające wyłącznie progestageny wpływały na ilość i jakość pokarmu.
Antykoncepcja hormonalna nie jest zalecana jako metoda pierwszego wyboru w okresie karmienia
piersią; jako takie zalecane są jedynie niehormonalne metody antykoncepcyjne. Metodami drugiego
wyboru są metody antykoncepcyjne z zastosowaniem środków zawierających wyłącznie progestageny
takie jak system Mirena. Dobowa dawka oraz stężenie lewonorgestrelu we krwi są niższe niż
w przypadku stosowania innych hormonalnych metod antykoncepcyjnych.
Płodność
Usunięcie systemu Mirena przywraca normalną płodność kobiety.
Jeśli jest się w ciąży lub karmi się piersią, lub podejrzewa się, że jest się w ciąży lub planuje się zajść
w ciążę, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie stwierdzono wpływu systemu Mirena na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ważne informacje na temat niektórych składników systemu Mirena:
Szkielet systemu Mirena w kształcie litery „T” zawiera siarczan baru, dzięki któremu system można
zaobserwować podczas prześwietlania promieniami Rentgena.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek Mirena może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.
W uzupełnieniu możliwych działań niepożądanych wymienionych w innych punktach (np. punkt 2
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mirena), poniżej wymieniono możliwe działania
niepożądane z podziałem na części ciała, których dotyczą i częstością ich występowania:
Bardzo częste działania niepożądane: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
• krwawienie maciczne lub pochwowe w tym: plamienia, rzadkie miesiączki lub ich brak
• łagodne torbiele jajnika (patrz punkt 2: „powiększone pęcherzyki jajnikowe”)
Częste działania niepożądane: mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób
Zaburzenia psychiczne
• nastrój depresyjny lub depresja
• nerwowość
• zmniejszenie popędu płciowego
Zaburzenia układu nerwowego
• ból głowy
Zaburzenia naczyniowe
• zawroty głowy
Zaburzenia żołądka i jelit
• ból brzucha
• nudności
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
• trądzik
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, tkanki łącznej i kości
• ból pleców
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
• ból w miednicy
• bolesne miesiączkowanie
• upławy
• zapalenie sromu lub pochwy
• tkliwość piersi
• ból piersi
• wydalenie terapeutycznego systemu domacicznego
Badania diagnostyczne
• zwiększenie masy ciała
Niezbyt częste działania niepożądane: mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób
Zaburzenia układu nerwowego
• migrena
Zaburzenia żołądka i jelit
• wzdęcie brzucha
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
• hirsutyzm (owłosienie ciała typu męskiego u kobiety)
• utrata włosów (łysienie)
• świąd (silne swędzenie)
• wyprysk (zapalenie skóry)
• ostuda (żółtobrązowe plamki na skórze) lub intensywne przebarwienia skóry
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
• perforacja (przebicie ściany) macicy
• zapalenie narządów miednicy mniejszej (zakażenie górnego odcinka żeńskiego narządu
rodnego, narządów znajdujących się powyżej szyjki macicy)
• zapalenie błony śluzowej trzonu macicy
• zapalenie szyjki macicy - wymaz normalny klasy II Papanicolaou w badaniu cytologicznym
(zapalenie szyjki macicy)
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
• obrzęk
Rzadkie działania niepożądane: mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
• wysypka
• pokrzywka
Jeżeli kobieta zajdzie w ciążę w czasie stosowania leku Mirena, istnieje prawdopodobieństwo, że
ciąża będzie pozamaciczna (patrz punkt 2: „Ciąża pozamaciczna”).
Po założeniu systemu terapeutycznego domacicznego opisywano przypadki sepsy (bardzo ciężkiego
zakażenia, które może zakończyć się śmiercią).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: +
48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie
6.1.
Ciąża lub podejrzenie ciąży;
Nowotwory wrażliwe na progestagen, np. rak piersi;
Istniejące lub nawracające stany zapalne narządów miednicy;
Zapalenie szyjki macicy;
Infekcje dolnego odcinka dróg rodnych;
Poporodowe zapalenie błony śluzowej macicy;
Infekcje macicy po poronieniu w ciągu ostatnich trzech miesięcy;
Stany, które sprzyjają rozwojowi infekcji;
Dysplazja nabłonka szyjki macicy;
Nowotwór złośliwy szyjki lub trzonu macicy;
Niezdiagnozowane krwawienia z dróg rodnych;
Wrodzone lub nabyte zmiany w szyjce lub jamie macicy, jak np. włókniakomięśniaki zniekształcające
jamę macicy;
Ostra choroba wątroby lub nowotwór wątroby.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
W przypadku wystąpienia lub pojawienia się po raz pierwszy jakiegokolwiek z niżej wymienionych
stanów, system Mirena powinien być stosowany ostrożnie, po konsultacji z lekarzem specjalistą, lub
należy rozważyć usunięcie systemu domacicznego:
5 SE/H/xxxx/WS/1032_REC31802
• migrena, migrena ogniskowa z asymetrycznymi ubytkami pola widzenia lub z innymi objawami
wskazującymi na przemijające niedokrwienie mózgu
• wyjątkowo silny ból głowy
• żółtaczka
• znaczne zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi
• ciężka choroba tętnic, jak np. udar mózgu lub zawał serca
• ostra żylna choroba zakrzepowo-zatorowa.
System Mirena należy stosować ostrożnie u kobiet z wrodzonymi wadami serca lub wadami zastawek
serca, zwiększającymi ryzyko zapalenia wsierdzia.
Ponieważ małe dawki lewonorgestrelu mogą wpływać na tolerancję glukozy, u kobiet chorujących na
cukrzycę, stosujących system Mirena należy okresowo kontrolować stężenie glukozy we krwi.
Jednakże, generalnie nie ma potrzeby modyfikować sposobu stosowania systemu Mirena u kobiet
z cukrzycą.
Nieregularne krwawienia mogą maskować pewne objawy związane z występowaniem polipów lub
raka endometrium, dlatego w razie ich wystąpienia należy rozważyć odpowiednie działania
diagnostyczne.
Badanie lekarskie, konsultacja
Przed założeniem systemu należy poinformować pacjentkę o skuteczności, zagrożeniach — w tym
o objawach podmiotowych i przedmiotowych tych zagrożeń opisanych w ulotce dołączonej do
opakowania — i działaniach niepożądanych systemu Mirena. Należy przeprowadzić badanie
lekarskie, włącznie z badaniem narządów miednicy mniejszej i badaniem piersi. W razie potrzeby
należy wykonać badanie wymazu z szyjki macicy, według decyzji lekarza. Należy wykluczyć ciążę
i choroby przenoszone drogą płciową, a infekcje dróg rodnych należy wyleczyć przed założeniem
systemu. Należy określić położenie macicy i wielkość jamy macicy. Prawidłowe wprowadzenie
systemu do dna macicy zapewnia równomierne działanie progestagenu na całą błonę śluzową macicy,
a tym samym maksymalną skuteczność działania systemu, jak również chroni przed jego
wypadnięciem. Należy więc ściśle przestrzegać wskazówek dotyczących zakładania systemu.
Ponieważ technika zakładania systemu jest różna od innych wkładek wewnątrzmacicznych, należy
położyć szczególny nacisk na szkolenie prawidłowej techniki zakładania.
Instrukcja zakładania oraz aplikator dołączone do systemu Mirena nie mają zastosowania w przypadku
procedury zakładania systemu bezpośrednio po porodzie (patrz punkt 4.2).
Zakładaniu oraz usuwaniu systemu może towarzyszyć niewielki ból i krwawienie. Zabieg może
wywołać omdlenie na skutek reakcji wazowagalnej lub napad padaczkowy u chorych na padaczkę.
Pacjentkę należy ponownie zbadać w ciągu 4 do 12 tygodni po założeniu systemu Mirena. Można
rozważyć przeprowadzenie przezpochwowego badania USG w celu ustalenia prawidłowego położenia
systemu. W przypadku, gdy system Mirena nie może zostać zlokalizowany w jamie macicy, należy
wziąć pod uwagę, że mogło dojść do wydalenia lub całkowitej perforacji (patrz punkt „perforacja”
poniżej) i można przeprowadzić badanie rentgenowskie. Kolejne badania kontrolne przeprowadza się
raz w roku lub częściej, jeżeli jest to klinicznie wskazane.
System Mirena nie jest odpowiednim środkiem do antykoncepcji doraźnej do stosowania po stosunku
bez skutecznego zabezpieczenia.
Nieregularne krwawienia lub plamienia występują często w czasie pierwszych miesięcy po założeniu
systemu, dlatego wszelkie zmiany patologiczne endometrium należy wykluczyć przed założeniem
systemu Mirena. Stany patologiczne endometrium należy wykluczyć również w przypadku
wystąpienia krwawień u pacjentki, która ma założony system Mirena w celu antykoncepcji, a obecnie
6 SE/H/xxxx/WS/1032_REC31802
stosuje estrogenową hormonalną terapię zastępczą. Jeśli nieregularne krwawienia utrzymują się przez
dłuższy czas, należy wdrożyć właściwe postępowanie diagnostyczne.
Perforacja ściany macicy
Może dojść, najczęściej podczas zakładania, do perforacji bądź przebicia trzonu lub szyjki macicy,
przy czym fakt ten może zostać wykryty dopiero w późniejszym czasie i może zmniejszyć
skuteczniość Mirena. W niektórych przypadkach system może znajdować się poza jamą macicy.
W takim przypadku system należy usunąć; może w tym celu być konieczne wykonanie zabiegu
operacyjnego.
W szeroko zakrojonym prospektywnym, porównawczym, nieinterwencyjnym badaniu kohortowym
z udziałem kobiet stosujących antykoncepcję wewnątrzmaciczną (n=61448), obejmującym roczny
okres obserwacji, częstość występowania perforacji wyniosła 1,3 przypadku (95% CI: 1,1–1,6) na
1000 założeń w całej kohorcie objętej badaniem, 1,4 przypadku (95% CI: 1,1–1,8) na 1000 założeń
w kohorcie kobiet stosujących system Mirena i 1,1 przypadku (95% CI: 0,7–1,6) na 1000 założeń
w kohorcie kobiet stosujących wkładkę zawierającą miedź.
W badaniu tym wykazano, że zarówno karmienie piersią w terminie zakładania, jak i poród w okresie
do 36 tygodni przed założeniem wiązały się ze zwiększonym ryzykiem perforacji (tabela 2). Oba
czynniki ryzyka były niezależne od rodzaju zastosowanej antykoncepcji wewnątrzmacicznej.
Tabela 2. Częstość występowania perforacji na 1000 założeń w całej kohorcie obserwowanej przez 1
rok, ze stratyfikacją ze względu na karmienie piersią i czas, od porodu do założenia (wieloródki)
Karmienie piersią w terminie
zakładania
Niekarmienie piersią w terminie
zakładania
Założenie <36 tygodni
po porodzie
5,6
(95% CI: 3,9–7,9;
n=6047 założeń)
1,7
(95% CI: 0,8–3,1;
n=5927 założeń)
Założenie >36 tygodni
po porodzie
1,6
(95% CI: 0,0–9,1;
n=608 założeń)
0,7
(95% CI: 0,5–1,1;
n=41910 założeń)
Po wydłużeniu okresu obserwacji do 5 lat w podgrupie w niniejszym badaniu (N = 39 009 kobiet,
którym założono system domaciczny zawierający lewonogestrel lub wkładkę zawierającą miedź,
u 73% z tych kobiet dostępne były informacje dotyczące pełnego 5-letniego okresu obserwacji),
częstość występowania perforacji wykrytej w dowolnym momencie w ciągu całego 5-letniego okresu
wyniosła 2,0 (95% CI: 1,6 – 2,5) na 1000 założeń. Potwierdzono, że karmienie piersią w okresie
założenia i poród w okresie 36 tygodni przed założeniem były czynnikami ryzyka również w
podgrupie obserwowanej przez maksymalnie 5 lat.
Ryzyko perforacji może być zwiększone u kobiet z trwałym tyłozgięciem macicy.
Ponowne badanie lekarskie powinno zostać przeprowadzone zgodnie z wytycznymi podanymi
w punkcie zatytułowanym „Badanie/konsultacje medyczne” powyżej, w tym rozważenie wykonania
badania USG przezpochwowego w celu ustalenia prawidłowego położenia systemu po 4 do 12
tygodniach, przy czym wytyczne te należy dostosować do wskazań klinicznych u kobiet z czynnikami
ryzyka perforacji.
Brak nitek w ujściu szyjki macicy
Jeśli podczas badania kontrolnego nitki służące do usuwania systemu nie są widoczne w ujściu szyjki macicy,
należy wykluczyć ciążę. Nitki mogły schować się do kanału szyjki lub do jamy macicy i mogą się pojawić
z powrotem dopiero w czasie następnego krwawienia miesiączkowego. Jeżeli wykluczono ciążę, nitki zwykle
można odnaleźć w kanale szyjki przy pomocy odpowiednich przyżądów. Jeśli nitek nie można znaleźć, należy
rozważyć możliwość wydalenia systemu lub perforacji. W celu upewnienia się o prawidłowym umiejscowieniu
7 SE/H/xxxx/WS/1032_REC31802
systemu można wykonać przezpochwowe badanie USG. Jeśli badanie USG nie może zostać wykonane lub nie
powiodło się, można przeprowadzić badanie rentgenowskie, aby zlokalizować system Mirena.
Rzadkie krwawienie miesiączkowe lub brak krwawienia miesiączkowego
Rzadkie krwawienie i (lub) brak krwawienia może wystąpić u około 20% kobiet w wieku rozrodczym,
które stosują system Mirena. Pod koniec 8. roku stosowania systemu, rzadkie krwawienie i brak
krwawienia występują odpowiednio u 26% i 34% kobiet stosujących system Mirena. Jeśli od ostatniej
miesiączki upłynęło więcej niż sześć tygodni, należy rozważyć możliwość ciąży. U kobiet
niemiesiączkujących ponawiane wykonywanie testu ciążowego nie jest konieczne, chyba że wystąpią
inne objawy ciąży.
Infekcje narządów miednicy mniejszej
Rurka aplikatora pomaga chronić system Mirena przed zanieczyszczeniem mikroorganizmami
podczas zakładania systemu. Aplikator systemu Mirena został tak zaprojektowany, by
zminimalizować ryzyko infekcji. U kobiet stosujących wkładki zawierające miedź ryzyko zakażenia
jest największe w pierwszym miesiącu po założeniu, a następnie maleje. Niektóre badania sugerują, że
częstość infekcji narządów miednicy mniejszej w czasie stosowania systemu Mirena jest mniejsza niż
w przypadku stosowania wkładek zawierających miedź. Znanymi czynnikami ryzyka infekcji
narządów miednicy mniejszej są kontakty seksualne z wieloma partnerami. Infekcje narządów
miednicy mniejszej mogą mieć poważne konsekwencje, tzn. mogą wpływać na płodność i zwiększać
ryzyko ciąży pozamacicznej.
Podobnie jak w przypadku innych zabiegów ginekologicznych lub chirurgicznych, również po
założeniu systemu terapeutycznego domacicznego może dojść do rozwoju ciężkiego zakażenia lub
sepsy (w tym sepsy wywołanej przez paciorkowce grupy A).
System Mirena należy usunąć, jeśli dochodzi do nawracających infekcji błony śluzowej macicy,
narządów miednicy mniejszej lub jeśli występują ostre stany zapalne lub nie ustępują one po
kilkudniowym leczeniu.
Badania bakteriologiczne i kontrolne są wskazane, gdy wystąpią nawet nieznaczne objawy wskazujące
na infekcję.
Samoistne wypadnięcie systemu
W badaniach klinicznych systemu Mirena we wskazaniu w antykoncepcji, częstość wypadnięcia
systemu była niewielka (<4% założonych systemów) i pozostawała w takim samym zakresie jak
zgłaszana dla innych wkładek wewnątrzmacicznych i systemów terapeutycznych domacicznych.
Objawami częściowego lub całkowitego wypadnięcia systemu Mirena mogą być krwawienie lub ból.
Do wydalenia systemu z jamy macicy może również dojść bez wiedzy pacjentki, co prowadzi do
utraty właściwości antykoncepcyjnych. Ponieważ system Mirena zmniejsza obfitość krwawień
miesiączkowych, nasilenie tych krwawień może być objawem wypadnięcia lub przemieszczenia się
systemu.
Ryzyko wypadnięcia jest zwiększone u:
• Kobiet z obfitymi krwawieniami miesiączkowymi w wywiadzie (w tym kobiet, które stosują
system Mirena w leczeniu obfitych krwawień miesiączkowych).
• Kobiet z wyższym niż prawidłowy BMI (ang. Body Mass Index - wskaźnik masy ciała)
w momencie zakładania systemu; ryzyko to wzrasta stopniowo wraz ze wzrostem BMI.
• Kobiet, u których system zakładany jest bezpośrednio po porodzie (dostępna literatura szacuje
odsetek wypadnięcia systemu w przedziale między 10% a 44%, patrz punkt 4.8).
8 SE/H/xxxx/WS/1032_REC31802
Należy poinformować pacjentkę, o możliwych objawach wypadnięcia oraz o sposobie sprawdzenia
nici systemu Mirena oraz poinstruować ją, aby skontaktowała się z lekarzem, jeśli nitki nie są
wyczuwalne. Należy stosować mechaniczne środki antykoncepcyjne (takie jak prezerwatywa) do
czasu potwierdzenia lokalizacji systemu Mirena.
Częściowe wypadnięcie może zmniejszyć skuteczność działania systemu Mirena.
W przypadku częściowego wypadnięcia systemu Mirena należy go usunąć. Nowy system może być
założony od razu po usunięciu poprzedniego, pod warunkiem, że ciąża została wykluczona.
Rak piersi
W metaanalizie 54 badań epidemiologicznych stwierdzono nieznacznie zwiększone ryzyko względne
(RR = 1,24) zachorowania na raka piersi u kobiet aktualnie stosujących złożone doustne produkty
antykoncepcyjne (ang. combined oral contraceptives - COCs), głównie stosujących skojarzenie
estrogenu z progestagenem. Różnica w ryzyku stopniowo zmniejsza się w okresie 10 lat po
zaprzestaniu stosowania złożonych doustnych produktów antykoncepcyjnych. Ponieważ rak piersi jest
rzadko spotykany u kobiet poniżej 40. roku życia, zwiększona liczba przypadków raka piersi u kobiet
aktualnie lub w przeszłości stosujących złożone doustne produkty antykoncepcyjne jest niewielka w
stosunku do ogólnego ryzyka zachorowania na raka piersi. Ryzyko zachorowania na raka piersi u
kobiet stosujących tabletki zawierające wyłącznie progestagen jest prawdopodobnie zbliżone do
ryzyka zachorowania na ten nowotwór u kobiet stosujących złożone doustne produkty
antykoncepcyjne. W wielu badaniach obserwacyjnych analizowano ryzyko zachorowania na raka
piersi u kobiet stosujących wkładki domaciczne z lewonorgestrelem (LNG), głównie w porównaniu z
ryzykiem występującym u kobiet, które nie stosowały hormonalnych środków antykoncepcyjnych lub
nie stosowały wkładek domacicznych z LNG. Chociaż niektóre z tych badań sugerowały nieznacznie
zwiększone ryzyko względne u kobiet stosujących wkładki domaciczne z lewonorgestrelem, inne nie
potwierdziły tego, a dostępne dowody są ogólnie mniej jednoznaczne, niż w przypadku złożonych
doustnych produktów antykoncepcyjnych.
Ciąża pozamaciczna
U kobiet z przebytą ciążą pozamaciczną, po zabiegach chirurgicznych na jajowodach lub z infekcją
narządów miednicy mniejszej zwiększa się ryzyko wystąpienia ciąży pozamacicznej.
Prawdopodobieństwo wystąpienia ciąży pozamacicznej należy rozważyć w przypadku wystąpienia
bólu w podbrzuszu, szczególnie gdy towarzyszy on zatrzymaniu krwawienia miesiączkowego lub
pojawieniu się krwawień u kobiet niemiesiączkujących. Ryzyko bezwzględne ciąży ektopowej w
przypadku stosowania systemu terapeutycznego domacicznego Mirena jest niskie ze względu na
ogólnie obniżone prawdopodobieństwo wystąpienia ciąży u kobiet stosujących system terapeutyczny
domaciczny Mirena w porównaniu z kobietami niestosującymi żadnych metod antykoncepcji.
W szeroko zakrojonym, prospektywnym, porównawczym, nieinterwencyjnym badaniu kohortowym
z okresem obserwacji wynoszącym rok, częstość występowania ciąży ektopowej przy stosowaniu
systemu Mirena wyniosła 0,02%. W badaniach klinicznych bezwzględna częstość występowania ciąży
ektopowej w przypadku stosowania systemu terapeutycznego domacicznego Mirena wyniosła około
0,1% na rok, podczas gdy w przypadku kobiet niestosujących żadnych metod antykoncepcji wyniosła
0,3-0,5% na rok. Jeśli jednak kobieta zajdzie w ciążę pomimo obecności systemu terapeutycznego
domacicznego Mirena w jamie macicy, wówczas względne prawdopodobieństwo tego, że ciąża ta jest
ciążą ektopową, jest zwiększone.
Powiększenie pęcherzyków
Właściwości antykoncepcyjne systemu Mirena związane są głównie z jego działaniem miejscowym,
tak więc u kobiet w wieku rozrodczym cykle miesiączkowe są zwykle owulacyjne. Dochodzi w nich
do pęknięcia pęcherzyka jajnikowego. Niekiedy niepęknięty pęcherzyk przez pewien czas nie zanika
i może powiększać się, dając objawy podobne do torbieli jajnika. Powiększone pęcherzyki jajnikowe
można stwierdzić u 12% pacjentek stosujących system Mirena. W większości przypadków nie dają
9 SE/H/xxxx/WS/1032_REC31802
one żadnych objawów, czasem jednak mogą powodować ból w obrębie miednicy mniejszej lub ból
w czasie stosunku.
W większości przypadków powiększone pęcherzyki zanikają samoistnie w ciągu dwóch do trzech
miesięcy. Jeśli to nie nastąpi, zaleca się regularne badania kontrolne USG i wdrożenie postępowania
diagnostyczno-leczniczego. Rzadko konieczne jest leczenie chirurgiczne.
Zaburzenia psychiczne
Obniżony nastrój i depresja to dobrze znane działania niepożądane stosowania hormonalnych
środków antykoncepcyjnych (patrz punkt 4.8). Depresja może mieć ciężki przebieg i jest dobrze
znanym czynnikiem ryzyka zachowań samobójczych i samobójstw. Jeśli u pacjentki wystąpią zmiany
nastroju lub objawy depresji, również krótko po rozpoczęciu leczenia, zaleca się, aby skonsultowała
się z lekarzem.
Ważne informacje o niektórych składnikach systemu Mirena
Szkielet w kształcie litery „T” zawiera siarczan baru, dzięki czemu szkielet jest widoczny podczas
badania rentgenowskiego.
Środki ostrożności podczas usuwania systemu
Użycie nadmiernej siły/ostrych narzędzi podczas usuwania może spowodować uszkodzenie systemu
(patrz punkt 4.2). Po usunięciu systemu Mirena należy go ocenić, aby upewnić się, że nie został
uszkodzony i został całkowicie usunięty.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Może dochodzić do interakcji z lekami, które indukują lub hamują enzymy mikrosomalne, co może
prowadzić do zwiększenia lub zmniejszenia klirensu hormonów płciowych.
Substancje zwiększające klirens lewonorgestrelu, np.:
fenytoina, barbiturany, prymidon, karbamazepina, ryfampicyna i być może również okskarbazepina,
topiramat, felbamat, gryzeofulwina i preparaty dziurawca.
Wpływ tych leków na skuteczność działania systemu Mirena nie jest znany, jednak nie powinien mieć
dużego znaczenia ze względu na miejscowy mechanizm działania.
Substancje o zróżnicowanym wpływie na klirens lewonorgestrelu:
Wiele inhibitorów proteaz i nienukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy wirusa
HIV/HCV podawane równocześnie z hormonami płciowymi może zwiększać lub zmniejszać stężenie
progestagenów w osoczu.
Substancje zmniejszające klirens lewonorgestrelu (inhibitory enzymów), np.:
Silne i umiarkowane inhibitory cytochromu CYP3A4, takie jak azolowe leki przeciwgrzybicze (np.
flukonazol, itrakonazol, ketokonazol, worykonazol), werapamil, makrolidy (np. klarytromycyna,
erytromycyna), diltiazem i sok grejpfrutowy mogą zwiększać stężenie progestagenów w osoczu.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Działania niepożądane obserwuje się najczęściej w pierwszych miesiącach po założeniu systemu
Mirena i przemijają z upływem czasu. W czasie stosowania systemu działania te przemijają.
W uzupełnieniu działań niepożądanych podanych w punkcie 4.4, zanotowano następujące działania
niepożądane wśród pacjentek stosujących system Mirena.
Do działań niepożądanych sklasyfikowanych jako bardzo częste (występujące u ponad 10% pacjentek)
należą: nieprawidłowe krwawienia z pochwy lub macicy, takie jak: plamienia, skąpe krwawienia lub
jego brak oraz łagodne torbiele jajników.
W czasie pierwszych sześciu miesięcy stosowania systemu Mirena średnia liczba dni, w których
występowały plamienia, zmniejszyła się stopniowo z dziewięciu do czterech. Z 20% do 3%
zmniejszyła się liczba pacjentek, u których w pierwszych trzech miesiącach stosowania systemu
krwawienia trwały dłużej niż 8 dni. Badania kliniczne prowadzone w pierwszym roku stosowania
systemu wykazały, że u 17% kobiet krwawienie miesiączkowe zanikło na co najmniej trzy miesiące.
Pod koniec 8. roku stosowania produktu Mirena przedłużające się i nieregularne krwawienia
10 SE/H/xxxx/WS/1032_REC31802
występują odpowiednio u 3% i 10% kobiet stosujących produkt Mirena; brak krwawienia występuje
u 34%, a rzadkie krwawienie u 26% kobiet stosujących produkt Mirena.
Określenie częstości występowania łagodnych torbieli jajnika zależało od zastosowanej metody
diagnostycznej. W badaniach klinicznych, u 12% pacjentek stosujących system Mirena, obserwowano
powiększone pęcherzyki jajnikowe, jednak większość z nich nie dawała objawów i zanikała w okresie
trzech miesięcy.
W tabeli 3 poniżej przedstawiono działania niepożądane według terminologii MedDRA. Częstość
występowania jest oparta na danych z badań klinicznych.
Tabela 3. Działania niepożądane
Często: nastroje depresyjne/depresja, nerwowość, zmniejszone libido
Często: ból głowy
Niezbyt często: migrena
Często: zawroty głowy
Często: ból w podbrzuszu, nudności
Niezbyt często: wzdęcia brzucha
Często: trądzik
Niezbyt często: łysienie, hirsutyzm, świąd, wyprysk, ostuda/hiperpigmentacja skóry
Rzadko: wysypka, pokrzywka
Często: ból pleców
Bardzo często: wystąpienie torbieli jajników krwawienie z macicy/dróg rodnych, w tym plamienie, rzadkie krwawienie, brak miesiączki
Często: ból w miednicy, bolesne miesiączkowanie, upławy, zapalenie sromu i pochwy, tkliwość piersi, ból piersi, wypadnięcie systemu*
Niezbyt często: perforacja macicy,** zapalenie organów miednicy mniejszej, zapalenie błony śluzowej trzonu macicy, zapalenie szyjki macicy/rozmaz normalny klasy II Papanicolaou
Niezbyt często: obrzęk
Często: zwiększenie masy ciała
diagnostyczne ciała
W celu opisania pewnych reakcji i ich objawów oraz związanych stanów użyto najbardziej
odpowiednich wyrażeń MedDRA.
* „bardzo często” (≥ 1/10) w przypadku, gdy założenie systemu ma miejsce natychmiast po porodzie.
Dostępna literatura szacuje odsetek takich przypadków w przedziale między 10% a 44%.
11 SE/H/xxxx/WS/1032_REC31802
**) Podana częstość została ustalona na podstawie szeroko zakrojonego, prospektywnego,
porównawczego, nieinterwencyjnego badania kohortowego z udziałem kobiet stosujących
antykoncepcję wewnątrzmaciczną, które pokazało, że karmienie piersią w terminie założenia systemu
i założenie w okresie 36 tygodni po porodzie są niezależnymi czynnikami ryzyka perforacji (patrz
punkt: 4.4). W badaniach klinicznych systemu Mirena, z których wykluczano kobiety karmiące
piersią, częstość występowania preformacji określano jako „rzadko”.
Oddzielne badanie z udziałem 362 kobiet, które stosowały system Mirena przez ponad 5 lat, wykazało
stały profil działań niepożądanych w latach stosowania 6.-8.
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Po założeniu systemu terapeutycznego domacicznego opisywano przypadki sepsy (w tym sepsy
wywołanej przez paciorkowce z grupy A) (patrz punkt 4.4).
Ciąża, połóg i okres okołoporodowy
Jeśli kobieta zajdzie w ciążę po umieszczeniu systemu w macicy, względne prawdopodobieństwo
ciąży pozamacicznej jest zwiększone.
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Opisywano przypadki raka piersi (częstość nieznana, patrz punkt 4.4).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Levonorgestrelum 52 mg, 20 mcg/24 h (system terapeutyczny domaciczny)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Polidimetylosiloksan elastomer; Polidimetylosiloksan tubing zawiera bezwodną krzemionkę koloidalną
- T-body o składzie: Polietylen zawierający 20 – 24 % siarczanu baru
- Nici o składzie: Polietylen; Tlenek żelaza (E 172) poniżej 1 %
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (Nici o składzie)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- biały brązowy nadruk: T
Produkt składa się z białego lub prawie białego cylindra, pokrytego półprzezroczystą membraną, umieszczonego na pionowym ramieniu ramki, która ma kształt litery „T”. Na dolnym końcu białej ramki systemu o kształcie litery „T” znajduje się pętla, natomiast na drugim końcu systemu znajdują się dwa ramiona położone horyzontalnie. Do pętli są przymocowane brązowe nitki służące do usuwania systemu. Ramka w kształcie litery T systemu Mirena zawiera siarczan baru, dzięki któremu jest widoczna w badaniu rentgenowskim. Pionowy trzon systemu domacicznego jest załadowany w rurce na szczycie aplikatora. System oraz aplikator nie zawierają widocznych zanieczyszczeń. źródło: ChPL, pkt 3
- biały brązowy nadruk: T
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
34 pozycji, według częstości
- bardzo często: wystąpienie torbieli jajników krwawienie z macicy/dróg rodnych, w tym plamienie; rzadkie krwawienie; brak miesiączki
- często: nastroje depresyjne/depresja; nerwowość; zmniejszone libido; ból głowy; zawroty głowy; ból w podbrzuszu; nudności; trądzik; ból pleców; ból w miednicy; bolesne miesiączkowanie; upławy; zapalenie sromu i pochwy; tkliwość piersi; ból piersi; wypadnięcie systemu*; zwiększenie masy ciała diagnostyczne ciała
- niezbyt często: migrena; wzdęcia brzucha; łysienie; hirsutyzm; świąd; wyprysk; ostuda/hiperpigmentacja skóry; perforacja macicy; ** zapalenie organów miednicy mniejszej; zapalenie błony śluzowej trzonu macicy; zapalenie szyjki macicy/rozmaz normalny klasy II Papanicolaou; obrzęk
- rzadko: wysypka; pokrzywka
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Grupy szczególne (cytat)
-
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża pozamaciczna
„Ciąża pozamaciczna Zajście w ciążę w czasie stosowania leku Mirena jest bardzo mało prawdopodobne. Jednakże, jeśli w czasie stosowania leku Mirena kobieta zajdzie w ciążę, prawdopodobieństwo ciąży pozamacicznej jest względnie zwiększone. U około 1 na 1000 kobiet, które prawidłowo stosowały lek Mirena wystąpiła ciąża pozamaciczna w ciągu roku stosowania. To mniej niż u kobiet, które nie stosują żadnych metod antykoncepcji (około 3 do 5 na 1000 kobiet w ciągu roku). U kobiet, u których występowała wcześniej ciąża pozamaciczna, które przebyły operację jajowodów lub zakażenie narządów miednicy mniejszej istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia ciąży pozamacicznej.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża
„Ciąża Leku Mirena nie wolno stosować w ciąży lub w przypadku podejrzenia ciąży. Bardzo rzadko zdarza się, że kobieta zajdzie w ciążę, kiedy lek Mirena jest w odpowiednim miejscu. Jednak, jeśli lek Mirena przemieści się, ochrona antykoncepcyjna jest zmniejszona i należy stosować inne metody antykoncepcji do czasu wizyty u lekarza. W czasie stosowania lek Mirena u niektórych kobiet krwawienia miesiączkowe mogą po pewnym czasie zaniknąć. Brak krwawienia miesiączkowego nie zawsze oznacza ciążę.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Lek Mirena może być stosowany w czasie karmienia piersią. Lewonorgestrel w niewielkich ilościach przenika do mleka matki (około 0,1% dawki lewonorgestrelu może przechodzić z mlekiem do organizmu dziecka). Po 6 tygodniach od porodu stosowanie leku Mirena nie ma żadnego szkodliwego wpływu na wzrost i rozwój dziecka. Nie stwierdzono, aby produkty antykoncepcyjne zawierające wyłącznie progestageny wpływały na ilość i jakość pokarmu. Antykoncepcja hormonalna nie jest zalecana jako metoda pierwszego wyboru w okresie karmienia piersią; jako takie zalecane są jedynie niehormonalne metody antykoncepcyjne.” - źródło: Ulotka, pkt 2
Płodność
„Płodność Usunięcie leku Mirena przywraca normalną płodność kobiety. Jeśli jest się w ciąży lub karmi się piersią, lub podejrzewa się, że jest się w ciąży lub planuje się zajść w ciążę, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie stwierdzono wpływu leku Mirena na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Ważne informacje na temat niektórych składników leku Mirena: Szkielet leku Mirena w kształcie litery „T” zawiera baru siarczan, dzięki któremu system można zaobserwować podczas prześwietlania promieniami Rentgena.” - Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Produkt Mirena nie był badany u kobiet w wieku powyżej 65 lat.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Pacjenci z niewydolnością wątroby: „Pacjenci z niewydolnością wątroby Produkt Mirena jest przeciwwskazany u kobiet z ciężkimi chorobami wątroby lub rakiem wątroby (patrz punkt 4.3).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Pacjenci z niewydolnością nerek: „Pacjenci z niewydolnością nerek Produkt Mirena nie był badany u kobiet z niewydolnością nerek.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Stosowanie systemu Mirena w czasie ciąży lub przy podejrzeniu ciąży jest przeciwwskazane, patrz punkt 4.3. Pacjentce, która zaszła w ciążę pomimo założonego systemu, należy usunąć system tak szybko, jak to możliwe, ponieważ systemy antykoncepcyjne pozostawione w jamie macicy mogą zwiększać ryzyko poronienia czy porodu przedwczesnego. Usuwanie systemu Mirena lub badanie jamy macicy może również doprowadzić do samoistnego poronienia. Należy wykluczyć ciążę pozamaciczną. Pacjentkę, która zdecyduje się na utrzymanie ciąży, mimo iż nie ma możliwości usunięcia systemu, należy poinformować o ryzyku i konsekwencjach porodu przedwczesnego dla dziecka.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Dobowa dawka lewonorgestrelu i jego stężenie we krwi są mniejsze niż w przypadku stosowania jakiejkolwiek innej hormonalnej metody antykoncepcyjnej, jakkolwiek lewonorgestrel przenika do mleka matki. Około 0,1% dawki lewonorgestrelu może przechodzić z mlekiem do organizmu dziecka. W czasie karmienia piersią antykoncepcja hormonalna nie jest polecana jako metoda „pierwszego wyboru, natomiast środki antykoncepcyjne zawierające tylko progestageny są metodami „drugiego wyboru”, zaraz po metodach niehormonalnych. Stosowanie systemu Mirena nie ma szkodliwego wpływu na wzrost i rozwój dziecka, jeśli stosuje się go po sześciu tygodniach od porodu.” - Płodność: „Płodność Usunięcie systemu Mirena przywraca normalną płodność kobiety.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.5
jedzenie i napoje
„Silne i umiarkowane inhibitory cytochromu CYP3A4, takie jak azolowe leki przeciwgrzybicze (np. flukonazol, itrakonazol, ketokonazol, worykonazol), werapamil, makrolidy (np. klarytromycyna, erytromycyna), diltiazem i sok grejpfrutowy mogą zwiększać stężenie progestagenów w osoczu.”
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mirena
Uwagi ogólne
Przed zastosowaniem leku Mirena, lekarz zada pacjentce kilka pytań na temat stanu jej zdrowia oraz
stanu zdrowia członków najbliższej rodziny.
W niniejszej ulotce opisano kilka sytuacji, w których konieczne jest usunięcie leku Mirena, lub kiedy
skuteczność systemu może być obniżona. W takich sytuacjach należy albo powstrzymać się od
kontaktów seksualnych, albo zastosować dodatkowe niehormonalne metody antykoncepcyjne, np.
prezerwatywę lub inną metodę mechaniczną. Nie należy stosować metody kalendarzykowej ani
pomiaru temperatury. Mogą się one okazać nieskuteczne, ponieważ lek Mirena wpływa na
miesięczne zmiany temperatury ciała i zmiany śluzu szyjkowego.
Lek Mirena, podobnie jak inne hormonalne produkty antykoncepcyjne, nie chroni przed zakażeniem
HIV (AIDS) ani przed innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.
Leku Mirena nie należy zakładać, kiedy stwierdza się którykolwiek z niżej wymienionych
przypadków:
• jeżeli u pacjentki występuje uczulenie na lewonorgestrel lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• ciążę lub podejrzenie ciąży
• nowotwory, których wzrost uzależniony jest od działania progesteronu, np. rak piersi
• istniejące lub nawracające stany zapalne narządów miednicy mniejszej (zakażenia żeńskich
narządów rozrodczych)
• zapalenie szyjki macicy
• zakażenia dolnego odcinka dróg rodnych
• poporodowe zapalenie błony śluzowej macicy
• zakażenia macicy po poronieniu w ciągu ostatnich 3 miesięcy
• stany, które sprzyjają rozwojowi zakażenia
• nieprawidłowe komórki nabłonka szyjki macicy
• rak lub podejrzenie raka szyjki lub trzonu macicy
• niewyjaśnione nieprawidłowe krwawienia z macicy
• nieprawidłowości w szyjce lub jamie macicy, łącznie z włókniakomięśniakami, jeśli
zniekształcają jamę macicy
• czynne choroby wątroby lub nowotwór wątroby
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania systemu Mirena należy zasięgnąć porady lekarza.
Skonsultuj się z lekarzem, który zadecyduje, czy usunąć czy też nie system Mirena, jeśli po raz
pierwszy w czasie stosowania systemu Mirena wystąpi którykolwiek ze stanów opisanych poniżej:
• migrena, asymetryczne ubytki pola widzenia lub inne objawy, które mogą być oznakami
przemijającego niedokrwienia mózgu (okresowe zablokowanie dopływu krwi do mózgu)]
• wyjątkowo silny ból głowy
• żółtaczka (zażółcenie skóry, białkówek oczu i (lub) paznokci)
• znaczny wzrost ciśnienia tętniczego krwi
• ciężka choroba tętnic, jak np. udar mózgu lub zawał serca
• ostra żylna choroba zakrzepowo-zatorowa.
Lek Mirena należy stosować ostrożnie u kobiet z wrodzonymi wadami serca lub wadami zastawek
serca, zwiększającymi ryzyko zapalenia mięśnia sercowego.
U kobiet chorych na cukrzycę, stosujących lek Mirena, należy kontrolować stężenie glukozy we
krwi.
Nieregularne krwawienia mogą maskować niektóre objawy i oznaki polipów endometrialnych lub raka
i w tych przypadkach należy rozważyć badania diagnostyczne.
Badanie lekarskie/konsultacja
Badanie poprzedzające założenie leku Mirena może obejmować badanie wymazu z szyjki macicy jak
również inne badania, takie jak: badanie w kierunku zakażeń, w tym, w razie konieczności, chorób
przenoszonych drogą płciową, test ciążowy. Badanie ginekologiczne powinno zostać przeprowadzone
w celu określenia położenia macicy i wielkości jamy macicy.
Lek Mirena nie jest odpowiednim środkiem antykoncepcyjnym do stosowania jako antykoncepcja w
przypadkach nagłych (antykoncepcja po stosunku, doraźna).
Zakażenia
Rurka aplikatora pomaga chronić lek Mirena przed zanieczyszczeniem mikroorganizmami podczas
zakładania systemu. Aplikator leku Mirena został zaprojektowany tak, by zmniejszać ryzyko
zakażenia. Pomimo tego istnieje podwyższone ryzyko zakażenia zaraz po założeniu oraz przez
pierwszy miesiąc od założenia leku Mirena. Zakażenia narządów miednicy mniejszej u kobiet
stosujących lek Mirena są często związane z chorobami przenoszonymi drogą płciową. Ryzyko
zakażenia wzrasta przy kontaktach seksualnych z wieloma partnerami. Zakażenia narządów miednicy
mniejszej muszą być właściwie leczone, gdyż mogą w przyszłości wpływać na płodność oraz
zwiększać ryzyko ciąży pozamacicznej. Lek Mirena należy usunąć w przypadku nawracających
stanów zapalnych błony śluzowej macicy lub narządów miednicy mniejszej, jeśli występują ostre i
ciężkie stany zapalne lub nie ustępują one po kilkudniowym okresie leczenia.
W skrajnie rzadkich przypadkach zaraz po założeniu systemu terapeutycznego domacicznego może
dojść do ciężkiego zakażenia lub sepsy (bardzo ciężkiego zakażenia, które może zakończyć się
śmiercią).
Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w przypadku utrzymującego się bólu w dolnej
części jamy brzusznej, podwyższonej temperatury ciała, bólu w trakcie stosunku płciowego oraz
nietypowych krwawień z dróg rodnych.
Samoistne wypadnięcie
Skurcze mięśni macicy podczas krwawienia miesiączkowego czasami mogą spowodować
przemieszczenie się systemu lub jego wypadnięcie. Jest to bardziej prawdopodobne, jeśli kobieta ma
nadwagę w momencie zakładania systemu lub jeśli w przeszłości miała obfite krwawienia
miesiączkowe. Jeśli system jest nie na swoim miejscu, może nie działać zgodnie z przeznaczeniem i w
związku z tym zwiększa się ryzyko zajścia w ciążę. Wypadnięcie systemu powoduje utratę ochrony
przed zajściem w ciążę.
Możliwe objawy wypadnięcia to krwawienie z dróg rodnych lub ból w podbrzuszu, ale lek Mirena
może również wypaść niezauważenie. Ponieważ lek Mirena zmniejsza obfitość krwawień
miesiączkowych, nasilenie tych krwawień może być objawem wypadnięcia lub przemieszczenia się
systemu.
Zaleca się sprawdzanie palcami (np. podczas kąpieli), czy nitki znajdują się we właściwym miejscu.
Patrz także punkt 3 „Jak stosować lek Mirena – Samodzielne sprawdzanie obecności we właściwym
miejscu leku Mirena”. Jeżeli wystąpią objawy wskazujące na wypadnięcie systemu lub nie można
wyczuć nitek w okolicy ujścia szyjki macicy, należy zastosować inne metody antykoncepcyjne (takie
jak prezerwatywy) i skontaktować się z lekarzem.
Przebicie ściany macicy
Może dojść do przebicia lub naruszenia ściany macicy, najczęściej podczas zakładania systemu, choć
może to zostać wykryte dopiero po pewnym czasie. Lek Mirena, który znalazł się poza jamą macicy
nie wykazuje skuteczności w zapobieganiu ciąży i należy go usunąć tak szybko jak to możliwe. W
celu usunięcia leku Mirena może być konieczna operacja. Ryzyko perforacji jest większe u kobiet
karmiących piersią oraz w okresie do 36 tygodni po porodzie; ryzyko to może być też zwiększone u
kobiet z trwale pochyloną do tyłu macicą (tyłozgięcie macicy). Jeśli podejrzewasz przebicie ściany
macicy, zwróć się do lekarza prowadzącego i powiedz, że masz założony lek Mirena, w szczególności
jeśli nie jest to lekarz, który zakładał system.
Możliwe oznaki i objawy perforacji mogą obejmować:
− silny ból (jak skurcze menstruacyjne) lub ból silniejszy niż oczekiwano
− ciężkie krwawienie (po założeniu)
− ból lub krwawienie, które trwa dłużej niż kilka tygodni
− nagłą zmianę twoich okresów
− ból podczas stosunku płciowego
− niemożność wyczucia nitek leku Mirena (patrz punkt 3 „Jak stosować lek Mirena –
Samodzielne sprawdzanie obecności we właściwym miejscu leku Mirena”)
Ciąża pozamaciczna
Zajście w ciążę w czasie stosowania leku Mirena jest bardzo mało prawdopodobne. Jednakże, jeśli w
czasie stosowania leku Mirena kobieta zajdzie w ciążę, prawdopodobieństwo ciąży pozamacicznej jest
względnie zwiększone. U około 1 na 1000 kobiet, które prawidłowo stosowały lek Mirena wystąpiła
ciąża pozamaciczna w ciągu roku stosowania. To mniej niż u kobiet, które nie stosują żadnych metod
antykoncepcji (około 3 do 5 na 1000 kobiet w ciągu roku). U kobiet, u których występowała wcześniej
ciąża pozamaciczna, które przebyły operację jajowodów lub zakażenie narządów miednicy mniejszej
istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia ciąży pozamacicznej. Ciąża pozamaciczna jest ciężkim
stanem, który wymaga natychmiastowego zgłoszenia się do lekarza. Objawy, które mogą wskazywać
na ciążę pozamaciczną i wymagają natychmiastowego zgłoszenia się do lekarza, to:
• zatrzymanie krwawień miesiączkowych, a następnie wystąpienie uporczywych krwawień lub
bólu
• tępe lub bardzo silne bóle w dolnej części jamy brzusznej
• typowe objawy ciąży z równoczesnym krwawieniem i zawrotami głowy.
Osłabienie
Niektóre kobiety mogą mieć zawroty głowy po założeniu leku Mirena. Jest to normalna reakcja
fizjologiczna. Lekarz zaleci chwilę odpoczynku po założeniu leku Mirena.
Powiększone pęcherzyki jajnikowe otaczające dojrzewającą komórkę jajową w jajniku
Właściwości antykoncepcyjne leku Mirena związane są z jego działaniem miejscowym, zatem u
kobiet w wieku rozrodczym cykle miesiączkowe są zwykle owulacyjne i dochodzi do pęknięcia
pęcherzyka jajnikowego. Niekiedy niepęknięty pęcherzyk nie zanika przez pewien czas i może się
powiększać. W większości przypadków te powiększone pęcherzyki nie dają żadnych objawów, choć
mogą powodować ból w obrębie miednicy mniejszej lub ból w czasie stosunku. Takie powiększone
pęcherzyki jajnikowe zazwyczaj zanikają samoistnie, lecz mogą też wymagać interwencji medycznej.
Zaburzenia psychiczne
Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym lek Mirena, zgłaszały depresję
lub obniżenie nastroju. Depresja może mieć ciężki przebieg, a czasami prowadzić do myśli
samobójczych. Jeśli wystąpią zmiany nastroju i objawy depresji, należy jak najszybciej skontaktować
się z lekarzem w celu uzyskania dalszej porady medycznej.
Lek Mirena a inne leki
Ponieważ mechanizm działania leku Mirena jest przede wszystkim miejscowy, przyjmowanie innych
leków nie powinno zwiększać ryzyka zajścia w ciążę w trakcie stosowania tego systemu.
Zaleca się jednak, aby powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również
tych, które wydawane są bez recepty.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Ciąża
Leku Mirena nie wolno stosować w ciąży lub w przypadku podejrzenia ciąży.
Bardzo rzadko zdarza się, że kobieta zajdzie w ciążę, kiedy lek Mirena jest w odpowiednim
miejscu. Jednak, jeśli lek Mirena przemieści się, ochrona antykoncepcyjna jest zmniejszona i
należy stosować inne metody antykoncepcji do czasu wizyty u lekarza.
W czasie stosowania lek Mirena u niektórych kobiet krwawienia miesiączkowe mogą po pewnym czasie
zaniknąć. Brak krwawienia miesiączkowego nie zawsze oznacza ciążę. Jeżeli krwawienie miesiączkowe
zanikło oraz występują inne oznaki ciąży (np. nudności, zmęczenie, tkliwość piersi), należy udać się do
lekarza w celu przeprowadzenia badania oraz należy wykonać test ciążowy.
Jeśli w czasie stosowania leku Mirena kobieta zajdzie w ciążę, należy natychmiast skontaktować się z
lekarzem w celu usunięcia systemu. Usunięcie może spowodować poronienie. Jednak pozostawienie
założonego leku Mirena w czasie ciąży może zwiększać nie tylko ryzyko poronienia, lecz także
porodu przedwczesnego. Jeśli leku Mirena nie można usunąć, należy porozmawiać z lekarzem o
korzyściach i zagrożeniach związanych z kontynuowaniem ciąży. Jeśli ciąża jest utrzymana, należy ją
prowadzić pod szczególną kontrolą lekarza oraz natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpią
takie objawy, jak skurcze brzucha, ból brzucha lub gorączka.
Lek Mirena zawiera hormon o nazwie lewonorgestrel i znane są pojedyncze doniesienia o wpływie na
narządy płciowe dziewczynek narażonych na działanie lewonorgestrelu uwalnianego z wkładki
wewnątrzmacicznej pozostającej w jamie macicy.
Karmienie piersią
Lek Mirena może być stosowany w czasie karmienia piersią. Lewonorgestrel w niewielkich ilościach
przenika do mleka matki (około 0,1% dawki lewonorgestrelu może przechodzić z mlekiem do
organizmu dziecka). Po 6 tygodniach od porodu stosowanie leku Mirena nie ma żadnego szkodliwego
wpływu na wzrost i rozwój dziecka. Nie stwierdzono, aby produkty antykoncepcyjne zawierające
wyłącznie progestageny wpływały na ilość i jakość pokarmu.
Antykoncepcja hormonalna nie jest zalecana jako metoda pierwszego wyboru w okresie karmienia
piersią; jako takie zalecane są jedynie niehormonalne metody antykoncepcyjne. Metodami drugiego
wyboru są metody antykoncepcyjne z zastosowaniem środków zawierających wyłącznie progestageny
takie jak lek Mirena. Dobowa dawka oraz stężenie lewonorgestrelu we krwi są niższe niż w przypadku
stosowania innych hormonalnych metod antykoncepcyjnych.
Płodność
Usunięcie leku Mirena przywraca normalną płodność kobiety.
Jeśli jest się w ciąży lub karmi się piersią, lub podejrzewa się, że jest się w ciąży lub planuje się zajść
w ciążę, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie stwierdzono wpływu leku Mirena na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ważne informacje na temat niektórych składników leku Mirena:
Szkielet leku Mirena w kształcie litery „T” zawiera baru siarczan, dzięki któremu system można
zaobserwować podczas prześwietlania promieniami Rentgena.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek Mirena może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.
W uzupełnieniu możliwych działań niepożądanych wymienionych w innych punktach (np. punkt 2
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mirena), poniżej wymieniono możliwe działania
niepożądane z podziałem na części ciała, których dotyczą i częstością ich występowania:
Bardzo często: mogą wystąpić u 1 na każde 10 pacjentów
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
• krwawienie maciczne lub pochwowe w tym: plamienia, rzadkie miesiączki lub ich brak
• łagodne torbiele jajnika (patrz punkt 2: „powiększone pęcherzyki jajnikowe”)
Często: mogą wystąpić u 1 do 10 na każde 100 pacjentów
Zaburzenia psychiczne
• nastrój depresyjny lub depresja
• nerwowość
• zmniejszenie popędu płciowego
Zaburzenia układu nerwowego
• ból głowy
Zaburzenia naczyniowe
• zawroty głowy
Zaburzenia żołądka i jelit
• ból brzucha
• nudności
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
• trądzik
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, tkanki łącznej i kości
• ból pleców
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
• ból w miednicy
• bolesne miesiączkowanie
• upławy
• zapalenie sromu lub pochwy
• tkliwość piersi
• ból piersi
• wydalenie terapeutycznego systemu domacicznego
Badania diagnostyczne
• zwiększenie masy ciała
Niezbyt często: mogą wystąpić u 1 do 10 na każde 1000 pacjentów
Zaburzenia układu nerwowego
• migrena
Zaburzenia żołądka i jelit
• wzdęcie brzucha
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
• hirsutyzm (owłosienie ciała typu męskiego u kobiety)
• utrata włosów (łysienie)
• świąd (silne swędzenie)
• wyprysk (zapalenie skóry)
• ostuda (żółtobrązowe plamki na skórze) lub intensywne przebarwienia skóry
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
• perforacja (przebicie ściany) macicy
• zapalenie narządów miednicy mniejszej (zakażenie górnego odcinka żeńskiego narządu
rodnego, narządów znajdujących się powyżej szyjki macicy)
• zapalenie błony śluzowej trzonu macicy
• zapalenie szyjki macicy - wymaz normalny klasy II Papanicolaou w badaniu cytologicznym
(zapalenie szyjki macicy)
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
• obrzęk
Rzadko: mogą wystąpić u 1 do 10 na każde 10 000 pacjentów
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
• wysypka
• pokrzywka
Jeżeli kobieta zajdzie w ciążę w czasie stosowania leku Mirena, istnieje prawdopodobieństwo, że ciąża
będzie pozamaciczna (patrz punkt 2: „Ciąża pozamaciczna”).
Po założeniu systemu terapeutycznego domacicznego opisywano przypadki sepsy (bardzo ciężkiego
zakażenia, które może zakończyć się śmiercią).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21
301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie
6.1.
Ciąża lub podejrzenie ciąży;
Nowotwory wrażliwe na progestagen, np. rak piersi;
Istniejące lub nawracające stany zapalne narządów miednicy;
Zapalenie szyjki macicy;
Infekcje dolnego odcinka dróg rodnych;
Poporodowe zapalenie błony śluzowej macicy;
Infekcje macicy po poronieniu w ciągu ostatnich trzech miesięcy;
Stany, które sprzyjają rozwojowi infekcji;
Dysplazja nabłonka szyjki macicy;
Nowotwór złośliwy szyjki lub trzonu macicy;
Niezdiagnozowane krwawienia z dróg rodnych;
Wrodzone lub nabyte zmiany w szyjce lub jamie macicy, jak np. włókniakomięśniaki zniekształcające
jamę macicy;
Ostra choroba wątroby lub nowotwór wątroby.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
W przypadku wystąpienia lub pojawienia się po raz pierwszy jakiegokolwiek z niżej wymienionych
stanów, system Mirena powinien być stosowany ostrożnie, po konsultacji z lekarzem specjalistą, lub
należy rozważyć usunięcie systemu domacicznego:
5 SE/H/xxxx/WS/1032_REC31802
• migrena, migrena ogniskowa z asymetrycznymi ubytkami pola widzenia lub z innymi objawami
wskazującymi na przemijające niedokrwienie mózgu
• wyjątkowo silny ból głowy
• żółtaczka
• znaczne zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi
• ciężka choroba tętnic, jak np. udar mózgu lub zawał serca
• ostra żylna choroba zakrzepowo-zatorowa.
System Mirena należy stosować ostrożnie u kobiet z wrodzonymi wadami serca lub wadami zastawek
serca, zwiększającymi ryzyko zapalenia wsierdzia.
Ponieważ małe dawki lewonorgestrelu mogą wpływać na tolerancję glukozy, u kobiet chorujących na
cukrzycę, stosujących system Mirena należy okresowo kontrolować stężenie glukozy we krwi.
Jednakże, generalnie nie ma potrzeby modyfikować sposobu stosowania systemu Mirena u kobiet
z cukrzycą.
Nieregularne krwawienia mogą maskować pewne objawy związane z występowaniem polipów lub
raka endometrium, dlatego w razie ich wystąpienia należy rozważyć odpowiednie działania
diagnostyczne.
Badanie lekarskie, konsultacja
Przed założeniem systemu należy poinformować pacjentkę o skuteczności, zagrożeniach — w tym
o objawach podmiotowych i przedmiotowych tych zagrożeń opisanych w ulotce dołączonej do
opakowania — i działaniach niepożądanych systemu Mirena. Należy przeprowadzić badanie
lekarskie, włącznie z badaniem narządów miednicy mniejszej i badaniem piersi. W razie potrzeby
należy wykonać badanie wymazu z szyjki macicy, według decyzji lekarza. Należy wykluczyć ciążę
i choroby przenoszone drogą płciową, a infekcje dróg rodnych należy wyleczyć przed założeniem
systemu. Należy określić położenie macicy i wielkość jamy macicy. Prawidłowe wprowadzenie
systemu do dna macicy zapewnia równomierne działanie progestagenu na całą błonę śluzową macicy,
a tym samym maksymalną skuteczność działania systemu, jak również chroni przed jego
wypadnięciem. Należy więc ściśle przestrzegać wskazówek dotyczących zakładania systemu.
Ponieważ technika zakładania systemu jest różna od innych wkładek wewnątrzmacicznych, należy
położyć szczególny nacisk na szkolenie prawidłowej techniki zakładania.
Instrukcja zakładania oraz aplikator dołączone do systemu Mirena nie mają zastosowania w przypadku
procedury zakładania systemu bezpośrednio po porodzie (patrz punkt 4.2).
Zakładaniu oraz usuwaniu systemu może towarzyszyć niewielki ból i krwawienie. Zabieg może
wywołać omdlenie na skutek reakcji wazowagalnej lub napad padaczkowy u chorych na padaczkę.
Pacjentkę należy ponownie zbadać w ciągu 4 do 12 tygodni po założeniu systemu Mirena. Można
rozważyć przeprowadzenie przezpochwowego badania USG w celu ustalenia prawidłowego położenia
systemu. W przypadku, gdy system Mirena nie może zostać zlokalizowany w jamie macicy, należy
wziąć pod uwagę, że mogło dojść do wydalenia lub całkowitej perforacji (patrz punkt „perforacja”
poniżej) i można przeprowadzić badanie rentgenowskie. Kolejne badania kontrolne przeprowadza się
raz w roku lub częściej, jeżeli jest to klinicznie wskazane.
System Mirena nie jest odpowiednim środkiem do antykoncepcji doraźnej do stosowania po stosunku
bez skutecznego zabezpieczenia.
Nieregularne krwawienia lub plamienia występują często w czasie pierwszych miesięcy po założeniu
systemu, dlatego wszelkie zmiany patologiczne endometrium należy wykluczyć przed założeniem
systemu Mirena. Stany patologiczne endometrium należy wykluczyć również w przypadku
wystąpienia krwawień u pacjentki, która ma założony system Mirena w celu antykoncepcji, a obecnie
6 SE/H/xxxx/WS/1032_REC31802
stosuje estrogenową hormonalną terapię zastępczą. Jeśli nieregularne krwawienia utrzymują się przez
dłuższy czas, należy wdrożyć właściwe postępowanie diagnostyczne.
Perforacja ściany macicy
Może dojść, najczęściej podczas zakładania, do perforacji bądź przebicia trzonu lub szyjki macicy,
przy czym fakt ten może zostać wykryty dopiero w późniejszym czasie i może zmniejszyć
skuteczniość Mirena. W niektórych przypadkach system może znajdować się poza jamą macicy.
W takim przypadku system należy usunąć; może w tym celu być konieczne wykonanie zabiegu
operacyjnego.
W szeroko zakrojonym prospektywnym, porównawczym, nieinterwencyjnym badaniu kohortowym
z udziałem kobiet stosujących antykoncepcję wewnątrzmaciczną (n=61448), obejmującym roczny
okres obserwacji, częstość występowania perforacji wyniosła 1,3 przypadku (95% CI: 1,1–1,6) na
1000 założeń w całej kohorcie objętej badaniem, 1,4 przypadku (95% CI: 1,1–1,8) na 1000 założeń
w kohorcie kobiet stosujących system Mirena i 1,1 przypadku (95% CI: 0,7–1,6) na 1000 założeń
w kohorcie kobiet stosujących wkładkę zawierającą miedź.
W badaniu tym wykazano, że zarówno karmienie piersią w terminie zakładania, jak i poród w okresie
do 36 tygodni przed założeniem wiązały się ze zwiększonym ryzykiem perforacji (tabela 2). Oba
czynniki ryzyka były niezależne od rodzaju zastosowanej antykoncepcji wewnątrzmacicznej.
Tabela 2. Częstość występowania perforacji na 1000 założeń w całej kohorcie obserwowanej przez 1
rok, ze stratyfikacją ze względu na karmienie piersią i czas, od porodu do założenia (wieloródki)
Karmienie piersią w terminie
zakładania
Niekarmienie piersią w terminie
zakładania
Założenie <36 tygodni
po porodzie
5,6
(95% CI: 3,9–7,9;
n=6047 założeń)
1,7
(95% CI: 0,8–3,1;
n=5927 założeń)
Założenie >36 tygodni
po porodzie
1,6
(95% CI: 0,0–9,1;
n=608 założeń)
0,7
(95% CI: 0,5–1,1;
n=41910 założeń)
Po wydłużeniu okresu obserwacji do 5 lat w podgrupie w niniejszym badaniu (N = 39 009 kobiet,
którym założono system domaciczny zawierający lewonogestrel lub wkładkę zawierającą miedź,
u 73% z tych kobiet dostępne były informacje dotyczące pełnego 5-letniego okresu obserwacji),
częstość występowania perforacji wykrytej w dowolnym momencie w ciągu całego 5-letniego okresu
wyniosła 2,0 (95% CI: 1,6 – 2,5) na 1000 założeń. Potwierdzono, że karmienie piersią w okresie
założenia i poród w okresie 36 tygodni przed założeniem były czynnikami ryzyka również w
podgrupie obserwowanej przez maksymalnie 5 lat.
Ryzyko perforacji może być zwiększone u kobiet z trwałym tyłozgięciem macicy.
Ponowne badanie lekarskie powinno zostać przeprowadzone zgodnie z wytycznymi podanymi
w punkcie zatytułowanym „Badanie/konsultacje medyczne” powyżej, w tym rozważenie wykonania
badania USG przezpochwowego w celu ustalenia prawidłowego położenia systemu po 4 do 12
tygodniach, przy czym wytyczne te należy dostosować do wskazań klinicznych u kobiet z czynnikami
ryzyka perforacji.
Brak nitek w ujściu szyjki macicy
Jeśli podczas badania kontrolnego nitki służące do usuwania systemu nie są widoczne w ujściu szyjki macicy,
należy wykluczyć ciążę. Nitki mogły schować się do kanału szyjki lub do jamy macicy i mogą się pojawić
z powrotem dopiero w czasie następnego krwawienia miesiączkowego. Jeżeli wykluczono ciążę, nitki zwykle
można odnaleźć w kanale szyjki przy pomocy odpowiednich przyżądów. Jeśli nitek nie można znaleźć, należy
rozważyć możliwość wydalenia systemu lub perforacji. W celu upewnienia się o prawidłowym umiejscowieniu
7 SE/H/xxxx/WS/1032_REC31802
systemu można wykonać przezpochwowe badanie USG. Jeśli badanie USG nie może zostać wykonane lub nie
powiodło się, można przeprowadzić badanie rentgenowskie, aby zlokalizować system Mirena.
Rzadkie krwawienie miesiączkowe lub brak krwawienia miesiączkowego
Rzadkie krwawienie i (lub) brak krwawienia może wystąpić u około 20% kobiet w wieku rozrodczym,
które stosują system Mirena. Pod koniec 8. roku stosowania systemu, rzadkie krwawienie i brak
krwawienia występują odpowiednio u 26% i 34% kobiet stosujących system Mirena. Jeśli od ostatniej
miesiączki upłynęło więcej niż sześć tygodni, należy rozważyć możliwość ciąży. U kobiet
niemiesiączkujących ponawiane wykonywanie testu ciążowego nie jest konieczne, chyba że wystąpią
inne objawy ciąży.
Infekcje narządów miednicy mniejszej
Rurka aplikatora pomaga chronić system Mirena przed zanieczyszczeniem mikroorganizmami
podczas zakładania systemu. Aplikator systemu Mirena został tak zaprojektowany, by
zminimalizować ryzyko infekcji. U kobiet stosujących wkładki zawierające miedź ryzyko zakażenia
jest największe w pierwszym miesiącu po założeniu, a następnie maleje. Niektóre badania sugerują, że
częstość infekcji narządów miednicy mniejszej w czasie stosowania systemu Mirena jest mniejsza niż
w przypadku stosowania wkładek zawierających miedź. Znanymi czynnikami ryzyka infekcji
narządów miednicy mniejszej są kontakty seksualne z wieloma partnerami. Infekcje narządów
miednicy mniejszej mogą mieć poważne konsekwencje, tzn. mogą wpływać na płodność i zwiększać
ryzyko ciąży pozamacicznej.
Podobnie jak w przypadku innych zabiegów ginekologicznych lub chirurgicznych, również po
założeniu systemu terapeutycznego domacicznego może dojść do rozwoju ciężkiego zakażenia lub
sepsy (w tym sepsy wywołanej przez paciorkowce grupy A).
System Mirena należy usunąć, jeśli dochodzi do nawracających infekcji błony śluzowej macicy,
narządów miednicy mniejszej lub jeśli występują ostre stany zapalne lub nie ustępują one po
kilkudniowym leczeniu.
Badania bakteriologiczne i kontrolne są wskazane, gdy wystąpią nawet nieznaczne objawy wskazujące
na infekcję.
Samoistne wypadnięcie systemu
W badaniach klinicznych systemu Mirena we wskazaniu w antykoncepcji, częstość wypadnięcia
systemu była niewielka (<4% założonych systemów) i pozostawała w takim samym zakresie jak
zgłaszana dla innych wkładek wewnątrzmacicznych i systemów terapeutycznych domacicznych.
Objawami częściowego lub całkowitego wypadnięcia systemu Mirena mogą być krwawienie lub ból.
Do wydalenia systemu z jamy macicy może również dojść bez wiedzy pacjentki, co prowadzi do
utraty właściwości antykoncepcyjnych. Ponieważ system Mirena zmniejsza obfitość krwawień
miesiączkowych, nasilenie tych krwawień może być objawem wypadnięcia lub przemieszczenia się
systemu.
Ryzyko wypadnięcia jest zwiększone u:
• Kobiet z obfitymi krwawieniami miesiączkowymi w wywiadzie (w tym kobiet, które stosują
system Mirena w leczeniu obfitych krwawień miesiączkowych).
• Kobiet z wyższym niż prawidłowy BMI (ang. Body Mass Index - wskaźnik masy ciała)
w momencie zakładania systemu; ryzyko to wzrasta stopniowo wraz ze wzrostem BMI.
• Kobiet, u których system zakładany jest bezpośrednio po porodzie (dostępna literatura szacuje
odsetek wypadnięcia systemu w przedziale między 10% a 44%, patrz punkt 4.8).
8 SE/H/xxxx/WS/1032_REC31802
Należy poinformować pacjentkę, o możliwych objawach wypadnięcia oraz o sposobie sprawdzenia
nici systemu Mirena oraz poinstruować ją, aby skontaktowała się z lekarzem, jeśli nitki nie są
wyczuwalne. Należy stosować mechaniczne środki antykoncepcyjne (takie jak prezerwatywa) do
czasu potwierdzenia lokalizacji systemu Mirena.
Częściowe wypadnięcie może zmniejszyć skuteczność działania systemu Mirena.
W przypadku częściowego wypadnięcia systemu Mirena należy go usunąć. Nowy system może być
założony od razu po usunięciu poprzedniego, pod warunkiem, że ciąża została wykluczona.
Rak piersi
W metaanalizie 54 badań epidemiologicznych stwierdzono nieznacznie zwiększone ryzyko względne
(RR = 1,24) zachorowania na raka piersi u kobiet aktualnie stosujących złożone doustne produkty
antykoncepcyjne (ang. combined oral contraceptives - COCs), głównie stosujących skojarzenie
estrogenu z progestagenem. Różnica w ryzyku stopniowo zmniejsza się w okresie 10 lat po
zaprzestaniu stosowania złożonych doustnych produktów antykoncepcyjnych. Ponieważ rak piersi jest
rzadko spotykany u kobiet poniżej 40. roku życia, zwiększona liczba przypadków raka piersi u kobiet
aktualnie lub w przeszłości stosujących złożone doustne produkty antykoncepcyjne jest niewielka w
stosunku do ogólnego ryzyka zachorowania na raka piersi. Ryzyko zachorowania na raka piersi u
kobiet stosujących tabletki zawierające wyłącznie progestagen jest prawdopodobnie zbliżone do
ryzyka zachorowania na ten nowotwór u kobiet stosujących złożone doustne produkty
antykoncepcyjne. W wielu badaniach obserwacyjnych analizowano ryzyko zachorowania na raka
piersi u kobiet stosujących wkładki domaciczne z lewonorgestrelem (LNG), głównie w porównaniu z
ryzykiem występującym u kobiet, które nie stosowały hormonalnych środków antykoncepcyjnych lub
nie stosowały wkładek domacicznych z LNG. Chociaż niektóre z tych badań sugerowały nieznacznie
zwiększone ryzyko względne u kobiet stosujących wkładki domaciczne z lewonorgestrelem, inne nie
potwierdziły tego, a dostępne dowody są ogólnie mniej jednoznaczne, niż w przypadku złożonych
doustnych produktów antykoncepcyjnych.
Ciąża pozamaciczna
U kobiet z przebytą ciążą pozamaciczną, po zabiegach chirurgicznych na jajowodach lub z infekcją
narządów miednicy mniejszej zwiększa się ryzyko wystąpienia ciąży pozamacicznej.
Prawdopodobieństwo wystąpienia ciąży pozamacicznej należy rozważyć w przypadku wystąpienia
bólu w podbrzuszu, szczególnie gdy towarzyszy on zatrzymaniu krwawienia miesiączkowego lub
pojawieniu się krwawień u kobiet niemiesiączkujących. Ryzyko bezwzględne ciąży ektopowej w
przypadku stosowania systemu terapeutycznego domacicznego Mirena jest niskie ze względu na
ogólnie obniżone prawdopodobieństwo wystąpienia ciąży u kobiet stosujących system terapeutyczny
domaciczny Mirena w porównaniu z kobietami niestosującymi żadnych metod antykoncepcji.
W szeroko zakrojonym, prospektywnym, porównawczym, nieinterwencyjnym badaniu kohortowym
z okresem obserwacji wynoszącym rok, częstość występowania ciąży ektopowej przy stosowaniu
systemu Mirena wyniosła 0,02%. W badaniach klinicznych bezwzględna częstość występowania ciąży
ektopowej w przypadku stosowania systemu terapeutycznego domacicznego Mirena wyniosła około
0,1% na rok, podczas gdy w przypadku kobiet niestosujących żadnych metod antykoncepcji wyniosła
0,3-0,5% na rok. Jeśli jednak kobieta zajdzie w ciążę pomimo obecności systemu terapeutycznego
domacicznego Mirena w jamie macicy, wówczas względne prawdopodobieństwo tego, że ciąża ta jest
ciążą ektopową, jest zwiększone.
Powiększenie pęcherzyków
Właściwości antykoncepcyjne systemu Mirena związane są głównie z jego działaniem miejscowym,
tak więc u kobiet w wieku rozrodczym cykle miesiączkowe są zwykle owulacyjne. Dochodzi w nich
do pęknięcia pęcherzyka jajnikowego. Niekiedy niepęknięty pęcherzyk przez pewien czas nie zanika
i może powiększać się, dając objawy podobne do torbieli jajnika. Powiększone pęcherzyki jajnikowe
można stwierdzić u 12% pacjentek stosujących system Mirena. W większości przypadków nie dają
9 SE/H/xxxx/WS/1032_REC31802
one żadnych objawów, czasem jednak mogą powodować ból w obrębie miednicy mniejszej lub ból
w czasie stosunku.
W większości przypadków powiększone pęcherzyki zanikają samoistnie w ciągu dwóch do trzech
miesięcy. Jeśli to nie nastąpi, zaleca się regularne badania kontrolne USG i wdrożenie postępowania
diagnostyczno-leczniczego. Rzadko konieczne jest leczenie chirurgiczne.
Zaburzenia psychiczne
Obniżony nastrój i depresja to dobrze znane działania niepożądane stosowania hormonalnych
środków antykoncepcyjnych (patrz punkt 4.8). Depresja może mieć ciężki przebieg i jest dobrze
znanym czynnikiem ryzyka zachowań samobójczych i samobójstw. Jeśli u pacjentki wystąpią zmiany
nastroju lub objawy depresji, również krótko po rozpoczęciu leczenia, zaleca się, aby skonsultowała
się z lekarzem.
Ważne informacje o niektórych składnikach systemu Mirena
Szkielet w kształcie litery „T” zawiera siarczan baru, dzięki czemu szkielet jest widoczny podczas
badania rentgenowskiego.
Środki ostrożności podczas usuwania systemu
Użycie nadmiernej siły/ostrych narzędzi podczas usuwania może spowodować uszkodzenie systemu
(patrz punkt 4.2). Po usunięciu systemu Mirena należy go ocenić, aby upewnić się, że nie został
uszkodzony i został całkowicie usunięty.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Może dochodzić do interakcji z lekami, które indukują lub hamują enzymy mikrosomalne, co może
prowadzić do zwiększenia lub zmniejszenia klirensu hormonów płciowych.
Substancje zwiększające klirens lewonorgestrelu, np.:
fenytoina, barbiturany, prymidon, karbamazepina, ryfampicyna i być może również okskarbazepina,
topiramat, felbamat, gryzeofulwina i preparaty dziurawca.
Wpływ tych leków na skuteczność działania systemu Mirena nie jest znany, jednak nie powinien mieć
dużego znaczenia ze względu na miejscowy mechanizm działania.
Substancje o zróżnicowanym wpływie na klirens lewonorgestrelu:
Wiele inhibitorów proteaz i nienukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy wirusa
HIV/HCV podawane równocześnie z hormonami płciowymi może zwiększać lub zmniejszać stężenie
progestagenów w osoczu.
Substancje zmniejszające klirens lewonorgestrelu (inhibitory enzymów), np.:
Silne i umiarkowane inhibitory cytochromu CYP3A4, takie jak azolowe leki przeciwgrzybicze (np.
flukonazol, itrakonazol, ketokonazol, worykonazol), werapamil, makrolidy (np. klarytromycyna,
erytromycyna), diltiazem i sok grejpfrutowy mogą zwiększać stężenie progestagenów w osoczu.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Działania niepożądane obserwuje się najczęściej w pierwszych miesiącach po założeniu systemu
Mirena i przemijają z upływem czasu. W czasie stosowania systemu działania te przemijają.
W uzupełnieniu działań niepożądanych podanych w punkcie 4.4, zanotowano następujące działania
niepożądane wśród pacjentek stosujących system Mirena.
Do działań niepożądanych sklasyfikowanych jako bardzo częste (występujące u ponad 10% pacjentek)
należą: nieprawidłowe krwawienia z pochwy lub macicy, takie jak: plamienia, skąpe krwawienia lub
jego brak oraz łagodne torbiele jajników.
W czasie pierwszych sześciu miesięcy stosowania systemu Mirena średnia liczba dni, w których
występowały plamienia, zmniejszyła się stopniowo z dziewięciu do czterech. Z 20% do 3%
zmniejszyła się liczba pacjentek, u których w pierwszych trzech miesiącach stosowania systemu
krwawienia trwały dłużej niż 8 dni. Badania kliniczne prowadzone w pierwszym roku stosowania
systemu wykazały, że u 17% kobiet krwawienie miesiączkowe zanikło na co najmniej trzy miesiące.
Pod koniec 8. roku stosowania produktu Mirena przedłużające się i nieregularne krwawienia
10 SE/H/xxxx/WS/1032_REC31802
występują odpowiednio u 3% i 10% kobiet stosujących produkt Mirena; brak krwawienia występuje
u 34%, a rzadkie krwawienie u 26% kobiet stosujących produkt Mirena.
Określenie częstości występowania łagodnych torbieli jajnika zależało od zastosowanej metody
diagnostycznej. W badaniach klinicznych, u 12% pacjentek stosujących system Mirena, obserwowano
powiększone pęcherzyki jajnikowe, jednak większość z nich nie dawała objawów i zanikała w okresie
trzech miesięcy.
W tabeli 3 poniżej przedstawiono działania niepożądane według terminologii MedDRA. Częstość
występowania jest oparta na danych z badań klinicznych.
Tabela 3. Działania niepożądane
Często: nastroje depresyjne/depresja, nerwowość, zmniejszone libido
Często: ból głowy
Niezbyt często: migrena
Często: zawroty głowy
Często: ból w podbrzuszu, nudności
Niezbyt często: wzdęcia brzucha
Często: trądzik
Niezbyt często: łysienie, hirsutyzm, świąd, wyprysk, ostuda/hiperpigmentacja skóry
Rzadko: wysypka, pokrzywka
Często: ból pleców
Bardzo często: wystąpienie torbieli jajników krwawienie z macicy/dróg rodnych, w tym plamienie, rzadkie krwawienie, brak miesiączki
Często: ból w miednicy, bolesne miesiączkowanie, upławy, zapalenie sromu i pochwy, tkliwość piersi, ból piersi, wypadnięcie systemu*
Niezbyt często: perforacja macicy,** zapalenie organów miednicy mniejszej, zapalenie błony śluzowej trzonu macicy, zapalenie szyjki macicy/rozmaz normalny klasy II Papanicolaou
Niezbyt często: obrzęk
Często: zwiększenie masy ciała
diagnostyczne ciała
W celu opisania pewnych reakcji i ich objawów oraz związanych stanów użyto najbardziej
odpowiednich wyrażeń MedDRA.
* „bardzo często” (≥ 1/10) w przypadku, gdy założenie systemu ma miejsce natychmiast po porodzie.
Dostępna literatura szacuje odsetek takich przypadków w przedziale między 10% a 44%.
11 SE/H/xxxx/WS/1032_REC31802
**) Podana częstość została ustalona na podstawie szeroko zakrojonego, prospektywnego,
porównawczego, nieinterwencyjnego badania kohortowego z udziałem kobiet stosujących
antykoncepcję wewnątrzmaciczną, które pokazało, że karmienie piersią w terminie założenia systemu
i założenie w okresie 36 tygodni po porodzie są niezależnymi czynnikami ryzyka perforacji (patrz
punkt: 4.4). W badaniach klinicznych systemu Mirena, z których wykluczano kobiety karmiące
piersią, częstość występowania preformacji określano jako „rzadko”.
Oddzielne badanie z udziałem 362 kobiet, które stosowały system Mirena przez ponad 5 lat, wykazało
stały profil działań niepożądanych w latach stosowania 6.-8.
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Po założeniu systemu terapeutycznego domacicznego opisywano przypadki sepsy (w tym sepsy
wywołanej przez paciorkowce z grupy A) (patrz punkt 4.4).
Ciąża, połóg i okres okołoporodowy
Jeśli kobieta zajdzie w ciążę po umieszczeniu systemu w macicy, względne prawdopodobieństwo
ciąży pozamacicznej jest zwiększone.
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Opisywano przypadki raka piersi (częstość nieznana, patrz punkt 4.4).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Levonorgestrelum 52 mg, 20 mcg/24 h | System terapeutyczny domaciczny | 180/20 | 100437515 | ChPL: 2026-06-11, Ulotka: — |
| Levonorgestrelum 52 mg, 20 mcg/24 h | System terapeutyczny domaciczny | 002/24 | 100492063 | ChPL: 2026-06-11, Ulotka: — |