Miofree

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Substancje czynne: Atropini sulfas: 0,1 mg/ml
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Miofree 0,1 mg/ml	Krople do oczu, roztwór	1 butelka 2,5 ml, 1 butelka 7,5 ml	na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 1 lek

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Atropini sulfas 0,1 mg/ml (krople do oczu, roztwór) · 1 lek

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
Ryjunea 0,1 mg/ml	Santen Oy

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 4 leki

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Atropine Accord	Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce	Atropini sulfas 0,1 mg/ml	Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Atropinum Sulfuricum Delfarma	Roztwór do wstrzykiwań	Atropini sulfas 0,5 mg/ml	Delfarma Sp. z o.o.
Atropinum sulfuricum WZF	Krople do oczu, roztwór	Atropini sulfas 10 mg	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Atropinum sulfuricum WZF	Roztwór do wstrzykiwań	Atropini sulfas: 0,5 mg, 1 mg	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na substancję czynną lub inne substancje o takim samym działaniu (cholinolityki), lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Jaskra pierwotna z tendencją do zamykania kąta.
Jaskra z wąskim kątem.

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Atropini sulfas 0,1 mg/ml (krople do oczu, roztwór)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

nie przechowywać w lodówce
nie zamrażać
Po pierwszym otwarciu butelki: nie powyżej 30 °C
Po pierwszym otwarciu butelki: nie przechowywać w lodówce
Po pierwszym otwarciu butelki: nie zamrażać

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

2 lata (opakowanie nieotwarte)
2,5 ml: 30 dni (po pierwszym otwarciu)
7,5 ml: 90 dni (po pierwszym otwarciu)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Sodu chlorek; Disodu edetynian; Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH); Kwas solny rozcieńczony (do ustalenia pH); Woda oczyszczona źródło: ChPL, pkt 6.1

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: butelka
w opakowaniu / do podawania: kroplomierz, pompka

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

bezbarwny
Lek Miofree to sterylne krople do oczu w postaci przezroczystego, bezbarwnego roztworu. Opakowanie stanowi półprzezroczysta butelka z HDPE z wielodawkowym kroplomierzem z pompką (PP, HDPE, LDPE), wieczkiem z HDPE, a także nakładką ułatwiającą dozowanie (PP). W tekturowym pudełku znajduje się jedna butelka zawierająca odpowiednio 2,5 ml lub 7,5 ml roztworu. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Zgłaszana w badaniach klinicznych częstość występowania zmniejszonej ostrości wzroku związanej ze stosowaniem kropli do oczu zawierających 0,01% atropiny była bardzo mała (u 2,3% pacjentów). Możliwe działania niepożądane, takie jak niewyraźne widzenie, mogą wpływać u niektórych pacjentów na zdolność prowadzenia pojazdów i (lub) obsługiwania maszyn. Należy ocenić możliwy wpływ produktu leczniczego Miofree na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, szczególnie na początku leczenia produktem.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

52 pozycji wyodrębnione przez model AI

często: Alergia; Światłowstręt; Pogorszenie ostrości wzroku; Zmniejszona ostrość wzroku do bliży
bardzo rzadko: Stan splątania (szczególnie u osób starszych); Zawroty głowy (szczególnie u osób starszych); Wymioty; stan splątania
częstość nieznana: Kontaktowe zapalenie skóry; Wypryskowe zapalenie skóry; Nadwrażliwość (objawiająca się wysypką skórną lub zapaleniem spojówek); Zaburzenia psychiczne; Niepokój; Pobudzenie; Omamy; Psychozy; Obniżona świadomość; Zaburzenia koordynacji nerwowomięśniowej; Ciężka ataksja; Ból głowy; Zaostrzenie napadów drgawkowych; Niewyraźne widzenie; Miejscowe podrażnienie; Grudkowe zapalenie spojówek; Przekrwienie; Obrzęk; Wysięk; Przemijające kłucie; Obrzęki zapalenie spojówek; Zaburzenia widzenia i akomodacji; Zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego; Zapalenie spojówek; Świąd; Obrzęk powiek; Łzawienie; Obustronny zespół rozproszenia barwnika; Szybkie i nieregularne tętno; Zaburzenia rytmu serca; Przemijająca bradykardia przechodząca w tachykardię; Tachykardia; Niedociśnienie tętnicze z postępującą depresją oddechową; Zmniejszenie ilości wydzieliny oskrzelowej; Wzdęcia u niemowląt; Suchość w ustach; Nudności; Zaparcia; Zaczerwienienie i suchość skóry; Parcie na mocz; Zatrzymanie moczu; Podwyższona temperatura ciała; Zmęczenie; migotanie przedsionków

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dzieci i młodzież w wieku od 6 do 18 lat
„Dzieci i młodzież w wieku od 6 do 18 lat Zakraplać 1 kroplę leku do worka spojówkowego każdego oka wieczorem, bezpośrednio przed snem. Nie należy stosować większej liczby kropli niż zalecona przez lekarza ani z większą częstością niż zalecona. Stosowanie leku częściej niż jest to zalecane lub w większych dawkach nie doprowadzi do szybszej poprawy stanu pacjenta i może spowodować lub nasilić działania niepożądane.”
źródło: Ulotka, pkt 3

Grupy szczególne (cytat)

Ciąża
„Ciąża Nie wiadomo, czy lek może powodować zagrożenie dla płodu u zwierząt, ponieważ nie przeprowadzono odpowiednich badań. Nie przeprowadzono też odpowiednio liczebnych, dobrze kontrolowanych obserwacji u człowieka. Siarczan atropiny może być stosowany w ciąży jedynie w przypadku, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.”
Karmienie piersią: „Karmienie piersią Nie wiadomo, czy atropiny siarczan przenika do mleka ludzkiego. Stosowanie atropiny siarczanu u kobiety karmiącej piersią wymaga zachowania ostrożności.”
Wpływ na płodność: „Wpływ na płodność Brak danych dotyczących wpływu na płodność u ludzi. U szczurów otrzymujących atropinę w dawkach znacznie większych od dawek klinicznych obserwowano odwracalne zaburzenia płodności u samców (patrz punkt 5.3).”

źródło: ChPL, pkt 4.6

Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Sposób użycia (kroki z dokumentu)

Należy dokładnie umyć ręce.
Zdjąć wieczko ochronne (Rysunek 1.).
Uchwycić butelkę wylotem do dołu (pionowo), kciukiem na nakładce pompki, a pozostałymi palcami na dnie butelki (Rysunek 2.). Przed pierwszym użyciem należy nacisnąć nakładkę pompki 17 razy, w celu uzyskania powtarzalnej wielkości kropli.

źródło: Ulotka, pkt 3, s. 3

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Miofree

Kiedy nie stosować leku Miofree: - jeśli pacjent ma uczulenie na atropiny siarczan lub inne substancje o takim samym działaniu (zwane cholinolitykami), lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli u pacjenta występuje jaskra pierwotna (podwyższone ciśnienie w oczach) z tendencją do zamykania kąta; - jeśli u pacjenta występuje jaskra z wąskim kątem. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Miofree należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. - Leczenie powinno być nadzorowane przez okulistę specjalizującego się w leczeniu dzieci i młodzieży. Podczas stosowania leku, zwłaszcza długotrwałego, okulista będzie przeprowadzał regularne badania oczu, w tym monitorowanie rozwoju przedniego odcinka oka, ciśnienia wewnątrzgałkowego, stanu siatkówki i rozwoju krótkowzroczności. - U dzieci z zespołem Downa, porażeniem spastycznym lub uszkodzeniem mózgu należy stosować atropinę z dużą ostrożnością, ponieważ zgłaszano zwiększoną wrażliwość na atropinę. - Po zastosowaniu atropiny należy chronić oczy przed światłem – dlatego lek należy zakraplać wieczorem, bezpośrednio przed snem. - Krople, ze względu na rodzaj substancji czynnej, mogą czasowo pogorszyć wzrok i dziecko może mieć trudności z ostrym widzeniem z bliskiej odległości lub podczas czytania, lub spowodować wystąpienie światłowstrętu – w takich przypadkach należy skontaktować się z lekarzem w celu omówienia możliwości rozwiązania tego problemu. - Należy zachować ostrożność u pacjentów, u których występuje przyspieszenie akcji serca (tachykardia). - Miofree jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat - patrz punkt 1. ulotki. - Jeśli pacjent używa miękkich soczewek kontaktowych nie powinien zakraplać leku Miofree, gdy ma założone soczewki kontaktowe. Po zakropleniu leku należy odczekać 15 minut i dopiero potem założyć soczewki. - Pacjenci, u których w przeszłości wystąpiła alergia kontaktowa na srebro nie powinni stosować tego leku, ponieważ krople mogą zawierać śladowe ilości srebra pochodzące z butelki. Podczas zakraplania należy bardzo uważać, aby lek nie dostał się do ust. Po użyciu należy umyć ręce (patrz również punkt 3, podpunkt „Sposób podawania”). Należy zawsze omawiać z lekarzem wszelkie problemy lub trudności podczas stosowania, lub po zastosowaniu kropli do oczu Miofree. Miofree a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. - Działanie atropiny nasilają leki o działaniu zwanym cholinolitycznym, np. amitryptylina (lek przeciwdepresyjny), haloperydol i chloropromazyna (leki stosowane w zaburzeniach psychicznych), hydroksyzyna, klemastyna (leki przeciwalergiczne należące do tzw. leków przeciwhistaminowych I generacji) oraz niektóre leki stosowane w chorobie Parkinsona. - Podczas jednoczesnego stosowania z atropiną pewnych leków przeciwjaskrowych (cholinergicznych leków przeciwjaskrowych o przedłużonym działaniu), takich jak ekotiofat może wystąpić hamowanie działania przeciwjaskrowego i zwężającego źrenicę. Jednoczesne stosowanie atropiny może również hamować działanie tych leków w przypadku stosowania w leczeniu zeza. Chociaż obecnie nie są dostępne badania oceniające stosowanie małych dawek atropiny w postaci kropli do oczu u dzieci z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym, istnieją pewne dane sugerujące, że stosowanie małych dawek atropiny w postaci kropli do oczu może zmniejszać ryzyko jaskry u dzieci z krótkowzrocznością. - W przypadku jednoczesnego stosowania atropiny i fizostygminy, karbacholu lub pilokarpiny (leki stosowane np. w leczeniu jaskry) następuje wzajemne znoszenie działania leków. - Jeśli dojdzie do znacznego wchłaniania ogólnoustrojowego atropiny podawanej do oka (co jest mało prawdopodobne): - podczas jednoczesnego stosowania cytrynianu potasu, produktów zawierających potas lub leków stosowanych w miastenii mogą wystąpić działania niepożądane i objawy toksyczności. - podczas jednoczesnego stosowania leków wpływających na ośrodkowy układ nerwowy, takich jak leki przeciwwymiotne, pochodne fenotiazyny lub barbiturany, mogą wystąpić skurcz mięśni karku i grzbietu (opistotonus), drgawki, śpiączka i objawy pozapiramidowe. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Miofree przeznaczony jest dla dzieci i młodzieży (patrz punkt 1. ulotki). Poniżej przedstawione dane dotyczą substancji czynnej – atropiny siarczanu (atropiny). Atropina może być stosowana w ciąży jedynie w przypadku, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Nie wiadomo, czy atropiny siarczan przenika do mleka ludzkiego. Stosowanie atropiny siarczanu u kobiety karmiącej piersią wymaga zachowania ostrożności. Brak danych dotyczących wpływu na płodność u ludzi. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Miofree przeznaczony jest dla dzieci i młodzieży (patrz punkt 1. ulotki). Dane dotyczą substancji czynnej – atropiny siarczanu (atropiny). Badania kliniczne wykazały, że wpływ kropli do oczu zawierających 0,01% atropiny na ostrość wzroku był bardzo mały (u 2,3% pacjentów). Możliwe działania niepożądane, takie jak niewyraźne widzenie, mogą wpływać u niektórych pacjentów na zdolność prowadzenia pojazdów i (lub) obsługiwania maszyn. Należy ocenić możliwy wpływ leku Miofree na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, szczególnie na początku leczenia.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniżej wymienionych ciężkich działań niepożądanych należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się bezpośrednio do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala: - zaczerwienienie i suchość skóry, szybkie i nieregularne tętno, gorączka, zaburzenia umysłowe, psychoza i utrata koordynacji nerwowo-mięśniowej; - reakcje alergiczne, w tym wysypka, obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, co może powodować trudności w oddychaniu lub przełykaniu; Częstość występowania tych działań niepożądanych opisano poniżej. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią którekolwiek z poniższych działań niepożądanych. Działania niepożądane związane ze stosowaniem kropli do oczu z atropiną w stężeniu 0,01% Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób): - alergia, światłowstręt (nadwrażliwość na światło), pogorszenie ostrości wzroku (niewyraźne widzenie), zmniejszona ostrość wzroku do bliży. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - kontaktowe zapalenie skóry, wypryskowe zapalenie skóry; - miejscowe podrażnienie, grudkowe zapalenie spojówek, przekrwienie, obrzęk oczu, wysięk. Działania niepożądane związane ze stosowaniem kropli do oczu z atropiną w stężeniu 1% (stężenie 100 razy większe niż w leku Miofree) lub większym Bardzo rzadko (może wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób): - stan splątania, zawroty głowy (występowały szczególnie u osób starszych), wymioty. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - nadwrażliwość (objawiająca się wysypką skórną lub zapaleniem spojówek); - zaburzenia psychiczne, niepokój, pobudzenie, omamy, zaburzenia koordynacji nerwowo- mięśniowej, ciężka ataksja (zaburzenie koordynacji ruchowej); - przemijające kłucie, obrzęki zapalenie spojówek (może wystąpić po długotrwałym stosowaniu atropiny); zaburzenia widzenia i akomodacji (zdolność dostosowywania się oka do oglądania obiektów znajdujących się w różnych odległościach), zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego, (zwłaszcza u pacjentów z jaskrą z wąskim (zamykającym się) kątem), zapalenie spojówek, świąd (swędzenie) oczu, obrzęk powiek, łzawienie; - szybkie i nieregularne tętno (kołatanie serca), zaburzenia rytmu serca (np. migotanie przedsionków), przemijające spowolnienie akcji serca (bradykardia) przechodzące w przyspieszenie akcji serca (tachykardię), niedociśnienie tętnicze z postępującymi trudnościami w oddychaniu, zmniejszenie ilości wydzieliny oskrzelowej; - wzdęcia (u niemowląt), suchość w ustach (powodująca trudności z przełykaniem oraz mową), nudności, zaparcia; - zaczerwienienie i suchość skóry, parcie na mocz, zatrzymanie moczu, podwyższona temperatura ciała. Zdarzenia niepożądane związane ze stosowaniem kropli do oczu z atropiną w stężeniu od 0,01% do 1% Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - psychozy, obniżona świadomość, ból głowy, zaostrzenie napadów drgawkowych, obustronny zespół rozproszenia barwnika (polega na przenikaniu ziarenek barwnika do cieczy wodnistej oka), przyspieszenie akcji serca, zmęczenie. Podczas stosowania leku może dojść do wystąpienia innych działań ogólnych i pojawienia się objawów wymienionych powyżej w punkcie „Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Miofree”. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na substancję czynną lub inne substancje o takim samym działaniu (cholinolityki), lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Jaskra pierwotna z tendencją do zamykania kąta. - Jaskra z wąskim kątem.

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Stosowanie u dzieci i młodzieży Atropiny siarczanu nie należy stosować u pacjentów, u których wcześniej wystąpiła ciężka reakcja ogólnoustrojowa na atropinę. U dzieci z zespołem Downa, porażeniem spastycznym lub uszkodzeniem mózgu zgłaszano zwiększoną wrażliwość na atropinę; dlatego u tych pacjentów należy stosować atropinę z dużą ostrożnością. Nie obserwowano różnic w rozwoju krótkowzroczności u dzieci o jasnymi ciemnym kolorze oczu po podaniu atropiny 0,01% w postaci kropli do oczu. Dane kliniczne dotyczące długoterminowego bezpieczeństwa stosowania atropiny 0,01% w postaci kropli do oczu u dzieci i młodzieży są ograniczone. Zaleca się przeprowadzanie regularnych badań okulistycznych, jeśli planowane jest długotrwałe leczenie, w tym monitorowanie rozwoju przedniego odcinka oka, ciśnienia wewnątrzgałkowego, stanu siatkówki i rozwoju krótkowzroczności. U pacjentów podatnych na wystąpienie jaskry przed rozpoczęciem leczenia należy ocenić szerokość kąta komory przedniej. Należy rozważyć uważne monitorowanie rozwoju przedniego odcinka oka w przypadku długotrwałego stosowania miejscowego atropiny u młodszych dzieci. Światłowstręt Jeśli u dziecka wystąpi światłowstręt lub zjawisko olśnienia związane ze stosowaniem atropiny, można zastosować okulary polichromatyczne lub zalecić noszenie okularów przeciwsłonecznych. Spadek ostrości widzenia Pacjenta należy ostrzec, że krople do oczu o działaniu cholinolitycznym mogą czasowo pogorszyć wzrok. Dzieciom, u których w związku ze stosowaniem atropiny występuje pogorszenie ostrości wzroku, można przepisać okulary dwuogniskowe lub wieloogniskowe. Krótkowzroczność z odbicia po zakończeniu leczenia Przerwanie stosowania atropiny 0,01% w postaci kropli do oczu może prowadzić do przyspieszenia progresji krótkowzroczności. W badaniu klinicznym przyrost krótkowzroczności po 12-miesięcznym okresie wypłukiwania u dzieci, którym podawano atropinę 0,01% w postaci kropli do oczu przez 2 lata, wynosił -0,28 ± 0,33 D (patrz punkt 5.1). Należy zachować ostrożność podczas stosowania atropiny u pacjentów ze stanami charakteryzującymi się tachykardią. Pacjenci z nadwrażliwością kontaktową na srebro w wywiadzie nie powinni stosować tego produktu leczniczego, ponieważ krople mogą zawierać śladowe ilości srebra pochodzące z butelki. Stosowanie soczewek kontaktowych Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania produktu leczniczego Miofree u pacjentów używających soczewek kontaktowych. Pacjentów należy poinstruować, aby zdjęli soczewki kontaktowe przed zakropleniem produktu leczniczego i założyli po 15 minutach od zakroplenia. Podczas zakraplania należy bardzo uważać, aby produkt leczniczy nie dostał się do ust. Po użyciu produktu leczniczego pacjent powinien umyć ręce (patrz również punkt 4.2, podpunkt „Sposób podawania”). Produkt leczniczy Miofree 100 mikrogramów/ml, krople do oczu, roztwór nie jest przeznaczony do stosowania u osób dorosłych, w tym w podeszłym wieku oraz kobiet w ciąży (patrz punkt 4.1, 4.2 i 4.6).

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Leki przeciwcholinergiczne (cholinolityczne) Jeśli dojdzie do znacznego wchłaniania ogólnoustrojowego atropiny stosowanej do oka, jednoczesne stosowanie innych leków przeciwcholinergicznych lub leków o działaniu przeciwcholinergicznym może prowadzić do nasilenia działania przeciwcholinergicznego. Działanie atropiny siarczanu nasilają np. amitryptylina, hydroksyzyna, haloperydol, chloropromazyna, leki przeciwhistaminowe I generacji oraz niektóre leki stosowane w chorobie Parkinsona. Leki przeciwjaskrowe (cholinergiczne, o długim działaniu, okulistyczne) Jednoczesne stosowanie z atropiną może hamować działanie przeciwjaskrowe i miotyczne długo działających okulistycznych cholinolitycznych leków przeciwjaskrowych, takich jak ekotiofat. Jednoczesne stosowanie atropiny może również hamować przeciwakomodacyjne działanie konwergencyjne tych leków, w przypadku stosowania w leczeniu zeza. Chociaż obecnie nie są dostępne badania oceniające stosowanie małych dawek atropiny w postaci kropli do oczu u dzieci z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym, istnieją pewne dane sugerujące, że stosowanie małych dawek atropiny w postaci kropli do oczu może zmniejszać ryzyko jaskry u dzieci z krótkowzrocznością. Leki stosowane w miastenii, cytrynian potasu, produkty zawierające potas Jeśli dojdzie do znacznego wchłaniania ogólnoustrojowego atropiny podawanej do oka, jednoczesne stosowanie może zwiększać ryzyko toksyczności lub działań niepożądanych tych leków o działaniu ogólnoustrojowym ze względu na wywołane przez leki przeciwcholinergiczne spowolnienie motoryki przewodu pokarmowego. Karbachol, fizostygmina, pilokarpina Jednoczesne stosowanie atropiny może hamować przeciwjaskrowe działanie karbacholu, fizostygminy lub pilokarpiny. Ponadto, jednoczesne ich stosowanie może przeciwdziałać działaniu atropiny polegającym na rozszerzaniu źrenicy, co może być wykorzystane do osiągnięcia korzyści terapeutycznych. Leki wywołujące depresję ośrodkowego układu nerwowego (OUN) W przypadku znacznego wchłaniania ogólnoustrojowego atropiny jednoczesne stosowanie leków wpływających na ośrodkowy układ nerwowy, takich jak leki przeciwwymiotne, pochodne fenotiazyny lub barbiturany, może powodować opistotonus, drgawki, śpiączkę i objawy pozapiramidowe.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

W związku ze stosowaniem kropli do oczu zawierających atropinę zgłaszano działania niepożądane oraz zdarzenia niepożądane, które przedstawiono poniżej w postaci tabelarycznej. Zostały one wymienione i przedstawione zgodnie z częstością występowania i klasyfikacją układów i narządów (MedDRA). Częstość występowania została zdefiniowana zgodnie z poniższym schematem: często (≥1/100 do <1/10), bardzo rzadko (<1/10 000) i częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). 4 Często: Alergia1,3 Częstość nieznana: Kontaktowe zapalenie skóry1 Wypryskowe zapalenie skóry1 Nadwrażliwość (objawiająca się wysypką skórną lub zapaleniem spojówek)2 Bardzo rzadko: Stan splątania (szczególnie u osób starszych)2,3 Częstość nieznana: Zaburzenia psychiczne2 Niepokój2 Pobudzenie2 Omamy2,3 Psychozy3 Obniżona świadomość3 Bardzo rzadko: Zawroty głowy (szczególnie u osób starszych)2 Częstość nieznana: Zaburzenia koordynacji nerwowomięśniowej2 Ciężka ataksja2 Ból głowy3 Zaostrzenie napadów drgawkowych3 Często: Światłowstręt1,2,3 Pogorszenie ostrości wzroku1 Zmniejszona ostrość wzroku do bliży1,3 Częstość nieznana: Niewyraźne widzenie1,2 Miejscowe podrażnienie1,2 Grudkowe zapalenie spojówek1 Przekrwienie1,2 Obrzęk1 Wysięk1 Przemijające kłucie2 Obrzęki zapalenie spojówek (może wystąpić po długotrwałym stosowaniu atropiny)2 Zaburzenia widzenia i akomodacji2 Zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego, zwłaszcza u pacjentów z jaskrą z wąskim (zamykającym się) kątem2 Zapalenie spojówek2 Świąd2 Obrzęk powiek2 Łzawienie2 Obustronny zespół rozproszenia barwnika3 Częstość nieznana: Szybkie i nieregularne tętno (kołatanie serca)2 Zaburzenia rytmu serca (np. migotanie przedsionków)2,3 Przemijająca bradykardia przechodząca w tachykardię2 Tachykardia3 Częstość nieznana: Niedociśnienie tętnicze z postępującą depresją oddechową2 Częstość nieznana: Zmniejszenie ilości wydzieliny oskrzelowej2 Bardzo rzadko: Wymioty2 Częstość nieznana: Wzdęcia u niemowląt2 5 Częstość nieznana: Suchość w ustach (powodująca trudności z przełykaniem oraz mową)2 Nudności2 Zaparcia2 Częstość nieznana: Zaczerwienienie i suchość skóry2 Częstość nieznana: Parcie na mocz2 Zatrzymanie moczu2 Częstość nieznana: Podwyższona temperatura ciała2 Zmęczenie3 1 Działania niepożądane występujące podczas stosowania atropiny siarczanu w postaci kropli do oczu w stężeniu 0,01%. 2 Działania niepożądane występujące podczas stosowania atropiny siarczanu w postaci kropli do oczu w stężeniu 1% lub większym. 3 Zdarzenia niepożądane związane ze stosowaniem kropli do oczu zawierających od 0,01% do 1% atropiny – szczegółowy opis poniżej. Opis zdarzeń i działań niepożądanych Zdarzenia niepożądane związane ze stosowaniem kropli do oczu zawierających od 0,01% do 1% atropiny Metaanaliza przeprowadzona w 2017 r. dotycząca zdarzeń niepożądanych związanych ze stosowaniem kropli do oczu zawierających atropinę w leczeniu krótkowzroczności u dzieci wykazała, że całkowita częstość występowania zdarzeń niepożądanych u 2425 pacjentów leczonych produktem o stężeniu od 0,01% do 1% była stosunkowo mała (n = 308). Najczęstszymi zdarzeniami były światłowstręt (25%), zmniejszona ostrość wzroku do bliży (7,5%) i alergia (2,9%). Pozostałe zdarzenia wystąpiły u mniej niż 1% pacjentów. Zdarzenia te nasilały się wraz ze wzrostem stężenia atropiny w kroplach do oczu. Częstość występowania światłowstrętu była istotna statystycznie, ale bardzo zmienna i jedynie umiarkowanie korelowała z dawką atropiny (r=0,56; p=0,03). Po zastosowaniu kropli o stężeniu 0,01% częstość występowania światłowstrętu wynosiła 6,3%, a zmniejszonej ostrości wzroku 2,3%. Inne zdarzenia niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych obejmują miejscowe podrażnienie, ból głowy i zmęczenie. W związku ze stosowaniem atropiny w postaci kropli do oczu odnotowano przypadki tachykardii, migotania przedsionków, zaburzeń rytmu serca, psychozy, stanu splątania, omamów, obniżonej świadomości, zaostrzenia napadów drgawkowych i obustronnego zespołu rozproszenia barwnika. We wszystkich przypadkach pacjenci stosowali krople do oczu zawierające atropinę w stężeniu 1% lub większym. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 6 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Atropini sulfas 0,1 mg/ml	Krople do oczu, roztwór	28967	100487897	ChPL: 2025-04-30, Ulotka: 2025-04-30