Kyleena

Ważne informacje o leku Kyleena Lekarz musi mieć pewność, że ten środek antykoncepcyjny jest odpowiedni dla kobiety. Dlatego najpierw zada kilka pytań dotyczących stanu jej zdrowia. Dopiero wtedy będzie możliwe otrzymanie recepty. Jako środek antykoncepcyjny lek Kyleena zapobiega ciąży. Jednak żaden środek antykoncepcyjny nie zapobiega wszystkim ciążom. Każdego roku około 2-3 na 1000 kobiet stosujących lek Kyleena zachodzi w ciążę. Ten system nie chroni przed zakażeniem HIV ani innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową. Ten system nie jest antykoncepcją awaryjną, taką jak pigułka „dzień po”. Kobiety, które współżyły bez zabezpieczenia na krótko przed jego założeniem, mogą zajść w ciążę. Kiedy NIE stosować leku Kyleena: - jeśli kobieta jest w ciąży (patrz punkt poniżej „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”), - jeśli występuje zakażenie macicy, jajowodów lub jajników (zapalenie narządów miednicy mniejszej) lub jeśli występowało ono u kobiety wielokrotnie w przeszłości, - jeśli występuje choroba, która zwiększa prawdopodobieństwo występowania zakażeń w obrębie miednicy. Na przykład: choroby przenoszone drogą płciową lub choroby, które obniżają zdolność organizmu do zwalczania zakażeń, takie jak zaawansowane stadia zakażenia HIV, - jeśli występuje zakażenie pochwy lub szyjki macicy, - jeśli kobieta urodziła dziecko, usunęła ciążę lub poroniła w ciągu ostatnich trzech miesięcy, a następnie miała zakażenie macicy, - jeśli wyniki ostatniej cytologii (badanie przesiewowe szyjki macicy) były nieprawidłowe, - jeśli występuje rak macicy lub szyjki macicy lub lekarz podejrzewa raka, - jeśli występuje nowotwór, który rozrasta się pod wpływem progestagenów, taki jak rak piersi, - jeśli występuje krwawienie z pochwy, a jego przyczyna nie jest znana, - jeśli szyjka macicy lub macica nie mają normalnego kształtu, na przykład z powodu nienowotworowych zmian w macicy (mięśniaków), - jeśli występuje choroba wątroby lub nowotwór wątroby, Strona 3 z 12 - jeśli kobieta ma uczulenie na lewonorgestrel lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Nie należy stosować leku Kyleena, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy kobiety - w razie wątpliwości należy porozmawiać z lekarzem. Ostrzeżenia i środki ostrożności Należy powiedzieć lekarzowi przed zastosowaniem leku Kyleena, jeśli: - kobieta ma cukrzycę. Zasadniczo nie będzie konieczna zmiana leków na cukrzycę podczas stosowania leku Kyleena, ale może być konieczne sprawdzenie tego przez lekarza, - kobieta ma padaczkę – w czasie zakładania lub usuwania leku Kyleena mogą wystąpić drgawki (napad padaczkowy), - w przeszłości u kobiety wystąpiła ciąża poza macicą (ciąża pozamaciczna), - u kobiety występują migreny powodujące problemy ze wzrokiem – takie jak nagła utrata wzroku w jednym oku – lub powodujące inne problemy (migreny z aurą) lub inne silne bóle głowy niewiadomego pochodzenia, - kobieta ma żółtaczkę (skóra, paznokcie i białkówki oczu stają się żółte), - kobieta ma wysokie ciśnienie krwi, - kobieta miała kiedykolwiek udar mózgu lub zawał serca. Jeśli którakolwiek z tych sytuacji odnosi się do kobiety (lub kobieta nie jest tego pewna), powinna ona porozmawiać z lekarzem przed założeniem leku Kyleena. Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi, jeśli podczas stosowania leku Kyleena - u kobiety występują objawy ciąży, lub kobieta ma dodatni wynik testu ciążowego – patrz podpunkt poniżej „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”. - u kobiety występują objawy ciąży, ale również ból, krwawienie z pochwy lub zawroty głowy. Może to oznaczać, że u kobiety doszło do ciąży poza jamą macicy – patrz punkt 4, podpunkt „Ciąża pozamaciczna”. - u kobiety występuje ból brzucha, gorączka lub nietypowa wydzielina z pochwy lub ból podczas stosunku – może to oznaczać zakażenie i konieczność szybkiego otrzymania leków. Patrz punkt 4, podpunkt „Zakażenie w obrębie miednicy”. - kobieta odczuwa ból podczas stosunku – w jajniku może znajdować się niewielka torebka (torbiel) wypełniona płynem. Patrz punkt 4, podpunkt „Torbiel jajnika”. - u kobiety występuje silny ból, bardzo silne krwawienie lub kobieta przestanie wyczuwać nitki leku Kyleena w pochwie – mogło dojść do perforacji. Patrz punkt 4, podpunkt „Perforacja”. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów należy niezwłocznie porozmawiać z lekarzem. Należy porozmawiać z lekarzem o leku Kyleena również, jeśli: - u kobiety występuje migrena lub bardzo silny ból głowy po raz pierwszy, - kobieta zauważy, że skóra, paznokcie i białkówki oczu stały się żółte – są to objawy żółtaczki, - kobieta zauważy zwiększenie ciśnienia krwi, - u kobiety wystąpił udar mózgu lub zawał serca. Lekarz zdecyduje, czy dalsze stosowanie leku Kyleena jest nadal bezpieczne dla kobiety. Należy zwracać uwagę na oznaki, wskazujące na to, że lek Kyleena może nie znajdować się we właściwym położeniu Oznaki, że lek Kyleena może nie znajdować się we właściwym położeniu to: - kobieta nie wyczuwa już palcem nitek lek Kyleena w pochwie – patrz punkt 3, podpunkt „Jak sprawdzić samodzielnie, że lek Kyleena znajduje się we właściwym położeniu”. - kobieta, albo jej partner, wyczuwa dolny plastikowy koniec ramki leku Kyleena – patrz punkt 3, podpunkt „Jak sprawdzić samodzielnie, że lek Kyleena znajduje się we właściwym położeniu”. - u kobiety występują nagłe zmiany miesiączkowania. Na przykład: miesiączka zanikła po założeniu leku Kyleena, a następnie nagle się znowu pojawiła. Strona 4 z 12 Te objawy mogą oznaczać, że lek Kyleena wypadł – patrz punkt 4, podpunkt „Wypadnięcie leku Kyleena”. Lub też może to oznaczać, że doszło do perforacji – patrz punkt 4, podpunkt „Perforacja”. Jeśli u kobiety wystąpi którakolwiek z oznak, że lek Kyleena nie znajduje się we właściwym położeniu, powinna ona natychmiast porozmawiać z lekarzem. Nie należy współżyć płciowo, chyba że stosowana jest prezerwatywa lub kapturek antykoncepcyjny, dopóki lekarz nie sprawdzi, czy system jest nadal we właściwym położeniu. Partner kobiety może czuć podczas stosunku nitki leku Kyleena. Nie oznacza to, że system nie znajduje się we właściwym położeniu. Jeśli jednak partner czuje się niekomfortowo, wyczuwając nitki, są sposoby, które lekarz może zastosować, aby pomóc. Produkty higieniczne podczas miesiączki Podczas miesiączki zaleca się stosowanie podpasek. W przypadku stosowania tamponów lub kubeczków menstruacyjnych należy ostrożnie je zmieniać. W przeciwnym razie kobieta może przypadkowo pociągnąć za nitki leku Kyleena. Jeśli kobieta uważa, że system został wyciągnięty z prawidłowego umiejscowienia (patrz powyższa lista możliwych oznak), do czasu wizyty u lekarza nie należy współżyć płciowo, chyba że stosowana jest prezerwatywa lub kapturek antykoncepcyjny. Rak piersi Kobiety stosujące tabletki antykoncepcyjne mają nieznacznie zwiększone ryzyko zachorowania na raka piersi. Ryzyko to powraca do poziomu odpowiedniego dla wieku w ciągu 10 lat od zaprzestania stosowania tabletek. Niektóre badania naukowe sugerują nieznacznie zwiększone ryzyko zachorowania na raka piersi w przypadku stosowania wkładki domacicznej zawierającej lewonorgestrel, takiej jak Kyleena, podczas gdy inne badania nie wskazują na zwiększone ryzyko. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem. Problemy ze zdrowiem psychicznym Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym lek Kyleena, mają depresję lub obniżenie nastroju. Więcej informacji, patrz punkt 4, podpunkt „Problemy ze zdrowiem psychicznym”. Dzieci i młodzież Dziewczynki, które nie rozpoczęły jeszcze miesiączkowania, nie powinny stosować leku Kyleena. Lek Kyleena a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które kobieta planuje przyjmować. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Ciąża Leku Kyleena nie wolno zakładać w okresie ciąży. Zanik krwawienia miesiączkowego podczas stosowania leku Kyleena U niektórych kobiet podczas stosowania leku Kyleena może nie występować miesiączka. Jeśli miesiączka już nie występuje, prawdopodobnie jest to spowodowane lekiem Kyleena. Więcej informacji na ten temat można znaleźć w punkcie 4, podpunkt „Nieregularne lub rzadkie krwawienia miesiączkowe”. Czy miesiączka nie występowała przez 6 tygodni? W takim przypadku można zrobić test ciążowy. Jeśli test wykaże, że kobieta nie jest w ciąży, nie ma potrzeby wykonywania go ponownie. W przypadku występowania objawów ciąży W przypadku występowania objawów ciąży, takich jak brak miesiączki, nudności i tkliwe piersi, należy: Strona 5 z 12 1. wykonać test ciążowy, 2. skontaktować się z lekarzem w celu badania. W przypadku ciąży W przypadku zajścia w ciążę podczas stosowania leku Kyleena należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Podejmie on decyzję co do usunięcia leku Kyleena. Usunięcie leku Kyleena wiąże się z ryzykiem poronienia. Jednak pozostawienie założonego leku Kyleena w czasie ciąży może zwiększać ryzyko: - poronienia, - przedwczesnego urodzenia dziecka. Należy porozmawiać z lekarzem na temat korzyści i zagrożeń związanych z kontynuowaniem ciąży z pozostawionym lekiem Kyleena. Lekarz będzie dokładnie obserwować kobietę. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią: - skurcze brzucha, - ból brzucha, - gorączka. Lek Kyleena zawiera hormon o nazwie lewonorgestrel. Należy zapytać lekarza o wpływ, jaki hormon może mieć na rozwijające się dziecko. Odnotowano bardzo niewiele zgłoszeń o wpływie lewonorgestrelu na narządy płciowe dziewczynek w jamie macicy. Ciąża pozamaciczna Ryzyko zajścia w ciążę w czasie stosowania leku Kyleena jest bardzo małe. Jeśli w czasie stosowania leku Kyleena kobieta zajdzie jednak w ciążę, istnieje większe ryzyko, że zapłodniona komórka jajowa (zarodek) nie zagnieździ się w macicy, ale w jajowodzie lub jamie brzusznej (ciąża pozamaciczna). Taka ciąża jest ciężkim stanem, wymagającym natychmiastowej interwencji medycznej. Po ciąży pozamacicznej ponowne zajście w ciążę może być trudniejsze. Patrz punkt 4, podpunkt „Ciąża pozamaciczna”. Karmienie piersią Można stosować lek Kyleena w okresie karmienia piersią. Niewielka ilość hormonu przenika do mleka ludzkiego. Jednak lek Kyleena nie ma wpływu na jakość lub ilość mleka ludzkiego ani na wzrost i rozwój niemowlęcia karmionego piersią. Płodność Jeśli kobieta chce zajść w ciążę, powinna skontaktować się z lekarzem, aby lek Kyleena został usunięty. Lek Kyleena nie wpływa na płodność po jego usunięciu. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Kyleena nie ma znanego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Ciężkie działania niepożądane Istnieją pewne ciężkie działania niepożądane, co oznacza, że w przypadku ich wystąpienia należy natychmiast skontaktować się z lekarzem: - ból brzucha, gorączka, nietypowa wydzielina z pochwy lub nieprawidłowe krwawienie z pochwy lub ból podczas stosunku płciowego - może to być zakażenie macicy, jajowodów lub jajników – patrz poniżej „Zakażenia w obrębie miednicy”. - silny ból, przypominający ból w czasie miesiączki, ból większy niż spodziewany lub bardzo silne krwawienie z pochwy po założeniu systemu. Jeśli występuje ból lub krwawienie, które trwa dłużej niż kilka tygodni, nagłe zmiany cyklu miesiączkowego, ból podczas stosunku płciowego, lub nitki systemu nie są już wyczuwalne, mogą to być objawy perforacji – patrz poniżej „Perforacja”. - miesiączki zanikły, ale występuje krwawienie z pochwy, które nie ustępuje, lub ból w dolnej części brzucha, który jest silny lub nie ustępuje – mogą to być objawy ciąży poza macicą – patrz poniżej „Ciąża pozamaciczna”. - występują zmiany nastroju i objawy depresji – patrz poniżej „Problemy ze zdrowiem Strona 8 z 12 psychicznym”. - reakcja alergiczna – taka jak wysypka skórna, pokrzywka lub obrzęk języka, warg, twarzy lub gardła. Taki rodzaj reakcji jest bardzo rzadki. Jeśli kobieta uważa, że którykolwiek z powyższych punktów jej dotyczy, powinna niezwłocznie porozmawiać z lekarzem. Inne działania niepożądane Poniżej wymieniono inne działania niepożądane, które mogą wystąpić. Działania niepożądane, które występują najczęściej, znajdują się na górze listy, a te, które występują najrzadziej, na dole. Bardzo częste działania niepożądane: występują u więcej niż 1 na 10 osób - ból głowy - ból brzucha lub ból miednicy - trądzik lub tłusta skóra - zmiany miesiączkowania, na przykład: o większe lub mniejsze krwawienia niż zwykle o krwawienie lub niewielkie krwawienie (plamienie) bez miesiączki o nieregularne lub rzadkie miesiączki o brak miesiączek w ogóle Więcej informacji na ten temat można znaleźć w punkcie „Nieregularne lub rzadkie krwawienia miesiączkowe” poniżej. - mały, wypełniony płynem pęcherzyk na jajniku (torbiel jajnika). Więcej informacji na ten temat można znaleźć w punkcie „Torbiel jajnika” poniżej. - zapalenie sromu i pochwy Częste działania niepożądane: występują u mniej niż 1 na 10 osób - zmniejszenie popędu płciowego - migrena - zawroty głowy - nudności - utrata włosów - ból podczas miesiączki - ból lub tkliwość piersi - samoistne wypadnięcie leku Kyleena (całkowite lub częściowe). Więcej informacji na ten temat można znaleźć w punkcie „Wypadnięcie leku Kyleena” poniżej. - upławy z pochwy - zwiększenie masy ciała Niezbyt częste działania niepożądane: występują u mniej niż 1 na 100 osób - większe owłosienie ciała Opis wybranych możliwych działań niepożądanych: Ciąża pozamaciczna Objawy ciąży poza macicą to: - miesiączka zanikła, ale następnie ponownie pojawia się krwawienie z pochwy i nie ustępuje, - ból w dolnej części brzucha, który jest silny lub nie ustępuje, - występują normalne objawy ciąży, na przykład nudności lub wrażliwe piersi, ale również krwawienie z pochwy i zawroty głowy, - pozytywny wynik testu ciążowego. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli u kobiety występuje którykolwiek z tych objawów. Ryzyko zajścia w ciążę w czasie stosowania leku Kyleena jest bardzo małe. Jeśli w czasie stosowania leku Kyleena kobieta zajdzie jednak w ciążę, istnieje większe ryzyko, że zapłodniona komórka jajowa (zarodek) nie zagnieździ się w macicy, ale w jajowodzie lub jamie brzusznej (ciąża pozamaciczna). Strona 9 z 12 Około 2 na 1000 kobiet stosujących lek Kyleena przez rok zajdzie w ciążę pozamaciczną. Taka ciąża jest ciężkim stanem, wymagającym natychmiastowej interwencji medycznej. Może być konieczna operacja. Niektóre kobiety są bardziej narażone na ciążę pozamaciczną. Są to kobiety: - u których ciąża pozamaciczna wystąpiła wcześniej, - które miały operację jajowodów, - które miały zakażenie w obrębie miednicy. Nieregularne lub rzadkie krwawienia miesiączkowe Jest prawdopodobne, że miesiączka zmieni się z powodu stosowania leku Kyleena. Na przykład: - Może występować niewielkie krwawienie poza miesiączką. Takie krwawienie jest nazywane plamieniem. - Miesiączka może być mniej regularna. W takim przypadku liczba dni pomiędzy cyklami miesiączkowymi nie zawsze jest taka sama. - Miesiączka może być krótsza lub dłuższa. - Krwawienie może być mniej lub bardziej intensywne niż zwykle podczas miesiączki. - Miesiączka może w ogóle zaniknąć. Czasami zmiany te występują tylko w pierwszych miesiącach po założeniu systemu. Na przykład: - Krwawienie poza miesiączką lub plamienie występują najczęściej w ciągu pierwszych 3 do 6 miesięcy. - U niektórych kobiet miesiączka jest początkowo bardziej obfita niż zwykle. Stopniowo u kobiety może występować mniej obfite krwawienie co miesiąc i miesiączki mogą stawać się krótsze. Ostatecznie niektóre kobiety mogą przestać miesiączkować. Brak miesiączki? Zazwyczaj jest to normalne. W większości przypadków nie oznacza to, że kobieta jest w ciąży lub przechodzi menopauzę. Oto powód: normalnie wyściółka macicy grubieje co miesiąc, aby przygotować się do ciąży, a następnie ponownie staje się cienka na skutek miesiączki. Lek Kyleena zmniejsza pogrubienie wyściółki macicy. Może to spowodować zatrzymanie miesiączki. Poziom hormonów zazwyczaj pozostaje prawidłowy. Po usunięciu leku Kyleena zwykle powraca normalna miesiączka. Jeśli tak się nie stanie, należy skontaktować się z lekarzem. Zakażenie w obrębie miednicy Lek Kyleena nie zawiera bakterii, wirusów i grzybów (jest sterylny). Dotyczy to również aplikatora. Nadal jednak może dojść do zakażenia w obrębie miednicy podczas zakładania leku Kyleena lub w ciągu pierwszych 3 tygodni po jego założeniu. Na przykład w obrębie wyściółki macicy, jajowodów lub jajników. Może to dotyczyć mniej niż 1 na 10 osób. Może wystąpić: - ból brzucha, - gorączka, - nietypowa wydzielina z pochwy, - ból podczas stosunku. Ryzyko zakażenia w obrębie miednicy jest większe, jeśli: - u kobiety występuje choroba przenoszoną drogą płciową, - kobieta lub jej partner mają wielu partnerów seksualnych, - zakażenie w obrębie miednicy występowało już w przeszłości. W przypadku zakażenia w obrębie miednicy ważne jest, aby niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Zakażenie w obrębie miednicy może spowodować: - problemy z płodnością w przyszłości. Może to oznaczać, że trudniej będzie zajść w ciążę, - ciążę poza jamą macicy (ciążę pozamaciczną) w przypadku zajścia w ciążę, Strona 10 z 12 - ciężkie zakażenie lub zatrucie krwi. Występuje bardzo rzadko i zdarza się krótko po założeniu leku Kyleena. Zatrucie krwi oznacza bardzo poważną chorobę z powodu zakażenia. Zatrucie krwi może być śmiertelne, jeśli nie jest leczone. Lek Kyleena musi być usunięty, jeśli zakażenie w obrębie miednicy: - występuje kilka razy, - jest bardzo ciężkie, - nie ustępuje mimo leczenia. Wypadnięcie leku Kyleena Lek Kyleena może być wyparty lub wypaść. Jest to spowodowane skurczami mięśni macicy podczas miesiączki. Może to wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób, zwłaszcza jeśli: - kobieta ma nadwagę w terminie zakładania systemu, - w przeszłości miała obfite miesiączki. Jeśli lek Kyleena jest nie na swoim miejscu, może nie działać już prawidłowo. Ryzyko zajścia w ciążę jest wtedy większe. Jeśli wypadnie, nie będzie już zapobiegać ciąży. Jeśli lek Kyleena jest nie na swoim miejscu lub wypadł, kobieta może odczuwać ból lub krwawienie z pochwy, które różni się od normalnego. Możliwe jest również, że lek Kyleena wypadnie, a kobieta tego nie zauważy. Lek Kyleena zazwyczaj zmniejsza ilość krwi traconej podczas miesiączki. Im dłużej kobieta go stosuje, tym mniej krwi traci podczas miesiączki. Oznacza to, że jeśli kobieta nagle zacznie ponownie tracić więcej krwi podczas miesiączki, lek Kyleena mógł wypaść. W punkcie 3 „Jak sprawdzić samodzielnie, że Kyleena znajduje się we właściwym położeniu” można znaleźć informacje, w jaki sposób sprawdzić, czy znajduje się we właściwym położeniu oraz co należy zrobić w przypadku podejrzenia, że nie znajduje się już we właściwym położeniu. Perforacja Może się zdarzyć, że lek Kyleena zostanie wepchnięty w ścianę macicy lub przez ścianę macicy. Jest to nazywane perforacją. Do perforacji dochodzi zazwyczaj podczas zakładania leku Kyleena. Perforacja nie zawsze powoduje ból, dlatego może zostać zauważona dopiero później. Jeśli system nie znajduje się już we właściwym położeniu z powodu perforacji, nie zapobiega ciąży. Lekarz musi wtedy usunąć go jak najszybciej. Czasami konieczna jest operacja. Perforacja występuje u mniej niż 1 na 1000 osób. Ryzyko perforacji jest większe (u mniej niż 1 na 100 osób), jeśli: - kobieta karmi piersią w terminie zakładania leku Kyleena, - kobieta urodziła dziecko w ciągu ostatnich 9 miesięcy przed założeniem leku Kyleena. Mogło dojść do perforacji, jeśli: - występuje silny ból przypominający ból menstruacyjny lub ból silniejszy niż oczekiwany, - po założeniu wystąpiło bardzo silne krwawienie z pochwy, - występuje ból lub krwawienie trwające dłużej niż kilka tygodni, - występują nagłe zmiany cyklu miesiączkowego, - występuje ból podczas stosunku płciowego, - nitki leku Kyleena nie są już wyczuwalne. Jeśli kobieta uważa, że mogło dojść do perforacji, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Należy powiedzieć mu o leku Kyleena, zwłaszcza, jeśli nie jest to osoba, która zakładała system. Torbiel jajnika Czasami podczas stosowania leku Kyleena na jajniku pojawia się mała, wypełniona płynem „torebka”. Taka torebka jest nazywana torbielą jajnika. Objawami torbieli jajnika mogą być: Strona 11 z 12 - ból w obrębie miednicy, - ból lub dyskomfort podczas stosunku płciowego. Torbiel jajnika zazwyczaj znika samoistnie. Może jednak wymagać pomocy medycznej. W rzadkich przypadkach może być konieczna operacja. Jeśli kobieta uważa, że może u niej występować torbiel jajnika, powinna skontaktować się z lekarzem. Problemy ze zdrowiem psychicznym Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym Kyleena, mają depresję lub obniżenie nastroju. Depresja może mieć ciężki przebieg, a czasami prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli występują zmiany nastroju i objawy depresji, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem. Depresja i obniżenie nastroju mogą występować u mniej niż 1 na 100 osób stosujących leku Kyleena. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

• ciąża (patrz punkt 4.6); • ostre lub nawracające zapalenie narządów miednicy mniejszej lub choroby związane ze zwiększonym ryzykiem zakażeń narządów miednicy mniejszej; • ostre zapalenie szyjki macicy lub zapalenie pochwy; • poporodowe zapalenie błony śluzowej macicy lub zakażenie macicy po poronieniu w ciągu ostatnich trzech miesięcy; • śródnabłonkowa neoplazja szyjki macicy do ustąpienia; • nowotwór złośliwy trzonu lub szyjki macicy; • nowotwory wrażliwe na progestagen, np. rak piersi; • nieprawidłowe krwawienia z pochwy o nieznanej etiologii; • wrodzone lub nabyte zmiany w jamie macicy, w tym włókniakomięśniaki, które mogłyby utrudniać założenie i (lub) utrzymanie systemu wewnątrzmacicznego (tzn., jeśli zniekształcają jamę macicy); • ostra choroba wątroby lub nowotwór wątroby; • nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

System Kyleena należy stosować ostrożnie po konsultacji z lekarzem specjalistą, bądź należy rozważyć jego usunięcie w przypadku występowania lub pojawienia się po raz pierwszy następujących stanów: • migrena, migrena ogniskowa z asymetrycznymi ubytkami pola widzenia lub z innymi objawami wskazującymi na przemijające niedokrwienie mózgu • wyjątkowo silny ból głowy • żółtaczka • znaczne zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi • ciężka choroba związana z tętnicami, taka jak udar mózgu lub zawał mięśnia sercowego. Lewonorgestrel w małych dawkach może wpływać na tolerancję glukozy; u kobiet chorujących na cukrzycę, stosujących system Kyleena, należy kontrolować stężenie glukozy we krwi. Na ogół nie ma jednak potrzeby modyfikowania schematu terapeutycznego u kobiet chorych na cukrzycę, stosujących system terapeutyczny domaciczny uwalniający lewonorgestrel. Badania/konsultacje medyczne Przed założeniem systemu kobietę należy poinformować o korzyściach i ryzyku, związanych ze stosowaniem systemu Kyleena, w tym objawach klinicznych perforacji oraz ryzyku ciąży pozamacicznej – patrz poniżej. Należy wykonać badanie lekarskie, w tym badanie ginekologiczne i badanie piersi. W razie potrzeby należy wykonać wymaz z szyjki macicy, zgodnie z oceną lekarza. Należy upewnić się, że kobieta nie jest w ciąży i wykluczyć choroby przenoszone drogą płciową. Przed założeniem systemu należy wyleczyć zakażenia dróg rodnych. Należy określić położenie macicy oraz wielkość jamy macicy. Umieszczenie systemu Kyleena na dnie macicy jest ważne w celu maksymalnego zwiększenia skuteczności i zmniejszenia ryzyka wypadnięcia systemu. Należy dokładnie przestrzegać instrukcji dotyczących zakładania systemu. Należy położyć nacisk na szkolenie w zakresie prawidłowej techniki zakładania. Instrukcja zakładania oraz aplikator dołączone do systemu Kyleena nie mają zastosowania w przypadku procedury zakładania systemu bezpośrednio po porodzie (patrz punkt 4.2). Zakładaniu i usuwaniu systemu może towarzyszyć ból lub krwawienie. Procedury te mogą spowodować wystąpienie reakcji wazowagalnej (np. omdlenie lub napad padaczkowy u kobiet chorych na padaczkę). 10 SE/H/xxxx/WS/1032_REC31802 Pacjentkę należy ponownie zbadać w ciągu 4 do 6 tygodni po założeniu systemu Kyleena w celu sprawdzenia nitek i upewnienia się, że system znajduje się w prawidłowym położeniu. Można rozważyć przeprowadzenie przezpochwowego badania USG w celu potwierdzenia prawidłowego położenia systemu. W przypadku, gdy system Kyleena nie może zostać zlokalizowany w jamie macicy, należy wziąć pod uwagę, że mogło dojść do wydalenia lub całkowitej perforacji (patrz punkt „perforacja” poniżej) i można przeprowadzić badanie rentgenowskie. Kolejne badania kontrolne przeprowadza się raz w roku lub częściej, jeżeli jest to klinicznie wskazane. System Kyleena nie jest przeznaczony do stosowania jako metoda antykoncepcji postkoitalnej (awaryjnej). Nie oceniano stosowania systemu Kyleena w leczeniu obfitych krwawień miesiączkowych lub w celu ochrony przed rozrostem endometrium podczas stosowania hormonalnej terapii zastępczej za pomocą estrogenów. W związku z powyższym nie zaleca się stosowania tego systemu w wymienionych wskazaniach. Perforacja ściany macicy Może dojść, najczęściej podczas zakładania, do perforacji bądź przebicia trzonu lub szyjki macicy, przy czym fakt ten może zostać wykryty dopiero w późniejszym czasie i może zmniejszyć skuteczność systemu Kyleena. W przypadku trudności przy zakładaniu systemu i (lub) nietypowego bólu lub krwawienia w czasie zakładania lub po założeniu, należy rozważyć możliwość wystąpienia perforacji i niezwłocznie podjąć działania, takie jak badanie fizykalne i USG. W niektórych przypadkach system może znajdować się poza jamą macicy. W takim przypadku system należy usunąć; może w tym celu być konieczne wykonanie zabiegu operacyjnego. W szeroko zakrojonym prospektywnym, porównawczym, nieinterwencyjnym badaniu kohortowym z udziałem kobiet stosujących antykoncepcję wewnątrzmaciczną (n=61448), obejmującym roczny okres obserwacji, częstość występowania perforacji wyniosła 1,3 przypadku (95% CI: 1,1–1,6) na 1000 założeń w całej kohorcie objętej badaniem, 1,4 przypadku (95% CI: 1,1–1,8) na 1000 założeń w kohorcie kobiet stosujących system Kyleena i 1,1 przypadku (95% CI: 0,7–1,6) na 1000 założeń w kohorcie kobiet stosujących wkładkę zawierającą miedź. W badaniu tym wykazano, że zarówno karmienie piersią w terminie zakładania, jak i poród w okresie do 36 tygodni przed założeniem wiązały się ze zwiększonym ryzykiem perforacji (tabela 2). Oba czynniki ryzyka były niezależne od rodzaju zastosowanej antykoncepcji wewnątrzmacicznej. Tabela 2. Częstość występowania perforacji na 1000 założeń w całej kohorcie obserwowanej przez 1 rok, ze stratyfikacją ze względu na karmienie piersią i czas od porodu do założenia (wieloródki) Karmienie piersią w terminie zakładania Niekarmienie piersią w terminie zakładania Założenie <36 tygodni po porodzie 5,6 (95% CI: 3,9–7,9; n=6047 założeń) 1,7 (95% CI: 0,8–3,1; n=5927 założeń) Założenie >36 tygodni po porodzie 1,6 (95% CI: 0,0–9,1; n=608 założeń) 0,7 (95% CI: 0,5–1,1; n=41910 założeń) Po wydłużeniu okresu obserwacji do 5 lat w podgrupie w niniejszym badaniu (N = 39 009 kobiet, którym założono inny system domaciczny zawierający lewonorgestrel lub wkładkę zawierającą miedź, u 73% z tych kobiet dostępne były informacje dotyczące pełnego 5-letniego okresu obserwacji), częstość występowania perforacji wykrytej w dowolnym momencie w ciągu całego 5-letniego okresu wyniosła 2,0 (95% CI: 1,6 – 2,5) na 1000 założeń. Potwierdzono, że karmienie piersią w okresie 11 SE/H/xxxx/WS/1032_REC31802 założenia i poród w okresie 36 tygodni przed założeniem były czynnikami ryzyka również w podgrupie obserwowanej przez maksymalnie 5 lat. Ryzyko perforacji może być zwiększone u kobiet z trwałym tyłozgięciem macicy. Ponowne badanie lekarskie powinno zostać przeprowadzone zgodnie z wytycznymi podanymi w punkcie zatytułowanym „Badania/konsultacje medyczne” powyżej, w tym rozważenie wykonania badania USG przezpochwowego w celu ustalenia prawidłowego położenia systemu po 4 do 6 tygodniach, przy czym wytyczne te należy dostosować do wskazań klinicznych u kobiet z czynnikami ryzyka perforacji. Brak nitek w ujściu szyjki macicy Jeśli podczas badania kontrolnego nitki służące do usuwania systemu nie są widoczne w ujściu szyjki macicy, należy wykluczyć ciążę. Nitki mogły schować się do kanału szyjki lub do jamy macicy i mogą się pojawić z powrotem dopiero w czasie następnego krwawienia miesiączkowego. Jeżeli wykluczono ciążę, nitki zwykle można odnaleźć w kanale szyjki przy pomocy odpowiednich przyrządów. Jeśli nitek nie można znaleźć, należy rozważyć możliwość wydalenia systemu lub perforacji. W celu upewnienia się o prawidłowym umiejscowieniu systemu można wykonać przezpochwowe badanie USG. Jeśli badanie USG nie może zostać wykonane lub nie powiodło się, można przeprowadzić badanie rentgenowskie, aby zlokalizować system Kyleena. Rak piersi W metaanalizie 54 badań epidemiologicznych stwierdzono nieznacznie zwiększone ryzyko względne (RR = 1,24) zachorowania na raka piersi u kobiet aktualnie stosujących złożone doustne produkty antykoncepcyjne (ang. combined oral contraceptives - COCs), głównie stosujących skojarzenie estrogenu z progestagenem. Różnica w ryzyku stopniowo zmniejsza się w okresie 10 lat po zaprzestaniu stosowania złożonych doustnych produktów antykoncepcyjnych. Ponieważ rak piersi jest rzadko spotykany u kobiet poniżej 40. roku życia, zwiększona liczba przypadków raka piersi u kobiet aktualnie lub w przeszłości stosujących złożone doustne produkty antykoncepcyjne jest niewielka w stosunku do ogólnego ryzyka zachorowania na raka piersi. Ryzyko zachorowania na raka piersi u kobiet stosujących tabletki zawierające wyłącznie progestagen jest prawdopodobnie zbliżone do ryzyka zachorowania na ten nowotwór u kobiet stosujących złożone doustne produkty antykoncepcyjne. W wielu badaniach obserwacyjnych analizowano ryzyko zachorowania na raka piersi u kobiet stosujących wkładki domaciczne z lewonorgestrelem (LNG), głównie w porównaniu z ryzykiem występującym u kobiet, które nie stosowały hormonalnych środków antykoncepcyjnych lub nie stosowały wkładek domacicznych z LNG. Chociaż niektóre z tych badań sugerowały nieznacznie zwiększone ryzyko względne u kobiet stosujących wkładki domaciczne z lewonorgestrelem, inne nie potwierdziły tego, a dostępne dowody są ogólnie mniej jednoznaczne, niż w przypadku złożonych doustnych produktów antykoncepcyjnych. Ciąża pozamaciczna W badaniach klinicznych całkowita częstość występowania ciąży pozamacicznej podczas stosowania systemu Kyleena wynosiła około 0,20 na 100 kobietolat. Około połowa ciąż, do których dochodzi podczas stosowania systemu Kyleena, to ciąże pozamaciczne. Kobietom rozważającym rozpoczęcie stosowania systemu Kyleena należy udzielić porady na temat objawów przedmiotowych i podmiotowych ciąży pozamacicznej, jak też związanych z nią zagrożeń. U kobiet, które zaszły w ciążę podczas stosowania systemu Kyleena, należy brać pod uwagę możliwość ciąży pozamacicznej i przeprowadzić odpowiednią diagnostykę w tym kierunku. U kobiet z przebytą ciążą pozamaciczną, po zabiegach chirurgicznych na jajowodach lub z zakażeniem narządów miednicy mniejszej zwiększa się ryzyko wystąpienia ciąży pozamacicznej. Prawdopodobieństwo wystąpienia ciąży pozamacicznej należy rozważyć w przypadku wystąpienia 12 SE/H/xxxx/WS/1032_REC31802 bólu w podbrzuszu, szczególnie w powiązaniu z brakiem krwawienia miesiączkowego lub jeśli krwawienie pojawi się u kobiet niemiesiączkujących. Ponieważ ciąża pozamaciczna może mieć wpływ na przyszłą płodność, należy dokładnie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka związany ze stosowaniem systemu Kyleena u poszczególnych kobiet. Wpływ na schemat krwawienia miesiączkowego Wpływ na schemat krwawienia miesiączkowego jest oczekiwany u większości kobiet stosujących system Kyleena. Zmiany takie są wynikiem bezpośredniego wpływu lewonorgestrelu na błonę śluzową macicy i mogą nie być skorelowane z aktywnością jajników. W pierwszych miesiącach stosowania często występuje nieregularne krwawienie i plamienie. Następnie w wyniku silnego zahamowania endometrium dochodzi do skrócenia czasu trwania i zmniejszenia obfitości krwawienia miesiączkowego. Skąpe krwawienia często przekształcają się w rzadkie krwawienia lub brak miesiączek. W badaniach klinicznych rzadkie krwawienia i(lub) brak miesiączki rozwijały się stopniowo. Do końca piątego roku zaburzenia te stwierdzono odpowiednio u około 26,4% i 22,6% kobiet stosujących system. Należy rozważyć możliwość ciąży, jeśli miesiączka nie występuje w ciągu 6 tygodni od rozpoczęcia poprzedniej miesiączki. U kobiet niemiesiączkujących wielokrotne wykonywanie testu ciążowego nie jest konieczne, chyba że wystąpią inne oznaki ciąży. Jeśli krwawienia się nasilą i(lub) staną bardziej nieregularne w miarę upływu czasu, należy podjąć odpowiednie działania diagnostyczne, ponieważ nieregularne krwawienia mogą być objawem polipów endometrialnych, hiperplazji lub raka. Obfite krwawienie może być objawem przeoczonego wydalenia systemu terapeutycznego domacicznego. Zakażenia w obrębie miednicy Podczas stosowania systemów terapeutycznych domacicznych lub wkładek wewnątrzmacicznych zgłaszano występowanie zakażenia narządów miednicy mniejszej. Mimo iż system Kyleena i aplikator są sterylne, to mogą one, wskutek zanieczyszczenia bakteryjnego podczas zakładania, stać się nośnikiem bakterii do górnego odcinka dróg rodnych. W badaniach klinicznych zapalenie narządów miednicy mniejszej (ang. Pelvic Inflammatory Disease, PID) obserwowano częściej na początku stosowania systemu Kyleena, co jest zgodne z opublikowanymi danymi dotyczącymi wkładek wewnątrzmacicznych zawierających miedź, w przypadku których największy wskaźnik PID występuje w okresie pierwszych 3 tygodni po założeniu, a następnie zmniejsza się. Przed dokonaniem wyboru, dotyczącego zastosowania systemu Kyleena, kobietę należy poddać pełnej ocenie w kierunku czynników ryzyka zakażenia narządów miednicy mniejszej (np. wielu partnerów seksualnych, zakażenia przenoszone drogą płciową, wcześniejsze występowanie PID w wywiadzie). Zakażenia narządów miednicy mniejszej, takie jak PID, mogą mieć poważne konsekwencje i mogą niekorzystnie wpływać na płodność i zwiększać ryzyko ciąży pozamacicznej. Podobnie jak w przypadku innych zabiegów ginekologicznych lub chirurgicznych, po założeniu systemu terapeutycznego domacicznego może rozwinąć się ciężkie zakażenie lub posocznica (w tym posocznica wywołana przez paciorkowce z grupy A), choć jest to wyjątkowo rzadkie. Jeśli u kobiety występuje nawracające zapalenie błony śluzowej macicy lub zapalenie narządów miednicy mniejszej, lub jeśli ostre zakażenie jest ciężkie, lub nie odpowiada na leczenie, konieczne jest usunięcie systemu Kyleena. Wskazane są badania bakteriologiczne i zalecana jest obserwacja, nawet jeśli występują nieznaczne objawy wskazujące na zakażenie. 13 SE/H/xxxx/WS/1032_REC31802 Samoistne wypadnięcie systemu W badaniach klinicznych systemu Kyleena częstość wypadania systemu była niewielka (<4% założonych systemów) i występowała w takim samym stopniu jak notowany dla innych wkładek wewnątrzmacicznych i systemów terapeutycznych domacicznych. Objawami częściowego lub całkowitego wypadnięcia systemu Kyleena mogą być krwawienie lub ból. Jednak do wypadnięcia systemu z jamy macicy może również dojść bez wiedzy kobiety, prowadząc do utraty właściwości antykoncepcyjnych. Ponieważ system Kyleena zmniejsza z czasem krwawienie miesiączkowe, nasilenie krwawienia miesiączkowego może wskazywać na wypadnięcie systemu. Ryzyko wypadnięcia jest zwiększone u: - Kobiet z obfitymi krwawieniami miesiączkowymi w wywiadzie - Kobiet z wyższym niż prawidłowy BMI (ang. Body Mass Index - wskaźnik masy ciała) w momencie zakładania systemu; ryzyko to zwiększa się stopniowo wraz ze zwiększaniem BMI. - Kobiet, u których system zakładany jest bezpośrednio po porodzie (dostępna literatura szacuje odsetek wypadnięcia systemu w przedziale między 10% a 44%, patrz punkt 4.8). Należy poinformować kobietę, o możliwych objawach wypadnięcia oraz o sposobie sprawdzenia nici systemu Kyleena oraz doradzić, aby skontaktowała się z lekarzem, jeśli nitki nie są wyczuwalne. Należy stosować mechaniczne środki antykoncepcyjne (takie jak prezerwatywa) do czasu potwierdzenia lokalizacji systemu Kyleena. Częściowe wypadnięcie może zmniejszyć skuteczność działania systemu Kyleena. W razie częściowego wypadnięcia systemu Kyleena należy go usunąć. Nowy system można założyć od razu po usunięciu poprzedniego, pod warunkiem upewnienia się, że kobieta nie jest w ciąży. Torbiele jajników lub powiększone pęcherzyki jajnikowe Ponieważ właściwości antykoncepcyjne systemu Kyleena związane są głównie z jego działaniem miejscowym w jamie macicy, u kobiet w wieku rozrodczym zasadniczo nie występują żadne zmiany czynności owulacyjnej jajników, między innymi występuje regularny rozwój pęcherzyka, uwalnianie komórki jajowej i atrezja pęcherzyka. Czasami atrezja pęcherzyka jest opóźniona i może dochodzić do kontynuacji folikulogenezy. Takich powiększonych pęcherzyków nie można rozróżnić klinicznie od torbieli jajnika. Torbiele jajnika (w tym jako krwotoczną torbiel jajnika i pękniętą torbiel jajnika) zgłaszano w badaniach klinicznych jako zdarzenia niepożądane co najmniej jeden raz u około 22,2% kobiet stosujących system Kyleena. Większość takich torbieli jest bezobjawowa, chociaż niektórym może towarzyszyć ból w obrębie miednicy lub bolesny stosunek płciowy. W większości przypadków powiększone pęcherzyki ustępują samoistnie w trakcie obserwacji trwającej od dwóch do trzech miesięcy. Jeśli powiększony pęcherzyk nie ustąpi samoistnie, właściwe może być dalsze monitorowanie w badaniach USG i inne działania diagnostyczne i(lub) terapeutyczne. Rzadko, może być konieczna interwencja chirurgiczna. Zaburzenia psychiczne Obniżony nastrój i depresja to dobrze znane działania niepożądane stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych (patrz punkt 4.8). Depresja może mieć ciężki przebieg i jest dobrze znanym czynnikiem ryzyka zachowań samobójczych i samobójstw. Jeśli u kobiety wystąpią zmiany nastroju lub objawy depresji, również krótko po rozpoczęciu leczenia, zaleca się, aby skonsultowała się z lekarzem. 14 SE/H/xxxx/WS/1032_REC31802 Środki ostrożności podczas usuwania Użycie nadmiernej siły/ostrych narzędzi podczas usuwania może spowodować uszkodzenie systemu (patrz punkt 4.2). Po usunięciu systemu Kyleena należy go ocenić, aby upewnić się, że nie został uszkodzony i został całkowicie usunięty.

Uwaga: Należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi innych stosowanych jednocześnie leków, aby rozpoznać możliwe interakcje. Wpływ innych produktów leczniczych na system Kyleena Mogą wystąpić interakcje z produktami leczniczymi indukującymi enzymy mikrosomalne wątroby, co może powodować zwiększony klirens hormonów płciowych. Substancje zwiększające klirens lewonorgestrelu, np.: Fenytoina, barbiturany, prymidon, karbamazepina, ryfampicyna oraz potencjalnie również okskarbazepina, topiramat, felbamat, gryzeofulwina i preparaty zawierające ziele dziurawca. Wpływ tego typu produktów leczniczych na skuteczność antykoncepcyjną systemu Kyleena nie jest znany, ale nie uważa się, aby miał on duże znaczenie ze względu na głównie miejscowy mechanizm działania tego systemu. Substancje o zmiennym wpływie na klirens lewonorgestrelu, np.: W przypadku podawania jednocześnie z hormonami płciowymi wiele inhibitorów proteazy HIV/HCV oraz nienukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy może zwiększać lub zmniejszać stężenia progestagenów w osoczu. Substancje zmniejszające klirens lewonorgestrelu (inhibitory enzymów): Silne i umiarkowane inhibitory CYP3A4, takie jak azolowe leki przeciwgrzybicze (np. flukonazol, itrakonazol, ketokonazol, worykonazol), werapamil, makrolidy (np. klarytromycyna, erytromycyna), diltiazem i sok grejpfrutowy mogą zwiększać stężenia progestagenów w osoczu. Badanie metodą rezonansu magnetycznego (RM) Badania niekliniczne innego systemu domacicznego, uwalniającego lewonorgestrel, zawierającego takiej samej wielkości srebrny pierścień i korpus „T”, wykazały, że po założeniu systemu Kyleena kobietę można bezpiecznie badać (warunkowa zgodność z badaniem RM) w następujących warunkach: • Statyczne pole magnetyczne o indukcji magnetycznej 3 Tesli lub mniej, • Gradient przestrzenny pola magnetycznego 36000 Gaussów/cm (360 T/m) lub mniej, • Maksymalny uśredniony dla całego ciała współczynnik absorpcji swoistej (ang. Specific Absorption Rate- SAR) wynoszący 4 W/kg mc. w trybie kontroli pierwszego poziomu w ciągu 15 minut ciągłego badania. W badaniach nieklinicznych, wspomniany powyżej system domaciczny uwalniający lewonorgestrel powodował wzrost temperatury nieprzekraczający1,8°C przy maksymalnym uśrednionym dla całego ciała współczynniku absorpcji swoistej (SAR) wynoszącym 2,9 W/kg mc. w ciągu 15 minut badania RM przy natężeniu 3 T, z użyciem cewki nadawczo-odbiorczej dla całego ciała. Niewielka ilość artefaktów obrazowania może wystąpić, jeśli oceniany obszar leży w tym samym miejscu lub jest położony względnie blisko systemu Kyleena. 15 SE/H/xxxx/WS/1032_REC31802

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa stosowania U większości kobiet po założeniu systemu Kyleena zmienia się schemat krwawień miesiączkowych. Z czasem zwiększa się odsetek kobiet z zanikiem miesiączkowania i z rzadkimi krwawieniami, zmniejsza się natomiast odsetek kobiet z przedłużonymi, nieregularnymi i częstymi krwawieniami. W badaniach klinicznych obserwowano następujące schematy krwawienia: 15 SE/H/xxxx/WS/1032_REC31802 Tabela 3. Schematy krwawienia odnotowane podczas stosowania systemu Kyleena w badaniach klinicznych N*Kieorbeigetuyl azr pnrez ekdrłwużaowniyemni kar wawi4e3n%iem mogą być r2ó5w%n ież ujęte w 1je7d%ne j z innych 1k0a%teg orii (z wy9ją%tk iem braku miesiączki) Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych W poniższej tabeli przedstawiono częstość występowania działań niepożądanych (ang. Adverse Drug Reactions - ADR) obserwowanych podczas stosowania systemu Kyleena. W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Częstość występowania jest określona jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000). 16 SE/H/xxxx/WS/1032_REC31802 Często: Nastrój depresyjny/ Depresja, Zmniejszone libido Bardzo często: Ból głowy Często: Migrena Często: Zawroty głowy Bardzo często: Ból brzucha/ miednicy mniejszej Często: Nudności Bardzo często: Trądzik/łojotok Często: Łysienie Niezbyt często: Hirsutyzm Bardzo często: Zmiany krwawienia, w tym mniej lub bardziej obfite krwawienia miesiączkowe, plamienia, rzadkie krwawienia i brak miesiączki Torbiel jajnika* Zapalenie sromu i pochwy Często: Zakażenie górnego odcinka dróg rodnych Bolesne miesiączkowanie Ból i (lub) dyskomfort piersi Wypadnięcie systemu (całkowite lub częściowe)** Upławy Niezbyt często: Perforacja macicy*** Często: Zwiększenie masy ciała * W badaniach klinicznych torbiele jajnika zgłaszano jako zdarzenia niepożądane, jeśli były to nieprawidłowe, nieczynnościowe torbiele i(lub) miały średnicę >3cm w badaniu USG **„bardzo często” (≥ 1/10) w przypadku, gdy założenie systemu ma miejsce natychmiast po porodzie. Dostępna literatura szacuje odsetek takich przypadków w przedziale między 10% a 44%. *** Podana częstość została ustalona na podstawie szeroko zakrojonego, prospektywnego, porównawczego, nieinterwencyjnego badania kohortowego z udziałem kobiet stosujących inny system zawierający lewonorgestrel oraz wkładkę wewnątrzmaciczną zawierającą miedź, które pokazało, że karmienie piersią w terminie założenia systemu i założenie w okresie 36 tygodni po porodzie są niezależnymi czynnikami ryzyka perforacji (patrz punkt: 4.4 podpunkt „Perforacja”). W badaniach klinicznych systemu Kyleena, z których wykluczano kobiety karmiące piersią, częstość występowania perforacji określano jako „rzadko”. Opis wybranych działań niepożądanych Podczas stosowania systemów terapeutycznych domacicznych uwalniających lewonorgestrel zgłaszano przypadki nadwrażliwości, w tym wysypkę, pokrzywkę i obrzęk naczynioruchowy. W przypadku zajścia w ciążę przez kobietę stosującą system Kyleena istnieje zwiększone ryzyko względne ciąży pozamacicznej (patrz punkt 4.4, podpunkt „Ciąża pozamaciczna”). Nitki do usuwania systemu mogą być wyczuwane przez partnera podczas stosunku. W związku z zabiegiem zakładania lub usuwania systemu Kyleena zgłaszano następujące działania niepożądane: Ból związany z zabiegiem, krwawienie związane z zabiegiem, związana z zakładaniem systemu reakcja wazowagalna z zawrotami głowy lub omdleniem. Zabieg może wywołać napad padaczkowy u kobiety z padaczką. Przypadki posocznicy (w tym posocznicy wywołanej przez paciorkowce z grupy A) opisywano po założeniu innych wkładek wewnątrzmacicznych (patrz punkt 4.4, podpunkt „Zakażenia narządów miednicy mniejszej”). 17 SE/H/xxxx/WS/1032_REC31802 Dzieci i młodzież Przewiduje się, że profil bezpieczeństwa systemu Kyleena u młodzieży w wieku poniżej 18 lat będzie taki sam jak u kobiet w wieku 18 lat i starszych. Dane na temat bezpieczeństwa u młodzieży – patrz punkt 5.1. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.