Levosert

Przed założeniem systemu Levosert lekarz lub pielęgniarka może zlecić wykonanie kilku badań, aby upewnić się, czy system terapeutyczny Levosert jest odpowiedni do stosowania przez pacjentkę. Dotyczy to badania miednicy, ale mogą być również przeprowadzone inne badania, takie jak badanie piersi, jeśli lekarz lub pielęgniarka uzna to za właściwe. Przed założeniem systemu Levosert pacjentki muszą być skutecznie wyleczone z zakażenia narządów płciowych. Należy powiadomić lekarza lub pielęgniarkę, jeśli pacjentka ma padaczkę, ponieważ w czasie zakładania systemu Levosert, może wystąpić choć rzadko, napad padaczkowy. Niektóre kobiety mogą czuć się słabo po procedurze zakładania systemu. Jest to stan normalny i lekarz lub pielęgniarka poinformuje pacjentkę, aby chwilę odpoczęła. Nie wszystkie kobiety mogą stosować system terapeutyczny domaciczny Levosert. Nie należy stosować systemu terapeutycznego domacicznego Levosert, jeśli u pacjentki: - występuje ciąża lub podejrzenie ciąży; - występują lub występowały w przeszłości stany zapalne narządów miednicy; - występuje nietypowa lub nieprz yjemna wydzielina z pochwy lub świąd pochwy, co może wskazywać na zakażenie; - występuje lub występowało zak ażenie błony śluzowej macicy po urodzeniu dziecka; - występują lub występowały zak ażenia macicy po porodzie lub po poronieniu w ciągu ostatnich 3 miesięcy; - występuje lub występowało zapalenie szyjki macicy; - występują lub występowały nieprawidłowe wyniki badania cytolo gicznego (zmiany w szyjce macicy); - występują lub występowały zaburzenia wątroby; - występują nieprawidłowości w budowie macicy, łącznie z włókniakomięśniakami, szczególnie jeśli zniekształcają jamę macicy; - występuje nietypowe krwawienie z pochwy; - występuje jakakolwiek choroba, która sprawia, że pacjentka je st podatna na infekcje. Lekarz poinformuje pacjentkę, jeśli dotyczy jej taka sytuacja; - występuje lub występował now otwór, którego wzrost uzależniony jest od działania hormonów, np. nowotwór piersi; - występuje lub występował jakikolwiek typ nowotworu lub podejrzenie nowotworu, w tym nowotworu krwi (białaczka), raka szyjki lub trzonu macicy, o ile nie znajduje się w stanie remisji; - występują lub występowały c horoby trofoblastyczne (trofoblast dostarcza substancji odżywczych do płodu). Lekarz poinformuje pacjentkę, jeśli dotyczy jej taka sytuacja; - jeśli pacjentka ma uczulenie na lewonorgestrel lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności System Levosert, podobnie jak inne hormonalne środki antykoncepcyjne, nie chroni przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) ani przed innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową (np. zakażenie chlamydiami, wirusem opryszczki narządów płciowych, brodawkami narządów płciowych, rzeżączką, wirusem zapalenia wątroby typu B i kiłą). Tylko stosowanie prezerwatyw może zapewnić ochronę przed tymi chorobami. Systemu Levosert nie należy stosować jako antykoncepcji awaryjnej (po niezabezpieczonym stosunku płciowym). Przed rozpoczęciem stosowania systemu terapeutycznego domacicznego Levosert należy omówić to z lekarzem, jeśli: - u pacjentki występują migrena, zawroty głowy, zaburzenia widzenia, wyjątkowo silne bóle głowy lub bóle głowy występujące częściej niż dotychczas; - u pacjentki występuje zażółcenie skóry i białek oczu (żółtaczka); - u pacjentki występuje cukrzyca (zbyt wysokie stężenie glukozy we krwi), wysokie ciśnienie krwi lub nieprawidłowe stężenia lipidów we krwi; - u pacjentki występuje nowotwór krwi (w tym białaczka), który jest aktualnie w remisji; - pacjentka stosuje długoterminową terapię steroidową; - u pacjentki kiedykolwiek wystą piła ciąża pozamaciczna (rozwój płodu poza macicą) lub torbiele jajników; - u pacjentki występuje lub występowała ciężka choroba tętnic, na przykład zawał serca lub udar; - u pacjentki występowały w pr zeszłości zakrzepy krwi (zakrzepica); - pacjentka przyjmuje jakiekolwiek inne leki, ponieważ niektóre leki mogą hamować działanie systemu Levosert; - u pacjentki występują nieregularne krwawienia; - u pacjentki występują drgawki (padaczka). Jeśli występują lub występowały niektóre z powyższych stanów, lekarz zdecyduje, czy można zastosować system Levosert. W przypadku, gdy pacjentka stosuje system Levosert, a wystąpił po raz pierwszy którykolwiek ze stanów wymienionych powyżej, należy również poinformować lekarza. Następujące objawy podmiotowe i przedmiotowe mogą wskazywać na wystąpienie ciąży pozamacicznej (ciąża rozwijająca się poza macicą) i w takim przypadku pacjentka powinna niezwłocznie zgłosić się do lekarza (patrz także punkt "Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność"): - Krwawienie miesiączkowe zatrzymało się, a następnie rozpoczęło się uporczywe krwawienie lub pojawił się ból. - Wystąpił ciężki lub utrzymujący się ból w dole brzucha. - U pacjentki wystąpiły normalne objawy ciąży, ale jednocześnie występuje krwawienie i zawroty głowy. - Test ciążowy jest pozytywny. Jeśli u pacjentki wystąpi bolesny obrzęk nogi, nagły ból w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu, należy udać się do lekarza lub pielęgniarki tak szybko, jak to możliwe, ponieważ mogą to być objawy zakrzepu krwi. Ważne jest, aby jakiekolwiek zakrzepy krwi były leczone jak najszybciej. Należy również niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjentki wystąpi uporczywy ból w dolnej części jamy brzusznej, gorączka, ból w trakcie stosunku płciowego lub nietypowe krwawienia. Jeśli u pacjentki wystąpi ostry ból lub gorączka wkrótce po założeniu systemu Levosert to znaczy, że u pacjentki może wystąpić poważne zakażenie, które musi być natychmiast leczone. Samoistne wypadnięcie Skurcze mięśni macicy podczas krwawienia miesiączkowego czasami mogą spowodować przemieszczenie się systemu lub jego wypadnięcie. Jest to bardziej prawdopodobne, jeśli kobieta ma nadwagę w momencie zakładania systemu lub jeśli w przeszłości miała obfite krwawienia miesiączkowe. Jeśli system jest nie na swoim miejscu, może nie działać zgodnie z przeznaczeniem i w związku z tym zwiększa się ryzyko zajścia w ciążę. Wypadnięcie systemu powoduje utratę ochrony przed zajściem w ciążę. Możliwe objawy wypadnięcia, to krwawienie z dróg rodnych lub ból w podbrzuszu, ale system Levosert może również wypaść niezauważenie. Ponieważ system Levosert zmniejsza obfitość krwawień miesiączkowych, nasilenie tych krwawień może być objawem wypadnięcia lub przemieszczenia się systemu. Zaleca się sprawdzanie palcami (np. podczas kąpieli), czy nitki znajdują się we właściwym miejscu. Patrz także punkt 3 „Jak stosować lek Levosert – Samodzielne sprawdzanie obecności we właściwym miejscu systemu Levosert”. Jeżeli wystąpią objawy wskazujące na wypadnięcie systemu lub nie można wyczuć nitek w okolicy ujścia szyjki macicy, należy zastosować inne metody antykoncepcji (takie jak prezerwatywy) i skonsultować się z lekarzem. Zaburzenia psychiczne Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym lek Levosert, zgłaszały depresję lub obniżenie nastroju. Depresja może mieć ciężki przebieg, a czasami prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli wystąpią zmiany nastroju i objawy depresji, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dalszej porady medycznej. Levosert i palenie papierosów Kobiety powinny rzucić palenie. Palenie zwiększa ryzyko wystąpienia zawału serca, udaru mózgu lub zakrzepów krwi. Stosowanie tamponów i kubeczków menstruacyjnych Zaleca się stosowanie podpasek. W przypadku stosowania tamponów lub kubeczków menstruacyjnych, należy ostrożnie je zmieniać, aby nie pociągnąć za nitki systemu Levosert. Lek Levosert a inne leki Ponieważ mechanizm działania systemu Levosert jest przede wszystkim miejscowy, przyjmowanie innych leków nie powinno zwiększać ryzyka zajścia w ciążę w trakcie stosowania systemu Levosert. Zaleca się jednak, aby powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentkę obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty. Dotyczy to następujących leków: - leków stosowanych w leczeniu padaczki (takich jak lamotrygina, barbiturany, fenytoina, prymidon, karbamazepina, okskarbazepina, topiramat, felbamat) - leków stosowanych w leczeniu gruźlicy (takich jak ryfampicyna, ryfabutyna) - leków stosowanych w leczeniu zakażenia wirusem HIV i wirusem zapalenia wątroby typu C (takich jak newirapina, efawirenz, rytonawir, nelfinawir) - leków stosowanych w leczeniu zakażeń grzybiczych (takich jak gryzeofulwina, itrakonazol, ketokonazol) - leków stosowanych w leczeniu zakażeń bakteryjnych (takich jak klarytromycyna, erytromycyna) - leków stosowanych w leczeniu niektórych chorób serca, wysokiego ciśnienia krwi (takich jak werapamil, diltiazem) - leków ziołowych zawierających dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum) - soku grejpfrutowego Systemu Levosert nie należy stosować jednocześnie z innymi hormonalnymi metodami antykoncepcyjnymi. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Systemu Levosert nie należy stosować w czasie ciąży lub w przypadku podejrzenia ciąży. Czy pacjentka może zajść w ciążę stosując system Levosert? Kobiety stosujące system Levosert bardzo rzadko zachodzą w ciążę. Brak krwawienia miesięcznego nie musi oznaczać, że kobieta jest w ciąży. U niektórych kobiet krwawienia miesięczne mogą nie występować w trakcie stosowania systemu wewnątrzmacicznego. W przypadku braku krwawienia miesięcznego przez 6 tygodni, należy rozważyć przeprowadzenie testu ciążowego. Jeżeli jego wynik jest negatywny, nie ma potrzeby wykonywania kolejnego testu, chyba, że wystąpią inne objawy wskazujące na ciążę, np. nudności, zmęczenie i tkliwość piersi. Jeżeli kobieta zajdzie w ciążę przy założonym systemie Levosert, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w celu usunięcia systemu Levosert. Usunięcie może spowodować poronienie. Jednak pozostawienie założonego systemu Levosert w czasie ciąży może zwiększać nie tylko ryzyko poronienia, lecz także porodu przedwczesnego. Jeśli systemu Levosert nie można usunąć, należy porozmawiać z lekarzem o korzyściach i zagrożeniach związanych z kontynuowaniem ciąży. Jeśli ciąża jest utrzymana, należy ją prowadzić pod szczególną kontrolą lekarza oraz natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpią takie objawy, jak skurcze brzucha, ból brzucha lub gorączka. Levosert zawiera hormon o nazwie lewonorgestrel i znane są pojedyncze doniesienia o wpływie na narządy płciowe dziewczynek narażonych na działanie lewonorgestrelu uwalnianego z wkładki wewnątrzmacicznej pozostającej w jamie macicy. Co ma zrobić pacjentka, jeśli chce mieć dziecko? Jeśli pacjentka chce zajść w ciążę i mieć dziecko, należy poprosić lekarza o usunięcie systemu Levosert. Po usunięciu systemu wkrótce powraca naturalny poziom płodności. Czy pacjentka może karmić piersią podczas stosowania systemu Levosert? W mleku matki stwierdzono bardzo niewielkie ilości hormonu, jaki znajduje się w systemie Levosert, jednak jego stężenie jest mniejsze, niż w przypadku stosowania jakiejkolwiek innej metody antykoncepcji hormonalnej. Nie należy obawiać się ryzyka dla noworodka. Jeżeli kobieta chce karmić piersią, powinna omówić to z lekarzem. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn nie jest znany. Levosert zawiera siarczan baru. Rama systemu Levosert w kształcie litery „T” zawiera siarczan baru, więc może on być widoczny podczas prześwietlania promieniami Rentgena.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystapią. Działania niepożądane systemu Levosert najczęściej występują w ciągu pierwszych miesięcy od założenia danego systemu i zmniejszają się wraz z upływem czasu. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką: - Silny ból lub gorączka występujące wkrótce po założeniu systemu mogą oznaczać, że u pacjentki rozwinęło się ciężkie zakażenie, które należy natychmiast poddać leczeniu. W rzadkich przypadkach może wystąpić bardzo ciężka infekcja (posocznica). - Silny ból i utrzymujące się krwawienie , ponieważ może to być objawem uszkodzenia lub przedziurawienia ściany macicy (perforacja). Perforacja występuje niezbyt często, ale najczęściej dochodzi do niej podczas zakładania systemu Levosert, chociaż może zostać zdiagnozowana dopiero po pewnym czasie. Jeżeli tak się zdarzy, Levosert zostanie usunięty; bardzo rzadko taki stan może wymagać operacji. Ryzyko perforacji jest niskie, ale wzrasta u kobiet karmiących piersią oraz u kobiet, które urodziły dziecko do 36 tygodni przed założeniem systemu i ryzyko to może być też zwiększone u kobiet z trwale pochyloną do tyłu macicą (tyłozgięcie macicy). Jeśli podejrzewasz przebicie ściany macicy, zwróć się do lekarza prowadzącego i powiedz, że masz założony system Levosert, w szczególności jeśli nie jest to lekarz, który zakładał system. Możliwe objawy przedmiotowe i podm iotowe perforacji mogą obejmować: - silny ból (przypominający skurcze menstruacyjne) lub ból silniejszy niż oczekiwano, - nasilone krwawienie (występujące po założeniu systemu), - ból lub krwawienie trwające dłużej niż kilka tygodni, - nagłe zmiany dotyczące miesiączkowania, - ból podczas stosunków seksualnych, - pacjentka nie może odszukać nitek systemu Levosert (patrz punkt 3 “Jak stosować lek Levosert - Jak sprawdzić, czy system jest na miejscu?”). - Ból w dolnej części brzucha, zwłaszcza jeśli u pacjentki występuje gorączka lub nie wystąpiło krwawienie miesiączkowe lub wystąpiło nieoczekiwane krwawienie, ponieważ może to oznaczać ciążę pozamaciczną. Całkowite ryzyko wystąpienia ciąży pozamacicznej u kobiet stosujących system Levosert jest niewielkie. Jednakże, gdy kobieta zajdzie w ciążę w czasie stosowania systemu Levosert, zwiększa się względne prawdopodobieństwo wystąpienia ciąży pozamacicznej. - Ból w dolnej części brzucha lub ból albo trudności w czasie stosunku seksualnego, gdyż może to wskazywać na torbiel jajników lub chorobę zapalną narządów miednicy. Jest to ważne, ponieważ infekcje miednicy mogą zmniejszyć szanse na urodzenie dziecka i mogą zwiększać ryzyko wystąpienia ciąży pozamacicznej. Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 kobiet) działania niepożądane: - zmiany w miesiączkowaniu. Może wystąpić plamienie, krótsze lub dłuższe krwawienie miesiączkowe, bolesne miesiączki. Chociaż po zastosowaniu systemu Levosert obserwuje się znaczne zmniejszenie obfitości krwawienia miesiączkowego w ciągu 3 do 6 miesięcy terapii, w pierwszych 2 do 3 miesiącach zazwyczaj może nastąpić zwiększenie krwawienia, zanim dojdzie do zmniejszenia utraty krwi. Krwawienie miesiączkowe może całkowicie zaniknąć. Jeżeli nie obserwuje się istotnego zmniejszenia utraty krwi w czasie 3 do 6 miesięcy, należy rozważyć inne sposoby leczenia; - torbiele jajników. Są to wypełnione płynem pęcherzyki w jajniku; - bakteryjne lub grzybicze zakażenia pochwy lub zewnętrznych narządów płciowych (srom); - wypryski (trądzik); - ból lub krwawienie podczas zakładania systemu. Częste (mogą wystąpić do 1 na 10 kobiet) działania niepożądane: - depresja, nerwowość lub inne zmiany nastroju; - zmniejszenie popędu płciowego; - bóle głowy; - migrena; - uczucie osłabienia (stan przedomdleniowy); - zawroty głowy; - bóle brzucha, miednicy lub bóle pleców; - uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej; - nudności; - wzdęcia brzucha; - wymioty; - bolesne miesiączkowanie; - nadmierne wydzielanie śluzu z pochwy; - zapalenie sromu i pochwy - tkliwość piersi, bolesność piersi; - ból podczas stosunku płciowego; - skurcze macicy; - samoistne wydalenie systemu terapeutycznego domacicznego Levosert; - zwiększenie masy ciała. Niezbyt częste (mogą wystąpić do 1 na 100 kobiet) działania niepożądane: - zakażenia narządów płciowych, k tóre mogą powodować: swędzenie pochwy, ból przy oddawaniu moczu, lub ból podbrzusza (ból brzucha) związany ze stanem zapalnym macicy, jajników lub jajowodów; - omdlenia; - wyprysk; - stan zapalny szyjki macicy; - opuchnięcie lub obrzęk nóg lub kostek; - zwiększony wzrost włosów na twarzy i ciele; - wypadanie włosów; - swędzenie skóry (świąd); - odbarwienie lub nasilona pigmentacja skóry, szczególnie na tw arzy (ostuda); - ciąża pozamaciczna; - perforacja (przebicie) ściany macicy (patrz powyżej „poważne działania niepożądane”). Rzadkie (mogą wystąpić do 1 na 1000 kobiet) działania niepożądane: - wysypka, świąd. Ciężki ból lub gorączka występująca wkrótce po założeniu systemu może oznaczać, że u pacjentki rozwinęło się ciężkie zakażenie, które należy natychmiast poddać leczeniu. W rzadkich przypadkach może wystąpić bardzo ciężkie zakażenie (posocznica). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

- Ciąża lub podejrzenie ciąży; - Istniejące lub nawracające stany zapalne narządów miednicy; - Infekcje dolnego odcinka dróg rodnych; - Poporodowe zapalenie błony śluzowej macicy; - Infekcje macicy po poronieniu w ciągu ostatnich trzech miesięcy; - Zapalenie szyjki macicy; - Dysplazja nabłonka szyjki macicy; - Podejrzenie lub występowanie nowotworu złośliwego szyjki lub trzonu macicy; - Nowotwór wątroby lub inne ostre lub ciężkie choroby wątroby; - Wrodzone lub nabyte nieprawidłowości w budowie macicy, w tym włókniakomięśniaki zniekształcające jamę macicy; - Niezdiagnozowane, nietypowe krwawienia z macicy; - Stany, które sprzyjają rozwojowi infekcji; - Podejrzenie lub występowanie nowotworów zależnych od hormonów, takich jak nowotwór piersi (patrz punkt 4.4); - Nowotwory złośliwe dotyczące krwi lub białaczki za wyjątkiem okresu remisji; - Niedawno przebyta choroba trofoblastu, gdy utrzymuje się podwyższony poziom hCG; - Nadwrażliwość na substancje czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Badanie lekarskie Przed założeniem systemu kobieta musi zostać poinformowana o skuteczności, zagrożeniach, w tym o objawach przedmiotowych i podmiotowych związanych z tymi zagrożeniami, zgodnie z opisem znajdującym się w ulotce dołączonej do opakowania, oraz o działaniach niepożądanych systemu Levosert. Przed założeniem systemu należy zebrać pełny wywiad lekarski, w tym rodzinny. Należy przeprowadzić badanie fizykalne z uwzględnieniem wyników wywiadu oraz przeciwwskazań i ostrzeżeń. Należy przeprowadzić badanie fizykalne, w tym badanie miednicy i badanie piersi. W razie potrzeby należy wykonać wymaz z szyjki macicy, zgodnie z zaleceniami zawartymi w wytycznych. Należy wykluczyć ciążę i choroby przenoszone drogą płciową, a infekcje narządów płciowych należy skutecznie wyleczyć. Należy określić położenie macicy i wielkość jamy macicy. Prawidłowe umiejscowienie systemu Levosert jest szczególnie ważne, aby zapewnić równomierną ekspozycję endometrium na progestagen, zapobiec wydaleniu i zapewnić maksymalną skuteczność. Dlatego należy dokładnie przestrzegać instrukcji dotyczących zakładania. Ponieważ technika zakładania różni się od innych wkładek wewnątrzmacicznych, należy zwrócić szczególną uwagę na odpowiednie przeszkolenie w zakresie prawidłowej techniki zakładania. Pacjentkę należy poinformować, że system Levosert nie chroni przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) i innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową (należy odnieść się do punktu znajdującego się poniżej, dotyczącego infekcji narządów miednicy). Ponieważ nieregularne krwawienia lub plamienia są częstą dolegliwością w pierwszych kilku miesiącach leczenia, przed założeniem wkładki należy wykluczyć występowanie patologicznych procesów w endometrium. Jeśli nieprawidłowe krwawienia nasilają się podczas długotrwałego leczenia, konieczne jest przeprowadzenie odpowiednich procedur diagnostycznych. Pacjentkę należy ponownie zbadać po upływie 4 do 6 tygodni od założenia sytemu, aby sprawdzić nitki i upewnić się, że system znajduje się we właściwej pozycji. Można rozważyć przeprowadzenie przezpochwowego badania USG w celu potwierdzenia prawidłowego położenia systemu. W przypadku, gdy system Levosert nie może zostać zlokalizowany w jamie macicy, należy wziąć pod uwagę, że mogło dojść do wydalenia lub całkowitej perforacji (patrz punkt „perforacja” poniżej) i można przeprowadzić badanie rentgenowskie. Kolejne badania kontrolne przeprowadza się raz w roku lub częściej, jeżeli jest to klinicznie wskazane. Kobiety należy zachęcać do udziału w badaniach przesiewowych szyjki macicy i piersi, odpowiednio do ich wieku. Produkt leczniczy Levosert nie jest wskazany do stosowania jako postkoitalny środek antykoncepcyjny. Stany, w których system Levosert można stosować ostrożnie System Levosert może być stosowany z ostrożnością po specjalistycznej konsultacji lub należy rozważyć usunięcie systemu, w przypadku występowania któregokolwiek z następujących stanów lub wystąpienia ich po raz pierwszy w czasie leczenia: - migrena, migrena ogniskowa z asymetrycznymi ubytkami pola widzenia lub innymi objawami wskazującymi na przemijające niedokrwienie mózgu, - wyjątkowo silny ból głowy lub nietypowo częsty ból głowy, - żółtaczka, - znaczne zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi, - nowotwory złośliwe dotyczące krwi lub białaczki w okresie remisji, - długotrwałe leczenie kortykosteroidami, - występowanie w przeszłości objawów czynnościowych torbieli jajnika, - występująca obecnie lub przebyta w przeszłości, ciężka choroba tętnic, jak np. udar mózgu lub zawał serca, - ciężkie lub liczne czynniki ryzyka rozwoju choroby tętnic, - zakrzepica tętnic lub jakakolwiek obecnie występująca choroba zatorowa, - ostra żylna choroba zakrzepowo-zatorowa. Produkt leczniczy Levosert należy stosować ostrożnie u kobiet z wrodzonymi wadami serca lub wadami zastawek serca, zwiększającymi ryzyko zapalenia wsierdzia. Nieregularne krwawienia mogą maskować pewne objawy związane z występowaniem polipów lub raka endometrium, dlatego w razie ich wystąpienia należy rozważyć odpowiednie działania diagnostyczne. Kobiety stosujące system Levosert należy zachęcać do rzucenia palenia. Ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące założenia i (lub) usunięcia systemu Informacje ogólne Zakładaniu oraz usuwaniu systemu może towarzyszyć niewielki ból i krwawienie. W przypadku trudności przy zakładaniu i (lub) silnego bólu lub krwawienia podczas lub po założeniu systemu, należy natychmiast przeprowadzić badanie fizykalne i ultrasonograficzne w celu wykluczenia perforacji trzonu lub szyjki macicy (patrz także ”Perforacja”). Zabieg może wywołać omdlenie na skutek reakcji wazowagalnej lub napad padaczkowy u chorych na padaczkę. W przypadku wczesnych objawów reakcji wazowagalnej, może być konieczne przerwanie zakładania lub usunięcie systemu. W celu przywrócenia przepływu krwi przez mózg, jeśli to konieczne, kobieta powinna leżeć, z obniżoną głową i z nogami uniesionymi pionowo do góry. Należy utrzymywać drożność dróg oddechowych. Utrzymująca się bradykardia może być kontrolowana przez dożylne podanie atropiny. Można podać tlen, jeśli jest dostępny. Perforacja Najczęściej podczas zakładania może dojść do przebicia trzonu lub szyjki macicy, przy czym fakt ten może zostać wykryty dopiero w późniejszym czasie i może to zmniejszać skuteczność produktu leczniczego Levosert. W niektórych przypadkach system może przemieścić się do jamy brzusznej. Może to być związane z silnym bólem lub ciągłym krwaw ieniem. Jeżeli podejrzewa się perforację , należy jak najszybciej usunąć system ; może w tym celu być konieczne wykonanie zabiegu operacyjnego. Częstość występowania perforacji podczas lub po założeniu produktu leczniczego Levosert wynosiła 0,1% w badaniu klinicznym, w którym nie uczestniczyły kobiety karmiące piersią. W szeroko zakrojonym prospektywnym, porównawczym, nieinterwencyjnym badaniu kohortowym z udziałem kobiet stosujących antykoncepcję wewnątrzmaciczną (n=61448) częstość występowania perforacji wyniosła 1,3 przypadku (95% CI: 1,1 –1,6) na 1000 założeń w całej kohorcie objętej badaniem, 1,4 przypadku (95% CI: 1,1 –1,8) na 1000 założeń w kohorcie kobiet stosujących inny system zawierający lewonorgestrel i 1,1 przypadku (95% CI: 0,7 –1,6) na 1000 założeń w kohorcie kobiet stosujących wkładkę zawierającą miedź. W badaniu tym wykazano, że zarówno karmienie piersią podczas zakładania jak i zakładania do 36 tygodni po urodzeniu wiązały się ze zwiększonym ryzykiem perforacji (patrz tabela 2). Wspomniane czynniki ryzyka były niezależne od rodzaju zastosowanej antykoncepcji wewnątrzmacicznej. Tabela 2: Częstość występowania perforacji na 1000 założeń w całej kohorcie ze stratyfikacją ze względu na karmienie piersią i czas, od porodu do założenia (wieloródki) Karmienie piersią Niekarmienie piersią w terminie zakładania w terminie zakładania Założenie ≤ 36 tygodni po porodzie 5,6 (95% CI: 3,9-7,7; n=6047 założeń) 1,7 (95% CI: 0,8-3,1; n=5927 założeń) Założenie > 36 tygodni po porodzie 1,6 (95% CI: 0,0-9,1; n=608 założeń) 0,7 (95% CI: 0,5-1.1; n=41910 założeń) Po wydłużeniu okresu obserwacji do 5 lat w podgrupie w niniejszym badaniu (N = 39 009 kobiet, którym założono system zawierający lewonorgestrel lub wkładkę zawierającą miedź, u 73% z tych kobiet dostępne były informacje dotyczące pełnego 5-letniego okresu obserwacji), częstość występowania perforacji wykrytej w dowolnym momencie w ciągu całego 5-letniego okresu wyniosła 2,0 (95% CI: 1,6 – 2,5) na 1000 założeń. Potwierdzono, że karmienie piersią w momencie założenia i poród w okresie 36 tygodni przed założeniem były czynnikami ryzyka również w podgrupie obserwowanej przez maksymalnie 5 lat. Ryzyko perforacji ściany macicy może być większe w przypadku założeń poporodowych (patrz punkt 4.2), u kobiet karmiących oraz u kobiet z trwale tyłopochyloną macicą. Ponowne badanie lekarskie powinno zostać przeprowadzone zgodnie z wytycznymi podanymi w punkcie zatytułowanym „Badanie lekarskie”, w tym rozważenie wykonania badania USG przezpochwowego w celu ustalenia prawidłowego położenia systemu po 4 do 6 tygodniach, przy czym wytyczne te należy dostosować do wskazań klinicznych u kobiet z czynnikami ryzyka perforacji. Infekcje narządów miednicy U kobiet stosujących systemy terapeutyczne domaciczne (IUS) zawierające miedź ryzyko zakażenia narządów miednicy jest największe w pierwszym miesiącu po założeniu, a następnie maleje. Znanymi czynnikami ryzyka infekcji narządów miednicy są kontakty seksualne z wieloma partnerami, częste stosunki seksualne oraz młody wiek. Infekcje narządów miednicy mogą mieć poważne konsekwencje, ponieważ mogą wpływać na płodność i zwiększać ryzyko ciąży pozamacicznej. Podobnie jak w przypadku innych zabiegów ginekologicznych lub chirurgicznych, również po założeniu systemu terapeutycznego domacicznego może dojść do rozwoju ciężkiego zakażenia lub sepsy (w tym sepsy wywołanej przez paciorkowce grupy A), choć jest to niezmiernie rzadkie zjawisko. U kobiet stosujących system Levosert, u których występują objawy przedmiotowe i podmiotowe sugerujące infekcję narządów miednicy, zaleca się wykonanie badań bakteriologicznych i obserwację, gdy wystąpią nawet nieznaczne objawy wskazujące na infekcję oraz należy wdrożyć odpowiednią antybiotykoterapię. Nie ma potrzeby usuwania systemu Levosert, o ile objawy ustąpią w ciągu następnych 72 godzin lub jeśli pacjentka poprosi o usunięcie systemu. System Levosert należy usunąć, jeśli dochodzi do nawracających infekcji błony śluzowej macicy, narządów miednicy mniejszej lub jeśli występuje ostry stan zapalny. Komplikacje, które mogą prowadzić do niepowodzenia metody Samoistne wydalenie systemu W badaniach klinicznych systemów terapeutycznych domacicznych Levosert we wskazaniu do stosowania w antykoncepcji, częstość wypadania systemu była niewielka (<4% założonych systemów) i występowała w takim samym stopniu jak notowany dla innych wkładek wewnątrzmacicznych i systemów terapeutycznych domacicznych. Objawami całkowitego lub częściowego wypadnięcia systemu Levosert mogą być krwawienie lub ból. Do wydalenia systemu z jamy macicy może również dojść bez wiedzy pacjentki, co prowadzi do utraty ochrony antykoncepcyjnej. Ponieważ Levosert zmniejsza obfitość krwawień miesiączkowych, nasilenie tych krwawień może być objawem wypadnięcia systemu. Ryzyko wypadnięcia jest zwiększone • u kobiet z obfitymi krwawieniami miesiączkowymi w wywiadzie (w tym kobiet, które stosują system Levosert w leczeniu obfitych krwawień miesiączkowych) • u kobiet z większym niż prawidłowy BMI (ang. Body Mass Index – wskaźnik masy ciała) w momencie zakładania systemu; ryzyko to zwiększa się stopniowo wraz ze zwiększaniem BMI. Należy poinformować pacjentkę o możliwych objawach wypadnięcia oraz o sposobie sprawdzenia nici systemu Levosert oraz doradzić, aby skontaktowała się z lekarzem, jeśli nitki nie są wyczuwalne. Należy stosować mechaniczne środki antykoncepcyjne (takie jak prezerwatywa) do czasu potwierdzenia lokalizacji systemu Levosert. Częściowe wypadnięcie może zmniejszyć skuteczność działania systemu Levosert. W przypadku częściowego wypadnięcia systemu Levosert należy go usunąć. Nowy system należy założyć od razu po usunięciu poprzedniego, pod warunkiem upewnienia się, że pacjentka nie jest w ciąży. Brak nitek w ujściu szyjki macicy Jeśli podczas badania kontrolnego nitki służące do usuwania systemu nie są widoczne w ujściu szyjki macicy, należy w pierwszej kolejności sprawdzić, czy pacjentka nie jest w ciąży. Nitki mogły schować się do kanału szyjki lub do jamy macicy i mogą się pojawić dopiero w czasie następnego krwawienia miesiączkowego. Jeśli wykluczono ciążę, nitki można zazwyczaj odnaleźć poprzez delikatne zbadanie kanału szyjki macicy przy pomocy odpowiednich przyrządów. Jeśli nitek nie można znaleźć – mogły zerwać się, system mógł zostać wydalony, lub w rzadkich przypadkach może on znajdować się poza macicą w następstwie perforacji. W celu upewnienia się o prawidłowym umiejscowieniu systemu można wykonać badanie USG przezpochwowe, a pacjentce należy zalecić w tym czasie stosowanie alternatywnej metody antykoncepcji. Jeśli badanie USG nie powiodło się, a jednocześnie nic nie wskazuje na samoistne wydalenie, należy przeprowadzić badanie radiologiczne jamy brzusznej w celu wykluczenia obecności systemu poza macicą. Nieregularności w krwawieniach Nieregularne krwawienia Stosowanie systemu Levosert powoduje zazwyczaj znaczną redukcję krwawienia miesiączkowego w ciągu 3 do 6 miesięcy leczenia. Obfite krwawienie miesiączkowe lub nieoczekiwane krwawienie może wskazywać na wydalenie systemu. Jeżeli utrzymuje się krwotok miesiączkowy, kobietę należy ponownie zbadać. Ocenę jamy macicy należy wykonać za pomocą badania ultrasonograficznego. Należy rozważyć również biopsję endometrium. Ryzyko u kobiet przed menopauzą Ponieważ nieregularne krwawienia i (lub) plamienia mogą wystąpić w pierwszych miesiącach leczenia u kobiet przed menopauzą, przed założeniem systemu Levosert należy sprawdzić, czy nie występują stany patologiczne endometrium. Kiedy należy sprawdzić, czy kobiety w wieku rozrodczym nie są w ciąży: Należy wziąć pod uwagę możliwość ciąży, jeśli miesiączka nie wystąpiła w ciągu 6 tygodni od początku poprzedniego krwawienia. Należy również wykluczyć wydalenie systemu. Nie ma potrzeby powtórzenia testu ciążowego u niemiesiączkujących kobiet, o ile nie występują inne objawy. U kobiet w wieku rozrodczym, skąpe krwawienie i (lub) brak krwawienia może pojawiać się stopniowo u około 20% pacjentek, które stosują produkt leczniczy Levosert. W celu uzyskania szczegółowych informacji na temat odsetka braku miesiączki, patrz punkt 5.1. Porada dotycząca leczenia krwotoku miesiączkowego: Stosowanie systemu Levosert powoduje zazwyczaj znaczną redukcję krwawienia miesiączkowego w ciągu 3 do 6 miesięcy leczenia. Jeżeli w tym czasie nie zostanie istotnie zmniejszona utrata krwi, należy rozważyć alternatywne sposoby leczenia. Inne zagrożenia związane ze stosowaniem Ciąża pozamaciczna Bezwzględne ryzyko ciąży pozamacicznej u pacjentek stosujących system terapeutyczny domaciczny zawierający lewonorgestrel jest małe. Jednak, jeśli kobieta zajdzie w ciążę po umieszczeniu systemu Levosert w macicy, względne ryzyko ciąży pozamacicznej jest zwiększone. Należy wziąć pod uwagę prawdopodobieństwo ciąży pozamacicznej w przypadku wystąpienia bólu w podbrzuszu, szczególnie, gdy towarzyszy on zatrzymaniu krwawienia miesiączkowego lub pojawieniu się krwawień u kobiet niemiesiączkujących. W przeprowadzonym badaniu klinicznym, ogólna częstość występowania ciąż pozamacicznych podczas stosowania systemu Levosert wynosiła około 0,12 na 100 kobieto-lat. Kobiety rozważające zastosowanie systemu Levosert powinny zostać poinformowane na temat objawów podmiotowych, objawów przedmiotowych i zagrożeń związanych z ciążą pozamaciczną. U kobiet, które zaszły w ciążę podczas stosowania systemu Levosert, należy brać pod uwagę możliwość ciąży pozamacicznej i przeprowadzić odpowiednią diagnostykę w tym kierunku. U kobiet z przebytą ciążą pozamaciczną, po zabiegach chirurgicznych w obrębie jajowodów lub z zakażeniem narządów miednicy mniejszej zwiększa się ryzyko wystąpienia ciąży pozamacicznej. Nie jest znane ryzyko wystąpienia ciąży pozamacicznej u kobiet z przebytą ciążą pozamaciczną, które stosują system Levosert. Prawdopodobieństwo wystąpienia ciąży pozamacicznej należy rozważyć w przypadku wystąpienia bólu w podbrzuszu, szczególnie w powiązaniu z brakiem krwawienia miesiączkowego lub jeśli krwawienie pojawi się u kobiet niemiesiączkujących. Ciąża pozamaciczna może wymagać przeprowadzenia zabiegu chirurgicznego i może wiązać się z utratą płodności. Torbiele jajników Cykle owulacyjne z pęknięciem pęcherzyka jajnikowego występują zazwyczaj u kobiet w wieku rozrodczym. Czasami atrezja pęcherzyka jest opóźniona i folikulogeneza może być kontynuowana. Tych powiększonych pęcherzyków nie można rozróżnić klinicznie od torbieli jajnika. W większości przypadków pęcherzyki te nie dają żadnych objawów, czasem jednak mogą powodować ból w obrębie miednicy lub ból w czasie stosunku. W badaniu klinicznym z zastosowaniem systemu Levosert, w którym uczestniczyło 280 kobiet z nadmiernymi krwawieniami miesiączkowymi, spośród których 141 stosowało system Levosert, występowanie torbieli jajników (objawowych i bezobjawowych) zgłaszano u 9,9% pacjentek w ciągu 12 miesięcy od założenia systemu. W badaniu klinicznym systemu Levosert, w którym uczestniczyło 1751 pacjentek, objawowe torbiele jajników występowały u około 4,7% kobiet używających systemu Levosert przez ponad 8 lat oraz u 0,3% kobiet, które zaprzestały stosowania systemu Levosert z powodu torbieli jajników. W większości przypadków powiększone torbiele jajników zanikają samoistnie w ciągu dwóch do trzech miesięcy obserwacji. Jeśli to nie nastąpi, zaleca się regularne badania kontrolne USG i wdrożenie postępowania diagnostyczno-leczniczego. Rzadko konieczne jest leczenie chirurgiczne. Zaburzenia psychiczne Obniżony nastrój i depresja to dobrze znane działania niepożądane stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych (patrz punkt 4.8). Depresja może mieć ciężki przebieg i jest dobrze znanym czynnikiem ryzyka zachowań samobójczych i samobójstw. Jeśli u pacjentki wystąpią zmiany nastroju lub objawy depresji, również krótko po rozpoczęciu leczenia, zaleca się, aby skonsultowała się z lekarzem. Rak piersi Ryzyko u kobiet przed menopauzą W metaanalizie 54 badań epidemiologicznych wykazano, że u kobiet przyjmujących złożone doustne środki antykoncepcyjne, głównie stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne zawierające estrogen i progestagen, nieznacznie zwiększa się względne ryzyko (ang. Relative Risk, RR = 1,24) zachorowania na raka piersi. To zwiększone ryzyko stopniowo zanika w ciągu 10 lat od zaprzestania stosowania złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego. Ponieważ rak piersi występuje rzadko u kobiet w wieku poniżej 40 lat, zwiększenie liczby rozpoznanych przypadków tej choroby u kobiet stosujących obecnie lub w przeszłości złożone doustne środki antykoncepcyjne jest niewielkie wobec ryzyka raka piersi w czasie całego życia. Ryzyko wystąpienia raka piersi u pacjentek stosujących środki antykoncepcyjne zawierające tylko progestagen (tabletki antykoncepcyjne zawierające tylko progestagen, implanty i zastrzyki), w tym system Levosert, jest prawdopodobnie podobne do tego, które związane jest ze stosowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych. Jednakże, dla środków antykoncepcyjnych zawierających tylko progestagen, dowody dotyczą znacznie mniejszej liczby pacjentek i są mniej rozstrzygające niż w przypadku złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych. Informacje ogólne Tolerancja glukozy Ponieważ małe dawki lewonorgestrelu mogą wpływać na tolerancję glukozy, u kobiet chorujących na cukrzycę stosujących system Levosert należy kontrolować stężenie glukozy we krwi. Środki ostrożności podczas usuwania systemu Użycie nadmiernej siły lub ostrego narzędzia podczas usuwania może spowodować pęknięcie systemu dostarczającego lek. Dlatego po usunięciu należy sprawdzić, czy system Levosert został całkowicie usunięty. Rama w kształcie litery T systemu Levosert zawiera siarczan baru, dzięki czemu system jest widoczny podczas obrazowania rentgenowskiego.

Uwaga: Należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi innych stosowanych jednocześnie leków, aby rozpoznać możliwe interakcje. Wpływ innych produktów leczniczych na system Levosert Mogą wystąpić interakcje z produktami leczniczymi indukującymi lub hamującymi enzymy mikrosomalne wątroby, co może powodować zwiększony lub zmniejszony klirens hormonów płciowych. Substancje zwiększające klirens lewonorgestrelu, np.: Fenytoina, barbiturany, prymidon, karbamazepina, ryfampicyna oraz potencjalnie również okskarbazepina, topiramat, felbamat, gryzeofulwina i preparaty zawierające ziele dziurawca (Hypericum perforatum). Substancje o zmiennym wpływie na klirens lewonorgestrelu: W przypadku podawania jednocześnie z hormonami płciowymi wiele inhibitorów proteazy HIV/HCV oraz nienukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy może zwiększać lub zmniejszać stężenia progestagenów w osoczu. Substancje zmniejszające klirens lewonorgestrelu (inhibitory enzymów), np.: Silne i umiarkowane inhibitory CYP3A4, takie jak azolowe leki przeciwgrzybicze (np. flukonazol, itrakonazol, ketokonazol, worykonazol), werapamil, makrolidy (np. klarytromycyna, erytromycyna), diltiazem i sok grejpfrutowy mogą zwiększać stężenia progestagenów w osoczu. Wpływ tego typu produktów leczniczych na skuteczność systemu Levosert nie jest znany, ale nie uważa się, aby miał on duże znaczenie ze względu na głównie miejscowy mechanizm działania tego systemu.

Działania niepożądane obserwuje się najczęściej w pierwszych miesiącach po założeniu systemu i przemijają podczas stosowania z upływem czasu. Bardzo częste działania niepożądane (występujące u ponad 10% pacjentek) obejmują: krwawienia z pochwy i (lub) macicy, takie jak: plamienia, skąpe krwawienia lub jego brak (patrz punkt 5.1) oraz łagodne torbiele jajników. Określenie częstości występowania łagodnych torbieli jajnika zależało od zastosowanej metody diagnostycznej. W badaniach klinicznych, u 12% pacjentek stosujących system terapeutyczny domaciczny zawierający lewonorgestrel, obserwowano powiększone pęcherzyki jajnikowe, jednak większość z nich nie dawała objawów i zanikała w okresie trzech miesięcy. W tabeli poniżej przedstawiono działania niepożądane według klasyfikacji układów i narządów MedDRA (MedDRA SOCs). Częstość występowania jest oparta na danych z badań klinicznych. Działania niepożądane Często (>l/100do<l/10) Niezbyt często (>1/1 000do<l/100) Rzadko (>l/10 000do<l/1000) Klasyfikacja układów i narządów Bardzo często: ≥ 1/10 Często: ≥ 1/100 do 1 < 10 Niezbyt często: ≥ 1/1000 do 1 < 100 Rzadko: ≥ 1/10000 do 1 < 1000 Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Zakażenia bakteryjne pochwy, zakażenia grzybicze pochwy i sromu Zaburzenia układu immunologicznego Nadwrażliwość, w tym wysypka, pokrzywka i obrzęk naczynioruchowy Zaburzenia psychiczne Nastroje depresyjne, nerwowość, zmniejszone libido Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy, migrena, stan przedomdleniowy Omdlenia Zaburzenia naczyniowe Zawroty głowy Zaburzenia żołądka i jelit Ból brzucha i (lub) dyskomfort w jamie brzusznej, nudności, wzdęcia brzucha, wymioty Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Trądzik Łysienie, hirsutyzm, świąd, wyprysk, ostuda i (lub) nadmierna pigmentacja skóry Wysypka, pokrzywka Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej Ból pleców Ciąża, połóg i okres okołoporodowy Ciąża pozamaciczna Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Krwawienia z macicy i (lub) pochwy, w tym plamienie, skąpe miesiączki, brak miesiączki, łagodne torbiele jajników Ból w miednicy, bolesne miesiączkowanie, upławy, zapalenie sromu i pochwy, tkliwość piersi, ból piersi, dyspareunia, kurcze macicy Perforacja macicy* Choroby zapalne miednicy, zapalenie błony śluzowej trzonu macicy, zapalenie szyjki macicy, rozmaz normalny klasy II Papanicolaou Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Ból podczas zakładania systemu, krwawienie podczas zakładania systemu Wypadnięcie systemu wewnątrzmacicz nego Obrzęk Badania diagnostyczne Wzrost masy ciała * Podana częstość oparta została na szeroko zakrojonym, prospektywnym, porównawczym, nieinterwencyjnym badaniu kohortowym z udziałem kobiet stosujących antykoncepcję wewnątrzmaciczną, w którym wykazano, że karmienie piersią w czasie zakładania antykoncepcji wewnątrzmacicznej oraz zakładanie antykoncepcji wewnątrzmacicznej do 36 tygodnia po porodzie są niezależnymi czynnikami ryzyka perforacji (patrz punkt 4.4). W badaniach klinicznych z antykoncepcją wewnątrzmaciczną z lewonorgestrelem, z których wykluczono kobiety karmiące piersią, częstość perforacji została określona jako „rzadka”. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Po założeniu systemu terapeutycznego domacicznego opisywano przypadki sepsy (w tym sepsy wywołanej przez paciorkowce z grupy A) (patrz punkt 4.4). Ciąża, połóg i okres okołoporodowy Jeśli kobieta zajdzie w ciążę po umieszczeniu systemu Levosert w macicy, względne prawdopodobieństwo ciąży pozamacicznej jest zwiększone (patrz punkt „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania” i „Wpływ na płodność, ciążę i laktację”). Zaburzenia układu rozrodczego i piersi U kobiet stosujących domaciczny system terapeutyczny zawierający lewonorgestrel, zgłaszano przypadki raka piersi (częstość nieznana, patrz punkt 4.4). Następujące reakcje niepożądane zgłaszano jako mające związek z procedurą założenia lub usunięcia systemu Levosert: ból, krwawienie oraz związana z założeniem systemu reakcja wazowagalna z zawrotami głowy i omdleniami (patrz punkt 4.4). Procedura może również wywołać drgawki u pacjentek z padaczką. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.