Livopill

Kiedy nie stosować leku Livopill − jeśli pacjentka ma uczulenie na lewonorgestrel lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Jeżeli którykolwiek z poniższych punktów dotyczy pacjentki, należy poinformować o tym lekarza przed zastosowaniem leku Livopill, ponieważ antykoncepcja w przypadkach nagłych może nie być dla pacjentki odpowiednia. Lekarz może przepisać pacjentce inny rodzaj antykoncepcji w przypadkach nagłych. − Jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży. Lek ten nie jest skuteczny jeżeli pacjentka jest już w ciąży. Jeśli pacjentka jest już w ciąży, lek Livopill nie może zakończyć ciąży, więc lek Livopill nie jest tabletką aborcyjną. Pacjentka może być już w ciąży, jeżeli: − krwawienie miesiączkowe opóźnia się o ponad 5 dni lub występuje nietypowe krwawienie w dniu spodziewanej miesiączki; − minęło więcej niż 72 godziny od niezabezpieczonego stosunku płciowego w tym samym cyklu miesiączkowym. Nie zaleca się stosowania leku Livopill, jeżeli: − u pacjentki występuje choroba jelita cienkiego (np. choroba Leśniowskiego-Crohna), która hamuje wchłanianie leku; − u pacjentki występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby; − u pacjentki występowała kiedykolwiek w przeszłości ciąża pozamaciczna (rozwój zarodka przebiega poza macicą); − u pacjentki występowało zapalenie jajowodów. Wystąpienie w przeszłości ciąży pozamacicznej lub zakażenia jajowodów zwiększa ryzyko wystąpienia kolejnej ciąży pozamacicznej. U wszystkich kobiet, antykoncepcję w przypadkach nagłych należy zastosować jak najszybciej po stosunku płciowym bez zabezpieczenia. Istnieją dowody na to, że lek Livopill może być mniej skuteczny wraz ze zwiększeniem masy ciała lub wskaźnika masy ciała (ang. body mass index - BMI), ale dane te są ograniczone i niejednoznaczne. Dlatego, lek Livopill jest nadal zalecany u wszystkich kobiet, niezależnie od ich masy ciała lub BMI. W razie jakichkolwiek wątpliwości związanych ze stosowaniem antykoncepcji w przypadkach nagłych, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Dzieci i młodzież Livopill nie jest wskazany do stosowania przed wystąpieniem pierwszego krwawienia miesiączkowego (menarche). Jeśli pacjentka martwi się o choroby przenoszone drogą płciową Jeśli podczas stosunku nie stosowano prezerwatywy (lub została przedziurawiona lub zsunęła się), może być prawdopodobne, że pacjentka mogła zarazić się chorobą przenoszoną drogą płciową lub wirusem HIV. Lek ten nie chroni przed chorobami przenoszonymi drogą płciową. Jedynie stosowanie prezerwatyw może uchronić przed zakażeniem. W razie wątpliwości należy poradzić się lekarza, pielęgniarki, specjalisty ds. planowania rodziny lub farmaceuty. Livopill a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentkę obecnie lub ostatnio, a także o lekach które pacjentka planuje przyjmować, w tym o lekach dostępnych bez recepty lub lekach ziołowych. Niektóre leki mogą hamować skuteczne działanie leku Livopill. Jeśli pacjentka stosowała którykolwiek z niżej wymienionych leków w ciągu ostatnich 4 tygodni, lek Livopill może nie być dla niej odpowiedni. Lekarz może przepisać inny rodzaj (niehormonalny) antykoncepcji w przypadkach nagłych (po niezabezpieczonym stosunku płciowym), jak np. wkładka wewnątrzmaciczna z zawartością miedzi (ang. copper intrauterine device - Cu-IUD). Jeśli ten przypadek nie dotyczy pacjentki lub pacjentka nie może natychmiast udać się do lekarza, można przyjąć podwójną dawkę leku Livopill. − Barbiturany i inne leki stosowane w leczeniu padaczki (np. prymidon, fenytoina i karbamazepina); − Leki stosowane w leczeniu gruźlicy (np. ryfampicyna, ryfabutyna); − Leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV (rytonawir, efawirenz); − Leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (gryzeofulwina); − Leki ziołowe zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum). W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących prawidłowej dawki, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Po przyjęciu tabletek w celu uzyskania dalszej porady odnośnie regularnej antykoncepcji i wykluczenia ciąży, pacjentka powinna jak najszybciej skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą (Patrz także punkt 3 „Jak stosować lek Livopill” w celu uzyskania dalszej porady). Lek Livopill może także wpływać na działanie innych leków: − leku zwanego cyklosporyną (hamuje działanie układu odpornościowego). Jak często można stosować lek Livopill Lek Livopill należy stosować jedynie w przypadkach nagłych, a nie jako regularną metodę antykoncepcji. Jeżeli lek Livopill stosowany jest częściej niż jeden raz w tym samym cyklu miesiączkowym, to jego działanie antykoncepcyjne jest słabsze, natomiast większe jest ryzyko zaburzeń cyklu miesiączkowego (miesiączka). Lek Livopill nie jest tak samo skuteczny jak regularne metody antykoncepcji. W celu uzyskania informacji na temat długoterminowych metod antykoncepcyjnych, które są bardziej skuteczne w zapobieganiu ciąży, należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub specjalisty ds. planowania rodziny. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Kobiety w ciąży nie powinny stosować tego leku. Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę pomimo zastosowania leku, ważne jest, aby skontaktowała się z lekarzem. Nie ma dowodów na to, żeby lek Livopill wywierał szkodliwe działanie na dziecko rozwijające się w macicy, jeśli pacjentka zastosuje lek Livopill zgodnie ze wskazówkami. Niemniej jednak, lekarz będzie chciał sprawdzić, czy nie jest to ciąża pozamaciczna (gdy rozwój dziecka przebiega poza macicą). Jest to szczególnie istotne w przypadku, gdy pojawił się silny ból brzucha po przyjęciu leku Livopill lub, jeśli u pacjentki w przeszłości wystąpiła ciąża pozamaciczna, pacjentka była poddana zabiegowi chirurgicznemu jajowodów lub wystąpiły stany zapalne w obrębie miednicy. Karmienie piersią Substancja czynna tego leku przenika do mleka kobiety karmiącej. W związku z tym, zaleca się, aby pacjentka przyjęła tabletkę bezpośrednio po karmieniu piersią, a następnie przez przynajmniej 8 godzin po przyjęciu lewonogestrelu unikała karmienia piersią i przez 8 godzin po przyjęciu tabletki odciągała mleko z piersi przy pomocy odciągacza pokarmu. W ten sposób, przyjmując tabletkę dużo wcześniej przed następnym karmieniem można zmniejszyć ilość substancji czynnej, która mogłaby przedostać się do organizmu dziecka z mlekiem kobiecym. Płodność Przyjęcie leku Livopill zwiększa możliwość wystąpienia zaburzeń cyklu miesiączkowego, które czasami mogą prowadzić do opóźnienia lub przyśpieszenia wystąpienia owulacji, co wpływa na zmianę okresu płodności. Mimo, że nie ma danych dotyczących długoterminowego wpływu na płodność, po zastosowaniu leku Livopill należy spodziewać się szybkiego powrotu płodności i dlatego po przyjęciu leku Livopill należy kontynuować stosowanie regularnej antykoncepcji lub należy rozpocząć jej stosowanie najszybciej jak to możliwe. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jest mało prawdopodobne, aby lek Livopill wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeżeli jednak pacjentka odczuwa zmęczenie lub zawroty głowy, to nie powinna prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Lek Livopill zawiera laktozę i sód Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjentki nietolerancję niektórych cukrów, pacjentka powinna skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Możliwe działania niepożądane wymieniono poniżej, według częstości ich występowania: Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentek): • Nudności (mdłości); • Do czasu wystąpienia następnego krwawienia miesiączkowego mogą występować nieregularne krwawienia międzymiesiączkowe; • Może pojawić się ból w podbrzuszu; • Uczucie zmęczenia; • Ból głowy. Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentek): • Wymioty. Jeżeli pojawią się wymioty należy zapoznać się z informacjami zawartymi w punkcie „Jak postępować w przypadku wystąpienia wymiotów”. • Krwawienie miesiączkowe może być inne niż zwykle. U większości kobiet występuje prawidłowe krwawienie miesiączkowe w przewidzianym terminie, jednak u niektórych kobiet może ono wystąpić później lub wcześniej niż zwykle. Mogą również pojawić się nieregularne krwawienia lub plamienia międzymiesiączkowe. Jeżeli krwawienie miesiączkowe opóźnia się o więcej niż 5 dni, lub jest nietypowo skąpe lub nietypowo obfite, pacjentka powinna jak najszybciej skontaktować się z lekarzem. • Może pojawić się tkliwość piersi, biegunka lub zawroty głowy po zastosowaniu leku. Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentek): • Wysypka, pokrzywka, świąd, obrzęk twarzy, ból w okolicy miednicy, bolesne miesiączki. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Antykoncepcja w przypadkach nagłych jest metodą do stosowania sporadycznego. Nie powinna ona zastępować regularnych metod antykoncepcji. Antykoncepcja w przypadkach nagłych nie zawsze zapobiega niepożądanej ciąży. Jeśli nie ma całkowitej pewności, co do dokładnego czasu odbycia niezabezpieczonego stosunku płciowego lub jeśli od niezabezpieczonego stosunku, który miał miejsce w tym samym cyklu miesiączkowym minęły ponad 72 godziny, może dojść do zapłodnienia. Dlatego zastosowanie produktu leczniczego Livopill po drugim stosunku płciowym może nie być skuteczne w zapobieganiu ciąży. Jeżeli krwawienie miesiączkowe opóźnia się o ponad 5 dni lub w dniu spodziewanej miesiączki wystąpi nietypowe krwawienie albo istnieje jakiekolwiek inne podejrzenie zajścia w ciążę, należy wykluczyć ciążę. Jeżeli pomimo zastosowania lewonorgestrelu stwierdzi się ciążę, należy uwzględnić możliwość wystąpienia ciąży pozamacicznej. Bezwzględne ryzyko wystąpienia ciąży pozamacicznej jest prawdopodobnie małe, ponieważ produkt leczniczy Livopill zapobiega owulacji i zapłodnieniu. Ciąża pozamaciczna może się rozwijać pomimo występowania krwawień z macicy. Dlatego nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Livopill u pacjentek z ryzykiem wystąpienia ciąży pozamacicznej (zapalenie jajowodu lub ciąża pozamaciczna w wywiadzie). Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Livopill u pacjentek z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Ciężkie zespoły złego wchłaniania, np. w przebiegu choroby Leśniowskiego-Crohna, mogą zmniejszać skuteczność produktu leczniczego Livopill. Po zastosowaniu produktu leczniczego Livopill krwawienia miesiączkowe są zwykle prawidłowe i występują w przewidzianym terminie. Niekiedy mogą one wystąpić o kilka dni wcześniej lub później. W takich przypadkach lekarz może zalecić rozpoczęcie stosowania lub zmianę metody regularnej antykoncepcji. Jeśli po zastosowaniu lewonorgestrelu przez kobietę stosującą regularną antykoncepcję hormonalną nie wystąpi krwawienie z odstawienia w kolejnym okresie przerwy w przyjmowaniu tabletek, należy wykluczyć ciążę. Nie zaleca się powtórnego stosowania produktu leczniczego w jednym cyklu miesiączkowym ze względu na ryzyko wystąpienia zaburzeń cyklu. Ograniczone i niejednoznaczne dane wskazują, że skuteczność produktu leczniczego Livopill może zmniejszać się ze zwiększeniem masy ciała lub wskaźnika masy ciała (ang. body mass index - BMI) (patrz punkty 5.1 i 5.2). U wszystkich kobiet, antykoncepcję w przypadkach nagłych należy zastosować jak najszybciej po stosunku płciowym bez zabezpieczenia, niezależnie od masy ciała lub BMI kobiety. Produkt leczniczy Livopill nie jest tak skuteczny, jak regularna metoda antykoncepcji i jest on odpowiednim produktem wyłącznie w przypadkach nagłych. Kobietom, które wielokrotnie stosowały antykoncepcję w przypadkach nagłych, należy zaproponować stosowanie długoterminowych metod antykoncepcji. Stosowanie antykoncepcji w przypadkach nagłych nie zastępuje koniecznych środków ostrożności zapobiegających chorobom przenoszonym drogą płciową. Livopill zawiera laktozę i sód Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jednoczesne przyjmowanie produktów leczniczych pobudzających enzymy wątrobowe, głównie indukujących enzym CYP3A4, przyśpiesza metabolizm lewonorgestrelu. Podczas jednoczesnego stosowania efawirenzu stwierdzono zmniejszenie stężenia lewonorgestrelu w osoczu (AUC) o około 50%. Do produktów leczniczych, które prawdopodobnie mają podobną zdolność do zmniejszania stężenia lewonorgestrelu w osoczu należą: barbiturany (w tym prymidon), fenytoina, karbamazepina, leki ziołowe zawierające dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum), ryfampicyna, rytonawir, ryfabutyna oraz gryzeofulwina. Kobietom, które w czasie ostatnich 4 tygodni stosowały leki indukujące enzymy i mają potrzebę zastosowania antykoncepcji w przypadkach nagłych, zaleca się zastosowanie niehormonalnej metody antykoncepcji w przypadkach nagłych (np. wkładka wewnątrzmaciczna z zawartością miedzi). Przyjęcie podwójnej dawki lewonorgestrelu (tj. 3000 mikrogramów w ciągu 72 godzin po niezabezpieczonym stosunku płciowym – czyli 2 tabletki) to propozycja dla kobiet, które nie mogą lub nie chcą korzystać z wkładki wewnątrzmacicznej z zawartością miedzi, chociaż to konkretne skojarzenie (podwójna dawka lewonorgestrelu podczas jednoczesnego stosowania z induktorem enzymów) nie było badane. Produkty lecznicze zawierające lewonorgestrel mogą zwiększać ryzyko działania toksycznego cyklosporyny ze względu na możliwość hamowania jej metabolizmu.

Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym były nudności. Klasyfikacja układów i narządów Częstość występowania działań niepożądanych Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Zaburzenia układu nerwowego Bóle głowy Zawroty głowy Zaburzenia żołądka i jelit Nudności Bóle w podbrzuszu Biegunka Wymioty Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Krwawienie niezwiązane z miesiączką* Opóźnienie miesiączki o ponad 7 dni** Nieregularne krwawienia miesiączkowe Tkliwość piersi Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Uczucie zmęczenia * Mogą wystąpić przemijające zaburzenia cyklu miesiączkowego, jednak u większości kobiet kolejne krwawienie miesiączkowe występuje w ciągu 5-7 dni od przewidywanego terminu. ** Jeśli kolejne krwawienie miesiączkowe wystąpi z opóźnieniem ponad 5-dniowym, należy wykluczyć ciążę. Na podstawie danych uzyskanych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, dodatkowo zgłoszono następujące działania niepożądane: Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo rzadko (<1/10 000): ból brzucha. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo rzadko (<1/10 000): wysypka, pokrzywka, świąd. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Bardzo rzadko (<1/10 000): ból w miednicy, bolesne miesiączki. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo rzadko (<1/10 000): obrzęk twarzy. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.