Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy
Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- poniżej 25 °C
- chronić przed światłem
- nie zamrażać
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
źródło: ChPL, pkt 6.4
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
- Substancje pomocnicze
- Kwas solny rozcieńczony (do ustalenia pH); Woda do wstrzykiwań źródło: ChPL, pkt 6.1
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: ampułka
źródło: ChPL, pkt 6.5
- Wygląd
-
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „Produkt wywiera znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
33 pozycji wyodrębnione przez model AI
- częstość niepodana w tekście: zmniejszenie wydzielania wydzieliny oskrzelowej; zagęszczenie zalegającej wydzieliny; powstanie czopu oskrzelowego; zmniejszenie wydzielania śliny; suchość w jamie ustnej; zmniejszenie wydzielania potu; brak wydzielania potu; anafilaksja; omamy; bóle głowy; zawroty głowy; nerwowość; senność; osłabienie; zmęczenie; bezsenność; dezorientacja i (lub) pobudzenie; rozszerzenie źrenic; zaburzenia akomodacji oka; podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe; przyspieszenie czynności serca; trzepotanie lub migotanie przedsionków; rozkojarzenia przedsionkowo-komorowego; dodatkowych skurczów komorowych; zaczerwienienie twarzy; zaparcie; zmniejszenie wydzielania żołądkowego; utrata smaku; nudności; wymioty; wzdęcia; pokrzywka i wysypka; zatrzymanie moczu
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
Dorośli, młodzież w wieku powyżej 12 lat oraz pacjenci w podeszłym wieku
„Dorośli, młodzież w wieku powyżej 12 lat oraz pacjenci w podeszłym wieku Bradykardia zatokowa, arytmia Domięśniowo lub dożylnie: 0,3 do 0,6 mg co 4-6 godziny do dawki całkowitej 2 mg. W reanimacji: 0,5 mg; dawkę można powtarzać w odstępach 5-minutowych do momentu ustabilizowania rytmu serca.”
- Dzieci w wieku poniżej 12 lat: „Dzieci w wieku poniżej 12 lat Zwykle dawka domięśniowa, dożylna lub podskórna wynosi 10 mikrogramów/kg mc. (0,01 mg/kg mc.); nie przekraczać 0,4 mg. Jeżeli zachodzi konieczność dawki te można powtórzyć co 4-6 godzin.”
- Dzieci o masie ciała do 3 kilogramów: „Dzieci o masie ciała do 3 kilogramów: 100 mikrogramów (0,1 mg).”
- Dzieci o masie ciała od 7 do 9 kilogramów: „Dzieci o masie ciała od 7 do 9 kilogramów: 200 mikrogramów (0,2 mg).”
- Dzieci o masie ciała od 12 do 16 kilogramów: „Dzieci o masie ciała od 12 do 16 kilogramów: 300 mikrogramów (0,3 mg).”
- Dzieci o masie ciała powyżej 20 kilogramów: „Dzieci o masie ciała powyżej 20 kilogramów: dawki jak dla pacjentów dorosłych.”
- dawkowanie: „W celu ratowania życia: dożylnie 20 mikrogramów/kg mc. (0,02 mg/kg mc.); minimalna dawka:”
źródło: ChPL, pkt 4.2
- Grupy szczególne (cytat)
-
Ciąża
„Ciąża Atropina przenika przez łożysko. Nie przeprowadzono badań u ludzi, natomiast badań przeprowadzonych na zwierzętach jest niewiele. Podanie dożylne atropiny kobiecie w ciąży oraz w czasie porodu może spowodować tachykardię u płodu. Lek może być stosowany u kobiet w ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.”
- Karmienie piersią: „Karmienie piersią Niewielkie ilości atropiny przenikają do mleka kobiecego i mogą wywołać działanie przeciwmuskarynowe u dziecka. Może dojść do zahamowania laktacji.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Może dojść do zahamowania wydzielania mleka.” źródło: Ulotka, pkt 2
Z ulotkiOficjalna informacja dla pacjenta dołączana do opakowania leku. i ChPLOficjalny dokument dla lekarzy i farmaceutów z pełnymi informacjami o leku. wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Atropinum Sulfuricum WZF
Kiedy nie stosować leku Atropinum Sulfuricum WZF:
- jeśli pacjent ma uczulenie na atropiny siarczan lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli u pacjenta występuje niedrożność szyi pęcherza moczowego, np. wynikająca z rozrostu
gruczołu krokowego (objawy: trudności z oddawaniem moczu);
- jeśli w pacjenta występuje refluksowe zapalenie przełyku (objawy: pieczenie, uszkodzenia
błony śluzowej przełyku);
- jeśli pacjent ma miastenię (osłabienie mięśni);
- jeśli pacjent ma niedrożność porażenną jelit (objawy: gorączka, silny ból brzucha, wzdęcie);
- jeśli pacjent ma ciężkie wrzodziejące zapalenie okrężnicy (objawy: obecność krwi i śluzu
w stolcu);
- jeśli pacjent ma choroby powodujące niedrożność przewodu pokarmowego;
- jeśli pacjent ma jaskrę z wąskim kątem (podwyższone ciśnienie w oku (oczach)).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Atropinum Sulfuricum WZF należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą.
• Zachować szczególną ostrożność stosując Atropinum Sulfuricum WZF u pacjentów:
- w wieku powyżej 40 lat ze względu na ryzyko rozrostu gruczołu krokowego i wystąpienia
zaburzeń drożności dróg moczowych;
- z chorobami układu oddechowego, ponieważ atropina może nasilić duszność;
- z nadczynnością tarczycy, nadciśnieniem tętniczym, tachyarytmią (szybki, nieprawidłowy
rytm komór serca), zastoinową niewydolnością serca, dławicą piersiową, neuropatią
autonomicznego układu nerwowego, chorobami przewodu pokarmowego (np. chorobą
wrzodową żołądka, refluksem przełyku);
- w podeszłym wieku;
- z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby.
• Podczas stosowania atropiny u dzieci należy zachować ostrożność i obserwować pacjenta.
• Podanie leku u osób podatnych może wywołać ostry napad jaskry lub przyspieszyć wystąpienie
całkowitej niedrożności w przypadku zwężenia odźwiernika.
• Należy zachować ostrożność podczas podawania atropiny pacjentom z podwyższoną
temperaturą ciała, ponieważ może dojść do dalszego jej podwyższenia. Podczas podawania
atropiny, pacjent nie powinien przebywać w pomieszczeniu, w którym panują wysokie
temperatury.
• Zdarzały się przypadki ciężkiej bradykardii (zwolnienia akcji serca) wywołanej hiperkaliemią
(zwiększenie stężenia potasu we krwi), która nie ustępowała po podaniu atropiny.
• Wystąpienie paradoksalnego bloku przedsionkowo-komorowego lub zahamowania zatokowego
odnotowano po podaniu atropiny u kilku pacjentów po przeszczepie serca.
• Atropinę należy stosować ze szczególną ostrożnością w procedurach terapeutycznych lub
diagnostycznych u pacjentów po przeszczepie serca. Podczas stosowania zaleca się
monitorowanie EKG, należy również zapewnić dostępność sprzętu używanego podczas
reanimacji.
• Dawki atropiny nie większe niż 1 mg w niewielkim stopniu pobudzają ośrodkowy układ
nerwowy. Wyższe dawki mogą powodować zaburzenia psychiczne i zahamowanie czynności
ośrodkowego układu nerwowego. Szczególnie wrażliwe są dzieci i osoby w podeszłym wieku.
Atropinum Sulfuricum WZF a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Leki, które nasilają skutki działania atropiny:
- trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne,
- leki przeciwskurczowe (stosowane np. w zespole jelita drażliwego),
- leki stosowane w chorobie Parkinsona,
- niektóre leki przeciwhistaminowe (zaliczane do I generacji),
- fenotiazyny (leki stosowane w chorobach umysłowych),
- dizopiramid, chinidyna (leki stosowane w chorobach serca).
Atropina poprzez opóźnianie opróżniania żołądka może powodować zwolnienie lub przyspieszenie
wchłaniania niektórych leków przyjętych doustnie.
Podczas znieczulenia z użyciem propofolu i równoczesnego stosowania atropiny, częstość akcji serca
odpowiadająca na dożylne podanie atropiny może być zmniejszona (i nie można temu skutecznie
przeciwdziałać podając dużą dawkę atropiny).
Należy zachować szczególną ostrożność podczas wykonywania echokardiografii obciążeniowej
z użyciem dobutaminy i atropiny lub podczas równoczesnego podawania amin katecholowych
z atropiną u pacjentów, którzy wydają się być pod wpływem silnego stresu lub występuje u nich stan
zwany hiperadrenergicznym (autonomiczny układ nerwowy działa nieprawidłowo i mogą wystąpić
ciężkie zaburzenia, takie jak np. gwałtowne spadki ciśnienia krwi, przyspieszenie akcji serca,
omdlenia, odwodnienie w wyniku przewlekłych biegunek), ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu
Tako-tsubo. Objawy zespołu to: ból w klatce piersiowej, nasilająca się duszność, niepokój, bladość
skóry, zimny pot, obniżenie ciśnienia tętniczego, zaburzenia świadomości, migotanie komór serca,
zatrzymanie pracy serca.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lek może być stosowany u kobiet w ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla
matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.
Podanie dożylne atropiny kobiecie w ciąży oraz w czasie porodu może spowodować tachykardię
u płodu.
Niewielkie ilości atropiny przenikają do mleka kobiecego i mogą wywołać działania niepożądane
u dziecka. Stosowanie atropiny u kobiet karmiących piersią wymaga zachowania ostrożności. Może
dojść do zahamowania wydzielania mleka.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek upośledza zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane są związane z zastosowaną dawką atropiny i zazwyczaj przemijają po
zaprzestaniu podawania leku.
Po zastosowaniu względnie niedużych dawek, atropina zmniejsza wydzielanie śliny, potu i wydzieliny
oskrzelowej. Może wystąpić suchość w jamie ustnej oraz zmniejszenie lub zahamowanie wydzielania
potu. Zmniejszenie wydzielania wydzieliny oskrzelowej może spowodować zagęszczenie zalegającej
wydzieliny i powstania czopu oskrzelowego, trudnego do usunięcia z dróg oddechowych. Powyższe
działania niepożądane nasilają się wraz ze zwiększaniem dawkowania atropiny.
Po zastosowaniu dużych dawek atropiny odnotowywano rozszerzenie źrenic, zaburzenia akomodacji,
przyspieszenie czynności serca z możliwością wystąpienia trzepotania lub migotania przedsionków,
rozkojarzenia przedsionkowo-komorowego i dodatkowych skurczów komorowych; może wystąpić
zatrzymanie moczu i zaparcie. Zwiększanie dawek atropiny hamuje wydzielanie żołądkowe.
U niektórych pacjentów może wystąpić anafilaksja, pokrzywka i wysypka, niekiedy przebiegające ze
złuszczaniem naskórka.
Inne działania niepożądane: omamy, podwyższenie ciśnienia wewnątrzgałkowego, utrata smaku, bóle
głowy, nerwowość, senność, osłabienie, zmęczenie, zawroty głowy, zaczerwienienie twarzy,
bezsenność, nudności, wymioty i wzdęcia. Może wystąpić dezorientacja i (lub) pobudzenie, zwłaszcza
u pacjentów w podeszłym wieku.
Zdarzały się przypadki ciężkiej bradykardii wywołanej hiperkaliemią, która nie ustępowała po
podaniu atropiny.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Zamieszczone poniżej przeciwwskazania nie odnoszą się do stosowania atropiny w stanach zagrożenia
życia (np. zatrzymaniu akcji serca).
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
Niedrożność szyi pęcherza moczowego, np. wynikająca z rozrostu gruczołu krokowego
Refluksowe zapalenie przełyku.
Myasthenia gravis (z wyjątkiem sytuacji, gdy atropinę stosuje się w celu leczenia niepożądanych
działań wywołanych przez środki cholinomimetyczne).
Niedrożność porażenna jelit.
Ciężkie wrzodziejące zapalenie okrężnicy.
Choroby powodujące niedrożność przewodu pokarmowego.
Jaskra z wąskim kątem.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Ostrożnego stosowania i szczególnej obserwacji wymaga stosowanie atropiny u dzieci i osób
starszych z uwagi na większą wrażliwość na lek.
Ostrożnie podawać pacjentom w wieku powyżej 40 lat ze względu na ryzyko rozrostu gruczołu
krokowego i wystąpienia zaburzeń drożności dróg moczowych.
Podanie atropiny może spowodować ostry napad jaskry u osób podatnych, przyspieszyć wystąpienie
całkowitej niedrożności w przypadku zwężenia odźwiernika i zatrzymania moczu u pacjentów
z przerostem gruczołu krokowego.
W przebiegu chorób układu oddechowego zablokowanie wydzielania gruczołowego, będące skutkiem
działania atropiny, może na skutek zagęszczenia wydzieliny pogorszyć wentylację i nasilić duszność.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania atropiny u tych pacjentów.
Atropinę należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z podwyższoną temperaturą ciała
(może dojść do podwyższenia temperatury ciała), z nadczynnością tarczycy, chorobami wątroby lub
nerek, z nadciśnieniem tętniczym. Podczas stosowania atropiny, pacjent nie powinien przebywać
w pomieszczeniach, gdzie panują wysokie temperatury.
Cholinolityki poprzez swoje działanie znoszące wpływ nerwu błędnego na serce wywierają hamujący
wpływ na węzeł zatokowo-przedsionkowy i dlatego te leki należy ostrożnie stosować u pacjentów
z tachyarytmią, zastoinową niewydolnością serca, dławicą piersiową.
Podczas stosowania leków cholinolitycznych u pacjentów z neuropatią autonomicznego układu
nerwowego należy zachować szczególną ostrożność.
Leki cholinolityczne zmniejszają motorykę układu pokarmowego, działają rozkurczająco na
mięśniówkę gładką przewodu pokarmowego i mogą opóźnić opróżnianie zawartości żołądka. Leki te
należy stosować z zachowaniem ostrożności u osób z chorobą wrzodową żołądka, refluksem
przełykowym lub przepukliną rozworu przełykowego, związanego z zapaleniem przełyku, biegunką
lub zakażeniem przewodu pokarmowego.
Zdarzały się przypadki ciężkiej bradykardii wywołanej hiperkaliemią, która nie ustępowała po
podaniu atropiny.
Wystąpienie paradoksalnego bloku przedsionkowo-komorowego lub zahamowania zatokowego
odnotowano po podaniu atropiny u kilku pacjentów po przeszczepie serca.
Atropinę należy stosować ze szczególną ostrożnością w procedurach terapeutycznych lub
diagnostycznych u pacjentów po przeszczepie serca. Podczas stosowania zaleca się monitorowanie
EKG, należy również zapewnić dostępność sprzętu używanego podczas resuscytacji.
Dawki atropiny nie większe niż 1 mg w niewielkim stopniu pobudzają ośrodkowy układ nerwowy.
Wyższe dawki mogą powodować zaburzenia psychiczne i zahamowanie czynności ośrodkowego
układu nerwowego. Szczególnie wrażliwe są dzieci i osoby w podeszłym wieku.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Leki wykazujące działanie cholinolityczne podawane z atropiną nasilają jej efekty, np.
trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki przeciwskurczowe, leki stosowane w chorobie
Parkinsona, niektóre leki przeciwhistaminowe, pochodne fenotiazyny, dizopiramid, chinidyna.
Atropina poprzez opóźnianie opróżniania żołądka może powodować zwolnienie lub przyspieszenie
wchłaniania niektórych leków przyjętych doustnie.
Podczas znieczulenia z użyciem propofolu i równoczesnego stosowania atropiny, częstość akcji serca
odpowiadająca na dożylne podanie atropiny może być zmniejszona (i nie można temu skutecznie
przeciwdziałać podając dużą dawkę atropiny); może to być spowodowane hamującym działaniem
propofolu na współczulny układ nerwowy.
Należy zachować szczególną ostrożność podczas wykonywania echokardiografii obciążeniowej
z użyciem dobutaminy i atropiny lub podczas równoczesnego podawania amin katecholowych
z atropiną u pacjentów, którzy wydają się być pod wpływem silnego stresu lub występuje u nich stan
hiperadrenergiczny (ryzyko wystąpienia zespołu Tako-tsubo).
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Działania niepożądane zależą od wielkości zastosowanej dawki i zazwyczaj przemijają po
zaprzestaniu podawania produktu.
Po zastosowaniu względnie niedużych dawek atropiny mogą wystąpić następujące działania
niepożądane:
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
- zmniejszenie wydzielania wydzieliny oskrzelowej, które może powodować zagęszczenie
zalegającej wydzieliny i powstanie czopu oskrzelowego (trudnego do usunięcia z dróg
oddechowych).
Zaburzenia żołądka i jelit
- zmniejszenie wydzielania śliny,
- suchość w jamie ustnej.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
- zmniejszenie wydzielania potu,
- brak wydzielania potu.
Powyższe działania niepożądane nasilają się wraz ze zwiększaniem dawkowania atropiny.
Po zastosowaniu dużych dawek atropiny mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Zaburzenia układu immunologicznego
- anafilaksja.
Zaburzenia układu nerwowego
- omamy,
- bóle głowy,
- zawroty głowy,
- nerwowość,
- senność,
- osłabienie,
- zmęczenie,
- bezsenność,
- dezorientacja i (lub) pobudzenie, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku.
Zaburzenia oka
- rozszerzenie źrenic,
- zaburzenia akomodacji oka,
- podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe.
Zaburzenia serca
- przyspieszenie czynności serca z możliwością wystąpienia trzepotania lub migotania
przedsionków, rozkojarzenia przedsionkowo-komorowego i dodatkowych skurczów
komorowych.
Zaburzenia naczyniowe
- zaczerwienienie twarzy.
Zaburzenia żołądka i jelit
- zaparcie,
- zmniejszenie wydzielania żołądkowego,
- utrata smaku,
- nudności,
- wymioty,
- wzdęcia.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
- pokrzywka i wysypka, niekiedy przebiegające ze złuszczaniem naskórka.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
- zatrzymanie moczu.
Zdarzały się przypadki ciężkiej bradykardii wywołanej hiperkaliemią, która nie ustępowała po
podaniu atropiny.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.